专利过期潮仿制药大国的转型困局
提高仿制药的质量与技术，与加强新药研发，对国内制药行业具有同样的创新意义。
2010年12月12日起，阿莫西林、头孢曲松等48种单独定价药品开始执行发改委限定的全新最高零售价格，平均降幅达19%，涉及抗生素、心脑血管等1 7大类药品。同时，16种药品规格的单独定价资格也被取消。
这是发改委首次针对享有单独定价的外资原研药调价。所谓原研药，是指专利期已过，但仍由原来研发该药品单位所生产的“专利药”。在国内药品市场中，原研药基本由外资或合资企业生产，国内制药企业则以仿制专利到期的原研药生产为主。此前，中国为保护知识产权，对原研药实行单独定价的政策保护。
中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会在给记者的反馈中说，此次调整对部分原研药企业销售影响很大。由于仿制药的开发、生产和上市后在产品质量管理和安全保障等方面，远远低于投入巨大的原研药，因此在设计降价幅度时，仿制药统一价不宜作为原研药的降幅基础。
仿制大国
多年来，中国制药行业一直保持在“仿制药大国”的现状。上世纪90年代，仿制药即占到国内化学药品生产的97%。直到现在，国内大多数制药企业仍集中在仿制药领域，自主开发的新药寥寥，药品研发和创新成为整个行业的短板。
一位不愿具名的药品研究领域专家告诉记者，目前国产药品基本全是仿制药，其中95%以上都是普通的片剂、胶囊等，并且经常有超过100家甚至200多家企业生产同一品种药品的现象，而从事缓释、控释等高端仿制药开发的药企却很少。
“国内一些仿制药品种本身技术含量就不高，如今又面临进口外资仿制药的挤压，还有很多制药公司停留在代工阶段。”该专家以营养乳剂举例，“90%以上都是进口或外资企业生产，国内企业能生产这一类的也就两、三家，一些关键辅料还要依赖进口。”
中国药科大学药剂学教研室主任周建平认为，国内仿制药与外资药品在总体水平有差距，比如在工业化大规模生产、人员素质、机器设备、管理软件等方面，
都可能是影响药品质量控制的因素，进而影响到临床效果。“但也不能一概而论，有些品种在技术层面上还是高于国外的。”周建平对记者说。
实际上，由于国内药品的低成本优势，一些优质的国产仿制原研药在国际市场具有很强的竞争力。不过，在符合国外药典和药品标准、具有一定规格的仿制制剂中，仍然难觅“中国造”的身影。
这与国内外在药品质量标准上的差异有关。尽管国内建立了GMP(药品生产质量管理规范)标准与审批制度，但由于质量体系的差异性等因素，所生产药品质量仍可能不及原研药水平。
“国内仿制药只是在维生素C、头孢菌素等个别品种上有优势。”中国科学院上海药物研究所研究员杨玉社告诉记者，还有一些仿制药，尽管在质量、安全性、临床效果等方面不存在产品差距，但其制造过程中体现出的质量、成本、污染等控制技术差距，仍然值得重视。
“实际上，一些国内原料药在国际上的竞争力，就是基于国内劳动力成本低，污染管理不如国外严格的因素。十二五如果再不改变这个模式，再做10年，我们就没有一块净土了。”杨玉社说。
此外，上海医药工业研究院副院长陈代杰还指出，国内还有不少仿制药由于关键技术难以突破，受到材料和设备等的限制而不能生产。比如新型制剂可能受到某种辅料的限制，生物技术药物可能受到大规模培养和分离纯化材料和装备的限制，化学合成药物可能受到一些关键中间体来源的限制等。
多面困局
仿制为主的制药行业局面，以及中国在药品质量和技术上的差距，来源于多个层面。
药品研发的策略和方法 新药研究与开发是多学科、高科技、高难度、高投入、长周期、高风险、高回报的风险产业。据统计，在美国上市一种新药平均要花费 5 ～8 亿美元，耗时11 ～15 年时间。专利药品可垄断市场，能获取最大的经济效益。在销售额世界前10 位药品中，辉瑞公司就有 3 个：阿伐他汀、氨氯地平和赛来昔布，2002 年的销售额达138 亿美元，仅阿伐他汀2003 年销售近90 亿美元。可以说，新药研发是医药产业发展的火车头，新产品是企业的主要利润来源和发展的推动力, 有利于造就企业形象和品牌，促进企业长期稳定发展。所以，国外大型制药企业都十分重视新药研发，新药研发投入占其销售额的15 ％～20% 。 我国13 亿人口的持续增长及其医疗保健的需要、人口城乡比例变化、人口结构老年化等因素造成了巨大的医药市场需求，国内新药研发近年来虽然取得了较大成绩，但是还存在研发投入较少、基础研究薄弱、起点较低、创新能力较差、重复研制的现象严重等问题。鉴于国内新药研发领域存在的问题和困惑，作者就自己的工作经验谈谈药品研发的策略与方法。 药品研发是根据疾病流行趋势、临床和市场需求、以及研发机构和制药企业的具体情况而定。一般来说，主要有“仿、跟、改、创”四种策略和方法。 仿——即仿制国内上市的品种按《药品注册管理办法》（试行），主要包括化药 6 类和中药9类。 （1 ）仿制已有国家标准的药品近几年国内药品销售较好和排序变化快的、国内保护过期或接近过期的品种，包括药典中供不应求的品种。开发此类品种投资较少（20-30 万元）、周期较短（ 2 年以内），市场开发费用较低。比如阿莫西林、阿奇霉素、左氧氟沙星和奥美拉唑等品种制剂。1999 年，仿制药品在美国占药品销售量的47.1% ，英国占48% ， 德国占27% 。非处方药(OTC) 在欧洲处方药和非处方药的销售额比例约为75:25 。我国OTC 药品销售额从1990 年的19.1 亿元和1996 年的99.32 亿元增长到2000 年的200 亿元，预计2005 年可达到600 亿元。已有国家标准药品的仿制申报，从2001 年的300 多个猛增到2003 年的4000 多个品种，仅注射液和冻干粉针就有2000 多个。竞争将更加剧烈，因此不能盲目跟随。 （2 ）替代进口品种主要是进口药品，没有国产化的品种；我国抗肿瘤药已进口30 多种，进口金额逾亿元；全身用激素和感觉器官药物进口金额占用药金额的比重高达50-60% 。多数没有原料合法来源，需要同时仿制原料药，属化学药品3+6 类；如亚胺培南。 跟——跟踪国内外已上市的药品或验方制剂包括化药 3 类，化药3+6 类，中药6 类； （1 ）跟踪仿制国外上市新药国外研发一个新药耗资数亿美元，周期长（约十年）、研究工作细致，在国内目前投资周期和强度还难以做到。所以跟踪仿制国外上市新药（在国内没有知识产权问题）和国内外保护过期的品种比较现实，如帕珠沙星、巴氨西林、比阿培南等。国外专利过期的通用名药物或者非处方药数
当前，“知识产权”、“科创”已成为时代热词。通过知识产权与科创双轮驱动，中国经济不断开创融合新格局、探索发展新路径，创新型国家及知识产权强国建设取得重大突破。 近日，《中国知识产权保护与营商环境新进展报告(2018)》正式发布，知识产权强国战略纲要制定专家咨询委员会第一次全体会议隆重召开，国家发展改革委、科技部印发《关于构建市场导向的绿色技术创新体系的指导意见》……在多部委的共同助推下，知识产权与科创正点燃中国经济发展新引擎。 《中国知识产权保护与营商环境新进展报告(2018)》发布 近年来，我国坚定实施知识产权强国战略，在激励科技创新、提高国家竞争力等方面起到了强大的推动作用。5月15日，《中国知识产权保护与营商环境新进展报告(2018)》正式发布，显示中国在持续深化改革、保护知识产权、优化营商环境等方面取得新进展、新成效。 《报告》显示，在保护知识产权方面，我国不断完善知识产权法律制度，强化行政执法和司法保护，推动部门区域协作，深化国际合作。行政执法更加严格，2018年全国行政执法部门查处侵权假冒案件21.5万件，其中，查处专利侵权假冒案件7.7万件、商标违法案件3.1万件、侵权盗版案件2500余件。 据介绍，下一步，中国还将启动面向2035年的知识产权强国战略纲要制定工作，进一步营造更加良好的营商环境，更好地满足高质量发展需求。
知识产权强国战略纲要制定专家咨询委员会第一次全体会议召开 当前，知识产权已成为国家及企业发展的重要资源，制定紧跟时代潮流的知识产权强国战略纲要，可为新时代知识产权强国建设提供有力支撑。日前，国务院知识产权战略实施工作部际联席会议办公室召开知识产权强国战略纲要制定专家咨询委员会第一次全体会议。 十二届全国人大常委会副委员长、专家咨询委员会主任严隽琪提到，制定面向2035年的知识产权强国战略纲要，形成与《国家知识产权战略纲要》(下称《纲要》)梯次接续的战略布局意义重大。制定知识产权强国战略纲要要发挥知识产权制度激励创新的基本保障作用，建立现代化知识产权治理体系，加快推进我国跻身世界知识产权强国行列。 据悉，《纲要》实施将于2020年届满，评估显示到2020年“把我国建设成为知识产权创造、运用、保护和管理水平较高的国家”这一目标已基本实现。正在制定的知识产权强国战略纲要，将是中国面向新时代的又一份知识产权事业发展纲领性文件。 国家发展改革委、科技部印发《关于构建市场导向的绿色技术创新体系的指导意见》近年来，我国高度重视绿色技术创新，以此推动经济高质量发展。日前，国家发展改革委、科技部印发《关于构建市场导向的绿色技术创新体系的指导意见》，研究制定绿色技术创新企业认定标准规范，开展绿色技术创新企业认定。 意见明确，我国将加大对企业绿色技术创新的支持力度，财政资金支持的非基础性绿色技术研发项目、市场导向明确的绿色技术创新项目都必须要有企业参与，国家重大科技专项、国家重点研发计划支持的绿色技术研发项目由企业牵头承担的比例不少于55%。
专利到期药的仿创之见 1.专利到期药的市场诱惑 1.1.专利药的市场利润优厚 二十世纪八十年代是世界制药业开发新药的鼎盛时期，美国、欧洲、日本等发达地区的药业巨头纷纷研发新药。虽然，开发新药是一项高风险、高投入的难事，但是，为造福人类，科学家们付予了艰辛的努力，以平均每年上市50个新药的速度，为医药卫生事业不断作出新的贡献。在专利制度的保护下，辛勤的新药开发者获得了应有的、数额不小的市场利润回报，纵观世界药品市场，著名的“重磅炸弹”（年销售额5-10亿美元）基本都是专利药，无论是英国格兰素公司的雷尼替丁40亿美元/年，瑞士阿斯利康公司的奥美拉唑75亿美元/年，以及美国辉瑞公司的阿托伐斯他汀135亿美元/年……等等，专利创新药在世界药品市场创下了一个又一个辉煌的销售数字。进入本世纪以来，在专利保护的时间性限制下，许多专利药已（或将）失去保护。据报道，截至2007年，全球有35种重量级的专利药品到期，市场销售额达800亿美元，并且近五年约有120多个专利药品面临保护期满。国际药品咨询公司IMS预测，2008年全球将有200亿美元的专利药到期，该数额相当可观，这将促使仿制药市场以14%～15%的速度增长，达到700亿余美元。美国处方药中仿制药将占2/3以上，中国现状仍以仿制药为主，现以每年16%的增长率位居全球医药市场
第九位，预计2011年有可能跃居全球第六位。由此可见，如此大的全球专利到期药市场“蛋糕”是十分诱人的。 1.2.专利到期药的巨大诱惑深深吸引着药物仿制商 由于创制一个新药受到人力、物力、财力……等各方面的极大挑战，另外，又随着全球经济趋紧的影响，人力资本、原材料价格、储运成本的上升，环境保护以及疾病变异……等因素的不断变化，开发一个新药所需资金已从上世纪2～3亿美元，提高到5～10亿美元（或更多），研发周期也从5～10年增加到10～15年。事实上近几年全球平均每年上市的新药不到30个，大大低于上世纪八十年代。因此，对于各方面条件较弱的制药商来讲，专利到期药无疑是最大的吸引者了。中国是一个发展中国家，制药业长期走着“以仿为主”的路程，诚然，在我国实施改革开放以来，实施专利保护制度之后，药物创新有了新的进展，进入WTO后，为中国制药走向国际开辟了通道，我国已开始研发新药，并有一些新药在国际市场初露端倪。但是，从全国4000余家制药企业的现况来看，还是大部分以仿制为主，这也是符合现阶段我国的国情和民情的。一方面，从资金的投入比较，国际大公司用于新药开发的费用一般占销售额的15～20%，例如辉瑞公司每年用于新药开发的资金约为四、五十亿美元，而我国制药企业一般为1～2%，最多不超过10%，这些企业也仅是凤毛麟角，差距很大，至于技术水平就更不能相提并论了。另一方面，仿制药的价格低于进口药，更受政府医保和患者的欢迎。因此，专利到期药对我国众多的仿制药商就更易受到青睐了。
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2020年深入实施国家知识产权战略加快建设知识产权强国推进计划 一、深化知识产权领域改革 （一）改革完善知识产权政策 1．制定出台促进知识产权服务业高质量发展的政策文件，高标准推进知识产权服务业集聚区建设，打造服务业品牌机构。（知识产权局负责） 2．复制推广全面创新改革试验中的知识产权保护举措，在8个改革试验区推广“建立跨区域的知识产权远程诉讼平台”“建立提供全方位证据服务的知识产权公证服务平台”等改革。（最高人民法院、司法部、知识产权局、中央宣传部按职责分别负责） 3．出台《提升高等学校专利质量促进转化运用的若干意见》。（教育部、知识产权局、科技部负责） 4．出台《组织开展国家知识产权试点示范高校建设工作的通知》。（知识产权局、教育部负责） 5．出台《推进中央企业知识产权工作高质量发展的指导意见》。（国资委、知识产权局负责） 6．推动建立知识产权（专利）密集型产业增加值核算与发布机制。完善知识产权产品核算方法，完善知识产权产品统计制度。（统计局、知识产权局负责） 7．推进知识产权军民融合试点工作，加快国防知识产权代理受理、转移转化、维权保护等军民融合工作机制落地。建立知识产权双向转化工作机制。（中央军委装备发展部、知识产权局负责） 8．出台《加强新形势下国防知识产权工作的意见》。（中央军委装备发展部、知识产权局、财政部、国防科工局负责） 9．出台《国防知识产权管理规定》《军用计算机软件著作权登记工作暂行规则》，制定《国防专利定密解密工作规程》《国防专利行政执法办法》《国防
专利代理管理办法》。（中央军委装备发展部、知识产权局、财政部、国防科工局、中央宣传部负责） 10．建立国防科技工业重大科研项目知识产权评议和报告制度。（国防科工局、知识产权局负责） 11．持续深化企业名称登记管理改革，推进《企业名称登记管理规定》修订，强化企业名称规范管理，对驰名商标、知名企业字号、中华老字号等商业标识加强保护。（市场监管总局负责） 12．出台《中国科学院院属单位知识产权管理办法》。（中科院负责） （二）深化知识产权领域“放管服”改革 13．研究启动制定适当加强知识产权保护中央事权政策文件相关工作。（财政部、知识产权局负责） 14．落实《关于深化知识产权领域“放管服”改革营造良好营商环境的实施意见》,配合开展国内营商环境评价。（知识产权局负责） 15．保障知识产权公共服务网有效运行，推进业务服务、政务服务和信息服务“一网通办”。（知识产权局负责） 16．加强知识产权信息公共服务主干网络建设，新建30家技术与创新支持中心（TISC）和一批高校国家知识产权信息服务中心。推进知识产权大数据中心和公共服务平台立项工作。推动知识产权基础信息和资源平台整合利用，促进基础数据开放和共享，指导支持社会机构开展信息资源深度开发。（知识产权局、教育部负责） 17．深入推进“蓝天”专项整治行动，打击知识产权非法代理。（知识产权局负责） 18．清理著作权登记事项，提升便利化程度，优化计算机软件著作权登记，探索建立全国统一的著作权登记信息公示查询系统。（中央宣传部负责） 19．规范对著作权集体管理组织和境外著作权认证机构的管理。（中央宣传
发展知识产权服务业对推进知识产权强国建设的重要性 自我国颁布实施《国家知识产权战略纲要》10年以来，我国知识产权创造量质齐升，知识产权强国建设的各项工作卓有成效。据国家权威统计数据显示，我国各个知识产权代理机构的年专利申请与商标注册代理量逐年增长，我国发明专利申请量连续7年世界第一。我国知识产权服务业的迅速发展为我国创新经济增长提供了强而有力的支撑。 知识产权服务业，是指以人的智慧成果——知识、信息资源的创造、加工、传播、运用为主导，以这些智慧成果的权利——知识产权的确权、维权、评价（估）、交易、保护、配置为主线所形成的新型服务业，主要范畴涉及商标、版权等领域。随着我国经济发展转型，我国知识产权保护需求急剧增长，知识产权服务业的蓬勃发展极大提升了我国知识产权创造、运用、保护、管理和服务水平。 作为我国知识产权服务业内为数不多的知识产权全方位、资质齐全的专业涉外机构，亚佳智产（北京）知识产权代理有限公司凭借着专业的业务能力，为我国知识产权服务业的发展贡献重要力量。 亚佳智产成立于2013年9月，是国家工商行政管理总局商标局备案的优秀商标代理机构、国家版权局认可的版权代理机构，在商标、版权、专利等申请登记类案件及诉讼、维权类案件等领域上具备丰富的实务经验，多年来为国内外文化、地产、医药等各个行业的客户提供优质的知识产权代理服务。客户包括腾讯科技、哔哩哔哩、上海携
程商务有限公司等国内外万余家企业，其专业水准与优质服务受到国内外客户的一致好评。 知识产权在中国还很年轻，知识产权服务业也迫切需要更多专业人士推动。亚佳智产将继续深耕知识产权服务行业，为提升我国自主创新的效能与水平、提高经济发展的质量和效益持续发力，为推进知识产权强国建设发挥出更大的价值。
2017-2029年专利到期药物汇总 通用名靶点主要适应症原研厂家化合物专利专利期限国内仿制药申报 加雷沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染Astellas Pharma/Taisho Toyama WO1997029102/CN1100053 2017 天津汉康 头孢托罗头孢类抗生素细菌感染Johnson & Johnson EP0849269/CN1104436 2017 无 福司氟康唑氟康唑水溶性前药真菌感染Pfizer WO1997028169/CN1085213 2017 正大天晴 帕瑞昔布COX-2抑制剂术后疼痛Pfizer WO1997038986/CN1098256 2017 湖南科伦等 贝他斯汀组胺H1受体拮抗剂过敏Tanabe Seiyaku/ISTA Pharma WO1998029409/CN1098262 2017 重庆华邦等 他氟前列素前列腺素FP受体激动剂青光眼、眼高压Merck US5985920/CN1108289 2017 四川科伦 deferasirox 铁螯合剂慢性铁过载Novartis WO1997049395/CN1146415 2017 无 tasimelteon 褪黑素受体激动剂盲人非24小时睡眠觉醒障碍Vanda Pharma WO1998025606/CN1152679 2017 无 安妥沙星喹诺酮类抗菌药细菌感染安徽环球CN1181381 2017 无 博舒替尼Bcr-Abl抑制剂慢性粒细胞白血病Pfizer US6002008（无中国专利？）NA 天津汉康等 非布索坦黄嘌呤氧化酶抑制剂高尿酸血症/慢性痛风Takeda Pharma US5614520（无中国专利？）NA 万全阳光等 达比加群酯凝血因子IIa抑制剂预防卒中Boehringer Ingelheim WO1998037075/CN1088702 2018 豪森药业等 伐地那非PDE5抑制剂勃起功能障碍Bayer WO1999024433/CN1123573 2018 无 米拉贝隆肾上腺素β3受体激动剂膀胱过动症Astellas Pharma WO1999020607/CN1136193 2018 无 lumiracoxib COX-2抑制剂骨关节炎、术后疼痛Novartis WO1999011605/CN1140500 2018 无 头孢洛林头孢类抗生素细菌感染Takeda Pharma/Forest Laboratories WO1999032497/CN1194980 2018 无 瑞他莫林青霉类抗生素细菌感染GlaxoSmithKline WO1999021855/CN1205211 2018 重庆华邦 地加瑞克促性腺素释放激素受体拮抗剂晚期前列腺癌Ferring Pharma WO1998046634/CN1230442（弃权）
2012-2016年专利过期的农药品种据AGROW在最新出版的报告《Agrow最新非专利农药（2012年版）》中揭晓了未来五年内（2012-2016）专利到期的农药原药。具体为： 除草剂（11个） 双环磺草酮、二甲吩草胺、四唑酰草胺、甲酰氨基嘧磺隆、甲基碘磺隆钠盐、异噁唑草酮、甲基二磺隆、环氧嘧磺隆、噁嗪草酮、嘧啶肟草醚、三氟啶磺隆 其中：二甲吩草胺2009年销售额1.10亿美元，甲酰氨基嘧磺隆2009年销售额1.10亿美元。 杀菌剂（14个） 苯噻菌胺、啶酰菌胺、cyflufenamid、醚菌胺、噻唑菌胺、氟嘧菌酯、肟醚菌胺、吡噻菌胺、丙氧喹啉、丙硫菌唑、吡唑醚菌酯、硅噻菌胺、硅氟唑、苯酰菌胺 其中：丙硫菌唑2009年销售额4.21亿美元，吡唑醚菌酯：2009年销售额7.35亿美元。 （1）醚菌胺（dimoxystrobin）广谱、内吸杀菌剂，防治白粉病、霜霉病、稻瘟病、纹枯病等。2012年8月29日到。巴斯夫公司开发。2009年市场0.50亿美元。2004年上市。（2）硅氟唑（simeconazole）用于禾谷类、果树、茶、蔬菜等作物防治白粉病、黑星病、锈病、立枯病等。2010年10月8日到期。日本三共化学开发。2009年市场＜0.10亿美元。2002年上市。 （3）烟酰胺（啶酰菌胺，boscalid）用于众多作物防治白粉病、灰霉病、各种腐烂病、根腐病等。2012年11月6日到期。巴斯夫公司开发。2009年市场为2.80亿美元。2003年上市。 （4）苯酰胺菌胺（zoxamide）用于蔬菜、葡萄、花生等作物防治霜霉病、白粉病、灰霉病等。2013年11月14日到期。陶农科开发。2009年市场＜0.10亿美元。2001年上市。（5）吡唑醚菌酯（pyraclostrobin）用于众多作物防治锈病、叶枯病、疫病、白粉病、炭疽病等众多病害。2014年7月5日到期。巴斯夫公司开发。2009年市场7.35亿美元。20 02年上市。 （6）咪唑菌酮（fenamidone）用于麦、棉花、葡萄、马铃薯、蔬菜、花卉、向日葵、烟草等防治霜霉病、疫病、猝倒病等众多病害。2014年6月9日到期。拜耳公司。2009年市场0.40亿美元。2001年上市。
仿制药开发的专利问题 背景 去年10月，在法国参加世界制药原料展览会上，我国3家医药化工贸易企业的6位工作人员曾被扣押在当地。这3家企业在展会上交易的原料药利莫纳班被法国赛诺菲—安万特公司指控侵犯了专利权。 中国贸促会国际联络部副部长赵振格最近说，中国加入WTO以来，知识产权纠纷的案件每年都在增长，中国企业为此支付的赔偿金额已经超过100亿美元。中国企业在知识创新的转化、管理和应用上还有缺陷。在跨国公司知识产权战略的目标下，很多中国企业尚未完全觉醒。 制药业是知识产权纠纷频发的行业，涉外官司不断。国内企业的产品绝大多数又是仿制药，如何避免专利纠纷呢？ 去年10月在法国巴黎举行的世界制药原料展览会上，参展的3家中国医药化工贸易企业因将法国Sanofi-Aventis（赛诺菲-安万特）公司创制、刚刚在英国上市的减肥新药利莫纳班（rimonabant，商品名Acomplia）作为参展品在会上兜售而被指控涉嫌侵犯专利权，陷于尴尬境地。 该产品的基本（原始）专利为US5624941，专利优先日1992年6月23日（法国）。经检索，Sanofi-Aventis公司于1994年12月1日和1996年12月6日向我国国家知识产权局提出《N－哌啶子基－5－（4－氯苯基）－1－（2，4－氯苯基）－4－甲基吡唑－3－甲酰胺，其制法和药物组合物》专利申请并获得授权（ZL94119030.7）。在权利要求书中权利人对N－哌啶子基－5－（4－氯苯基）－1－（2，4－氯苯基）－4－甲基吡唑－3－甲酰胺（即利莫纳班）、其多种药用酸加成盐及溶剂化物、它们的制备方法、药物组合物、含药物组合物和赋形剂的各种制剂，以及治疗用途都作了说明，可见即使其他企业在国内生产利莫纳班原料药及制剂也会受到该专利制约。 专利保护期内药品仿制会遭遇知识产权问题，专利保护期届满药品即非专利药品仿制同样也需要回避专利侵权。 专利保护的基本特性 我们知道专利有三个特性：1.排他性（专有性、独占性）。2.地域性：哪国授权，哪国有效。3.时间性，即权利保护期。不同国家、不同时代有差异。有的国家专利保护期可以延长补偿期。 排他性对专利持有者的权利给予了充分保护。而地域性和时间性则对专利持有者的权利作了限制。在国内开发那些没有在我国申请、获得授权的药品不涉及专利侵权。仿制保护期届满的药品即所谓的非专利药更是合法的。 笔者从事产品选题和项目评估工作，经常见到在向SFDA申报的一些仿制产品，原创公司已经在我国申请专利，甚至获得授权。根据2005年5月起执行的《药品注册管理办法》，药品注册申请批准后发生专利权纠纷的，需依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。如涉及侵权，专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向国家食品药品监督管理局申请注销侵权人的药品批准文号。因此确切掌握药品专利的地域、时效等法律状况十分重要。 对专利地域和时效要了如指掌 相比其他产业，医药行业专利要复杂得多。药品开发投入巨大，耗时漫长，一旦有重要发现，研发者必定倾力运用周密的专利策略对成果严加保护。 大凡新药专利申请通常采用如下策略：最先申请某结构通式的基本化合物专利、化合物制备方法专利，其后是结构相对具体的代表性化合物专利，然后该化合物衍生物专利、化合物中间体专利，继之以药物组合物专利、药物制剂专利、药物用途专利。这样从基本化合物专利到制剂专利的申请时间跨度可达十几年乃至二十几年，保护期自然更长。这些专利实际也是对产品深入研究开发过程中的创新和发现的积累，组成一个专利保护网络。 另外，必然会将同一项发明在利益相关的许多国家和地区提出申请，获得专利保护。相同内容在不同国家、地区获得的专利组成专利家族。 了解某药品专利的法律状况首先得知道其原始专利。在《Pharmaprojects》、《Ensemble》及《TheMerckIndex》、《CombinedChemicalDictionary》等数据库或印刷出版物中基本上每个药品信息中都列有原始专利、专利持有者、专利优先日和授权日等内容。从原始专利可以检索到其专利家族，从而掌握专利覆盖的地域范围。 专利保护有时间性，本文涉及的都是发明专利。我国的保护期为申请日起20年。美国则自申请日起算20年为止，为保障原开发药厂的权利，若原开发药厂就该专利药正申请新的专利时，其专利权将可延长。原保护期先为17年，届满后可以多次申请延长。2003年FDA 的Medicare新规，限制原创制药公司只能获得一次30个月市场独占权延长期。欧盟国家专利保护期为20年，同时规定，自1993年1月2日后的药品专利在获得有关卫生部门的生产许可后，如果保护期剩余期限不足15年，可以延长5年。日本为申请日起20年，可有5年延长期。韩国从申请日起至20年之日为止，在一定条件下可以延长保护，最多延长5年。
国务院知识产权战略实施工作部际联席会议办公室关于印发《2017年深入实施国家知识产权 战略加快建设知识产权强国推进计划》的通知 现行有效国家知识产权战略实施工作部际联席会议办公室国知战联办〔2017〕12号发文日期：2017年06月23日生效日期：2017年06月23日 中央组织部、中央宣传部、中央编办、中央网信办，高法院、高检院，外交部、发展改革委、教育部、科技部、工业和信息化部、公安部、司法部、财政部、人力资源社会保障部、环境保护部、农业部、商务部（全国打击侵权假冒工作领导小组办公室）、文化部、卫生计生委、人民银行、国资委、海关总署、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局（版权局）、食品药品监管总局、统计局、林业局、知识产权局、法制办、中科院、银监会、保监会、国防科工局、邮政局、中医药局，中央军委装备发展部，贸促会： 《2017年深入实施国家知识产权战略加快建设知识产权强国推进计划》已经国务院知识产权战略实施工作部际联席会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻落实，有关进展情况请及时报告联席会议办公室。 特此通知。 国务院知识产权战略实施工作部际联席会议办公室 2017年6月23日 2017年深入实施国家知识产权战略加快建设知识产权强国推进计划 为全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神和治国理政新理念新思想新战略，认真落实党中央、国务院决策部署，深入实施国家知识产权战略，加快建设知识产权强国，明确2017年重点任务和工作措施，制定本计划。 一、深化知识产权领域改革 （一）推进知识产权管理体制机制改革。
1.落实《知识产权综合管理改革试点总体方案》，确定改革试点地方，加强对试点工作的指导，统筹协调改革试点中的重大政策问题，做好试点地方改革推进的督促检查和考核评估工作，及时总结推广改革的成功经验。（知识产权局、工商总局、新闻出版广电总局（版权局）负责） 2.推进国家知识产权服务业集聚发展试验区和示范区建设，制定集聚发展示范区建设指引。（知识产权局、发展改革委负责） 3.积极研究探索知识产权管理体制机制改革。（中央编办、工商总局、新闻出版广电总局（版权局）、知识产权局负责） （二）改革完善知识产权重大政策。 4.积极推进《中国国民经济核算体系（2016）》的实施，完善研发、计算机软件等知识产权产品的核算方法，探索数据库、娱乐、文学和艺术品原件等知识产权产品核算方法。（统计局负责） 5.制定党政领导干部考核规定，体现知识产权相关内容和要求。（中央组织部、工商总局、新闻出版广电总局（版权局）、知识产权局负责） 6.推动发布《关于妥善处理国防知识产权权利归属和利益分配问题的若干意见》。（中央军委装备发展部、财政部、国防科工局负责） 7.推动国家科技计划和重大专项知识产权管理相关办法修订工作。（科技部、知识产权局负责） 8.研究制定知识产权评议政策和知识产权评议服务相关标准，深入实施重大经济科技活动知识产权评议项目，发布知识产权评议报告，遴选一批知识产权评议服务示范机构。（知识产权局、发展改革委、科技部、工业和信息化部、工商总局负责） 9.建立以知识产权为重要内容的创新驱动发展评价体系，发布年度知识产权发展状况报告。（知识产权局、科技部、农业部、工商总局、质检总局、新闻出版广电总局（版权局）、统计局、林业局负责） （三）深化知识产权服务业“放管服”改革。 10.实施进一步放宽专利代理准入的改革措施，完善专利代理执业信息披露制度，充分利用专利代理机构经营异常名录和严重违法专利代理机构名单加强社会监督。（知识产权局负责）
浅析仿制药与仿制药国家标准 近日，美国辉瑞公司的“万艾可”专利保护期结束。国内厂商随即宣布以“万艾可”为仿制对象的国产“伟哥”即将上市。由于畸低的仿制药检测标准、药品辅料无强制规范等原因，占国产药多数的仿制药都不太靠谱。 仿制药占据国产药品的大部分，但与之对应的仿制药国家标准却非常低;一些能通过的仿制药检测的仿制药，和原研药效果有云泥之别;中国药用辅料监管乏力，仿制药的辅料质量值得怀疑;国外仿制药仿的是原研药，中国药企却仿制国内先上市的仿制药，药效越仿越差。 仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。除了中药和为数不多的生物药品，由于中国药企无力自主研发化学药品，仿制国外药企的到期专利化学药品成为大部分中国西药制造企业的生存之道。根据国家食药总局的《2010年药品注册审批年度报告》，2010年中国批准的仿制药为651件，占批准药品注册审请总数的73%。2003到2005年，通过审批的仿制化学药品占到了97%，自主产权化学药品仅有17种。 美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格”。这种只“看脸”不看疗效的标准无异于舍本逐末，让中国药企陷入了“标准低-研发投入少-只能仿制国外药”的恶性循环。
国骨肿瘤骨病》分类号为“R73”。 2.2.4 皮肤病学与性病学期刊。皮肤病与性病学基础理 论、诊断治疗、临床分析及研究等方面的期刊归入R75。如:《中华皮肤科杂志》分类号为“R75”。 2.2.5 耳鼻咽喉科学期刊。耳鼻咽喉科学基础理论、诊断 治疗、临床研究与分析等方面的期刊归入R76。如:《耳鼻咽喉头颈外科》分类号为“R76”。 2.2.6 眼科学期刊。眼科学基础理论、诊断治疗、临床分 析、研究与进展等方面的期刊归入R77。如:《眼视光学杂志》分类号为“R77”。 2.2.7 口腔科学期刊。口腔科学基础理论、口腔疾病诊断 治疗、口腔颌面部外科、口腔矫形及临床研究等方面的期刊归入R78。如:《实用口腔医学杂志》分类号为“R78”。 3 小结 这种分编排检方法的优点:一是采用《中国图书馆分类 法》(第4版)“R 医药卫生”大类分类,逻辑性强,内在联系密 切,可集中同一内容的各种期刊;二是综合性医学期刊刊名按世界、国外、中华、中国及其他期刊顺序排列,是一种敏感的共识反映;并且同一类期刊按起笔的笔形编序号,方便排架与检索;三是各类目设复分,既简化分类程序,又方便归类;四是有利于计算机处理,提高检索效率。参考文献: [1] 中国图书馆分类法编辑委员会.中国图书馆分类法(第4版) [M].北京:北京图书馆出版社,1999. [2] 中国社会科学院语言研究所词典编辑室.现代汉语词典[M].北 京:商务印书馆,1992. [本文编辑:王 颖] 我国新药研发中专利文献的利用策略 沈光宝,赖 青 (广东药学院图书馆,广东广州 510224) 摘要:分析了我国新药研究开发在专利文献利用过程中存在的问题,探讨了合理利用专利文献进行新药研究与开发的6项策略,包括重视专利文献检索,加强对专利法律状态的分析与研究,利用同族专利了解新药的技术水平与经济价值,调查专利申请数量和预测新药研发趋势,充分利用专利权的限制性条款,与加快培养高素质的专利信息人才。 关键词:新药开发;专利文献;信息服务 中图分类号:G 252.7 文献标识码:A 文章编号:1671-3982(2004)04-0036-03 Methods of patent document utilization in China ’s ne w drug development SHEN G uang -bao ,LAI Q ing (Library of G uangdong Pharmaceutical C ollege ,G uangzhou 510224,China ) Abstract :Based on an analysis of the problems inv olved in patent document utilization in China ’s new drug development ,six methods for rational utilization of patent documents in new drug research and development are approached.They include paying attention to patent document retrieval ,strengthening the analysis and study of patent laws ,understanding the technical level and economic value of new drugs by use of patent family ,calcu 2lating the number of patent application to predict the trends of new drug development ,fully utilizing the re 2stricted conditions of patent right and speeding up the training of high quality talents of patent in formation.K ey Words :New drug development ;Patent documents ;In formation service 收稿日期:2003-09-08 作者简介:沈光宝(1969-),男,湖南邵阳人,馆员,参编著作4部,发 表论文10余篇。 中国加入WT O 后,发达国家利用其知识产权加强对我国的制约和控制,尤其是医药知识产权的法规非常严格。面对这种情况,如果我们一味追求技术领先性创新,从研究水平、实力、资金、条件来看并不符合实际。因此我国医药企业必须积极开展专利战略的研究,充分运用有关知识产权的法律制度,对已有专利进行再度开发,并通过专利边缘创新开 发出具有自主知识产权的新药。 1 专利文献利用过程中存在的问题 1.1 立项检索不全,盲目开发 我国新药研发机构往往忽 略检索专利文献的重要性,其检索工作一般由初级研发人员兼任,漏检率非常高,以致重复研究、盲目开发的情况十分严重。造成这种情况的原因,一方面是由于检索策略不当,比如检索中药治疗肿瘤方面的专利,检索词用“肿瘤”、“癌症”、“中药”,表面上看似乎符合题意,实际上这些词都是外延大、内涵小、专指度差的词,宜选用分类号A61K 35Π78“来源于植物的材料(医用配制品)”更为合适;另一方面则是因为检索
我国仿制药的发展策略
我国仿制药的发展策略 摘要：一直以来，由于新药研发技术含量高，投入大、周期长、风险高、产出少，而我国医药企业的自主创新能力不足，新药研发方面相对较为落后。目前我国95％以上的制药企业长期在仿制药领域发展，因此可以说我国是仿制药大国，但却并不是仿制药强国。近年来，世界范围内许多药品专利陆续到期，即将失去市场独占权，垄断地位受到仿制药的挑战，给世界仿制药带来巨大的空间，同样也将对我国的医药市场带来无限机遇。无论从政策环境、社会需求、技术环境的角度看，仿制药的发展潜力都十分诱人，但我国要想从仿制药大国向仿制药强国转变，这中间还有许多路要走。本文主要就我国目前仿制药的发展现状及策略进行探讨。 关键词：仿制药；专利；现状；发展 根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期，给仿制药带来巨大的发展市场[1]。而我国虽为仿制药大国，但绝不是仿制药强国，生产的仿制药主要面向国内市场，部分仿制药出口，主要对象也是亚洲、非洲和拉丁美洲，而在全球医药消费比重较大的欧洲和北美洲所占份额较小[2]。我国要想从仿制药大国向仿制药强国转变，这中间还有许多路要走。 1.仿制药概述 仿制药( generic drug) 又叫通用名药、国际非专有名称药或非专利药。在我国是指国家食品药品监督管理局批准上市的已有国家标准的药品。国家规定仿制药应在5个方面与被仿制药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用[3]。但在美国，考虑到首家仿制药品的企业在仿制初期需要投入一定的研发资金，又从中划分出首仿药这一独立体，即第一个仿制申请者将拥有180天的市场专卖权，该期间FDA不再批准相同的ANDA( Abbreviated New Drug Appli- cation)上市，而且该药能够以新药80%的价格销售，从而保护该企业的利益，避免“一药多名”的产生[4]。从长远角度考虑，我国合理制定首仿药的相关政策势在必行。
市知识产权保护现状问题及发展对策思考 市知识产权保护现状问题及发展对策思考 市知识产权保护现状问题及发展对策思考 一、全市知识产权保护现状经过近几年的努力，我市知识产权保护现状已得到明显改善，各种知识产权侵权行为大大减少，一批涉及知识产权的大案要案得到查处，知识产权保护意识逐步深入人心，各级各部门推广使用正版软件的进程加快，知识产权在促进我市科技创新、推动经济发展中发挥着越来越重要的作用。２００５年１－１１月份，全市专利申请量达到２１８件，查处假冒侵权商标案件２３６起，收缴假冒侵权商标标识２万件，涉案金额５００多万元；查处盗版案件７５件，收缴各类非法音像制品５０多万元；查处盗版案件７５件，收缴各类非法音像制品５０多万件；查处侵犯专利权案件６件，涉案金额２０００多万元；取缔非法经营单位２４家；处理生产销售伪劣商品案件２８件，移送公检法机关涉嫌犯罪案件４６件；市政府３１家工作部门全面启动了软件正版化换装工作，软件正版率达到８７％。 二、目前知识产权工作存在的问题一是知识产权管理体制还不顺，执法力量难以有效整合。知识产权涵盖面广，管理部门较多，无形中削弱了执法力量，增加了执法难度。二是知识产权执法侧重于流通领域，对生产领域的侵权行为触及不多，因此侵权产品总是层出不穷。三是知识产权高级管理人才和专业人员缺乏，知识产权管理制度滞后，运用水平较低。四是知识产权管理经费难以得到足够保
证，对管理人员工作积极性有一定影响。五是知识产权执法法律强制力不够，导致执法不力，不足以震慑违法犯罪分子。 三、今年发展对策一是应加快知识产权管理体系建设，有效整合行政资源，提高知识产权管理部门的权威性。目前，管理知识产权的部门多达上１０家，而各部门对知识产权的管理单一，使得知识产权管理部门名不符实，因此，国家应从宏观考虑，整合现有行政资源，建立知识产权综合管理机构，既有利于统筹知识产权事宜，又有利于各项知识产权工作的顺利开展。进一步加强部门联合，改变过去多头执法的现象，并继续搞好行政保护与司法保护的衔接工作，加大 知识产权执法保护力度。二是进一步加强培训教育，提高基层县 市知识产权管理水平。要加强县市的试点工作，将管理范围扩大到各县市城区及乡镇，要搞好各县市知识管理机构的设置工作，提高基层管理人员的管理水平和执法水平。在全面培训教育的基础上，有重点的培养一批精通国际规则，熟悉知识产权业务的高级人才。三是进一步强化企业服务，切实维护企业合法权益。企业是知识产权创造与实施的主体。要把为企业服务作为一个重头戏，特别对于一些高新技术企业，将逐一上门服务，在知识产权管理、创造、实施与保护上为其指导和服务，有针对性地帮助企业解决一些实际困难和问题。四是进一步加强知识产权宣传、提高社会公众的知识产权意识。知识产权保护现状还不容乐观，主要原因还在于广大企业、个人知识产权意识还不强，还不懂得如何利用知识产权法律武器来保护自己。今后工作中，我们要加强知识产权执法查处行为的新闻报道，把一些典型案例公之于众，将组织更多知识产权方面的专家、律师、代理人深入厂矿企业，深入高校、科研单位，开展知识产权保护
从诺奖背后的专利缺失谈药品专利的保护策略 发布时间：2015-10-14 来源：智慧芽微信 当地时间2015年10月5日，瑞典斯德歌尔摩，诺贝尔委员会举办新闻发布会，宣布2015年诺贝尔生理学或医学奖得主。中国药学家屠呦呦，爱尔兰科学家威廉·坎贝尔、日本科学家大村智分享该奖项。屠呦呦多年从事中药和中西药结合研究，突出贡献是创制新型抗疟药——青蒿素和双氢青蒿素，同时也是首位获得诺奖科学类奖项的中国人。 然后，笔者的微信朋友圈就被刷屏了，一时之间，大家都在感叹拿了诺奖丢了专利之憾，明明国人自己的研究成果却被国外公司拿去独占市场。事实真的如此吗？青蒿素研究之初，我们真的没有任何专利保护意识吗？ 青蒿素专利的缺失，别总怪科研人员 青蒿素的研究始于1967年；1972年从中药青蒿中分离得到抗疟有效单体，命名为青蒿素；1973 年经临床研究，抗疟新药青蒿素由此诞生；1977年关于青蒿素的研究成果陆续公开发表。熟知专利法的朋友都清楚，专利授权的首要条件是新颖性，一旦公开发表出来就丧失了新颖性，那么专利也就无法申请了。这是否就说明当初的科研人员就没有专利保护意识呢？实际上，我国的专利法1985年4月1日才开始实施，在此之前是没有专利制度的，专利申请也就无从谈起了。有人会说，国内专利制度缺失，为何不去国外布局专利？因为国内专利制度的缺失，中国尚未加入一些国际公约和协定，1985年前国外的研究成果在国内是无法获得专利保护，国外也极有可能不承认中国的研究成果。另一方面，国内发明去国外申请专利，即使是现在都要经过严格的保密审查，更何况在二三十年前一切都不明朗的情况下。所以，以当时的环境，有成果没专利，错不全在科研人员；只是当时的这一发现走在我国一般科研水平之前，也走在国家相关制度完善之前，难免会有一些遗憾。 那么1985年专利法实施以后呢？笔者以发明人“屠呦呦”为搜索条件在智慧芽专利数据库进行检索，一共查到四篇发明专利，均是青蒿素相关的研究。