检验试剂耗材控制程序
1目的
保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。
2范围
适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。
3职责
3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。
3.2检验科主任对采购申请进行审核。
3.3院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。
3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。
4工作程序
4.1申请采购
购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。
4.2供应商的评价
4.2.1对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为
合格的供应商。
4.2.2供应商的评价应包括以下内容：
(1)供应商的资信能力；
(2)供应商的质量保证能力；
(3)技术支持能力；
(4)价格；
(5)交货情况；
(6)服务情况，如服务的及时性；
(7)经销商要有厂家的授权资质。
4.2.3由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。
4.3采购管理
4.3.1设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。
4.3.3设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。
4.4试剂、耗材的验收
（1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。
（2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中
4.5供货清单的建立
检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。
4.6试剂、耗材的领用
各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。5支持性文件
5.1仪器设备管理程序
5.2仪器设备采购控制程序
6记录表格
6.1检验试剂耗材申请表ABCD-2-09/01
6.2检验试剂标准物质耗材验收单ABCD-2-09/02
6.3物品领用单ABCD-2-09/03
6.4供应商评价表ABCD-2-08/01
6.5供应商一览表ABCD-2-08/02
1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 3.1 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2 检验科主任对采购申请进行审核。 3.3 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 4.1 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2 供应商的评价 4.2.1 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3 采购管理 4.3.1 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。本文来自实验室前沿 4.4 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 4.5 供货清单的建立本文来自实验室前沿 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6 试剂、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。
×××××人民医院 检验科 程序文件 撰写人： 审核人： 批准人： 批准日期：2009年07月15日启用日期：2009年08月01日
.WORD.格式. 关于发布《程序文件》的声明 实验室全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按《医院临床实验室管理办法》ISO15189:2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。 *****人民医院检验科 检验科主任： 年月日
目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1临床医生提供的患者信息； 2.2检验结果； 2.3参加能力验证实验室的验证结果、实验室间对比结果及室间质评结果； 2.4质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 质量负责人 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。（2）协助质量负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2检验结果
1目的 为规范本实验室耗材、试剂领用管理，进一步加强耗材及试剂领用合乎要求，特制定本程序。 2范围 本程序适用XXXX医学检验实验室所有试剂及耗材的领用管理。 3职责 3.1实验组负责人提出本室试剂及耗材的请购要求，并尽可能的给出相关的品牌及规格； 3.2试剂管理员负责试剂的采购，并对试剂“三证”进行审核把关。库管员负责试剂及耗材的出入库管理及清点盘存。 4工作程序 4.1试剂耗材管理及补货 4.1.1试剂耗材由库房统一管理，专用试剂耗材由各实验室自行管理。 4.1.2效期内试剂耗材库存达到警戒值时，各平台组长申请采购，填写《采购申请单》，经实验室主任批准后交采购部采购。 4.2试剂耗材验收和入库 4.2.1试剂耗材管理员对信道货品进行验收： 1)核对供应商所送物品名称、规格和数量与本公司的订购单内容是否相符； 2)确认供应商是否如期交货，以作为供应商考评依据； 3)确认供应商所送物品名称、规格和数量交货数量与发票是否一致； 4)确认外观有无损毁。 4.2.2供应商所送货品在仓库管理员确认无误后，办理交接手续，送货单上签名，并保存发票；4.2.3试剂耗材管理员将新接收货品的相关信息（包括厂家、品名、规格和数量等）填写《试剂（耗材）出入库登记表》； 4.2.4按物品种类、存储条件的不同存储。 4.3试剂耗材储存 4.3.1储存要求 试剂和耗材存放于实验用品库，按照试剂说明书所需保存条件（-18℃以下或2-8℃）放入指定冰箱内。质控品放于试剂准备室-18℃以下冰箱内。密闭保存，与试剂分开放置，耗材分类摆放，注意耗
材室的干燥通风。 4.3.2库存管理 1)每月底定期盘点库存，配合各部门对物料的查询工作，监控各种试剂的有效期到期情况，当即 将满有效期时，应及时向采购和使用部门报告，协商解决办法。 2)对常用物料设定安全库存，当当前库存量即将突破安全库存量时，及时向采购部反映，做好补 货准备。 3)及时向采购部反映各物料的库存状况，以便合理采购。 4)严密监控和记录实验用品库的冰箱的温度以及环境温度和湿度，若储存环境条件失控时，应第 一时间采取适当补救措施，例如将所存储的试剂转移至适合环境或储存设备中，并及时维修好相关设备。 4.4试剂耗材领用 4.4.1库房管理试剂耗材领用：由库房管理员填写《试剂出入库登记表》或《耗材出入库登记表》。 4.4.2各实验室管理试剂耗材领用：由部门管理员填写《物品领用登记表》。 4.5试剂耗材报废 一旦发现储存试剂过期应立即停止使用并对该试剂报废处理 4.6试剂和耗材领用后管理 4.6.1各检测实验室领用试剂与耗材后，根据说明书要求条件进行保存。 4.6.2试剂、耗材的按分类放好，试剂、耗材、检测样品不能混放，做好标注、分开放置。 4.6.3同类试剂、耗材放置时，按照过期时间从远至近从内到外的顺序放置。 4.6.4存放试剂、耗材的冰箱格及柜子贴上标签，标签上标准所放置的物品。 5相关记录 5.1SZ-JLBG-001 《试剂出入库登记表》 5.2SZ-JLBG-002 《耗材出入库登记表》 5.3SZ-JLBG-004 《物品领用登记表》
人员培训及考核管理程序 1目的 有计划地对质量体系的相关人员进行培训和考核，使之技术水平和业务能力不断提高。 2范围 适用于与质量活动有关的所有人员的培训和考核管理。 3职责 3.1科主任主持本科人员的配备与考核，批准《人员培训年度计划》，安排人员的外部培训。 3.2技术负责人负责《人员培训年度计划》的编制，并组织实施。 3.3文控员负责建立和管理人员培训记录、人员档案。 4工作程序 4.1科主任进行人员配备及资格确认 根据有关规定和检验工作的需要，确定检验科的各岗位设置和任职条件； 通过查看有关证书、进行聘用考核、年度工作考核确认每人的任职资格； 根据每人的任职资格情况，确定各岗位人员； 对新上岗人员根据岗位任职条件对其进行岗位资格确认； 当岗位或岗位任职条件发生了变化，应经培训后，重新进行考核确认。 4.2人员培训
4.2.1培训计划 (1)根据各岗位任职条件的要求，科主任拟定各层次工作人员的继续教育计划。 (2)技术负责人编制《人员培训年度计划》，交科主任批准后实施。 (3)未列入年度计划的，技术负责人提出临时培训申请，填写《培训申请表》，经检验科主任批准后实施。 4.2.2培训方式 (1)安排外出专业学习、学术交流会、进修的培训。 (2)医院内举办专项讲座、专项培训或专业学术报告会。 (3)科内举办的业务学习活动。 4.2.3培训内容 (1)根据人员的岗位，安排相应的专业知识培训。此外，还包括下列培训内容：实验室认可、标准化知识、卫生法律、法规、实验室安全知识。 （2）实习、进修、新上岗人员的培训内容还包括实验室生物安全防护、内务管理规定、医疗废物处理规定。 4.3人员资格和考核 4.3.1检验人员必须具备规定的相关学历和取得相应的专业技术任职资格。 4.3.2人员上岗前,科主任组织对聘用人员进行必要的应知、应会科目培训和考试，考试合格后准予上岗。 4.3.3贵重、精密仪器设备操作资格考核： 凡使用贵重、精密仪器设备，工作人员以前未使用过该仪器时，由
目录 1.批准令 (3) 2.人员任用资质评定程序 (4) 3.质量保证程序 (7) 4.内部质量审核控制程序 (9) 5.检测申请单格式确定程序 (15) 6.检验报告签发、复核人资格认定制度 (17) 7.检测结果报告控制程序 (18) 8.检验报告单签发、审核及报告单发放标准 (23) 9.检测结果修改与变更程序 (24) 10.文件控制程序 (26) 11.仪器校准程序 (27) 12.仪器管理程序 (29) 13.仪器标识控制程序 (31) 14.样本管理程序 (33) 15.试剂管理程序 (36) 16.新检验项目管理程序 (40) 17.预防措施控制程序 (42)
18.纠正措施控制程序 (44) 19.不合格项控制程序 (46) 20.检测结果溯源程序 (49) 21.实验不确定度评定程序 (51) 22.室间质量评价程序 (54) 23.EQA不合格项处理程序 (56) 24.检验科病人隐私保护程序 (57) 25.满意度监测程序 (58) 26.客户投诉及处理程序 (60) 27.医疗咨询控制程序 (62) 28.生物安全管理程序 (65) 29.计算机管理程序 (70)
批准令 本《程序文件》依据ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。 本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。 批准人签名： 批准人职务：检验科主任 批准日期：2018年5月8日
ISO15189质量管理体系 程序文件 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 检验科全体人员： 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门 和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的 检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ISO15189质量管理体系程序文件目录
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。 （2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。 3.4 档案管理员 做好档案的管理工作 3.5 其它有关人员 （1）对本人从事和接触到的保密内容保密； （2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。 4 工作程序 4.1 临床医生提供的患者信息 对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。 4.2 检验结果 4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。只有经患者同意
检验科全套ＳＯＰ文件 124.236.7.* 质量手册目录 01质量手册说明 02质量手册版本控制 03科室简介 04授权书 05批准令 06公正性申明 07修改记录 08质量方针与质量目标 09组织和管理 10投诉地解决 11不符合项地识别和控制 12纠正措施 13预防措施 14内部审核 15管理评审 16人员 17设施和环境 18检验前程序 19检验程序 程序文件目录 001 程序文件目录 002 批准令 003修改爷 01 文件控制程序 02计算机管理程序 03 合同评审程序 04 医疗咨询控制程序
05 客户投诉控制程序 06 不合格项控制程序 07 纠正措施控制程序 08 预防措施控制程序 09 内部质量审核控制程序 10 人员任用资质评定程序 11 仪器管理程序 12 仪器校准程序 13 样本管理程序 14 生物参考范围建立程序 15 实验不确定度评定程序 16、检测结果溯源程序 17、内部质量审核控制程序 18、室间质量评价程序 19、生物安全管理程序 20、需求地确定及实验室能力评审控制程序 21 新检测项目建立程序 22、满意度监测程序 23、标识控制程序 24、仪器标识控制程序 25、质量保证程序 26、检测申请单格式确定程序 27、检测结果报告控制程序 28、检测结果修改与变更程序 29、试剂管理程序 30、结果报告程序 作业指导书 临床检验作业指导书 01静脉血常规样品采集手册 02末梢血常规样品采集手册 03静脉血血沉样品采集手册 04血型鉴定血液标本的采集 05尿液常规标本采集手册 06一般尿液标本的采集手册 07特殊尿液标本的采集手册
检验检测机构实验室试剂耗材管理制度 为进一步加强实验室试剂耗材采购、验收、使用、储存等管理，强化实验室试剂耗材规范化、精细化管理，根据《食品检验检测工作规范》和《检验检测机构资质认定评审准则》，结合本中心工作实际，制定本制度。 一、按照“统一领导，分工管理，专人负责，节约使用，合理储存”的原则，规范管理试剂耗材。办公室负责试剂耗材的招标、采购等工作；检验检测科负责实验室所需试剂耗材初步采购计划编制、论证等工作，各检验小组负责本组中标品种中所需试剂的供货申请；业务技术科负责实验室所需试剂耗材采购计划汇总论证、招标采购前期准备、中标后品种供货申请汇总及试剂耗材到货后质量验收、保存、领用等工作，负责搜集汇总各室试剂使用中的反馈意见，并及时组织讨论处理。 二、试剂耗材采购严格依照市财政和发改部门印发的采购目录和采购限额标准提出采购计划，经主任办公会集体讨论通过后，再向市财政部门上报采购计划申请，严格按照政府采购相关程序进行采购。 三、试剂耗材采购计划编制坚持按需采购、保证质量、节约开支的原则，检验检测科要对采购计划结合检验需要科学编制，认真论证，杜绝重复采购或采购后闲置等现象，避免库存过大（易制毒试剂除外）造成浪费，并尽量使用与仪器配套的专用试剂。 四、为避免浪费，试剂耗材采购按照程序招标采购确定供应商后，中标的试剂耗材根据检验实际需要分批次供货，具体采购数量以使用
量为准。 五、业务技术科指定专人负责试剂耗材的申购、验收、登记入库、保管、使用、报废等管理工作，做到账、册、物相符。 六、中标的试剂耗材各检验室申请供货前，应由检验室组长会同试剂耗材管理人员查看库存，如库存数量不够，检验人员才能填写《中标试剂耗材供货申请表》，依审批程序申购。 申购试剂耗材必须由各检验室组长填写《中标试剂耗材供货申请表》，经试剂耗材管理人员核对，业务技术科负责人审查，业务分管领导、财务分管领导审批后，经试剂耗材管理人员汇总并通知供应商统一供货，其他任何人不得擅自联系供应商供货，一经发现严肃处理。 七、因特殊原因，中标的试剂耗材需更换品种时，相关检验室组长应先向科室负责人说明理由，由科室负责人组织相关人员讨论后，依审批程序申购。调换品种、金额应严格控制在政府采购规定的范围内。 八、调换品种时，应由业务技术科对所调换品种进行询价，询价单位不少于三家（中标供应商除外）。并起草试剂耗材调换说明和填写《中标试剂耗材调换申请表》，经科室负责人、业务分管领导、财务分管领导逐级审批。由业务科负责人或试剂耗材管理人员与中标供应商协商，以不高于询价最低价格调换供货。 九、试剂耗材到货后，由试剂耗材管理人员或业务科负责人（不少于2人）组织验收，验收合格方能入库。 验收试剂耗材时，验收人员要严格按照中标合同和供货清单逐项
省第二人民医院检验科人力资源管理程序 1目的 人力资源是第一资源。制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理，通过采取测试、评估、培训等一系列手段，为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位。建设一支强有力的学习型的团队，为实验室的服务对象提供高效而优质的服务。 2 范围 适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员。 3 职责 3.1医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命。 3.2检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责。 3.3医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训。 3.4检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评。 3.5各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作。
3.6文档管理员负责职工档案管理。 4工作程序 4.1 检验科管理层的建立 检验科管理层是全科的领导者和管理者，主要由检验科主任、副主任组成。大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的(检验)医师或检验技师担任。一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外，还要具有较高的法律意识，能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心，能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧，乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力，能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥。检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用，因此，检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题。医院领导在决定检验科管理层时，最少要考虑以下因素：
1 目的 为了规范检验检测工作管理过程，明确检验检测工作的流程，保证检验检测结果科学、公正、准确、及时，特编制本程序。 2 范围 本程序适用于本中心所有固定的及非固定设施场所的检验检测过程的控制： 2.1 确定检验检测业务类别。 2.2 检验检测业务受理、任务分发。 2.3 组织实施检验检测工作流程。 2.4 数据控制。 2.5 编制、审核和签发检验检测报告。 2.6 发送报告和事后处理。 3 职责 3.1 技术负责人负责检验检测工作中技术运作管理工作。 3.2质量负责人负责检验检测工作的质量管理工作。 3.3经营科负责本中心检验检测市场开拓及客户回访工作，同客户签订检验检测合同并组织合同的评审。 3.4综合科负责办理委托检验检测协议书的签订、检验检测业务的受理及分发、待检和流转期间的样品管理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.5检测六科（结构检测科）负责主体结构检验检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.6检测二科（地基基础检测科）负责地基基础检验检测业务实施、检验检测报告的发放等工作。 3.7检测三科（建筑机械检测科）负责施工机械检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.8检验检测部门负责人负责本部门检验检测工作的协调监督管理。 3.9检验检测人员按要求做好检验检测工作，对检验检测结果的真实性、正确性、及时性负责。 3.10审核员负责检验检测记录及报告的审核，对所审核的检验检测记录和报告的正确性、及时性负责。 3.11授权签字人负责签发授权领域的检验检测报告；对报告结论准确性负责。 3.12监督员负责检验检测工作过程中的人员监督和能力监控及风险控制等质量保证工作。 3.13总工办负责检验检测记录和检验检测报告的管理工作。
性能验证 1 目的 验证检测试剂在仪器上的性能指标。 2 适用范围 适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。 3 职责 3.1 科主任：负责审批性能验证计划。 3.2 技术负责人 3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。 3.2.2 负责组织性能验证的实施。 3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。 3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。 3.3 各专业组技术管理员 3.3.1 负责组织本组人员完成本组性能验证的验证工作。 3.3.2 负责对本组性能验证数据的统计、分析和总结工作。 3.4 检验人员 3.4.1 负责协助科室技术负责人和本组技术管理员完成本组的性能验证工作。 3.4.2 负责完成本组性能验证工作中应承担的检验工作。 3.4.3 负责认真填写本组性能验证的检验记录。 4 内容 4.1生化 生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度、正确度、线性范围、参考区间、可报告区间等，适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近0的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。 4.1.1 精密度 4.1.1.1 标本准备及要求 可采用新鲜或冻存的样本。当样本中待测物不稳定或样本不易得到时，也可考虑使用基质与实际待检样本相似的样本，如质控品。应至少评估 2 个浓度水平样本的不精密度。当 2 个浓度水平样本的不精密度有显著差异时，建议增加为 3 个浓度水平。所选样本的被测物水平应在测量区间内，适宜时，至少有 1 个样本的被测物水平在医学决定水平左右。 注 1：通常较高值样本的不精密度较小，较低值样本的不精密度偏大。对低值有临 床意义的检测项目，宜评估有判断价值的低水平样本的不精密度。 注 2：如检测结果没有明确的医学决定水平，可在参考区间上限左右选1个浓度，
人民医院检验科 ISO15189程序文件汇编 依据ISO15189:2003 《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制 批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严 格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
程序文件目录
关于发布《程序文件》的声明 检验科全体人员： 《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。现予以批准发布实施。 《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。 本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
保护机密信息程序 1 目的 保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。 2 范围 2.1 临床医生提供的患者信息； 2.2 检验结果； 2.3 参加能力验证实验室的验证结果； 2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料； 2.5 法定保密的信息。 3 职责 3.1 科主任 （1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人； （2）批准借阅保密资料。 3.2 综合组组长 （1）对各项保密措施的组织进行监督检查； （2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。 3.3 各专业组组长 （1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
检验报告管理程序 1目的 对报告全过程进行质量控制，确保提供准确、合法有效的检验报告。2范围 适用于检验报告的编制、审核、发放和修改管理。 3职责 3.1检验人员负责提供检验报告所需的数据，录入检验报告。 3.2授权签字人审核检验报告。 3.3报告发放人发放检验报告。 4工作程序 4.1报告的格式和内容 检验报告格式由技术负责人设计，科主任批准后使用。如要修改，须重新报批。每份检验报告内容至少包含下列内容。 清晰明确的检验标识，适当时还包括测量方法； 发布报告的实验室的标识； 患者的唯一性标识和地点，如可能，注明报告的送达地； 检验申请者的姓名或其它唯一性标识和申请者的地址； 原始样品采集的日期和时间，当可行并与患者医疗护理有关时，还应注明实验室接收样品的时间； 报告发布的日期和时间，如果没有在报告中注明，也应保证在需要时可以随时查到； 原始样品的来源和系统（或原始样品的类型）；
以SI单位或可以溯源至SI单位的单位报告的结果（见ISO指南31）（如适用）； 生物参考区间（如适用）； 结果的解释（如需要）； 其它注释（例如，可能影响检验结果的原始样品的质或量；委托实验室的检验结果／解释；新方法的使用）；报告中应区别出作为开发新方法的、其测量性能还没有完全确定的那部分检验，需要时，应有检出限和测量不确定度资料供查询； 报告授权发布人的标识； 相关时，应提供原始结果和修正后的结果； 如可能，应有审核并发布报告的授权人的签名。 4.2检验报告的编制、审核、签发 检验人员根据检验申请单、检验记录、计算方法等资料编制报告，授权签字人审核签发。当检验中包含分包检验项目时，在报告中应标明分包项目和分包检验单位的名称。 4.3检验报告的发放 检验报告发放处负责发放，门诊客户凭回执取报告；住院部检验报告由报告发放人发送，并由对方签收。 4.4检验结果处于“警告”或“危急”区间的处理程序 (1)由检验人员第一时间以电话形式通知医师或临床医护人员，作好电话记录。 (2)“警告/危急”范围由技术负责人、科主任与医务科讨论后确定。 4.5检验报告的更改和记录保存
医院检验科样本管理程序 1 目的 保证样本在接收、运输、保管、处理等过程中符合检验工作要求。 2范围 适用于样本的接收、运输、保管、处理等。 3职责 3.1 样本接收管理员负责对送检样本的接收、前处理、分发和保存。 3.2 检验人员负责检验过程中样本的控制和检验 后样本的留存、处置。 3.3 样本接收管理员负责留样保管和处理。 4工作程序 4.1采样人员按《实验室样本管理制度》进行样本采集、保存与运送。 4.2样本接收程序 收样人员按核对编号、姓名、样本符合要求后，
做好样本的接收登记。不符合检验要求的样本应拒收，并填写《样本拒收通知单》。 4.3检验科内的样本管理 4.3.1 样本在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。 4.3.各专业组接受样本后，按操作规程进行检验。 4.3.4检验工作完成后，样本下列要求存放，存放人员填写《样本留存登记表》。 （1）样本保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆） （2）存放样本要按日期存放,便于查取。 （3）存放样本在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证样本在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。 （4）易腐败变质样本、易分解的样本均不作
留样保存。 （5）留样保存时间执行样本留存时间一览表的规定。 4.3.5 样本量的评审 由各专业组对检验科需的样本量进行审查，以保证采样量不会过多或过少。 4.4存放样本的取用 对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样本进行复检，并作记录。 4.5 存放样本的处理 （1）样本保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。 （2）弃置样本由专人按生物安全条例处理。 5 支持性文件 5.1 《实验室样本管理制度》 CL-ZD-ZH-010 5.2 《实验室保密制度》 CL-ZD-ZH-013 5.3 《实验室生物安全手册》 CL-QT-ZH-001
目录 批准令 文件控制程序 计算机数据安全、程序 新开项目批审程序 试剂、实验用品采购程序 分析仪器采购程序 投诉处置程序 检验质量保证程序 检验质量改进程序 样本管理程序 临床样本检验程序 检验报告审批程序 病人隐私保护程序 报告发放程序 病人危急值检测结果处置程序 室质量控制程序 室间质评程序 质控失控处置程序 实验室生物污染物处置程序
批准令 经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。 《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。 主任：田清武 2006-01-01
文件控制程序 1目的 对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。2围 适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。 3职责 3．1主任负责质量手册和程序文件批准； 3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核； 3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。 4程序 4．2 文件的编制 4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制； 4．3 文件的审批 4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准； 4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准； 4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。 4．4 文件的发放 4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。 4．4．2文件的发放围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血
检验科试剂耗材控制程序 1 目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2 范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3 职责 各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 检验科主任对采购申请进行审核。 院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4 工作程序 申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 供应商的评价 对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 供应商的评价应包括以下内容： (1) 供应商的资信能力； (2) 供应商的质量保证能力； (3) 技术支持能力； (4) 价格； (5) 交货情况； (6) 服务情况，如服务的及时性； (7) 经销商要有厂家的授权资质。实验室前沿 由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 采购管理 设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。 试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 供货清单的建立 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 试剂、耗材的领用 各专业组根据工作需要,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。 5 支持性文件
目录 1、保密管理程序 (3) 2、保证公正性程序 (5) 3、质量监督管理程序 (7) 5、文件控制程序 (8) 6、合同评审程序 (12) 7、新检验项目管理程序 (13) 8、委托实验管理程序 (14) 9、仪器设备采购控制程序 (17) 10、检验试剂耗材控制程序 (19) 11、医疗咨询服务程序 (21) 12、投诉处理程序 (23) 13、不符合检验工作控制程序 (25) 14、纠正措施控制程序 (27) 15、预防措施与持续改进管理程序 (29) 16、记录管理程序 (32) 17、内审管理程序 (34) 18、管理评审程序 (36) 19、检验工作管理程序 (39) 20、人员培训及考核管理程序 (40) 21、设施和环境管理程序 (43)
22、仪器设备管理程序 (46) 23、标准物质控制程序 (49) 24、量值溯源管理程序 (51) 25、检验方法选择和评审确认程序 (53) 26、数据控制程序 (55) 27、允许偏离控制程序 (57) 28、检验结果质量控制程序 (59) 29、测量不确定度评定程序 (62) 30、样品管理程序…………………6 4 31、检验报告管理程序 (66) 32、计算机、软件及网络控制程序 (68) 33、仪器设备检定/校准程序 (71) 34、作业指导书控制程序 (74) 35、实验室间及实验室内部比对程序 (76) 36、生物安全管理程序 (79) 37、内部质量控制程序 (82) 38、室间质量评价管理程序 (89) 39、检测申请单格式确定程序 (92) 40、生物参考区间评审程序 (94) 41、满意度监测程序 (96) 42、自建检测系统校准程序 (98)
样品管理程序 1目的 保证样品在接收、运输、保管、处理等过程中符合检验工作要求。2范围 适用于样品的接收、运输、保管、处理等。 3职责 3.1采样人员负责采集样品与运送。 3.2收样人员负责对送检样品的接收、前处理、分发和保存。 3.3检验人员负责检验过程中样品的控制和检验后样品的留存、处置。 4工作程序 4.1采样人员按《样品采集手册》进行样品采集、保存与运送。4.2样品接收程序 收样人员按核对编号、姓名、样品符合要求后，做好样品的接收登记。不符合检验要求的样品应拒收，并填写《样品拒收通知单》。4.3检验科内的样品管理 4.3.1抽血室按检验项目的要求对样品进行前处理、分发。特殊检验样品按相关规定执行。 4.3.2样品在传送过程中，应按检验项目的相关要求传送。 4.3.3各专业组接受样品后，按操作规程进行检验。“急诊样品”按“急诊流程”的要求处理。 4.3.4检验工作完成后，样品下列要求存放，存放人员填写《样品
存放进出登记表》。 （1）样品保管要做到“三不”（不损坏、不丢失、不混淆） （2）存放样品要按日期存放,便于查取。 （3）存放样品在规定（或特殊的）环境条件下存放时，应配备必要的环境条件和设施，如冷冻柜、恒温恒湿，防光照等，并进行维护、监控和记录。保证样品在贮存期间不发生非正常的损坏和变质。（4）易腐败变质样品、易分解的样品均不作留样保存。 （5）留样保存时间执行样品留存时间一览表的规定。 4.3.5样品量的评审 由各专业组对检验所需的样品量进行审查，以保证采样量不会过多或过少。 4.4存放样品的取用 对检验结果有疑问、或有争议、或被投诉时，取用存放样品进行复检，并作记录。 4.5存放样品的处理 （1）样品保存期限满，经质量负责人批准后由有关人员处理。（2）弃置样品由专人按生物安全条例处理。 5支持性文件 5.1采样管理程序 5.2保护机密信息程序 6记录表格 6.1《样品接收登记册》ABCD-2-29/01 6.2《样品存贮条件登记表》ABCD-2-29/02
检验科试剂耗材控制程序 1目的保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2范围适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3职责 3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2检验科主任对采购申请进行审核。 3.3院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4工作程序 4.1申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2供应商的评价 4.2.1对提供试剂、耗材的供应商 (包括生厂家和经销商) ，由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为合格的供应商。 4.2.2供应商的评价应包括以下内容： (1)供应商的资信能力； (2)供应商的质量保证能力； (3)技术支持能力； (4)价格； (5)交货情况； (6)服务情况，如服务的及时性； (7)经销商要有厂家的授权资质。实验室前沿 4.2.3由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3采购管理 4.3.1设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。 4.4试剂、耗材的验收 (1)检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期 ,有效期及有无出厂检 验合格证等内容。 (2)验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中4.5供货清单的建立 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6试剂、耗材的领用各专业组根据工作需要 ,填写物品领用单，按规定领取试剂、耗材。 5支持性文件
受控状态：受控版本号：A/0 实施日期：2011年5月1日第1页共7页 生物安全控制程序 1 目的 有效地针对科室进行全面的生物安全管理，确保工作人员的安全。 2 范围 适用于检验科。 3 职责 3.1 检验科：负责对实验室进行生物安全管理。 4 管理要求 4.1 实验室生物安全控制 4.1.1 设施和设备要求实验室所用设施、设备和材料（含防护屏障）均应当符合国家相关的标准和要求。 4.1.1.1 建筑应有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。 4.1.1.2 实验室应当合理设置生物安全防护区。 4.1.1.3 靠近出口处应当设洗手池及洗眼装置。 4.1.1.4 在实验室应有挂衣装置，个人便装与实验室工作服分开放置。4.1.1.5 实验室的墙壁、天花板和地面应当平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地面应防滑，不得铺设地毯。 4.1.1.6 实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。 4.1.1.7 实验室中的厨柜和实验台应当牢固。厨柜、实验台彼此之间应当保持一定距离，以便于清洁。 4.1.1.8 实验室如有可开启的窗户，应当设置纱窗。 4.1.1.9 实验室内应当保证工作照明，避免不必要的反光和强光。 4.1.1.10 实验室门应当带锁并可自动关闭。实验室的门应当有可视窗。 4.1.1.11 应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。 编写：周良喜审核：黄立军批准：肖飞 日期：2011年3月23日日期：2011年4月26日日期：2011年4月
受控状态：受控版本号：A/0 实施日期：2011年5月1日第2页共7页 4.1.1.12 应当在实验室内配备生物安全柜。 4.1.2 个人防护要求 4.1.2.1 实验室防护服 4.1.2.1.1 实验室应确保具备足够的符合实验室要求的清洁防护服可供使用。 4.1.2.1.2 不用时，应当将清洁的防护服置于专用存放处。污染的防护服应当置于有明显标记的防漏袋中。 4.1.2.1.3 防护服应当按照相应的要求定期消毒、清洗。若防护服已被危险材料污染，应当立即更换。离开实验室区域之前应当脱去防护服。 4.1.2.2 面部及身体保护在处理危险材料时应当戴防护眼睛、面部防护罩或其他的眼部面部保护装置。 4.1.2.3 手套应当按照所从事操作的需要，算用合适、灵活、握牢、耐磨、耐扎和耐撕的手套，并应当对所涉及的危险提供足够的防护。应当对实验室的工作人员进行手套选择、使用前的佩戴及使用后摘除等的培训。 4.1.2.3.1 应当保证所戴手套无漏损。戴好手套后可完全遮住手及腕部。 4.1.2.3.2 在撕破、损坏或怀疑内部受污染时及时更换手套、 4.1.2.3.3 手套为实验室工作专用。在工作完成后应当摘除并安全处置。 4.1.2.4 鞋鞋应当舒适，鞋底防滑。在从事可能出现渗漏的工作时应当穿一次性防水鞋套。 4.1.3 管理要求 4.1.3.1 管理责任 4.1.3.1.1 实验室负责人对所有员工和来访者的安全负责，并任命一名有适当资质和经验的实验室安全负责人协助负责安全事宜。 4.1.3.1.2 实验室工作人员应当避免不安全的行为。 编写：周良喜审核：黄立军批准：肖飞 日期：2011年3月23日日期：2011年4月26日日期：2011年4月
检验试剂耗材控制程序 1目的 保证与检验结果相关的试剂、耗材的采购、领用过程处于受控状态，以满足规定的要求。 2范围 适用于与检验结果相关的试剂、消耗材料以及它们的组合管理。 3职责 3.1各专业组根据工作的需要，提出试剂、耗材的采购申请。 3.2检验科主任对采购申请进行审核。 3.3院设备科和检验科组织对供应商进行评价，并委托检验科采购和验收。 3.4检验科试剂管理员负责进行试剂、耗材的验收、存放及日常管理。 4工作程序 4.1申请采购 购买试剂、耗材，由专业组填写《检验试剂耗材采购申请表》，并清楚、详细地描述技术要求，包括种类、品牌、规格、性能、价格等信息，交试剂管理员汇总后交检验科主任审核批准。 4.2供应商的评价 4.2.1对提供试剂、耗材的供应商（包括生厂家和经销商），由院设备科和检验科组织对其进行调查，并将调查结果记录于《供应商评价表》，由院设备科负责任人和检验科主任签署意见后决定是否可列为
合格的供应商。 4.2.2供应商的评价应包括以下内容： (1)供应商的资信能力； (2)供应商的质量保证能力； (3)技术支持能力； (4)价格； (5)交货情况； (6)服务情况，如服务的及时性； (7)经销商要有厂家的授权资质。 4.2.3由院设备科将合格的供应商登录于《供应商一览表》。 4.3采购管理 4.3.1设备科或者委托检验科按相关规定实施采购。 4.3.3设备科或者检验科应按照《检验试剂耗材申请表》中要求的交货日期控制采购进度，如有延期，需及时通知检验科试剂管理员。 4.4试剂、耗材的验收 （1）检验科试剂管理员核对试剂、耗材的包装、数量、外观,生产日期,有效期及有无出厂检验合格证等内容。 （2）验收后，由验收人员将结果记录于《检验试剂标准物质耗材领用验收单》中 4.5供货清单的建立 检验科试剂管理员需建立相关试剂、耗材的清单，内容包括批号、实验室接受日期、材料投入使用的日期。 4.6试剂、耗材的领用