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硝苯地平控释片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。。
请勿咬请勿咬、、嚼、掰断药片掰断药片。。其活性成份被吸收后其活性成份被吸收后，，空药片完整地经肠道排出空药片完整地经肠道排出。。
【药品名称药品名称】】
通用名称：硝苯地平控释片
商品名称：拜新同?
英文名称：Nifedipine Controlled-release Tablets
汉语拼音：Xiaobendiping Kongshi Pian
【成份成份】】
化学名称：
2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5吡啶二甲酸二甲酯
化学结构式：
分子式：C 17H 18N 2O 6
分子量：346.34
【性状性状】】
本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。
【适应症适应症】】
1．高血压
2．冠心病
慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)
【规格规格】】
30mg
【用法用量用法用量】】
治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。
除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：
1．高血压：
拜新同?30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次
拜新同?60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次
2．冠心病：
慢性稳定型心绞痛(劳力性心绞痛)
拜新同?30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次
拜新同?60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次
通常治疗的初始剂量为每日30mg。
疗程：用药时间应由医生决定。
用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。
】
【不良反应
不良反应】
临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统(n=9566，1998年10月13日)：
发生率＜＜10%：
1%≤发生率
整个机体虚弱(疲劳)，水肿，头痛
心血管系统外周水肿，心悸，血管扩张(面红，热感)
消化系统便秘
神经系统头晕
发生率＜＜1%：
0.1%≤发生率
整个机体腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛
心血管系统低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速
消化系统腹泻，口干，消化不良，肠胃胀气，恶心
肌肉骨骼系统腿部肌肉痉挛
神经系统失眠，紧张，感觉异常，嗜睡，眩晕
呼吸系统呼吸困难，鼻炎
皮肤及其附属结构瘙痒，皮疹
泌尿生殖系统夜尿，多尿，阳痿
0.01%≤发生率
发生率＜＜0.1%：
整个机体过敏反应，胸骨下疼痛，寒战，面部水肿，发热，蜂窝
组织炎，颈痛，骨盆痛，疼痛
心血管系统心绞痛(不稳定型除外)，心脏不适，房颤，心动过缓，
心脏停搏，期外收缩，静脉炎，皮肤血管异位
消化系统厌食，嗳气，胃肠道不适，牙龈炎，牙龈增生，GGT升
高，肝功能异常，呕吐，腹部疼痛，食道炎，肠胃出血
肌肉骨骼系统关节痛，关节不适，肌肉痛，关节痛，关节炎
神经系统感觉迟钝，睡眠异常，震颤，焦虑，精神错乱，性欲减
退，抑郁，张力亢进
呼吸系统鼻出血，咳嗽，罗音，咽炎
皮肤及其附属结构血管神经性水肿，多形性皮疹，脓疱疹，出汗，荨麻疹，
大疱疹
特殊感觉视觉异常，眼部不适，眼痛，弱视，结膜炎，复视，耳
鸣
泌尿生殖系统排尿困难，尿频，尿结石，遗尿
血液淋巴系统淋巴结病
营养代谢痛风
自发报道的最常见药物不良反应
根据CIOMSIII频率分类及COSTART人体系统名称（5th ed.mod.，拜耳）计算：（n=2886，状态：1998年9月15日）
发生率<0.01%
整个机体过敏反应
消化系统粪石，吞咽困难，食管炎，牙龈不适，肠梗阻，肠道溃疡，
黄疸，SGPT升高
血液淋巴系统白细胞减少，紫癜
代谢与营养异常高血糖，体重下降
肌肉骨骼系统肌肉痉挛
皮肤及其附属结构剥脱性皮炎，男子女性型乳房，光敏性皮炎
特殊感觉视觉模糊
对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。
【禁忌禁忌】】
·本品禁用于已知对硝苯地平过敏者。
·硝苯地平禁用于心源性休克。
·由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。
·硝苯地平禁用于怀孕和哺乳期妇女。
【注意事项注意事项】】
对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时（收缩压<90mmHg 的严重低血压），服用本品，应十分慎重。
过度低血压：虽然在大多数患者硝苯地平降血压效应是适度的并能耐受，但少数患者出现过度而难以耐受的低血压。低血压反应常发生在初始给药或继后的增加剂量时，尤易发生于合用β受体阻滞剂患者。
虽然在心绞痛患者硝苯地平引起的低血压一般是适度的并可以耐受，但偶尔会出现血压过度下降，患者不能耐受。这种现象常出现在开始用药，剂量增加和合并应用β受体阻滞剂患者。
曾有报道合并应用硝苯地平和β受体阻滞剂患者在进行冠状动脉分流术时，使用大剂量芬太尼出现严重低血压和/或需要增加血容量。这种药物相互作用可能在硝苯地平和β受体阻滞剂合用时出现，也可能在单用硝苯地平、低剂量芬太尼，其他外科手术过程或麻醉药时出现。在使用硝苯地平治疗患者需使用大剂量芬太尼时，医生应注意这类问题，如若可能，手术前（至少36小时）体内硝苯地平应洗脱。
极个别情况下，尤其是有严重闭塞性冠状动脉疾病的患者，在开始用药或剂量增加时，发生严重心绞痛或急性心肌梗死的频率、持续时间增加，作用机制尚不明确。
由于硝苯地平能降低外周血管阻力，故建议开始使用本品和调整剂量时应密切监控。已使用能降低血压药物的患者尤应注意。
原来服用β受体阻滞剂的患者若需停药并改用硝苯地平时，应逐渐减少β受体阻滞剂的用量，不应骤然停用。近期停用β受体阻滞剂的患者可能出现停药综合症，心绞痛增加，可能与对儿茶酚胺的敏感性增加有关。开始使用硝苯地平不能防止这种现象的发生并偶有报道会增加该现象。
极少见，通常是接受β受体阻滞剂治疗患者，开始使用硝苯地平后出现心力衰竭，伴有主动脉狭窄的患者具更大的风险性。
使用本品可出现轻到中度的剂量依赖性外周水肿。这种水肿为局部现象，可能与依赖细动脉和小血管的舒张有关，而与左室功能不全和液体潴留无关。合并有充血性心衰的高血压患者应注意将外周水肿与左心室功能紊乱区分。
极少数患者出现碱性磷酸酶、CPK 、LDH 、SGOT 和SGPT 明显增加。在大多数情况下其与硝苯地平治疗的相关性尚不明确，但在某些时候有关。这些实验室检查的异常极少出现临床症状，但有伴或不伴黄疸的胆汁淤积的报道。使用本品的患者平均碱
性磷酸酶有少量增加（＜5%）。这只是个案报道，个别数值超过正常范围。极少数患者使用硝苯地平出现过敏性肝炎。在对照实验中，本品对血尿酸、葡萄糖、胆固醇或钾无不良影响。
在体外硝苯地平与其他钙拮抗剂一样能减少血小板的聚集。有限的临床研究可见在部分患者可适度但明显减少血小板聚集、增加出血时间。可能与抑制钙离子跨血小板膜转运有关。但已证实无临床意义。
有库姆斯试验阳性伴或不伴溶血性贫血的报道，但使用硝苯地平和这种阳性结果之间的因果关系尚不明确。
虽然硝苯地平在肾功能不全患者使用是安全的，且有报道在某些情况下是有益的，但在极少数慢性肾功能不全的患者有可逆性BUN和血肌酐升高的报道。与硝苯地平治疗的关系尚不明确，但在某些患者可能有关。
本品有不可变形的物质，因此胃肠道严重狭窄的患者使用本品时应慎重，因为有可能发生梗阻的症状。
曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。
有KOCK小囊的患者(直肠结肠切除后作回肠造口)不能使用本品。
行X线钡餐造影时，本品可引起假阳性结果（因充盈缺损，而被误认为息肉）。
妊娠妇女给予硝苯地平并同时静注硫酸镁，应给予密切监测（见禁忌）。
肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。
受精试验：试管受精试验中，硝苯地平类钙离子拮抗剂，与精子头部的可逆性生化改变有关，从而损伤精子的功能。那些反复进行试管受精不成功的男性，在无其他原因可寻时，应考虑到硝苯地平类钙离子拮抗剂可能是其原因。
对驾驶及操作机器能力的影响：对药物反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。
本品有不可吸收的外壳，这样可使药品缓慢释放进入人体内吸收。当这一过程结束时，完整的空药片可在粪便中发现。
】
孕妇及哺乳期妇女用药】
【孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇及哺乳期妇女禁用本品。
硝苯地平对大鼠和家兔可致畸，包括足趾异常。足趾异常可能是受损子宫出血的结果。硝苯地平给药后可伴随出现一些胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性作用，包括胎仔生长缓慢(大鼠，小鼠，家兔)、小胎盘和绒毛膜发育不全(猴)、胚胎和胎仔死亡(大鼠，小鼠，家兔)、孕期延长和新生幼崽生存率降低(大鼠，未对其它动物进行评估)。所有引起动物出现这些致畸形作用、胚胎毒性作用和胎仔毒性作用的药物剂量对母体动物的毒性作用，是人推荐最大剂量的数倍。
硝苯地平能进入母乳。因为尚无对婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。
】
【儿童用药
儿童用药】
尚无儿童用药的安全性和有效性资料。
【老年用药老年用药】】
虽然小型的药代动力学研究显示t 1/2、C max 和AUC 有增加，但在硝苯地平的临床研究中未纳入足够量的65岁以上患者以明确老年患者与青年人的反应是否不同。已报道的临床用药经验亦未能明确老年患者与青年人的反应的差异。通常而言，由于老年患者的肝、肾或心功能下降，合并其他疾病或合并使用其他药物，因此，老年患者用药应慎重，常从小剂量开始用药。
【药物相互作用药物相互作用】】
与其它降压药合用会加强硝苯地平的降压作用。
硝苯地平与β受体阻滞剂同时使用时，因为很可能出现严重的低血压，必须对患者严格监测，已知个别病例有心衰恶化的情况。
硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素P4503A4系统代谢，已知对此酶有抑制或促进作用的药物会对硝苯地平的首过效应（口服后）或清除造成影响。
苯妥英：可诱导细胞色素P4503A4系统，与苯妥英合用时，硝苯地平的生物利用度降低从而导致疗效下降。当两种药物合用时，需监测硝苯地平的临床疗效，必要时需增加硝苯地平的剂量。如两种药物合用时已经增加了硝苯地平的剂量，停用苯妥英后应考虑减小硝苯地平的剂量。
地高辛：与硝苯地平同时使用时会导致地高辛清除率降低，从而增加了地高辛的血药浓度，因此应监测其血药浓度防止药物过量。必要时可根据地高辛血药浓度减少其用药剂量。
奎尼丁：硝苯地平与奎尼丁同时服用时，奎尼丁浓度下降，或停服硝苯地平后，在个别的病例中奎尼丁的血药浓度明显升高。因此服用奎尼丁时，若加服或停服硝苯地平均应监测血浆中奎尼丁的浓度，必要时可遵医嘱调整剂量。
一些作者报道，硝苯地平与奎尼丁合用时硝苯地平的血浆浓度增加，然而另外一些作者则报道未发现硝苯地平的药代动力学变化。因此，如果已服硝苯地平的患者服用奎尼丁，则应密切监测血压，如果需要可降低硝苯地平的剂量。
奎双普汀/达福普汀：硝苯地平与奎双普汀/达福普汀合用可导致硝苯地平血浆浓度升高，如合用上述药物，需密切监测血压，必要时，需降低硝苯地平剂量。
西米替丁：此药可抑制细胞色素P4503A4系统，因此可升高硝苯地平的血浆浓度而加强抗高血压疗效。
利福平：具有很强的诱导细胞色素P4503A4系统的作用，如与之合用，硝苯地平的生物利用度会降低而影响其疗效。因此硝苯地平禁止与利福平合用。
地尔硫：可减少硝苯地平的清除，二者合用时应谨慎，必要时应考虑降低硝苯地平的剂量。
葡萄柚汁：可抑制细胞色素P4503A4系统，如与硝苯地平合用由于首过效应降低可使硝苯地平的血药浓度升高，降压的作用增强。经常服用葡萄柚汁者，末次服用后，
这种效果可以持续至少3天。
西沙必利：西沙必利与硝苯地平合用可使硝苯地平的血浆浓度升高，因此如二者合用需密切监测血压，必要时降低硝苯地平的剂量。
香豆素类抗凝药：极少数服用硝苯地平的患者使用香豆素类抗凝药有凝血时间增加的报道。然而，与硝苯地平治疗的关系尚不明确。
理论上潜在的相互作用
红霉素：目前尚未开展硝苯地平与红霉素相互作用的研究，众所周知，红霉素可抑制细胞色素P4503A4介导的其他药物的代谢。因此尚不能排除与硝苯地平合用后可增加硝苯地平血药浓度的潜在作用。
氟西汀：目前还未进行硝苯地平与氟西汀之间可能存在的药物相互作用的临床研究。氟西汀在体外可抑制细胞色素P4503A4介导的硝苯地平的代谢。因此，不能排除这两种药物同时使用时硝苯地平血药浓度升高的可能性。同时应用氟西汀与硝苯地平时，应监测患者的血压，必要时可考虑减少硝苯地平的给药剂量。
安泼那韦，印地那韦，那非那韦，利托那韦，沙奎那韦：目前还未进行硝苯地平与安泼那韦，印地那韦，那非那韦，利托那韦，沙奎那韦之间可能存在的药物相互作用的临床研究。已知这类药物可抑制细胞色素P4503A4系统。另外，印地那韦和利托那韦在体外可抑制细胞色素P4503A4介导的硝苯地平的代谢。因此，不能排除这些药物与硝苯地平同时使用时，由于首过效应降低和排除量减少引起的硝苯地平血药浓度升高的可能性。同时给药时，应监测患者的血压，必要时可考虑减少硝苯地平的给药剂量。
奈法唑酮：目前还未进行硝苯地平与奈法唑酮之间可能存在的药物相互作用的临床研究。已知奈法唑酮可抑制细胞色素P4503A4介导的其它药物的代谢。因此，不能排除这两种药物同时使用时硝苯地平血药浓度升高的可能性。同时应用奈法唑酮与硝苯地平时，应监测患者的血压，必要时可考虑减少硝苯地平的给药剂量。
酮康唑、伊曲康唑、氟康唑：目前还未进行硝苯地平与酮康唑、伊曲康唑、氟康唑相互作用的临床研究。这类药物据悉可抑制细胞色素P4503A4系统。因此与硝苯地平同时口服，尚不能排除因为首过效应降低而使硝苯地平生物利用度增加的作用。如果合并用药，需密切监测血压，必要时可考虑减少硝苯地平的用药剂量。
他克莫司：通过细胞色素P4503A4系统代谢，已经发表的资料表明，与硝苯地平合用时，个别病例需降低他克莫司的剂量。两药合用时应监测他克莫司的血药浓度，必要时降低他克莫司的用药剂量。
卡马西平：目前尚未进行硝苯地平与卡马西平是否有潜在相互作用的研究，但是因为卡马西平可诱导酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血药浓度降低，因此不能排除二者合用可降低硝苯地平的血药浓度，从而降低疗效。
苯巴比妥：目前尚未进行硝苯地平与苯巴比妥是否有潜在相互作用的研究，但是因为苯巴比妥可诱导酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼
莫地平的血药浓度降低，因此不能排除二者合用可降低硝苯地平的血药浓度，从而降低疗效。
丙戊酸：目前尚未进行硝苯地平与丙戊酸是否有潜在相互作用的研究，但是因为丙戊酸可抑制酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血浆浓度升高，因此不能排除二者合用可提高硝苯地平的血药浓度，从而提高了疗效。
不存在相互作用
硝苯地平与阿义马林、苯那普利、异喹胍、多沙唑嗪、伊贝沙坦、奥美拉唑、奥利司他、泮托拉唑、雷尼替丁、罗格列酮、他林洛尔、氨苯喋啶、氢氯噻嗪合用对硝苯地平的药代动力学没有影响。
坎地沙坦：硝苯地平与坎地沙坦合用，对二者的药代动力学均无影响。
阿司匹林：硝苯地平与100mg阿司匹林合用，对硝苯地平的药代动力学没有影响，同时，二者合用也不影响100mg阿司匹林对血小板聚集及出血时间的作用。
其他形式的相互作用
硝苯地平可导致尿香草扁桃酸的分光光度值假性升高，但HPLC测定不受影响。
药物过量】
【药物过量
】
症状
发生严重的硝苯地平中毒时可见下述症状：
意识障碍甚至昏迷，血压下降，心动过速/心动过缓性心律失常，高血糖，代谢性酸中毒，低氧血症，心源性休克伴肺水肿。
成人过量后的救治措施
在针对硝苯地平过量的救治中，应首先考虑到活性成分的排除及恢复心血管状态的稳定。
给予洗胃后，如必要可给予小肠灌肠，尤其在处理本品和类似产品（如其它缓释片）引起中毒情况下应尽可能全面，包括灌肠，以防止活性成分的吸收。
血液透析意义不大，因为透析不能排除硝苯地平，但可进行血浆置换(高血浆蛋白结合，相对低的分布容积)。
心动过缓性心律失常可给予β拟交感神经药物治疗，对于危及生命的心动过缓可安置临时心脏起搏器。
由心源性休克和动脉扩张导致的低血压可给予钙制剂治疗(缓慢静推10％的葡萄糖酸钙10ml-20ml，必要时可重复)。血钙可达到正常上限或轻度升高，如果应用钙制剂后，血压升高不明显，应考虑给予拟交感神经性血管收缩剂，如多巴胺、去甲肾上腺素、剂量依据疗效而定。
因为有心脏超负荷的危险，所以补液或补充血容量时应慎重。
【药理毒理药理毒理】】
药理作用
硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞、冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。
硝苯地平能扩张冠状动脉，尤其是大血管，甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。同时，硝苯地平由于降低了外周阻力（后负荷），而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。
硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但是这种增加不足以补偿血管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地平的降压作用尤为显著。
一项追踪了3-4.8年、有6321例至少存在一个附加危险因子的高血压患者参加的多国、随机、双盲、前瞻性研究结果显示，硝苯地平控释片可减少心、脑血管事件的发生，与标准的利尿剂联合用药作用相当。
毒性研究
遗传毒性
Ames 试验、微核和显性致死性试验均为阴性。
生殖毒性
大鼠交配前给予硝苯地平，在大约30倍于人体最大推荐剂量下可减弱生殖力。有文献报道使用推荐剂量硝苯地平的不育男性的精子体外结合可孕卵子的能力可逆性减弱。
在啮齿动物、家兔和猴，硝苯地平均显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性，包括胎儿生长缓慢（大鼠、小鼠和家兔），足趾异常（大鼠和家兔），肋骨畸形（小鼠），腭裂（小鼠），小胎盘和绒毛膜发育不全（猴），胚胎和胎仔死亡（大鼠、小鼠和家兔），孕程延长（大鼠，其他种属未评估）。与上述毒性有关的剂量均出现母体毒性并数倍于人体最大推荐剂量。
致癌作用
大鼠口服硝苯地平2年，未见致癌作用。
长期毒性
犬每日口服按体重一次100毫克/千克硝苯地平1年，未见毒性症状。在大鼠试验中，当饲料中药物浓度超过100pppm(约5-7毫克/千克体重)时，动物出现了毒性反应。
【药代动力学药代动力学】】
本品在24小时内近似恒速释放硝苯地平，通过膜调控的推拉渗透泵原理，使药物以零级速率释放。它不受胃肠道蠕动和pH 值的影响。服药后，药片中的非活性成份完整地通过胃肠道，并以不溶的外壳随粪便排出。
吸收
硝苯地平口服给药后几乎完全吸收。由于首过效应，即释型硝苯地平胶囊口服给药后的生物利用度为45-56%。稳态时硝苯地平控释片的生物利用度相当于硝苯地平胶囊的68-86%。进食时服药轻微影响药物的早期吸收率，但不影响生物利用度的范围。
硝苯地平控释片给药后血浆药物浓度按控制速率升高，首次给药后6-12小时达到高值稳定水平。多剂量给药后相对恒定的血药浓度得到维持，给药期间24小时内血药浓度的峰谷波动很小(0.9-1.2)。
下表显示的是硝苯地平控释片的峰值血药浓度(Cmax)和达峰时间(t max )：
Cmax (ng/mL) t max (h)
Adalat CR 20 6-9 4-6*
Adalat CR 30 20-21 12-15*
Adalat CR 60 43-55 7-9*
* 由于血浆药物浓度时间曲线处于平台期而显得不明确。
分布
硝苯地平与血浆蛋白(白蛋白)的结合率大约是95%。硝苯地平静脉注射后的分布半衰期为5-6分钟。
生物转化
口服给药后，硝苯地平主要通过氧化作用在肠壁和肝脏代谢。其代谢物无药物活性。
硝苯地平绝大多数以代谢物形式经肾脏排泄，另有大约5-15%经由胆汁排泄到粪便中。尿中仅有微量原形药物(0.1%以下)。
消除
常规剂型硝苯地平(硝苯地平胶囊)的终末消除半衰期为1.7-3.4小时。因为控释片释药和吸收过程中血浆药物浓度呈平台样，所以硝苯地平控释片给药后的终末消除半衰期这一药代动力学参数没有实际意义。硝苯地平控释片末次给药后，血浆药物浓度逐渐降低，消除半衰期与常规剂型相同。
与健康志愿者比较，肾功能低下患者服药后药物消除无明显改变。
肝功能低下患者服药后总清除率降低，所以严重肝功能损害患者用药时可能需要减少给药剂量。
【贮藏贮藏】】
遮光，30℃以下密封保存，从铝塑板中取出后应立即服用。 将药品置于儿童触及不到的地方。
【包装包装】】
铝塑水泡眼日历包装，7片/盒。
【有效期有效期】】
36个月
注意有效期过后不能再服用本品。
【执行标准执行标准】】
进口药品注册标准JX20000463
【进口药品注册证号进口药品注册证号】】
H20050160
【批准文号批准文号】】
国药准字J20040031
【生产企业生产企业】】
拜耳医药保健股份公司 德国
【进口分装企业进口分装企业】】
企业名称：拜耳医药保健有限公司 中国 北京
生产地址：北京经济技术开发区荣京东街7号
邮政编码：100176
电话号码：010 ********
传真号码：010 ********
【药物安全咨询电话药物安全咨询电话】】
800-810-1828
Bayer
Nifedipine CR Tablets-OE10-CNP05
Change no.(06)042/09
06170373 188
硝苯地平控释片30mg说明书 【功效主治】 ①冠心病。慢性稳定性心绞痛（劳力性心绞痛）②高血压 【药理作用】 拜新同控释片的活性成分为硝苯地平(Nifedipine)。由拜耳药物研究中心开发。硝苯地平为钙离子拮抗剂它可阻止钙离子流入心肌细胞及冠状动脉和末梢阻力血管的平滑肌细胞内。这种作用有以下优点：硝苯地平可以扩张冠状动脉因此可以通过增加狭窄后血流量而改善心肌的氧供给，同时心肌氧需求量也因后负荷的降低而减少，结果拜新同控释片减少了心绞痛的发作频率及强度。长期使用拜新同控释片还可以避免在冠状动脉中形成新的动脉粥样硬化的危险硝苯地平可扩张末梢动脉血管，降低了末梢阻力，因此拜新同控释片可降低已升高的血压。拜新同控释片可在24小时内恒速释放硝苯地平(持续释放)，因此适用于每日服药一次。 【药物相互作用】 1 与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。 2 与β-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。 3 与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。 4 与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。 5 与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。 6 葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。 7 由于酶诱导作用，与利福平和用时，硝苯地平达不到有效的血液浓度。因而不得与利福平合用。 【不良反应】 1 常见不良反应有外周水肿(与剂量成正比)；头痛等。 2 与本品关系不确定的不良反应：头晕；恶心；便秘；乏力；面部潮红和热觉。 3 1%～3%不良反应：胸痛；腿痛；感觉异常；眩晕；皮疹；腿部抽筋；鼻出血；鼻炎；阳痿；尿频等。 4 <1%不良反应：蜂窝织炎；寒战；面部水肿；颈痛；骨盆痛；房颤；心动过缓；心脏停博；早博；低血压；心悸；静脉炎；体位性低血压；心动过速；焦虑；性欲减退；抑郁；失眠；嗜睡；搔痒症；盗汗；腹痛；腹泻；口干；消化不良；食道炎；胃胀；胃肠道出
硝苯地平的合成 【目的与要求】 1.了解熟悉二氢吡啶类化合物的合成，以及Hanstzch 反应在二氢吡啶类心血管药物生产中的应用。 2．了解合成反应的中间控制的方法。 【基本原理】 硝苯地平由乙酰乙酸乙酯、邻硝基苯甲醛、氨水缩合得到。 CH 3COCH 2COOCH 3+NH 3+ CHO COOCH 3NO 2NO 2 3OOC CH 3 H 3C 硝苯地平在结构上属二氢吡啶衍生物，大多可以通过汉斯反应，由2分子酮酸酯和1分子醛、1分子氨缩合成环得到。机理如下： RCOCH 2COOR 1+NH 3RCCH 2COOR 1RC CHCOOR 1 NH NH 2 R 2 CHO +R 3COCH 2COOR 432CH C COR 3 COOR 4 C C C
CH C C C C NH 2R 3 COOR 4R 1OOC R 2 N H R 2 COOR 4R R 3R 1OOC H R 2 H COOR 4 R 3 N R 1OOC R 当R1和R4，R 和R3分别相同时，即同一个酮酸酯，上述中间体A 和B 不 必分离，可一锅法合成得到目的物。但当R1和R4，或R 和R3有一对不同，或两对都不相同时，中间体A 和B 要分别制备，最后缩合。本过程中的副反应较多，如乙酰乙酸甲酯的分解，中间体（含烯链）的缩合等。 【试剂与规格】 邻硝基苯甲醛 CP 或AR ≧98% 乙酰乙酸甲酯 C.P. 或AR 97% 氨水 C.P.或AR 28～30% 甲醇 C.P. 或AR 【物理常数及化学性质】 邻硝基苯甲醛: 分子量151.12，浅黄色针状结晶，熔点 44～46℃，沸点153℃/3.06 kPa, 微溶于水，溶于醇、醚和苯。 乙酰乙酸甲酯: 分子量116.11，无色透明液体，沸点169～171℃，n20 D1.418, d20 41.0785, 无色透明液体，具芳香味，微溶于水，易溶于有机溶剂。常压蒸馏时会有部分分解为脱氧乙酸。 硝苯地平: C17H18N2O6, 化学名称, 2,6-二甲基-3,5-二甲氧羰基-4-（2-硝基苯基）-1,4-二氢吡啶。分子量346.34, 黄色针状结晶或结晶性粉末，熔点171～175℃,无嗅，无味。几乎不溶于水，易溶于丙酮、氯仿，略溶于乙醇。 【操作步骤】 100mL 梨型瓶装回流冷凝器，电磁搅拌, 向反应瓶中依次加入邻硝基苯甲醛 7.7g (0.05 mol)、乙酰乙酸甲酯13.9g(0.12mol)、甲醇13 mL 和氨水(25～28%)5.5 mL (0.08 mol)。搅拌下缓缓加热，0.5h 后至回流，反应2～3h 后，取少许反应物，以TLC 色谱检查反应情况，整个回流过程大约需要3～4h 。静置，冷却至5℃，析出黄色结晶，布氏漏斗抽滤，少量冰甲醇洗，得粗产品；粗品按7-8倍体积的甲醇重结晶，必要时可趁热过滤，静置，冷却，过滤，少许冰甲醇洗涤，75℃下干燥，得到浅黄色结晶10～11.5g ，熔点 172～174℃。产率60～65%。 注意
硝苯地平缓释片(Ⅱ) 【药品名称】 通用名称：硝苯地平缓释片(Ⅱ) 英文名称：Nifedipine Sustaind-release T ablets(Ⅱ) 【成份】 本品主要成分为：硝苯地平。 【适应症】 1、慢性稳定性心绞痛（劳累性心绞痛）； 2、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetals心绞痛、变异型心绞痛）；3原发性高血压 【用法用量】 口服：一次10～20mg，一日2次。极量，一次40mg，一日0.12g。 【不良反应】 1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。 2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。 3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。 4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。 5.口腔：可能出现牙龈肥厚。 6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。 【禁忌】 1.对硝苯地平过敏者禁用。 2.心源性休克。 【注意事项】 1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。 2.低血压患者慎用。 3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。
【特殊人群用药】 儿童注意事项： 儿童禁用。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇禁用。在乳母的临床研究尚不够充分，服用本品者最好不授乳。 【药物相互作用】 1.与硝酸酯类合用，控制心绞痛发作，有较好的耐受性。 2.与?-受体阻滞剂合用，绝大多数患者对本品有较好的耐受性和疗效，但个别患者可能诱发和加重低血压、心力衰竭和心绞痛。 3.与洋地黄合用，可能增加血地高辛浓度，提示在初次使用、调整剂量或停用本品时应监测地高辛的血药浓度。 4.与蛋白结合率高的药物合用，如双香豆素类、苯妥英钠、奎尼丁、奎宁、华法林等，这些药的游离浓度常发生改变。 5.与西米替丁合用，本品的血浆峰浓度增加，注意调整剂量。 6.葡萄柚汁与本品同服时，本品的Cmax及AUC增加。 【药理作用】 硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运，抑制钙离子向细胞内的流入，引起心肌的收缩性降低和血管扩张。动物实验表明，通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量减少；通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达，增加心肌缺血部位的氧供给；通过抑制高能量磷酸化合物的消耗，增强抗缺氧能力。 【贮藏】 遮光，密封保存
硝苯地平控释片对老年原发性高血压临床疗效分析 发表时间：2016-06-08T11:17:50.660Z 来源：《健康世界》2016年第4期作者：周志华 [导读] 硝苯地平控释片对原发性高血压患者具有较好疗效，不良反应少，适合老年人服用。 湖北省黄冈市黄州区南湖卫生院 438000 摘要：目的：探讨硝苯地平控释片（GITS）对老年原发性高血压病（EH）患者的临床疗效及对心率的影响。方法：经过其他药物治疗效果不佳或有用药禁忌、不良反应的80例老年EH患者收入硝苯地平控释片组。观察治疗前后临床症状和血压、心率的变化。结果：服药后显效56例（70%），有效21例（26.25%），无效3例（3.75%），总有效率96.25%.治疗前后比较存在显著性差异（P<0.01）。结论：硝苯地平控释片对原发性高血压患者具有较好疗效，不良反应少，适合老年人服用。 关键词：老年人；高血压；硝苯地平控释片；心率；影响 原发性高血压是临床较为常见的心血管疾病，临床上主要表现为动脉血压的升高，高血压若长期得不到有效控制将影响患者的心、脑、肾等器官功能，最终导致器官功能衰竭。原发性高血压在我国的发病率较高，且常见于老年人，硝苯地平控释片作为一种长效钙离子拮抗剂常被用于治疗原发性高血压，近年来采用硝苯地平控释片治疗老年原发性高血压患者80例，临床效果满意，现报告如下： 1资料与方法 1.1一般资料 选择我院2013年10月～2014年12月门诊和住院的老年EH患者80例，其中，男53例，女28例；年龄（65.3±4.5）岁；病程（8.4±4.6）年。临床诊断均按WHO/ISH联合提出的EH诊断标准和分期标准，并排除继发性高血压、高血压危象、心绞痛、心肌梗死、心力衰竭及其他严重器质性病变者。 1.2治疗方法 入选原发性高血压患者，停用其他抗高血压药物1周后，给硝苯地平控释片30 mg，每日晨8时1次服用，2周后血压控制不满意者剂量加为60 mg，继续服2周，总疗程为4周，每周随访1次，记录血压、心率变化。治疗前后均查肝肾功能、血糖、血脂、尿常规及心率，并观察用药前后临床症状及药物不良反应。 1.3检测指标 测量用硝苯地平控释片前3 d晨8时血压，取3次平均值作为治疗前血压；服药后每日晨8时测血压1次，观察4周，取第1、2、4周中第3天的血压，取3次平均值作为治疗后血压。心率的观测方法同上。同时观察不良反应，治疗前后分别化验血尿常规、肝功能、血尿素氮、血肌酐、血糖、血脂、电解质及心电图。观察期间，患者可以从事一般活动。 1.4疗效判断标准 按国家卫生部统一规定的标准评定。显效：舒张压下降10mmHg以上并达到正常范围，有效：舒张压较治疗前下降10～19mmHg，收缩压较治疗前下降>30 mmHg；无效：未达到以上标准。 1.5统计学处理 全部数据输入计算机。所有数据采用均数±标准差（x±s）表示，采用配对t检验，治疗前后采用自身对照。P<0.05为有显著性差异。 2结果 服药后显效56例（70%），有效21例（26.25%），无效3例（3.75%），总有效率96.25%.治疗前后比较存在显著性差异（P<0.01）。心率治疗前后比较，差异无统计学意义（P>0.05）。 3讨论 高血压病是一种慢性疾病，一旦确诊应坚持长期治疗。目前一线治疗药物有六大类，降压疗效及不良反应情况个体差异很大。老年人作为特殊人群，大部分有多器官疾病，肝肾功能不同程度减退，药物耐受性相对差，药物相关性不良反应的发生率相对高。故老年人降压药物的选择首先考虑其有效性及安全性，其次是使用方便。 硝苯地平控释片属二氢吡啶类钙离子拮抗剂，是长效钙阻滞剂，通过推-拉渗透泵作用使药物恒定释放，能提供24 h稳态血药浓度及24 h血压控制，文献报道表明，硝苯地平控释片的效果优于或相当于ACEI和β受体阻滞剂且无明显不良反应。其有内在的利尿作用，不引起水钠潴留，一般不引起脂质代谢葡萄糖耐受性改变。该药亦没有β受体阻滞剂的诱发心衰、哮喘等不良反应，一般不影响末梢血管张力。近年临床研究还发现，该类药物通过双层效应对肾脏有保护作用，故倍受临床医生青睐，多用于老年高血压病的治疗。但因有头痛、面红、踝部水肿、心率增快等不良反应，使应用受到一定的限制。 临床研究发现，人体血压存在着明显的昼夜节律变化。控制血压、保护终末器官必须将全天血压完整地控制在正常水平内。要求抗高血压药物具有24 h稳定而持久地降压能力。国际上公认的长效降压药物的谷峰比要求至少达到50%。谷峰比越接近100%，降压效果越平稳，药物的不良反应也越少。动态血压监测技术在高血压的诊断、鉴别诊断以及降压药物疗效评估、患者预后判断等方面都具有十分重要的临床意义。监测高血压患者的全天血压的动态变化比偶测血压更全面反映降压药物的疗效。硝苯地平控释片是一种对血管平滑肌具有高度选择性的控释双氢吡啶类钙离子拮抗剂。它通过零级释放方式以恒定的速度释放其活性成分硝苯地平，有效防止药物倾斜，保证血浆药物浓度的相对恒定，从而实现平稳降压，且不影响血压的昼夜节律，是惟一对交感神经系统不产生影响的二氢吡啶类药物，具有良好的抗高血压作用和耐受性。有研究提示，降压作用十分可靠且稳定，还具有保护血管内皮和防止动脉粥样硬化的功能。硝苯地平控释片，作为二氢吡啶类钙拮抗药中的一个重要类型，其有效降压作用和减少心脑血管事件的益处，已经在大规模的临床试验（IN－SIGHT试验）所证实。 总之，硝苯地平控释片治疗老年原发性高血压病降压效果好，不良反应轻微，值得推广使用。 参考文献： [1]刘辉.硝苯地平缓释片与硝苯地平控释片治疗高血压的疗效比较[J].医学信息旬刊，2010，1（11）：57-58. [2]刘学鹏.硝苯地平缓释片与硝苯地平控释片治疗高血压的疗效比较[J].临床合理用药杂志，2010，18期（18）：18-19.
硝苯地平片，一个令人痛心的降压药 硝苯地平片，也叫心痛定，1969年由德国的拜耳公司研制生产，是第一个二氢吡啶类钙拮抗剂，1975年用于治疗冠心病心绞痛并取得成功，故名心痛定；1980年用于治疗高血压，也取得了非常好的效果。 心痛定的降压效果好，而且起效迅速，服用后数分钟就发挥降压效果，半小时内疗效达高峰。但是，其降压效果维持时间很短，作用仅持续4～5小时，所以每天需要3次服用。而且服用后会出现面色潮红、头痛、心慌和心动过速，长期服用还会引起牙龈增生、脚踝部水肿等。 更为严重的是，心痛定经常引起低血压，并诱发交感神经兴奋而导致心脏意外甚至猝死。 国内有人报道，心痛定常见不良反应的发生率为：面部潮红12%，眩晕3%，头痛6%，恶心4%，心动过速15%，另有头痛、头晕、步态不稳各10%，乏力5%～10%。一项研究发现，157位急性心肌梗死患者连续用心痛定治疗6周后，发现部分病人心肌梗死范围扩大；10位顽固性心绞痛患者口服心痛定每次剂量≥80mg时，导致了症状性低血压、心绞痛和可逆性心肌缺血。心痛定还引起冠状动脉缺血，加重心力衰竭，诱发肺水肿。 另一项研究结果显示，与利尿剂或β阻滞剂治疗比较，服心痛定者发生心肌梗死危险性较高，而且剂量越大，发生心肌梗死的危险性越大。 鉴于此，后来德国的拜耳公司研制生产了第二代钙拮抗剂硝苯地平控释片，商品名为“拜新同”，通过控释衣膜定时、定量、匀速地向外释放药物，使血药浓度恒定，控制了血压忽高忽低的“峰谷”现象，遏制了交感神经兴奋的副作用，大大减少了副作用，从而更好地发挥疗效。 此后，心痛定作为长期降压药物逐渐退出了“舞台”。不过，由于其降压迅速，舌下含服起效快且简单易行，临床上大多作为治疗高血压的急重症用药。此外，偏远地区仍有人作为一般降压药长期使用。 但是，由于心痛定可以使血压在短时间内迅速且显着降低，降压幅度与速度难以掌控，关于舌下含服心痛定后导致心、脑血管事件仍时有发生。 例如，一项研究发现，93例高血压危象患者，年龄≥65岁，既往均有冠状动脉性心脏病史。含服硝苯地平（5mg）后出现血压明显下降伴心率加快。其中伴有左心室肥厚和心电图异常的55例患者中，有6例出现了心肌缺血症状。该研究提示含服低剂量的心痛定也可能导致心肌缺血。 另有研究发现，3例高血压危象患者，既往均无心脏疾病病史，在含服硝苯地平（10mg）后发生严重低血压，
硝苯地平片说明书 硝苯地平片(石药)治疗1.心绞痛：变异型心绞痛;不稳定型心绞痛;慢性稳定型心绞痛。2.高血压(单独或与其它降压药合用)。下面是小编整理的硝苯地平片说明书，欢迎阅读。 硝苯地平片商品介绍 通用名：硝苯地平片 生产厂家: 石药集团欧意药业有限公司 批准文号：国药准字H13021315 药品规格：10mg*100片 药品价格：￥5.5元 硝苯地平片说明书 【通用名称】硝苯地平片 【商品名称】硝苯地平片 【英文名称】NifedipineTablets 【拼音全码】XiaoBenDiPingPian 【主要成份】硝苯地平。 化学名：2，6-二甲基-4(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯 分子式：C17H18N2O6 分子量：346.34 【性状】硝苯地平片为糖衣片，除去包衣后显黄色。
【适应症/功能主治】1.心绞痛：变异型心绞痛;不稳定型心绞痛;慢性稳定型心绞痛。2.高血压(单独或与其它降压药合用)。 【规格型号】10mg*100s 【用法用量】1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。2.从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次(一次1片)，一日3次口服;常用的维持剂量为口服10-20mg/次(一次1-2片)，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20-30mg/次(一次2-3片)，一日3-4次。大剂量不宜超过120mg/日(每日12片)。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次(一次1片)，根据患者对药物的反应，决定再次给药。3.通常调整剂量需7-14天。如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10-20mg(1片-2片)调至30mg/次(一次3片)，一日3次。4.在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4-6小时增加1次，每次10mg(1片)。 【不良反应】1.常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%);头晕;头痛;恶心;乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%)，多不需要停药(一过性低血压与剂量相关，在剂量[60mg/日时的发生率为2%，而120mg/日的发生率为5%)。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关。还可见心悸;鼻塞;胸闷;气短;便秘;腹泻;胃肠痉挛;腹胀;骨骼
硝苯地平控释片说明书 【药品名称】通用名：硝苯地平控释片 商品名：拜新同 英文名：nifedipine controlled release tablets 【性状】本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。 【药理毒理】药理作用 硝苯地平是1、4二氢吡啶类钙离子拮抗剂。钙离子拮抗剂能减少钙离子经过慢钙通道进 入细胞。硝苯地平特异性作用于心肌细胞，冠状动脉以及外周阻力血管的平滑肌细胞。 硝苯地平能扩张冠状动脉尤其是大血管甚至能扩张不完全阻塞区的健全血管。硝苯地平 还可降低冠状动脉平滑肌的张力，防止血管痉挛。最终增加狭窄血管的血流量，提高供氧量。 同时，硝苯地平由于降低了外周阻力（后负荷），而减少了氧需求。长期服用硝苯地平能防止 新的冠状动脉粥样硬化病变的发生。 硝苯地平通过减少动脉平滑肌的张力而能降低已经增加了的外周阻力和血压。硝苯地平 治疗初期可能出现短时的反射性心率加快而导致心输出量增加。但呈这种增加不足以补偿血 管的扩张。此外短期或长期服用硝苯地平都能增加钠和水的排出。对于高血压患者，硝苯地 平的降压作用尤为显著。 一项追踪了3-4.8年、有6321例至少存在一个附加危险因子的高血压患者参加的多国、 随机、双盲、前瞻性研究结果显示，硝苯地平控释片可减少心、脑血管事件的发生，与标准 的利尿剂联合用药作用相当。 毒性研究 遗传毒性 ames试验、微核和显性致死性试验均为阴性。 生殖毒性 大鼠交配前给予硝苯地平在大约30倍于人体最大推荐剂量下可减弱生殖力。有文献报道 使用推荐剂量硝苯地平的不育男性的精子体外结合可孕卵子的能力可逆性减弱。在啮齿动物、 家兔和猴、硝苯地平均显示出多种胚胎毒性、胎盘毒性和胎仔毒性，包括胎儿生长缓慢（大 鼠、小鼠和家兔），足趾异常（大鼠和家免），肋骨畸形（小鼠），腭裂（小鼠），小胎盘和绒 毛膜发育不全（猴），胚胎和胎仔死亡（大鼠、小鼠和家兔），孕程延长（大鼠，其他种属未 评估）。与上述毒性有关的剂量均出现母体毒性并数倍于人体量大推荐剂量。 致癌作用 大鼠口服硝苯地平2年，未见致癌作用。 长期毒性 犬每日口服按体重一次100毫克/千克硝苯地平1年，未见毒性症状。在大鼠试验中，当 饲料中药物浓度超过100pppm（约5-7毫克/千克体重）时，动物出现了毒性反应。 【药代动力学】本品在24小时内近似恒速释放硝苯地平，通过膜调控的推拉渗透泵原理， 使药物以 零级速率释放。它不受胃肠道蠕动和ph值的影响。服药后，药片中的非活性成份完整地 通过胃肠道，并以不溶的外壳随粪便排出。 吸收 硝苯地平口服给药后几乎完全吸收。由于首过效应，即释型硝苯地平胶囊口服给药后的 生物利用度为45-56%。稳态时硝苯地平控释片的生物利用度相当于硝苯地平胶囊的68-86%。 进食时服药轻微影响药物的早期吸收率但不影响生物利用度的范围。 硝苯地平控释片给药后血浆药物浓度按控制速率升高，首次给药后6-12小时达到高值稳 定水平。多剂量给药后相对恒定的血药浓度得到维持，给药期间24小时内血药浓度
硝苯地平控释片联合厄贝沙坦治疗高血压合并糖尿病效果观察 目的探讨硝苯地平控释片联合厄贝沙坦治疗高血压合并糖尿病的效果。方法选取该院2015年1月—2017年4月收治的136例高血压合并糖尿病的患者，随机分为对照组68例，观察组68例。对照组给予硝苯地平控释片治疗，观察组在对照组的基础上加用厄贝沙坦，比较两组患者的治疗效果。结果治疗后两组患者的血糖指标差异无统计学意义（P>0.05）。治疗后观察组血压、24 h尿微量清蛋白等指标明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05）。观察组总有效率（95.59%）高于对照组（82.35%），两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。结论在采取厄贝沙坦治疗的基础上联合使用硝苯地平缓释片，治疗高血压合并糖尿病效果显著，还能改善患者的肾功能，值得在临床进一步探讨和推广。 标签：硝苯地平；厄贝沙坦；高血压；糖尿病；糖尿病肾病 糖尿病属于高血压的心血管危险因素之一，当高血压患者合并糖尿病时，会使心脑血管、视网膜、肾脏等病变加速，容易引发大血管病变、糖尿病肾病、慢性肾衰竭等并发症，严重危害患者的生命健康和影响其生活质量。厄贝沙坦属于ARB类药物，通过对AT1受体阻滞后，AngⅡ收缩血管与刺激肾上腺释放醛固酮而起到降压作用。硝苯地平属于二氢吡啶类钙离子阻滞剂，通过使血管扩张起到降压作用，还能有效保护肾功能。故为了探讨厄贝沙坦联合硝苯地平控释片对于高血压合并糖尿病的治疗效果，选取2015年1月—2017年4月收治的136例患者为研究对象。 1 資料与方法 1.1 一般资料 选取该院收治的136例高血压合并糖尿病的患者，随机分为对照组68例，观察组68例。观察组：男性38例，女性30例；年龄55～78岁，平均（63.02±2.11）岁。高血压病史平均（5.9±0.7）年，糖尿病病史平均（4.0±0.9）年。对照组：男性36例，女性32例；年龄53～78岁，平均（63.11±2.20）岁。高血压病史平均（5.8±0.8）年，糖尿病病史平均（4.2±1.1）年。两组患者一般资料比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。 纳入标准：已签署知情同意书的患者。排除标准：病史资料不全的患者；严重器质性病变的患者；依从性差的患者；有药物禁忌证的患者。 1.2 方法 所有的患者均给予高血压及糖尿病的常规治疗，即给予饮食干预，嘱患者进食低盐、低脂、低糖、清淡的食物，定时定量、少食多餐；嘱患者作适当的有氧运动，比如散步、打太极拳等，注意运动强度；坚持口服降糖药、注射胰岛素，维持空腹血糖（GLU）波动在8.0 mmol/L以下、维持餐后2 h血糖（2 hPG）波
尼莫地平说明书 篇一：尼莫地平片 硝苯地平胶囊 【药品名称】 通用名称：硝苯地平胶囊 英文名称：Nifedipine Capsules 【成份】 本品为胶囊剂,内容物为黄色粉末或颗粒.硝苯地平的分子式为C17H18N2O6，分子量为346.34。 【适应症】 1．重型心绞痛：尤其变异型心绞痛。2．高血压。 【用法用量】 1 硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。 2 从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日3次口服；常用的维持剂量为口服10-20mg/次，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20-30mg/次，一日3-4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情 【不良反应】 1 常见服药后出现外周水肿（外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%）；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红（10%）。一过性低血压
（5%），多不需要停药（一过性低血压与剂量相关，在剂量【禁忌】 对硝苯地平过敏者禁用。 【注意事项】 1 低血压绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其它降压药时。 2 心绞痛和/或心肌梗死极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，在服用硝苯地平或加量期间，降压后出现反射性交感兴奋而心率加快，心绞痛或心肌梗塞的发生率增加。 3 外周水肿 10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。 4 对诊断的干扰应用本品时偶可有碱性磷酸酶、肌酸磷酸激酶、乳酸脱氢酶、门冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶升高，一般无临床症状，但曾有报道胆汁淤积和黄疸；血小板聚集度降低，出血时间延长；直接Coomb实验阳性伴/不伴溶血性贫血。 5 肝肾功能不全、正在服用β-受体阻滞剂者应慎用，宜从小剂量开始，以防诱发或加重低血压，增加心绞痛、心
硝苯地平几种剂型药剂学药动学浅析 (药学一班王耀晨 2009071121) 摘要：硝苯地平（nifedipine）是二氢吡啶类钙离子通道阻滞药(calcium channel blockers, CCB)，在20世纪80年代发展成为一类心血管新药是目前公认的安全有效的一线降压药物之一，具有舒张外周血管、降外周阻力、降低收缩压和舒张压、扩张冠状动脉、减轻心脏后负荷、改善血黏度及脑血流量等作用, 血压下降平稳而持久, 无反射性心动过速,还具有防治冠心病与心绞痛的作用。其不足之处是半衰期短，患者用药频繁，血药浓度波动大，产生峰谷现象，引起反射性心率加快、面部潮红、头痛、头胀、高血脂等不良反应[1]，为减少服药次数及不良反应，科研工作者将硝苯地平普通片制成缓释片、缓释微丸、缓释小丸胶囊、硝苯地平控释片(GITS) 、舌下含服片等剂型。 关键词：硝苯地平缓释制剂控释制剂 1. 缓释制剂 硝苯地平普通片在体内代谢较快，约2．6 h左右到达血药浓度顶峰，消除半衰期为4．8 h左右，生物利用度相对比较低，这可能与肝脏的首关效应有关。而硝苯地平缓释片明显改变了硝苯地平的体内代谢行为，血药浓度时间曲线平缓长久，服用一次能维持最低有效血药浓度（10μg·L－1）以上时间达28h。消除半衰期为8．6h左右，生物利用度为普通片的1．5倍，明显比普通片具有优势。G. Renwick, J. Le Vie等人[2]用西咪替丁预处理后，抑制细胞色素P-450，峰值、血浆浓度面积硝苯地平血药浓度时间曲线下面积平均增加84％。相比之
下，雷尼替丁治疗前对细胞色素P-450的影响不大，没有显著改变硝苯地平的药代动力学。 1.1 硝苯地平长效缓释片 易以木等人[3]采用分散体固体分散法制备硝苯地平固体分散体, 再加入阻滞剂制得缓释片,并以5%乙醇为释放介质, 50r/min-1,浆法,测定释放度。用HPLC法测定犬口服缓释片后的血药浓度。结果显示硝苯地平缓释片与对照品拜心通30h和12h累计释药分别为68.3%和 64.1%。犬口服硝苯地平缓释片后可维持有效血药浓度达20 h。 葛文龙等人[4]硝苯地平缓释片与硝苯地平普通片主要药动学参 数ρmax分别为（1 247．8±78．4）μg·L－1和（1896．7±109．2）μg·L－1，tmax分别为（4．6 ±0．7）h 和（2．6±0．9）h，t1／2分别为（8．6± 2．8） h 和（4．8±1．5）h，AUC0－∞分别为（5 879．3±176．2）μg·h·L－1和（3 724．9±121．3）μg·h·L－1，AUC0 4 427．8 ±131．7）μg·h·L－1和（2 936．5±75．4）－t分别为（ μg·h·L－1。结论硝苯地平缓释片的tmax、t1／2长于普通片，AUC0－t、AUC0－∞高于普通片，而ρmax低于普通片，说明硝苯地平缓释片具有良好的缓释效果。 赵越平等人[5]研究多剂量口服硝苯地平缓释片在人体内的药动 学特点和国产硝苯地平缓释片的生物等效性，计算主要药动学参数,并采用方差分析和双单侧t检验90%置信区间进行生物等效性评价。结果: 硝苯地平缓释片和硝苯地平缓释片制剂具有生物等效性。 1.2 硝苯地平骨架缓释微丸 任君刚等人[6]以聚乙二醇4000为载体材料,利用固体分散技术,
消苯地平缓释片说明书 无论是硝苯地平片，缓释片还是控释片，三者的成分基本上是相似的，只是采用的技术不一样，但都是一些我们平常会选择的降压药。硝苯地平缓释片相对来说，半衰期要短一些，每天服用药物的次数要两到三次以上，控制血压的效果也是可以的。而硝苯地平片主要用于临时控制血压，作用起效快，作用消失也快，这种并不建议作为平时降压的药物使用。硝苯地平是钙离子拮抗剂类的降压药物，是非常重要的一种降压药物。那么，下面我们就来了解一下硝苯地平缓释片的具体功效吧! ★一、适应症 各种类型的高血压及心绞痛。 ★二、药品名称 硝苯地平缓释片
★三、药品类型 处方药、基本药物、医保工伤用药★四、用途分类 选择性钙拮抗药 ★五、成份 本品主要成份为：硝苯地平。 ★六、性状
本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄色。 ★七、用法用量 口服，每日1次，初始计量每次20mg(1片)。根据病情，并在医生指导下可增加至每次40-60mg。本次服用时不能咀嚼或掰碎服用。 ★八、不良反应 ★1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷(氨酸)丙(酮酸)氨基转移酶升高。 ★2.循环系统：偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。
★3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。 ★4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。★5.口腔：可能出现牙龈肥厚。 ★6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。 ★九、禁忌 对本品过敏者禁用。 ★十、注意事项
1.中止服用钙拮抗剂时应逐渐减量，没有医生指示，不要中止服药。 2.低血压患者慎用。 3.严重主动脉瓣狭窄、肝肾功能不全患者慎用。 ★十一、药理毒理 硝苯地平(以下简称NF)通过阻碍心肌及血管平滑肌钙离子的膜转运，抑制钙离子向细胞内的流入，引起心肌的收缩性降低和血管扩张。动物实验表明，通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性，而使心肌的耗氧量减少;通过冠状血管的扩张和侧支循环的发达，增加心肌缺血部位的氧供给;通过抑制高能量磷酸化合物的消耗，增强抗缺氧能力。
核准日期：2007年01月29日 修改日期：2007年10月04日，2008年06月27日，2010年04月30日，2010年09月23日，2013年05月02日 硝苯地平控释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 请勿咬、嚼、掰断药片。其活性成份被吸收后，空药片完整地经肠道排出。 【 药品名称 】 通用名称：硝苯地平控释片 商品名称：拜新同? (Adalat ?) 英文名称：Nifedipine Controlled-release Tablets 汉语拼音：Xiaobendiping Kongshi Pian 【 成份 】 主要成份：硝苯地平 化学名称： 2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5吡啶二甲酸二甲酯 化学结构式： 分子式：C 17H 18N 2O 6 分子量：346.34 【 性状 】 本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。 【 适应症 】 1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) 【 规格 】 30mg 60mg 【 用法用量 】 治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。 除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1．高血压： 拜新同?30mg 片剂 一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同?60mg 片剂 一次60mg(一次1片)，一日1次
2．冠心病： 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) 拜新同?30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同?60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次 通常治疗的初始剂量为每日30mg。 与CYP 3A4抑制剂或CYP 3A4诱导剂合用时可能需调整硝苯地平的剂量或不使用硝苯地平（见【药物相互作用】）。 疗程：用药时间应由医生决定。 用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。应避免食用葡萄柚汁（见【药物相互作用】）。 特殊人群 肝功能损害的患者 基于Child Pugh评分的轻度、中度或重度肝功能损害患者用药应仔细监控，可能需要减少剂量。未在重度肝功能损害患者中研究硝苯地平的药代动力学（见[注意事项]和[药代动力学]）。 【不良反应】 按照CIOMSIII类别的频率（安慰剂－对照研究：硝苯地平N=2661；安慰剂N=1486；截止至2006年2月22日；ACTION研究：硝苯地平N=3825；安慰剂N=3840），基于临床研究的药物不良反应如下： “常见”项下不良反应的发生频率低于3％，除水肿（9.9％）和头痛（3.9％）外。 下表总结了根据报告含有硝苯地平的药品的不良反应发生率。在每个发生率分组，不良反应依照严重性降序排列。发生率被定义为常见（≥1/100至< 1/10）、少见（≥ 1/1，000至< 1/100）和罕见（≥1/10，000至< 1/1，000）。仅在正在进行的上市后监测中发现，无法估算发生率的不良反应在“未知”一栏中列出。
硝苯地平控释片(拜新同)长期服用的副作用主要是脚踝部水肿，偶尔有心悸的表现。 其它就没有什么明显的副作用了。 纠正踝部水肿的常用方法是间断服用吲哒帕胺（寿比山）片或者氢氯噻嗪片，二者均是利尿药物。有一定的效果。 高血压治疗药物的分类及作用机制 抗高血压的首选药物包括利尿药、β受体阻断药、转化酶抑制药、钙拮抗药等。 ①利尿药――氢氯噻嗪：能协同或增强其他抗高血压药的降压作用，可克服血管扩张药、交感神经抑制药等引起的水、钠潴留， 不易产生耐受性，价廉等。其缺点是：作用较弱，出现作用缓慢，可引起低血钾、低血镁、高血糖、高尿酸血症，血脂增高。 ②β受体阻断药――普萘洛尔：不引起体位性低血压，较少引起头痛、心悸等。其缺点是：长期应用骤然停药，可引起原有疾病症状加重. ③钙拮抗药――硝苯的平：降血压的同时不降低主要器官如心、脑、肾的血流量，有时甚至改善之。治疗量一般不引起体位性低血压 尚可逆转高血压患者的心肌肥厚，并能选择性扩张入球小动脉，增加肾小球滤过率，在用药第一周产生利尿作用。 其缺点是：降压时通过压力感受器反射性加快心率，引起心悸，还引起踝部水肿。 短效钙拮抗药硝苯地平大剂量不适用于高血压合并心肌缺血患者及高血压患者。 ④血管紧张素 I 转化酶抑制药――卡托普利：能扩管降低外周阻力而降低血压，尚能降低肾及脑血管阻力， 肾脏及保持脑血流量；对脂质代谢及血中尿酸无明显影响。扩张肾出球小动脉而降低肾小球内压，减轻肾小球受损，推迟或防止糖尿病性肾病进展。可逆转心肌肥厚及抑制血管“重构肥厚”；降压时不引起反射性心率加快。其缺点是：致干咳，味觉缺失，少数人中性白细胞减少等。 降压药，已过临床分析都会造成血液中胆固醇和甘油三酯升高引起高血脂或高血糖。可以用塔罗藏降茶它是以纯天然藏灵芝黄酮银杏叶杜仲等名贵药材做原料，多年临床证明，它能明显降低血清胆固醇，甘油三脂及血清低密度脂蛋白固醇的水平，能明显改善患者因血脂引起的头晕、胸闷、胸痛、心悸、肢麻及心律不齐等症状，
硝苯地平缓释片的副作用 硝苯地平缓释片的副作用有头疼，下肢水肿等。你现在服用后出现头痛，如果症状比较轻微，可以暂时不换药，也可能会慢慢适应的。如果头疼的不能忍受，最好是把这个药停掉，换成其他的降压药。可以吃卡托普利片或者缬沙坦，另外注意应该吃点肠溶阿司匹林片，如果血脂高的话，还要吃点辛伐他丁，要低盐低脂肪饮食，清淡饮食，注意休息，积极锻炼身体，保持情绪稳定，定期测量血压。 病情分析：硝苯地平缓释片为抗心绞痛药。适用于高血压，可单独或与其它降压药合用。也可治疗心绞痛，尤其是变异型心绞痛。 不良反应 1.肝脏：偶尔出现黄疸及谷氨酸草酰乙酸氨基转移酶、谷（氨酸）丙（酮酸）氨基转移酶升高。 2.循环系统：由于硝苯地平有快速扩张血管的作用，偶尔出现胸部疼痛、头痛、脸红、眼花、心悸、血压下降、下肢浮肿等。 3.过敏症：偶尔出现麻疹、瘙痒等过敏症状。 4.消化系统：偶尔出现腹痛、恶心、食欲不振、便秘等症。 5.口腔：可能出现牙龈肥厚。 6.代谢异常：偶尔出现高血糖症状。 7.由于硝苯地平迅速扩张小血管会导致循环中的血容量减少，反射性引起交感神经兴奋。因此少数患者会出现心动过速、心悸等症状。 意见建议：降压药比较多。 1.利尿降压药：（1）噻嗪类：如氢氯噻嗪等（2）潴钾利尿剂：氨苯蝶啶，阿米洛利（3）醛固酮拮抗剂：螺内酯等（4）袢利尿剂：呋塞米等 2.交感神经抑制药（1）中枢性降压药：如可乐定、利美尼定等。（2）神经节阻断药：如樟磺咪芬等。（3）去甲肾上腺素能神经末梢阻断药：如利血平、胍乙啶等。（4）肾上腺素受体阻断药：如普萘洛尔等。 3.肾素-血管紧张素系统抑制药（1）血管紧张素转换酶（ACE）抑制药：如卡托普利等。（2）血管紧张素Ⅱ受体阻断药：如氯沙坦坎地沙坦等。（3）肾素抑制药：如雷米克林等。 4.钙拮抗药：（1）二氢吡啶类：硝苯地平等（2）非二氢吡啶类：地尔硫卓，维拉帕米等[1] 5.血管扩张药：如肼屈嗪和硝普钠等。
硝苯地平片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【通用名称】硝苯地平片[药典] 【英文名称】Nifedipine Tablets[药典] 【成份】主要成份相关链接：硝苯地平C《妊娠期用药分类注释》 【经乳汁分泌】Compatible [G3] 【性状】本品为糖衣片，除去糖衣后显黄色。 【适应症】1.心绞痛：变异型心绞痛；不稳定型心绞痛；慢性稳定型绞痛。 2．高血压(单独或与其他降压药合用)。 【规格】(1)5mg (2)10mg 【用法用量】 1.硝苯地平的剂量应视患者的耐受性和对心绞痛的控制情况逐渐调整。过量服用硝苯地平可导致低血压。 2.从小剂量开始服用，一般起始剂量10mg/次，一日3次口服；常用的维持剂量为口服10～20mg/次，一日3次。部分有明显冠脉痉挛的患者，可用至20～30mg/次，一日3～4次。最大剂量不宜超过120mg/日。如果病情紧急，可嚼碎服或舌下含服10mg/次，根据患者对药物的反应，决定再次给药。 3.通常调整剂量需7～14天。如果患者症状明显，病情紧急，剂量调整期可缩短。根据患者对药物的反应、发作的频率和舌下含化硝酸甘油的剂量，可在3天内将硝苯地平的用量从10～20mg调至30mg/次，一日3次。 4.在严格监测下的住院患者，可根据心绞痛或缺血性心律失常的控制情况，每隔4～6小时增加1次，每次10mg。 【不良反应】 1．常见服药后出现外周水肿(外周水肿与剂量相关，服用60mg/日时的发生率为4%，服用120mg/日则为12.5%)；头晕；头痛；恶心；乏力和面部潮红(10%)。一过性低血压(5%)，多不需要停药(一过性低血压与剂量相关，在剂量<60mg/日时的发生率为2%，而120mg/日的发生率为5%)。个别患者发生心绞痛，可能与低血压反应有关。还可见心悸；鼻塞；胸闷；气短；便秘；腹泻；胃肠痉挛；腹胀；骨骼肌发炎；关节僵硬；肌肉痉挛；精神紧张；颤抖；神经过敏；睡眠紊乱；视力模糊；平衡失调等(2%)。晕厥(0.5%),减量或与其他抗心绞痛药合用则不再发生。 2．少见贫血；白细胞减少；血小板减少；紫癜；过敏性肝炎；齿龈增生；抑郁；偏执；血药浓度峰值时瞬间失明；红斑性肢痛；抗核抗体阳性关节炎等(<0.5%)。 3．可能产生的严重不良反应：心肌梗死和充血性心力衰竭发生率4%；肺水肿的发生率2%；心律失常和传导阻滞的发生率各小于0.5%。 4．本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。 【禁忌】对硝苯地平过敏者禁用。 【注意事项】 1．低血压。绝大多数患者服用硝苯地平后仅有轻度低血压反应，个别患者出现严重的低血压症状。这种反应常发生在剂量调整期或加量时，特别是合用β-受体阻滞剂时。在此期间需监测血压，尤其合用其他降压药时。 2．芬太尼麻醉接受冠脉旁路血管移植术(或者其他手术)的患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。 3．心绞痛和/或心肌梗死。极少数患者，特别是严重冠脉狭窄患者，单独服用硝苯地平或与β-受体阻滞剂合用可导致严重的低血压，如条件许可应至少停药36小时。 4．外周水肿。10%的患者发生轻中度外周水肿，与动脉扩张有关。水肿多初发于下肢末端，可用利尿剂治疗。对于伴充血性心力衰竭的患者，需分辩水肿是否由于左室功能进一步恶化所致。 5．β-受体阻滞剂"反跳"症状。突然停用β-受体阻滞剂而启用硝苯地平，偶可加重心绞痛。须逐步递减前者用量。6．充血性心力衰竭。少数接受β-受体阻滞剂的患者开始服用硝苯地平后可发生心力衰竭，严重主动脉狭窄患者危险更大。
核准日期： 修改日期： 硝苯地平控释片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。。 请勿咬请勿咬、、嚼、掰断药片掰断药片。。其活性成份被吸收后其活性成份被吸收后，，空药片完整地经肠道排出空药片完整地经肠道排出。。 【药品名称药品名称】】 通用名称：硝苯地平控释片 商品名称：拜新同? 英文名称：Nifedipine Controlled-release Tablets 汉语拼音：Xiaobendiping Kongshi Pian 【成份成份】】 化学名称： 2，6-二甲基-4-（2-硝基苯基）-1，4-二氢-3，5吡啶二甲酸二甲酯 化学结构式： 分子式：C 17H 18N 2O 6 分子量：346.34 【性状性状】】 本品为圆形双凸的坚硬玫瑰红色薄膜衣片。 【适应症适应症】】 1．高血压 2．冠心病 慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛) 【规格规格】】 30mg 【用法用量用法用量】】 治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。
除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量： 1．高血压： 拜新同?30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同?60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次 2．冠心病： 慢性稳定型心绞痛(劳力性心绞痛) 拜新同?30mg片剂一次30mg(一次1片)，一日1次 拜新同?60mg片剂一次60mg(一次1片)，一日1次 通常治疗的初始剂量为每日30mg。 疗程：用药时间应由医生决定。 用药方法：通常整片药片用少量液体吞服，服药时间不受就餐时间的限制。 】 【不良反应 不良反应】 临床最常见的不良反应，依据发生的频率和不同的人体系统(n=9566，1998年10月13日)： 发生率＜＜10%： 1%≤发生率 整个机体虚弱(疲劳)，水肿，头痛 心血管系统外周水肿，心悸，血管扩张(面红，热感) 消化系统便秘 神经系统头晕 发生率＜＜1%： 0.1%≤发生率 整个机体腹痛，胸痛，腿痛，不适，疼痛 心血管系统低血压，体位性低血压，晕厥，心动过速 消化系统腹泻，口干，消化不良，肠胃胀气，恶心 肌肉骨骼系统腿部肌肉痉挛 神经系统失眠，紧张，感觉异常，嗜睡，眩晕 呼吸系统呼吸困难，鼻炎 皮肤及其附属结构瘙痒，皮疹 泌尿生殖系统夜尿，多尿，阳痿