A Head-to-Head Comparison of Hydrogen Peroxide Vapor and Aerosol Room Decontamination Systems
汽化过氧化氢与干雾灭菌系统比较
T. Holmdahl, MD,1 P. Lanbeck, MD, PhD,1 M. Wullt, MD, PhD,1 and M. H. Walder, MD, PhD2 1. Infectious Diseases Unit, Department of Clinical Sciences, Lund University, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学临床科学系传染疾病组
2. Medical Microbiology, Department of Laboratory Medicine, Lund University, Sk?ne University Hospital SUS, Malm?, Sweden
瑞典伦德大学医学检验系微生物医学组，瑞典马尔默斯堪大学医院
Address correspondence to M. H. Walder, MD, PhD, Klinisk Mikrobiologi Malm?, Laboratoriemedicin Sk?ne, SE-20502 Malm?, Sweden (mats.walder@med.lu.se).
New technologies have emerged in recent years for the disinfection of hospital rooms and equipment that may not be disinfected adequately using conventional methods. There are several hydrogen peroxide–based area decontamination technologies on the market, but no head-to-head studies have been performed.Objective.
研究目的：最近几年，一些新兴技术被用来对医院的房间和传统灭菌方法无法充分灭菌的设备进行灭菌。市场上有几种基于过氧化的区域灭菌技术，但尚没有任何研究来对这些技术进行一一对比。
We conducted a head-to-head in vitro comparison of a hydrogen peroxide vapor (HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR) system and an aerosolized hydrogen peroxide (aHP) system.
研究设计：因此，我们对汽化过氧化氢技术（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）和过氧化氢干雾扩散技术（aHP）进行了一一对比.
The tests were conducted in a purpose-built 136-m3 test room.
场地：特意建造一个136立方米试验间进行试验
One HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR generator and 2 aHP machines were used, following recommendations of the manufacturers. Three repeated tests were performed for each system. The microbiological efficacy of the 2 systems was tested using 6-log Tyvek-pouched Methods. Geobacillus stearothermophilus biological indicators (BIs). The indicators were placed at 20 locations in the first test and 14 locations in the subsequent 2 tests for each system.
测试方法：根据厂商建议，试验中使用一台过氧化氢发生器和2台过氧化氢干雾扩散器。每种技术重复实验三次。用特卫强包装的6-log 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂来检验对于微生物的效力。第一轮测试中，生物指示剂（BIs）放置在20个位置；随后的两轮测试均放置于14个位置。
All BIs were inactivated for the 3 HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR tests, compared with only 10% in the first aHP test and 79% in the other 2 aHP tests. The peak hydrogen peroxide concentration was 338 ppm for HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR and 160 ppm for aHP. The total cycle time (including aeration) was 3 and 3.5 hours for the 3 HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR tests and the 3 aHP tests, respectively. Monitoring around the perimeter of the enclosure with a handheld sensor during tests of both systems did not identify leakage.
测试结果：三轮测试中所有BIs均被汽化过氧化氢（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）灭活，而干雾过氧化氢扩散器（aHP）在第一轮测试中灭活率为10%，在随后两轮测试中灭活率为79%。汽化过氧化氢的峰值为338ppm, 干雾过氧化氢峰值为
160ppm. 整个循环时间（包括通风时间）为，汽化过氧化氢三轮测试为3个小时，干雾过氧化氢三轮测试为3.5个小时。泄漏传感器放置在密闭空间外围，测试中间两个系统均未发现泄漏。
One HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR generator was more effective than 2 aHP machines for the inactivation of G. stearothermophilus BIs, and cycle times were faster for the HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR system.
结论: 对于嗜热芽孢杆菌生物指示剂，一台汽化过氧化氢发生器的灭活效力优于两台过氧化氢干雾扩散器，且更省时间。
Received January 25, 2011; accepted March 28, 2011; electronically published July 22, 2011
收稿日期：2011-01-25，通过日期：2011-03-28；电子刊发日期：2011-7-22
A recent editorial called for head-to-head studies comparing hydrogen peroxide vapor (HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR) and aerosolized hydrogen peroxide (aHP) systems, and, to date, none has been published.1 Therefore, we conducted a study to investigate and compare the efficacy of an HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR system and an aHP system in terms of their ability to inactivate Geobacillus stearothermophilus biological indicator (BI) spores distributed around a large single- or dual-occupancy patient room to reflect our intended use.
近期，主编希望我们对汽化过氧化氢技术（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）和干雾过氧化氢（aHP）做一个比较，截至今日，尚未有人发布此类文章。因此我们对于此两个系统进行了调研，在一间比较大的单人或双人病房，进行嗜热芽孢杆菌的灭活试验。
In Sk?ne University Hospital (SUS) Malm?, a new infectious disease facility has been built. The facility has 50 standard isolation rooms. These rooms are larger than most single-occupancy hospital rooms and could be used as small double rooms if necessary.
In this setting, we are interested in modernizing our hygiene routines and trying new
equipment. During the construction phase for our new facility, we built a full-scale mock-up of an isolation room. In this mock-up, new materials and decontamination methods could be tested.
瑞典马尔默斯堪大学医院建造了一座新的传染病病区。此病区有50个标准隔离室。这些房间比大多数单人病房都要大，在必要时也可用作双人病房。在此病区，我们很希望尝试一些新的设备来使我们的卫生条例更现代化。在我们新设施的建设阶段，我们仿造了一间全尺寸的隔离病房。在此仿造病房里，新的材料和新的净化技术可以得到检验。
There is now good evidence that contaminated surfaces make a significant contribution to the transmission of nosocomial pathogens, including Clostridium difficile, methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), vancomycin-resistant enterococci (VRE), and Acinetobacter baumannii.2,3 Surfaces in patient areas have frequently been found to be contaminated after conventional cleaning,4,5 and, linked to these findings, patients admitted to rooms previously occupied by patients positive for VRE, MRSA, A. baumannii, and Pseudomonas aeruginosa are at increased risk of acquiring these pathogens.6,7 Given these findings, several area decontamination methods have emerged.4,8,9 These methods do not rely on the operator to distribute the active substance; thereby, they can achieve coverage of all surfaces in a room and are likely to be more repeatable than conventional methods.
有充分证据表明被感染的表面是院内致病菌感染传播的重要因素，包括艰难梭状芽孢杆菌，抗药性金黄色葡萄球菌（MRSA）,耐万古霉素肠球菌（VRE）和鲍氏不动杆菌。即便在传统方法清洁后，病房表面也经常发现有病菌感染。因此，如果前一个病人上述病菌呈阳性，新病人入住后，会有很大风险感染这些致病菌。
根据这些发现，出现了几种新的区域净化方法。这些方法不需要操作人员去喷洒活性物质，就可以覆盖房间内所有表面。并且相对于传统方法来说，更容易重复再现。
There are 2 commonly used hydrogen peroxide–based methods on the market, the HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR system and the aHP system.1,10These systems have important differences that have been outlined in recent correspondence.10-12 The HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR system generates HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR by adding 35% liquid hydrogen peroxide to a vaporizer heated to 130°C. This produces a vapor, which is distributed in the gas phase until it begins to condense on surfaces in the room.4,12 After the exposure, an active aeration unit catalyzes the breakdown of HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR to oxygen and water vapor. The HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR achieves a 6-log reduction on bacterial endospores, including C. difficile; common hospital bacteria such as MRSA, VRE, and A. baumannii; and viruses.13,14 Surface sampling after HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR shows that it usually eradicates contamination with C. difficile and other hospital
pathogens.12,15 Several studies have linked the use of HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR with the control of outbreaks,16,17 and the use of HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR has been shown to reduce the incidence of C. difficile infection.12
目前市场有两种常用的基于过氧化氢的方法，一种是汽化过氧化氢（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）,另一种是过氧化氢干雾（aHP）. 这两种方法截然不同。汽化过氧化氢将35% 的过氧化氢液体通过加热至130摄氏度形成蒸汽，气相过氧化氢在空间中扩散。经过曝露后，使用一种活性曝气装置将过氧化氢催化分解成氧气和水。此汽化过氧化氢可以对细菌孢子达到6-log的杀灭率，包括艰难梭菌以及其他医院常见细菌，如MRSA, VRE，鲍氏不动杆菌以及病毒。汽化过氧化氢灭菌后，通过对表面取样显示其可以根除艰难梭菌等医院常见病菌的病原体。还有些研究也表明在使用汽化过氧化氢对暴发性疫情进行控制时，其可以有效减少艰难梭菌的感染。
The aHP system uses pressure to produce an aerosol with a particle size of approximately 8–10 μm from a mixture of 5% hydrogen peroxide, less than 50 ppm silver cations, and less than 50 ppm orthophosphoric acid. After the exposure period, the aerosol is left to decompose passively. The aHP system results in a 4-log reduction of C.
difficile spores and incomplete inactivation in situ.8,18 The efficacy of the aHP system against common hospital bacteria such as MRSA and A. baumannii has to be fully established. The efficacy against Mycobacterium tuberculosis is uncertain.19,20 aHP 过氧化氢干雾使用5%浓度的过氧化氢、50ppm的银离子以及50ppm正磷酸的混合溶液，用压力产生8-10微米的颗粒。曝气后，干雾遗留在空间里被动分解。
过氧化氢干雾可以达到4-log的艰难梭菌孢子杀灭率，不能充分灭活。过氧化氢干雾对于医院常见细菌的效力，如MRSA以及鲍氏不动杆菌，已经得到充分证实。但对于结核杆菌的效力尚未确认。
Methods 方法
Description of the Test Facility 测试场所描述
The tests were conducted in a 136-m3 test room in Malm?, Sweden. The area was split into 4 rooms: 2 air locks, a main room, and a bathroom. The area had a dedicated
air-handling system that extracted to the outside of the building.
测试在瑞典马尔默斯堪大学医院136立方米的测试间里进行。此区域被分割成4个房间，2件气闸室，1间主试验室，以及一个洗手间。此区域有专用的通风系统。Biological Indicators 生物指示剂
The microbiological efficacy of the 2 systems was tested using 6-log
Tyvek-pouched G. stearothermophilus BIs (Apex Laboratories). The BIs were placed at 20 locations in the first test and 14 locations in the subsequent 2 tests for each system. BIs were located in the main room, the bathroom, the air locks in opposing high and low
corner locations, and several challenging locations, such as inside cupboards and drawers, to test the distribution of the systems (see Table 1 for specific BI locations). After exposure to either HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR or aHP, the BIs were transferred into tryptone soya broth, incubated, and read according to the manufacturer’s instructions.
测试用BIs是Apex公司的用特卫强Tyvek包装的，6-log嗜热脂肪芽孢杆菌。第一轮测试中，指示剂放置于20个位置，随后两轮测试指示剂放置于14个位置。BIs被放置于主试验室，洗手间以及气闸室的高低对角，以及其他几个位置，比如衣柜里和抽屉里，以便测试系统的分布情况。（具体位置见表1）。在汽化过氧化氢和干雾过氧化氢曝气后，BIs转移至大豆肉汤里进行培养，然后根据厂商的说明书进行细菌计数。
Table 1. Biological Indicator (BI) Location and the Number of BIs Inactivated by the Hydrogen Peroxide Vapor (HYDROGEN PEROXIDE V APOUR) and Aerosolized Hydrogen Peroxide (aHP) Systems 表1 BI位置以及被灭活数量
generator was placed in the center of the main room, the aeration unit was placed in the doorway of the main room air lock, oscillating pedestal fans were placed in the doorway of the bathroom and the other air lock, and the control pedestal was placed outside the door of the main room. External doors were sealed using adhesive tape, and the handheld sensor was used to monitor for leakage periodically. The concentrations of hydrogen peroxide, temperature, and relative humidity in the room were monitored, and readings were recorded every 5 minutes during the injection phases and regularly during aeration (the removal of HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR). For the 3 tests, 900 mL of hydrogen peroxide was injected, with 30 minutes dwell, which equates to approximately 6.6 g/m3. Aeration was assisted using the air-handling system. The test was considered ended when the readings on the handheld sensor were less than or equal to 1 ppm in the air lock and less than or equal to 2 ppm at any point in the room.
根据厂商建议，使用1台汽化过氧化氢发生系统进行测试。放置在主试验室正中位置，其通风装置放置在主试验室气闸间的门口。摇头电风扇分别放置于洗手间门口以及另一个气闸室内。操控台放置于主试验室外面，门用胶带密封。手持传感器用于监测泄漏。室内的过氧化氢浓度，温度以及相对湿度由设备监测。在加药和通风排残期间，每5分钟记录一次数值。三轮测试中，共使用900mL过氧化氢溶液，持续30分钟，相当于6.6g/ m3。测试中使用通风系统进行辅助通风。当气闸室的浓度小于或等于1ppm，或者房间内任一点浓度小于或等于2ppm时，测试结束。
Results 结果
Data from the HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR cycles are presented in Figure 1. The increase and plateau in relative humidity and HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR concentration are consistent with the saturation of the air with hydrogen peroxide and subsequent condensation onto surfaces.22 The peak hydrogen peroxide concentration was 338 ppm. The total cycle time (including aeration) for the 3 HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR tests was 3 hours. All BIs were inactivated in each of the 3 tests (Table 1).
汽化过氧化氢（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）数据参看图1, 随着相对湿度和浓度的
增加以及稳定,空气中的过氧化氢达到饱和并凝结在表面。过氧化氢的峰值是338ppm.
三轮测试总的循环时间（包括通风排残）为3小时。三轮测试中，每次测试BIs都被完
全灭活。
Figure 1. Cycle data from 3 hydrogen peroxide vapor cycles. Aggregate data from 3 repeat cycles; error bars represent ±1 SD
图1. 三轮汽化过氧化氢循环灭菌数据。数据集合来自于3次试验，误差范围±1标准差
温度/相对湿度
过
氧
化
氢
浓
度循环时间/分钟
过
氧
化
氢
浓
度
时间段
8–10 μm. The aHP aerosol is stabilized using silver ions and other chemicals to avoid aggregation before the drops reach the target. Other differences between the 2 systems are the peak hydrogen peroxide concentration, which is twice as high in HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR as in aHP, and the total hydrogen peroxide concentration (measured as area under the curve), which is higher for HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR.
我们测试了两种基于过氧化氢的空间灭菌技术。两种技术的主要区别在于形成机制的不同，汽化过氧化氢技术（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）将35%的过氧化氢溶液转变为气相。而过氧化氢干雾技术(aHP)将5%浓度的过氧化氢混合液雾化成8-10微米的液滴。并采用银离子和其他化学品作为稳定剂，以防止液滴在达到目标位置之前凝聚。另外一个不同就是，过氧化氢峰值浓度，汽化过氧化氢的峰值浓度是过氧化氢干雾的两倍。而且汽化过氧化氢总的浓度也高于过氧化氢干雾
Bacterial endospore BIs are typically used to monitor the effectiveness of sterilization and high-level disinfection procedures, such as autoclaves and vapor-phase decontamination methods.24 In our study, the HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR system inactivated BIs at all locations in each of the 3 tests, suggesting a homogenous and repeatable distribution. BIs are used routinely to monitor HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR decontamination systems.4,12,22
生物指示剂经常被用来监测消毒以及更高级别灭菌的效果，比如高压蒸汽灭菌和汽化灭菌方法。在我们的研究中，汽化过氧化氢对于三轮测试中所有位置的生物指示剂均能灭活。
生物指示剂被用于监测常规的过氧化氢灭菌。
Several studies have used BIs to monitor aHP systems. After 3 back-to-back cycles, 13% of 146 BIs grew in hospital rooms in 1 study, although 3 cycles inactivated all BIs in separate experiments in 22 rooms in a surgery department and inside ambulances.25 In this study, 1 or 2 cycles had little impact on the BIs. Therefore, we chose to use 3
back-to-back cycles for each test of the aHP machine. However, even after 3
back-to-back cycles were used, the aHP system inactivated only 10% of BIs on the first test and 79% of BIs on the subsequent tests. According to the manufacturer, the failure in decontamination in the first aHP test was probably a result of miscalculation of air humidity, which should be done automatically by the system. This was corrected by the machine for the following tests. Even with optimal function, the aHP system failed to inactivate 3 of 14 BIs in the second and third tests. The BIs that grew were not always in the same location, suggesting that the distribution was not consistent between tests.
对于过氧化氢干雾（aHP）之前已经有一些研究。虽然在另一个单独实验中，三轮测试中，22间外科门诊和救护车里的所有BIs都被灭活。但是其中有一个研究，
医院的一间病房，在经过三轮连续测试后，使用了146个BIs, 只有13%的BIs被灭活。
在我们这个研究中，由于1轮或2轮测试对于BIs的影响较小，我们选择采用3轮连续测试来观测过氧化氢干雾（aHP）的效果。然而，在第一轮测试中只有10%的BIs被灭活，在随后的两轮中有79%的BIs被灭活。厂商对于第一轮测试失败原因的解释是，或许是因为设备对于湿度的检测有误。此误差在随后的测试中得以纠正。然后即使调整到最佳状态，过氧化氢干雾（aHP）对于第二轮和第三轮测试中的14个BIs，仍各有3个没有灭活。并且那些经培养,细菌可以生长的BIs，并未总是来自于相同的位置，我们认为过氧化氢干雾在测试中不能均匀分布。
One conclusion of our study can be that a higher hydrogen peroxide concentration during a longer time is superior for achieving disinfection.
我们的另一个结论是，越高的过氧化氢浓度持续越长的时间，灭菌效果越好
One HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR generator was used, but 2 aHP machines were used. Despite this, the HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR system was more effective for the inactivation of BIs and produced a shorter total cycle time (3 vs 3.5 hours). Turnaround time is a crucial component of vapor-phase disinfection technologies. Several recent studies have used a single cycle rather than the 3 back-to-back cycles that we used for the aHP system.8,18 The use of 1 cycle for the aHP system would have reduced the total cycle time but would have further reduced the microbiological impact of the system; on the basis of the results from Andersen et al,25 it is unlikely that any BIs could have been inactivated using fewer than 3 cycles.
试验中用了一台过氧化氢发生器（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）,两台过氧化氢干雾扩散器（aHP）。尽管如此，一台汽化过氧化氢发生器对于生物指示剂的灭活效果也优于两台aHP，且循环周期更短（3小时VS3.5小时）.循环周期是汽态灭菌技术很重要的一个部分。最近有几个关于过氧化氢干雾扩散器（aHP）的研究，只测试一轮。这虽然会减少总的循环时间，但会进一步减少微生物对于系统的影响。根据Andersen et al的研究，少于三轮试验，BIs几乎不可能被aHP灭活.
The peak concentration of HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR (338 ppm) and other cycle parameters such as changes in relative humidity during the HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR cycles are consistent with the findings of others.4,22 However, the concentration of hydrogen peroxide identified in the aHP tests was higher than that in other studies. For example, 1 study recorded hydrogen peroxide concentration peaks of
2–60 ppm23 and another 43–114 ppm,19 compared with greater than 150 ppm in our study. Given the higher concentration of liquid hydrogen peroxide used in the HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR system (35% vs 5%), the higher concentration of hydrogen
peroxide measured in the air when using the HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR system is not surprising. Hydrogen peroxide sensors differ in their performance,26 and since 2 different types of sensor were used, it is not possible to compare these values accurately and directly.
过氧化氢发生器的浓度峰值可以达到338ppm。根据其他研究发现，即使相对湿度发生变化，其峰值也可以保持一致。然而，在此次测试中过氧化氢干雾扩散器的峰值高于其他研究中的峰值。比如，有一个研究记录的峰值是2-60ppm，另外一个研究记录的峰值是43-114pm，而在本次研究中的峰值为150ppm.考虑到两种设备溶液浓度的不同（汽化过氧化氢35% VS aHP 5%）, 汽化过氧化氢浓度的峰值高也是理所应当的。
我们在测试中使用了两种不同类型的过氧化氢传感器，它们的性能也有差异，要准确直接的比较它们的数值是不可能的。
The aim of this study was not to measure whether there was any corrosive activity attributable to either of the systems. There are no reports on this important question in the literature. It is possible that the residues of silver ions left after the aHP cycle are problematic in the environment because silver exposure is known to trigger resistance in bacteria.27
此次测试中没有测量两种设备的腐蚀性。目前的文献报告中也没有对于腐蚀性的描述。但已知的是，过氧化氢干雾发生器（aHP）溶液中的银离子如果残留在环境中，会引发细菌的耐药性。
Since hydrogen peroxide reaches levels that would be toxic for patients and staff during decontamination with both the HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR and aHP systems, ventilation and doors have to be sealed during treatment. It is also important that the process is monitored and handled by specially trained and experienced staff. In hospitals with a high prevalence of these bacteria, it might be rational for departments to own their equipment, to train dedicated persons of their staff, and to run disinfection cycles on a regular basis. In low-prevalence hospitals, it might be more rational to hire the equipment only for outbreak situations.
由于灭菌过程中，通风装置被关闭，门被密封，汽化过氧化氢和aHP过氧化氢达到的浓度对病人和职员会产生毒害。因此灭菌过程最好有专业训练过的，经验丰富的人员进行操作和监控。对于细菌传染性高的医院，需要购买此类设备，并培训专门的人员来进行日常灭菌。对于传染性较低的医院，可以在疫情突发情况下租用设备。
Our study has showed that 1 HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR system was more effective than 2 aHP systems for the inactivation of G. stearothermophilus BIs and that cycles were faster for the HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR system. Since the data
suggesting a clinical impact relate to the HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR system and not to the aHP system, the aHP system lacks published in vitro efficacy against key nosocomial bacteria (especially the catalase-positive bacteria13), and on the basis of the results of our study, the HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR system was superior in our setting.
我们的研究表明：1台汽化过氧化氢系统比2台aHP系统对于嗜热脂肪芽孢杆菌BIs灭活效力好。，而且循环周期快。由于研究数据表明临床应该采用汽化过氧化氢系统，aHP系统对于院感细菌的灭活率（特别是氧化酶阳性菌）低。因此基于我们的研究，汽化过氧化氢更优。
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First citation in article, CrossRef
C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 第二条验证目的与验证范围 2.1验证目的 通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。 设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。 2.2验证范围 本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。 第三条验证性质 本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。 第四条设备概况 4.1设备概况 4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H 2O 2 溶液（双氧水）通过汽化器 汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是： ·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌； ·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗； ·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；
过氧化氢纳米雾（超干雾） 用于GMP车间空间灭菌效果研究 张超张杰刘万忠 （湖北荷普药业股份有限公司） （地址武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000） 制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染，必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质，国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。过氧化氢容易验证，广泛被欧盟认可，我国的GMP 要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。据市场反应，VHP采用高浓度的过氧化氢，当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等缺点。 为了克服上述缺点，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。 为了验证该设备对GMP车间的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子 剂）和荷普威?活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）进行试验，结果如下。 1.试剂与仪器 1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金 四环科技有限责任公司生产）， 1.2 荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂，过氧化氢浓度6%）（湖北荷普药业股份有限公司 生产） 1.3 荷普威?活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）（湖北荷普药业股份有限公司生产） 1.4 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。
美卓干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒应用 首先了解一下“干雾”的概念 干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。 一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显） 1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降； 2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴； 3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润； 因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面； 不腐蚀设备和彩钢板。 二、干雾灭菌系统原理： 2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。 通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。
三．干雾灭菌方案构成（Meizhuo为例）： Meizhuo100高效杀孢子剂（过氧化氢+过氧乙酸）+美卓干雾灭菌设备 四、干雾灭菌系统的优点： 干雾过氧化氢灭菌系统是使用压缩空气作为载气，定量供给消毒液，当微量的液体通过虹吸原理进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端并完美的扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。 干雾过氧化氢灭菌器利用低浓度过氧化氢和过氧乙酸型杀孢子剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。 美卓干雾过氧化氢灭菌设备最大的特点是使用低浓度的消毒剂达到高水平的消毒效果，对环境中的物品和彩钢板不会产生腐蚀性。虽然也有些国产品牌也使用低浓度的消毒剂，但是大部分难以达到6log的杀菌要求，故而会在消毒剂中添加银离子等重金属增效剂亦或通过增大单位灭菌空间消毒剂剂量来达到目的，这样做将引入会对环境带来不可逆的影响，如重金属银的残
VHP气化过氧化氢灭菌系统 ? 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) 环保(健康& 安全) 对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短) ?详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧
化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ? 过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ? 过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。 VHP 液态和气态比较
?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍 ??芽孢耐热 ??在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点 ? 低温灭菌工艺（4-80°C） ? 在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ? 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） ? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ? 环保(健康& 安全) ? 对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ? 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生 物灭菌效果很好 ? 灭菌所需时间短 ? 节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较
过氧化氢蒸汽消毒相比其他方法的优点 虽然市场普遍预期了很长一段时间，甲醛最终被世界卫生组织归类为一种致癌物质，这意味着美国当前有可能会追随世界其他地方对这种化学物质的使用发出禁令。这种修改法令的行为将导致许多工业部门去修改他们的消毒预案。所幸证明还有另外一种消毒方法过氧化氢蒸汽的存在，在各种不同的生产环境中，提供一个机会去重新定义大规模消毒的健康与安全的风险问题。 使用过氧化氢蒸汽在制药行业并不是新的想法。它被用来消毒无菌隔离器已经超过了15 年，你不需要找更深层的原因来问为什么，这是一项精美简单的技术，但需要高超的控制技巧，而不仅是需要一个加热盘。不管是何种应用，都需要将液态的过氧化氢溶液通过有控制地闪蒸并保证蒸汽均匀分布。 这个蒸汽发生的过程会一直持续，直到达到合适的灭菌条件，然后维持一段预设好的时间。最后阶段将过氧化氢蒸汽催化为无害的分解产物-水蒸气和氧气-使灭菌空间返回到它原来的状况，但已经是无菌的状态。这种无残留的特性不论是长短周期都易于验证，对材料兼容性良好，使该技术趋向完美。 从HPV 灭菌概念产生以来，这项技术从注重小的封闭系统如隔离器、传递舱等发展到更大的空间，如房间、套间、乃至整个建筑。然而,随着消毒体积的扩大也其特有的设置方面提出挑战，需要针对HPV 灭菌对建筑系统进行独特的设计。由此产生的验证、健康与安全问题都需要被考虑到。 大面积空间消毒 最初的过氧化氢蒸汽消毒重点着眼于控制HPV 浓度在整个过程不超过凝露点，如采用的方法是在循环开始前和进行中使用一个干燥筒消除环境中的湿气，这种方法适用于对小体积的环境条件进行调节，但对几十或者成百上千立方米的空间却出现问题，不用说，局限了HPV 在大体积空间的应用。 后来的研究证明这种方法在杀菌效率方面比目标空间达到凝露点时要低，研究发现当目标环境在循环过程中的浓度达到峰值时，会在所有暴露物体的表面形成一层看不到的沉积物，显微镜下是一个约2μm 的冷凝薄膜，产生更为有效的杀灭作用。一旦过氧化氢分子接触到物体表面，即刻产生氧化作用形成自由基攻击微生物，达到高水平的消毒灭菌，并且对细菌、孢子、真菌、霉菌和病毒都广谱有效。因此，成功进行大面积空间消毒时，消除对任何环境条件的限制是必需的，已经有了接近3,500,000 立方英尺（99100 立方米）的成功案例。后来，受启发于对灭菌房间的直接喷射（喷头一般置于房间的中心位置，直接喷射HPV 进入环境，即不需要通过过滤器处理），对隔离器的灭菌处理也有了新的发展，过氧化氢蒸汽直接喷射进工作区，而不是通过供气和排气的高效过滤，加上去除了对环境条件的限制，循环时间在1 小时内得以完成成为可能，在某些环境下也明显的改善了工作流程。 健康与安全 作为一种消毒方法，影响过氧化氢蒸汽技术在房间消毒应用方面发展的最大原因是，人们固有的观念（尽管不正确）会将其同甲醛熏蒸的许多缺陷联系在一起。 除了变得更安全，消毒也变得更加高科技化。此处所示为一个移动式房间消毒装置，将过氧化氢溶液汽化并发散出去从安全的角度来看，这两种技术差异很大，这正是到目前为止甲醛熏蒸消毒通常仅被用来处理紧急事故的原因之一。当使用甲醛时，现场的准备工作通常以尽可能少的人员进行，整个建筑需要保持关闭多日以移除呛人的气味。需要大量的手工清洗去除白色粉末残留，
A Head-to-Head Comparison of Hydrogen Peroxide Vapor and Aerosol Room Decontamination Systems 汽化过氧化氢与干雾灭菌系统比较 T. Holmdahl, MD,1 P. Lanbeck, MD, PhD,1 M. Wullt, MD, PhD,1 and M. H. Walder, MD, PhD2 1. Infectious Diseases Unit, Department of Clinical Sciences, Lund University, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学临床科学系传染疾病组 2. Medical Microbiology, Department of Laboratory Medicine, Lund University, Sk?ne University Hospital SUS, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学医学检验系微生物医学组，瑞典马尔默斯堪大学医院 Address correspondence to M. H. Walder, MD, PhD, Klinisk Mikrobiologi Malm?, Laboratoriemedicin Sk?ne, SE-20502 Malm?, Sweden (mats.walder@med.lu.se). New technologies have emerged in recent years for the disinfection of hospital rooms and equipment that may not be disinfected adequately using conventional methods. There are several hydrogen peroxide–based area decontamination technologies on the market, but no head-to-head studies have been performed.Objective. 研究目的：最近几年，一些新兴技术被用来对医院的房间和传统灭菌方法无法充分灭菌的设备进行灭菌。市场上有几种基于过氧化的区域灭菌技术，但尚没有任何研究来对这些技术进行一一对比。 We conducted a head-to-head in vitro comparison of a hydrogen peroxide vapor (HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR) system and an aerosolized hydrogen peroxide (aHP) system. 研究设计：因此，我们对汽化过氧化氢技术（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）和过氧化氢干雾扩散技术（aHP）进行了一一对比. The tests were conducted in a purpose-built 136-m3 test room. 场地：特意建造一个136立方米试验间进行试验 One HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR generator and 2 aHP machines were used, following recommendations of the manufacturers. Three repeated tests were performed for each system. The microbiological efficacy of the 2 systems was tested using 6-log Tyvek-pouched Methods. Geobacillus stearothermophilus biological indicators (BIs). The indicators were placed at 20 locations in the first test and 14 locations in the subsequent 2 tests for each system. 测试方法：根据厂商建议，试验中使用一台过氧化氢发生器和2台过氧化氢干雾扩散器。每种技术重复实验三次。用特卫强包装的6-log 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂来检验对于微生物的效力。第一轮测试中，生物指示剂（BIs）放置在20个位置；随后的两轮测试均放置于14个位置。
?VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制) 环保 (健康 & 安全) 对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短) 详细介绍
VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作 为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍?芽孢耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点
?低温灭菌工艺（4-80°C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全) ?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较 VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑
生活中的氧化剂——过氧化氢 徐畅过氧化氢，俗称双氧水，在常温常压下是无色透明溶液。由于它具有强氧化性，在我们的生活它用途广泛，比如做漂白剂、消毒剂、脱氯剂等等。 本文将介绍过氧化氢的氧化性，并针对其消毒作用进行分析。 一、过氧化氢的强氧化性： 过氧化氢是一种强氧化剂，可以氧化很多物质。在过氧化氢做氧化剂时，一般都被还原为-2价的氧。 它和碘单质的反应是一个很典型的例子： H2O2+I==2HIO 在这个反应中，过氧化氢将碘单质氧化为次碘酸。碘做还原剂，由0价变为+1价；过氧化氢做氧化剂，其中的氧由-1价变成-2价。 还有许多反应可以体现这一点。例如： H2O2+ H2S = S↓+ 2H2O ， H2O2 + SO2 = H2SO4 二、检验过氧化氢： K2Cr2O7+4H2O2+H2SO4===2CrO5+K2SO4+5H2O 这就是检验过氧化氢的反应方程式。这个反应生成了具有特征蓝紫色的CrO5 ，所以可以检验过氧化氢，当然，也可以检验K2Cr2O7 。 三、过氧化氢在生活中的应用——过氧化氢的消毒作用： 1、自身直接消毒： 过氧化氢针对细菌有很好的消毒效果，在医学上常用3%的过氧化氢消毒，在食品包装中也常有过氧化氢消毒。 H2O2＝H2O＋[O] 这就是过氧化氢消毒的原理 以医学上给伤口消毒为例，当它与皮肤、伤口、脓液或污物相遇时，立即分解生成氧。氧原子，具有很强的氧化性，与细菌接触时能破坏细菌菌体，使细菌的一些有机物结构被氧化变性而导致细菌细胞失去活性。 2、用于制备消毒剂： 过氧化氢与硼砂反应会生成过硼酸钠，可用作消毒剂： Na2B4O7+4H2O2+2NaOH==2Na2B2O4（OH）4+H2O 在这个反应中，硼由+3价升到+5价，被氧化。 过硼酸钠有许多用途，其中之一就是用作消毒剂。 最后总结一下，不仅仅是过氧化氢，许多化学物质在生活中都运用广泛，其中存在许多奥妙，非常神奇，值得我们了解。 参考资料： 《普通无机化学（第二版）》严宣申王长富编著北京大学出版社1999年10月第二版 第四章氧族元素 4.2过氧化氢 p57-59 《化学分析》上册武汉大学分析化学教研室编人民教育出版社1975年12月第一版 第四章元素和化合物4-3（三） p174-176 《无机化学课堂演示实验》天津大学普通化学教研室人民教育出版社第十章 P172-174
VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制) 环保 (健康 & 安全) 对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短) 详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧 化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到 同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作
为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。 VHP 液态和气态比较 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍
?芽孢耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点 ?低温灭菌工艺（4-80°C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全) ?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较 VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状 Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑 ?气体是由甲醛溶液或福马林加热形成 ?作用慢，需要长蒸熏时间 ?结晶状残留物 ?未有出版物证明灭菌前后的效果有效 ?十分难验证灭菌程序 ?蒸熏时人员必须撤离(停机时间长) ?剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细
过氧化氢干雾灭菌系统应用于无菌传递舱灭菌探讨 【概述】传递舱作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。随着SFDA发布的2010版GMP中附录1无菌药品中第七条中指出：“尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。”新版GMP对产品及物料提出了更高要求，传统的传递舱难以满足其要求，此时无菌传递舱发挥着不同寻常的作用给不同级别的洁净区间提供了无风险的传递或转移，避免了物料由低级传到高级造成的污染风险。对于低温灭菌的无菌传递舱目前比较流行采用VHP灭菌系统集成，随着时间的推移此方法也日益暴露其缺点，一方面造价成本很高，另一方面VHP具有很大的腐蚀性，同时对工作环境的湿度要求很高。如何解决上述问题呢？过氧化氢干雾灭菌系统作为新兴的灭菌方式具有卓越的灭菌性能，能否解决无菌传递舱面临的问题呢？ 【关键词】无菌传递舱，过氧化氢干雾，传递舱，灭菌系统，过氧化氢，干雾灭菌 【过氧化氢干雾灭菌系统】 欧菲姆过氧化氢干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。 【干雾的性质】 1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降； 2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴； 3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润； 因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的无菌洁净区和表面灭菌效果。 【干雾灭菌系统原理】 欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒喷出，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。是革命性的干雾设备产品。这些特点，针对制药企业是极其适用的。 【干雾灭菌系统特点】 1、杀菌效果好，对枯黑有6个对数值的杀灭率 2、广谱的杀菌能力，能杀灭包括细菌、芽孢、真菌及病毒在内的200多种微生物 3、5um干雾颗粒，扩散性非常好能扩散到每一个角落，做布朗运动 4、性能稳定，不受温度、PH和湿度的影响 5、无色无毒，无残留，安全可靠完全分解为氧气和水 6、验证资料齐全，容易通过GMP验证 7、低级的腐蚀性，对所有物品基本没有腐蚀 8、性价比高，与VHP相比具有较高的价格实惠，使用量少
美卓350干雾过氧化氢灭菌器介绍 作用原理 美卓DF-350系列干雾过氧化氢灭菌系统是使用低速液体泵连续定量供给消毒液，由超高速风机提供高动能的载气，当微量的液体以低速进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎。空气是以多孔偏心方式进入喷嘴，实现调整离心式旋转，这就增加了气体与液体相互碰撞的距离和力度，使气体对液滴具有更强的撕裂作用，因而能够达到亚微米雾化的效果。再经由超高速风机的强劲动力，迅速将亚微米颗粒输送至远端扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。 美卓DF-350系列利用低浓度过氧化氢或其他消毒杀菌剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境和中央空调系统，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。 选配： 高浓度过氧化氢监测仪 过氧化氢残留检测仪 过氧化氢变色指示卡 激光测距仪 护目镜，防护口罩 数据储存、导出、打印。密码管理用户权限等（部分型号配） 品牌：美卓 型号：DF-350 产地：中国 1.喷雾量：16ml/min 2.适用液体：6-8%过氧化氢 3.控制系统：西门子PLC控制系统 7寸彩色液晶触摸屏 4.系统安全要求：三级权限密码管理
5.参数设置：设备内置计算软件，自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果在屏幕上显示 6.参数记忆：消毒区域数据储存功能：带电脑计算功能 共可存储8个房间灭菌参数，包括房间号房间大小日期等全程可追溯。 7.控制系统配套：配套无线遥控器 8.预约功能：输入灭菌年月日及时间，设备自动开机，根据预先设置参数自动灭菌。 9.喷雾完成后，设备可自动停机，无需人为停机 10.灭菌效果：达到Log6杀灭率 11.灭菌体积：20-300立方米 12.内置消毒液容量：3.5L 13.报警：灭菌过程具有声光报警功能 14.设备尺寸：360*360*400mm （长宽高 ） 15.电源：220V 16.带万向轮 应用范围：医院icu 传染病房 无菌手术室、血透室 负压病房 。输液室 现场环境消毒灭菌应用实例图： 现场房间图 设备就位图
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术 汽化过氧化氢（VHP ）灭菌技术： Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) 即汽化过氧化氢。20世纪80年代末期，美国思泰瑞（STERIS）集团研究发现过氧化氢在低浓度的气体状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA.。实验证明汽化状态的双氧水，750 ~2000ppm 浓度的汽化双氧水灭菌效果等同于300000ppm浓度的液态双氧水，低浓度灭菌也相应降低了接触表面材质的要求。 技术优点： ?对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒； ?低温操作，一般室温即可； ?在灭菌过程结束后，汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物，对操作人员及环境没有危害； ?过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料）， ?灭菌工艺自动化控制；已经验证，灭菌工艺重复性好。 ?有专门的化学指示剂和生物指示剂验证VHP气体分布均匀情况和无菌保证水平。 应用： ?VHP技术在生物技术和制药行业得到广泛的认可，其中可使用到很多方面： ?隔离器 ?传递间和传递窗 ?洁净室 ?鸡蛋外表面 ?容器表面
?等等 产品型号： 1．移动型过氧化氢发生器： 移动型VHP发生器是一种密闭的回路系统，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入密闭空间，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。 适用于无菌隔离器、传递间和传递窗以及设备表面的灭菌，整个循环包括：除湿、调节、灭菌和排风四个阶段。 2．整合VHP技术的传递室： 此传递室设计用于生产中需要传递的各种清洁和干燥物品的硬表面例如：仪器、包装材料外包、原料药品包装外表面、机器零件等表面进行汽化过氧化氢低温灭菌处理。 工作原理： 灭菌器为传递室提供低温的VHP灭菌方法，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入传递室，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。灭菌过程完成后，传递室中残留的过氧化氢气体经过处理达到1PPM的安全浓度后取出物品。 主要配置： 整个系统包括灭菌器系统、传递室和西门子PLC控制系统组成。传递室的大小可以根据客户的要求进行定制，并包括以下标准配置： ?腔体由316L不锈钢制成，内部抛光、焊接和圆角处理符合GMP的要求。 ?装载端和卸载端都配有彩色触摸屏。 ?腔体内设计带有挡板用于协助VHP气体分布均匀。
车间过氧化氢灭菌系统确认方案编号：P(4)-TVP-001-00
目录 1 概述 (1) 2 适用范围 (2) 3 验证目的 (2) 4 验证小组人员及职责 (2) 5 验证时间表 (3) 6 验证依据 (3) 7 验证内容 (3) 文件资料确认 (3) 人员培训 (3) 安装确认 (3) 运行确认 (4) 性能确认 (5) 8 偏差及纠偏处理 (6) 9 变更 (7) 10 验证时间表 (7) 11 验证数据统计及分析 (7) 12 再验证周期 (7)
1. 概述 我公司提取车间洁净区为C级。为除低洁净区内卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提取车间每月用干雾诺福牌杀孢子剂（%%浓度过氧化氢干雾）消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂（%%浓度过氧化氢干雾）消毒一次。 . 工作原理 欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷雾消毒过程。当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干”的；小的液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。杀菌剂以冷蒸汽的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的蒸汽其特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此这些性质，冷干雾气体从而即便在难以达到的地方也有很好的表面接触效果。 . 结构特征 欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统结构如下：电源线，电路保险，电源开关，把手，喷嘴，杀孢子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀孢子剂瓶，用量调节器，USB输出接口（可选），定时器（可选）。 . 技术特点和参数 喷雾粒径：平均5um（粒子径为镭射折射法的测定值） 喷雾量： 1000ml/小时 适用液体：诺福牌空间杀孢子剂 电源要求：220V 灭菌体积：20～1000立方米（试洁净区空间布局而定） 材质：HDPE 尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高) . 产品特点 （1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少 凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果； （2）能有效达到洁净区的所有区域； （3）使用电源，外部结构坚固，维护简单； （4）主要部件由HDPE构成，可高湿消毒； （5）单台机器可适用于20～200立方米空间消毒； （6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短； （7）整机灵活，轻便，可以方便的提到任何需要灭菌的房间； （8）对湿度，温度无特殊要求，可以方便的应用于各种条件下； 2. 适应范围 适用于过氧化氢系统的验证。
汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证 一、法规 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。 洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。 新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。 对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进
过氧化氢纳米雾（超干雾）发生器用于传递窗灭菌效果的研究 刘标兵 张超 刘万忠 （湖北荷普药业股份有限公司） （地址 武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000） 传递窗是GMP车间一种重要的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间物 体的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到最低程度。传统的传递窗一般采用紫外 线进行灭菌，很难达到灭菌要求。随着新版GMP(2010版)的颁布和实施，我国制药行业对无菌生产的要求 不断提升，对传递窗的灭菌要求也不断提高，为此，有些企业不惜花重金购置比较先进的VHP设备，即是 汽化过氧化氢设备。而现有的VHP设备不仅价格很高，而且还需要使用高浓度汽化过氧化氢，这对被传递 的物体具有较大的腐蚀性，使用起来也非常危险。 为了解决传递窗的灭菌问题，降低灭菌成本，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm 以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的微生物充分接触而达到消毒灭菌的目的。是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。 为了验证该设备对真空冷传递窗的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威?活性氧消毒剂（含1.5%活性过 氧化氢）进行试验，结果如下。 1.试剂与仪器 1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金 四环科技有限责任公司生产）， 1.2 荷普威?活性氧消毒剂（含1.5%活性过氧化氢）（湖北荷普药业股份有限公司生产） 1.3 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。 1.4 NMW-1型纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪（湖北荷普药业股份有限公司生产，地址 武汉市东西 湖区金银湖南四街2号） 1.5试验传递窗 长宽高分别为0.8m×1.0m ×0. 8m,体积为0.64 m3。。 1
浅析汽化过氧化氢和干雾过氧化氢实际运用区分随着过氧化氢在灭菌领域的应用技术进步和信息传递的不断扩展，汽化过氧化氢和干雾过氧化氢在实际应用中越来越广泛，在无菌制药企业，生物实验室，动物房，医疗机构，疾控系统，急救系统等应用逐步推开，使用的效果也得到大家的认可。但是部分用户选择之初没有做充分的了解，以及很多潜在用户对汽化过氧化氢和干雾过氧化氢不了解其原理和运用上的区别，部分推广机构也是拿着自己的宝贝当神器，处处吃鸡，弄得需求方也是云里雾里，傻傻分不清楚。个别用户还采购了不匹配的设备而带来麻烦，本文就汽化过氧化氢和干雾过氧化氢原理及客户类型的区别，在实际运用中如何区分和选择做些分析。 美卓过氧化氢灭菌系统 这里首先介绍汽化过氧化氢和干雾过氧化氢发生原理和扩散特性的区别。 汽化过氧化氢利用闪蒸技术将高浓度(30%-35%)过氧化氢汽化，使消毒剂由液态转化为气态，从而扩散到灭菌空间中，达到灭菌的效果。上个世纪 80年代,美国的研究人员首先发现气态过氧化氢的杀灭细菌能力大于液态过氧化氢的200倍以上。即过氧化氢在气相态下仅需较低的浓度即可达到高浓度液态过氧化氢具备的杀孢子能力。气态过氧化氢的优点是穿透性较强，灭菌能力高（达到log6）适合在管路，隔离器，传递仓，IVC，小型实验室或小空间（200m3）运用效果佳。大空间如无菌制剂车间等运
用效果不佳，主要是气态过氧化氢的是通过空间内的过氧化氢浓度差来扩散的，由高浓度中心向四周梯度扩散，扩散后的均匀性不好，空间越大，均匀性越差，在喷射区域附近的腐蚀风险非常高，因为汽化过氧化氢灭菌设备需要使用高浓度过氧化氢,腐蚀性较强。而远端可能因为浓度达不到可能出现灭菌效果不佳的情况。且设备价格高昂,其使用范围仅局限于小型耐腐蚀可密闭空间如传递舱、隔离器、干机、生物安全柜、医疗器械、生物培养箱和气闸间等的消毒灭菌,并不适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。 MZ-V200汽化过氧化氢灭菌器 雾化过氧化氢是指人们通过设备将消毒液雾化为小于 10μm的小液滴即所谓干雾技术。这种小液滴干雾的特点是：他们在空气中进行无规则运动 (布朗运动原理) ，在大空间中（200m3以上）扩散均匀性较好，且不会沉降,也不会聚合在一起产生大的液滴,在与物体表面接触后会反弹,而不会破裂使表面湿润。使得其在大空间中做空间和物表消毒杀灭浮游菌和沉降菌效果更好。适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。还有一个特点是因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好,消毒时不留死角;不湿润表面;不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。研究表明,雾化粒子越小,在空气中悬浮时间越来越长,就越有机会与空气中细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。但是干雾另一个特点是在管路和空调高效灭菌中穿透性很弱，使得其运用在传递仓，高效，管路，ivc，独立冻干机腔体等这类小空间灭菌中效果有限。
制药厂干雾过氧化氢灭菌最新技术替代传统熏蒸 作者：宋大海 深圳市润联环保科技有限公司邮编：518000 摘要：简要介绍了熏蒸的方法和干雾的性质及干雾灭菌系统的原理，并结合实例对干雾灭菌系统的方案构成、优点及使用范围做了阐述，采用多点布置的方法以。完全改善了大型干雾设备在空间布局上的局限性和扩散性差等不足之处。大大降低企业成本的同时；完全达到灭菌要求；极大的缩短灭菌时间。 关键词：灭菌；冻干洁净车间灭菌；干雾灭菌；过氧化氢干雾灭菌 引言：熏蒸就是采用熏蒸剂类化合物在能密闭的场所杀死害虫、病菌、芽孢或其它有害微生物的技术。熏蒸可以强力杀灭包括芽孢在内的顽固微生物，然而随着科技日益突飞猛进，特别是“干雾”灭菌系统的出现熏蒸显得黯然逊色。干雾灭菌突破了熏蒸灭菌的操作繁琐、灭菌时间过长及对人体环境有伤害等众多不足，成功引领一个全新的“生态灭菌”时代到来。 1 熏蒸方法简介： 这里所说的熏蒸是指化学试剂法熏蒸，常见的熏蒸方法有：甲醛熏蒸、二氧化氯熏蒸、丙二醇熏蒸、乳酸熏蒸、过氧乙酸熏蒸、环氧乙烷熏蒸及戊二醛等。传统熏蒸最大地特点大家都知道就是成本低。但它们都有一些共同的不足：（1）有毒，对人体或环境有很大伤害。（2）灭菌操作复杂，过程难以控制，（3）灭菌时间过长，而这些恰好是现代企业难以容许的。那么让我们来看看，进口干雾灭菌系统用于空间消毒替代熏蒸是如何引领潮流的。 2 干雾的性质： 干雾是指直径小于10微米的液体颗粒。干雾的性质有（干雾颗粒越小，特性越明显）： （1）干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降； （2）干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴； （3）干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润。 因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。 3 干雾灭菌系统原理 干雾灭菌系统是使用电动马达，带动叶片高速旋转，将液体打碎。利用物理手段将液体的灭菌剂转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而诺福独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。这些技术无论如何都是世界领先的。 4 干雾灭菌方案构成
SCT SCT Sterile & Clean Technology Ltd. 过氧化氢气体（ＨＰＧ）灭菌器 Ｈ Ｏ２ ２ － ＧＡＳ ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ ＳＹＳＴＥＭ － 新型消毒、灭菌系统 SCT 过氧化氢气体（ＨＰＧ）灭菌器系列
SCT SCT Sterile & Clean Technology Ltd. SCT 标准型 说明 : SCT 过氧化氢气体灭菌器具有体积小、设计简洁、移动方便等特点，适用于体积为 １㎡ －５００㎡ 的隔离系统或洁净室等密闭空间灭菌。灭菌器自动产气，通过加热产 生过氧化氢气体均布物品表面，从而达到灭菌效果。（检验）菌种：噬热芽孢杆菌 隔离系统或洁净室需安装有连接口。 灭菌器需通过连接口连接至拟灭菌空间。 灭菌器置于隔离器或洁净室外部。 双氧水的最大消耗量不超过１０公斤． 操作程序： 移动灭菌器至拟灭菌地点，连接进气口； 关闭洁净室的空调系统（ＨＶＡＣ）或隔离系统的进气系统； 在拟灭菌区域设置警告标志，以保护人员安全； 在洁净室内部适当位置安放风扇（或鼓风机），以保证过氧化氢气体均布； 启动ＢｉｏＤｅｃｏｎ系统周期； 通过ＰＬＣ控制相关的周期参数，并自动运行程序； 通入过滤后的洁净空气至洁净室或隔离系统，直至ＨＰＧ浓度降至安全水平； 周期结束后手动检查ＨＰＧ浓度，以确保人员安全。
SCT SCT Sterile & Clean Technology Ltd. SCT- 说明： 迷你型 手动操作的小型气化过氧化氢灭菌器，适用于体积为１㎡ － ５００㎡ 的空间灭菌。灭 菌器自动产气，通过加热产生过氧化氢气体均布物品表面，从而达到灭菌效果。（检 验菌种：噬热芽孢杆菌） 洁净室不需安装连接口。本机可直接放置在拟灭菌的洁净室内。 操作程序： 将灭菌器放置在洁净室内； 关闭洁净室的空调系统（ＨＶＡＣ）； 在拟灭菌区域设置警告标志，以保护人员安全； 在洁净室内部适当位置安放风扇（或鼓风机），以保证过氧化氢气体均布； 启动ＢｉｏＤｅｃｏｎ Ｍｉｎｉ系统； ＢｉｏＤｅｃｏｎ Ｍｉｎｉ灭菌器在整个灭菌周期都放置在洁净室内； 通入过滤后的洁净空气至洁净室，直至ＨＰＧ浓度将至安全水平； 周期结束后手动检查ＪＰＧ浓度，以确保人员安全。