（产品管理）可吸收防粘连产品审评原则
腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品 注册申报资料指导原则（按会议纪要修改） 一、前言 腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。本指导原则旨于为申请人/制造商进行腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则系对腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品的壹般要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，且依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足关联法规要求的其他方法，也能够采用，可是应提供详细的研究资料和验证资料。应于遵循关联法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是于现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则关联内容也将进行适时的调整。 二、适用范围
本指导原则适用于腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品。 三、基本要求 (一)技术方案 1.基本要求 （1）基本物理性质，例如性状（薄膜、凝胶或溶液等）。 （2）规格尺寸（说明所有尺寸大小，如适用）。 （3）材料和组成成分。 2.化学性质 （1）应说明产品的全部组成成分和材料。应指出每种材料的来源和纯度，且提供分析证明和/或物质安全数据表（MSDS）。 （2）若产品的成分中含有胶原或其他动物源性材料，申请材料中应明确动物源性材料的种属和组织，以及胶原或其他材料的特定类型。含动物来源材料产品的材料要求应符合《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的关联要求。 （3）应提供产品每种材料/组成成分的以下信息： ?化学名称（国际通用化学品名称），化学文摘号（CAS） ?商品名 ?结构式和分子量
腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品 注册申报资料指导原则（按会议纪要修改） 一、前言 腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。本指导原则旨在为申请人/制造商进行腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技 术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则系对腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围
本指导原则适用于腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品。 三、基本要求 (一)技术报告 1.基本要求 （1）基本物理性质，例如性状（薄膜、凝胶或溶液等）。 （2）规格尺寸（说明所有尺寸大小，如适用）。 （3）材料和组成成分。 2.化学性质 （1）应说明产品的全部组成成分和材料。应指出每种材料的来源和纯度，并提供分析证明和/或物质安全数据表（MSDS）。 （2）若产品的成分中含有胶原或其他动物源性材料，申请材料中应明确动物源性材料的种属和组织，以及胶原或其他材料的特定类型。含动物来源材料产品的材料要求应符合《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的相关要求。 （3）应提供产品每种材料/组成成分的以下信息： ?化学名称（国际通用化学品名称），化学文摘号（CAS） ?商品名 ?结构式和分子量
可吸收防粘连生物膜宫腹腔手术防二次粘连 宫腹腔镜手术后为何容易发生粘连？ 宫腹腔镜手术后容易粘连跟子宫的结构有关系的：子宫有内膜层-基底层-肌 层构成，基底层和内膜层对于子宫就像是人体的皮肤一样，起到保护作用。单纯的破坏内膜层，基底层没有完全破坏，那么子宫有强大的自我修复能力，是不会发生粘连的。一旦把基底层破坏，那么子宫就失去了修复能力。如果这样的的情况同时发生在子宫的前后壁，那么肌层组织会牢牢的长到一起，即使是通过机械方式剥离了粘连，因为没有基底层去修复，子宫内壁失去了保护层，还会再次发生粘连。针对自己粘连情况，在线问专家 很多不孕患者做宫腹手术后，都恢复得不好，导致手术失败，不孕症仍未得到 根治，这是因为术后宫腹的伤口在愈合期间再次粘连，这个问题曾经让不孕不育科 专家们手足无措，当今终于有了解决的办法。就是广州好运不孕不育医院独家的可吸收防粘连生物膜一一宫腹腔手术防二次粘连万能创可贴” 萌：li门 生■議的站构泗帰盘国 【可吸收防粘连生物膜】 宫腹腔镜手术后容易出现组织粘连、局部再次粘连导致不孕，所以防止术后再次腹腔粘连尤为重要，广州好运不孕不育医院率先引进美国可吸收防粘连生物膜技术。这种生物膜在临床使用时，
将其置于手术创伤面与机体组织之间形成屏障，达到防粘连的目的，生物膜随着创伤面的愈合能逐渐降解成小分子（主要是二氧化碳和水），最后被机体组织吸收，并促进伤口愈合。改技术是目前防止粘连的最有效、最安全的技术。可吸收防粘连生物膜要多少钱？ 一、适用范围： 子宫肌瘤，卵巢巧克力囊肿，慢性盆腔炎伴盆腔炎性粘连，输卵管积水等需进行妇科手术的疾病。所有手术创面。 二、技术优势： 1?物理屏敝作用，减少摩擦引起的粘连。 2?抑制出血和渗出所造成的永久性粘连骨架或血块数量。 3?抑制手术造成的炎性细胞的迁移或细胞的吞噬作用，同时促进创面的愈合。 4?刺激浆细胞的生长和分化，使创伤浆膜达到生理性修复的作用。 5?能在体内维持隔离作用1个月以上，完全降解吸收时间为3- 6个月，无有毒有害物质残留。 三、诊疗流程： 1?将可吸收生物膜裁剪为所需要的大小， 2?紧贴于需要防止粘连的组织上（根据病种不同，分别放置于手术分离创面 部位、子宫后壁、子宫直肠陷凹、卵巢表面）， 3?必要时用可吸收缝线缝合固定，最后常规缝合手术创口。
迪康可吸收生物膜论文：迪康可吸收生物膜-屏障作用-肌腱粘连-内源性愈合-主动活动度-生物力学
【关键词】迪康可吸收生物膜屏障作用肌腱粘连内源性愈合 主动活动度生物力学 【英文关键词】Barrier function tendon adhesions endogenous healing active degree biomechanics 迪康可吸收生物膜论文：川芎嗪注射液联合可吸收生物膜预 防术后肌腱粘连的实验研究 【中文摘要】通过实验研究,探讨川芎嗪注射液与可吸收生物膜 联合应用预防肌腱及组织粘连的有效性。方法：从86只健康成年三 黄鸡选取78只,雌雄各半,采用随机数字表的方法分为对照组(A组)、 可吸收生物膜组(B组)、川芎嗪+可吸收生物膜组(C组),每组26只。 参照Sungur N的造模方法行第三足趾屈趾深肌腱游离并切断1/2,断 端吻合修复造模。B、C组应用可吸收医用膜(成都迪康中科生物医学 材料有限公司)包绕腱周组织,C组用川芎嗪注射液在肌腱吻合口周 围注射,完全浸透可吸收生物膜。关闭伤口,无菌敷料包扎。术后2、 4、6、8周取材,各组实验动物分别进行大体观察,生物力学测定和组 织学检测,透射电镜观察,并对各组数据进行统计学分析。结果：(1) 大体观察：术后2、4、6、8周肌腱粘连程度分级,B组、C组动物肌 腱缝合处始终保持光滑；A组肌腱缝合处形成大量粗大粘连带。B组 与C组比较有统计学差异(P<0.05),B组、C组与A组比较有显著统计 学差异(P<0.01),B、C组粘连程度明显小于A组。(2)生物力学测定：
关节屈曲角度：术后2、4、6、8周,各组关节屈曲角度比值间差异有显著性意义(P<0.01)；B、C组屈曲角度比值均大于同一时相的A组,差异有显著性意义(P<0.01),C组屈曲角度比值大于同一时相的B组,差异有统计学意义(P<0.05)。肌腱滑动距离：术后2、4、6、8周,三组肌腱滑动距离比值间差异均有统计学意义(P<0.05)。三个时相上C组均优于A组、B组,差异有显著性意义(P<0.01)。肌腱最大抗断裂载荷：术后2、4周,三组肌腱最大抗断裂载荷比值间差异均有统计学意义(P<0.05)。三个时相上B、C组均优于A组,差异有显著性意义(P<0.05)；C组和B组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。术后6、8周各组间最大抗断裂载荷比值间差异无显著性意义(P>0.05)。(3)组织学检测：HE染色：术后2、4、6周,B、C组胶原纤维排列较A组整齐,淋巴细胞浸润不明显。术后8周：A、B、C组肌腱断端间差异不明显,均可见胶原纤维连接,其间可见成熟的腱细胞,排列规则,呈波浪状。Masson染色：术后2、4周C组胶原纤维排列规则,未见明显增生,B组显示大量的腱周成纤维细胞增生,胶原纤维增生明显并趋向规则排列,A组胶原纤维排列紊乱,胶原束成熟度不一；6、8周B、C组胶原纤维增多,排列规则,胶原束直径一致,A组则胶原纤维不规则,胶原束直径大小不一。(4)透射电镜观察：术后4周,B、C组较A 组成纤维细胞数量多且分化活动明显,细胞器增多,胶原原纤维排列趋于规则。术后8周A组胶原排列紊乱,B组仍可见部分成纤维细胞呈现活跃,周围胶原纤维排列尚规则；C组成纤维细胞分化成熟,胶原
可吸收防粘连生物膜宫腹腔手术防二次粘连宫腹腔镜手术后为何容易发生粘连？ 宫腹腔镜手术后容易粘连跟子宫的结构有关系的：子宫有内膜层-基底层-肌层构成，基底层和内膜层对于子宫就像是人体的皮肤一样，起到保护作用。单纯的破坏内膜层，基底层没有完全破坏，那么子宫有强大的自我修复能力，是不会发生粘连的。一旦把基底层破坏，那么子宫就失去了修复能力。如果这样的的情况同时发生在子宫的前后壁，那么肌层组织会牢牢的长到一起，即使是通过机械方式剥离了粘连，因为没有基底层去修复，子宫内壁失去了保护层，还会再次发生粘连。针对自己粘连情况，在线问专家 很多不孕患者做宫腹手术后，都恢复得不好，导致手术失败，不孕症仍未得到根治，这是因为术后宫腹的伤口在愈合期间再次粘连，这个问题曾经让不孕不育科专家们手足无措，当今终于有了解决的办法。就是广州好运不孕不育医院独家的可吸收防粘连生物膜——宫腹腔手术防二次粘连“万能创可贴”。 【可吸收防粘连生物膜】
宫腹腔镜手术后容易出现组织粘连、局部再次粘连导致不孕，所以防止术后再次腹腔粘连尤为重要，广州好运不孕不育医院率先引进美国可吸收防粘连生物膜技术。这种生物膜在临床使用时，将其置于手术创伤面与机体组织之间形成屏障，达到防粘连的目的，生物膜随着创伤面的愈合能逐渐降解成小分子（主要是二氧化碳和水），最后被机体组织吸收，并促进伤口愈合。改技术是目前防止粘连的最有效、最安全的技术。可吸收防粘连生物膜要多少钱？ 一、适用范围： 子宫肌瘤，卵巢巧克力囊肿，慢性盆腔炎伴盆腔炎性粘连，输卵管积水等需进行妇科手术的疾病。所有手术创面。 二、技术优势： 1.物理屏敝作用，减少摩擦引起的粘连。 2.抑制出血和渗出所造成的永久性粘连骨架或血块数量。 3.抑制手术造成的炎性细胞的迁移或细胞的吞噬作用，同时促进创面的愈合。 4.刺激浆细胞的生长和分化，使创伤浆膜达到生理性修复的作用。 5.能在体内维持隔离作用1个月以上，完全降解吸收时间为3- 6个月，无有毒有害物质残留。 三、诊疗流程： 1.将可吸收生物膜裁剪为所需要的大小， 2.紧贴于需要防止粘连的组织上（根据病种不同，分别放置于手术分离创面部位、子宫后壁、子宫直肠陷凹、卵巢表面）， 3.必要时用可吸收缝线缝合固定，最后常规缝合手术创口。
腹（盆）腔外科手术用可汲取防粘连产品 注册申报资料指导原则（按会议纪要修改） 一、前言 腹（盆）腔外科手术用可汲取防粘连产品为植入性高风险医疗器械。本指导原则旨在为申请人/制造商进行腹（盆）腔外科手术用可汲取防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则系对腹（盆）腔外科手术用可汲取防粘连产品的一般要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。假如有能够满足相关法规要求的其他方法，也能够采纳，然而应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断进展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围 本指导原则适用于腹（盆）腔外科手术用可汲取防粘连产品。 三、差不多要求 (一)技术报告 1.差不多要求 （1）差不多物理性质，例如性状（薄膜、凝胶或溶液等）。 （2）规格尺寸（讲明所有尺寸大小，如适用）。 （3）材料和组成成分。 2.化学性质 （1）应讲明产品的全部组成成分和材料。应指出每种材料的来源和纯度，并提供分析证明和/或物质安全数据表（MSDS）。 （2）若产品的成分中含有胶原或其他动物源性材料，申请材料中应明确动物源性材料的种属和组织，以及胶原或其他材料的特定类型。含动物来源材料产品的材料要求应符合《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的相关要求。 （3）应提供产品每种材料/组成成分的以下信息： ?化学名称（国际通用化学品名称），化学文摘号（CAS）?商品名 ?结构式和分子量
附件 公司从事三类医用缝合材料及粘合剂生产，主要产品有聚乳酸防粘连膜。 附件
广州市弘健生物医用制品科技有限公司是目前国内生产聚乳酸防粘连膜产能最大、品种最齐的企业。公司成立于2002年，是从事生物医用材料、新型外科器械、药物控制释放、组织工程支架的研究、开发及生产的专业企业。公司拥有医学临床、生物医用材料、生物化学、药学、生物工程学等多学科的高级技术人员和高学历人才，具有很强的研发能力，尤其在医用生物材料的研究领域中处于国内领先水平。公司的研究人员主持并参与了多项中国国家级的研究计划和国外合作研究计划，这些研究计划均涉及到合成生物医用材料。 广州市弘健生物医用制品科技有限公司行政总部和生产基地坐落于广州市高新技术产业开发区科学城香山路17号，研究基地位于中国成都高新技术开发区。公司拥有先进的生物材料实验室，分析测试室，细胞培养室和一万级洁净度的生产车间，拥有一支素质较好的学科交叉科研队伍及相关核心技术。具有包括可降解聚乳酸防粘连膜、可降解人体软组织固定装置、可降解医用内支架等高端的医疗器械；物理降温贴、局部热疗贴、治疗皮肤、粘膜溃疡的生物凝胶、药物缓释凝胶等普通医疗器械的产品群，拥有包括授权发明专利5项、授权实用新型专利6项、多项获得专利受理号技术的核心专利技术群。 聚乳酸防粘连膜是以聚-DL-乳酸 （PLA）为主要原料生产的产品，其特点为:膜的一面为细胞支架,另一面光滑平整,使用时将该膜的细胞支架面贴于手术创面，一方面起到促进组织修复、启动止血机制的作用，另一方面在手术创面与周围组织之间起暂时性屏障的作用，起到保护创面修复，预防组织粘连的作用。本产品可以在人体内按程序降解，经代谢后形成二氧化碳和水，排出体外。本产品已经获得二项国家专利授权： 专利号：200920243162.2 专利号:200920243162.2