文件名称甘草原料质量标准文件编码STP-ZL-YL-028-01制定人制定日期年月日复制日期年月日审核人审核日期年月日生效日期年月日批准人批准日期年月日复制份数 颁发部门质量部分发部门质量部、生产设备部、物料部、普通饮片车间 编订依据《中国药典》2015年版一部 目的：制定甘草原料质量标准，规定检验项目及限度要求。 范围：适用于甘草原料。 职责：质量部、生产设备部、物料部、普通饮片车间。 内容： 1、品名：甘草原料 2、代码：Y01-011 3、来源：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根和根茎。 4、质量指标： 4.1、性状 甘草根呈圆柱形，长25～100cm，直径0.6～3.5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹、沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。 胀果甘草根和根茎木质粗壮，有的分枝，外皮粗糙，多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。 光果甘草根和根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。 4.2、鉴别 4.2.1显微鉴别照《显微鉴别法标准操作规程》（S0P-ZL-TY-003-01）测定。 本品横切面:木栓层为数列棕色细胞。栓内层较窄。韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙;纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。束内形成层明显。木质部射线宽3?5列细胞；导管较多，直径约至160μm，木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。根中心无髓；根茎中心有髓。
43种进口药材质量标准的通知关于颁布儿茶等 [2004]144号国食药监注省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各口岸食品药品监督管局（药品监督管理局），各口岸药品检验所：为加强进口药材的监督管理，我局修（制）订了儿茶、方儿茶、西洋参、高丽红参、红花、牛黄、羚羊角、泰国安息香、苏合香、乳香、没药、血竭、藤黄、沉香、檀香、香、母丁香、小茴香、荜茇、广天仙子、豆蔻、槟榔、肉豆蔻、大腹皮、大风子、西青、诃子、胖大海、芦荟、猴枣、弗朗鼠李皮、胡黄连、肉桂、番泻叶、马钱子、玳瑁、种进口药材的质量标准（见43决明、天竺黄、穿山甲、海狗肾、海马、哈蚧、海龙等件），现予颁布。上述质量标准自颁布之日起执行。国家食品药品监督管理局 四年五月八日二○○ 中药材质量标准 中文名儿茶 汉语拼音Ercha 英文名CA TECHU 来源儿茶为豆科植物儿茶Acacia catechu（.）Willd.的去皮后的枝干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加煎煮，浓缩，干燥。 性状本品呈方形或不规则块状，大小不一。表面棕褐色或黑褐色光滑而略有光泽。质硬，易碎，断面不整齐，具光泽，有细． 孔，遇潮有黏性。无臭，味涩、苦，略回甜。 鉴别（1）本品粉末棕褐色。可见针状结晶及黄褐色块状物。 （2）取火柴杆浸于本品水溶液中，使轻微着色，待干燥后，浸入盐酸中立即取出，置火焰附近烘烤，杆上即显深红色。（3）取本品粉末约，加乙醚30ml，超声处理10分钟，过，滤液蒸干，残渣用甲醇5ml 使溶解，作为供试品溶液。另取儿茶素和表儿茶素照品，加甲醇制成每1ml各含的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典B）2000年版一部附录Ⅵ 试验，吸取供试品溶液5?l，对照品溶液2?l，分别点于同一维素预制板上，以正丁醇—醋酸—水（3：2：1，上层）（实验室室内相对湿度要求在4 以下）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，热风吹至斑点显色清晰供试品色谱中，在与对照品色谱相应位置上，显相同的红棕色斑点。 检查淀粉显微镜下观察，本品粉末以水装置，不得有淀粉粒。水分照水分测定法（中国药典2000年版一部附录%。H第一法）测定，不得过总灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K） 浸出物含量测定照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥD测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键柠檬酸硅胶为填充剂；L—N，N-二甲基甲酰胺—四氢呋喃（45：8：2V/V）为流动相；检测波长为280nm；柱温：。℃。理论板数按儿茶素峰计算应不得低于300035对照品溶液的制备精密称取儿茶素、表儿茶素对照品11量，加甲醇—水（：）制成每含儿茶素、表儿茶素的溶液，即得。1ml供试品溶液的制备取本品粉末，精密称定，置50ml量：1瓶中，加甲醇—水（1）40ml，超声处理20分钟，并以甲醇—水（1：1）稀释至?m度，摇匀，用微孔滤膜（）滤过，即得。分别精密吸取上述两种对照品溶液与供试品溶测定法 ，注入液相色谱仪，测lμ5各． 定，即得。 本品含儿茶素（C15H14O6）和表儿茶素（C15H14O6）。总量不得少于%
甘草综述 摘要：本文概述了甘草的化学成分，药物功效，机理以及临床运用。介绍甘草近些年在抗病毒，抗过敏等方面的研究 关键词：甘草化学成分药理作用临床应用甘草酸肿瘤 甘草作为我国著名的传统中药，始载于《神农本草经》，被列为上品，其性味甘平，归心、肺、脾、胃经【1】. 应用历史悠久，中医界素有“十方九草”之说，主要用于脾胃虚弱、倦怠无力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹挛急疼痛、痈疽疮毒，并能够缓解药物毒性，调和诸药，故又有别名为“国老”。西医方面，我国是世界上研究甘草(GL)最早的国家。我国学者对甘草属药用植物的系统分类，生态资源，化学成分，分离提取方法，药理药效，质量评价以及生产加工等方面进行了大量的研究。据现有资料报道，国内外已从甘草中分离得到100多种黄酮类化合物，60多种三萜类化合物以及香豆索类，l8种氮基酸，多种生物碱，雌性激索和多种有机酸等[【2】．在临床应用方面也很广泛。 本文就对干草的药理作用进行综述。 2 化学成分 1甘草根及根茎含甘草甜素，甘草酸的钾、钠、钙盐为甘草的甜味成分，甘草酸水解后产生二分子葡萄糖醛酸和l8口一甘草次酸。另含24一羟基甘草次酸，3B一羟基齐墩果烷一ll，l3(18)一二烯一3O一酸，36-羟基齐墩果烷一9(11)，12(13)一二烯一30酸及游离甘草次酸，甘草次酸甲酯，甘草内酯。尚含黄酮化合物：甘草苷，甘草苷元。异甘草苷，异甘草苷元，新甘草苷，新异甘草苷，异甘草呋喃糖苷，以及鼠李糖异甘草苷，甘草利酮，芒果黄花索，5—0一甲基芒果黄花索等。此外，含苦味质，树脂，香豆索化合物和葡聚糖等。又从陕北甘草中分得甘草苯并呋喃，口一谷甾醇，芒丙花索。 2光果甘草根和根茎含甘草甜索l0～l4％，除分离得到甘草酸，甘草次酸外，尚得多种三萜类化合物，甘草萜醇，甘草内酯去氧甘草内酯及异甘草内酯等。另含有黄酮苷类化合物：甘草苷，甘草苷元，异甘草苷元，新甘草苷，异甘草呋喃糖甙，光果甘草苷．光果甘草苷元，异光果甘草苷，异光果甘草苷元，甘草黄酮A，甘草查耳酮A及甘草查耳酮B。此外。尚含7一甲氧基香豆索，伞形花内酯．阿魏酸。门冬酰胺及甘露醇等。地上部分分离得到甘草次酸及其盐，多种黄酮化合物。如山奈索，紫云荚苷，异牡荆索。甘草苷元，异甘草苷元，芫花索等；有报道光果甘草尚分离得到光果甘草宁索，松属索和李属异黄酮。 3甘草中含有甘草酸(glycyrrhizin)、甘草次酸(glycyrrhetinic acid)、黄酮、生物碱等，其中，甘草酸是最重要的活性成分，具有抗炎、解毒、保肝等作用。1分子甘草酸水解后生成1分子甘草次酸和2分子葡萄糖醛酸. 3药理作用 抗病毒作用 病毒影响着人们的健康和日常生活，严重地甚至能夺取生命。经过药理学研究，GA作为甘草中的主要抗病毒有效化学成分，抗病毒作用显著。GA可明显减轻肝细胞脂肪变及坏死，减轻肝细胞间质炎症反应，抑制肝细胞纤维增生以及促进肝细胞再生等，且副作用少，是一种治疗乙型肝炎值得重视与推广的药物。80年代，日本学者首次报道了GA抗艾滋病病毒HIV的作用，曾引起轰动。艾滋病
中药质量标准制定 目前我国新药的研制，明确要求制订临床研究用质量标准及生产用质量标准。目的是保证临床研究试验药品的质量稳定一致及上市药品的质量，从而保证药品的安全和有效。在新药取得批准文号后，其它研究资料的药效，毒理，临床研究资料均已完成历史使命，可存档备用，但唯有质量标准伴随产品“终身”。只要有药品生产，销售使用，就要用质量标准的监测和保证。因此，质量标准的制定，不仅在研制新药中，而且对老药再评价均具有相当重要的地位。 第一节质量标准的分类 一、法定标准 经过卫生部与省、市、自治区卫生行政部门批准的标准有国家标准（包括药典和部颁标准）及地方标准。国家标准对产品的质量指标是一些基本要求，是企业应达到的起码合格水平。鉴于目前中药标准一般水平不高，所以应认识到符合低标准的高合格率，并不表示产品先进，故质量标准必须逐步提高，特别是新药的质量必须具有国先进水平，并真正已起到控制真伪、优劣的作用。 二、企业标准 一般有两种情况，一种为检验方法尚不够成熟，但能达到某种程度的质量控制；一种为高于法定标准要求，主要指多增加了检测项目或提高了限度标准，作为创优，企业竞争，特别是对保护优质产品本身，严防假冒等均为重要措施。 第二节质量标准的特性 质量标准通常具有如下特性： 一、权威性 药品必须符合国家药品标准或省、市、自治区药品标准，但国家均不排除生产厂可以采用非药典方法进行检测。例如：六味地黄丸的含量测定；药典收载了薄层色谱光密度法测定处方茱萸中熊果酸的含量，若企业暂无薄层色谱扫描仪，则可采用薄层色谱比色法与其对比，测定结果一致或有一定相关且稳定，在日常检验中即可采用比色法控制产品质量，但偶有产品含量处于合格边缘，或需要仲裁时，只有各级法定标准，特别是国家药典具有权威性。 二、科学性 质量标准是对具体对象研究的结果，它有适用性的限制。在药材中如天然朱砂的标准不适用于人工朱砂的标准，前者硫化汞的含量不得少于96%，而后者要求99%以上；又如牛黄，人工牛黄和培植牛黄中含胆酸，胆红素的含量要求不同，但均有充分的科学根据。西洋参的质量标准，进口西洋参与国引种西洋参质量标准不仅含量限度不同，且测定方法也不同。在未统一标准前，应严格依据各自的标准评价其质量的合格与否。在不同成药中测定某一相同药味成分，不一定方法均能适用，其方法的确定与规格的制定均
附件5 广东省医疗机构制剂质量标准 起草说明的撰写要求（试行） 质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标的依据。起草说明的文字规范及计量单位等统一按《中国药典》的要求撰写，首先应列出本制剂的全部原料（药材）质量标准情况，然后按名称、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等顺序逐项编写。 1. 药品原料（药材）质量标准 1.1.说明处方中的药材、提取物、有效部位、原料（化学药）的质量标准出处，当不是现行版《中国药典》收载的品种时，需详细说明标准的出处，如为地方标准需附复印件；中药制剂处方的的品种如没有国家或地方标准，应按中药材申报要求，注明其科、属、种，拉丁学名及药用部位，写法同药典正文来源，附上相关资料。辅料应符合食品药品监督管理部门的相关要求。 1.2.对涉及《中国药典》中收载的要求分列、来源细化的中药材品种，需对此申报固定的品种作出说明。 1.3.处方中的药味如有《中国药典》未收载的炮制品，应详细说明炮制方法和质量要求。 2.药品成品的质量标准草案的起草说明 2.1.概述 不列标题，写明品种出处、原质量标准出处（如有），必要时写明检验项目及增修订项目等情况。 2.2.名称 说明命名方式。当品种名称有变更时应予以说明。 2.3.处方
必要时对处方中各主成分（药味）排列次序予以说明。如系保密品种，其处方也应完整地列在起草说明中。 2.4.制法 必要时说明关键工艺中各项技术指标及要求的控制目的。说明辅料品名、用量及执行标准。应写明制法过程中需注意的事项。 2.5.性状 说明正文中所描述性状的理由及需要说明的其他问题。 2.6.鉴别 按质量标准正文内容的项目顺序逐一说明。必要时介绍建立或修订此鉴别的理由，介绍操作中应注意事项，特殊试液应注明配制的方法及依据；中药制剂应提供阴性对照实验结果，说明其专属性与可行性。图谱均应附在相应的项目下，并逐一标记与说明。所有附图要求清晰真实。 2.6.1. 显微鉴别：按标准描述顺序写明标准中所鉴别的药味归属，注明增修订情况，并附显微图。 2.6.2. 理化鉴别：说明反应的原理及各反应针对的成分。中药制剂需提供阴性对照实验结果。 2.6. 3. 色谱鉴别：应说明建立或修订项目情况，注明色谱鉴别的归属、前处理条件选择及色谱条件选择等理由。并附色谱图。薄层色谱（包括阴性对照试验）图谱应附彩色照片。 如中药制剂鉴别的药味为多品种来源，确定鉴别方法时必须把多品种来源药材的供试品通过实验比较作出选择，并说明其可行性。 2.7.检查 2.7.1.说明拟定制剂标准中所列检查项目制订的方法选择依据。 2.7.2.如标准中取消了该制剂在《中国药典》“制剂通则”中规定的检查项目，应说明理由。 2.7. 3.对根据制剂的特性及工艺而增加的《中国药典》“制剂通则”以外的项目，应具体说明制定理由。 2.7.4.应说明限量检查的依据，并提供方法学验证考察的情况。
甘草 质量标准 制定人：日期:审核人：日期:批准人：批准日期：生效日期： 甘草
Gan cao RADIX GLYCYRRHIZAE Glycyrrhiza uralensis Fisch. 、胀果植豆科物甘草甘草本品为Glycyrrhiza inflataGlycyrrhiza glabra L. 或光果甘草的干燥根及根Bat. 茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。 ［性状］甘草根呈圆柱形，长25?100cm直径0.6?3.5cm。外皮松紧不一。表面红棕色或灰棕色，具显著的纵皱纹，沟纹、皮孔及稀疏的细根痕。质坚实，断面略显纤维性，黄白色，粉性，形成层环明显，射线放射状，有的有裂隙。根茎呈圆柱形，表面有芽痕，断面中部有髓。气微，味甜而特殊。 胀果甘草根及根茎木质粗壮,有的分枝,外皮粗糙,多灰棕色或灰褐色。质坚硬，木质纤维多，粉性小。根茎不定芽多而粗大。 光果甘草根及根茎质地较坚实，有的分枝，外皮不粗糙，多灰棕色，皮孔细而不明显。 ［鉴别］（1 ）本品横切面：木栓层为数列棕色细胞。栓内层较窄。韧皮部射线宽广，多弯曲，常现裂隙；纤维多成束，非木化或微木化，周围薄壁细胞常含草酸钙方晶；筛管群常因压缩而变形。束内形成层明显。木质部射线宽 3 ?5列细胞；导管较多，直径约至160卩m木纤维成束，周围薄壁细胞亦含草酸钙方晶。根中心无髓；根茎中心有髓。 粉末淡棕黄色。纤维成束，直径8?14卩m壁厚，微木化，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。草酸钙方晶多见。具缘纹孔导管较大，稀有网纹导管。木栓细胞红棕色，多角形，微木化。 （2）取本品粉末1g，加乙醚40ml，加热回流1小时，滤过，药渣加甲醇30ml， 加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水40ml使溶解，用正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，蒸干，残渣加甲醇5ml，同法制成对照药材溶液。再1g 使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材． 取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录31 页）试验，吸取上述三种溶液各1?2ul ，分别点于同一用1% 氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15:1:1:2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10僦酸乙醇溶液，在105C加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 ［检查］水分照水分测定法（附录57页第一法）测定，不得过12.0%. 总灰分不得过7.0%（附录59 页）。 酸不溶性灰分不得过 2.0%（附录59 页）。 重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（附录50 页）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。 有机氯农药残留量照农药残留量测定法（附录66页有机氯类农药残留量测定） 测定，六六六（总HBC不得过千万分之二；滴滴涕（总DDT不得过千万分之二；五氯硝基苯（PCNB不得过千万分之一。 ［含量测定］甘草酸照高效液相色谱法（附录34页）测定。色谱条件与系统性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L 醋酸铵溶液-冰醋酸（67: 33: 1 ）为流动相，检测波长为250nm理论板数按甘草酸单铵盐峰计算应不低于2000。对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品约10mg精密称定，置50ml量瓶中，用流
提高中成药质量标准指导原则和技术要求 一、概述 药品标准是衡量药品质量的尺度和准则。按照《药品管理法》的规定，“药品必须符合国家药品标准”，“国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”。国家药品标准是国家对药品的质量和检验方法所做的技术规定，是在正常的原辅料与正常的生产条件下生产的药品质量是否符合要求的判断标准，是药品生产、销售、使用和检验部门共同遵守的法定依据。 随着科技的进步与发展，药品质量控制与检验技术也在不断进步与发展。为保障公众安全有效用药，积极应用现代药品质量控制与检验技术，国家食品药品监管局作出了“提高国家药品标准行动计划”的战略决策，并在国家药典委员会的具体组织下全面开展，中成药成为首先实施的药品类别。 广东省是中药大省，中成药品种数量在全国名列前茅。贯彻实施国家药品标准提高行动计划，规范广东省提高中成药质量标准工作，对保障公众用药安全有效，提高中成药质量控制和检验技术水平，提高广东中成药产业竞争力具有重要意义。根据国家食品药品监管局和国家药典委员会的有关规定，特制定《广东省提高中成药质量标准指导原则和技术要求》，供广东省中成药研究单位、生产企业和药品检验机构在提高中成药质量标准工作中使用。 二、指导原则 “科学、规范、实用”是国家药品标准制定的总的指导原则，是国家药品标准的灵魂和 精神所在。广东省提高中成药质量标准的指导原则是在认真贯彻“科学、规范、实用”这一 总的指导原则的基础上，根据广东中成药产业的实际，经过有关专家广泛深入讨论后形成的。 （一）质量标准的可控性原则 “质量可控”是药品标准的目标性原则。为实现“质量可控”，药品标准的建立应充分 考虑药品在来源、生产、流通以及使用等各个环节可能影响药品质量的因素，有针对性的确 定标准制订或提高的内容，建立相应的检测方法。药品的质量标准应能反映药品的内在质量， 必须能够有效地控制药品的质量，以确保药品的安全和有效。 （二）检测方法的科学性原则 “准确灵敏”是检测方法选用的科学性原则。检测方法在可控的基础上应尽可能体现与 真实值接近的准确性，最大限度减少各种偏差，同时体现该检测方法对被测药品的专属性。 检测方法的建立应包括： 1．分析方法的选择 目前各种色谱方法、光谱方法和经典测定方法广泛应用于中药材及其制剂的检测。质量 标准中分析方法的选择应与被测成分的性质相适应，与被测成分的含量限度相适应，与应用 的具体要求相适应，并能有效排除干扰成分的影响。 2．分析方法的设计 中药有效成分或指标成分的检测方法已有大量的文献报道。检测方法的研究首先应查阅
甘草药理作用综述 甘草（Radix Glycyrrhiza），是一味补益中药，根、根茎是其药用部位，根呈圆柱形，直径0.6～3.5cm，长25～100cm，属于蝶形花亚科，呈灰棕色或者红棕色。本品味甘性平，既能益气补中，又能缓急止痛、缓和药性，还能润肺祛痰而止咳喘。 甘草分布甘草资源分布要是产自俄罗斯、土耳其、希腊、伊朗、中国、印度、巴基斯 坦、阿富汗、叙利亚、意大利和西班牙的野生和半野生的甘草。中国甘草资源丰富，分布广而且多，目前己知有8种，包括：1 乌拉尔甘草，分布很广，中国西北、东北、华北地区均有分布（新疆、甘肃、青海、陕西、宁夏、内蒙古、河北、山西、山东、辽宁、黑龙江）。 2 光果甘草，仅产于新疆。 3 胀果甘草，主要分布于新疆，向东可到达甘肃西北部及疏勒河沿岸。 4 刺果甘草(Glycrrhizapallidiflora Maxim.)，主要分布于黑龙江、辽宁、内蒙古、河北、山东、江苏、河南、陕西。 5 粗毛甘草(Glycrrhiza aspera Pall.)，仅分布在新疆的东部和北部。 6 黄甘草，主要分布于甘肃。7云南甘草(Glycrrhiza yunnanensis Chengf. etL. K. Tai)[1]。近年来，随着甘草的药用价值越来越被广泛应用，学者也对甘草进行了更深入的研究。甘草具有抗炎、抗病毒、抗癌、抗菌、抗肿、抗氧化、抗肝损伤、减毒作用等药理作用。 一抗炎 含甘草酸的甘草提取物可以有效治疗过敏性皮炎如湿疹、瘙痒症和皮肤囊肿。Abe 等用甘草酸治疗感染了伴刀豆球蛋白诱导的肝炎时小鼠三发现，与空白对照组相比，甘草酸可以促进抗原肝树枝状细胞产生白细胞介素，从而减轻炎症。此外，甘草中分离到的甘草黄烷在体外对血小板活化因子乙酰基转移酶活性抑制的IC50 值为7.7 μmol/L，具有抗炎活性，有望作为天然抗炎药物[1 ]。原皓等[15-16]报道了甘草酸二铵对大鼠结肠炎有显著的治疗作用，抑制促炎因子TNF-α、IL-6、IL-8 的产生和表达可能是其治疗机制之一[2 ]。甘草具有糖皮质激素样抗炎作用。对大鼠棉球肉芽肿、甲醛性浮肿, 皮下肉芽肿性炎症均有抑制作用。其抗炎作用可能与抑制毛细血管通透性, 抗组织胺, 或与肾上腺有关, 也有人认为它影响 了细胞内的生物氧化过程, 降低了细胞对刺激的反应性, 从而产生了抗炎作用[3 ]。 二抗病毒 甘草酸在临床上已被用于治疗慢性肝炎。甘草酸在体外可明显抑制HIV阳性病人血单核细胞中HIV复制，减少感染了致死剂量流感病毒的小鼠的发病率和死亡。Cinatl 等比较了三唑核苷、菌酚酸、吡唑呋喃菌素和甘草酸对两种SARS 冠状病毒FFM-1 和FFM-2的抑制,发现甘草酸对病毒复制的抑制最强[1]。梁再赋等报道了甘草酸单铵具有抗单纯I 型疱疹病毒的作用，当其ρ>25 mg/mL 时，对RK13 细胞有毒性作用；当ρ＜12.5 mg/mL 时，则无影响；当ρ>4 mg/mL 时，不但有灭活细胞作用外，且有灭活细胞内的I 型单纯疱疹病毒的作用. 而低质量浓度的甘草酸单铵具有减轻细胞损伤的作用，且对I 型单纯疱疹病毒感染ED50 的ρ＝1 mg/Ml[4]。 Epstein-Barr病毒与外周T细胞淋巴瘤、胃癌、Hodgkin’s 淋巴瘤等许多疾病的病因有关。使用甘草酸进行体外抗Epstein-Barr病毒实验，发现甘草酸干扰病毒的早期复制，但不影响病毒的吸附，也不会使病毒质粒失活；体外实验还表明，甘草酸具有抗虫媒病毒的作用[5]。甘草不仅对单纯性疱疹病素、水痘- 带状疱疹病毒有预防作用。张剑锋等的研究显示甘草酸对疱疹病毒群的VZV 感染的人胎儿成纤维细胞病灶数有明显的抑
中药材质量标准 中文名大腹皮 汉语拼音Dafupi 英文名PERICARPIUM ARECAE 来源本品为棕榈种植物槟榔Areca catechu L.经加工除去外果皮的干燥成熟果皮。 性状本品略呈椭圆形，均纵剖成瓣，似瓢状。中果皮黄白色或淡棕色，疏松柔韧，纤维性棕毛状。内果皮硬壳状，黄棕色至深棕色，内表面光滑，有时纵向破裂。无臭，无味。 鉴别（1）本品粉末黄白色或黄棕色，中果皮纤维成束，细长，直径8?15 口，微木化，纹孔明显，周围细胞中含有圆簇状硅质块，直径约8g。内果皮细胞呈不规则多角形、类 圆形或椭圆形，直径48?88 g，纹孔明显。 （2）取本品粉末2g，加盐酸-水（1: 100）50ml，加热煮沸，并保持微沸 5分钟，冷却，滤过，滤液弃去，药渣加乙醇50ml，水浴加热回流30分钟，滤过，滤液 蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取大腹皮对照药材2g，同法制 成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版一部附录W B）试验，吸取上述 两种溶液各2』，分别点于同一硅胶 G薄层板上，以环已烷醋酸乙酯浓氨试液（10 : 5: 0.1）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以5%磷钼酸乙醇溶液，105C烘约10分钟。供试晶色谱中，在与对照药材色谱 相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查取本品不少于5Kg，检查杂质、霉变。 杂质，霉变取本品（不少于5Kg）检查，杂质（指残存的槟榔及其他有机、无机杂质，包括逐个抖下的碎末和泥砂等）不得过4%;霉变（指 发霉变黑，其黑色由外表面深入到内部且占整个体积的1/3以上者）不得 过5%。 干燥失重不得过12.0%。取本品约5g，精密称定，小心铺在直径约9cm的平皿或培养皿内，于105C干燥5小时，移置干燥器中，冷却30 分钟，迅速精密称定重量， 计算，即得。 浸出物取本品粉末4g，称定重量，置150ml锥形瓶中，精密加入乙醇50ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷，取下 锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤 液25ml，置已干燥至恒重的蒸发 皿中，在水浴上蒸干后，于105C干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精 密称定重量，计算，即得。 本品以干燥品计算，不得少于2.0%. 含量测定 炮制除去杂质，洗净，干燥。
芍药甘草汤的临床应用 发表时间：2017-04-24T15:26:08.073Z 来源：《健康世界》2017年第4期作者：刘伟杰[导读] 芍药甘草汤是源自《伤寒论》，另在《病因脉治》中被称为戊己汤，古籍中记载了其能够治疗阴液亏虚导致的脚挛急证。 山东莱州市中医医院 261400 摘要：芍药甘草汤是源自《伤寒论》，另在《病因脉治》中被称为戊己汤，古籍中记载了其能够治疗阴液亏虚导致的脚挛急证。近年现代药理对其的研究不断深入，在研究中发现其能够在临床中起到解痉、免疫调节、镇痛抗炎以及止咳等功效，在临床中的应用也越发广泛。在我院临床中多用于治疗双小腿肚转筋，缓急止痛，面肌痉挛，眼肌痉挛等方面，且取得了不错的效果。但在其现代化研究的道路上，仍存在一些亟待解决的问题。关键词：芍药甘草汤；临床应用 芍药甘草汤是源自《伤寒论》，另在《病因脉治》中被称为戊己汤，方中包括芍药12g和甘草12g，再加以600ml水煎煮，去渣后取300ml，分次温热服用，其能够起到调和脾胃以及缓急止痛的作用[1]。临床中，我院多用于治疗双小腿肚转筋，缓急止痛，面肌痉挛，眼肌痉挛等方面，且取得了不错的效果，现特做出如下汇报。 1药理研究从现代药理学的角度分析该方，方中白芍其最主要的成分为芍药苷，此类物质能够起到解痉的作用，过往相关研究结果显示其能够抑制大鼠胃、肠以及子宫平滑肌，同时还能够是大鼠离体肠管的自发收缩及张力明显下降；将芍药与甘草同用，可以对中枢性及末梢性肌痉挛起到抑制作用，其还能够缓解因痉挛导致的疼痛，同时还能够对横纹肌及平滑肌有着良好的解痉功效[2]。芍药甘草汤能够起到免疫调节的功效，这是由于其能够对免疫细胞的数量、活性及免疫细胞间的比例进行调节，此外它还能够调整细胞因子与免疫球蛋白的浓度。芍药甘草汤还能够起到缓急止痛的作用，这主要是由于其能够解除平滑肌的痉挛状态。芍药甘草汤有着镇痛、抗炎之功效，但其药理机制由于较为复杂，因而并不是十分明确。另外其还能够起到止咳及护肝等功效。 2.临床应用 2.1神经-肌肉系统疾病 2015年7月—2016年6月间，我院使用芍药甘草汤联合西药治疗面肌痉挛或眼肌痉挛共72例，经回顾性统计分析发现，临床治疗有效率高达97.2%（70例），远比以往单用西药治疗的有效率要高。此外在临床中应依据患者的具体情况适当调整两药之间的比例。此间我院使用芍药甘草汤治疗双小腿肚转筋55例，治疗有效率为100.0%，所有患者的临床症状均在服用5剂之内消失，后有5例患者出现复发，但症状仍比治疗前轻缓，且在按原药方继续服用7天后症状完全消失。不难看出，芍药甘草汤对于神经-肌肉系统疾病的治疗确有效果。 2.2消化系统疾病 我院使用芍药甘草汤治疗消化系统疾病的病例较少，但过往相关研究结果显示，使用芍药甘草汤加减治疗胃脘痛临床效果较好，此外一些专家学者指出导致慢性便秘的最主要原因就是直肠括约肌痉挛，又因芍药甘草汤解痉功效较好，故可用于治疗慢性便秘，且在相关研究中显示出了良好的疗效[3]。 2.3呼吸系统疾病 我院应用芍药甘草汤治疗哮喘28例，其中显效和有效共24例，治疗有效率为85.7%。此外，相关研究结果指出使用芍药甘草加味汤治疗喘息性支气管炎，以及在治疗连续性呛咳和痉挛性咳嗽中加用芍药甘草汤，治疗效果均较好[3]。 2.4骨关节疾病 我院在治疗化热型风湿性关节炎中采用芍药甘草汤，共20例，在经连续治疗10天后，所有患者均治愈。此外，有学者进行了治疗腰椎退行性病变的对比研究，在连续服药20天后，使用芍药甘草汤的观察组14例，治疗总有效率为85.7%；参照组14例，治疗总有效率为57.1%，两组比较有明显的差异。 2.5泌尿生殖系统疾病 临床中，有将芍药甘草汤应用于高泌乳素血症型女性不孕患者的记录，且以往有研究将使用芍药苷草汤患者与使用溴隐亭患者的治疗总有效率进行对比，两者之间不存在明显的差异，但使用芍药甘草汤无任何不良反应，且其拥有价格低廉的优势。另外还可使用芍药甘草汤治疗慢性骨盆痛综合征气滞血瘀型，其疗效与西药盐酸坦索罗辛缓释胶囊基本没有差异，因而可在临床中选用芍药甘草汤治疗慢性骨盆痛综合征气滞血瘀型[3]。 2.6其他疾病 以往相关研究结果指出，可将芍药甘草汤运用于急性期血栓性浅静脉炎患者的治疗中，方中加以当归、陈皮、金银花、玄参以及两头尖等中药，治疗效果优异；另外还有研究运用芍药甘草汤治疗干眼症，其治疗总有效率也在80.0%以上[3]。 3总结 近年来，由于芍药甘草汤具有丰富的药理作用，且临床中治疗效果较好，因而其药理研究与临床应用一直是中医研究的热点。该药解痉止痛及免疫调节的功效已较为明确，在我院的临床中用于肌肉痉挛性疾病，取得了优良的治疗效果。近年，更多的专家学者提出了可以通过患者的实际情况加味以扩大该药的适应症。但目前还存在以下问题：（1）由于中药的药理、药效以及有效成分等的研究并不十分完善，常会因为缺乏准确地数据资料而很难具有较强的说服力；（2）关于芍药甘草汤临床疗效的研究报道并不多，且通常研究中样本数据较小，难以得到循证医学的科学支持；（3）对于临床中使用芍药甘草汤时，两药的比例一直没有一个统一的标准；（4）对于汤剂的质量控制较为复杂，因而研究的重复性不佳，这一直是阻碍中药汤剂研究的难点；（5）中药煎剂普遍存在口味不佳，因而在治疗中患者的配合度不高，对临床疗效产生了不良影响[4]。综上所述，中药是中华民族的瑰宝，芍药甘草汤拥有着丰富的作用功效，可在未来加大研究力度，使之能够得到更为广泛的使用。参考文献：
分发部门：综合办公室、销售部、采购部、质量管理部、生产技术部、仓储部、检验室 依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》2010版 目的：建立质量标准制定原则，规范指导物料、中间产品和成品的质量标准的制定和执行。 范围：适用于本公司的原料、辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水的质 量标准。 责任：质量管理部负责制订标准，监督执行，其它部门负责按标准执行。 内容： 1．质量标准制定依据：《中国药典》现行版一部及其增补本、上海市中药材标准现行版、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、各省、直辖市炮制规范现行版、《中药大辞典》、中药行业协会标准、国家药监局公告的补充检验标准、企业内控质量标准等。 1.1原料质量标准 1.1.1原料质量标准应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行。 1.1.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药材品种质量标准应执行《上海市中药材标准》现行版本的质量要求。 1.1.3凡涉及到国家补充公布如色素检查的中药材标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.1.4《中国药典》现行版本和《上海市中药材标准》现行版未收载的品种，国家药监部门未有标准的，应执行各省、直辖市中药材标准、中药行业协会标准、《中药大辞典》或企业内控质量标准。 1.2 辅料质量标准
1.2.1辅料质量标准应以《中国药典》现行版及其增补本的质量要求执行。 1.2.2对于《中国药典》现行版及其增补本未收载的品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求或执行食用标准、行业标准。 1.3 中间产品质量标准 1.3.1中间产品质量标准应以参照《中国药典》现行版一部及其增补本、《上海市中药饮片炮制规范》现行版、中药行业标准的质量要求，根据工艺验证的报告，满足过程控制的需要，执行制定企业内控标准并执行。 1.3.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本未收载的中药成品品种质量标准应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.3.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量的中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准的执行。 1.3.4现行版本《中国药典》和《上海市中药饮片炮制规范》未收载的品种同时国家药监部门未有标准的应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.4 成品质量标准 1.4.1成品质量标准根据上海市局文件精神，170个品种（具体名单品种附后）应以《中国药典》现行版一部及其增补本的质量要求执行；28个品种（具体名单品种附后）应执行调整质量要求中药饮片质量标准。 1.4.2对于《中国药典》现行版一部及其增补本以及在调整质量要求中药饮片品种中未收载的中药成品品种质量标准，应执行《上海市中药饮片炮制规范》现行版本的质量要求。 1.4.3凡涉及到国家补充公布如二氧化硫残留量、色素的、镁盐铝盐中药饮片标准，按国家药监局公告的补充检验标准执行。 1.4.4现行版本《中国药典》现行版一部及其增补版和《上海市中药饮片炮制规范》现行版本未收载的品种，同时国家药监部门未有标准的，应执行中药行业标准、《中药大辞典》、企业内控质量标准。 1.5包装材料质量标准 1.5.1包装材料质量标准执行GB、GB\T、YY、YBB标准。 1.5.2质量标准应根据版本、国家药典委的公告和实际及时更新和修订。 1.6工艺用水质量标准 1.6.1清洗中药材的工艺用水应符合国家饮用水的卫生标准。
目的：建立甘草提取物质量标准，为甘草提取物原料提供检验依据。 范围：甘草提取物 责任：物料部采购员、仓库保管员、质量管理部经理、检验员 内容：标准依据：《中华人民共和国兽药典》2010年版二部 物料名称: 甘草提取物 【性状】本品为棕色粉末；有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味。 【鉴别】（1）取本品粉末2~4mg，置白瓷板上，加硫酸溶液（4→5）数滴，即显黄色，渐变为橙黄色至橙红色。 （2）取本品2g，加水40ml，用正丁醇振摇提取3次，每次20ml(必要时离心)，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次20ml，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草酸铵对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录××页)试验，吸取上述二种溶液各5μl，分别点于同一用1％氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水(15∶1∶1∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】干燥失重取本品1.0g，精密称定，置已干燥至恒重的称量瓶中105℃干燥5小时减失重不得超过8.0%。 【含量测定】照高效液相色谱法（附录36页）测定。 色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2mol/L醋酸铵溶液-冰醋酸（67∶33∶1）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按甘草酸峰计算
应不低于2000。 甘草酸对照品溶液的制备取甘草酸单铵盐对照品10mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相45ml，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml含甘草酸单铵盐对照品0.2mg，折合甘草酸为0.1959mg）。 供试品溶液的制备取本品中粉约0.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加流动相约45ml，超声处理（功率250W，频率20kHz）30分钟，取出，放冷，加流动相至刻度，摇匀，滤过，精密取续滤液10ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按干燥品计算，含甘草酸（C42H62O16）不得少于4.0%。 【贮藏】遮光，密闭，在干燥处保存。
中药材质量标准海龙 The latest revision on November 22, 2020
中药材质量标准 中文名海龙 汉语拼音Hailong 英文名SYNGNATHUS 来源本品为海龙科动物刁海龙Solenognathus hardwickii（Gray）、多棘刁海龙Syngnathus guntheri Dunker的干燥体。 性状刁海龙体狭长侧扁，全长30～50cm。表面黄白色或灰褐色。头部具 管状长吻，口小，无牙，两眼圆而深陷，头部与体轴略呈钝 角。躯干部宽3cm，五棱形，尾部前方六棱形，后方渐细，四 棱形，尾端卷曲。背棱两测各有l列灰黑色斑点状色带。全 体被以具花纹的骨环及细横纹，各骨环内有突起粒状棘。胸 鳍短宽，背鳍较长，有的不明显，无尾鳍。骨质，坚硬。气 微腥，味微咸。 多棘刁海龙体长条形而侧扁，中部略粗壮。长36～47cm，中部直径 3～5cm。头部具管状长咀，两眼内陷，头鳃部密被棘状突 起。表面黄白色或灰棕色，全体有类圆形突起的“雪花样” 纹理与横纹组成的图案状花纹。躯干部具7条纵棱，其中两 侧棱隆起不明显，有骨环 25～26个。尾部前段具6条纵棱，后段类方形，具4条纵棱，尾端卷 曲，有骨环66～68个，无尾鳍。骨质，坚硬。气微腥，味微 咸。 鉴别 检查酸不溶性灰分不得过%（中国药典2000年版一部附录IX K）。 对二氯苯照气相色谱法（中国药典2000年版一部附录ⅥE）测定，应不得检出。 色谱条件与系统适用性试验以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为%。柱温85℃。理论板数按对二氯苯计算，应不低于2000。 对照品溶液的制备：取对二氯苯对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加环己烷溶解并稀释至刻度，摇匀。 供试品溶液的制备：将本品粉碎成粗粉，混匀，取样品5g，精密称定，精密加入环己烷10ml，密塞，超声处理15分钟，放冷后滤 过，即得。 测定法精密量取对照品溶液及供试品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 浸出物 含量测定 炮制除去灰屑。用时捣碎或切段。 性味与归经甘，温。归肝、肾经。 功能与主治温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿遗精，症瘕积聚，瘰疬痰核，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。
甘草综述 甘草作为我国著名的传统中药，始载于《神农本草经》，被列为上品，其性味甘平，归心、肺、脾、胃经[1]，应用历史悠久，中医界素有“十方九草”之说，主要用于脾胃虚弱、倦怠无力、心悸气短、咳嗽痰多、脘腹挛急疼痛、痈疽疮毒，并能够缓解药物毒性，调和诸药，故又有别名为“国老”。现代科学研究表明，甘草中含有100多种有效化学成分，其中以甘草甜素、甘草次酸、甘草苷元和甘草多糖为主。甘草酸（Glycyrrhizic Acid, GA ）是一个最重要的甘草甜素类化合物，有显著的肾上腺皮质激素样作用，能调节免疫反应，还有抑制溃疡、抗菌、抗病毒、抗肿瘤、解毒、降脂、保肝、镇咳、祛痰、抗利尿、解痉、镇痛等作用[2]，可用于人体抗衰老、抗炎、降压、增强肌体免疫力、提高生理机能、抑制癌细胞生长等，它以18H的两种差向异构体存在（α体和β体），两者均具有一定的生理活性[3]，如甘草酸二铵(甘利欣)为α体制剂，具有明显的降酶、抗炎和保肝作用；而强力宁和复方甘草甜素则为β体制剂。甘草酸在临床上的应用表明了其确实的疗效。甘草也是我国的常用工业原料，在制药、食品、化工和印染等方面都有广泛应用，同时甘草制品还作为食品和化妆品添加剂在世界范围广泛使用[4]，国内、国际市场需求量都很大,我国对甘草的年需求量就为6万多吨,位列诸药之首。近年来，,随着野生资源逐年减少,甘草的市场行情逐年上涨,供求矛盾日益突出，由于甘草市场需求量大，价格不断攀升，在经济利益的驱动下，我国出现了采挖甘草的狂潮，同时由于对西北环境资源的不合理开发和利用，甘草的生存空间日益减小，使我国野生的甘草资源遭到极大的破坏。 本文就近年来对甘草的资源现状及甘草酸丰富的药理作用研究进行了综述。 1 甘草资源的现状分析 1.1 甘草的分布及资源状况 甘草广泛分布在我国西北干旱区域的温带荒漠区域和温带草原区域，北纬37°～50°、东经75°～123°的范围内，横跨我国东北、华北、西北地区，包括新疆、内蒙古全境，甘肃、宁夏、青海、陕西、山西，河北北部、辽宁、吉林、
附件1 中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南 （征求意见稿） 一、中药生产工艺通用格式和撰写指南 中药生产工艺通用格式和撰写指南仅为撰写中药生产工艺提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要确定。 中药生产工艺 受理号：药品名称： 上市许可持有人： 生产企业： 生产地址（具体到厂房/车间、生产线）： （如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责） （一）处方 列出所用全部原料的种类及用量，标明投料形式。 表1 中药新药的处方
**结合工艺中药材（饮片）前处理部分，注明处方原料的投料形式，如饮片、药粉等。处方的撰写一般可参照《中国药典》的相关规定。饮片需标明规格，需炮炙的列出炮炙依据。提取物新药可分别撰写药材制成提取物的处方，以及提取物制成制剂的处方。 二、原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料 表2 中药新药用原辅料及包材信息表 三、制备工艺 由于具体品种的实际工艺情况不同，以下仅举例说明部分常见工艺步骤的方法、参数、条件及要求等。
1.工艺流程图 建议以矩形文本框和箭头的形式提供产品的工艺流程图。工艺流程图应完整、直观、简洁。 2.原辅料处理 （1）原料的前处理：明确药材（饮片）前处理的方法和条件，明确处理后原料的保存时间和条件等。如需经过浸润或软化等处理后切制的，应明确浸润或软化等处理的方法和条件，及切制规格等；需粉碎后投料的，应明确粉碎方法、粒径或粒度等；需破碎的应明确破碎方法、破碎后药材大小等；需炮炙的，应明确炮炙方法和条件（注明炮炙的依据），如加热温度、时间、辅料用量等。 （2）辅料及所用材料的处理：辅料及所用材料需处理的，应明确处理方法和条件，说明处理的操作流程和工艺参数，明确处理后辅料及所用材料的保存时间和条件等，并提供处理后辅料及所用材料的质量标准。 3.提取 明确提取方法及条件，提取用溶媒的种类、用量，提