杭州美卓生物科技有限公司专注于生产、销售过氧化氢灭菌设备八年，包括干雾过氧化氢灭菌设备、汽化过氧化氢空间灭菌设备，拥有市场上最齐全的产品型号，服务于制药行业客户近四百余家。举DF-10B（干雾）、MZ-V200（汽化）为例，说明干雾、汽化灭菌设备区别。
DF-10B（干雾）与MZ-V200（汽化）灭菌设备性能对比表
DF-10B MZ-V200
部分干雾过氧化氢灭菌设备用户名单
部分汽化过氧化氢灭菌设备用户名单
C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 第二条验证目的与验证范围 2.1验证目的 通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。 设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。 2.2验证范围 本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。 第三条验证性质 本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。 第四条设备概况 4.1设备概况 4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H 2O 2 溶液（双氧水）通过汽化器 汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是： ·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌； ·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗； ·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；
HPV过氧化氢蒸汽灭菌原理 HPV技术简介 过氧化氢蒸汽(HPV)消毒技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的选择，对与高压锅相同的生物指示剂-嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log的杀灭率。在试运行或停工期间可采用广泛的消毒产品和服务对设施进行生物净化。 Bioquell采用专利的Clarus双循环技术合并PLC程控将灭菌循环的效果最佳化，当过氧化氢在房间或舱体的表面形成微冷凝时达到生物消毒，这个阶段可以在显微镜下看到一个肉眼不可见的亚微米级的过氧化氢薄层，科学研究证实这个低温、无残留的过程已经在蒸汽发生阶段开始杀灭微生物。微冷凝的形成确保形成了微生物杀灭的最佳条件，当达到凝露点时，减少一个对数级别（1-log）微生物的时间（D值）最短。从灭菌动力学曲线可以看到微生物的数量陡降，伴随着微冷凝的形成，生物指示剂数量曲线从舒缓变得急剧下降。 在某些产业一个生物性洁净的环境是非常重要的，Bioquell的HPV技术相比其他消毒方法具有明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如甲醛熏蒸不仅冗长而且也非常危险，甲醛已经被世界卫生组织分类作为对人类致癌的物质，甲醛消毒在房间中通常推荐12小时接触时间，接下来是一个漫长的排气和通风过程(大约 24小时)。相比之下,过氧化氢在房间的消毒循环可低至2小时，对于整个约8000m3的设施可以在短至24小时内完成。 Bioquell的过氧化氢蒸汽(HPV)消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气。HPV相比其他消毒剂也具有广泛的材料适应性，意味着对建筑物造成损坏的风险更小, 可作为设施的固定装置和设备。 在生命科学和食品行业，HPV消毒过程是一个非常好的消毒方法，被主要监管机构所接受。如需要可提供一个完整的材料兼容性指南。对于影响生命科学、食品等行业的多种微生物，HPV消毒技术已经被证实具有广谱灭菌作用，如需要也可提供一个
过氧化氢纳米雾（超干雾） 用于GMP车间空间灭菌效果研究 张超张杰刘万忠 （湖北荷普药业股份有限公司） （地址武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000） 制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染，必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质，国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。过氧化氢容易验证，广泛被欧盟认可，我国的GMP 要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。据市场反应，VHP采用高浓度的过氧化氢，当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等缺点。 为了克服上述缺点，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。 为了验证该设备对GMP车间的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子 剂）和荷普威?活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）进行试验，结果如下。 1.试剂与仪器 1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金 四环科技有限责任公司生产）， 1.2 荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂，过氧化氢浓度6%）（湖北荷普药业股份有限公司 生产） 1.3 荷普威?活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）（湖北荷普药业股份有限公司生产） 1.4 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。
VHP气化过氧化氢灭菌系统 ? 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) 环保(健康& 安全) 对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短) ?详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧
化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ? 过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ? 过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。 VHP 液态和气态比较
?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍 ??芽孢耐热 ??在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点 ? 低温灭菌工艺（4-80°C） ? 在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ? 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） ? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ? 环保(健康& 安全) ? 对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ? 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生 物灭菌效果很好 ? 灭菌所需时间短 ? 节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较
美卓干雾过氧化氢灭菌系统高效消毒应用 首先了解一下“干雾”的概念 干雾---是指直径小于10微米的液体颗粒。 一、干雾有如下的性质：（干雾颗粒越小，下面的特性越明显） 1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降； 2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴； 3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润； 因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面； 不腐蚀设备和彩钢板。 二、干雾灭菌系统原理： 2010版《药品GMP指南》无菌药品第418~419页，对此灭菌原理有详细介绍，已无甲醛熏蒸内容。 通过向需要灭菌的区域喷撒干雾来完成灭菌。当液滴的平均直径小于10微米时，喷出的雾被称作是“干”的，所以称之为“干雾”。
三．干雾灭菌方案构成（Meizhuo为例）： Meizhuo100高效杀孢子剂（过氧化氢+过氧乙酸）+美卓干雾灭菌设备 四、干雾灭菌系统的优点： 干雾过氧化氢灭菌系统是使用压缩空气作为载气，定量供给消毒液，当微量的液体通过虹吸原理进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎，迅速将低于10微米的干雾颗粒输送至远端并完美的扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。 干雾过氧化氢灭菌器利用低浓度过氧化氢和过氧乙酸型杀孢子剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。 美卓干雾过氧化氢灭菌设备最大的特点是使用低浓度的消毒剂达到高水平的消毒效果，对环境中的物品和彩钢板不会产生腐蚀性。虽然也有些国产品牌也使用低浓度的消毒剂，但是大部分难以达到6log的杀菌要求，故而会在消毒剂中添加银离子等重金属增效剂亦或通过增大单位灭菌空间消毒剂剂量来达到目的，这样做将引入会对环境带来不可逆的影响，如重金属银的残
过氧化氢蒸汽消毒相比其他方法的优点 虽然市场普遍预期了很长一段时间，甲醛最终被世界卫生组织归类为一种致癌物质，这意味着美国当前有可能会追随世界其他地方对这种化学物质的使用发出禁令。这种修改法令的行为将导致许多工业部门去修改他们的消毒预案。所幸证明还有另外一种消毒方法过氧化氢蒸汽的存在，在各种不同的生产环境中，提供一个机会去重新定义大规模消毒的健康与安全的风险问题。 使用过氧化氢蒸汽在制药行业并不是新的想法。它被用来消毒无菌隔离器已经超过了15 年，你不需要找更深层的原因来问为什么，这是一项精美简单的技术，但需要高超的控制技巧，而不仅是需要一个加热盘。不管是何种应用，都需要将液态的过氧化氢溶液通过有控制地闪蒸并保证蒸汽均匀分布。 这个蒸汽发生的过程会一直持续，直到达到合适的灭菌条件，然后维持一段预设好的时间。最后阶段将过氧化氢蒸汽催化为无害的分解产物-水蒸气和氧气-使灭菌空间返回到它原来的状况，但已经是无菌的状态。这种无残留的特性不论是长短周期都易于验证，对材料兼容性良好，使该技术趋向完美。 从HPV 灭菌概念产生以来，这项技术从注重小的封闭系统如隔离器、传递舱等发展到更大的空间，如房间、套间、乃至整个建筑。然而,随着消毒体积的扩大也其特有的设置方面提出挑战，需要针对HPV 灭菌对建筑系统进行独特的设计。由此产生的验证、健康与安全问题都需要被考虑到。 大面积空间消毒 最初的过氧化氢蒸汽消毒重点着眼于控制HPV 浓度在整个过程不超过凝露点，如采用的方法是在循环开始前和进行中使用一个干燥筒消除环境中的湿气，这种方法适用于对小体积的环境条件进行调节，但对几十或者成百上千立方米的空间却出现问题，不用说，局限了HPV 在大体积空间的应用。 后来的研究证明这种方法在杀菌效率方面比目标空间达到凝露点时要低，研究发现当目标环境在循环过程中的浓度达到峰值时，会在所有暴露物体的表面形成一层看不到的沉积物，显微镜下是一个约2μm 的冷凝薄膜，产生更为有效的杀灭作用。一旦过氧化氢分子接触到物体表面，即刻产生氧化作用形成自由基攻击微生物，达到高水平的消毒灭菌，并且对细菌、孢子、真菌、霉菌和病毒都广谱有效。因此，成功进行大面积空间消毒时，消除对任何环境条件的限制是必需的，已经有了接近3,500,000 立方英尺（99100 立方米）的成功案例。后来，受启发于对灭菌房间的直接喷射（喷头一般置于房间的中心位置，直接喷射HPV 进入环境，即不需要通过过滤器处理），对隔离器的灭菌处理也有了新的发展，过氧化氢蒸汽直接喷射进工作区，而不是通过供气和排气的高效过滤，加上去除了对环境条件的限制，循环时间在1 小时内得以完成成为可能，在某些环境下也明显的改善了工作流程。 健康与安全 作为一种消毒方法，影响过氧化氢蒸汽技术在房间消毒应用方面发展的最大原因是，人们固有的观念（尽管不正确）会将其同甲醛熏蒸的许多缺陷联系在一起。 除了变得更安全，消毒也变得更加高科技化。此处所示为一个移动式房间消毒装置，将过氧化氢溶液汽化并发散出去从安全的角度来看，这两种技术差异很大，这正是到目前为止甲醛熏蒸消毒通常仅被用来处理紧急事故的原因之一。当使用甲醛时，现场的准备工作通常以尽可能少的人员进行，整个建筑需要保持关闭多日以移除呛人的气味。需要大量的手工清洗去除白色粉末残留，
A Head-to-Head Comparison of Hydrogen Peroxide Vapor and Aerosol Room Decontamination Systems 汽化过氧化氢与干雾灭菌系统比较 T. Holmdahl, MD,1 P. Lanbeck, MD, PhD,1 M. Wullt, MD, PhD,1 and M. H. Walder, MD, PhD2 1. Infectious Diseases Unit, Department of Clinical Sciences, Lund University, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学临床科学系传染疾病组 2. Medical Microbiology, Department of Laboratory Medicine, Lund University, Sk?ne University Hospital SUS, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学医学检验系微生物医学组，瑞典马尔默斯堪大学医院 Address correspondence to M. H. Walder, MD, PhD, Klinisk Mikrobiologi Malm?, Laboratoriemedicin Sk?ne, SE-20502 Malm?, Sweden (mats.walder@med.lu.se). New technologies have emerged in recent years for the disinfection of hospital rooms and equipment that may not be disinfected adequately using conventional methods. There are several hydrogen peroxide–based area decontamination technologies on the market, but no head-to-head studies have been performed.Objective. 研究目的：最近几年，一些新兴技术被用来对医院的房间和传统灭菌方法无法充分灭菌的设备进行灭菌。市场上有几种基于过氧化的区域灭菌技术，但尚没有任何研究来对这些技术进行一一对比。 We conducted a head-to-head in vitro comparison of a hydrogen peroxide vapor (HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR) system and an aerosolized hydrogen peroxide (aHP) system. 研究设计：因此，我们对汽化过氧化氢技术（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）和过氧化氢干雾扩散技术（aHP）进行了一一对比. The tests were conducted in a purpose-built 136-m3 test room. 场地：特意建造一个136立方米试验间进行试验 One HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR generator and 2 aHP machines were used, following recommendations of the manufacturers. Three repeated tests were performed for each system. The microbiological efficacy of the 2 systems was tested using 6-log Tyvek-pouched Methods. Geobacillus stearothermophilus biological indicators (BIs). The indicators were placed at 20 locations in the first test and 14 locations in the subsequent 2 tests for each system. 测试方法：根据厂商建议，试验中使用一台过氧化氢发生器和2台过氧化氢干雾扩散器。每种技术重复实验三次。用特卫强包装的6-log 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂来检验对于微生物的效力。第一轮测试中，生物指示剂（BIs）放置在20个位置；随后的两轮测试均放置于14个位置。
?VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制) 环保 (健康 & 安全) 对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短) 详细介绍
VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作 为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍?芽孢耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点
?低温灭菌工艺（4-80°C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全) ?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较 VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑
生活中的氧化剂——过氧化氢 徐畅过氧化氢，俗称双氧水，在常温常压下是无色透明溶液。由于它具有强氧化性，在我们的生活它用途广泛，比如做漂白剂、消毒剂、脱氯剂等等。 本文将介绍过氧化氢的氧化性，并针对其消毒作用进行分析。 一、过氧化氢的强氧化性： 过氧化氢是一种强氧化剂，可以氧化很多物质。在过氧化氢做氧化剂时，一般都被还原为-2价的氧。 它和碘单质的反应是一个很典型的例子： H2O2+I==2HIO 在这个反应中，过氧化氢将碘单质氧化为次碘酸。碘做还原剂，由0价变为+1价；过氧化氢做氧化剂，其中的氧由-1价变成-2价。 还有许多反应可以体现这一点。例如： H2O2+ H2S = S↓+ 2H2O ， H2O2 + SO2 = H2SO4 二、检验过氧化氢： K2Cr2O7+4H2O2+H2SO4===2CrO5+K2SO4+5H2O 这就是检验过氧化氢的反应方程式。这个反应生成了具有特征蓝紫色的CrO5 ，所以可以检验过氧化氢，当然，也可以检验K2Cr2O7 。 三、过氧化氢在生活中的应用——过氧化氢的消毒作用： 1、自身直接消毒： 过氧化氢针对细菌有很好的消毒效果，在医学上常用3%的过氧化氢消毒，在食品包装中也常有过氧化氢消毒。 H2O2＝H2O＋[O] 这就是过氧化氢消毒的原理 以医学上给伤口消毒为例，当它与皮肤、伤口、脓液或污物相遇时，立即分解生成氧。氧原子，具有很强的氧化性，与细菌接触时能破坏细菌菌体，使细菌的一些有机物结构被氧化变性而导致细菌细胞失去活性。 2、用于制备消毒剂： 过氧化氢与硼砂反应会生成过硼酸钠，可用作消毒剂： Na2B4O7+4H2O2+2NaOH==2Na2B2O4（OH）4+H2O 在这个反应中，硼由+3价升到+5价，被氧化。 过硼酸钠有许多用途，其中之一就是用作消毒剂。 最后总结一下，不仅仅是过氧化氢，许多化学物质在生活中都运用广泛，其中存在许多奥妙，非常神奇，值得我们了解。 参考资料： 《普通无机化学（第二版）》严宣申王长富编著北京大学出版社1999年10月第二版 第四章氧族元素 4.2过氧化氢 p57-59 《化学分析》上册武汉大学分析化学教研室编人民教育出版社1975年12月第一版 第四章元素和化合物4-3（三） p174-176 《无机化学课堂演示实验》天津大学普通化学教研室人民教育出版社第十章 P172-174
VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制) 环保 (健康 & 安全) 对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短) 详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧 化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到 同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作
为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。 VHP 液态和气态比较 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍
?芽孢耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点 ?低温灭菌工艺（4-80°C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全) ?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较 VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状 Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑 ?气体是由甲醛溶液或福马林加热形成 ?作用慢，需要长蒸熏时间 ?结晶状残留物 ?未有出版物证明灭菌前后的效果有效 ?十分难验证灭菌程序 ?蒸熏时人员必须撤离(停机时间长) ?剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细
过氧化氢蒸汽（HPV）灭菌原理 BIOQUELL CHINA
其他消毒方式 当前的消毒方法包括: ?甲醛熏蒸 过氧酸喷淋或雾化 ?过氧乙酸喷淋或雾化 ?过氧化氯喷淋或雾化 ?酚类和季铵混合配方 以上的所有物质在安全性适应性效率通风及有害残留以上的所有物质在安全性、适应性、效率、通风及有害残留方面均存在一定的问题。 过氧化氢蒸汽既环保、无残留、又快速、可重复和易于验证。过氧化氢蒸汽既环保无残留又快速可重复和易于验证以下的幻灯片将讲解这种技术及其应用。
人工消毒 消毒效果确认有一定的进展，但 在消毒过程方面除了提升为三桶 法外没有更多实质性的提高 不确定因素包括: ?稀释系数 ?覆盖面 ?通风干燥时间 功效受到时间和人工方面的严重影响。
甲醛 人类致癌物质( 世界卫生组织WHO June 2004).验证困难 欧盟可能在新规则中禁用 需要高浓度才能见效慢，需要主要的健Formaldehyde 起作用 更长的循环周期 康和安全 问题 形成多聚甲醛残留 难以清除，强烈的持久的刺激性气味
二氧化氯 毒性很大 (OEL 01ppm )表面吸附 (OEL 0.1ppm ) Chlorine 需要高浓度才能浓度过高会有潜 主要的健Dioxide 起作用 在的爆炸风险 康和安全问题 不稳定、多数发生器依靠压缩空气激发 高扩散性、残留非常难以去除
过氧乙酸 腐蚀性 空气中的浓度不可测定 Peracetic 需要高湿度才能有残留并伴有刺主要的健Acid 发挥好的效果 激性气味 康和安全问题 喷雾系统的扩散性不好 操作者可能会有不良反应
过氧化氢干雾灭菌系统应用于无菌传递舱灭菌探讨 【概述】传递舱作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、非洁净区与洁净区之间的物品的传递，以减少洁净室的开门次数，最大限度的降低洁净区的污染。随着SFDA发布的2010版GMP中附录1无菌药品中第七条中指出：“尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。”新版GMP对产品及物料提出了更高要求，传统的传递舱难以满足其要求，此时无菌传递舱发挥着不同寻常的作用给不同级别的洁净区间提供了无风险的传递或转移，避免了物料由低级传到高级造成的污染风险。对于低温灭菌的无菌传递舱目前比较流行采用VHP灭菌系统集成，随着时间的推移此方法也日益暴露其缺点，一方面造价成本很高，另一方面VHP具有很大的腐蚀性，同时对工作环境的湿度要求很高。如何解决上述问题呢？过氧化氢干雾灭菌系统作为新兴的灭菌方式具有卓越的灭菌性能，能否解决无菌传递舱面临的问题呢？ 【关键词】无菌传递舱，过氧化氢干雾，传递舱，灭菌系统，过氧化氢，干雾灭菌 【过氧化氢干雾灭菌系统】 欧菲姆过氧化氢干雾灭菌系统是进口欧洲法国，专为新版GMP设计，干雾灭菌系统配合空间杀孢子剂可达到洁净区消毒灭菌的要求，容易通过GMP验证，近来深受制药企业及需GMP认证的生产企业青睐。 【干雾的性质】 1、干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降； 2、干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴； 3、干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润； 因此干雾气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的无菌洁净区和表面灭菌效果。 【干雾灭菌系统原理】 欧菲姆采用独到而特殊的结构设计，使得在仅仅输入电能的情况下，集压缩、ventur喷射和雾滴内外部溅射碎化功能于一体，使专用液态杀孢子剂变成干雾状态极微小颗粒喷出，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。是革命性的干雾设备产品。这些特点，针对制药企业是极其适用的。 【干雾灭菌系统特点】 1、杀菌效果好，对枯黑有6个对数值的杀灭率 2、广谱的杀菌能力，能杀灭包括细菌、芽孢、真菌及病毒在内的200多种微生物 3、5um干雾颗粒，扩散性非常好能扩散到每一个角落，做布朗运动 4、性能稳定，不受温度、PH和湿度的影响 5、无色无毒，无残留，安全可靠完全分解为氧气和水 6、验证资料齐全，容易通过GMP验证 7、低级的腐蚀性，对所有物品基本没有腐蚀 8、性价比高，与VHP相比具有较高的价格实惠，使用量少
美卓350干雾过氧化氢灭菌器介绍 作用原理 美卓DF-350系列干雾过氧化氢灭菌系统是使用低速液体泵连续定量供给消毒液，由超高速风机提供高动能的载气，当微量的液体以低速进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎。空气是以多孔偏心方式进入喷嘴，实现调整离心式旋转，这就增加了气体与液体相互碰撞的距离和力度，使气体对液滴具有更强的撕裂作用，因而能够达到亚微米雾化的效果。再经由超高速风机的强劲动力，迅速将亚微米颗粒输送至远端扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。 美卓DF-350系列利用低浓度过氧化氢或其他消毒杀菌剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境和中央空调系统，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。 选配： 高浓度过氧化氢监测仪 过氧化氢残留检测仪 过氧化氢变色指示卡 激光测距仪 护目镜，防护口罩 数据储存、导出、打印。密码管理用户权限等（部分型号配） 品牌：美卓 型号：DF-350 产地：中国 1.喷雾量：16ml/min 2.适用液体：6-8%过氧化氢 3.控制系统：西门子PLC控制系统 7寸彩色液晶触摸屏 4.系统安全要求：三级权限密码管理
5.参数设置：设备内置计算软件，自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果在屏幕上显示 6.参数记忆：消毒区域数据储存功能：带电脑计算功能 共可存储8个房间灭菌参数，包括房间号房间大小日期等全程可追溯。 7.控制系统配套：配套无线遥控器 8.预约功能：输入灭菌年月日及时间，设备自动开机，根据预先设置参数自动灭菌。 9.喷雾完成后，设备可自动停机，无需人为停机 10.灭菌效果：达到Log6杀灭率 11.灭菌体积：20-300立方米 12.内置消毒液容量：3.5L 13.报警：灭菌过程具有声光报警功能 14.设备尺寸：360*360*400mm （长宽高 ） 15.电源：220V 16.带万向轮 应用范围：医院icu 传染病房 无菌手术室、血透室 负压病房 。输液室 现场环境消毒灭菌应用实例图： 现场房间图 设备就位图
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术 汽化过氧化氢（VHP ）灭菌技术： Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) 即汽化过氧化氢。20世纪80年代末期，美国思泰瑞（STERIS）集团研究发现过氧化氢在低浓度的气体状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA.。实验证明汽化状态的双氧水，750 ~2000ppm 浓度的汽化双氧水灭菌效果等同于300000ppm浓度的液态双氧水，低浓度灭菌也相应降低了接触表面材质的要求。 技术优点： ?对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒； ?低温操作，一般室温即可； ?在灭菌过程结束后，汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物，对操作人员及环境没有危害； ?过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料）， ?灭菌工艺自动化控制；已经验证，灭菌工艺重复性好。 ?有专门的化学指示剂和生物指示剂验证VHP气体分布均匀情况和无菌保证水平。 应用： ?VHP技术在生物技术和制药行业得到广泛的认可，其中可使用到很多方面： ?隔离器 ?传递间和传递窗 ?洁净室 ?鸡蛋外表面 ?容器表面
?等等 产品型号： 1．移动型过氧化氢发生器： 移动型VHP发生器是一种密闭的回路系统，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入密闭空间，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。 适用于无菌隔离器、传递间和传递窗以及设备表面的灭菌，整个循环包括：除湿、调节、灭菌和排风四个阶段。 2．整合VHP技术的传递室： 此传递室设计用于生产中需要传递的各种清洁和干燥物品的硬表面例如：仪器、包装材料外包、原料药品包装外表面、机器零件等表面进行汽化过氧化氢低温灭菌处理。 工作原理： 灭菌器为传递室提供低温的VHP灭菌方法，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入传递室，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。灭菌过程完成后，传递室中残留的过氧化氢气体经过处理达到1PPM的安全浓度后取出物品。 主要配置： 整个系统包括灭菌器系统、传递室和西门子PLC控制系统组成。传递室的大小可以根据客户的要求进行定制，并包括以下标准配置： ?腔体由316L不锈钢制成，内部抛光、焊接和圆角处理符合GMP的要求。 ?装载端和卸载端都配有彩色触摸屏。 ?腔体内设计带有挡板用于协助VHP气体分布均匀。
车间过氧化氢灭菌系统确认方案编号：P(4)-TVP-001-00
目录 1 概述 (1) 2 适用范围 (2) 3 验证目的 (2) 4 验证小组人员及职责 (2) 5 验证时间表 (3) 6 验证依据 (3) 7 验证内容 (3) 文件资料确认 (3) 人员培训 (3) 安装确认 (3) 运行确认 (4) 性能确认 (5) 8 偏差及纠偏处理 (6) 9 变更 (7) 10 验证时间表 (7) 11 验证数据统计及分析 (7) 12 再验证周期 (7)
1. 概述 我公司提取车间洁净区为C级。为除低洁净区内卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提取车间每月用干雾诺福牌杀孢子剂（%%浓度过氧化氢干雾）消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂（%%浓度过氧化氢干雾）消毒一次。 . 工作原理 欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷雾消毒过程。当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干”的；小的液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。杀菌剂以冷蒸汽的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的蒸汽其特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此这些性质，冷干雾气体从而即便在难以达到的地方也有很好的表面接触效果。 . 结构特征 欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统结构如下：电源线，电路保险，电源开关，把手，喷嘴，杀孢子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀孢子剂瓶，用量调节器，USB输出接口（可选），定时器（可选）。 . 技术特点和参数 喷雾粒径：平均5um（粒子径为镭射折射法的测定值） 喷雾量： 1000ml/小时 适用液体：诺福牌空间杀孢子剂 电源要求：220V 灭菌体积：20～1000立方米（试洁净区空间布局而定） 材质：HDPE 尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高) . 产品特点 （1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少 凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果； （2）能有效达到洁净区的所有区域； （3）使用电源，外部结构坚固，维护简单； （4）主要部件由HDPE构成，可高湿消毒； （5）单台机器可适用于20～200立方米空间消毒； （6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短； （7）整机灵活，轻便，可以方便的提到任何需要灭菌的房间； （8）对湿度，温度无特殊要求，可以方便的应用于各种条件下； 2. 适应范围 适用于过氧化氢系统的验证。
汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证 一、法规 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。 洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。 新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。 对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进
过氧化氢纳米雾（超干雾）发生器用于传递窗灭菌效果的研究 刘标兵 张超 刘万忠 （湖北荷普药业股份有限公司） （地址 武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000） 传递窗是GMP车间一种重要的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间物 体的传递，以减少洁净室的开门次数，把对洁净室的污染降低到最低程度。传统的传递窗一般采用紫外 线进行灭菌，很难达到灭菌要求。随着新版GMP(2010版)的颁布和实施，我国制药行业对无菌生产的要求 不断提升，对传递窗的灭菌要求也不断提高，为此，有些企业不惜花重金购置比较先进的VHP设备，即是 汽化过氧化氢设备。而现有的VHP设备不仅价格很高，而且还需要使用高浓度汽化过氧化氢，这对被传递 的物体具有较大的腐蚀性，使用起来也非常危险。 为了解决传递窗的灭菌问题，降低灭菌成本，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm 以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的微生物充分接触而达到消毒灭菌的目的。是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。 为了验证该设备对真空冷传递窗的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威?活性氧消毒剂（含1.5%活性过 氧化氢）进行试验，结果如下。 1.试剂与仪器 1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金 四环科技有限责任公司生产）， 1.2 荷普威?活性氧消毒剂（含1.5%活性过氧化氢）（湖北荷普药业股份有限公司生产） 1.3 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。 1.4 NMW-1型纳米雾TM（超干雾）消毒灭菌仪（湖北荷普药业股份有限公司生产，地址 武汉市东西 湖区金银湖南四街2号） 1.5试验传递窗 长宽高分别为0.8m×1.0m ×0. 8m,体积为0.64 m3。。 1
浅析汽化过氧化氢和干雾过氧化氢实际运用区分随着过氧化氢在灭菌领域的应用技术进步和信息传递的不断扩展，汽化过氧化氢和干雾过氧化氢在实际应用中越来越广泛，在无菌制药企业，生物实验室，动物房，医疗机构，疾控系统，急救系统等应用逐步推开，使用的效果也得到大家的认可。但是部分用户选择之初没有做充分的了解，以及很多潜在用户对汽化过氧化氢和干雾过氧化氢不了解其原理和运用上的区别，部分推广机构也是拿着自己的宝贝当神器，处处吃鸡，弄得需求方也是云里雾里，傻傻分不清楚。个别用户还采购了不匹配的设备而带来麻烦，本文就汽化过氧化氢和干雾过氧化氢原理及客户类型的区别，在实际运用中如何区分和选择做些分析。 美卓过氧化氢灭菌系统 这里首先介绍汽化过氧化氢和干雾过氧化氢发生原理和扩散特性的区别。 汽化过氧化氢利用闪蒸技术将高浓度(30%-35%)过氧化氢汽化，使消毒剂由液态转化为气态，从而扩散到灭菌空间中，达到灭菌的效果。上个世纪 80年代,美国的研究人员首先发现气态过氧化氢的杀灭细菌能力大于液态过氧化氢的200倍以上。即过氧化氢在气相态下仅需较低的浓度即可达到高浓度液态过氧化氢具备的杀孢子能力。气态过氧化氢的优点是穿透性较强，灭菌能力高（达到log6）适合在管路，隔离器，传递仓，IVC，小型实验室或小空间（200m3）运用效果佳。大空间如无菌制剂车间等运
用效果不佳，主要是气态过氧化氢的是通过空间内的过氧化氢浓度差来扩散的，由高浓度中心向四周梯度扩散，扩散后的均匀性不好，空间越大，均匀性越差，在喷射区域附近的腐蚀风险非常高，因为汽化过氧化氢灭菌设备需要使用高浓度过氧化氢,腐蚀性较强。而远端可能因为浓度达不到可能出现灭菌效果不佳的情况。且设备价格高昂,其使用范围仅局限于小型耐腐蚀可密闭空间如传递舱、隔离器、干机、生物安全柜、医疗器械、生物培养箱和气闸间等的消毒灭菌,并不适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。 MZ-V200汽化过氧化氢灭菌器 雾化过氧化氢是指人们通过设备将消毒液雾化为小于 10μm的小液滴即所谓干雾技术。这种小液滴干雾的特点是：他们在空气中进行无规则运动 (布朗运动原理) ，在大空间中（200m3以上）扩散均匀性较好，且不会沉降,也不会聚合在一起产生大的液滴,在与物体表面接触后会反弹,而不会破裂使表面湿润。使得其在大空间中做空间和物表消毒杀灭浮游菌和沉降菌效果更好。适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。还有一个特点是因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好,消毒时不留死角;不湿润表面;不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。研究表明,雾化粒子越小,在空气中悬浮时间越来越长,就越有机会与空气中细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。但是干雾另一个特点是在管路和空调高效灭菌中穿透性很弱，使得其运用在传递仓，高效，管路，ivc，独立冻干机腔体等这类小空间灭菌中效果有限。