腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品
注册申报资料指导原则（按会议纪要修改）
一、前言
腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。本指导原则旨在为申请人/制造商进行腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技
术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。
本指导原则系对腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。
本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则适用于腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品。
三、基本要求
(一)技术报告
1.基本要求
（1）基本物理性质，例如性状（薄膜、凝胶或溶液等）。
（2）规格尺寸（说明所有尺寸大小，如适用）。
（3）材料和组成成分。
2.化学性质
（1）应说明产品的全部组成成分和材料。应指出每种材料的来源和纯度，并提供分析证明和/或物质安全数据表（MSDS）。
（2）若产品的成分中含有胶原或其他动物源性材料，申请材料中应明确动物源性材料的种属和组织，以及胶原或其他材料的特定类型。含动物来源材料产品的材料要求应符合《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的相关要求。
（3）应提供产品每种材料/组成成分的以下信息：
?化学名称（国际通用化学品名称），化学文摘号（CAS）
?商品名
?结构式和分子量
?如果材料为某种聚合物，应提供分子式、平均分子量以及分子量分布的测定值（如果能够测定），推荐
使用凝胶渗透色谱法测定。
?如果产品为固体，应提供单位重量和尺寸信息。
?如果产品是液体，应提供装量、粘度、颜色和pH 值等信息。
（4）应对每种材料（组分）进行检测，以评价其性质。应控制材料（组分）的质量如：外观、粘度（如适用）、平均分子量、pH值、有机挥发性杂质含量，以及微粒物质等。应明确所使用原材料的质量控制要求（标准）、检测方法。应提供选材和质控标准（质量控制要求）确定的依据。
（5）提供从原材料至成品的全部制备过程（包括生产过程）。说明产品的化学配方和生产工艺。说明制备产品所使用的非参与化学反应成分、反应成分（包括催化剂、固化剂和反应中间体）。应当对共聚体（如适用）进行分析，以确定（评价）产品的均一性。
（6）说明对产品的单一组分、复合组分（如适用）以及终产品的灭菌方式，应提交灭菌验证资料。
（7）无论是原材料中残留物、产品制备（生产）过程产生的化学残留物、或者是产品制备（生产）过程中引入的化学物质（不期望物质），都是审评关注的重要问题。应对已灭菌终产品通过极性和非极性溶液进行浸提萃取，采
用具有足够灵敏度的方法如高效液相色谱法检测潜在的毒性污染物。此外，还应检测挥发性和非挥发性残留物质。
（8）应使用客观（定量）的测定方法详细并充分的表征产品的独有（显著）特性，以便使审评人员能对这些独有特性有一个清楚的认识。
3.物理和机械性质检测
应描述产品的关键物理性质。根据产品性质制定检测项目。固体、凝胶和液体防粘连产品可分别检测其撕裂强度、粘性和粘度。
4.生产过程
（1）确证产品的组成成分和结构信息是产品能否进行临床前和临床试验的关键。因此需对产品进行全面研究确认，包括产品的物理尺寸、材料和性能。类似于前述化学性质部分（即，试剂来源、纯度、分析鉴定和/或MSDS）中所给出的信息可能有助于确定成品的技术要求。
应对生产、加工和包装步骤进行确认。应给出每个过程或步骤的目的、每个过程或步骤中所使用的成分和材料、质量控制措施和所使用的设备。
（2）应提供产品加工过程中以及终产品的质量控制要求（包括检测方法、手段）。确证终产品的放行质量控制要求、检测方法、抽样原则及可接收的标准。应提供终产品放行质量控制要求的确定依据或合理论证。终产品放行的质量
控制要求应能够确保产品的安全性与有效性。通常终产品的放行质量控制要求包括：
?尺寸
?产品的重要组成成分
?机械性能
?加工过程所使用助剂的残留
?重金属含量
?热原
?无菌
（3）产品有效期
应提供产品有效期的验证资料。在稳定性研究中应监测整个有效期内确保产品安全性和有效性的关键参数，如在成品技术要求中所描述的参数，并提交所选择测试方法的验证资料。还应通过无菌检测或包装完整性检测证明产品在有效期内保持无菌状态。
在有效期验证试验中，应至少包括三个连续批号的产品，每一批号的产品应平均分配到各试验组。在验证资料中，将所选参数具有至少95％可信区间位于有效期可接受限度内的时间作为最终有效期。
若选择加速老化有效期验证试验，应说明所用加速条件的合理性。例如，在标准温度和升高温度情况下的降解机制应该是等效的，即温度改变而Arrhenius曲线的斜率保持不
变。在不能证实等效性时，即不同温度下可由不同机制引起产品失效。应提交额外的合理性说明。
应将加速老化研究结果和实时研究结果进行对比验证。”
（4）输送装臵
如果使用输送装臵，应提供包括其设计、功能和性能的说明。如果该输送装臵已经得到食品药品监管部门批准，需提供该装臵的注册证。
如果输送装臵未通过食品药品监管部门批准，而是为该防粘连产品专门设计的，则对输送装臵的要求应写入标准。
（5）灭菌
应提供以下有关产品灭菌的信息：
?灭菌方法（例如，环氧乙烷、辐射灭菌、过滤灭菌）?灭菌周期的验证方法
?无菌保障水平（SAL）（通常，对所有无菌产品均要求达到10-6的SAL水平，除非有不需要达到该水平
的充分理由）
?监测每个批次无菌保障水平的方法
?完整的包装说明，包括密封方法。
如果灭菌方法是辐射，应该确定剂量。如果用环氧乙烷（EtO）灭菌，应制定环氧乙烷残留量的指标并进行检测（参考GB/T 16886.7）。
应详细说明用于验证一次性给药装臵和防粘连产品灭菌周期的分析方法。应包括方案和支持灭菌周期验证结果的原始数据，及与无菌保障水平相关的计算步骤。
应确认产品的生物负荷，并提供在产品生产过程中控制生物负荷的数据。应明确灭菌常规再验证的时间，及有必要对灭菌周期进行再验证的条件（超过生物负荷的限定范围，或对产品及包装的变动等）。
5.动物来源材料
若产品含有动物源性材料，企业应证明其加工方法和灭菌工艺能够达到10-6的SAL水平。有关含动物源性材料产品的其他要求，请参考《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》中的适用条款。
6.热原
热原物质引起的人体发热反应可能增加粘连发生率。用兔法或鲎法进行热原测试（应提供选择依据）有助于测定产品中致热原物质的含量水平，从而确保产品植入体内后避免患者产生发热反应。由于医学界针对防粘连产品尚无公认的内毒素水平上限要求“金标准”，因此生产企业应研究并建立热原检测方法，确定限度要求，确保生产操作控制要求，这些对保证产品的安全性与有效性至关重要。
7.生物相容性/毒理学
（1）生物相容性
本指导原则所涉及的产品是植入人体的，产品材料对人体应安全，不能对人体组织、血液、免疫等系统产生不良反应。产品所使用材料的生物相容性优劣是防粘连产品研究设计中首先考虑的重要问题，制造商应提供有关研究评价技术资料，以便于审评人员全面掌握其对产品安全性进行研究及评价的情况。生物相容性研究应遵循GB16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相关要求，与组织接触24小时～30天的植入产品建议进行以下试验：
?细胞毒性
?致敏性
?刺激或皮内反应
?全身毒性
?遗传毒性
?植入
?亚慢性毒性
应根据材料的预期用途制定植入、亚慢性毒性试验方案，材料的植入部位、植入时间应模拟临床使用的实际情况。应根据产品特性设计试验方案，试验剂量应高于在体内可检测水平。试验材料应植入到预期使用部位或其附近，评价时间应截止材料被动物体完全吸收为止，须监测动物的全身毒
性和植入部位的局部反应以及宏观病理学和组织病理学结果。
若接触时间多于30天，建议进行慢性毒性和致癌性研究（如大鼠2年植入试验）。
对于某些材料，如存在不必要进行测试的生物相容性项目，需提供足够的理由或证据说明。但对另外一些材料，根据材料性质，可能需要增加一些测试项目。
在进行临床研究之前，应完成所有的临床前安全性研究，致癌性、生殖系统和发育毒性试验可能除外。这些除外的项目取决于遗传毒性试验的结果、是否有可能发生生殖和发育毒性以及产品的预期用途。知情同意书应披露任何一项悬而未决的安全性研究(结果)。如果预期用途是提高生育能力，那么应进行生殖毒性试验。
（2）安全剂量范围
在所有生物相容性和毒性测试中，试验中的产品剂量都应反映用于人体预期使用剂量合理的安全范围。通常，应选择一系列剂量进行动物试验，直至剂量达到人体最高用量的10倍。如达不到上述安全剂量范围，应证明人体暴露量大于十分之一的动物试验观察中无不良反应剂量的合理性。
（3）阻碍或延迟愈合试验
减少粘连形成可能延迟和阻碍期望的愈合过程，动物试验研究时应评价这种情况。在缝线拆除后，位于缝合或吻合
部位的防粘连产品不应降低组织支持强度。本试验可以在有效性研究中经设计并增加专门观察指标。
（4）感染试验
应测试防粘连材料接种细菌后对败血症的发生是否有促进作用，发生这种情况的原因可能是防粘连材料刺激细菌生长、抑制抗生素扩散到感染部位、与产品相关的感染性微生物由手术部位进入血液循环途径增多或其他未知机理导致的败血症。因此应在防粘连材料存在和不存在的情况下分别给动物接种多种消化道微生物的混合物，针对死亡率和脓肿形成进行评分，这一试验需达到一定的样本量，并采用恰当的试验方案，以确保试验结果具有统计学意义。
（5）生殖/发育毒性研究
生殖/毒理学试验——当需进行生殖/发育毒性试验试验时，应使用两个种属的动物进行生殖/发育毒理学（畸型学）研究，评价防粘连材料对排卵/精子形成、受孕、胚胎-胎儿毒性和致畸的潜在影响。应对该类实验进行实验设计，以便保证产品在预期时点（排卵/受孕、妊娠早期和晚期）下能达到最大接触量，该最大接触量是按照ADME（吸收、分布、代谢和清除）得出的（见下文的代谢动力学）。
（6）致癌作用/转移效应
产品材料可能对恶性肿瘤的生长和/或转移有局部和全身影响。如果产品的组成成分之前未在腹腔或盆腔中植入
过，或者有理由怀疑其中一种材料可能影响恶性肿瘤细胞的生长和/或转移，则应进行适当的试验。如果产品预期可用于癌症病人，则在临床前研究中应进行肿瘤学试验。否则，产品应禁用于已知或疑似恶性肿瘤病人。
（7）代谢动力学研究
应进行代谢动力学研究以确定产品的吸收、分布、代谢、清除的途径和机理及清除时间。如果产品能被代谢，或者转化成可引起毒性的分子实体，代谢动力学研究应明确每一种毒性成分随时间变化和清除情况。研究应一直进行到不再能检测到任何毒性成分为止。研究应清楚地表明毒性成分的最终去向。在进行临床试验前，代谢动力学或其它数据应证实任何潜在毒性物质都不会引起安全性担忧。
申请者应根据产品特性考虑是否进行体外降解试验，降解研究报告应说明所用材料、材料来源、研究设备、试验方案、试验步骤、支持文献等。
（8）有效性研究
应在适当的动物模型上进行有效性研究，通过这些研究能合理的推论出对人体的有效性。动物研究也可以作为参考以更好地设计临床研究方案。动物研究应尽可能的体现手术方法（开放性手术和腔镜下手术）、特定手术部位（例如，在体壁和内脏之间，肠袢周围）、粘连的类型（例如，新生粘连形成和原有粘连的再粘连）、粘连的评价方式（例如，
评分、发生率、广泛程度、严重程度）、以及拟在人体临床研究中的产品使用方法。
这些研究应设计良好并设立对照组，以便显示产品治疗组与对照组之间具有显著的统计学差异。植入后发生的任何感染都应报告并对结果进行统计处理。应对预期用于人体的各不同剂量组进行比较。还应提供对所使用动物模型的基本原理及其局限性的简要讨论。
企业应阐明试验中选择的有效性终点观察时间与粘连形成的临床匹配性。
（9）应对产品可以防粘连的作用机理进行阐明，并提供支持性的科学文献。应考虑不同的组织解剖部位粘连形成的机制可能不同。应考虑产品降解的时间与临床粘连形成关键时间是否匹配。
(二)风险分析报告
根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，制造商应对产品原材料、生产加工过程、包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品寿命周期的各个环节,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害以及由功能失效、维护及老化引起的危害等方面进行风险分析，详述所采取的风险控制措施。
(三)注册产品标准
1.根据《医疗器械标准管理办法（试行）》的要求，注
册产品标准应符合国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。在此基础上, 制造商应根据产品的特点制定保证产品安全有效、质量可控的技术要求。注册产品标准中技术要求及试验方法均应是已经过验证的。
2.注册产品标准应包括正文和标准编制说明。标准正文
应包括但不仅限于以下内容：
?产品尺寸
?组分构成
?物理性能/机械性能
?化学性能
?反应试剂的残留
?重金属残留
?热原
?无菌
?生物相容性
3.注册产品标准编制说明应包括：
（1）引用或参照的相关标准和资料；
（2）管理类别确定的依据；
（3）产品概述及主要技术条款确定的依据；
（4）其他需要说明的内容。
(四)注册检测报告
检测报告应当由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具，产品在检测机构承检范围内。
(五)临床研究资料
由于腹（盆）腔防粘连产品临床评价涉及的因素非常复杂，目前尚没有这类医疗器械公认一致的临床研究方案，但生产者仍需在产品上市前提供科学有效的证据来证明器械的安全性和有效性，因此临床研究方案的设计仍是一种挑战。下文提供了一些临床研究方案设计时需要考量的原则及关键点，供临床研究方案设计者参考。
1. 临床研究计划
（1）临床研究方案
临床研究方案应包括：
?对产品预期用途的明确描述
?支持预期用途所需数据的临床研究计划
?研究假设
?安全性和有效性研究的评价终点
?在安全性评价方案中应界定并分析所有不良事件
?建立在意向治疗人群以及可评价人群基础上的安全性和/或有效性评估计划
?评价手段、方法（如，粘连评分标准、二次探查程序、视频、功能测试、影像学评价）
?纳入和排除标准
?病例报告表
?统计学方法
?风险/受益分析
?知情同意书
?上市前和批准后所需研究数据的权衡
?临床终点观察时间点的选择依据
（2）预期用途
准确地表述防粘连产品的预期用途。产品适应证应包括以下内容：
?适用的粘连情况，如对新形成的粘连、对已经存在的粘连、手术部位、非手术部位等。
?目标人群
?使用条件
?预期使用的解剖部位
?预期结果
预期用途决定临床试验目的，临床试验应证明产品在特定的使用情况下对目标人群的安全性（即，相关发病率和死亡率）和有效性（即，相关病人受益情况）。
腹（盆）腔防粘连产品可分为两类。一类是应用于腹（盆）腔局部、只以改变腹（盆）腔术后局部粘连为目标适应证，不以（不宣称）改善最终临床结局（肠梗阻、妇女不孕症及由粘连引起的术后疼痛）为目标适应证的防粘连产品。一类
是以（宣称）改善最终临床结局（肠梗阻、妇女不孕症及由粘连引起的术后疼痛）为目标适应证的防粘连产品。前者在临床上可以在适当条件下选择适当的部位用超声、核磁共振等无创方法评价产品的有效性（仅适用于在适当条件下腹壁切口下）。后者在临床上可行的情况下，推荐使用腹腔镜探查或二次开腹探查评价产品的有效性，也可以直接评价是否最终改善临床结局（肠梗阻、妇女不孕症及由粘连引起的术后疼痛），以评价产品的有效性。
预期用途应有明确的临床数据支持。对于防粘连产品，最困难的问题之一是确定适应证的范围，即，如何使用临床试验中获得的数据来推断出产品的相关用途。这个问题的部分答案取决于试验中手术模型的选择以及研究主办者或申请者提供合理科学证据（在更广的应用范围内数据支持临床受益和安全性）的能力。
（3）可行性临床研究
可行性临床研究的目的是评估临床研究方法以及对产品安全性和有效性进行初步临床评价。这种小型的、通常非随机的、一个或两个中心的可行性临床研究是为了评价将在后续主要临床研究中应用的试验程序，为完善产品设计和使用方法提供依据，并为将来的研究人员提供原始经验。可行性研究数据用于设计临床研究方案和预估在临床研究中的疗效及样本量。在防粘连产品可行性临床研究中应该明确下
列事项：
?所申报器械的放臵方法和位臵
?在人体内的吸收和清除的资料（如适用）
?在人体内各解剖部位之间的差异性（如适用）
?对不同类型粘连的有效性
?产品的操作特点
?目标人群
?使用条件
?初步安全性研究：发病率和死亡率，增加感染和改变伤口愈合
?临床终点和临床疗效评价方法的灵敏度和特异性
产品可行性临床研究阶段对产品预期用途和适应证的确定非常关键，建议在此研究阶段其研究应明确聚焦在清晰明确（非广泛）的适应证上，因为产品最终的适应证是从可行性研究分析中得出。
并非所有临床研究在进行前均需要可行性研究，研究发起者应根据产品和已有的历史数据的数量和类型来决定。如果临床前研究和/或临床经验足以解决可行性研究中要研究的问题，则可行性研究可以省略。
（4）临床研究
①研究目的
临床研究的目的是获得安全性和有效性数据以支持预
期用途。研究目的中应明确预期用途的各个要素：目的、目标人群和使用情况。如有多种预期用途，应分别进行明确阐述。研究的范围越广，最终在说明书中的适应证范围就可能会越广。
原则上，临床研究必须对试验产品在所声称的预期用途或适应证范围的有效性和安全性进行科学且充分的验证。更为关键的是，评价的方法和指标必须与之相对应。
②研究假设
研究假设是统计分析的基础。临床试验应具有一个或多个研究目标及相应明确的研究假设。这些研究目标能够回答为什么开展相关试验的一系列细节问题，包括：
?试验假设为非劣效检验还是优效性检验，如何判定有效性？
?在安全性方面，试验是否证明了所申报产品比另一种治疗方法更安全或同样安全，以及如何评价产品的安
全性？
?该产品用于哪些病人，在什么情况下使用？如何使用？
对这些问题的回答通常需要提供整个临床试验以及产品说明书。所有统计学假设检验应当建立在有临床显著性差异的基础上。
③研究终点
提供有效性科学证据的最直接方法是选择恰当的临床结局，设计相关试验研究，评价（试验结果）在统计学上和临床上对粘连的相关发病率有显著性的并且有临床意义的影响或改变。然而，由于术后粘连导致的临床结局如妇女不孕、由粘连引起的术后疼痛、总体发病率较低且具有时间关联性的肠梗阻发生率具有多元性，因此由粘连导致的临床结局在产品上市前就完成评价可能既不现实也较困难，而某些能立即测得且不易混淆的指标（参数）能更合理地评价与粘连相关的临床结局。总之，临床研究终点应该是：?客观的
?可重复的
?能够对目标人群的临床受益提供临床合理的和/或生物学推断合理的评估。
临床合理的和/或生物学推断合理的评估包括：
?经验证的多因子评分系统
?有临床意义的粘连发生率
?基线无粘连的病人的术后粘连广泛程度和严重程度
?具有临床意义的粘连数量减少
?基线有粘连的病人的术后粘连广泛程度和/或严重程度可采用多种方式报告所观察到的粘连发生率，如无粘连患者的百分比、预期手术部位粘连的数量。
对于粘连广泛程度和严重程度的评分和报告可采用不同
的方式及术语。预定部位预定等级粘连标准化复合评分法目前不断被完善和应用，这种方法能提高每个研究内部以及各个研究之间的可再现性。对于任何一种评分标准都必须指明所评分的解剖部位。如果采用的评分系统中使用了以下方法，也需要给出说明：
?评价粘连广泛程度的方法，如用尺直接测量或者评估脏器被覆盖的百分比；
?评价粘连严重程度的方法
?将粘连发生率、严重程度和广泛程度评分纳入有意义的复合评分的方法。
目前，对于具有临床显著意义的粘连减轻程度还没有一致的标准。另外，对于特定解剖部位的粘连减轻、和粘连广泛程度和严重程度的减轻是否具有显著临床意义的信息还非常有限。在设计临床试验时，应仔细考虑所有这些因素（粘连减轻的程度和部位）。应根据研究终点所表明的粘连减轻程度讨论其临床相关性。
上市后进行临床研究可更好的了解所选择临床终点的临床相关性。
④评价方法
以下用于评价粘连减轻的方法中，有些是目前正在使用的，有些还需要进一步测试和完善。不同的方法都有各自的优缺点。研究的发起者应对所选择的评价方法是否适用于此
受理号：0010600120190386 境内第二类医疗器械注册 技术审评报告 产品名称：全自动多重免疫分析仪 产品管理类别：第二类 申请人：珠海丽珠试剂股份有限公司 广东省药品监督管理局审评认证中心
目录 基本信息 (3) 一、申请人名称 (3) 二、申请人住所 (3) 三、生产地址 (3) 产品审评摘要 (4) 一、产品概述 (4) 二、临床前研究摘要 (5) 三、临床评价摘要 (10) 四、风险分析及说明书提示 (11) 综合评价意见 (14)
基本信息一、申请人名称 珠海丽珠试剂股份有限公司 二、申请人住所 珠海市香洲区同昌路266号 三、生产地址 珠海市香洲区同昌路266号
产品审评摘要 一、产品概述 （一）产品结构及组成 全自动多重免疫分析仪主要由判读模块、孵育模块、洗涤模块、机械臂模块、稀释制冷液与洗针模块、标本架模块、反应孔运送模块、试剂管理模块、移卡模块、旋转臂模块、平铺振荡模块、称重模块、软件组成。 （二）型号规格 MCLIA-800 （三）适用范围 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪与本公司生产的磁条码免疫荧光试剂配套使用，用于磁条码免疫荧光试剂的定量和定性分析。 （四）工作原理 MCLIA-800全自动多重免疫分析仪是通过检测患者血清或其他样本从而对人体进行免疫分析的医学检验仪器。将样本加入到包被有多种不同免疫项目抗原、抗体的反应管中，包被抗原、抗体的载体为磁条码（即单个反应管中会有多种包被着用于检测不同免疫项目的抗原、抗体）。样本中的待测分子与载体上的抗原、抗体特异性结合。分离洗涤未反应的游离成分。接着，加入荧光标记物，分离洗涤多余的荧光
已上市的防粘连产品及相似产品的综合比较
粘连平（黑龙江燎原科技有限公司） 成分：聚乙二醇和盐酸小檗碱 作用机制： 1、.无色.略有微臭的物体.它可以与水性任意混合.也可以与某有机溶济混合,但不溶于乙醚.其性质稳定. 毒性小.对许多药物有增溶.增加稳定性和延长药效作用.并且不被肠道细菌分解.不能被机体组织吸收利用. 2、聚乙二醇化蛋白质有以下特点： (1)增加溶解度和稳定性 (2)改变药代动力学（与药物蛋白结合减缓代谢）(3)改变免疫原性（与有治疗价值的酶因子结合降低免疫原型） 3、盐酸小檗碱：是由中药黄连提取加工出的一种物质,味苦，色黄，具有抗炎性渗出,抗感染的作用.同时它还具有除疤痕促进修复多靶点作用. 术优康（贵州扬生医用器材有限公司）术尔泰（河南传承医疗器械有限公司）成分：羧甲基葡聚糖钠（属于壳聚糖的衍生物）粘液状态 作用机制： 具有保护组织生物活性，保护组织t-PA活性，减少渗出，缓和刺激，润滑隔离及生物屏障作用，促进上皮、组织创面完全性修复。外用，喷涂，湿敷，冲洗。 医用几丁糖凝胶(术亿宁) 成分：几丁糖--医用几丁糖凝胶是由蟹壳提纯的高分子化合物几丁质（ 作用机制： 防止术后组织粘连的机理有：（1）医用几丁糖凝胶具有选择性促进上皮细胞、内皮细胞生长而抑制成纤维细胞生长的生物特性，从而促进组织生理性修复，抑制疤痕形成，减少组织粘连。 （2）医用几丁糖凝胶具有局部止血作用及抑制血纤维蛋白束形成，从而减少了因血肿机化
而造成的组织粘连。 （3）医用几丁糖凝胶有润滑作用及生物屏障作用，能有效地阻止粘连发生。医用几丁糖凝胶保护关节软骨的机理在于几丁糖在理化性质上与关节内氨基多糖相似，具有粘弹性，缓吸收性，而氨基多糖时软骨及软骨基质构成与代谢的基础。 益术康(医用透明质酸那凝胶) 成分：医用透明质酸钠凝胶（非处方、OTC产品）---不得用于眼科 作用机制： （一）外科形成无序的纤维网络结构隔离在组织表面，使炎症浆膜与正常浆膜隔离。抑制粒细胞的游走及活性，刺激巨噬细胞作用，抑制炎证反应，减少术后粘连的形成。形成隔离空间，产生生物屏障，因此可阻碍外源性组织细胞靠近损伤处，从而抑制粘连。抑制创面毛细管渗血和纤维蛋白质沉着，减少能形成永久粘连骨架的血块数量。 （二）骨科与蛋白质形的复合物覆盖在关节表面，保护关节软骨，起到润滑、缓冲作用。可与疼痛受体结合或与某些致痛的大分子物质结合，减轻或消除关节疼痛。有效抑制缓激肽等炎症介质引起的关节道歉疙瘩。抑制关节软骨退变，防止关节粘连，挛缩。促进滑膜细胞合成的透明质酸钠增多，恢复关节液的正常生化成分。在腱与腱之间发挥屏障作用，防止腱粘连。 粘克?简介 成分：聚乳酸防粘连膜 大清生物纸 成分：透明质酸钠和羧甲基壳聚糖（可吸收止血膜） 机理：羧甲基壳聚糖有广谱抗菌作用；透明质酸钠有影响细胞迁移、分化、增值的作用
附件2 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品 注册技术审查指导原则 一、前言 腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。本指导原则旨在为申请人进行腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则系对腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则系对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水
平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则适用于腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品。同时包括与该产品配套使用的器械与工具（如有）。 三、注册申报资料要求 （一）综述资料 1.概述 （1）申报产品管理类别：Ⅲ类。 （2）分类编码：6864。 （3）产品名称：申报企业应根据医疗器械命名的有关规定进行命名，并详细说明确定依据。 2.产品描述 产品描述应全面、详细，至少应包括申报产品名称、产品性状（薄膜、凝胶或溶液等）、规格尺寸（说明所有尺寸大小，如适用）、产品组成成份[主体成分、改性剂及全部辅料（包括溶剂）]及组成比例、各组分的化学名称、分子结构式、原材料（国际通用规范化学名称）、各组分在产品中的功能、产品作用原理、适用部位、预期用途、技术性能指标、规格型号划分的依据等。与产品配套使用的器械（如有）应说明其结构组成、尺寸及原材料信息、与产品在临床应用中
（产品管理）可吸收防粘连产品审评原则
腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品 注册申报资料指导原则（按会议纪要修改） 一、前言 腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。本指导原则旨于为申请人/制造商进行腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则系对腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品的壹般要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，且依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足关联法规要求的其他方法，也能够采用，可是应提供详细的研究资料和验证资料。应于遵循关联法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是于现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则关联内容也将进行适时的调整。 二、适用范围
本指导原则适用于腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品。 三、基本要求 (一)技术方案 1.基本要求 （1）基本物理性质，例如性状（薄膜、凝胶或溶液等）。 （2）规格尺寸（说明所有尺寸大小，如适用）。 （3）材料和组成成分。 2.化学性质 （1）应说明产品的全部组成成分和材料。应指出每种材料的来源和纯度，且提供分析证明和/或物质安全数据表（MSDS）。 （2）若产品的成分中含有胶原或其他动物源性材料，申请材料中应明确动物源性材料的种属和组织，以及胶原或其他材料的特定类型。含动物来源材料产品的材料要求应符合《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的关联要求。 （3）应提供产品每种材料/组成成分的以下信息： ?化学名称（国际通用化学品名称），化学文摘号（CAS） ?商品名 ?结构式和分子量
2性能指标 2.1质量要求：软件应符合GB/T25000.51-2016中第5章的要求。 2.2外观 2.2.1软件包装应端正、表面光洁，存储介质可正常读操作。 2.2.2光盘盒表面一般应当包括以下内容： a)制造单位名称、商标； b)产品名称； c)制造日期或编号； d)软件发布版本号。 2.3性能 2.3.1安装和卸载 软件应能顺利安装和卸载。软件按使用说明书规定安装后，应能正常工作，图文应清晰，各模块应能正确进行各功能的运行。 2.3.2预约叫号候诊 a)应能按特定时间进行预约登记病历； b)应能在预约队列中选择患者、检查室，呼叫患者检查； c)应能即时反馈病人候诊情况； d)应能对预约总量、不同时间段检查量进行管理。 2.3.3病历管理 a)应能打开病历，查看患者有关信息； b)应能修改病历，更改患者有关信息； c)应能删除病历，删除患者有关信息； d)应能打印病历，打印机输出报告内容包含患者信息，图像、检查日期等信息； e)应能采用不同颜色标识病历的不同状态； f)应能对病历进行特殊标记； g)应能导出病历； h)应能恢复未彻底删除的病历，恢复患者有关信息。 2.3.4病历资料查找、统计
a)应能根据病历资料中的单个项目或组合项目为条件进行查找，如病人姓名、年龄、登 记日期等； b)应能按项目、工作量等进行统计。 2.3.5条码扫描 软件应能支持扫描条码的方式提取病人资料。 2.3.6采图、录像 a)应能对影像设备产生的图像进行动、静态采集保存； b)应能对影像设备产生的图像在显示器同步显示； c)应能对已采集图片进行复制、删除、图像说明和打印标记； d)应能对影像设备产生的图像进行录像保存； e)应能支持各种分辨率的图像的采集和录像。 2.3.7病历信息追踪 应能标识计划追踪、正在追踪、追踪完成的病历、并能输入追踪信息。 2.3.8图像查看与编辑 a)应能对图像标识部位及说明，对图像进行标注，可专门根据部位及说明来查找、浏览 相应图像； b)内置多种体位图供选择，可根据所选部位自动在体位图上定位； c)图像可选择性导出导入。 2.3.9检查报告单打印 a)应能创建各种不同的报告类型及格式，可设置为无图及多图的报告格式； b)编辑检查报告时自动提示同名病历，可以查看和复制病历检查信息； c)应能将当前图像与历史图像同屏显示对比； d)应能病理申请。 2.3.10用户权限 a)以管理员账号登录时应能添加、删除用户或修改用户的权限； b)不同的用户登录软件后应只具有相应的权限。 2.3.11系统安全性 软件应具有用户及密码验证功能，防止非法用户进入软件。
YF-ED-J8536 可按资料类型定义编号 产品对比协议书实用版 An Agreement Between Civil Subjects To Establish, Change And Terminate Civil Legal Relations. Please Sign After Consensus, So As To Solve And Prevent Disputes And Realize Common Interests. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
产品对比协议书实用版 提示：该协议文档适合使用于民事主体之间建立、变更和终止民事法律关系的协议。请经过一致协商再签订，从而达到解决和预防纠纷实现共同利益的效果。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 甲方： 身份证号码： 家庭住址： 联系方式： 乙方： 身份证号码： 家庭住址： 联系方式： 甲乙双方本着公平、公正、公开的原则， 就甲乙双方各自以不同品牌相同产品进行质量 对比，为规范本次产品对比的严肃性，双方自
愿达成如下协议： 双方各自以不同品牌的同一款产品(斗齿)，按照产品的同一规格、同一型号、给同一个客户安装于同一台挖掘机上操作，通过一段时间的挖掘机操作，对该产品的质量进行比较，分出产品的优劣。 双方一致同意在双方的共同见证下于同一天将不同品牌的产品安装于同一台机器上，并且通过几天的挖掘机操作，双方同时将安装的产品卸下，双方用同一个标准进行测试比较，以损耗(破坏)程度较多的产品为本次对比产品的劣势产品。 双方一致同意，通过本次产品的对比，若一方的产品为该次比赛中的劣势产品，则劣势产品方自愿支付本次比赛中较为优势产品一方
冠群金辰网络防病毒系统KILL（新版）产品介绍 KILL是冠群金辰公司最新推出的新一代网络防病毒系统。该产品继承了原有产品强大的病毒查杀能力，并具有突破性的功能拓展。此版本在防病毒系统的管理和优化上具有业界领先的功能。防病毒系统管理员能够方便地依照本系统的管理层次和管理方式对防病毒系统的分布和部署进行规划，对防病毒系统进行分层、对各个层次进行管理授权，以最大限度地切合本网络的实际情况。 下面是该产品的一些基本特点介绍。 概况 双引擎 业界领先的双引擎扫描方式，帮助企业构建一个多层防范的防病毒体系。InoculateIT和Vet两种扫描引擎利用不同扫描机制，最大限度查杀已知和未知病毒。 查毒技术先进 KILL综合运用多种先进的查毒技术，可以彻底查杀宏病毒、传染Windows 95、Windows 98、Windows 2000、Windows ME、Windows NT、Windows XP病毒等国内外各种病毒甚至黑客程序，并能防止部分未知病毒对系统造成危害。KILL独有主动内核（ActiveK）技术，将多种反病毒技术嵌入操作系统和网络系统内核中，改传统的被动杀毒为主动防毒。 病毒无一疏漏 中国金辰10余年来在国内建立的独一无二的病毒监测网和CA公司斥巨资在40多个国家、170多个城市建立的世界上最大的病毒监测网，及时收集国内外出现的最新病毒，为KILL能及时查杀国内外最新出现的病毒奠定了基础。冠群金辰在全国首先对红色代码病毒实现查杀就是一个例证。此外，CA与金辰形成的跨国技术团队，为及时、可靠地查杀各种最新病毒提供了技术保障。 使用安全可靠 反病毒软件作为系统的底层工具，安全性、可靠性十分重要。为帮助用户识别反毒软件的真正技术水平，特请世界权威评测机构进行产品质量认证，KILL现已荣获Microsoft、Novell、IBM、Compaq国际计算机安全协会、公安部等权威机构的质量认证。 资源占用率低 和同类产品相比KILL系统资源占用率较低，用户还可以根据实际使用情况调配系统资源占有率，确保查杀病毒过程不会影响用户系统的使用。 完善的服务体系 冠群金辰已建立起一套完善的服务体系。除了提供传统的售前咨询、售后技术支持及热线服务外，还开创了国内主动服务的先河，即无需用户上网升级，主动将最新升级文件和病毒消息发送到用户手里。此外，冠群金辰在全国建立了50多家授权服务中心，给用户提供满意的服务。 产品重要特性 广泛的平台覆盖面 KILL防病毒软件能够在企业的所有主流操作系统平台上安装。目前支持的平台有：Windows 95，Windows 98，Windows NT Workstation 4.0，Windows NT Server 4.0，Windows 2000 Professional，Windows 2000 Server，Windows 2000 advanced Server，Windows XP，DOS以及Novell Netware，Macintosh，IBM AIX，HP-UX，SUN Solaris，Linux等。 同Windows 性能监视器紧密集成 KILL能够同Windows NT、Windows 2000和Windows XP的性能监视器紧密集成，在其中添加十余个计数器，利用丰富的图表形式动态实时表现服务器的防病毒软件运行状况和病毒活动情况。在病毒多发期间，管理员仅仅需要在管理台前打开性能监视器就可以动态实时监视全网中所有关键服务器的安全状况。
口腔图像处理软件 组成： 由软件安装光盘（内含软件安装包和电子说明书）、加密锁组成，逻辑结构组成模块包括：患者数据管理模块、二维图像处理模块、三维图像处理模块、全景图像处理模块、报告模块。 适用范围：适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。不适用于耳鼻喉部位的检查和诊断。 1.1 软件型号规格 口腔图像处理软件，型号：CephPro3D。功能配置如下表所示： 1.2 软件发布版本 V1 1.3版本命名规则 软件版本用X.Y.Z.B表示，其中X为主版本号（即软件发布版本号），表示重大增强类软件更新，Y为副版本号，表示轻微增强类软件更新，Z为修订版本号，表示纠正类软件更新，B代码编译版本号，表示构建。 重大增强类软件更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，如更改预期用途，软件运行平台跨越互不兼容的计算机平台（包括软件和硬件），核心功能变化影响到用户临床决策或者影响到人员安全，软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。轻微增强类软件更新是指不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新。纠正类软件更新是指为修正软件缺陷而进行的软件更新。构建是指软件编译生成一个工作版本。 软件的主版本号从1开始编号。当软件涉及架构或功能的重大修改时，主版本号加1，同时副版本号、修订版本号和代码编译版本号复位为0。
软件的副版本号从0开始编号，当软件在原有基础上增加或修改局部功能 时，主版本号不变，副版本号加1。 软件的修订版本号从0开始编号，当软件修复缺陷时，主版本号和副版本 号不变，修订版本号加1。 软件的代码编译版本号，从0开始增加。 2.1 通用要求 2.1.1处理对象 适用于符合DICOM3.0标准的口腔CT图像，以及STL/OBJ标准头面部图像和JPEG 标准的面像、口内照，用于图像显示和处理、存储与传输、数据管理及诊断报告编写。 2.1.2 最大并发数 100 2.1.3 数据接口 DICOM3.0标准，STL/OBJ标准，JPEG标准。 2.1.4 特定软硬件 不需要特定的软硬件。 2.1.5 临床功能 1. 患者数据管理 a) 患者管理：新建患者，修改患者信息，删除患者信息，查询患者信息； b) 病历管理：新建病历，修改病历，删除病历，查询病历，导入病历和导出病历； c) 病历图像管理：导入本地图像数据，导入网络图像数据； d) 图像编辑 e) 患者数据的上传和下载； 2. 三维图像处理 a) 三维图像处理；阈值调节，保存不同方位图片，保存显示部位图片，保存图片，打开2D测量页面； b) 姿态调整：切换视图方向，平移视图，旋转视图，移动参考线，视图复原，保存矩阵，鼠标交互，同步三视图头位，预设三视图显示效果，头位复原； c) 3D测量； d) 重叠；
腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品 注册申报资料指导原则（按会议纪要修改） 一、前言 腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品为植入性高风险医疗器械。本指导原则旨在为申请人/制造商进行腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品的研发及注册申报提供技 术指导，同时也为食品药品监管部门对注册申报资料的审评提供参考。 本指导原则系对腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品的一般要求。申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，应详细阐述理由及相应的科学依据。 本指导原则系对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围
本指导原则适用于腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品。 三、基本要求 (一)技术报告 1.基本要求 （1）基本物理性质，例如性状（薄膜、凝胶或溶液等）。 （2）规格尺寸（说明所有尺寸大小，如适用）。 （3）材料和组成成分。 2.化学性质 （1）应说明产品的全部组成成分和材料。应指出每种材料的来源和纯度，并提供分析证明和/或物质安全数据表（MSDS）。 （2）若产品的成分中含有胶原或其他动物源性材料，申请材料中应明确动物源性材料的种属和组织，以及胶原或其他材料的特定类型。含动物来源材料产品的材料要求应符合《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》的相关要求。 （3）应提供产品每种材料/组成成分的以下信息： ?化学名称（国际通用化学品名称），化学文摘号（CAS） ?商品名 ?结构式和分子量
HH800K工业防病毒软件 产品白皮书 版本：1.0 北京双和科技有限公司 二〇一五年四月
目录 目录................................................................................................................... I 1.工控信息安全现状 (1) 2.产品概述 (1) 3.产品特点 (1) 4.产品典型部署方式 (3) 5.产品使用说明 (4) 6.产品资质 (7) 7.产品现场应用 (8)
1.工控信息安全现状 随着计算机和网络技术的发展，特别是信息化和工业化的深度融合，工业控制系统产品越来越多地采用通用协议、通用硬件和通用软件，以各种方式与互联网等公共网络连接，病毒、木马等威胁正在向工业控制系统扩散，工业控制系统的安全问题日益突出，“震网”病毒事件充分反映出工业控制系统信息安全面临的严峻形势。 同时，在企业内部，存在这样一个困扰，工厂计算机系统原本用于生产，但由于诸多原因，出现U盘带入病毒、员工值班期间看视频、玩游戏、干与工作无关事情，这些危险行为一旦影响生产将给企业带来巨额损失，这些问题屡禁不止，企业管理者迫切需要一个可以从根上杜绝上述问题的产品。 现在市面的主流商用杀毒防护软件，主要针对家庭、IT办公环境设计，需要定期更新病毒库、实时查杀病毒，这对过程控制企业（如电厂、化工厂、炼油厂等）中的很多场合是不适合的。原因有两点：第一，工厂计算机控制系统（如DCS\PLC\HMI\核心机房）一般是不允许连接Internet的，病毒库无法更新，这类防病毒软件往往投入半年就失去实际作用；第二，商用杀毒软件误杀、查毒时耗费CPU资源导致系统异常更是影响生产安全的重大隐患，所以，商用杀毒防护软件在工业现场推广一直很不理想。 针对这种工控信息的安全现状，双和科技公司开发出了基于白名单机制的HH800K工业防病毒软件，可以有效解决这些安全与管理问题。 2.产品概述 HH800K工业防病毒软件摒弃了现有商用防护软件“黑名单机制”，采样“白名单机制”，从防护原理上杜绝了实时访问互联网、定期查杀的这两个不适合过程控制行业的硬伤。“白名单”内的软件可以放心使用，“白名单”之外的软件（如视频播发软件、游戏软件、病毒软件）会在启动之前被拦截。同时HH800K 工业防病毒软件设计了主卡、副卡机制，适合工厂管理、生产分离原则，确保“白名单”授权主卡始终掌握在管理者手里不被下面员工私自滥用。 3.产品特点 HH800K专门针对电力、石化、化工等工业控制系统特点进行优化设计，其特点如下： （1）安装即时生效。 可在线安装，不需要重新启动计算机，适合已经投运现场加装防护。
软件需求分析说明书审查规范
文件修改控制
目录 软件需求分析说明书审查规范 (1) 目录 (3) 1.引言 (3) 1.1.目的 (3) 1.2.适用范围 (3) 1.3.使用说明 (4) 2.参考资料 (4) 3.术语定义 (4) 4.质量要求 (6) 4.1.完整性 (6) 4.1.1.整体内容完整性 (6) 4.1.2.需求项信息完整性 (8) 4.2.正确性 (9) 4.3.一致性 (10) 4.4.可验证性 (10) 4.5.划分优先级 (10) 4.6.可用性 (11) 5.附件 (11) 5.1.一些编写建议 (11) 5.2.部分参考实例 (12) 5.2.1.需求项表格 (12) 5.2.2.表格需求项实例 (13) 5.2.3.优先级划分方法实例 (14) 5.2.4.软件需求分析说明书模板 (15) 1.引言 1.1.目的 软件需求分析说明书在软件开发、测试、质量保证、项目管理以及相关项目功能中起着重要作用。为了保证软件说明书对质量，本文档具体描述了《软件需求分析说明书》所要包含的内容及其编制所要达到的质量要求。 1.2.适用范围 作为《软件需求分析说明书》是否可以进入正式评审的审查标准，符合该规范的可以提交正式需求评审； 作为测试人员编制《软件需求分析说明书审查列表》的依据；
作为开发人员编制《软件需求分析说明书》的指导原则； 1.3.使用说明 本文重点对需求分析说明书的内容进行要求，对表示方式、方法未明确提出要求对视为不作要求； 本文中的“应”、“必须”含义等同； 本文中的“现有的技术水平”指与该需求相关的行业中，可获得的、已知的、可实际运用于生产的、可信的、经过验证的所有技术； 本文中的需求可行性以通过审核发布的《项目可行性研究报告》为依据； 2.参考资料 GB 8566 计算机软件开发规范受控编号？ GB 8567 计算机软件产品开发文件编制指南受控编号？ GB/T 11457 软件工程术语受控编号？ Systematic Software Testing Rick D.Craig, Stefan P.Jaskiel Artech House Publishers 2002-05-1 统一软件开发过程RUP2000手册IBM公司2000年 3.术语定义 GB/T 11457所列术语和下列定义适用于本文 需求 系统必须符合的条件或具备的功能 软件需求分析 软件需求分析的基本任务是准确地定义未来系统的目标，确定为了满足用户的需求，系统必须做什么。需求分析包括需求获取和需求规约：需求获取是系统分析员通过学习以及同用户的交往，熟悉用户领域的知识，并获得对未来系统的需求；需求规约是系统分析员在获得了用户的初步需求后，必须进行一致性分析和检查，通过和用户协商解决其中存在的二义性和不一致性，并以一种规范的形式准确地表达用户的需求，形成软件需求分析说明书。 软件需求分析说明书（Software Requirements Specifications，简称SRS）：软件需求分析说明书（也称软件需求规格说明书、软件需求分析报告）是软件需求分析阶段得到的最终文档，它以形式化的术语和表示对软件的功能和性能进行详细而具体的描述。它是用户和开发者之间的技术合同，是软件设计、编码阶段的基础,也是软件测试和验收的依据。
产品对比协议书模板实用版 Practical version of product comparison agreement template 甲方：___________________________ 乙方：___________________________ 签订日期：____ 年 ____ 月 ____ 日 合同编号：XX-2020-01
产品对比协议书模板实用版 前言：合同是民事主体之间设立、变更、终止民事法律关系的协议。依法成立的合同，受法律保护。本文档根据合同内容要求和特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文档下载后内容可按需编辑修改及打印。 甲方： 身份证号码： 家庭住址： 联系方式： 乙方： 身份证号码： 家庭住址： 联系方式： 甲乙双方本着公平、公正、公开的原则，就甲乙双方各自以不同品牌相同产品进行质量对比，为规范本次产品对比的严肃性， 双方自愿达成如下协议：
双方各自以不同品牌的同一款产品（斗齿），按照产品 的同一规格、同一型号、给同一个客户安装于同一台挖掘机上操作，通过一段时间的挖掘机操作，对该产品的质量进行比较，分出产品的优劣。 双方一致同意在双方的共同见证下于同一天将不同品牌 的产品安装于同一台机器上，并且通过几天的挖掘机操作，双方同时将安装的产品卸下，双方用同一个标准进行测试比较，以损耗（破坏）程度较多的产品为本次对比产品的劣势产品。 双方一致同意，通过本次产品的对比，若一方的产品为 该次比赛中的劣势产品，则劣势产品方自愿支付本次比赛中较为优势产品一方贰万元人民币（20000元）作为本次比赛的补 偿金。 本协议是双方自愿协商的结果，是双方真实意思表示， 且公平合理。双方已经全文阅读、理解。明白该协议所涉及法律后果。 关于本次约定的补偿金支付若发生争议，双方应当协商 解决，若无法协商解决则任何一方有权在福州市仓山区人民法院提起诉讼。
软件文档的评审和签署规范 一、目的 在软件开发的每个阶段，对该阶段所形成的文档进行评审，尽早发现问题，并及时采取措施予以解决，确保文档的内容准确，为软件产品的质量提供保障。文档的签署是为了体现文档的合法性、有效性、法规性。 二、规定 1．文档评审的重点是需求说明和设计说明的评审，见附录一。 2．需求评审需要进一步确认用户要求什么，及用户从开发者一方了解某些限制和约束。用户代表必须参与此项评审活动，以得到双方认可的需求文档。3．设计评审主要进行概要设计评审和详细设计评审。概要设计评审主要详细评审每个系统组成部分的基本设计方法和测试计划；详细设计评审主要评审程序和程序单元测试计划。 4．所有评审会议必须形成会议记录（备忘录）和评审报告。 5．涉及到文档的更改按文档的更改要求执行。 6．评审的内容还可以包括：编排方式、技术准确度、完整性、对读者的适合性、表达上的正确性、格式的规范性等。 7．评审一般采用评审会的方式进行。 8．软件文档都应进行签署，签署的一般顺序为编制→审核→会签→标准化→批准的顺序进行。其中会签仅在必要时进行。 9．签署不允许代签，且修改单的签署与被修改的文档签署要一致。 10．编制、审核、会签、标准化、批准等人员见附录二。 三、程序 评审 1．由主管领导、用户代表（必要时）、开发小组成员、项目管理人员、标准化人员等组成评审小组，必要时邀请外单位专家参加。 2．开会前，由主管领导确定评审的具体内容，并将材料发给评审小组成员。3．评审小组成员准备。 4．主管领导主持会议，根据评审条目由评审小组成员评议、评审。 5．评审小组得出评审结论，形成评审报告，评审小组成员应在评审报告上签字。 签署 （无） 四、相关记录 评审报告 会议纪要（记录） 五、相关文档
我国手术防粘连产品市场的现状及发展趋势 目前，我国防粘连产品市场的主要品种为医用几丁糖和医用透明质酸钠凝胶，这两种产品的销售额占防粘连产品市场份额的80%以上，其他临床应用主要包括医用聚乙二醇小檗碱液、聚乳酸防粘连膜、聚乳酸防粘连凝胶和其他防粘连膜等产品。 几丁糖又名壳聚糖，系由蟹壳、虾壳提纯的高分子化合物几丁质（chitin），经脱N —乙酰基再深加工后制成的一种聚氨基葡萄糖，是一种具有良好生物相容性、生物可降解性及生物学活性的医用高分子多糖类物质。国内已有30多家企业生产壳聚糖类产品，其中6家企业生产的壳聚糖防粘连产品为Ⅲ类医疗器械，能够用于手术中体内使用，其他公司生产的均为Ⅱ类医疗器械，一般限于体表应用。其胜生物获得国家科技进步二等奖的其胜医用几丁糖是一种结构来源于几丁质，但是又对其结构进行了改良的新产品，其主要技术优势体现在以6位为主的羧甲基取代2 位乙酰基保护，从而规避了 2 位氨基暴露带来的致敏性。该型医用几丁糖具有促进上皮细胞、内皮细胞生长而抑制成纤维细胞生长的生物特性，从而促进组织生理性修复，抑制疤痕形成，减少组织粘连。由于其胜医用几丁糖对人体安全无毒，且有良好的生物相容性及多种生物活性，自其问世以来便受到医药界普遍重视，是一种性能优良的手术防粘连产品。由于国内外只有其胜生物独家掌握了能够安全应用于体内的新型医用几丁糖的原料制备工艺并实现了产业化，因而带来了较好的经济效益。 医用透明质酸钠凝胶亦可制成防粘连产品，具有高分子纤维网络结构，涂于表面可产生空间阻隔作用，能抑制出血和纤维蛋白沉着,减少形成粘连骨架的血块数量，抑制成纤维细胞的运动和活动性，刺激浆膜间皮细胞的生长和分化,使创伤性浆膜达到生理性修复。 以上所述，其胜医用几丁糖产品的防粘连效果在无污染、无严重感染的外科手术中的防粘连作用具有与透明质酸钠同等的效果，但对于严重的、范围广泛的、局部污染和感染的创面来讲，其胜医用几丁糖具有优于医用透明质酸钠凝胶的潜在价值，但其胜医用几丁糖售价较高，在国际上没有同类型产品，市场推广缺乏大样本临床实验结果的支持，因此还需要较长时间的市场引导和客户教育过程，才会带来销售收入更大幅度的增长。 总体看来，在我国防粘连产品市场，医用几丁糖和医用透明质酸钠凝胶的市场规模相当，但近年来医用透明质酸钠凝胶的市场份额有所上升，主要由于以下原因：a、用作术后防粘连的医用透明质酸钠产品生产历史较长，技术成熟度高，行业内生产厂家相对较多，竞争激烈，市场供应量较高；b、医用几丁糖的产品售价较高，而现阶段国内患者的支付能力普遍较低，随着医用透明质酸钠凝胶临床应用的增加，患者对其的接受度逐年提高；c、现阶段真正掌握医用几丁糖生产技术的企业数量有限，行业内部分企业使用食品级原料进行产品生产，使得产品质量参差不齐，部分仿制壳聚糖产品作用机理不明确和缺乏合理的实验佐
精品文档 产品对比分析 一、产品 博科 Open9000V7。 2 用友 U8 V8.5 二、概述 从产品线、解决方案、产品功能、主要性能参数、典型用户案例等多角度进行对比分析，进而归纳出一个有指导意义的结论。 三、财务产品对比 1.基本产品系统构成 对比项O9 U8 基本财务总账总账 系统报表报表 固定资产固定资产 工资工资 应收款管理应收款管理 应付款管理应付款管理 现金流量表现金管理 在线财务分析财务分析 EXCEL报表项目管理 项目核算管理会计 预算管理 WEB财务系整个财务、业务系统全面支持总账 统INTERNET和 INTRANET的应用报表 固定资产 工资 应收款管理 应付款管理 现金管理 网上结算 结论： U8 在 INTERNET应用在功能、方便性方面仍然存在局限性，而INTRANET的应用功能、方便性完全相同。 说明 财务系统构成基本相似， 但O9 的 EXCEL报表系统 使得财务系统与 EXCEL完 全集成，从而使得财务数据 的分析、挖掘更具延展性， 更加人性化。 O9 完全集成CITRIX，财 务和业务全面实现 INTERNET和 INTRANET 的应用 O9 在 INTERNET和在
精品文档2.应用解决方案 对比项O9 U8 基本型财务总账、报表、财务分析总账、报表、财务分析管理应用方 案 扩展型财务总账、工资、固定资产、应总账、工资、固定资产、管理应用方收款、应付款、成本管理、应收款、应付款、成本管案现金管理、报表、 EXCEL报理、现金管理、报表、财表、财务分析务分析 集成型财务总账、工资、固定资产、应总账、工资、固定资产、管理应用方收款、应付款、报表、财务应收款、应付款、现金管案分析、供应链管理理、报表、财务分析、商 业、工业 加强型财务OLAP在线分析扩展财务管理应用、项目管理应用方预算管理管理、管理会计、 EIS 案合并报表 审计软件 远程财务管整个财务、业务系统全面支WEB财务系统 理应用方案持远程应用 3.产品功能 主要针对总账、固定资产、工资、报表、财务分析、现金流量表、 行对比分析。 说明 U8 工业、商业是完全独立的两个版本，无法集成在一起 OLAP 在线分析还可对集团报表 指标财务数据做分析 预算的动态监控 业务计划和财务预算的集成 数据逻辑汇总 对项目（如明细账、会计科目）进行逻辑定义、汇总，生成合并报表 可以跨越其他账务系统抓取数 据 可独立于 O9 软件之外，也可跨越市场上主流账务系统抓取数据 EIS 等可比较产品进
附件5 医疗软件产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导企业提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。 本规范是对医疗器械软件的一般性要求，企业应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。企业也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本规范是对企业和审查人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范针对软件的特殊性，在现行法规要求下进一步明确了对医疗器械软件的要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。本规范是医疗器械软件的通用规范，其他涉及软件医疗器械产品的规范可在本规范基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本规范适用于第二类医疗器械软件的注册申报，适用的软件开发方式包括自主开发、部分采用现成软件和全部采用现成
软件。 医疗器械软件包括独立软件和软件组件。独立软件：作为医疗器械或其附件的软件；软件组件：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。 独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台。独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如PACS、中央监护软件等；而专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。 软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，其中嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；而控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件。 软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册，也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件。 二、技术审查要点 （一）产品名称和结构组成的要求 1.独立软件 产品名称应为通用名称，并符合相关法规、规范性文件的要求，可以结合人体部位（如胸部、心脏等）、临床科室（如骨科、神经外科等）、处理对象（如CT图像、MRI图像、心电数
CMC （中文名：羧甲基纤维素钠，英文名：Sodium Carboxyl Methyl Cellulose，简称CMC) 产品名称：CMC 产品类别：原材料及辅料系列--辅料系列 详细说明：羧甲基纤维素钠（CMC）是纤维素醚类中产量最大的、用途最广、使用最为方便的产品，俗称为"工业味精"。CMC是一种重要的纤维素醚，是天然纤维经过化学改性后所获得的一种水溶性好的聚阴离子纤维素化合物，易溶于冷热水。它具有乳化分散剂、固体分散性、不易腐蚀、生理上无害等不同寻常的和极有价值的综合物理、化学性质，是一种用途广泛的天然高分子衍生物。CMC为白色或微黄色粉末、粒状或纤维状固体，无臭、无味、无毒。CMC具有增稠、分散、悬浮、粘合、成膜、保护胶体和保护水分等优良性能，广泛应用于食品、医药、牙膏等行业。 CMC的重要特性是形成高粘度的胶体、溶液、有粘着、增稠、流动、乳化分散、赋形、保水、保护胶体、薄膜成型、耐酸、耐盐、悬浊等特性，且生理无害，因此在食品、医药、日化、石油、造纸、纺织、建筑等领域生产中得到广泛应用CMC是一种大分子化学物质，能够吸水膨胀，在水中溶胀时，可以形成透明的粘稠胶液，在酸碱度方面表现为中性。固体CMC对光及室温均较稳定，在干燥的环境中，可以长期保存。CMC的优越性能如：增稠性、保水性、代谢惰性、成膜成形性、分散稳定性等，可用作增稠剂、保水剂、粘合剂、润滑剂、乳化剂、助悬浮剂、药片基质、生物基质和生物制品载体等。 生产工艺和反应原理 CMC 的主要化学反应是纤维素和碱生成碱纤维素的碱化反应以及碱纤维素和一氯乙酸的[4]反应: 第一步：碱化：[C6H7O2(OH) 3] n + nNaOH→[C6H7O2(OH) 2ONa ] n + nH2O 第二步:醚化[C6H7O2(OH) 2ONa ] n + nClCH2COONa →[C6H7O2(OH) 2OCH2COONa ] n + nNaCl CMC的溶解性 CMC是一种天然的亲水物质，CMC颗粒分散在水中，会马上溶胀然后溶解。 1、在搅拌情况下，徐徐加入CMC，可加速溶解； 2、在加热情况下，分散加入CMC，可提高溶解速度，但加热温度不宜过高，适宜范围50°C-60°C； 3、在和其它物料混合使用时，先进行固体混合，然后再溶解，溶解速度亦可提高； 4、在加入一种与CMC不相溶的但能和水相溶的有机溶剂如乙醇、甘油等，然后再溶解，溶解速度将很快。 CMC的吸湿特性 CMC具有吸湿特性，其吸湿程度与大气温度和相对湿度有关，当到达平衡后，就不再吸湿。 CMC的成膜性 一般情况下，粘度和高分子量的CMC在一定的湿度下制成的薄膜只有强度和高予韧性。使用某些水溶性的树脂作交联剂与CMC的混合液溶成膜，经进一步干燥塑化对理，薄膜可变成不溶干水的产品但经铝盐处理可获水溶性。 用途 CMC的用途非常广泛、无毒、无腐蚀、对人体无害，不污染环境、粘结力强、不霉变、不生虫，可作为乳化剂、增稠剂、稳定剂、上浆剂、成膜剂、粘结剂等。 CMC工业方面应用 CMC是合成洗涤剂最好的活性助剂。用于洗涤剂中主要是利用它的乳化和防护胶体性质，在洗涤过程中它产生阴离子可同时使被洗物表面与污垢粒子都带负电荷，这样污垢粒
RTTW与BTTZ产品对比说明 RTTW-450/750V：铜芯云母带矿物绝缘波纹铜护套电缆 BTTZ：铜芯氧化镁绝缘铜护套电缆 1、标准 RTTW-450/750V电缆参考标准： JG/T 313-2014 《额定电压0.6/1kV及以下金属护套无机矿物绝缘电缆及终端》 GB/T XXXX-XXXX 《额定电压0.6/1kV及以下云母带矿物绝缘波纹铜护套电缆及终端》（征求意见稿） BTTZ电缆参考标准： GB/T 13033-2007 《额定电压750V及以下矿物绝缘电缆及终端》 其中JG/T 313-2014建筑工业行业标准主要参考IEC 60702《额定电压750V及以下矿物绝缘电缆及终端》（英文版），GB/T XXXX-XXXX（征求意见稿）标准主要根据JG/T 313-2014标准编订。而且GB/T 13033-2007标准与IEC 60702标准等同采用。故RTTW电缆的产品标准要求基本与BTTZ一致，只是电缆的材料和生产工艺有所调整。 2、产品结构 产品结构对比见表1，两种产品结构主要组成部分一致，为铜导体、矿物绝缘、铜护套。 表1 3、产品性能 产品主要性能对比见表2。 表2
综上所述，RTTW电缆产品性能要求基本是在BTTZ电缆基础上引用，特别是在耐火性能上，RTTW电缆要求均高于BTTZ耐火试验要求，能够满足使用要求。 4、铜护套接地说明 在RTTW电缆意见稿标准中规定“当金属外护套直流电阻符合相应规格导体要求时，即可兼作PE线芯”。同时RTTW行业标准中对铜护套直流电阻，具体规格和直流电阻见表3。 表3
根据以上数据显示，RTTW电缆铜护套直流电阻值均小于相应接地导体的标准要求，按意见稿标准要求，以上RTTW电缆规格的铜护套护套能够兼作接地线使用。