SCT
SCT Sterile & Clean Technology Ltd.
过氧化氢气体（ＨＰＧ）灭菌器
Ｈ Ｏ２ ２ － ＧＡＳ ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ ＳＹＳＴＥＭ
－ 新型消毒、灭菌系统
SCT 过氧化氢气体（ＨＰＧ）灭菌器系列
SCT
SCT Sterile & Clean Technology Ltd.
SCT 标准型
说明 :
SCT 过氧化氢气体灭菌器具有体积小、设计简洁、移动方便等特点，适用于体积为
１㎡ －５００㎡ 的隔离系统或洁净室等密闭空间灭菌。灭菌器自动产气，通过加热产 生过氧化氢气体均布物品表面，从而达到灭菌效果。（检验）菌种：噬热芽孢杆菌
隔离系统或洁净室需安装有连接口。 灭菌器需通过连接口连接至拟灭菌空间。 灭菌器置于隔离器或洁净室外部。
双氧水的最大消耗量不超过１０公斤．
操作程序：
移动灭菌器至拟灭菌地点，连接进气口；
关闭洁净室的空调系统（ＨＶＡＣ）或隔离系统的进气系统； 在拟灭菌区域设置警告标志，以保护人员安全；
在洁净室内部适当位置安放风扇（或鼓风机），以保证过氧化氢气体均布； 启动ＢｉｏＤｅｃｏｎ系统周期；
通过ＰＬＣ控制相关的周期参数，并自动运行程序；
通入过滤后的洁净空气至洁净室或隔离系统，直至ＨＰＧ浓度降至安全水平； 周期结束后手动检查ＨＰＧ浓度，以确保人员安全。
SCT
SCT Sterile & Clean Technology Ltd.
SCT-
说明：
迷你型
手动操作的小型气化过氧化氢灭菌器，适用于体积为１㎡ － ５００㎡ 的空间灭菌。灭 菌器自动产气，通过加热产生过氧化氢气体均布物品表面，从而达到灭菌效果。（检 验菌种：噬热芽孢杆菌）
洁净室不需安装连接口。本机可直接放置在拟灭菌的洁净室内。
操作程序：
将灭菌器放置在洁净室内；
关闭洁净室的空调系统（ＨＶＡＣ）；
在拟灭菌区域设置警告标志，以保护人员安全；
在洁净室内部适当位置安放风扇（或鼓风机），以保证过氧化氢气体均布； 启动ＢｉｏＤｅｃｏｎ Ｍｉｎｉ系统；
ＢｉｏＤｅｃｏｎ Ｍｉｎｉ灭菌器在整个灭菌周期都放置在洁净室内； 通入过滤后的洁净空气至洁净室，直至ＨＰＧ浓度将至安全水平； 周期结束后手动检查ＪＰＧ浓度，以确保人员安全。
应用领域：
适用于各种空间灭菌。
SCT系列灭菌器对各种物品的表面灭菌均有效，如芽孢菌、霉菌、真菌、细菌、病毒。
制药行业：
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实验室和研究单位：
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洁净室灭菌
隔离器灭菌
物品传递
冻干机灭菌
超净工作台、生物安全柜含ＨＥＰＡ的灭菌
特殊应用
房间的灭菌
隔离器的灭菌
物品传递
超净工作台、生物安全柜含ＨＥＰＡ的灭菌
特殊应用
医院：
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房间灭菌
隔离器的灭菌
隔离区的灭菌
手术衣的灭菌
病号服的灭菌
救护车和医院车辆的灭菌
特殊应用
研发实验室／动物实验室：
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军队：
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房间的灭菌
隔离器的灭菌
动物笼／动物转移
物品传递
特殊应用
房间灭菌
军车、装甲车、坦克车内部除污染
防霉菌处理
隔离器灭菌
物品传递箱
特殊应用
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C-0303 ZW-HP020型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 第二条验证目的与验证范围 2.1验证目的 通过DQ、IQ、QQ、PQ确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP（2010修订版）要求。 设计确认DQ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP要求。 安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求。 运行确认OQ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。 2.2验证范围 本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。 第三条验证性质 本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。 第四条设备概况 4.1设备概况 4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA组织，达到完全灭菌的要求。 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H 2O 2 溶液（双氧水）通过汽化器 汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是： ·低温灭菌过程，可在4～80℃范围内进行灭菌； ·残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗； ·快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；
HPV过氧化氢蒸汽灭菌原理 HPV技术简介 过氧化氢蒸汽(HPV)消毒技术正迅速成为制药、生物技术和医疗卫生行业生物净化方法的选择，对与高压锅相同的生物指示剂-嗜热脂肪芽孢杆菌达到6-log的杀灭率。在试运行或停工期间可采用广泛的消毒产品和服务对设施进行生物净化。 Bioquell采用专利的Clarus双循环技术合并PLC程控将灭菌循环的效果最佳化，当过氧化氢在房间或舱体的表面形成微冷凝时达到生物消毒，这个阶段可以在显微镜下看到一个肉眼不可见的亚微米级的过氧化氢薄层，科学研究证实这个低温、无残留的过程已经在蒸汽发生阶段开始杀灭微生物。微冷凝的形成确保形成了微生物杀灭的最佳条件，当达到凝露点时，减少一个对数级别（1-log）微生物的时间（D值）最短。从灭菌动力学曲线可以看到微生物的数量陡降，伴随着微冷凝的形成，生物指示剂数量曲线从舒缓变得急剧下降。 在某些产业一个生物性洁净的环境是非常重要的，Bioquell的HPV技术相比其他消毒方法具有明显的优点。传统的消毒方法和消毒剂如甲醛熏蒸不仅冗长而且也非常危险，甲醛已经被世界卫生组织分类作为对人类致癌的物质，甲醛消毒在房间中通常推荐12小时接触时间，接下来是一个漫长的排气和通风过程(大约 24小时)。相比之下,过氧化氢在房间的消毒循环可低至2小时，对于整个约8000m3的设施可以在短至24小时内完成。 Bioquell的过氧化氢蒸汽(HPV)消毒过程是快速、无残留和安全的，生成产物只有水和氧气。HPV相比其他消毒剂也具有广泛的材料适应性，意味着对建筑物造成损坏的风险更小, 可作为设施的固定装置和设备。 在生命科学和食品行业，HPV消毒过程是一个非常好的消毒方法，被主要监管机构所接受。如需要可提供一个完整的材料兼容性指南。对于影响生命科学、食品等行业的多种微生物，HPV消毒技术已经被证实具有广谱灭菌作用，如需要也可提供一个
VHP气化过氧化氢灭菌系统 ? 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) 环保(健康& 安全) 对高效过滤器穿透性好(玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短,节约成本(停机时间短) ?详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧
化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ? 过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ? 过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。 VHP 液态和气态比较
?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍 ??芽孢耐热 ??在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点 ? 低温灭菌工艺（4-80°C） ? 在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ? 蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） ? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ? 环保(健康& 安全) ? 对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ? 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生 物灭菌效果很好 ? 灭菌所需时间短 ? 节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较
A Head-to-Head Comparison of Hydrogen Peroxide Vapor and Aerosol Room Decontamination Systems 汽化过氧化氢与干雾灭菌系统比较 T. Holmdahl, MD,1 P. Lanbeck, MD, PhD,1 M. Wullt, MD, PhD,1 and M. H. Walder, MD, PhD2 1. Infectious Diseases Unit, Department of Clinical Sciences, Lund University, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学临床科学系传染疾病组 2. Medical Microbiology, Department of Laboratory Medicine, Lund University, Sk?ne University Hospital SUS, Malm?, Sweden 瑞典伦德大学医学检验系微生物医学组，瑞典马尔默斯堪大学医院 Address correspondence to M. H. Walder, MD, PhD, Klinisk Mikrobiologi Malm?, Laboratoriemedicin Sk?ne, SE-20502 Malm?, Sweden (mats.walder@med.lu.se). New technologies have emerged in recent years for the disinfection of hospital rooms and equipment that may not be disinfected adequately using conventional methods. There are several hydrogen peroxide–based area decontamination technologies on the market, but no head-to-head studies have been performed.Objective. 研究目的：最近几年，一些新兴技术被用来对医院的房间和传统灭菌方法无法充分灭菌的设备进行灭菌。市场上有几种基于过氧化的区域灭菌技术，但尚没有任何研究来对这些技术进行一一对比。 We conducted a head-to-head in vitro comparison of a hydrogen peroxide vapor (HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR) system and an aerosolized hydrogen peroxide (aHP) system. 研究设计：因此，我们对汽化过氧化氢技术（HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR）和过氧化氢干雾扩散技术（aHP）进行了一一对比. The tests were conducted in a purpose-built 136-m3 test room. 场地：特意建造一个136立方米试验间进行试验 One HYDROGEN PEROXIDE VAPOUR generator and 2 aHP machines were used, following recommendations of the manufacturers. Three repeated tests were performed for each system. The microbiological efficacy of the 2 systems was tested using 6-log Tyvek-pouched Methods. Geobacillus stearothermophilus biological indicators (BIs). The indicators were placed at 20 locations in the first test and 14 locations in the subsequent 2 tests for each system. 测试方法：根据厂商建议，试验中使用一台过氧化氢发生器和2台过氧化氢干雾扩散器。每种技术重复实验三次。用特卫强包装的6-log 嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂来检验对于微生物的效力。第一轮测试中，生物指示剂（BIs）放置在20个位置；随后的两轮测试均放置于14个位置。
?VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制) 环保 (健康 & 安全) 对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短) 详细介绍
VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作 为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。
VHP 液态和气态比较 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍?芽孢耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点
?低温灭菌工艺（4-80°C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全) ?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较 VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑
VHP气化过氧化氢灭菌系统 名称：气化过氧化氢灭菌机 低温灭菌工艺（4-80°C） 蒸熏完成，残留物很少（不需再次清洁） 蒸熏后无有毒副产品 (健康 & 安全) 对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等） VHP 工艺十分容易验证 (符合法规要求, 工艺控制) 环保 (健康 & 安全) 对高效过滤器穿透性好 (玻璃纤维) 在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好灭菌所需时间短 ,节约成本 (停机时间短) 详细介绍 VHP Concept 概念 VHP=Vaporized Hydrogen Peroxide(H2O2) 气化过氧化氢（H2O2） 俗称双氧水 过氧化氢常态为液态 经过加热变成气态 VHP 历史沿革 ?1980年代末，美国Sterilse Co 首先发现气体过氧 化氢相对于液态过氧化氢，仅需较低浓度即可达到 同样灭菌效果 ?1990年气化过氧化氢正式通过美国EPA核准，作
为灭菌剂，并很快在各个工业领域运用。 VHP 灭菌原理 ?过氧化氢因具有氧化还原作用而具有杀菌效果,特别对厌氧芽孢杆菌杀灭效果好 ?过氧化氢的作用原理是通过复杂的化学反应解离具有高活性的羟基，破坏细胞膜。 VHP 液态和气态比较 ?达到同样杀菌效果，液态的浓度是气态的300倍
?芽孢耐热 ?在疏水性和亲水性表面的作用 VHP 技术特点 ?低温灭菌工艺（4-80°C） ?在蒸熏程序完成，残留物很少（不需再次清洁） ?蒸熏后无有毒副产品(健康& 安全) ?对于其他物品无影响（装置，电器，洁净室墙板等）? VHP 工艺十分容易验证(符合法规要求, 工艺控制) ?环保(健康& 安全) ?对高效过滤器HEPA 穿透性好(玻璃纤维) ?在低气体浓度(1-2mg/l = 1000ppm)下对大多数的微生物灭菌效果很好 ?灭菌所需时间短 ?节约成本(停机时间短) VHP 各类型灭菌方式比较 VHP 各类型灭菌方式比较-甲醛使用现状 Formaldehyde Issues and concerns 关于甲醛的争论和忧虑 ?气体是由甲醛溶液或福马林加热形成 ?作用慢，需要长蒸熏时间 ?结晶状残留物 ?未有出版物证明灭菌前后的效果有效 ?十分难验证灭菌程序 ?蒸熏时人员必须撤离(停机时间长) ?剧毒且被归类为‘Class A’ 致癌和导致细
过氧化氢蒸汽（HPV）灭菌原理 BIOQUELL CHINA
其他消毒方式 当前的消毒方法包括: ?甲醛熏蒸 过氧酸喷淋或雾化 ?过氧乙酸喷淋或雾化 ?过氧化氯喷淋或雾化 ?酚类和季铵混合配方 以上的所有物质在安全性适应性效率通风及有害残留以上的所有物质在安全性、适应性、效率、通风及有害残留方面均存在一定的问题。 过氧化氢蒸汽既环保、无残留、又快速、可重复和易于验证。过氧化氢蒸汽既环保无残留又快速可重复和易于验证以下的幻灯片将讲解这种技术及其应用。
人工消毒 消毒效果确认有一定的进展，但 在消毒过程方面除了提升为三桶 法外没有更多实质性的提高 不确定因素包括: ?稀释系数 ?覆盖面 ?通风干燥时间 功效受到时间和人工方面的严重影响。
甲醛 人类致癌物质( 世界卫生组织WHO June 2004).验证困难 欧盟可能在新规则中禁用 需要高浓度才能见效慢，需要主要的健Formaldehyde 起作用 更长的循环周期 康和安全 问题 形成多聚甲醛残留 难以清除，强烈的持久的刺激性气味
二氧化氯 毒性很大 (OEL 01ppm )表面吸附 (OEL 0.1ppm ) Chlorine 需要高浓度才能浓度过高会有潜 主要的健Dioxide 起作用 在的爆炸风险 康和安全问题 不稳定、多数发生器依靠压缩空气激发 高扩散性、残留非常难以去除
过氧乙酸 腐蚀性 空气中的浓度不可测定 Peracetic 需要高湿度才能有残留并伴有刺主要的健Acid 发挥好的效果 激性气味 康和安全问题 喷雾系统的扩散性不好 操作者可能会有不良反应
汽化过氧化氢(VHP)灭菌技术 汽化过氧化氢（VHP ）灭菌技术： Vaporized Hydrogen Peroxide (VHP) 即汽化过氧化氢。20世纪80年代末期，美国思泰瑞（STERIS）集团研究发现过氧化氢在低浓度的气体状态下比在液体状态下具有更高的杀孢子能力，主要原理是生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类，蛋白质和DNA.。实验证明汽化状态的双氧水，750 ~2000ppm 浓度的汽化双氧水灭菌效果等同于300000ppm浓度的液态双氧水，低浓度灭菌也相应降低了接触表面材质的要求。 技术优点： ?对微生物有广谱杀菌作用，适用于真菌、细菌、病毒和芽孢的消毒； ?低温操作，一般室温即可； ?在灭菌过程结束后，汽化双氧水极易被还原成水和氧气,与其他灭菌方式相比无危害性的残留物，对操作人员及环境没有危害； ?过氧化氢气体具有极好的物料兼容性（装置，电子元件，和建筑材料）， ?灭菌工艺自动化控制；已经验证，灭菌工艺重复性好。 ?有专门的化学指示剂和生物指示剂验证VHP气体分布均匀情况和无菌保证水平。 应用： ?VHP技术在生物技术和制药行业得到广泛的认可，其中可使用到很多方面： ?隔离器 ?传递间和传递窗 ?洁净室 ?鸡蛋外表面 ?容器表面
?等等 产品型号： 1．移动型过氧化氢发生器： 移动型VHP发生器是一种密闭的回路系统，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入密闭空间，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。 适用于无菌隔离器、传递间和传递窗以及设备表面的灭菌，整个循环包括：除湿、调节、灭菌和排风四个阶段。 2．整合VHP技术的传递室： 此传递室设计用于生产中需要传递的各种清洁和干燥物品的硬表面例如：仪器、包装材料外包、原料药品包装外表面、机器零件等表面进行汽化过氧化氢低温灭菌处理。 工作原理： 灭菌器为传递室提供低温的VHP灭菌方法，一种35% H2O2（过氧化氢灭菌剂）的水溶液经过蒸发后，与加热的空气一起被注入传递室，通过一个还原转化器，降解VHP抗菌剂成为氧气和水蒸汽。灭菌过程完成后，传递室中残留的过氧化氢气体经过处理达到1PPM的安全浓度后取出物品。 主要配置： 整个系统包括灭菌器系统、传递室和西门子PLC控制系统组成。传递室的大小可以根据客户的要求进行定制，并包括以下标准配置： ?腔体由316L不锈钢制成，内部抛光、焊接和圆角处理符合GMP的要求。 ?装载端和卸载端都配有彩色触摸屏。 ?腔体内设计带有挡板用于协助VHP气体分布均匀。
汽化过氧化氢空间灭菌与相关法规和验证 一、法规 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。新版药品GMP提出了洁净区A、B、C、D分级以及相应更为严格的环境悬浮粒子与微生物的控制要求，其目的是为了防止生产中污染、混淆、交叉污染和人为差错的产生。新版GMP的发布和实施缩小了中国和国际GMP管理要求的差距，它对于推动中国制药行业的国际化进程，推动制药行业提高质量管理水平，保证人民群众用药安全将起到重要作用。 洁净室为了达到相应的室内环境，除了控制洁净室内空气的含尘度外，对细菌和微生物的存在数量也要进行控制。进入洁净室内的空气，虽然经过初效、中效、高效过滤器三级过滤，把大多数尘埃粒子及附着其上的细菌和微生物阻滞在洁净室外，但是它们仍然存在于空调系统的设备、管道、风口及过滤器上，一旦有适宜的环境就会繁衍生殖。还有少量的细菌和微生物穿透各级过滤器进入洁净室内，成为洁净室内微生物。如果不对洁净室进行消毒灭菌，它们将不断繁殖，破坏室内空气环境品质，影响产品质量。因此，应定期对洁净室进行灭菌消毒。 新版GMP无菌药品附录1第四十五条认为：必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。这也就对新版GMP下洁净厂房的灭菌设计提出了较高的要求。医药工业的洁净室传统消毒（灭菌）方式主要有：消毒液（甲醛熏蒸）灭菌法、臭氧消毒（灭菌）法。 对洁净室气体消毒的传统办法是将消毒液通过蒸发来熏蒸，通常的消毒液有环氧乙烷、过氧乙酸、甲醛溶液等。甲醛杀菌效果的3个重要因素：提升温度、限定相对湿度和改进
浅析汽化过氧化氢和干雾过氧化氢实际运用区分随着过氧化氢在灭菌领域的应用技术进步和信息传递的不断扩展，汽化过氧化氢和干雾过氧化氢在实际应用中越来越广泛，在无菌制药企业，生物实验室，动物房，医疗机构，疾控系统，急救系统等应用逐步推开，使用的效果也得到大家的认可。但是部分用户选择之初没有做充分的了解，以及很多潜在用户对汽化过氧化氢和干雾过氧化氢不了解其原理和运用上的区别，部分推广机构也是拿着自己的宝贝当神器，处处吃鸡，弄得需求方也是云里雾里，傻傻分不清楚。个别用户还采购了不匹配的设备而带来麻烦，本文就汽化过氧化氢和干雾过氧化氢原理及客户类型的区别，在实际运用中如何区分和选择做些分析。 美卓过氧化氢灭菌系统 这里首先介绍汽化过氧化氢和干雾过氧化氢发生原理和扩散特性的区别。 汽化过氧化氢利用闪蒸技术将高浓度(30%-35%)过氧化氢汽化，使消毒剂由液态转化为气态，从而扩散到灭菌空间中，达到灭菌的效果。上个世纪 80年代,美国的研究人员首先发现气态过氧化氢的杀灭细菌能力大于液态过氧化氢的200倍以上。即过氧化氢在气相态下仅需较低的浓度即可达到高浓度液态过氧化氢具备的杀孢子能力。气态过氧化氢的优点是穿透性较强，灭菌能力高（达到log6）适合在管路，隔离器，传递仓，IVC，小型实验室或小空间（200m3）运用效果佳。大空间如无菌制剂车间等运
用效果不佳，主要是气态过氧化氢的是通过空间内的过氧化氢浓度差来扩散的，由高浓度中心向四周梯度扩散，扩散后的均匀性不好，空间越大，均匀性越差，在喷射区域附近的腐蚀风险非常高，因为汽化过氧化氢灭菌设备需要使用高浓度过氧化氢,腐蚀性较强。而远端可能因为浓度达不到可能出现灭菌效果不佳的情况。且设备价格高昂,其使用范围仅局限于小型耐腐蚀可密闭空间如传递舱、隔离器、干机、生物安全柜、医疗器械、生物培养箱和气闸间等的消毒灭菌,并不适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。 MZ-V200汽化过氧化氢灭菌器 雾化过氧化氢是指人们通过设备将消毒液雾化为小于 10μm的小液滴即所谓干雾技术。这种小液滴干雾的特点是：他们在空气中进行无规则运动 (布朗运动原理) ，在大空间中（200m3以上）扩散均匀性较好，且不会沉降,也不会聚合在一起产生大的液滴,在与物体表面接触后会反弹,而不会破裂使表面湿润。使得其在大空间中做空间和物表消毒杀灭浮游菌和沉降菌效果更好。适合大型空间如GMP洁净车间、医院手术室等的消毒灭菌。还有一个特点是因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好,消毒时不留死角;不湿润表面;不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。研究表明,雾化粒子越小,在空气中悬浮时间越来越长,就越有机会与空气中细菌充分接触而达到消毒灭菌的目的。但是干雾另一个特点是在管路和空调高效灭菌中穿透性很弱，使得其运用在传递仓，高效，管路，ivc，独立冻干机腔体等这类小空间灭菌中效果有限。
SCT SCT Sterile & Clean Technology Ltd. 过氧化氢气体（ＨＰＧ）灭菌器 Ｈ Ｏ２ ２ － ＧＡＳ ＧＥＮＥＲＡＴＯＲ ＳＹＳＴＥＭ － 新型消毒、灭菌系统 SCT 过氧化氢气体（ＨＰＧ）灭菌器系列
SCT SCT Sterile & Clean Technology Ltd. SCT 标准型 说明 : SCT 过氧化氢气体灭菌器具有体积小、设计简洁、移动方便等特点，适用于体积为 １㎡ －５００㎡ 的隔离系统或洁净室等密闭空间灭菌。灭菌器自动产气，通过加热产 生过氧化氢气体均布物品表面，从而达到灭菌效果。（检验）菌种：噬热芽孢杆菌 隔离系统或洁净室需安装有连接口。 灭菌器需通过连接口连接至拟灭菌空间。 灭菌器置于隔离器或洁净室外部。 双氧水的最大消耗量不超过１０公斤． 操作程序： 移动灭菌器至拟灭菌地点，连接进气口； 关闭洁净室的空调系统（ＨＶＡＣ）或隔离系统的进气系统； 在拟灭菌区域设置警告标志，以保护人员安全； 在洁净室内部适当位置安放风扇（或鼓风机），以保证过氧化氢气体均布； 启动ＢｉｏＤｅｃｏｎ系统周期； 通过ＰＬＣ控制相关的周期参数，并自动运行程序； 通入过滤后的洁净空气至洁净室或隔离系统，直至ＨＰＧ浓度降至安全水平； 周期结束后手动检查ＨＰＧ浓度，以确保人员安全。
SCT SCT Sterile & Clean Technology Ltd. SCT- 说明： 迷你型 手动操作的小型气化过氧化氢灭菌器，适用于体积为１㎡ － ５００㎡ 的空间灭菌。灭 菌器自动产气，通过加热产生过氧化氢气体均布物品表面，从而达到灭菌效果。（检 验菌种：噬热芽孢杆菌） 洁净室不需安装连接口。本机可直接放置在拟灭菌的洁净室内。 操作程序： 将灭菌器放置在洁净室内； 关闭洁净室的空调系统（ＨＶＡＣ）； 在拟灭菌区域设置警告标志，以保护人员安全； 在洁净室内部适当位置安放风扇（或鼓风机），以保证过氧化氢气体均布； 启动ＢｉｏＤｅｃｏｎ Ｍｉｎｉ系统； ＢｉｏＤｅｃｏｎ Ｍｉｎｉ灭菌器在整个灭菌周期都放置在洁净室内； 通入过滤后的洁净空气至洁净室，直至ＨＰＧ浓度将至安全水平； 周期结束后手动检查ＪＰＧ浓度，以确保人员安全。
制药厂干雾过氧化氢灭菌最新技术替代传统熏蒸 作者：宋大海 深圳市润联环保科技有限公司邮编：518000 摘要：简要介绍了熏蒸的方法和干雾的性质及干雾灭菌系统的原理，并结合实例对干雾灭菌系统的方案构成、优点及使用范围做了阐述，采用多点布置的方法以。完全改善了大型干雾设备在空间布局上的局限性和扩散性差等不足之处。大大降低企业成本的同时；完全达到灭菌要求；极大的缩短灭菌时间。 关键词：灭菌；冻干洁净车间灭菌；干雾灭菌；过氧化氢干雾灭菌 引言：熏蒸就是采用熏蒸剂类化合物在能密闭的场所杀死害虫、病菌、芽孢或其它有害微生物的技术。熏蒸可以强力杀灭包括芽孢在内的顽固微生物，然而随着科技日益突飞猛进，特别是“干雾”灭菌系统的出现熏蒸显得黯然逊色。干雾灭菌突破了熏蒸灭菌的操作繁琐、灭菌时间过长及对人体环境有伤害等众多不足，成功引领一个全新的“生态灭菌”时代到来。 1 熏蒸方法简介： 这里所说的熏蒸是指化学试剂法熏蒸，常见的熏蒸方法有：甲醛熏蒸、二氧化氯熏蒸、丙二醇熏蒸、乳酸熏蒸、过氧乙酸熏蒸、环氧乙烷熏蒸及戊二醛等。传统熏蒸最大地特点大家都知道就是成本低。但它们都有一些共同的不足：（1）有毒，对人体或环境有很大伤害。（2）灭菌操作复杂，过程难以控制，（3）灭菌时间过长，而这些恰好是现代企业难以容许的。那么让我们来看看，进口干雾灭菌系统用于空间消毒替代熏蒸是如何引领潮流的。 2 干雾的性质： 干雾是指直径小于10微米的液体颗粒。干雾的性质有（干雾颗粒越小，特性越明显）： （1）干雾滴进行的是无规则运动（布朗运动原理）且不会沉降； （2）干雾滴不会聚合在一起产生大的液滴； （3）干雾滴在表面接触后会反弹，而不会破裂使表面湿润。 因此干雾的这些性质使得其扩散性非常好，消毒时不留死角；不湿润表面；不腐蚀设备、彩钢板和墙壁。 3 干雾灭菌系统原理 干雾灭菌系统是使用电动马达，带动叶片高速旋转，将液体打碎。利用物理手段将液体的灭菌剂转变成气溶胶状态的“干雾”，让其弥散在需要灭菌的无菌洁净区，从而达到彻底灭菌效果，可替代熏蒸。这种原理，世人皆知，需要解决的就是发动机转速，散热降噪，空间占用三大问题，而诺福独有的设计器械设计理念，将大型干雾设备的功效扩大化的同时，极大的降低了空间占用，解决了散热，降噪的问题。这些技术无论如何都是世界领先的。 4 干雾灭菌方案构成
当前市场上的常规灭菌方法主要包括臭氧微醇灭菌，紫外线辐射灭菌，甲醛灭菌和当前出现的过氧化氢灭菌。上述杀菌方法在各种场合都有使用，但是传统的细菌方法在实际应用中存在致命的缺点。 为了克服传统灭菌方法所带来的问题：灭菌效果差，对设备的腐蚀性高以及对人体的危害等，双氧水空间灭菌系列设备应运而生。 过氧化氢，一种有效的消毒剂 首先，过氧化氢（H2O2）是一种天然存在的化学物质，广泛存在于空气和水中。早在18世纪，人类就发现并开始使用过氧化氢，该过氧化氢被广泛用于食品，饮料，医疗设备和医疗保健中。过氧化氢的使用主要取决于氧化程度，并且不同浓度的过氧化氢具有不同的用途。 普通医用过氧化氢（俗称过氧化氢）的浓度为3％，主要用于消毒伤口或中耳炎。如果在皮肤，口腔和粘膜上有伤口，脓液或污垢，则会立即分解成氧气。氧不与氧分子结合，具有很强的氧化能力。当它与细菌接触时，它可以消灭细菌并杀死它们。杀死细菌后残留的物质是水和氧气，没有任何毒性或刺激性。不会产生二次污染和耐药性。因此，医用过氧化氢是理想的伤口消毒剂。 工业过氧化氢的浓度通常为25-50％。高浓度过氧化氢具有高腐蚀性，并具有爆炸危险。如果浓度超过8％，则需要在专用容器中包装和运输。当使用液态过氧化氢进行消毒时，需要高浓度和长期接触才能杀死细菌孢子和真菌等高抗性微生物。例如，当使用由Reckitt Benckiser生产的7.5％过氧化氢消毒剂（由FDA 批准用于高级表面消毒）时，在20℃的消毒时间为6小时。 汽化过氧化氢 为了充分利用过氧化氢的杀菌消毒作用（无耐药性和残留物），并克服其高浓度腐蚀性，低浓度，低效率等缺点，国内外研究人员对此进行了研究。在1980年代，美国研究人员首次发现汽化过氧化氢的杀菌能力是液态过氧化氢的200倍以上。换句话说，过氧化氢在气相中仅需要相对较低的浓度即可实现高浓度液态过氧化氢的芽孢杀死能力。结果，出现了两种不同的过氧化氢气体消毒灭菌技术： ?蒸汽过氧化氢灭菌技术 ?过氧化氢“干雾”灭菌技术 汽化过氧化氢灭菌 这种消毒主要采用闪蒸技术。将高浓度的过氧化氢溶液（通常超过30％）滴加到加热且光滑的金属物体的表面上，然后立即气化为2到6微米的颗粒。下表显示了VHP灭菌系统的技术优势：
C-0303 ZW-HP02型汽化过氧化氢灭菌传递窗验证报告 第二条验证目的与验证范围 2.1验证目的 通过DQ 、IQ、QQ 、PQ 确认证明经汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌原料桶后的原料桶符合生产工艺及GMP （2010 修订版）要求。 设计确认DQ ：检查并确认设备设计与制造工艺符合产品标准，满足用户需求（URS）和GMP 要求。 安装确认IQ ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求。运行确认OQ ；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 性能确认PQ ：检查并确认该设备的运行符合生产工艺要求，其对原料桶灭菌应符合无菌生产工艺要求。 2.2验证范围本报告适用于粉针车间生产线的汽化过氧化氢灭菌传递窗灭菌验证。 第三条验证性质本次确认的主要内容是设计确认、安装确认、运行确认、性能确认等，本次验证为首次验证。 第四条设备概况 4.1 设备概况 4.1.1传递窗是一种洁净室的辅助设备，主要用于洁净区与洁净区之间，洁净区与非洁净区之间物料的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净室的污染降低到最低程度。 4.1.2汽化过氧化氢灭菌，是利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点，经生成游离的氢氧基，用于进攻细胞成分，包括脂类、蛋白质和DNA 组织，达到完全灭菌的要求。 汽化过氧化氢灭菌器（VHPS）是将浓度为30%或50%的H2O2溶液（双氧水）通过汽化器汽化成过氧化氢蒸汽，并通过管道输入到密闭空间内（灭菌柜）进行消毒灭菌的设备，其主要技术特点是：?低温灭菌过程，可在4?80 C范围内进行灭菌； ?残留物最少，过氧化氢最终分解产物为水蒸气与氧气，没有毒副产品，是一种环保型灭菌技术，且不需要清洗； ?快速的灭菌循环过程，运行成本低，也容易验证；
美卓350干雾过氧化氢灭菌器介绍 作用原理 美卓DF-350系列干雾过氧化氢灭菌系统是使用低速液体泵连续定量供给消毒液，由超高速风机提供高动能的载气，当微量的液体以低速进入喷嘴后遇到高速载气，气体对液滴产生强力的碰撞和粉碎。空气是以多孔偏心方式进入喷嘴，实现调整离心式旋转，这就增加了气体与液体相互碰撞的距离和力度，使气体对液滴具有更强的撕裂作用，因而能够达到亚微米雾化的效果。再经由超高速风机的强劲动力，迅速将亚微米颗粒输送至远端扩散至整个空间，从而实现高效灭菌。 美卓DF-350系列利用低浓度过氧化氢或其他消毒杀菌剂实现6LOG水平的消毒灭菌；用于室内环境和中央空调系统，快速杀灭封闭空间中空气和物体表面的病毒，真菌，霉菌和孢子等微生物。使用低浓度的过氧化氢，每立方米仅需几毫升的用量，环境湿度上升少许，对环境中的仪器仪表，电脑，金属制品等无腐蚀。消毒灭菌过程中，无需加热，中和等过程，便捷迅速。 选配： 高浓度过氧化氢监测仪 过氧化氢残留检测仪 过氧化氢变色指示卡 激光测距仪 护目镜，防护口罩 数据储存、导出、打印。密码管理用户权限等（部分型号配） 品牌：美卓 型号：DF-350 产地：中国 1.喷雾量：16ml/min 2.适用液体：6-8%过氧化氢 3.控制系统：西门子PLC控制系统 7寸彩色液晶触摸屏 4.系统安全要求：三级权限密码管理
5.参数设置：设备内置计算软件，自动计算喷药量和喷药时间，无需人为计算，计算结果在屏幕上显示 6.参数记忆：消毒区域数据储存功能：带电脑计算功能 共可存储8个房间灭菌参数，包括房间号房间大小日期等全程可追溯。 7.控制系统配套：配套无线遥控器 8.预约功能：输入灭菌年月日及时间，设备自动开机，根据预先设置参数自动灭菌。 9.喷雾完成后，设备可自动停机，无需人为停机 10.灭菌效果：达到Log6杀灭率 11.灭菌体积：20-300立方米 12.内置消毒液容量：3.5L 13.报警：灭菌过程具有声光报警功能 14.设备尺寸：360*360*400mm （长宽高 ） 15.电源：220V 16.带万向轮 应用范围：医院icu 传染病房 无菌手术室、血透室 负压病房 。输液室 现场环境消毒灭菌应用实例图： 现场房间图 设备就位图
目前过氧化氢灭菌方式的问题和探讨 深圳市润联环保科技有限公司 吴小姐 过氧化氢用于洁净区灭菌是近年来的一个趋势，可是存在很多待解决的问题，根本原因是在于对它的理解是不够的。 市面上无论VHP，亦或HPV，核心在于“V”，而V指的是vapor, 各位看官just 百度一下，意为：蒸汽，水汽。所以VHP 是：”汽化“过氧化氢，而非”气化“过氧化氢。 而利用压缩空气产生的所谓干雾，其实肉眼清晰可见，号称10微米以下，实际上稍微有点常识的人都知道，10微米你眼睛能看到吗？姑且不考虑其扩散性，从其过量的使用过氧化氢和过氧乙酸复配的杀孢子剂，和操作时湿度的极速上升，洁净区是否能经得起这样的折腾？ 由此可见，过氧化氢消毒是好的趋势，但是要克服几个问题， 第一：腐蚀性的问题。如何能够有效的降低单位过氧化氢浓度是一个必须克服的问题，对彩钢板和镀锌板的腐蚀必须要解决。 第二：湿度的问题：这个和单位的过氧化氢用量有关系，如果用量少了，湿度自然就下来了。第三：扩散性的问题：利用电扇去吹不应该成为过氧化氢的标签，需要有力量源去推进过氧化氢的扩散 要解决上述三个问题，其实一个答案就够了，就是制造尽可能小的，最接近气态的过氧化氢颗粒。所以说，颗粒的实际雾化或者蒸汽化效果（抱歉的说，真正的过氧化氢气体有，但是只能实现极小范围内的物件灭菌，参考过氧化氢灭菌柜）才是衡量一个方案的核心，如果过氧化氢真能大范围变成气体，我敢说，国内的无菌企业基本都会选择，下一版GMP 可能都推荐成标配了。 实际上过氧化氢灭菌还要面对一个问题，就是如何有效的去保证其完整的覆盖到洁净区，这个问的人很多，论坛里面有几个专门的帖子讲过，作为一个生意人，在改革开放的今天除了钱，也有点其他的追求了，今天抛开业务，讲讲自己对这个问题的看法： 各位QA QC 生产同仁，如果还用单位浓度（缘于我们过去对甲醛，臭氧的操作习惯）这个概念去衡量过氧化氢的灭菌效果，或者去作为验证方案的出发点，可能是要出问题的，我不能说你OUT了，毕竟是我们卖东西，不敢太过分，但是思路可能要变化一下，需要从实际灭菌效果来看，为什么呢？ 1 监测手段的不成熟：过氧化氢浓度的检测手段大体可以概括为： 试纸：看颜色变化，好吧，你要觉得专家能相信这个概念，你可以不用往下看了 探测设备：全球范围内做的也就那么几家，最大最专业的一家我们是相当相当，相当熟悉，利用气体探头来直接读取数值，相信有在线监测的厂家一定知道他家，我们就不点名了。这个要好好说道说道。总结来说，用于监测灭菌后残留的手持式是100％可以信赖的，读数
W E M A D E P E S D V H P S Y S T E M DRY VAPOR HYDROGEN PEROXIDE STERILIZATION SYSTEM 干法气化过氧化氢灭菌系统 气化过氧化氢灭菌系统的基础 ——原理与基本应用 净达WEMADE ?DVHP ?讲座 #1 上海净达制药设备系统工程有限公司 WEMADE （SH ）PHARMACEUTICAL EUQIPMENT & ENGINEERING SYSTEM CO., LTD. COPYRIGHT ? WEMADE COMPANY 2012 -2013
W E M A D E P E S D V H P S Y S T E M WEMADE PES IN DEX 索引 1234567什么是VHP？ DVHP ?的技术概述VHP与HPV的对比 DVHP ?的应用分析 DVHP ?的前景与中国市场分析 常见的灭菌方法有哪些？VHP的优势在哪里？DVHP ?的产品序列与基本功能模块的原理讲解人 *VHP?是美国STERIS 公司的注册商标，VHP 在文中所指是：Vapor Hydrogen Peroxide 这样的一种工艺。
W E M A D E P E S D V H P S Y S T E M WEMADE PES 什么是VHP？ ?VHP是一种通过将H 2O 2溶液蒸发后进行灭菌的工艺。它通常是一个发生器，并通过它演化升级成多种具体的工艺设备。 ?VHP灭菌工艺主要有两种：一种是湿法，另一种是干法。干法相对湿法，具有腐蚀性更小（低浓度），灭菌周期短等优点。 ?VHP是一个成熟的工艺，它能使SLR下降4-6Log，且相对容易被验证。 （FDA’s 2004 Aseptic Processing Guideline ） ? VHP通常被应用在净化隔离装置等领域。 Liquid Gas Hydrogen Peroxide H5N1 禽流感病毒 手足口病毒
低温汽化过氧化氢（LT-VHP）取代臭氧和甲醛用于空间消毒是一种必然趋势 一、 臭氧消毒基本知识简介 1.臭氧的物理性质： 臭氧（O3，英文名Ozone）又称为超氧，是氧气（O?）的同素异形体，也是目前已知氧化性最强的一种物质。在常温下是一种有特殊臭味的淡蓝色气体。臭氧主要分布在10~50km 高度的平流层大气中，含量约50ppm， 可溶于水，在水中的溶解度比氧气大10倍，密度为1.658(空气=1)，沸点是-111°C，熔点是-192°C。 4.臭氧的毒性： 臭氧属于有害气体，当浓度为0.3mg/L 时，对眼、鼻、喉就有刺激的感觉；当浓度达到1mg/L 时，可引起呼吸加速、变、胸闷等症状；在２.5-5mg/L 时，可引起脉搏加速，疲倦、头痛，停留1 小时可发生肺气肿，以至死亡。但其毒性大小和接触时间有关，例如长期接触 4ppm 以下的臭氧会引起永久性心脏障碍，接触 20ppm 以下的臭氧不超过2h，则对人体无永久性危害。 5.臭氧的安全浓度： 人类们允许接触的臭氧的安全浓度不大于0.2mg/m3(0.15ppm)。人对空气中臭氧可嗅知的浓度为0.02-0.04ppm。 6. 臭氧的消毒应用浓度： （1）用于空气除味与杀菌：要求臭氧浓度较低，一般为0.25ppm（0.5mg/m3）； （2）用于消毒空气：对空气消毒的臭氧浓度一般为5ppm左右。用于空气中浮游菌一般为2-4ppm，用于物体表面的沉降菌落一般为10-15ppm。每天上班前开机1-2小时，下班后开机1小时。 （3）用于饮用水消毒：其用量取决于水质，应由实验确定精确值，比较清洁的水，一般应加臭氧0.5-1mg/L，作用5-10 分钟后，水中保持臭氧浓度为0.1-0.5mg/L；对于污染比较严重的饮用水，臭氧用量可增至3-6 mg/L。对污水处理，污水中使用的臭氧浓度为100-200 mg/L，作用30 分钟，在多数情况下可杀灭或破坏其中所有微生物及其毒素，并能改善水质。作用时间越长，效果越好。
SE型汽化过氧化氢消毒机 1、范围 本标准规定了产品的型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于汽化过氧化氢消毒机（以下简称消毒机），该产品主要适用于≤95m3密闭空间空气消毒。 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准 GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T 15982-2012 医院消毒卫生标准 GB/T 22216-2008 食品添加剂过氧化氢 WST 466-2014 消毒专业名词术语 中华人民共和国卫生部消毒技术规范2002年版 中华人民共和国卫生部消毒产品标签说明书管理规范2005年版 3、术语和定义： 3.1《消毒技术规范》界定的以及下列术语和定义适用于本标准。 3.2 汽化过氧化氢
通过闪蒸机构将液态过氧化氢转化成汽态过氧化氢。 4、分类 4.1 结构组成 消毒机由过氧化氢汽化系统，风机管路系统、电气控制系统、外壳、控制软件组成。 4.2 型号SE 5、要求 5.1外观及材质要求 5.1.1. 消毒机的外表应光洁、平整； 5.1.2. 消毒机的加热部件、过氧化氢放置区应有安全警示标志； 5.1.3. 铭牌粘贴端正，牢固、平整，无翘起现象；型号、生产日期印刷正确工整； 5.1.4. 与过氧化氢直接接触的零部件材料应耐腐蚀、不脱落； 5.2与设备配套使用的过氧化氢消毒剂理化指标要求 5.2.1有效成分含量 31.5%~38.5%（w/w）或者352.0g/L~440.6g/L 5.2.2稳定性 在产品有效期内，有效成分含量下降率≤10%。 5.2.3.PH值 PH值应在1-3之间。 5.3 消毒效果要求