浅析汽化过氧化氢和干雾过氧化氢实际运用区分随着过氧化氢在灭菌领域的应用技术进步和信息传递的不断扩展，汽化过氧化氢和干雾过氧化氢在实际应用中越来越广泛，在无菌制药企业，生物实验室，动物房，医疗机构，疾控系统，急救系统等应用逐步推开，使用的效果也得到大家的认可。但是部分用户选择之初没有做充分的了解，以及很多潜在用户对汽化过氧化氢和干雾过氧化氢不了解其原理和运用上的区别，部分推广机构也是拿着自己的宝贝当神器，处处吃鸡，弄得需求方也是云里雾里，傻傻分不清楚。个别用户还采购了不匹配的设备而带来麻烦，本文就汽化过氧化氢和干雾过氧化氢原理及客户类型的区别，在实际运用中如何区分和选择做些分析。
美卓过氧化氢灭菌系统
这里首先介绍汽化过氧化氢和干雾过氧化氢发生原理和扩散特性的区别。
汽化过氧化氢利用闪蒸技术将高浓度(30%-35%)过氧化氢汽化，使消毒剂由液态转化为气态，从而扩散到灭菌空间中，达到灭菌的效果。上个世纪 80年代,美国的研究人员首先发现气态过氧化氢的杀灭细菌能力大于液态过氧化氢的200倍以上。即过氧化氢在气相态下仅需较低的浓度即可达到高浓度液态过氧化氢具备的杀孢子能力。气态过氧化氢的优点是穿透性较强，灭菌能力高（达到log6）适合在管路，隔离器，传递仓，IVC，小型实验室或小空间（200m3）运用效果佳。大空间如无菌制剂车间等运
用效果不佳，主要是气态过氧化氢的是通过空间内的过氧化氢浓度差来扩散的，由高浓度中心向四周梯度扩散，扩散后的均匀性不好，空间越大，均匀性越差，在喷射区域附近的腐蚀风险非常高，因为汽化过氧化氢灭菌设备需要使用高浓度过氧化氢,腐蚀性较强。而远端可能因为浓度达不到可能出现灭菌效果不佳的情况。且设备价格高昂,其使用范围仅局限于小型耐腐蚀可密闭空间如传递舱、隔离器、干机、生物安全柜、医疗器械、生物培养箱和气闸间等的消毒灭菌,并不适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。
MZ-V200汽化过氧化氢灭菌器
雾化过氧化氢是指人们通过设备将消毒液雾化为小于 10μm的小液滴即所谓干雾技术。这种小液滴干雾的特点是：他们在空气中进行无规则运动 (布朗运动原理) ，在大空间中（200m3以上）扩散均匀性较好，且不会沉降,也不会聚合在一起产生大的液滴,在与物体表面接触后会反弹,而不会破裂使表面湿润。使得其在大空间中做空间和物表消毒杀灭浮游菌和沉降菌效果更好。适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。还有一个特点是因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好,消毒时不留死角;不湿润表面;不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。研究表明,雾化粒子越小,在空气中悬浮时间越来越长,就越有机会与空气中细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。但是干雾另一个特点是在管路和空调高效灭菌中穿透性很弱，使得其运用在传递仓，高效，管路，ivc，独立冻干机腔体等这类小空间灭菌中效果有限。
DF-MX干雾过氧化氢灭菌器
通过以上对两种过氧化氢灭菌方式的区分介绍，大家应该容易看出二者的特性以
及在运用上的区别，根据自己实际应用的需要，合理选择设备，使其发挥最大的功能。
C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 第二条验证目的与验证范围 2.1验证目的 通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。 设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。 2.2验证范围 本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。 第三条验证性质 本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。 第四条设备概况 4.1设备概况 4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H 2O 2 溶液（双氧水）通过汽化器 汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是： ·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌； ·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗； ·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；
VHP气化过氧化氢灭菌系统 ? 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) 环保(健康& 安全) 对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短) ?详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧
化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ? 过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ? 过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。 VHP 液态和气态比较
?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍 ??芽孢耐热 ??在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点 ? 低温灭菌工艺（4-80°C） ? 在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ? 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） ? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ? 环保(健康& 安全) ? 对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ? 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生 物灭菌效果很好 ? 灭菌所需时间短 ? 节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较
A Head-to-Head Comparison of Hydrogen Peroxide Vapor and Aerosol Room Decontamination Systems 汽化过氧化氢与干雾灭菌系统比较 T. Holmdahl, MD,1 P. Lanbeck, MD, PhD,1 M. Wullt, MD, PhD,1 and M. H. Walder, MD, PhD2 1. Infectious Diseases Unit, Department of Clinical Sciences, Lund University, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学临床科学系传染疾病组 2. Medical Microbiology, Department of Laboratory Medicine, Lund University, Sk?ne University Hospital SUS, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学医学检验系微生物医学组，瑞典马尔默斯堪大学医院 Address correspondence to M. H. Walder, MD, PhD, Klinisk Mikrobiologi Malm?, Laboratoriemedicin Sk?ne, SE-20502 Malm?, Sweden (mats.walder@med.lu.se). New technologies have emerged in recent years for the disinfection of hospital rooms and equipment that may not be disinfected adequately using conventional methods. There are several hydrogen peroxide–based area decontamination technologies on the market, but no head-to-head studies have been performed.Objective. 研究目的：最近几年，一些新兴技术被用来对医院的房间和传统灭菌方法无法充分灭菌的设备进行灭菌。市场上有几种基于过氧化的区域灭菌技术，但尚没有任何研究来对这些技术进行一一对比。 We conducted a head-to-head in vitro comparison of a hydrogen peroxide vapor (HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR) system and an aerosolized hydrogen peroxide (aHP) system. 研究设计：因此，我们对汽化过氧化氢技术（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）和过氧化氢干雾扩散技术（aHP）进行了一一对比. The tests were conducted in a purpose-built 136-m3 test room. 场地：特意建造一个136立方米试验间进行试验 One HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR generator and 2 aHP machines were used, following recommendations of the manufacturers. Three repeated tests were performed for each system. The microbiological efficacy of the 2 systems was tested using 6-log Tyvek-pouched Methods. Geobacillus stearothermophilus biological indicators (BIs). The indicators were placed at 20 locations in the first test and 14 locations in the subsequent 2 tests for each system. 测试方法：根据厂商建议，试验中使用一台过氧化氢发生器和2台过氧化氢干雾扩散器。每种技术重复实验三次。用特卫强包装的6-log 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂来检验对于微生物的效力。第一轮测试中，生物指示剂（BIs）放置在20个位置；随后的两轮测试均放置于14个位置。
?VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制) 环保 (健康 & 安全) 对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短) 详细介绍
VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作 为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍?芽孢耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点
?低温灭菌工艺（4-80°C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全) ?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较 VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑
VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制) 环保 (健康 & 安全) 对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短) 详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧 化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到 同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作
为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。 VHP 液态和气态比较 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍
?芽孢耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点 ?低温灭菌工艺（4-80°C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全) ?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较 VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状 Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑 ?气体是由甲醛溶液或福马林加热形成 ?作用慢，需要长蒸熏时间 ?结晶状残留物 ?未有出版物证明灭菌前后的效果有效 ?十分难验证灭菌程序 ?蒸熏时人员必须撤离(停机时间长) ?剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术 汽化过氧化氢（VHP ）灭菌技术： Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) 即汽化过氧化氢。20世纪80年代末期，美国思泰瑞（STERIS）集团研究发现过氧化氢在低浓度的气体状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA.。实验证明汽化状态的双氧水，750 ~2000ppm 浓度的汽化双氧水灭菌效果等同于300000ppm浓度的液态双氧水，低浓度灭菌也相应降低了接触表面材质的要求。 技术优点： ?对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒； ?低温操作，一般室温即可； ?在灭菌过程结束后，汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物，对操作人员及环境没有危害； ?过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料）， ?灭菌工艺自动化控制；已经验证，灭菌工艺重复性好。 ?有专门的化学指示剂和生物指示剂验证VHP气体分布均匀情况和无菌保证水平。 应用： ?VHP技术在生物技术和制药行业得到广泛的认可，其中可使用到很多方面： ?隔离器 ?传递间和传递窗 ?洁净室 ?鸡蛋外表面 ?容器表面
?等等 产品型号： 1．移动型过氧化氢发生器： 移动型VHP发生器是一种密闭的回路系统，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入密闭空间，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。 适用于无菌隔离器、传递间和传递窗以及设备表面的灭菌，整个循环包括：除湿、调节、灭菌和排风四个阶段。 2．整合VHP技术的传递室： 此传递室设计用于生产中需要传递的各种清洁和干燥物品的硬表面例如：仪器、包装材料外包、原料药品包装外表面、机器零件等表面进行汽化过氧化氢低温灭菌处理。 工作原理： 灭菌器为传递室提供低温的VHP灭菌方法，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入传递室，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。灭菌过程完成后，传递室中残留的过氧化氢气体经过处理达到1PPM的安全浓度后取出物品。 主要配置： 整个系统包括灭菌器系统、传递室和西门子PLC控制系统组成。传递室的大小可以根据客户的要求进行定制，并包括以下标准配置： ?腔体由316L不锈钢制成，内部抛光、焊接和圆角处理符合GMP的要求。 ?装载端和卸载端都配有彩色触摸屏。 ?腔体内设计带有挡板用于协助VHP气体分布均匀。
汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证 一、法规 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。 洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。 新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。 对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进
浅析汽化过氧化氢和干雾过氧化氢实际运用区分随着过氧化氢在灭菌领域的应用技术进步和信息传递的不断扩展，汽化过氧化氢和干雾过氧化氢在实际应用中越来越广泛，在无菌制药企业，生物实验室，动物房，医疗机构，疾控系统，急救系统等应用逐步推开，使用的效果也得到大家的认可。但是部分用户选择之初没有做充分的了解，以及很多潜在用户对汽化过氧化氢和干雾过氧化氢不了解其原理和运用上的区别，部分推广机构也是拿着自己的宝贝当神器，处处吃鸡，弄得需求方也是云里雾里，傻傻分不清楚。个别用户还采购了不匹配的设备而带来麻烦，本文就汽化过氧化氢和干雾过氧化氢原理及客户类型的区别，在实际运用中如何区分和选择做些分析。 美卓过氧化氢灭菌系统 这里首先介绍汽化过氧化氢和干雾过氧化氢发生原理和扩散特性的区别。 汽化过氧化氢利用闪蒸技术将高浓度(30%-35%)过氧化氢汽化，使消毒剂由液态转化为气态，从而扩散到灭菌空间中，达到灭菌的效果。上个世纪 80年代,美国的研究人员首先发现气态过氧化氢的杀灭细菌能力大于液态过氧化氢的200倍以上。即过氧化氢在气相态下仅需较低的浓度即可达到高浓度液态过氧化氢具备的杀孢子能力。气态过氧化氢的优点是穿透性较强，灭菌能力高（达到log6）适合在管路，隔离器，传递仓，IVC，小型实验室或小空间（200m3）运用效果佳。大空间如无菌制剂车间等运
用效果不佳，主要是气态过氧化氢的是通过空间内的过氧化氢浓度差来扩散的，由高浓度中心向四周梯度扩散，扩散后的均匀性不好，空间越大，均匀性越差，在喷射区域附近的腐蚀风险非常高，因为汽化过氧化氢灭菌设备需要使用高浓度过氧化氢,腐蚀性较强。而远端可能因为浓度达不到可能出现灭菌效果不佳的情况。且设备价格高昂,其使用范围仅局限于小型耐腐蚀可密闭空间如传递舱、隔离器、干机、生物安全柜、医疗器械、生物培养箱和气闸间等的消毒灭菌,并不适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。 MZ-V200汽化过氧化氢灭菌器 雾化过氧化氢是指人们通过设备将消毒液雾化为小于 10μm的小液滴即所谓干雾技术。这种小液滴干雾的特点是：他们在空气中进行无规则运动 (布朗运动原理) ，在大空间中（200m3以上）扩散均匀性较好，且不会沉降,也不会聚合在一起产生大的液滴,在与物体表面接触后会反弹,而不会破裂使表面湿润。使得其在大空间中做空间和物表消毒杀灭浮游菌和沉降菌效果更好。适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。还有一个特点是因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好,消毒时不留死角;不湿润表面;不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。研究表明,雾化粒子越小,在空气中悬浮时间越来越长,就越有机会与空气中细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。但是干雾另一个特点是在管路和空调高效灭菌中穿透性很弱，使得其运用在传递仓，高效，管路，ivc，独立冻干机腔体等这类小空间灭菌中效果有限。
SCT SCT Sterile & Clean Technology Ltd. 过氧化氢气体（ＨＰＧ）灭菌器 Ｈ Ｏ２ ２ － ＧＡＳ ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ ＳＹＳＴＥＭ － 新型消毒、灭菌系统 SCT 过氧化氢气体（ＨＰＧ）灭菌器系列
SCT SCT Sterile & Clean Technology Ltd. SCT 标准型 说明 : SCT 过氧化氢气体灭菌器具有体积小、设计简洁、移动方便等特点，适用于体积为 １㎡ －５００㎡ 的隔离系统或洁净室等密闭空间灭菌。灭菌器自动产气，通过加热产 生过氧化氢气体均布物品表面，从而达到灭菌效果。（检验）菌种：噬热芽孢杆菌 隔离系统或洁净室需安装有连接口。 灭菌器需通过连接口连接至拟灭菌空间。 灭菌器置于隔离器或洁净室外部。 双氧水的最大消耗量不超过１０公斤． 操作程序： 移动灭菌器至拟灭菌地点，连接进气口； 关闭洁净室的空调系统（ＨＶＡＣ）或隔离系统的进气系统； 在拟灭菌区域设置警告标志，以保护人员安全； 在洁净室内部适当位置安放风扇（或鼓风机），以保证过氧化氢气体均布； 启动ＢｉｏＤｅｃｏｎ系统周期； 通过ＰＬＣ控制相关的周期参数，并自动运行程序； 通入过滤后的洁净空气至洁净室或隔离系统，直至ＨＰＧ浓度降至安全水平； 周期结束后手动检查ＨＰＧ浓度，以确保人员安全。
SCT SCT Sterile & Clean Technology Ltd. SCT- 说明： 迷你型 手动操作的小型气化过氧化氢灭菌器，适用于体积为１㎡ － ５００㎡ 的空间灭菌。灭 菌器自动产气，通过加热产生过氧化氢气体均布物品表面，从而达到灭菌效果。（检 验菌种：噬热芽孢杆菌） 洁净室不需安装连接口。本机可直接放置在拟灭菌的洁净室内。 操作程序： 将灭菌器放置在洁净室内； 关闭洁净室的空调系统（ＨＶＡＣ）； 在拟灭菌区域设置警告标志，以保护人员安全； 在洁净室内部适当位置安放风扇（或鼓风机），以保证过氧化氢气体均布； 启动ＢｉｏＤｅｃｏｎ Ｍｉｎｉ系统； ＢｉｏＤｅｃｏｎ Ｍｉｎｉ灭菌器在整个灭菌周期都放置在洁净室内； 通入过滤后的洁净空气至洁净室，直至ＨＰＧ浓度将至安全水平； 周期结束后手动检查ＪＰＧ浓度，以确保人员安全。
当前市场上的常规灭菌方法主要包括臭氧微醇灭菌，紫外线辐射灭菌，甲醛灭菌和当前出现的过氧化氢灭菌。上述杀菌方法在各种场合都有使用，但是传统的细菌方法在实际应用中存在致命的缺点。 为了克服传统灭菌方法所带来的问题：灭菌效果差，对设备的腐蚀性高以及对人体的危害等，双氧水空间灭菌系列设备应运而生。 过氧化氢，一种有效的消毒剂 首先，过氧化氢（H2O2）是一种天然存在的化学物质，广泛存在于空气和水中。早在18世纪，人类就发现并开始使用过氧化氢，该过氧化氢被广泛用于食品，饮料，医疗设备和医疗保健中。过氧化氢的使用主要取决于氧化程度，并且不同浓度的过氧化氢具有不同的用途。 普通医用过氧化氢（俗称过氧化氢）的浓度为3％，主要用于消毒伤口或中耳炎。如果在皮肤，口腔和粘膜上有伤口，脓液或污垢，则会立即分解成氧气。氧不与氧分子结合，具有很强的氧化能力。当它与细菌接触时，它可以消灭细菌并杀死它们。杀死细菌后残留的物质是水和氧气，没有任何毒性或刺激性。不会产生二次污染和耐药性。因此，医用过氧化氢是理想的伤口消毒剂。 工业过氧化氢的浓度通常为25-50％。高浓度过氧化氢具有高腐蚀性，并具有爆炸危险。如果浓度超过8％，则需要在专用容器中包装和运输。当使用液态过氧化氢进行消毒时，需要高浓度和长期接触才能杀死细菌孢子和真菌等高抗性微生物。例如，当使用由Reckitt Benckiser生产的7.5％过氧化氢消毒剂（由FDA 批准用于高级表面消毒）时，在20℃的消毒时间为6小时。 汽化过氧化氢 为了充分利用过氧化氢的杀菌消毒作用（无耐药性和残留物），并克服其高浓度腐蚀性，低浓度，低效率等缺点，国内外研究人员对此进行了研究。在1980年代，美国研究人员首次发现汽化过氧化氢的杀菌能力是液态过氧化氢的200倍以上。换句话说，过氧化氢在气相中仅需要相对较低的浓度即可实现高浓度液态过氧化氢的芽孢杀死能力。结果，出现了两种不同的过氧化氢气体消毒灭菌技术： ?蒸汽过氧化氢灭菌技术 ?过氧化氢“干雾”灭菌技术 汽化过氧化氢灭菌 这种消毒主要采用闪蒸技术。将高浓度的过氧化氢溶液（通常超过30％）滴加到加热且光滑的金属物体的表面上，然后立即气化为2到6微米的颗粒。下表显示了VHP灭菌系统的技术优势：
C-0303 ZW-HP02型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 第二条验证目的与验证范围 2.1验证目的 通过DQ 、IQ、QQ 、PQ 确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP （2010 修订版）要求。 设计确认DQ ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP 要求。 安装确认IQ ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求。运行确认OQ ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。 2.2验证范围本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。 第三条验证性质本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。 第四条设备概况 4.1 设备概况 4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA 组织，达到完全灭菌的要求。 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H2O2溶液（双氧水）通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是：?低温灭菌过程，可在4?80 C范围内进行灭菌； ?残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗； ?快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；
目前过氧化氢灭菌方式的问题和探讨 深圳市润联环保科技有限公司 吴小姐 过氧化氢用于洁净区灭菌是近年来的一个趋势，可是存在很多待解决的问题，根本原因是在于对它的理解是不够的。 市面上无论VHP，亦或HPV，核心在于“V”，而V指的是vapor, 各位看官just 百度一下，意为：蒸汽，水汽。所以VHP 是：”汽化“过氧化氢，而非”气化“过氧化氢。 而利用压缩空气产生的所谓干雾，其实肉眼清晰可见，号称10微米以下，实际上稍微有点常识的人都知道，10微米你眼睛能看到吗？姑且不考虑其扩散性，从其过量的使用过氧化氢和过氧乙酸复配的杀孢子剂，和操作时湿度的极速上升，洁净区是否能经得起这样的折腾？ 由此可见，过氧化氢消毒是好的趋势，但是要克服几个问题， 第一：腐蚀性的问题。如何能够有效的降低单位过氧化氢浓度是一个必须克服的问题，对彩钢板和镀锌板的腐蚀必须要解决。 第二：湿度的问题：这个和单位的过氧化氢用量有关系，如果用量少了，湿度自然就下来了。第三：扩散性的问题：利用电扇去吹不应该成为过氧化氢的标签，需要有力量源去推进过氧化氢的扩散 要解决上述三个问题，其实一个答案就够了，就是制造尽可能小的，最接近气态的过氧化氢颗粒。所以说，颗粒的实际雾化或者蒸汽化效果（抱歉的说，真正的过氧化氢气体有，但是只能实现极小范围内的物件灭菌，参考过氧化氢灭菌柜）才是衡量一个方案的核心，如果过氧化氢真能大范围变成气体，我敢说，国内的无菌企业基本都会选择，下一版GMP 可能都推荐成标配了。 实际上过氧化氢灭菌还要面对一个问题，就是如何有效的去保证其完整的覆盖到洁净区，这个问的人很多，论坛里面有几个专门的帖子讲过，作为一个生意人，在改革开放的今天除了钱，也有点其他的追求了，今天抛开业务，讲讲自己对这个问题的看法： 各位QA QC 生产同仁，如果还用单位浓度（缘于我们过去对甲醛，臭氧的操作习惯）这个概念去衡量过氧化氢的灭菌效果，或者去作为验证方案的出发点，可能是要出问题的，我不能说你OUT了，毕竟是我们卖东西，不敢太过分，但是思路可能要变化一下，需要从实际灭菌效果来看，为什么呢？ 1 监测手段的不成熟：过氧化氢浓度的检测手段大体可以概括为： 试纸：看颜色变化，好吧，你要觉得专家能相信这个概念，你可以不用往下看了 探测设备：全球范围内做的也就那么几家，最大最专业的一家我们是相当相当，相当熟悉，利用气体探头来直接读取数值，相信有在线监测的厂家一定知道他家，我们就不点名了。这个要好好说道说道。总结来说，用于监测灭菌后残留的手持式是100％可以信赖的，读数
W E M A D E P E S D V H P S Y S T E M DRY VAPOR HYDROGEN PEROXIDE STERILIZATION SYSTEM 干法气化过氧化氢灭菌系统 气化过氧化氢灭菌系统的基础 ——原理与基本应用 净达WEMADE ?DVHP ?讲座 #1 上海净达制药设备系统工程有限公司 WEMADE （SH ）PHARMACEUTICAL EUQIPMENT & ENGINEERING SYSTEM CO., LTD. COPYRIGHT ? WEMADE COMPANY 2012 -2013
W E M A D E P E S D V H P S Y S T E M WEMADE PES IN DEX 索引 1234567什么是VHP？ DVHP ?的技术概述VHP与HPV的对比 DVHP ?的应用分析 DVHP ?的前景与中国市场分析 常见的灭菌方法有哪些？VHP的优势在哪里？DVHP ?的产品序列与基本功能模块的原理讲解人 *VHP?是美国STERIS 公司的注册商标，VHP 在文中所指是：Vapor Hydrogen Peroxide 这样的一种工艺。
W E M A D E P E S D V H P S Y S T E M WEMADE PES 什么是VHP？ ?VHP是一种通过将H 2O 2溶液蒸发后进行灭菌的工艺。它通常是一个发生器，并通过它演化升级成多种具体的工艺设备。 ?VHP灭菌工艺主要有两种：一种是湿法，另一种是干法。干法相对湿法，具有腐蚀性更小（低浓度），灭菌周期短等优点。 ?VHP是一个成熟的工艺，它能使SLR下降4-6Log，且相对容易被验证。 （FDA’s 2004 Aseptic Processing Guideline ） ? VHP通常被应用在净化隔离装置等领域。 Liquid Gas Hydrogen Peroxide H5N1 禽流感病毒 手足口病毒
低温汽化过氧化氢（LT-VHP）取代臭氧和甲醛用于空间消毒是一种必然趋势 一、 臭氧消毒基本知识简介 1.臭氧的物理性质： 臭氧（O3，英文名Ozone）又称为超氧，是氧气（O?）的同素异形体，也是目前已知氧化性最强的一种物质。在常温下是一种有特殊臭味的淡蓝色气体。臭氧主要分布在10~50km 高度的平流层大气中，含量约50ppm， 可溶于水，在水中的溶解度比氧气大10倍，密度为1.658(空气=1)，沸点是-111°C，熔点是-192°C。 4.臭氧的毒性： 臭氧属于有害气体，当浓度为0.3mg/L 时，对眼、鼻、喉就有刺激的感觉；当浓度达到1mg/L 时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状；在２.5-5mg/L 时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留1 小时可发生肺气肿，以至死亡。但其毒性大小和接触时间有关，例如长期接触 4ppm 以下的臭氧会引起永久性心脏障碍，接触 20ppm 以下的臭氧不超过2h，则对人体无永久性危害。 5.臭氧的安全浓度： 人类们允许接触的臭氧的安全浓度不大于0.2mg/m3(0.15ppm)。人对空气中臭氧可嗅知的浓度为0.02-0.04ppm。 6. 臭氧的消毒应用浓度： （1）用于空气除味与杀菌：要求臭氧浓度较低，一般为0.25ppm（0.5mg/m3）； （2）用于消毒空气：对空气消毒的臭氧浓度一般为5ppm左右。用于空气中浮游菌一般为2-4ppm，用于物体表面的沉降菌落一般为10-15ppm。每天上班前开机1-2小时，下班后开机1小时。 （3）用于饮用水消毒：其用量取决于水质，应由实验确定精确值，比较清洁的水，一般应加臭氧0.5-1mg/L，作用5-10 分钟后，水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L；对于污染比较严重的饮用水，臭氧用量可增至3-6 mg/L。对污水处理，污水中使用的臭氧浓度为100-200 mg/L，作用30 分钟，在多数情况下可杀灭或破坏其中所有微生物及其毒素，并能改善水质。作用时间越长，效果越好。
SE型汽化过氧化氢消毒机 1、范围 本标准规定了产品的型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于汽化过氧化氢消毒机（以下简称消毒机），该产品主要适用于≤95m3密闭空间空气消毒。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 15982-2012 医院消毒卫生标准 GB/T 22216-2008 食品添加剂过氧化氢 WST 466-2014 消毒专业名词术语 中华人民共和国卫生部消毒技术规范2002年版 中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范2005年版 3、术语和定义： 3.1《消毒技术规范》界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.2 汽化过氧化氢
通过闪蒸机构将液态过氧化氢转化成汽态过氧化氢。 4、分类 4.1 结构组成 消毒机由过氧化氢汽化系统，风机管路系统、电气控制系统、外壳、控制软件组成。 4.2 型号SE 5、要求 5.1外观及材质要求 5.1.1. 消毒机的外表应光洁、平整； 5.1.2. 消毒机的加热部件、过氧化氢放置区应有安全警示标志； 5.1.3. 铭牌粘贴端正，牢固、平整，无翘起现象；型号、生产日期印刷正确工整； 5.1.4. 与过氧化氢直接接触的零部件材料应耐腐蚀、不脱落； 5.2与设备配套使用的过氧化氢消毒剂理化指标要求 5.2.1有效成分含量 31.5%~38.5%（w/w）或者352.0g/L~440.6g/L 5.2.2稳定性 在产品有效期内，有效成分含量下降率≤10%。 5.2.3.PH值 PH值应在1-3之间。 5.3 消毒效果要求
·医疗卫生装备·2018年2月第39卷第2期 Chinese Medical Equipment Journal ·Vol.39·No.2·February ·2018 0引言2001年秋天，炭疽邮件袭击美国五角大楼的恐 怖事件引起了世界范围的恐慌。自此以后， 关于建筑物的高效消毒及生物安全领域的消毒成为人们关注的焦点[1]。目前，常用的消毒方法有紫外线杀菌、射线杀菌、湿热/干热灭菌、臭氧杀菌、液体消毒剂杀菌等[2]。这些方法都能实现不同微生物的消毒，但是对于大面积污染的房间及通风管道来说，液体擦拭消毒方法需要人员进入污染区， 这无疑增加了风险暴露的可能[1]。紫外线只能杀灭物品表面的微生物，而湿热或干热灭菌所涉及的空间体积有限。Spotts Whitney 等[3]曾介绍了气体消毒剂消灭炭疽芽 孢的方法。气体消毒剂的易扩散性和穿透性使其更适用于房间、建筑物及通风管道内的消毒，不但能对空气进行消毒，同时也会将物体表面的微生物一起杀灭，而且消毒效果通常优于常见的表面消毒剂。很早以前人们就发现了液体和气体状态的过氧化氢具有优良的消毒效果[4-6]。由于汽化过氧化氢的分解产物为水和氧气[7]，消毒产物无毒，比气体消毒剂如甲醛、环氧乙酸等更安全，因而得到广泛应用。本文综述汽化过氧化氢的杀菌效果、杀菌机理等，并着重介绍其在生物安全领域的应用，分析其优缺点，以便更好地发挥汽化过氧化氢优异的消毒作用。 汽化过氧化氢在消毒领域中的应用研究 郝丽梅,衣 颖,林 松,张宗兴,吴金辉* (军事科学院系统工程研究院卫勤保障技术研究所,天津300161) [摘要] 介绍了汽化过氧化氢的杀菌范围、杀菌机理和发生方式， 分析了汽化过氧化氢消毒在国内外医院、生物安全实验室及其他领域的应用。阐明了国内在汽化过氧化氢消毒研究过程中应重点解决汽化过氧化氢浓度的实时在线监测问题，明确汽化过氧化氢浓度与消毒效果的关系，积极开展汽化过氧化氢设备的国产化和自动化。指出了汽化过氧化氢作为性能优良的气体消毒剂在消毒领域中有着很好的应用前景。[关键词]汽化过氧化氢；消毒；生物安全；消毒剂；杀菌[中国图书资料分类号] R318[文献标志码] A [文章编号]1003-8868(2018)02-0092-05 DOI :10.7687/j.issn1003-8868.2018.02.092 Application of vaporized hydrogen peroxide in field of disinfection HAO Li-mei,YI Ying,LIN Song,ZHANG Zong-xing,WU Jin-hui * (Institute of Medical Support Technology,Institute of System Engineering,Academy of Military Science of the Chinese People's Liberation Army,Tianjin 300161,China) Abstract The vaporized hydrogen peroxide had its applicability,mechanism and generation mode introduced,and its application was analyzed in the hospitals,bio -safety labs and etc in foreign countries and China.It's pointed out that emphases in China had to be placed on vaporized hydrogen peroxide concentration real -time monitoring when used for disinfection.The relationship was determined between vaporized hydrogen peroxide concentration and disinfection effect,and the studies were carried out on domestic production and automation of the vaporized hydrogen peroxide equipment.The vaporized hydrogen peroxide was indicated to gain a brilliant application prospect in the field of disinfection.[Chinese Med? ical Equipment Journal ,2018,39(2):92-95,102]Key words vaporized hydrogen peroxide;disinfection;biosafety;disinfectant;bactericide 基金项目:国家重点研发计划(2016YFC1201404);军队 后勤科研计划(AWS13Z006) 作者简介:郝丽梅(1981—),女,硕士,助理研究员,主要从事生物防护技术及装备方面的研究工作,E-mail :hao lm@https://www.doczj.com/doc/87898247.html, 。 通信作者:吴金辉,E-mail :wujh@https://www.doczj.com/doc/87898247.html,
DVHP气化过氧化氢灭菌传递窗 DVHP? HPH是WEMADEPES?在传统气化过氧化氢传递窗基础上，自主研发的新一代气化过氧化氢传递窗。传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区，非洁净区与洁净区之间的小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。传递窗广泛应用于微细科技、生物实验室、制药厂、医院、食品加工场等场所。 采用独有的最新一代闪蒸系统这一专利技术的DVHP? HPH，不但能够使过氧化氢液体极其均匀地在蒸发室内分布，这一经过优化的蒸发工艺更能够带来更高更稳定的过氧化氢气体浓度，大大提高灭菌的效果和效率，在转化效率方面提升了100%以上。 膨胀式气密门，符合21 CFR PART 11的智能控制系统，这一系列的改进，让DVHP? HPH系列气化过氧化氢传递窗更符合用户的需求，更实用也更美观。 传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到最低程度。传递窗多采用不锈钢板制作，平整光洁。传递窗分为三大类：电子连锁传递窗、机械连锁传递窗和自净式传递窗。传递窗按工作原理可分风淋式传递窗、普通传递窗和层流传递窗。 目前市场上传统的灭菌处理方式主要有：环氧乙烷灭菌（ETO）、辐照灭菌等。VHP灭菌系统1991年开始投放欧美市场并广泛应用,2000年以后,广泛应用于制药行业。应用VHP灭菌已经超过15年，是十分成熟的工艺。 新版GMP对灭菌要求的提高，VHP气化过氧化氢低温灭菌的优点，非常适合不能高温灭菌的产品；VHP灭菌传递窗适用于传递的各种类型物品的清洁和干燥硬表面的灭菌，同时不会产生H2O2冷凝物残留在物品表面，特别适合不同级别的洁净区间进行物品转换使用。2012年，随着过氧化氢蒸汽灭菌（VHP）技术在中国的快速普及，截止目前已经有
汽化过氧化氢（VHPS）传递柜用户需求手册 1.项目介绍 XXXXXX有限公司汽化过氧化氢（VHPS）传递柜，可针对需要传递的各种类型物品的清洁和干燥硬表面的灭菌,使其表面达到6-log以上的芽孢杀灭率，符合2010版GMP的要求。 VHPS灭菌器对生产线中需使用的需要传递的各种类型物品的内外表面进行在线灭菌（SIP）或离线灭菌后进行传递，保证通过灭菌柜传入高级别洁净区域的产品不会引入新的微生物污染。另外汽化过氧化氢灭菌的循环过程不会产生在所传递器具的内外表面有害残留，灭菌后快速将H2O2蒸汽降解到安全接受水平，便于操作人员安全装入或卸载物品。 本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户/使用方的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 本URS文件将会做为采购合同的一部分，供应商应遵守本文件规定并作为长期备件采购的标准和条件。 XXXXXX有限公司汽化过氧化氢（VHPS）传递柜的用户需求文件，适用于XXXXXX有限公司滴眼剂生产线上需要表面灭菌后由C级区传入B级区的物品的传递。 2.基本要求 2.1参数: 灭菌腔室尺寸：工作室尺寸: (L×W×H) 500 mm×700 mm×500 mm( 0.175 m3)； 腔室材质：304不锈钢，表面抛光处理Ra＜0.8um 设备外形尺寸:( L×W×H) 1000 mm×880 mm×1790 mm 灭菌效力：对负载的生物指示剂孢子达6-log减少（嗜热脂肪芽孢杆菌，ATCC#7953或12980）过氧化氢残留量：≤30mg/kg·H2O2(注：过氧化氢残留限度标准参照GB 19192-2003 隐形眼镜护理液卫生要求) 门体结构：双扉门，进出料门电子互锁 电器/软件控制：西门子PLC控制器及触摸式显示屏 参数仪表：温度、湿度、真空压力、VHPS浓度、时间实时显示，报警及状态显示 电源电压：AC 220±22V 50Hz±1Hz功率：＜2500W； 气源：压缩空气：0.4～0.6MPa； 2.2性能