浅析药品专利权的知识产权保护 （一）药品专利权的沿革 ]1[最早的专利制度起源于中世纪的欧洲,是商品经济的发展促进了技术的日益商品化,使得人们意识到谁拥有先进的技术,谁就可以在市场竞争中占有优势,从而导致了专利制度的产生。1474年，世界上第一部专利法在威尼斯城邦共和国诞生，该法奠定了现代专利法的基础。1624年，英国颁布《垄断法》，人们通常称之为第一部具有现代意义的专利法。 美国是世界上较早建立专利制度的国家之一，美国于1790年颁布了第一部专利法，对美洲及东南亚国家影响很大，例如加拿大、阿根廷、墨西哥等国家都基本上采用类似于美国的专利制度。美国专利不仅保护药品制备工艺与技术路线，而且对药品品种给予保护。德国是自1968年开始对药物化合物给予专利保护的，但是只能以产品和制备方法两种方式请求专利保护，而不能以应用方式请求保护。1977年，联邦法院对物质第一次药品应用的专利性给以了肯定；1982年，法院又肯定了药物或药品第二适应症应用发明的专利性，使对药品发明的专利保护日趋完善；它对挪威、瑞典、奥地利、瑞士等国家的专利制度建设产生了巨大的影响，特别对日本现行的药品专利有较大影响。]2[药品的知识产权保护被纳入专利法领域是从近代开始的,迄今已有90多个国 家和地区实行了药品专利保护。 （二）药品专利的国际保护 知识产权国际保护不是指国际条约取代或覆盖国内法，也不是使知识产权的“地域性”消失，而是在一定程度上使得“地域性”削弱了而已。药品专利作为知识产权的一种，它的国际保护途径主要是国际公约和区域公约，下面主要通过分析国际公约和区域公约了解药品专利的国际保护。]3[关于药品专利的国际保护是伴随着知识产权的国际保护产生和发展的，知识产权的国际保护是指一国缔结或参加多边公约或双边条约，以内国法在不违反国际公约所规定最低限度的情况下保护 他国的知识产权。 贵州大学本科毕业论文（设计）第 5 页 1、《建立世界知识产权组织公约》 1967年7月14日，“国际保护工业产权联盟”（巴黎联盟）和“国际保护文学艺术作品联盟”（伯尔尼联盟）的51个成员在瑞典首都斯德哥尔摩共同建立了世界知识产权组织（WIPO），旨在通过国家之间的合作并在适当情况下与其他国际组织配合，促进世界范围内的知识产权保护和各联盟之间的行政合作，鼓励创造性活动而加强世界范围内的知识产权保护。 2、《保护工业产权的巴黎公约》 《保护工业产权巴黎公约》简称《巴黎公约》，是1883年3月20日在法国巴黎缔结的保护工业产权的国际公约，曾经过6次修改。是世界知识产权组织管理下的条约之一。《巴黎公约》的保护对象很广泛，不仅仅包括发明创造专利、商标、服务标志和工业品外观设计，还包括实用新型、厂商名称、产地标记、原产地名称以及制止不正当竞争。它还规定了工业产权方面各成员
药品知识产权保护的重要性 一、引言 我们进入一个新的时代21世纪，社会经济高速发展使得我们的科学技术与文学艺术取得了前所未有的成就。伴随着信息社会和知识经济的到来，知识产权的保护与经济、科技和文化发展之间的矛盾日显突出，同时，知识产权制度在促进经济发展、科技进步和文化繁荣等方面也将发挥越来越重要的作用，特别是药品的知识产权保护极为重要。 二、药品知识产权的定义及分类 1、药品知识产权的定义及发展现状 药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力创造的劳动权。因为药品是特殊的商品，药品与人们的生活健康息息相关.开展药品的知识产权保护是特别重要的，我们国家已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规，例如，1985年4月11日实施的《中华人民共和国专利法》，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护，1983年1月1日起施行《中华人民共和国商标法》，还有很多法律法规的颁布就不一一例举了，但实践证明，以上法律及法规的实施，都对我国的药品开发和市场管理起到了积极的作用。 2、药品知识产权的分类 药品知识产权包括了著作权和工业权两大类，而工业权又包括药品专利权、药品商标权、和医药商业秘密权等。 A.药品专利权 发明专利权的期限为20年，是药品专利权人对其与药品有关的发明创造依法享有的专有权，包括人身权和财产权。专利权的取得必须是当事人自己提出申请，经过专利局审批，才能使发明成果成为专利。药品专利权包括法明专利，实用新型专利和外观设计专利。 B. 药品商标权 这个权利是指药品商标注册人对其注册商标依法享有的权利。而商标权具有财产所有权的一般特性，包括使用权和禁止权。医药企业通过向国家商标管理部门依法申请注册，取得商标权，这是取得商标权的基本方式，另一种方式则是通过商标权转让的方式取得商标权。 C. 医药著作权 是作者对他创作的作品所享有的各项人身权和财产权利。著作权的人身权包括发表权、署名权、修改权和保护作品的完整全；财产权包括了复制权等。著作权的人通过对这些权利的行使，来实现他的经济利益和精神利益。最重要的一点，著作权和其他权利不同的是，著作权的作品是创作完成之后就自动生效，受著作权保护的作品要求具有独创性，且必须能够复制的。 D. 医药商业机密权 是商业秘密权的所有人对他自己的商业秘密所享有的不受非法侵犯的权利。包括医药产品的研究开发、市场营销等与经营有关的经营信息和技术信息。权利的所有人是在经营活动中
以专利的申请日为基准，美国专利到期日计算有两种方式。如果申请日早于1995年6月8日，其到期日为申请日加二十年或专利授权日加十七年，取两者较晚的日期为该专利的到期日。若专利的申请日晚于1995年6月8日，其到期日为申请日加二十年。上述是基本原则，实际计算时要注意如下要点。 1. 大部分的美国专利文件，在文件的第一页有明显的申请日（Filing Date）和授权日（Issue date），若申请日和授权日不明显，可找到INID码22相应的日期为申请日，INID码45相应的日期为授权日，即可按上述方法计算。 2. 如果该专利属于一个大的专利族群，而该专利本身不是在该专利族群中最早递交申请的专利，计算时其所用的申请日则要以最早的相关专利申请日来计算，最早的相关专利申请日可用INID码62 或63栏目中相应的日期。 3. 如果该专利曾通过一个有临时专利（provisional patent）发展而成的，计算时其所用的申请日则无须考虑该临时专利申请日(INID码60)来计算。 4. 对于重发的专利(Reissued patent) 计算时其所用的申请日或授权日要以原来专利申请日（INID码60）或授权日来计算。 5. 美国专利局还对在审核过程中官方或的延误时间给予补偿，反映为专利期调整（patent term adjustment）。因而，最终的专利到期日要加上相应的调整期。专利调整期的资料可在专利的首页或美国专利局的数据库PAIR上找到。
6. 世贸乌拉圭回合协定之后，药品专利可获得延期，相应的到期日计算要加上相应的延期时间。美国的专利在三种情况下可得到延期：a. 根据美国专利法第156条规定的延期，该延期旨在补偿专利权人在开发和正常药物审批程序中耽搁的专利期，该延期最高可达五年；b：儿科延期，如果药物开发商按照官方的要求，将该药物的临床研究扩展到儿科病例，相关的药品专利可以有六个月的延期；c：临时性延期，当该专利牵涉到行政或法律纠纷，并且会影响到该专利的期限，专利权人可申请临时性延期，最多可申请三次，每次最长一年。 7. 专利权终止声明（Terminal disclaimer） 在某些情况下，专利权人申请了第一个专利，接着又申请了相关的第二个专利，第一个专利的某些权利要求在第二个专利里重复了，显然，这些重复的权利要求会丧失其新颖性而无效。美国专利局会要求申请人会发表一个专利权终止声明，以防那些重复的权利要求在第一个专利过期之后仍然有效。当一个专利有一个终止声明，其到期日的计算就相当复杂了，要查看其终止声明的详情。1995年6月8日之前的专利，其终止声明相应的日期可在第一页找到，但1995年6月8日以后的专利登载的日期有可能出错。当该专利还得到延期，情况就更复杂了。
美国的医药专利保护Hatch-Waxman法案（1）（转帖） (2010-05-31 15:41:35) 转载 标签： 杂谈 Hatch-Waxman法案又叫做《药品价格竞争与专利期补偿法》，英文：Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，由于是美国的众议员Waxman和参议员Hatch联合与1984年提出，并被国会批准，因此，常常就以他们两个人的 名字来命名这个法案了。 美国的专利制度已经有两百多年的历史了（美国的第一部专利法在1790年诞生）。在1984年以前，美国的药品专利保护期限与其他产品的保护期限是一样的，没有什么区别。 新药专利保护由USPTO（美国专利商标署，1836年成立）进行审批，新药上市要由FDA（联邦食品药品署，1927年成立）进行药品审批。 新药的研究开发具有五大一长，即投资大、风险大、难度大、意义大、市场大和周期长。下面仅谈谈周期长。从发现有可能成药的新的先导化合物，申请专利 开始，要进行漫长的研究工作，才能最终获把一个新药推向市场。90年代的数 据显示，新药的平均临床前研究周期为6.1年，平均临床研究（IND）I时间为6.3年，在FDA进行新药申请（NDA）的平均审批时间为1.8年，全过程的总时间平均为14年左右。80年代的数据可能要稍微短一些。 这将导致一个问题，即由于发明专利的保护期一般为从申请日起20年。往往药品上市后，其化合物专利将很快地到期。这个情况将极大挫伤原研药企业进行 新药研究的热情。因为新药上市到市场成熟需要一定的时间，常常市场刚刚培育成熟，专利期就到期了。如果没有一定期限的市场独占权，原研药企业将无法 获得足够的药物研发的回报，从而导致投入的巨额研发费用得不到市场的补偿，最终没有制药商愿意进行新药研发。 另一方面，由于原研药物通过专利保护获得了市场独占权，其价格过高，造成了国家和公民医药费用的支出过高。如果允许仿制药物尽快上市，将极大降低整 个国家的医药费用支出。 发生在1983年的一起诉讼是这两方面矛盾的突出体现。 罗氏（Roche）公司拥有盐酸氟西泮的专利（US3299053），该专利将于1984 年3月17日过期，在专利过期前，Bolar制药公司从加拿大进口了该药物化合物，并与1983年根据申请仿制药物（ANDA Abbreviated New Drug Applicaiton）的要求开展了生物等效性等试验。1983年7月28日，罗氏公司诉Bolar制药公司专 利侵权。 纽约东区地方法院的一审判决认为，因为Bolar制药公司的目的是为了进行试验，而专利法对实验研究是不视为专利侵权的，因此，判定Bolar制药公司不构成侵权。在美国，所有的专利诉讼案件的上诉都由美国联邦巡回上诉法院（CAFC）进行受理，（在专利诉讼方面，美国只有一个上诉法院，即CAFC，这样审理的标准是统一的。而在我国，专利案件，由各省市的高级法院来受理上诉，造成了实事上的审判标准不统一）案件上诉到了CAFC。
专利到期药的仿创之见 1.专利到期药的市场诱惑 1.1.专利药的市场利润优厚 二十世纪八十年代是世界制药业开发新药的鼎盛时期，美国、欧洲、日本等发达地区的药业巨头纷纷研发新药。虽然，开发新药是一项高风险、高投入的难事，但是，为造福人类，科学家们付予了艰辛的努力，以平均每年上市50个新药的速度，为医药卫生事业不断作出新的贡献。在专利制度的保护下，辛勤的新药开发者获得了应有的、数额不小的市场利润回报，纵观世界药品市场，著名的“重磅炸弹”（年销售额5-10亿美元）基本都是专利药，无论是英国格兰素公司的雷尼替丁40亿美元/年，瑞士阿斯利康公司的奥美拉唑75亿美元/年，以及美国辉瑞公司的阿托伐斯他汀135亿美元/年……等等，专利创新药在世界药品市场创下了一个又一个辉煌的销售数字。进入本世纪以来，在专利保护的时间性限制下，许多专利药已（或将）失去保护。据报道，截至2007年，全球有35种重量级的专利药品到期，市场销售额达800亿美元，并且近五年约有120多个专利药品面临保护期满。国际药品咨询公司IMS预测，2008年全球将有200亿美元的专利药到期，该数额相当可观，这将促使仿制药市场以14%～15%的速度增长，达到700亿余美元。美国处方药中仿制药将占2/3以上，中国现状仍以仿制药为主，现以每年16%的增长率位居全球医药市场
第九位，预计2011年有可能跃居全球第六位。由此可见，如此大的全球专利到期药市场“蛋糕”是十分诱人的。 1.2.专利到期药的巨大诱惑深深吸引着药物仿制商 由于创制一个新药受到人力、物力、财力……等各方面的极大挑战，另外，又随着全球经济趋紧的影响，人力资本、原材料价格、储运成本的上升，环境保护以及疾病变异……等因素的不断变化，开发一个新药所需资金已从上世纪2～3亿美元，提高到5～10亿美元（或更多），研发周期也从5～10年增加到10～15年。事实上近几年全球平均每年上市的新药不到30个，大大低于上世纪八十年代。因此，对于各方面条件较弱的制药商来讲，专利到期药无疑是最大的吸引者了。中国是一个发展中国家，制药业长期走着“以仿为主”的路程，诚然，在我国实施改革开放以来，实施专利保护制度之后，药物创新有了新的进展，进入WTO后，为中国制药走向国际开辟了通道，我国已开始研发新药，并有一些新药在国际市场初露端倪。但是，从全国4000余家制药企业的现况来看，还是大部分以仿制为主，这也是符合现阶段我国的国情和民情的。一方面，从资金的投入比较，国际大公司用于新药开发的费用一般占销售额的15～20%，例如辉瑞公司每年用于新药开发的资金约为四、五十亿美元，而我国制药企业一般为1～2%，最多不超过10%，这些企业也仅是凤毛麟角，差距很大，至于技术水平就更不能相提并论了。另一方面，仿制药的价格低于进口药，更受政府医保和患者的欢迎。因此，专利到期药对我国众多的仿制药商就更易受到青睐了。
我国药品知识产权保护现状与分析 随着知识经济的到来和我国“入世”的临近，药品领域的知识产权保护越来越受到医药行业乃至全社会的关注。医药行业作为一个重要的技术密集型产业，其知识产权的有效保护对于打造行业的核心竞争力、提高工作人员积极性及促进行业对外交流都具有重要作用。 1.药品知识产权的保护形式 为了鼓励药品领域的研究开发活动和技术创新，规范新药的研制和审批，加强药品的监督管理，维护药品市场的秩序，保障人体用药安全，维护人民身体健康，我国已经先后出台了许多有关的知识产权法律和行政法规。例如，《中华人民共和国专利法》于1985年4月1日实施，开始对药品领域的发明创造给予方法专利保护，并在修订后于1993年1月1日开放了药品的产品专利保护；《中华人民共和国商标法》于1982年8月23日由人大常委会通过，于1983年1月1日起施行，此后又于1993年和2001年进行了修订；《中华人民共和国药品管理法》于1984年9月20日通过，并在2001年修改后于12月1日起施行；与之配套的《新药审批办法》和《新药保护和技术转让的规定》于1999年《月1日起施行；此外，国务院还于1992年12月12日和10月14日通过和发布了《药品行政保护条例》和《中药品种保护条例》，这2个条例均于1993年1月1日起施行。 目前，我国以专利、商标、版权为三大支柱的知识产权法律框架已基本形成，知识产权的法律体系已基本建立，这些法律的基本框架和保护的水平都适应了国际发展的趋势，不仅有利于促进国际间的科技合作和经济贸易，也为我国制药工业的发展创造了有利的法律环境。 2药品知识产权的保护内容及特点 目前，我国的医药知识产权保护主要有4种保护方式：专利权、商标权、医药著作权和医疗商业秘密权。近年来，随着相关法律法规的不断完善，我国医药知识产权的保护有了长足的进步。如在药品的专利保护方面，已经由对产品的保护上升到了对方法的保护；商标保护方面新增加了对产品地理标志的保护；新药的分类标准不断趋于科学化等。 2.1专利权保护 2.1.1保护对象及条件 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其他行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，也即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物实验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利
经由FDA审批的药品全部收入FDA注册药品大全“橙皮书”(Orange Book)， 即《经过治疗等同性评价批准的药品》(Approved Drug Products with Therape- utic Equivalence Evaluations)一书，详细完整地列出了在《食品、药品和化妆 品法》指导下历年来根据药品的安全性和有效性批准的所有药品，其中最重要的 是明确列出新药所涉及的所有专利以及市场专营保护信息。 ■药品专利 药品专利是法律授予的产权保护，其不在FDA管辖范围内，而是由专利持有 者直接到美国专利商标局(PatentTrade鄄markOffice)注册，专利商标局将保护 专利持有者的发明创造在专利期内不被他人制造、使用和销售。药品专利的申请 没有固定时间要求，在药品研发甚至上市后都可以申请。因此，有的药品专利可 能在药品被批准上市前就已经过了有效期，也可能在药品上市后才申报获得。 在1995年6月8日生效的《乌拉圭回合协议法》(Uruguay Rounds Agreements Act)中，美国专利法规定专利的有效期如下：1995年6月8日前注册的专利有效期 为17年，从专利获准日算起；1995年6月8后注册的专利有效期为20年，从专利申报日算起。对未过期的、在1995年6月8日以前注册的专利，按旧法或新法规定中专利期较长的算法生效。但实际上，由于药品研发和审批的漫长过程，药品专利 在批准上市后的有效保护期往往少于20年。为鼓励新药的研发，补偿专利持有者 在药品研发和等候审批过程所失去的时间，美国国会通过的《药品价格竞争和专 利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)， 允许人用药品专利期可获得5 年的延长，但药品批准延长的总专利期不得超过14年。要获得专利期延长， 专利持有者必须在FDA批准药品上市后的60天内，向专利商标局递交申请。FDA在药品专利延长事务上的主要任务则是协助专利商标局确定该药品是否具有专利延 长的资格，并为专利商标局提供其所需信息。 ■市场专营保护期 市场专营保护期是在新药批准时，FDA根据《食品、药品和化妆品法》和《联 邦管理法》的相关条款授予新药申请者一定的保护期，属于行政保护，与当时该 药品是否具有专利无关。市场专营保护的宗旨在于补偿药品在研发和审批过程中 失去的专利保护时间，鼓励创新药的研制发展，让新药产品在限定时间内不受市 场竞争的影响。具体授予多长期限，由FDA根据新药审批时间和新药临床研究时间长短而定。一般来说，市场专营保护期主要有以下几种： 一、新化学实体(NCE)创新药保护期——5年。FDA在批准这类药时，给予申报者5年的行政保护期。即无论其是否有专利存在，至少在5年之内FDA不受理其仿制药的申请。但一般来说获得五年保护期的创新药均具有NCE专利，其专利期比市场专营保护期更长。 二、临床试验保护期——3年。如果制药企业通过新的临床试验(生物等效性 试验不在此列)证明已上市的药品又有新的适应症、新剂型或新用药途径等，FDA 在批准时就会在原来保护期的基础上加补3年市场专营保护期。 三、罕见病药品保护期——7年。由于罕见病的患者数量不多，其药品的研发 对企业来说无多大经济利益。因此，为鼓励企业研发罕见病药品，国会于1983年 通过了《罕见病药品法》(The Orphan Dru gAct)。该法对罕见病药品研制的主办 者提供50%的税收减免、补助金以及7年市场专营权等优惠政策。 四、儿科临床研究保护期——6个月。为鼓励制药商进行儿科的临床研究，1997年的《食品和药品现代化管理法》规定，给予儿科临床研究6个月的市场专
第十五章药品知识产权 [教学目的] 主要掌握药品专利保护、商标保护的规定，掌握中药品种保护、新药监测期保护的规 定，熟悉与药品相关的著作权与邻接权的规定，熟悉药品商业秘密的有关内容，了解药品行政保护的规定。 [教学重点及难点] 药品专利保护、商标保护的规定，中药品种保护、新药监测期保护的规定是本章重点； 药品专利保护、与药品相关的著作权与邻接权的规定，药品商业秘密的有关内容是本章难点。 [教学方法] 讲授；讨论；案例分析；多媒体演示。 [教学时数] 4 学时 第一节药品专利 一、药品专利的保护对象 药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，包括发明、实用新型和外观设计。（一）发明 发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。可以划分为产品发明和方法 发明。药品领域可以授予专利的发明包括： 1、产品发明 新物质。包括有一定医疗用途的新的化合物，新基因工程产品（生物制品），用于制造 药品的新原料、新辅料、中间体、代谢物和药物前体，新的异构体，新的有效晶型，新分离或提取得到的天然物质。 已知化合物，首次发现其有医疗价值，或发现其有第二用途。 药物组合物。由两种或两种以上物质组成，至少一种是活性成分，组合后具有协同作用 或增强疗效作用，主要是复方制剂或药物新剂型。 微生物及其代谢产物。经过分离成为纯培养物，并且具有特定工业用途时。 制药设备、药物分析仪器或医疗器械。 2、方法发明 药品的制备方法、生产工艺及其改进。如上述产品的合成、制备、提取、纯化方法。实 践中往往同时申请药品的产品专利和制备方法的专利，如“一类对血管紧张素Ⅱ受体具有阻滞作用的酰胺类化合物及其制备方法及用途”。 药物新用途，如新的适应症。 3、其他特殊问题 天然物质，一般不能申请专利。但首次从自然界提取，其结构、形态、物理化学参数不 曾认识，在产业上有应用价值，可以申请产品发明和方法发明专利。如美国曾授予从肾上腺组织中分离出来的纯肾上腺素的药品专利。 微生物，未经人类任何技术处理而存在于自然界的微生物，不能授予专利。由自然界筛 选特定微生物的方法和通过理化方法进行人工诱变产生微生物的方法，由于不能重现、不具 工业性，不能授予专利。只有当微生物经过分离成为纯培养物，并具有特定工业用途时，微生物本身才是可以授予专利的主题。 生物领域基因工程产品和生产方法，可以申请专利。 医疗器具，为完成某一医疗仪器或设备而建立的方法，即使其中某一步骤还要与有生命
1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。 这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。 在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。 还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。 无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。 2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。详见《药品行政保护条例》。 按道理来说，通产药品的专利也就20年，所以03年就应该不再存在可以获得行政保护的品种，但是，某些时候，其品种在国外的专利可以按法规（例如美国的《药品价格竞争和专利期恢复法》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act)）得以延长，所以，现在还陆陆续续有行政保护的申请，但在过几年估计就差不多没有了，那时，行政保护自然湮灭。 行政保护是专利的补偿，所以和专利保护期一样，其他企业的同品种仿制可以在行政保护到期前2年申报，但行政保护到期后方能批准仿制。而且，其在本国的独占权过期的话，哪怕行政保护期尚未满7.5年，也同时无效。
2017-2029年专利到期药物汇总 通用名靶点主要适应症原研厂家化合物专利专利期限国内仿制药申报 加雷沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染 Astellas Pharma/Taisho Toyama WO1997029102/CN1100053 2017 天津汉康 头孢托罗头孢类抗生素细菌感染 Johnson & Johnson EP0849269/CN1104436 2017 无 福司氟康唑氟康唑水溶性前药真菌感染 Pfizer WO1997028169/CN1085213 2017 正大天晴 帕瑞昔布 COX-2抑制剂术后疼痛 Pfizer WO1997038986/CN1098256 2017 湖南科伦等 贝他斯汀组胺H1受体拮抗剂过敏 Tanabe Seiyaku/ISTA Pharma WO1998029409/CN1098262 2017 重庆华邦等 他氟前列素前列腺素FP受体激动剂青光眼、眼高压 Merck US5985920/CN1108289 2017 四川科伦 deferasirox 铁螯合剂慢性铁过载 Novartis WO1997049395/CN1146415 2017 无 tasimelteon 褪黑素受体激动剂盲人非24小时睡眠觉醒障碍 Vanda Pharma WO1998025606/CN1152679 2017 无 安妥沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染安徽环球 CN1181381 2017 无 博舒替尼 Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病 Pfizer US6002008（无中国专利？） NA 天津汉康等 非布索坦黄嘌呤氧化酶抑制剂高尿酸血症/慢性痛风 Takeda Pharma US5614520（无中国专利？） NA 万全阳光等 达比加群酯凝血因子IIa抑制剂预防卒中 Boehringer Ingelheim WO1998037075/CN1088702 2018 豪森药业等 伐地那非 PDE5抑制剂勃起功能障碍 Bayer WO1999024433/CN1123573 2018 无 米拉贝隆肾上腺素β3受体激动剂膀胱过动症 Astellas Pharma WO1999020607/CN1136193 2018 无 lumiracoxib COX-2抑制剂骨关节炎、术后疼痛 Novartis WO1999011605/CN1140500 2018 无 头孢洛林头孢类抗生素细菌感染 Takeda Pharma/Forest Laboratories WO1999032497/CN1194980 2018 无 瑞他莫林青霉类抗生素细菌感染 GlaxoSmithKline WO1999021855/CN1205211 2018 重庆华邦 地加瑞克促性腺素释放激素受体拮抗剂晚期前列腺癌 Ferring Pharma WO1998046634/CN1230442（弃权） 2018 豪森药业 伊沙匹隆埃坡霉素B衍生物乳腺癌 Bristol-Myers Squibb WO1999002514/CN1270589 2018 无 fosamprenavir HIV蛋白酶抑制剂 HIV-1感染 Vertex Pharma WO1999033815/CN1284071 2018 无 varenicline 烟碱α4β2受体激动剂尼古丁成瘾 Pfizer WO1999035131/CN1285821 2018 无 替格瑞洛 P2Y12受体拮抗剂预防血栓 AstraZeneca WO2000034283/CN1128801 2019 恒瑞医药等 拉帕替尼 HER2/EGFR抑制剂乳腺癌 GlaxoSmithKline WO1998002434; WO1999035146/CN1134438 2019 四川科伦等udenafil PDE5抑制剂勃起功能障碍 Dong-A Pharma WO2000027848/CN1136219 2019 无 维格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Novartis WO2000034241/CN1160330 2019 豪森药业等 利奥西呱可溶性鸟苷酸环化酶激活剂肺动脉高压Bayer WO2000006569/CN1165536; WO2003095451/CN133**** ****/2023 无 fesoterodine 胆碱受体拮抗剂膀胱过度活动症 Pfizer WO1999058478/CN1207268 2019 无 雷美替胺褪黑素受体激动剂失眠 Takeda Pharma WO1997032871/CN1212691 2019 南京华威等 依曲韦林 HIV逆转录酶抑制剂 HIV-1感染 Johnson & Johnson WO2000027825/CN1214013 2019 无 艾日布林软海绵素B衍生物转移性乳腺癌 Eisai Inc WO1999065894/CN1216051 2019 无 替比夫定核苷类抗病毒药物 HBV感染 Novartis WO2000009531/CN1257912 2019 无 马拉韦罗 CCR5拮抗剂 HIV-1感染 Pfizer WO2000038680/CN133**** **** 无 阿哌沙班凝血因子Xa抑制剂全身性栓塞、卒中 Bristol-Myers Squibb/Pfizer WO2000039131/CN139**** **** 南京润诺等 双环铂铂类抗癌药肿瘤北京兴大 WO2001064696/CN1121380 2020 无 艾瑞昔布 COX-2抑制剂骨关节炎恒瑞医药 CN1134413 2020 无 阿昔替尼 VEGFR抑制剂肾细胞癌 Pfizer WO2001002369/CN1137884 2020 四川科伦等 茚达特罗肾上腺素β2受体激动剂慢性阻塞性肺病 Novartis WO2000075114/CN1156451 2020 无 regadenoson 腺苷A2A受体激动剂心肌灌注显像 Astellas Pharma WO2000078779/CN1167709 2020 无
美国政府及企业对医药领域的知识产权保护 一、美国专利商标局及其审查标准 1、美国专利商标局(USPTO)概况 1790年，美国制订了第一部专利法。现在的USPTO是美国商务部所属的14个部门之一，是美国最早的联邦机构之一。美国的专利申请由美国专利商标局负责审批。USPTO前身是美国专利局，1836年该机构经法律授权而建立，1975年美国专利法修订时改为美国专利商标局(USPTO)。 美国专利法将专利分为三种：第一，实用专利(Utility Patent)；第二，外观设计专利(Design Patent)；第三，植物专利(Plant Patent)。其中实用专利占全部专利的90%左右。 2、美国专利商标局的审查标准 美国与中国的实质审查标准有一定的差别。依照美国Diamond v. Chakrabarty判例，“太阳底下由人做出的任何东西(Anything under the sun that is made by man)”都是专利可以保护的主题。美国专利法中没有类似于我国专利法第5条和第25条的规定，因此，如果发明与公共政策或公共道德有冲突，审查时也只能从技术内容考虑。但是，不能允许与美国宪法相抵触的发明。例如，美国宪法中规定：“人是不能占有人的”，因此，半牛半人的申请不能授予专利权。 美国专利法有关新颖性的规定与我国专利法基本相同。但按照规定，现有技术必须能够实现或者是固有的训导。在创造性的判断标准方面，虽然都强调非显而易见性，但是美国的创造性判断步骤与我国的规定也不完全相同。美国对创造性的判断有四个步骤和两个辅助标准(Graham v. John Deere Co.)。所谓四个步骤包括： (1)确定现有技术的范围和内容； (2)确定权利要求与现有技术的区别； (3)确定本领域普通技术人员的水平； (4)第二级考量：(A)结合的动机；(B)成功的预期。 实用性的判断标准。美国专利法规定一项发明是有用的，即具有特定的(specific)、真实的(substantial)和可信的(credible)用途。 从本领域技术人员的角度出发，可信的用途必须与要求保护的主题有关。所谓特定的用途，即对于要求保护的发明来说是特定的。所谓真实的用途，即真实领域的用途(real-world use)。 美国专利法包括的能够实现(enablement)类似于我国专利法第26条第3款的规定，要求说明书要给出教导本领域技术人员不用进行过分试验就能确定如何完成和使用该发明的最低信息。确定所谓过分试验的因素包括需要试验的数量、给出指导的量、发明的本质、权利要求范围的宽度、可预测性的水平、现有技术的状态、操作实施例、本领域技术人员的水平。 两国专利法在医药领域最大区别在于有关疾病的诊断和治疗方法的专利审查标准。美国对相
药品专利独占与专利保护回避 （讲课提纲） 专利代理人、律师陆滨芊 一、如何做到药品类专利的独占 （一）药品研发企业应尽可能了解同类产品的专利保护情况 1．阶段 1）研发前；2）研发过程中；3）药品上市后 2．内容 1）专利申请情况（申请日、优先权日、国别等） 2）专利申请内容（活性物质、制剂、方法、用途、包装等） 3）专利法律状态（授权情况，专利权的期限、是否已终止或无效等） （二）分析自己产品的专利点，判断是否有必要和可能申请专利 1．药物研发及生产销售全过程中可申请专利保护的内容 1）选题阶段；2）实验室研究阶段；3）中试放大阶段；4）生产阶段；5）上市后 2．各类药物专利申请应具备的条件及需要准备的材料 1）化学药物和天然药物： （1）以医药为用途的活性物质（药物化合物）发明； （2）以药物化合物为活性组分的药物组合物（制剂）发明； （3）药物化合物或制剂的制备方法发明； （4）新医药用途和新使用方法发明。 2）生物技术领域药物的专利申请 （1）涉及微生物学的药物发明（如抗菌素等） （2）遗传物质发明（基因药物、重组蛋白质等） （3）生物制品发明(免疫制剂,包括疫苗、抗毒血清、类毒素等) （4）生物药物制备方法(化学方法、微生物学方法、基因重组方法等) 3．有关涉及基因类药物的专利保护点 1）药物的活性成分中含具有新颖性的基因片段 2）药物的活性成分中含有具有新颖性的蛋白质 3）已知基因、蛋白发现新的医药用途 4）含已知基因、蛋白的药物组合物及新复方、新剂型等专利； 5）基因药物制备方法专利 6）有关基因治疗的专利保护问题 7）基因芯片 4．充分利用本国优先权，尽早申请保护独占 5．如何保证申请的专利能够授权（如何做到符合专利“新颖性、创造性、实用性”要求等） 二、如何对它人的专利保护进行回避（避免侵权） 1．产品研发应避开它人已有专利 1）从专利地域性等方面 2）从专利申请内容（活性物质、制剂、方法、用途、包装等） 2．注意跟踪和仿制已终止或无效的专利产品 3．选择性发明不涉及侵权，还可取得专利保护
专利的种类在不同的国家有不同的规定，在我国专利法中规定有：发明专利、实用新型专利和外观设计专利。 专利保护期限是以提交专利的申请日开始计算的，其中： 发明专利保护期限为20年 实用新型专利和外观设计专利保护期限均是10年； 保护期限过了怎么办？ 一、我国关于专利保护过期怎么处理的规定 我国专利基本上没有续期，专利的保护日期不能延长专利保护期限到期后，等于该专利已经公开成为公众社会都可以使用的专利，将专利贡献给整个社会。这样的做法似乎更有利于社会的发展，科学的进步，因此在我国专利法中，并没有具体关于专利过期的处理规定。 二、专利保护期过期怎么处理的看法 专利作为一种核心的竞争力，对企业发展或个人发展都是非常重要的，建立专利制度可以通过保护和使用发明来鼓励发明创造，它必须谋求发明人的利益和公众利益平衡。因此自申请专利起，有关十年二十年的保护已经非常不错，只要我们在这段时间内，最大可能的发挥专利的使用价值，就已收获良多了。所以总的来说，专利续期没有想像中的那么重要。 专利保护不是长期存在的，专利权人不能对自己的专利过分处于安心状态，专利保护过期怎么处理也是大众较为关心的一个问题。任何专利在其被保护期间能充分发挥专利权人对其的支配权已经足够了，在专利保护期后贡献社会也是一种不错的选择。 汉唐知识产权代理有限公司(以下简称“汉唐”)是经国家知识产权局及国家工商总局商标局批准设立，具有商标和专利代理资质的综合型知识产权代理机构（专利代理机构代码：44399）。公司成立15年，总部位于深圳，截止到 目前已在广州、无锡、泉州、厦门、成都、西安、银川、佛山、内蒙古等地设立了分公司，营销和服务网络遍布全国，公司聚集多位商标、专利、版权、项目申报方面的顶级专家和外籍顾问，并拥有一支由百余名高级顾问、律师，以及商标和专利代理人为中坚力量的专业团队。合作伙伴遍布欧洲、美洲、亚洲 等多个国家和地区。以“专业创造可能，沟通成就品质”为宗旨的知识产权综合 法律服务体系。能够为客户提供更加快捷、专业的服务，助力客户利用知识产权工具获得更大的商业成功。公司主营业务：商标注册、专利申请、版权登记、专利开发 我们提供一站式一对一专利申请服务
第十一章药品知识产权保护 教学目标 1、掌握医药知识产权的保护条件。 2、熟悉医药知识产权的分类及概念。 第一节医药知识产权 一、医药知识产权的概念 医药知识产权是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。 二、医药知识产权的分类 医药知识产权主要包括以下几类。 1、医药专利 2、未申请专利的新药行政保护 3、医药商标 4、医药著作权 5、医药商业秘密 第二节医药专利保护 一、专利的起源和发展 二、专利制度的作用 1、对知识创造的激励作用 2、知识产权制度具有调节公共利益的作用 3、有利于促进国际间经济、技术交流与合作 三、专利的基本概念 专利，是专利权的简称。它是指一项发明创造，即发明、实用新型或外观设计向国家专利局提出的专利申请，经依法审查合格后，向专利申请人授予的在规定的时间内对该发明创造享有的专有权。 四、专利的特点 1、专利性（独占性） 2、地域性 3、时间性 法律规定的期限一满，知识产权就自行终止。 五、医药专利的种类 1、医药发明专利 （1）产品发明 （2）方法发明 （3）其他的医药发明专利 2、医药实用新型专利 (1) 实用新型的创造性低于发明 (2)实用新型所包含的范围小于发明 (3)实用新型专利的保护期短于发明 (4)实用新型专利的审批过程比发明专利简单 3、医药外观设计专利 六、授予医药专利的条件 1.新颖性 2.创造性
3.实用性 七、不授予专利权的技术领域 1.违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。 2.科学发现 3.智力活动的规则和方法 4.疾病诊断和治疗方法 5.动物和植物品种 6.用原子核变换方法获得的物质 八、医药专利的范围 1.独占权 2.许诺销售权 3.许可实施权 4.转让权 5.标记权 6.放弃权 7.请求保护权 九、我国制药企业在专利保护方面存在的问题 1.缺乏创新能力 2.专利保护意识差 十、我国制药企业应采取的专利对策 1.做好研发选题的专利检索，慎重选题，避免掉入国外企业的专利陷阱 2.新药研制完成后，在申领新药证书的同时，凡是具备专利申请条件的应及时提交专利申请 3.充分利用国外已失效或到期的专利，进行合理的仿制 4.在合理仿制的同时逐步形成新药的自主独立研发体系 第三节药品行政保护 第四节药品商标保护 一、商标的概念 商标是指生产者、经营者为使自己的商品或服务与他人的商品或服务相区别，而使用在商品及其包装上或服务标记上的由文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合，以及上述要素的组合所构成的一种可视性标志。 二、商标的分类 （1）根据商标的构图形式来分类，可分为文字商标、图形商标、图形与文字组合商标。 （2）根据商标的用途和作用来分类，可划分为商品商标和服务商标 （3）根据商标拥有者、使用者的不同来分类，可划分为制造商标、销售商标、证明商标。（4）根据商标的管理来分类，总体上可划分为注册商标和未注册商标。 （5）根据商标使用人对商标的使用动机来分类，可划分为联合商标、防御商标。 （6）根据商标的载体分类，可分为平面商标、立体商标、音响商标、气味商标等。 三、商标的特点 1、商标具有显著性 2、商标具有独占性 3、商标具有价值 4、商标具有竞争性 5、商标具有地域性和时间性 四、不能注册为商标的情形
关于所谓延长专利保护期限的问题的看法 －刘增光 根据我国专利法第42条的规定，发明专利权的期限为20年，实用新型专利权的期限为10年，均自申请日起计算。 我们知道专利权是一种排他权，本身就是与非专利权人的一种冲突，如果保护时间超过规定时间，则损害了非专利权人的利益。 然而，现如今，在中国专利界存在这样一种情况，在某些情况下似乎可以延长规定的保护期限，现提出来与大家讨论： 我国对实用新型专利申请实行初步审查，对发明专利申请实行早期公开延迟审查，而发明专利申请的实质审查需要较长的时间，在这种情况下，有些申请人既希望获得较长的保护时间，又想较快地获得保护，就常常采取就同一发明创造同时或先后申请一项发明专利和一项实用新型专利的作法。考虑到我国的国情和申请人的客观情况，我国审查部门针对这种情况规定了一种较为特殊的作法，即在发明专利申请的审查中发现一项发明专利申请符合被授予专利权的条件，但该申请人已经就同样的发明创造获得了一项实用新型专利权时，不采取直接将该发明专利驳回的作法，而是通知申请人择其一。我们暂且不讨论此种作法的合法性和合理性，现看一看会出现什么样的后果和问题。
当申请人先后申请发明和实用新型专利申请的情况下，例子如下： 在如上的情况下，根据专利法62条2款的规定，发明专利申请公布后至专利权授予前使用该发明的当事人应该适当支付使用费用。 我们用图表表示如下： 如果申请人按照以上时间顺序来申请发明创造，则该2001.1.1 2002.7.1 2001.1.2 2001.3.1 专利期限20年 新型10年
申请人在没有获得发明专利权的情况下可以用已经授权的实用新型来获得保护，在获得专利权以后，该专利权人根据审查员的指示一般放弃实用新型专利权而要求发明专利权，此时又多获得了2001.1.1－2001.1.2的时间。 而且，本来如果不存在实用新型，则所谓侵权人只需要适当支付2002.7.1至授权后之间的使用费，现在由于实用新型的存在，则变得侵权或将支付更多的使用费，此外，2001.1.2－2002.7.1期间受到实用新型专利权的保护，这对该当事人造成了很大的损害，这是不公平的，变形地增强了保护范围，也可以说延长了有效的保护期限。 针对以上情况，我认为专利局的作法不妥： 第一，这就真的避免了重复授权吗？我表示怀疑，这分明是对同一发明创造授予了两次专利权，只不过是先后存在的两个专利权而已。 第二，当申请人放弃实用新型专利权以后，就意味着该内容已经成为任何人都可以使用的技术，如果再次授权，对非专利权人不公平，而且我们知道主动放弃的专利权是不可以恢复的。 如果专利局允许这种情况，则本国优先权制度似乎没有太大作用了。这是因为本国优先权无非是在优先权日到申请日之间可以排除掉其它相同专利的申请，而并不可以受到法