C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告
第二条验证目的与验证范围
2.1验证目的
通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。
设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。
安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。
运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。
性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。
2.2验证范围
本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。
第三条验证性质
本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。
第四条设备概况
4.1设备概况
4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。
4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。
汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H
2O
2
溶液（双氧水）通过汽化器
汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是：
·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌；
·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗；
·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；
4.2设备铭牌信息
第二章验证方法与验证依据
第五条验证方法
验证方法按照以下流程图所示完成。前一个验证程序未完成不得进入下一个验证程序。直到完成所有的验证步骤并验证合格批准后才能投入使用。
第六条验证依据及相关文件
6.1验证依据
6.1.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订)
6.1.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录
6.1.3《中国药典》2010年版一、二部
6.2验证相关文件
6.2.1设备使用说明书、操作规程与清洁规程以及相关SOP详见下表：
检查人：复核人：日期：年月日
6.2.2无菌等质量检测相关SOP
无菌等质量检测相关SOP一览表
检查人：复核人：日期：年月日
检查人：复核人：日期：年月日第七条验证前的准备工作
7.1试生产三批主要灭菌物料来源确认。
检查人：复核人：日期：年月日
7.2验证用过氧化氢来源确认
过氧化氢来源确认表
检查人：复核人：日期：年月日第八条验证人员职责
8.1 制造部职责
参与确认与验证报告的起草，负责下达确认与验证试生产三批的批生产指令，组织本品工艺确认与验证的试生产，并对相关生产性文件（工艺操作规程、设备清洗规程、各种生产管理制度及岗位标准操作规程等）负责，进行相关人员的培训，完成试生产后，需对以上文件提出修改完善时，按SOP文件修定规定程序执行。负责对本品所有生产验证的相关原始记录、批生产记录，以及原辅包装材料等相关证照、凭证等整理与归档（如凭证原件需进入财务部门时，则采用原始凭证复印件上注明归档凭证的保管处与财务凭证的编号以便于查核）。
8.2 质监中心职责
参与确认与验证报告的起草，负责供应商质量审计，相关资料要保存归档，建立供应商质量审计档案；负责计量器具的校验；负责验证过程的监控，负责确认与验证过程的取样、环境监测，形成各种取样记录检测报告，并负责各项监测原始数据整理和归档。负责对验证中发现的偏差进行分析，并报告验证委员会进行评估和评价。以及验证文件、批生产记录的审核与保管工作。
8.3 检验中心职责
参与确认与验证报告的起草，负责检验，负责综合各项确认与验证的检验试验记录，进行试验结果分析，形成各种检测报告，并负责各项原始数据的整理与归档工作。负责对工艺确认与验证的三批产品，进行质量评价，并按规定完成前三批（指新投产产品）产品稳定性考察，并联系相关部门抽检。负责检验方法的确认与验证。
8.4 GMP设计与技术室职责
参与确认与验证报告的起草，参与确认与验证全过程，负责确认与验证资料、确认与验证原始记录的收集并形成确认与验证报告。
第九条用户需求
见附件：URS-VA-001-00《汽化过氧化氢灭菌器的用户需求URS标准》
第十条接收标准
10.1卫生学指标接受标准
洁净区微生物监控的动态标准表
第三章验证内容
第十一条设备设计确认与评价
11.1确认目的
审查设计的合理性，传递窗的性能及设定的技术参数是否适合系统设计、验证、维护等方面的要求，是否符合新版GMP的要求，以及满足生产产品工艺要求。
检查人：复核人：日期：年月日评价与结论：
评价人：日期：年月日
第十二条设备安装确认与评价
确认目的：检查并确认设备的安装符合设计及安装要求，确认设备的随机文件（设备图纸、设备清单等）以及附件是否齐全。
12.1随机文件以及附件确认内容
12.1.1依据过汽化氧化氢灭菌器的装箱单确认汽化过氧化氢灭菌器的型号、随机附件以及文件资料并进行清点、收集和保管。
12.1.2确认检查结果记入下表，并作出评价。
检查人：复核人：日期：年月日
12.2安装确认内容
◆依据传递窗的设计要求，检查传递窗的安装位置和空间能否满足生产和维修的要求；
◆依据传递窗安装的要求，检查主要电器元件信息是否匹配和符合要求；
◆依据传递窗的技术要求，检查主要人机操作界面正确性；
◆依据传递窗的技术要求，检查机器操作件动作可靠性；确认检查结果记入下表，并作出评价。
安装检查确认表
检查人：复核人：日期：年月日评价与结论：
评价人：日期：年月日
第十三条设备运行确认与评价
确认目的：确认传递窗在空载运行的状况下，各项性能和技术指标，符合设计要求和生产工艺的要求。
13.1空载运行确认
确认目的：确认传递窗在空载运行的状况下，各项机械性能完好，符合设计要求和生产工艺的要求。
确认方法：按照《传递窗使用标准操作规程》及《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作设备，通过目测检查设备各部件的运行情况、监测各项技术参数，来判断设备是否符合设计要求和生产工艺要求。
检查人：复核人：日期：年月日
13.2 压差维持能力确认
确认目的：通过对传递窗内压差保持系统运行进行确认，以评价传递窗内压差维持能力是否符合要求。
确认方法：在40～60 Pa范围内设定设备的压差，通过启动设备手动运行程序“保压”进行确认。待压力运行平衡后，将控制面板上显示的压差数值与设定值比较。记录三组数
据，每组数据都要符合要求。
确认要求：传递窗内压差维持系统应能在压力保持阶段启动，压差保持时使传递窗内保持设定的压差，其读数与设定值一致，静态条件下波动范围不超过设定值±5Pa 。
检查人： 复核人：
日期： 年 月 日
13.3报警功能确认
验证目的：通过对传递窗控制系统的报警功能进行运行确认，以确认其是否有效并符合设计要求。
验证要求：传递窗设有开门报警装置；高低压报警装置；
验证方法：通过对设备非正常操作（人为控制系统运行），验证其报警功能的有效性和屏幕显示的正确性。
检查人： 复核人： 日期： 年 月 日
13.4高效过滤器完整性确认
确认目的：本测试旨在确认安装在传递窗高效过滤器的完整性符合要求。
确认要求：高效过滤器的完整性必须达到99.995%即H14级，泄漏率不得超过0.01%。 测试仪器：气溶胶灭菌器、光度计
确认方法：该测试是在过滤器上风向产生气溶胶，气溶胶发烟浓度应在10ug/L 到
80ug/L之间，在上游浓度检测口检测上游PAO浓度建立基准。检测时光度计的采样探头距离过滤器表面或边框约3cm。对过滤器和框架进行来回扫描捉漏，当使用3cm×3cm方形探头扫描速度不大于5cm/s，使用矩形探头扫描速度不大于15cm2/s。扫描范围包括过滤器的整个出风面，过滤器的周边，过滤器边框与安装架之间的密封处和连接处。扫描时，出现等于或大于泄露限值处，光度计采样头要在渗漏处持续测试一段时间，光度计获得最大读数时采样头的位置为渗漏位置。
检查人：复核人：日期：年月日
13.5风速确认
确认目的：确认安装在传递窗高效过滤器的风速符合要求
确认要求：每个测试点的风速必须在0.36m/s～0.54m/s范围内。
测试仪器：风速仪
接受标准：平均风速必须在0.36m/s～0.54m/s范围内。
检查人：复核人：日期：年月日
13.6过氧化氢浓度分布均匀性确认
确认目的：通过对与汽化过氧化氢灭菌器对接的传递窗的过氧化氢浓度及分布的状态进行确认测试，以确认其是否满足传递窗内灭菌的要求。
确认方法：按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器，将过氧化氢浓度检测变色指示试纸条分布于各测试点，开启过氧化氢灭菌器，
向传递窗内喷入汽化的过氧化氢，每5分钟观察传递窗内过氧化氢浓度的变化。对在空载运行下过氧化氢浓度检查结果记入下表，并作出评价。
接受标准：分布于传递窗内各测试点的化学指示卡均能显著变色(蓝色变成紫红色)，且各个化学指示卡变色效果无明显差异，说明汽化过氧化氢在腔体内分布均匀。
化学指示卡分布点如下图所示：
过氧化氢浓度分布均匀性确认表1
设备名称传递窗设备编号C-0303
设备型号HJ-806000-001 操作人
时间浓度（ppm）时间浓度（ppm）时间浓度（ppm）5min 25min 45min
10min 30min 50min
15min 35min 55min
20min 40min 60min
备注化学指示卡变色结果见附件。
检查人：复核人：日期：年月日
过氧化氢浓度分布均匀性确认表1
设备名称传递窗设备编号C-0303
设备型号HJ-806000-001 操作人
时间浓度（ppm）时间浓度（ppm）时间浓度（ppm）
检查人：复核人：日期：年月日
过氧化氢浓度分布均匀性确认表3
检查人：复核人：日期：年月日评价与结论：
评价人：日期：年月日
13.7空载运行灭菌效果确认
确认目的：确认在空载运行时，观察汽化过氧化氢灭菌器对过氧化氢灭菌器的灭菌效果。
确认方法：在灭菌器内均匀分布嗜热脂肪芽孢杆菌片，根据过氧化氢灭菌参数的设定要求，按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作，对分布在腔体
内的嗜热脂肪芽孢杆菌片进行灭菌。待灭菌完成后，分别取出9支嗜热脂肪芽孢杆菌片进行培养，检查汽化过氧化氢对腔体是否达到灭菌效果。
嗜热脂肪芽孢杆菌片分布如下图所示：
空载生物挑战性试验确认表1
试验项目生物挑战性试验。
试验目的确认空载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求，是否能有效杀灭细菌。
试验方法将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌。
试验材料嗜热脂肪芽孢杆菌片。
指示剂厂家指示剂批号有效期至
确认方法按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌，过氧化氢浓度大于700ppm，灭菌37分钟。
确认标准将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片接种到溴甲酚紫大豆胨肉汤培养基内，与一支对照管一起放于55℃-60℃恒温培养箱中培养7d后观察结果。判定结果，培养基颜色变黄色（＋），说明灭菌不完全。若培养基保持紫色不变（－），则可判断灭菌完全。阳性对照培养基变成黄色或混浊。
试验时间由年月日时分至年月日时分培养温度范围55℃～60℃
编号
嗜热脂肪芽孢杆菌片培养结果对照
阴性阳性阴性阳性1#
2#
3#
检查人：复核人：日期：年月日
空载生物挑战性试验确认表2
检查人：复核人：日期：年月日
空载生物挑战性试验确认表3
9#
备注培养结果见附件。
检查人：复核人：日期：年月日评价与结论：
评价人：日期：年月日
13.8满载运行灭菌效果确认
确认目的：确认传递窗在满载运行时，检查汽化过氧化氢灭菌器对传递窗体内的嗜热脂肪芽孢杆菌是否达到灭菌效果。
确认方法：在传递窗内装载最大量原料桶（上层（3桶为一列，排2列）、下层（3桶为一列，排2列），共12桶，并且桶和桶之间留有缝隙，有利于过氧化氢气体接触到全部的表面），根据过氧化氢灭菌参数的设定要求，按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作，对原料桶进行灭菌。待灭菌完成后，分别取出9支嗜热脂肪芽孢杆菌片进行培养，检查汽化过氧化氢是否达到灭菌效果。
嗜热脂肪芽孢杆菌片分布如下图所示：
满载生物挑战性试验确认表1
试验项目生物挑战性试验。
试验目的确认满载生物挑战性试验是否符合工艺要求和设计要求，是否能有效杀灭细菌。
试验方法1、将9支嗜热脂肪芽孢杆菌片均匀分布在传递窗中，按《ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）标准操作规程》操作过氧化氢灭菌器进行灭菌。
2、灭菌完毕，开启传递窗后门分别取出9支嗜热脂肪芽孢杆菌片。
试验材料原料桶及嗜热脂肪芽孢杆菌片。
指示剂厂家指示剂批号有效期至
检查人：复核人：日期：年月日
满载生物挑战性试验确认表2
检查人：复核人：日期：年月日
满载生物挑战性试验确认表3
检查人：复核人：日期：年月日评价与结论：
评价人：日期：年月日
13.9排残能力确认
确认目的：在灭菌完成后，通过对与过氧化氢灭菌器对接的传递窗内残留的过氧化氢排空进行测试，以确认其系统设定的排残是否达到要求，确保传递窗内过氧化氢达到安全浓度（＜1ppm）的符合要求。
确认方法：待手动运行程序中“灭菌”完成时，启动手动控制程序中“排残”程序。通过规定条件下进行测试，记录通风初始阶段传递窗内过氧化氢浓度及排残时间设定值，然后3分钟记录一次过氧化氢浓度。
C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 第二条验证目的与验证范围 2.1验证目的 通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。 设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。 2.2验证范围 本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。 第三条验证性质 本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。 第四条设备概况 4.1设备概况 4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H 2O 2 溶液（双氧水）通过汽化器 汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是： ·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌； ·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗； ·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；
【关键字】微生物实验室空间消毒；微生物实验室空间灭菌；嗜热脂肪芽孢杆菌；微生物室黑色枯草芽孢杆菌；微生物实验室杀芽孢； 【概述】微生物实验室的消毒，一直都是工作人员很头疼的问题。但是又必须做好，否则工作就没法很好的开展。即要达到灭菌消毒效果同时又不能使人员和设备受到危害。所以一般考虑用杀菌效果好的灭菌消毒剂，还要安全无毒副作用的。目前实验室普遍采用的是甲醛熏蒸，但是甲醛熏蒸的危害性大，并且在熏蒸之后还需再通新风24小时以上，人员才能进入洁净区，影响效率不说，还不易验证。 那么有没有一种全新的灭菌消毒方法或是无毒无残留的灭菌、消毒剂可以替代甲醛熏蒸呢，既能在高效杀灭黑色枯草芽孢杆菌，嗜热脂肪芽孢杆菌的同时，又不会使人员及设备造成危害，易于验证，还没有残留呢？ 随着欧菲姆干雾灭菌设备配合诺福牌杀孢子剂的引进，它成功的破除了：杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置很长一段时间的固有概念。 首先我们先了解干雾的特性： 当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的；小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建军立都是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾有如下特点：
干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；易于到达车间各个位置干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；不会产生水球，造成有效成份功效降低干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；更有效进行空间灭菌因此干气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。 而欧菲姆形成的干雾，颗粒仅为5微米，接近气态，是目前全球最佳干雾设备，因为，可以将干雾所有的优势发挥的更好。 微生物杀灭能力： 诺福空间杀孢子剂通过欧菲姆干雾系统可以达到极强的灭菌能力，可以简单的总结为： 拥有最多的欧盟EN微生物测试检测报告 对艰难梭菌，黑色枯草芽孢杆菌的杀灭率稳定在6-8个log 欧盟制药企来现场消毒效力检测：6个log的黑色枯草芽孢杆菌杀灭效果 验资料齐全，包括三个部份： 杀孢子剂的材料兼容性验（订货后提供完整报告） 杀孢子剂的残留验（订货后提供完整报告） 干雾过氧化氢灭菌系统效果验 灭菌流程简图： 几种制药企业常见消毒方法的比较
HPV过氧化氢蒸汽灭菌原理 HPV技术简介 过氧化氢蒸汽(HPV)消毒技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的选择，对与高压锅相同的生物指示剂-嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log的杀灭率。在试运行或停工期间可采用广泛的消毒产品和服务对设施进行生物净化。 Bioquell采用专利的Clarus双循环技术合并PLC程控将灭菌循环的效果最佳化，当过氧化氢在房间或舱体的表面形成微冷凝时达到生物消毒，这个阶段可以在显微镜下看到一个肉眼不可见的亚微米级的过氧化氢薄层，科学研究证实这个低温、无残留的过程已经在蒸汽发生阶段开始杀灭微生物。微冷凝的形成确保形成了微生物杀灭的最佳条件，当达到凝露点时，减少一个对数级别（1-log）微生物的时间（D值）最短。从灭菌动力学曲线可以看到微生物的数量陡降，伴随着微冷凝的形成，生物指示剂数量曲线从舒缓变得急剧下降。 在某些产业一个生物性洁净的环境是非常重要的，Bioquell的HPV技术相比其他消毒方法具有明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如甲醛熏蒸不仅冗长而且也非常危险，甲醛已经被世界卫生组织分类作为对人类致癌的物质，甲醛消毒在房间中通常推荐12小时接触时间，接下来是一个漫长的排气和通风过程(大约 24小时)。相比之下,过氧化氢在房间的消毒循环可低至2小时，对于整个约8000m3的设施可以在短至24小时内完成。 Bioquell的过氧化氢蒸汽(HPV)消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气。HPV相比其他消毒剂也具有广泛的材料适应性，意味着对建筑物造成损坏的风险更小, 可作为设施的固定装置和设备。 在生命科学和食品行业，HPV消毒过程是一个非常好的消毒方法，被主要监管机构所接受。如需要可提供一个完整的材料兼容性指南。对于影响生命科学、食品等行业的多种微生物，HPV消毒技术已经被证实具有广谱灭菌作用，如需要也可提供一个
VHP气化过氧化氢灭菌系统 ? 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) 环保(健康& 安全) 对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短) ?详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧
化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ? 过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ? 过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。 VHP 液态和气态比较
?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍 ??芽孢耐热 ??在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点 ? 低温灭菌工艺（4-80°C） ? 在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ? 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） ? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ? 环保(健康& 安全) ? 对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ? 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生 物灭菌效果很好 ? 灭菌所需时间短 ? 节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较
过氧化氢纳米雾（超干雾） 用于GMP车间空间灭菌效果研究 张超张杰刘万忠 （湖北荷普药业股份有限公司） （地址武汉市东西湖区金银湖南四街2号,邮编430000） 制药厂生产洁净区消毒是药品生产质量保证的一个重要生产环节，为了保证产品质量免受生产过程中微生物污染，必须每天每批时刻进行消毒。尽管如此，但是环境空间的微生物是比较难控制的。看似简单的消毒过程，要达到相关消毒要求，选择合适的消毒方式尤为重要。空间消毒比较普遍使用的是甲醛熏蒸，甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展，越来越不被认证专家认可，而且甲醛是一级致癌物质，国内有些大型企业不惜重金购置了比较先进的VHP，即是汽化过氧化氢。过氧化氢容易验证，广泛被欧盟认可，我国的GMP 要与欧盟接轨，过氧化氢自然成为了大势所趋。据市场反应，VHP采用高浓度的过氧化氢，当冷凝薄雾时很容易对彩钢板造成腐蚀、使用久了出现墙壁起泡等缺点。 为了克服上述缺点，湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里（Venturi）原理，研制出全球首台过氧化氢纳米雾发生器，这种设备可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小颗粒，这种干燥的小颗粒消毒剂能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动，从而保证了消毒剂与空气中的细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。是目前用于可密闭空间（如GMP车间、医院病房、实验动物中心、小型仓库等）和各种人造设备（如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗、生物安全柜、高压蒸汽灭菌锅、过滤器和各类风管及管道等）理想的消毒灭菌工具。 为了验证该设备对GMP车间的消毒灭菌效果，我们选用了荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子 剂）和荷普威?活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）进行试验，结果如下。 1.试剂与仪器 1.1 生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子，孢子量106)，含配套化学指示剂和TSB液体培养基（北京金 四环科技有限责任公司生产）， 1.2 荷普威?活性过氧化氢消毒剂（专用杀孢子剂，过氧化氢浓度6%）（湖北荷普药业股份有限公司 生产） 1.3 荷普威?活性氧免洗消毒液（杀孢子型，过氧化氢浓度1.5%）（湖北荷普药业股份有限公司生产） 1.4 GY-02型过氧化氢气体浓度探测器。
A Head-to-Head Comparison of Hydrogen Peroxide Vapor and Aerosol Room Decontamination Systems 汽化过氧化氢与干雾灭菌系统比较 T. Holmdahl, MD,1 P. Lanbeck, MD, PhD,1 M. Wullt, MD, PhD,1 and M. H. Walder, MD, PhD2 1. Infectious Diseases Unit, Department of Clinical Sciences, Lund University, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学临床科学系传染疾病组 2. Medical Microbiology, Department of Laboratory Medicine, Lund University, Sk?ne University Hospital SUS, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学医学检验系微生物医学组，瑞典马尔默斯堪大学医院 Address correspondence to M. H. Walder, MD, PhD, Klinisk Mikrobiologi Malm?, Laboratoriemedicin Sk?ne, SE-20502 Malm?, Sweden (mats.walder@med.lu.se). New technologies have emerged in recent years for the disinfection of hospital rooms and equipment that may not be disinfected adequately using conventional methods. There are several hydrogen peroxide–based area decontamination technologies on the market, but no head-to-head studies have been performed.Objective. 研究目的：最近几年，一些新兴技术被用来对医院的房间和传统灭菌方法无法充分灭菌的设备进行灭菌。市场上有几种基于过氧化的区域灭菌技术，但尚没有任何研究来对这些技术进行一一对比。 We conducted a head-to-head in vitro comparison of a hydrogen peroxide vapor (HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR) system and an aerosolized hydrogen peroxide (aHP) system. 研究设计：因此，我们对汽化过氧化氢技术（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）和过氧化氢干雾扩散技术（aHP）进行了一一对比. The tests were conducted in a purpose-built 136-m3 test room. 场地：特意建造一个136立方米试验间进行试验 One HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR generator and 2 aHP machines were used, following recommendations of the manufacturers. Three repeated tests were performed for each system. The microbiological efficacy of the 2 systems was tested using 6-log Tyvek-pouched Methods. Geobacillus stearothermophilus biological indicators (BIs). The indicators were placed at 20 locations in the first test and 14 locations in the subsequent 2 tests for each system. 测试方法：根据厂商建议，试验中使用一台过氧化氢发生器和2台过氧化氢干雾扩散器。每种技术重复实验三次。用特卫强包装的6-log 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂来检验对于微生物的效力。第一轮测试中，生物指示剂（BIs）放置在20个位置；随后的两轮测试均放置于14个位置。
?VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制) 环保 (健康 & 安全) 对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短) 详细介绍
VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作 为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍?芽孢耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点
?低温灭菌工艺（4-80°C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全) ?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较 VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑
过氧化氢蒸汽消毒相比其他方法的优点 虽然市场普遍预期了很长一段时间，甲醛最终被世界卫生组织归类为一种致癌物质，这意味着美国当前有可能会追随世界其他地方对这种化学物质的使用发出禁令。这种修改法令的行为将导致许多工业部门去修改他们的消毒预案。所幸证明还有另外一种消毒方法过氧化氢蒸汽的存在，在各种不同的生产环境中，提供一个机会去重新定义大规模消毒的健康与安全的风险问题。 使用过氧化氢蒸汽在制药行业并不是新的想法。它被用来消毒无菌隔离器已经超过了15 年，你不需要找更深层的原因来问为什么，这是一项精美简单的技术，但需要高超的控制技巧，而不仅是需要一个加热盘。不管是何种应用，都需要将液态的过氧化氢溶液通过有控制地闪蒸并保证蒸汽均匀分布。 这个蒸汽发生的过程会一直持续，直到达到合适的灭菌条件，然后维持一段预设好的时间。最后阶段将过氧化氢蒸汽催化为无害的分解产物-水蒸气和氧气-使灭菌空间返回到它原来的状况，但已经是无菌的状态。这种无残留的特性不论是长短周期都易于验证，对材料兼容性良好，使该技术趋向完美。 从HPV 灭菌概念产生以来，这项技术从注重小的封闭系统如隔离器、传递舱等发展到更大的空间，如房间、套间、乃至整个建筑。然而,随着消毒体积的扩大也其特有的设置方面提出挑战，需要针对HPV 灭菌对建筑系统进行独特的设计。由此产生的验证、健康与安全问题都需要被考虑到。 大面积空间消毒 最初的过氧化氢蒸汽消毒重点着眼于控制HPV 浓度在整个过程不超过凝露点，如采用的方法是在循环开始前和进行中使用一个干燥筒消除环境中的湿气，这种方法适用于对小体积的环境条件进行调节，但对几十或者成百上千立方米的空间却出现问题，不用说，局限了HPV 在大体积空间的应用。 后来的研究证明这种方法在杀菌效率方面比目标空间达到凝露点时要低，研究发现当目标环境在循环过程中的浓度达到峰值时，会在所有暴露物体的表面形成一层看不到的沉积物，显微镜下是一个约2μm 的冷凝薄膜，产生更为有效的杀灭作用。一旦过氧化氢分子接触到物体表面，即刻产生氧化作用形成自由基攻击微生物，达到高水平的消毒灭菌，并且对细菌、孢子、真菌、霉菌和病毒都广谱有效。因此，成功进行大面积空间消毒时，消除对任何环境条件的限制是必需的，已经有了接近3,500,000 立方英尺（99100 立方米）的成功案例。后来，受启发于对灭菌房间的直接喷射（喷头一般置于房间的中心位置，直接喷射HPV 进入环境，即不需要通过过滤器处理），对隔离器的灭菌处理也有了新的发展，过氧化氢蒸汽直接喷射进工作区，而不是通过供气和排气的高效过滤，加上去除了对环境条件的限制，循环时间在1 小时内得以完成成为可能，在某些环境下也明显的改善了工作流程。 健康与安全 作为一种消毒方法，影响过氧化氢蒸汽技术在房间消毒应用方面发展的最大原因是，人们固有的观念（尽管不正确）会将其同甲醛熏蒸的许多缺陷联系在一起。 除了变得更安全，消毒也变得更加高科技化。此处所示为一个移动式房间消毒装置，将过氧化氢溶液汽化并发散出去从安全的角度来看，这两种技术差异很大，这正是到目前为止甲醛熏蒸消毒通常仅被用来处理紧急事故的原因之一。当使用甲醛时，现场的准备工作通常以尽可能少的人员进行，整个建筑需要保持关闭多日以移除呛人的气味。需要大量的手工清洗去除白色粉末残留，
VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制) 环保 (健康 & 安全) 对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短) 详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧 化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到 同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作
为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。 VHP 液态和气态比较 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍
?芽孢耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点 ?低温灭菌工艺（4-80°C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全) ?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较 VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状 Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑 ?气体是由甲醛溶液或福马林加热形成 ?作用慢，需要长蒸熏时间 ?结晶状残留物 ?未有出版物证明灭菌前后的效果有效 ?十分难验证灭菌程序 ?蒸熏时人员必须撤离(停机时间长) ?剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细
过氧化氢空间灭菌技术的发展趋势 刘万忠 (湖北荷普药业股份有限公司) 一、过氧化氢溶液消毒应用现状 过氧化氢(H 2O 2)是一种天然存在的化学物质，广泛存在于空气和水中。早在十八世纪，人类就发现并开始使用双氧水，并广泛运用在食品、饮料、医疗器械和卫生保健领域。 过氧化氢的使用主要是依赖其氧化性，不同浓度的过氧化氢具有不同的用途。一般医用过氧化氢（俗称双氧水）的使用浓度为3%，主要用于伤口或中耳炎消毒[1] 。当它与皮肤、口腔和黏膜的伤口、脓液或污物相遇时，立即分解生成氧，这种尚未结合成氧分子的氧原子，具有很强的氧化能力，与细菌接触时，能破坏细菌菌体，杀死细菌。杀灭细菌后剩余的物质是无任何毒害、无任何刺激作用的水和氧气。不会形成二次污染和产生耐药性。因此，医用双氧水是伤口消毒的理想消毒剂。 工业用过氧化氢的浓度一般为25-50%，高浓度过氧化氢具有强烈腐蚀性并有发生爆炸的危险，浓度大于8%就需要用特殊容器进行包装运输。液态过氧化氢用于消毒时需要较高浓度和较长接触时间才能杀死高抗性微生物，比如细菌芽孢和霉菌，如美国FDA批准Reckitt &Colman Inc.生产的7.5%过氧化氢消毒液用于表面高水平灭菌时，要求20°C 浸泡灭菌时间为6hrs。 二、过氧化氢复合消毒液的研究 为了充分发挥过氧化氢消毒灭菌的优势（无耐药性和无残留），克服其缺点（高浓度腐蚀性及低浓度低效性），国内外研究人员对其复合消毒液进行了研究。如徐燕等人[2]报道了过氧化氢复合消毒液（含山梨酸、苯甲酸等抑菌剂）的杀菌效果以及对空气的消毒效果,以含过氧化氢10.91g/L、7.272g/L该复合消毒剂分别对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌作用45 min, 杀灭率均达100%；以含过氧化氢36.36g/L的该消毒剂作用30min, 对白色念珠菌的杀灭率达99. 9% 以上。以含过氧化氢9.03g/L该复合消毒液, 按10ml/m 3 用量进行气溶胶喷雾消毒, 作用15min对气雾柜内人工喷染的白色葡萄球菌的杀灭率达100%；作用30min对室内空气中自然菌消亡率达90%以上。 梁金平等人[3]研究复合过氧化氢乙醇手消毒液的消毒相关性能。结果该复方消毒液原
一.过氧化氢低温等离子灭菌设备和耗材 容积：总容积173L，有效容积100L。灭菌速度：55-72分钟。灭菌温度：45℃～55℃。灭菌周期：双循环加强型灭菌技术。灭菌剂类型：卡匣式单胶囊单循环精确释放装置；58％的过氧化氢；每个灭菌循环用量 1.8ml 过氧化氢；单循环之间灭菌剂用量误差< 3％。 二. 不适用过氧化氢低温等离子灭菌的材质 布类 : 吸收灭菌剂(多使用于高温高压.)；纸类 : 吸收灭菌剂 (多使用于高温高压.)；油类 : 分子密度大气体不易穿透；水份 : 干扰压力/稀释灭菌剂；粉剂: 吸收灭菌剂 (多使用于高温高压.) 三.低温等离子灭菌的生物监测 频率：每天至少进行一次。 菌种：嗜热脂肪芽孢杆菌。 监测方法：（1）每天第一炉随灭菌物品进行灭菌（2）放置位置：灭菌剂最难达到位置（灭菌舱下层器械搁架后方）（3）培养温度：56~60摄氏度（4）对照：必须与灭菌组同一批号（5）结果观察：24小时，不超过72小时,必须在灭菌结束后3小时内进行生物培养。 四.物品装载原则 1.器械应包装后进行灭菌，不应裸灭。 2.注意物品放置时勿超出器械架范围，需灭菌物品不能碰触舱门及舱底部和等离子电极网。 3.注意装载物和等离子电极网之前至少预留2.5cm的空间，过氧化氢托盘下注意预留8cm空间，保证过氧化氢的充分扩散 4.金属和塑料类等不同材质物品混合置于灭菌舱内 5.放置灭菌袋可侧放、平放，但注意面朝同侧 6.物品不能堆积放置，器械盒平置于灭菌架上，不叠加器械盒 7.没有最小装载量的限制，但有最大装载量的限制，最大装载量应<80%。 8.软式内镜灭菌（100S/1根、NX/1根、100NX/2根），不能和其它器械一起灭菌，选择长循环模式，需要盖EO帽。 五.设备使用最常见的取消原因
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术 汽化过氧化氢（VHP ）灭菌技术： Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) 即汽化过氧化氢。20世纪80年代末期，美国思泰瑞（STERIS）集团研究发现过氧化氢在低浓度的气体状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA.。实验证明汽化状态的双氧水，750 ~2000ppm 浓度的汽化双氧水灭菌效果等同于300000ppm浓度的液态双氧水，低浓度灭菌也相应降低了接触表面材质的要求。 技术优点： ?对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒； ?低温操作，一般室温即可； ?在灭菌过程结束后，汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物，对操作人员及环境没有危害； ?过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料）， ?灭菌工艺自动化控制；已经验证，灭菌工艺重复性好。 ?有专门的化学指示剂和生物指示剂验证VHP气体分布均匀情况和无菌保证水平。 应用： ?VHP技术在生物技术和制药行业得到广泛的认可，其中可使用到很多方面： ?隔离器 ?传递间和传递窗 ?洁净室 ?鸡蛋外表面 ?容器表面
?等等 产品型号： 1．移动型过氧化氢发生器： 移动型VHP发生器是一种密闭的回路系统，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入密闭空间，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。 适用于无菌隔离器、传递间和传递窗以及设备表面的灭菌，整个循环包括：除湿、调节、灭菌和排风四个阶段。 2．整合VHP技术的传递室： 此传递室设计用于生产中需要传递的各种清洁和干燥物品的硬表面例如：仪器、包装材料外包、原料药品包装外表面、机器零件等表面进行汽化过氧化氢低温灭菌处理。 工作原理： 灭菌器为传递室提供低温的VHP灭菌方法，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入传递室，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。灭菌过程完成后，传递室中残留的过氧化氢气体经过处理达到1PPM的安全浓度后取出物品。 主要配置： 整个系统包括灭菌器系统、传递室和西门子PLC控制系统组成。传递室的大小可以根据客户的要求进行定制，并包括以下标准配置： ?腔体由316L不锈钢制成，内部抛光、焊接和圆角处理符合GMP的要求。 ?装载端和卸载端都配有彩色触摸屏。 ?腔体内设计带有挡板用于协助VHP气体分布均匀。
低温等离子过氧化氢灭菌器 1. 等离子体简介 1.1. 何为等离子体 等离子体是自然界中物质存在的一种特殊形态（气体、液体和固体之外的第四种状态），它是在特定的物理条件下（如几帕到几十帕的真空环境下），利用电磁波电场的激发作用，使某些中性气体的分子产生连续不断的电离，形成带负电荷和等量带正电荷的离子相互共存的物质状态，当电离率与复合率达到平衡时，这种稳定存在的物质形态被称为等离子体（右图为空气等离子体辉光放电效果图）。 同一种物质的不同状态，表示这种物质中粒子所具有的能量大小不同，例如: 冰（固态）经加温后变成水（液态），再加温又变成水蒸汽（气态），表示水分子从外界吸取了能量（热能），由较低的能态达到较高的能态，其分子的能量增加了，存在状态也随之发生了变化。但是不论是上述哪一种物质状态，组成物质的分子和原子都是电中性的，而且其能量也不太高，最高也不到1eV（电子福特，1eV=13600度）。 气态水在特定的物理条件下经电磁波激发又可形成等离子体，其粒子吸收了电磁波的能量发生跃升形成辉光放电，此时其粒子的能量约从几个eV到几千eV,因此说 等离子体是一种能量更高的物质聚集态。 在整个宇宙中，99,以上的物质都是以等离子体的状态存在的，如灿烂无比的太阳、广阔无垠的星际空间、绚丽多彩的霓虹灯、瑰丽的极光、壮观的闪电、还有热核聚变等所产生的物质状态等都是等离子体。 1.2. 等离子体的种类: 等离子体的种类是多种多样。从物理学角度按照组成它的粒子能量的大小及热力学性质可将等离子体分为高温等离子体和低温等离子体。高温等离子体中带电粒子的温度可达到绝对温度几千万度到亿度，如太阳上的核聚变及地球上的
汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证 一、法规 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。 洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。 新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。 对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进
微生物实验室空间干雾化过氧化氢灭菌消毒替代甲醛熏蒸 【关键字】微生物实验室空间消毒;微生物实验室空间灭菌;嗜热脂肪芽孢杆 菌 ;微生物室黑色枯草芽孢杆菌;微生物实验室杀芽孢; 【概述】微生物实验室的消毒，一直都是工作人员很头疼的问题。但是又必须做好，否则工作就没法很好的开展。即要达到灭菌消毒效果同时又不能使人员和设备受到危害。所以一般考虑用杀菌效果好的灭菌消毒剂，还要安全无毒副作用的。目前实验室普遍采用的是甲醛熏蒸，但是甲醛熏蒸的危害性大，并且在熏蒸之后还需再通新风24小时以上，人员才能进入洁净区，影响效率不说，还不易验证。 那么有没有一种全新的灭菌消毒方法或是无毒无残留的灭菌、消毒剂可以替代甲醛熏蒸呢，既能在高效杀灭黑色枯草芽孢杆菌，嗜热脂肪芽孢杆菌的同时，又不会使人员及设备造成危害，易于验证，还没有残留呢, 随着欧菲姆干雾灭菌设备配合诺福牌杀孢子剂的引进，它成功的破除了:杀孢子剂有刺激性，有害的传统消毒概念，破除了空气熏蒸需要静置很长一段时间的固有概念。 首先我们先了解干雾的特性:
当液滴的平均直径小于10微米时，喷出雾可以被称作是“干”的;小的液滴会从墙面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。而所有的条件的建军立都是为了满足杀孢子剂以气化的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾有如下特点: 干雾滴不会沉降并且进行无规则运动(布朗运动原理);易于到达车间各个位置干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴;不会产生水球，造成有效成份功效降低干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面;更有效进行空间灭菌因此干气体的这些性质使得难以达到的地方也有很好的空间和表面接触效果。 而欧菲姆形成的干雾，颗粒仅为5微米，接近气态，是目前全球最佳干雾设备，因为，可以将干雾所有的优势发挥的更好。 微生物杀灭能力: 诺福空间杀孢子剂通过欧菲姆干雾系统可以达到极强的灭菌能力，可以简单的总结为: 拥有最多的欧盟EN微生物测试检测报告 对艰难梭菌，黑色枯草芽孢杆菌的杀灭率稳定在6-8个log 欧盟制药企来现场消毒效力检测:6个log的黑色枯草芽孢杆菌杀灭效果 验资料齐全，包括三个部份: 杀孢子剂的材料兼容性验(订货后提供完整报告) 杀孢子剂的残留验(订货后提供完整报告) 干雾过氧化氢灭菌系统效果验 灭菌流程简图:
浅析汽化过氧化氢和干雾过氧化氢实际运用区分随着过氧化氢在灭菌领域的应用技术进步和信息传递的不断扩展，汽化过氧化氢和干雾过氧化氢在实际应用中越来越广泛，在无菌制药企业，生物实验室，动物房，医疗机构，疾控系统，急救系统等应用逐步推开，使用的效果也得到大家的认可。但是部分用户选择之初没有做充分的了解，以及很多潜在用户对汽化过氧化氢和干雾过氧化氢不了解其原理和运用上的区别，部分推广机构也是拿着自己的宝贝当神器，处处吃鸡，弄得需求方也是云里雾里，傻傻分不清楚。个别用户还采购了不匹配的设备而带来麻烦，本文就汽化过氧化氢和干雾过氧化氢原理及客户类型的区别，在实际运用中如何区分和选择做些分析。 美卓过氧化氢灭菌系统 这里首先介绍汽化过氧化氢和干雾过氧化氢发生原理和扩散特性的区别。 汽化过氧化氢利用闪蒸技术将高浓度(30%-35%)过氧化氢汽化，使消毒剂由液态转化为气态，从而扩散到灭菌空间中，达到灭菌的效果。上个世纪 80年代,美国的研究人员首先发现气态过氧化氢的杀灭细菌能力大于液态过氧化氢的200倍以上。即过氧化氢在气相态下仅需较低的浓度即可达到高浓度液态过氧化氢具备的杀孢子能力。气态过氧化氢的优点是穿透性较强，灭菌能力高（达到log6）适合在管路，隔离器，传递仓，IVC，小型实验室或小空间（200m3）运用效果佳。大空间如无菌制剂车间等运
用效果不佳，主要是气态过氧化氢的是通过空间内的过氧化氢浓度差来扩散的，由高浓度中心向四周梯度扩散，扩散后的均匀性不好，空间越大，均匀性越差，在喷射区域附近的腐蚀风险非常高，因为汽化过氧化氢灭菌设备需要使用高浓度过氧化氢,腐蚀性较强。而远端可能因为浓度达不到可能出现灭菌效果不佳的情况。且设备价格高昂,其使用范围仅局限于小型耐腐蚀可密闭空间如传递舱、隔离器、干机、生物安全柜、医疗器械、生物培养箱和气闸间等的消毒灭菌,并不适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。 MZ-V200汽化过氧化氢灭菌器 雾化过氧化氢是指人们通过设备将消毒液雾化为小于 10μm的小液滴即所谓干雾技术。这种小液滴干雾的特点是：他们在空气中进行无规则运动 (布朗运动原理) ，在大空间中（200m3以上）扩散均匀性较好，且不会沉降,也不会聚合在一起产生大的液滴,在与物体表面接触后会反弹,而不会破裂使表面湿润。使得其在大空间中做空间和物表消毒杀灭浮游菌和沉降菌效果更好。适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。还有一个特点是因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好,消毒时不留死角;不湿润表面;不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。研究表明,雾化粒子越小,在空气中悬浮时间越来越长,就越有机会与空气中细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。但是干雾另一个特点是在管路和空调高效灭菌中穿透性很弱，使得其运用在传递仓，高效，管路，ivc，独立冻干机腔体等这类小空间灭菌中效果有限。
https://www.doczj.com/doc/08616960.html, 过氧化氢消毒剂 尊敬的客户，您好: 首先感谢您选择选择我们的产品“三桥牌”SQ-5过氧化氢消毒剂，为了您能更加安全有效的使用，请您仔细阅读下列文字说明，相信会给您有所帮助。 一：产品名称及执行标准 产品名称：SQ-5过氧化氢消毒剂注册商标： 生产许可证陕卫消证字2015第0195号执行标准SQJH005-2013 二：产品简介及产品特点 产品简介： 三桥牌SQ-5过氧化氢消毒剂是以过氧化氢为主要有效成分的液体消毒剂，有效成份含量为35%，50%两种，可快速。彻底杀灭大肠杆菌，金黄色葡萄球菌，白色葡萄球菌，细菌芽胞自然菌及活体病毒。特别适合用于一般物体表面的消毒，食品用工具和设备的消毒，疫源地消毒，空气消毒，水质消毒杀菌，耐腐蚀医疗器械的高水平消毒。果汁厂，饮料厂，啤酒厂设备，容器，管道的杀菌消毒。 产品特点： 1.本品具有广谱，高效，速效，环保，分解物无毒无残留。 2.可以在酿造啤酒时进行常温杀菌消毒，对降低能耗意义显著。
https://www.doczj.com/doc/08616960.html, 3.用本品对牛奶贮罐进行定期灭菌处理比用次氯酸盐法用药量少，腐蚀轻，不需要用清水冲洗，并且还可以在常温下进行。 4.本品为无氯型杀菌消毒剂，对人体无害及耐药性微生物产生。是含氯型消毒剂（如84消毒液）理想的换代产品。能迅速杀灭含氯型消毒剂不能杀灭的细菌。 5.本品用途广泛，可用于学校，家庭，医院，啤酒厂，食品厂，饮料厂，养殖场，乳品及纯净水行业的杀菌消毒。 三：产品技术指标 技术指标： 三桥牌SQ-5过氧化氢消毒剂技术指标应符合表中的规定过氧化氢含量（H2O2）含量，% ≥35 密度，g/cm3 1.10~1.150 PH值 5.0~7.0 铅（以Pb计），mg/kg ≤ 5.0 砷（以As计），mg/kg ≤ 3.0 锡（以Sn计），% ≤0.0010 不挥发物，% ≤0.008 磷酸盐，% ≤ 3.0
SCT SCT Sterile & Clean Technology Ltd. 过氧化氢气体（ＨＰＧ）灭菌器 Ｈ Ｏ２ ２ － ＧＡＳ ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ ＳＹＳＴＥＭ － 新型消毒、灭菌系统 SCT 过氧化氢气体（ＨＰＧ）灭菌器系列
SCT SCT Sterile & Clean Technology Ltd. SCT 标准型 说明 : SCT 过氧化氢气体灭菌器具有体积小、设计简洁、移动方便等特点，适用于体积为 １㎡ －５００㎡ 的隔离系统或洁净室等密闭空间灭菌。灭菌器自动产气，通过加热产 生过氧化氢气体均布物品表面，从而达到灭菌效果。（检验）菌种：噬热芽孢杆菌 隔离系统或洁净室需安装有连接口。 灭菌器需通过连接口连接至拟灭菌空间。 灭菌器置于隔离器或洁净室外部。 双氧水的最大消耗量不超过１０公斤． 操作程序： 移动灭菌器至拟灭菌地点，连接进气口； 关闭洁净室的空调系统（ＨＶＡＣ）或隔离系统的进气系统； 在拟灭菌区域设置警告标志，以保护人员安全； 在洁净室内部适当位置安放风扇（或鼓风机），以保证过氧化氢气体均布； 启动ＢｉｏＤｅｃｏｎ系统周期； 通过ＰＬＣ控制相关的周期参数，并自动运行程序； 通入过滤后的洁净空气至洁净室或隔离系统，直至ＨＰＧ浓度降至安全水平； 周期结束后手动检查ＨＰＧ浓度，以确保人员安全。
SCT SCT Sterile & Clean Technology Ltd. SCT- 说明： 迷你型 手动操作的小型气化过氧化氢灭菌器，适用于体积为１㎡ － ５００㎡ 的空间灭菌。灭 菌器自动产气，通过加热产生过氧化氢气体均布物品表面，从而达到灭菌效果。（检 验菌种：噬热芽孢杆菌） 洁净室不需安装连接口。本机可直接放置在拟灭菌的洁净室内。 操作程序： 将灭菌器放置在洁净室内； 关闭洁净室的空调系统（ＨＶＡＣ）； 在拟灭菌区域设置警告标志，以保护人员安全； 在洁净室内部适当位置安放风扇（或鼓风机），以保证过氧化氢气体均布； 启动ＢｉｏＤｅｃｏｎ Ｍｉｎｉ系统； ＢｉｏＤｅｃｏｎ Ｍｉｎｉ灭菌器在整个灭菌周期都放置在洁净室内； 通入过滤后的洁净空气至洁净室，直至ＨＰＧ浓度将至安全水平； 周期结束后手动检查ＪＰＧ浓度，以确保人员安全。
车间过氧化氢灭菌系统确认方案编号：P(4)-TVP-001-00
目录 1 概述 (1) 2 适用范围 (2) 3 验证目的 (2) 4 验证小组人员及职责 (2) 5 验证时间表 (3) 6 验证依据 (3) 7 验证内容 (3) 文件资料确认 (3) 人员培训 (3) 安装确认 (3) 运行确认 (4) 性能确认 (5) 8 偏差及纠偏处理 (6) 9 变更 (7) 10 验证时间表 (7) 11 验证数据统计及分析 (7) 12 再验证周期 (7)
1. 概述 我公司提取车间洁净区为C级。为除低洁净区内卫生死角的微生物污染，采用过氧化氢系统（欧菲姆）进行干雾消毒，中药提取车间每月用干雾诺福牌杀孢子剂（%%浓度过氧化氢干雾）消毒一次；停产一个月以上，车间洁净区全部用干雾诺福牌杀孢子剂（%%浓度过氧化氢干雾）消毒一次。 . 工作原理 欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统通过向需要灭菌的区域扩散冷干雾来完成喷雾消毒过程。当液滴的平均直径小于10um时，喷出雾可以被看做是“干”的；小的液滴会从表面上弹开并且不会破裂附着使表面潮湿。杀菌剂以冷蒸汽的形式有效地移动到指定的区域，这种形式的蒸汽其特性决定了它们可以移动到平时难以达到的区域。 干雾的性质：干雾滴不会沉降并且进行无规则运动（布朗运动原理）；干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴；干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂从而湿润表面；因此这些性质，冷干雾气体从而即便在难以达到的地方也有很好的表面接触效果。 . 结构特征 欧菲姆 OXY-25000型雾化过氧化氢灭菌系统结构如下：电源线，电路保险，电源开关，把手，喷嘴，杀孢子剂卡位，启动按钮，洗液管，杀孢子剂瓶，用量调节器，USB输出接口（可选），定时器（可选）。 . 技术特点和参数 喷雾粒径：平均5um（粒子径为镭射折射法的测定值） 喷雾量： 1000ml/小时 适用液体：诺福牌空间杀孢子剂 电源要求：220V 灭菌体积：20～1000立方米（试洁净区空间布局而定） 材质：HDPE 尺寸：50cm×33cm×34cm(长×宽×高) . 产品特点 （1）可以控制灭菌剂以干雾的形式喷出，干雾颗粒大小控制在精准一致的水平，减少 凝结液体的危险，确保对比较复杂并且难达到的地方的渗透和消毒效果； （2）能有效达到洁净区的所有区域； （3）使用电源，外部结构坚固，维护简单； （4）主要部件由HDPE构成，可高湿消毒； （5）单台机器可适用于20～200立方米空间消毒； （6）整个消毒过程时间短，所以相比甲醛熏蒸使停产时间大大缩短； （7）整机灵活，轻便，可以方便的提到任何需要灭菌的房间； （8）对湿度，温度无特殊要求，可以方便的应用于各种条件下； 2. 适应范围 适用于过氧化氢系统的验证。