化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__临床研究资料综述

中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
一、引言部分
在中药天然药物临床研究资料综述中，引言部分是对该主题的背景和目的进行介绍的重要部分。

撰写时应包含以下内容：
1.文章的研究目的和意义，明确指出该综述的创新点和需要解决的问题；
2.对该领域的研究现状进行概括，列举近年来的主要研究进展；
3.引言不需要过于详细和具体，应突出研究价值和意义。

二、主体部分
主体部分是中药天然药物临床研究资料综述的核心部分，也是对研究现状进行分析和总结的部分。

具体要求如下：
1.将主题分为若干个有逻辑关系的子题，每个子题设置一个小标题，并按顺序展开；
2.对每个小标题进行详细阐述，包括该领域的研究背景、关键问题、研究方法、研究结果等；
3.对不同研究结果进行对比分析，指出各种方法的优缺点，并对研究结果进行综合评价；
4.引用的研究文献应具备权威性，重点引用近年来的高质量论文，并对其论证和结论进行讨论和分析。

三、结论部分
结论部分是对中药天然药物临床研究资料综述进行总结和评价的重要
部分，具体要求如下：
1.对主体部分的研究结果进行概括和总结，明确该领域的研究进展和
不足之处；
2.指出该领域需要进一步研究的方向和重点，提出自己的建议和看法；
3.不要牵强附会或夸大研究意义，要客观而准确地进行评价。

1.文献引用要准确、完整，并按引用顺序列于文章末尾；。

指导原则编号：Array化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、著者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则起草说明 (23)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。

临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。

关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。

本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。

本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。

鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。

二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。

化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则二○○四年十一月目录一、概述 (1)二、临床试验报告的结构与内容 (1)（一）首篇 (2)1、封面标题 (2)2、目录 (2)3、研究摘要 (2)4、伦理学相关资料 (2)5、试验研究人员 (2)6、缩略语 (2)（二）正文内容和报告格式 (2)1、基本内容 (3)2、I期临床试验 (12)3、II/III期临床试验的报告格式 (14)4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 (16)（三）附件 (17)（四）样表 (18)三、名词解释 (21)四、参考文献 (22)五、着者 (22)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则起草说明 (23)化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则一、概述临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。

本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的临床试验报告。

临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。

本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。

关于这几类临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。

本指导原则主要针对试验报告的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。

本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。

鉴于临床研究的复杂性，对格式和内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。

二、临床试验报告的结构与内容（一）首篇首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应包含该部分内容。

化学药物药理毒理研究综述资料数据化申报的格式与内容一、品种简介一、简述品种的通用名称、结构类型与特点、作用机制，国内外上市及临床利用的情形，包括原研发企业、上市时刻地址、剂型、规格、用法用量、适应症、临床应用的概况等。

二、简述立题依据。

3、本品注册分类及依据，拟申报的剂型、规格、适应症和用法用量。

二、药效学实验及文献资料总结一、简述体外要紧药效学实验和、或文献资料的方式与结果，包括实验方式、药物浓度和要紧实验结果等。

二、简述体内要紧药效学实验和、或文献资料的方式与结果，包括动物模型、受试物的剂型或溶媒、给药方案（包括剂量、途径、频率、期限等），和要紧实验结果。

必要时，应包括对照组的实验结果。

3、以表格的形式（见表1），总结药效学实验及文献资料的要紧结果。

表1.药效学实验及文献资料总结研究项目试验系统剂型或溶媒剂量/浓度给药途径给药期限频率主要研究结果XXXXXX4、简述其它相关实验的方式及结果。

五、申请临床实验时，关于已有国外临床实验数据的药物，简述临床实验的有效性结果。

六、从方式选择的合理性和进程的标准性等方面，综合分析药效学研究的科学性与可信性，总结药物在体内外模型中的药效特点（起效和维持时刻、活性强度、量效关系、有效剂量等）及可能的作用机制。

三、药代动力学实验及文献资料总结一、简述药代动力学实验及文献资料的内容，包括经确证的生物样品分析方式、受试物的剂型或溶媒、实验动物的种属品系、给药方案和实验结果；其中实验结果一样包括吸收速度（达峰时刻和峰浓度）和程度（药时曲线下面积）、吸收与剂量的关系、药物浓度-时刻曲线，组织散布、血浆蛋白结合率和散布容积，代谢途径、要紧代谢产物、与代谢相关的酶，排泄的途径和程度、清除率和排除半衰期，药物彼此作用。

二、以表格的形式列出要紧药代动力学参数，以表格或图形的形式表示药物的组织散布。

3、申请临床实验时，关于已有国外临床实验数据的药物，简述临床药代动力学研究结果。

撰写综述的基本格式综述是一种常见的学术写作形式，通常用于总结和评述特定领域的研究进展和最新发现。

下面是综述的基本格式和相关参考内容，以帮助您撰写一篇不少于500字的综述。

一、引言部分在综述的引言部分，您需要介绍研究领域的背景和重要性。

概括已有的研究和发现，并明确本综述的目的和结构。

参考内容：- 引言部分应包括简短的介绍和问题陈述，强调当前领域的重要性和需要解决的问题。

- 可以引用一些重要的研究论文或统计数据来支持问题的重要性。

二、主体部分综述的主体部分是对已有研究进行梳理、整理和评述的核心部分。

您可以根据主题或时间顺序组织内容，列出重要的研究进展和相关发现。

参考内容：1. 根据主题组织：- 将相关文献按照研究主题或子领域的重要性进行分类。

- 首先列出对该主题做出重要贡献的研究，并简要介绍这些研究的目的、方法和结果。

- 随后可以列出其他相关研究，可以按时间顺序或其他逻辑顺序组织，对它们的方法、结果和局限性进行评述。

2. 根据时间顺序组织：- 从该研究领域的早期研究开始，逐步介绍后续的研究和进展。

- 对每个时间段的研究进行简要概述，并强调其中的重要发现和突破。

3. 对研究进行评述：- 根据您对每个研究的理解和批判性思考，对其方法的可靠性、结果的解释和重要性进行评述。

- 强调每个研究的局限性和未来的研究方向。

三、结论部分在综述的结论部分，总结已有研究的主要发现和共识，提出未来的研究方向和建议。

强调本综述的贡献和重要性。

参考内容：- 总结已有的研究进展和主要发现。

- 提出对当前领域的未来研究方向和建议。

- 强调本综述的价值和意义。

四、参考文献在综述的最后，列出您引用的所有参考文献。

根据您所使用的学术引用规范（如APA、MLA等），按照相应的格式进行排版。

参考内容：- 按照学术引用规范的要求，以适当的格式列出所有引用的文献，包括作者、文章标题、期刊名称、发表年份等信息。

以上是综述的基本格式和相关参考内容。

中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一、格式的技术指导原则：1.标题：应准确简明，能够准确概括综述的核心主题。

2.摘要：应包括中药天然药物的研究背景、目的、方法、结果和结论等内容，不应超过300字。

3.引言：应介绍中药天然药物的研究背景和意义，明确论文的目的和意义。

4.方法：应详细描述中药天然药物的选材、制备方法和评价指标等。

5.结果：应以文字、表格、图表等形式直接呈现研究结果，如化学成分、药理作用等。

6.讨论：应对研究结果进行客观分析和解释，与已有文献进行对比，提出自己的观点和见解。

7.结论：应简明扼要地总结研究的主要结果和观点，避免重复已有的内容。

二、内容的技术指导原则：1.遵循科学原则：中药天然药物综述资料应基于科学研究，真实客观地介绍中药天然药物的药理作用、临床应用和研究进展。

2.详实全面：应尽可能提供全面详实的资料，包括药材的采集、加工、质量控制等方面的信息。

3.逻辑严谨：综述资料应依照逻辑顺序组织，确保论文思路清晰，段落之间衔接紧密。

4.注重可读性：尽量避免使用专业术语和复杂的句式，以通俗易懂的语言进行描述，提高读者的阅读兴趣和理解能力。

5.理论与实践相结合：应结合理论知识和实际应用，对中药天然药物的研究进行分析和评价。

6.创新思维：能够从多个角度和层面对中药天然药物进行解读，提出新的观点和研究思路，推动学科的发展。

7.文字清晰规范：应使用正确的语法和标点符号，避免拼写错误和语法错误，以确保文章的质量和可读性。

总之，中药天然药物综述资料的撰写应遵循科学原则，注重内容的全面性和准确性，同时保持良好的逻辑结构和阐述方式，确保能够有效地传达研究的目的和意义。

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1．申请临床试验1．1主要研究结果总结1．2分析与评价2．申请生产2．1主要研究结果总结2．2分析与评价（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请1．主要研究结果总结2．分析与评价三、参考文献四、著者一、概述中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。

本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。

药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。

药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。

本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。

二、撰写格式和内容（一）中药、天然药物新药申请1．申请临床试验1．1．主要研究结果总结1．1．1 剂型选择及规格的确定依据根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。

1．1．2 制备工艺的研究简述制剂处方和制法。

若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。

简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。

简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。

说明成品中含量测定成分的实际转移率。

评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。

1．1．3 质量研究及质量标准原料药、辅料的质量标准：说明原料药、辅料法定标准出处。

化学药物立题目的和依据的撰写要求化学药物立题目的和依据的撰写要求报告人：李眉一. 前言立题目的与依据. 国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况，制剂研究合理性和临床使用必须性的综述——《注册管理办法》附件2立题目的与依据化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则申报资料是申请人为了注册申请提供的文件用以证明注册申请的合法性和合理性包括：技术性文件证明性文件综述性文件棱锥图立题目的与依据对主要研究结果的总结及评价申请目的上市承诺药学研究资料综述药理毒理研究资料综述临床试验资料综述药学研究资料药理毒理研究资料临床试验资料综合综述专业综述试验资料综述性申报资料撰写的基本要求真实反映研究过程和结果系统说明研究目的和依据规范格式和内容表达方式基于研究—反映过程和结果---真实性易于审评—统一格式和内容---规范性支持注册—围绕申请目的---系统性审评者对申报资料的考察申请人的承诺审评、审查角度申请目的合理性支持申请目的的证据证据的充分性向社会承诺信息证据是否科学、系统、真实立题目的和依据研究目的试验设计真实性研究的真实性申报资料的真实性申报资料真实性问题1、未充分表达—细节说明不2、逻辑、常识—虚假痕迹3、不能证明真实性—不能溯源关联性围绕着立题依据、研究目的和试验设计这三个关键要素, 突出三者之间的重要关联常见问题:1、文献资料的堆积2、研究内容缺陷3、综合分析不充分4、资料衔接间矛盾规范性内容格式用语引用文献二、资料格式和内容. 本申报资料可从下述六部分来撰写：---品种基本情况---立题背景---品种的特点---国内外有关该品种的知识产权等情况---综合分析---参考文献（一）品种基本情况1、品种的基本情况一般应包括以下内容：. （1）药品名称，包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名；. （2）药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质；. （3）所申报药物的药理作用及作用机制；. （4）制剂的剂型、规格；（5）复方制剂的组成，各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反应等的概述；. （6）拟用于临床的适应症及用法用量；申请增加适应症的药品，还应说明原批准的适应症及用法用量；. （7）所申报药品的注册分类及其依据，并明确是否为原研发品种。

目录一、概述 (1)二、撰写格式和要求. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 （一）中药、天然药物新药申请 (1)1、申请临床研究 (1)1.1 主要研究结果综述 (1)1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 (1)1.1.2 制备工艺及研究内容 (1)1.1.3 质量研究及质量标准 (2)1.1.4 初步稳定性考察 (3)1.2 分析与评价 (3)2、申请生产 (4)2.1 主要研究结果综述 (4)2.1.1 临床批件情况 (4)2.1.2 生产工艺 (4)2.1.3 质量研究及质量标准 (4)2.1.4 稳定性考察 (4)2.1.5 说明书、包装、标签 (4)2.2 分析与评价 (4)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (5)1、主要研究结果综述 (5)1.1 生产工艺 (5)1.2 质量研究及质量标准 (5)1.3 稳定性考察 (5)1.4 说明书、包装、标签 (5)32、分析与评价 (5)三、参考文献 (5)四、著者 (6)附：《中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和要求》技术指导原则的起草说明 (7)4一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。

本指导原则的制订旨在指导注册申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导注册申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的整体性、系统性和科学性，从而提高药品研究开发的水平。

药学研究包括原料的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究和质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的研究）等几个部分。