标准文案
附件2
尿液分析试纸条注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为二类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于：
（一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。
（二）定量测定的尿液分析试剂。
（三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。
（四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求。
二、注册申报材料要求
（一）综述资料
综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。
尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、酮体（KET）、胆红素（BIL）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU或WBC）、隐血（BLD）、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。
尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。典型的结构和组成如图1所示：
—2 —
标准文案
图1 尿试纸条结构和组成图例
尿试纸条是利用化学显色反应原理对尿液进行分析的试剂，尿试纸条中各项目的测试块是尿试纸条的主要功能部分，它的反应原理是利用尿液中各项待测成分与测试块中的试剂特异性结合（反应）并产生颜色变化，反应颜色的深浅与相应的检测成分含量成一定比例关系，从而对相应的检测成分含量进行定性和半定量检测。
尿试纸条与尿液的接触通常有两种，传统的、常见的是将试纸条（包括所有测试块）浸入盛有尿液的容器中（一般为试管），一定时间后取出，目测或插入尿液分析仪读取结果；另外一种是尿试纸条预先放置在尿液分析仪中，尿液自动被抽取并分别滴加到各测试块中，一定时间后读出结果。
（二）主要原材料研究资料（如需提供）
主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料。
（三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供）
1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示。
2.反应原理介绍。
3.检测方法的介绍：含样本采集、测试步骤、结果计算等。
4.反应体系研究：含样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件（波长、温度、时间等）、校准方法（如有）、质控方法等的研究资料。
5.不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述。
（四）分析性能评估资料
注册申请人应提交在产品研制阶段对试剂进行的所有性能验证的研究资料，包括具体研究方法、试验数据、统计方法等详细资料。本类产品的分析性能评估试验具有特殊性，即稳定、体积足够、均匀一致的临床样本不易获得，分析性能评估试验实验所使用的样本以模拟临床样本为主。对于尿试纸条，建议着重对以下分析性能进行研究。
1.准确度
用参考液进行检测，评估报告需关注的内容如下：
（1）列出人工尿液中用于各测试项目性能评价的参考物（替代物）及研究资料，即使本产品属于定性/半定量检测产品，参考物也应尽可能有溯源性。
（2）配制参考溶液的基质（阴性人工尿）组成比例及研究资料。
（3）建议列表（如表1）清楚表明测试项目、参考物（替代物）浓度及浓度与半定量预期检测结果之间的关系，表1的内容也建议在说明书列出。半定量符号在各项资料中应采用一致的表达方式。
（4）应提供申报产品各项目中各量级是如何确定的研究资料，特别是如何确定具有医学决定水平的量级和第一个阳性量级的研究资料。
—4 —
标准文案
注：①不管用半定量符号还是定量单位表示标称值或检测结果，检测结果实际反映都是半定量的检测结果。在临床上，本检测系统用定量单位表示的检测结果并不意味着本检测系统能准确检测出测试物的实际浓度值，只表示结果落在该量级的浓度范围内。②表1内的参考物质和数值只是举例，与实际情况不一定相符，也不提示该检测项目的具体规定。
2.重复性
阳性样本可选择被批准上市的阳性尿液质控液、根据企业产品技术要求指定的自行配制的阳性尿液质控液。如果选择市售的阳性尿液质控液，应明确适用情况。
虽然质控液提供了靶控范围（如2+—3+），但重复性检测结果的一致性计算是指检测结果完全一样的符合率，如结果是2+或者是3+的符合率（只能是其中一种情况的符合率）。
3.检出限
应提交各检测项目检出限的确定和评价资料，对于酸碱度和尿比重等溶液固有的物理或化学特性项目或其他不适宜进行检出限测试的项目可不做要求，但应做出说明。
评价资料中的检出限供试液系列检测浓度应包括从第一个非阴性量级浓度以下的若干浓度，以客观评价检出限的范围。检出限的第一个非阴性量级浓度应根据产品的实际情况设定并验证（理想情况下，此浓度不是准确度检测中的最低浓度阳性参考溶液，而是更低浓度的测试液）。
4.分析特异性
用分析特异性测试液进行检测，评估报告需关注的内容：
（1）对企业声称的已知某些干扰物质和干扰因素可能导致尿试纸条特定检测项目产生假阴性或假阳性结果进行验证。干扰物的评价至少应在特定检测项目的两个浓度参考液水平下进行试验，一个浓度在检出限（第一个非阴性浓度）附近，一个浓度在具有医学决定水平的量级附近。
各种主要干扰物质和干扰因素对检测的影响程度，及其允许的浓度范围应在说明书进行说明。明确何种物质或何种物质在何种浓度下对哪项检测项目产生不利影响。容易受干扰的检测项目，例如葡萄糖、隐血、胆红素、白细胞、酮体等；主要干扰物质和干扰因素，例如鳞状上皮细胞对白细胞的干扰、青霉素对蛋白质的干扰，血尿、脓尿、药物和食物代谢物对颜色的干扰等。
（2）抗维生素C干扰
如果企业产品说明书声称能抗维生素C干扰，则在性能评估时，维生素C最低干扰浓度不宜低于0.8mmol/L。对企业规定的检测项目进行测定，检测项目一般为易受到维生素C干扰的葡萄糖、隐血、亚硝酸盐和胆红素这四个项目。
5.批间差
阳性样本可选择被批准上市的阳性尿液质控液、根据企业产品技术要求指定的自行配制的阳性尿液质控液。如果选择市售的阳性尿液质控液，应明确适用情况。
6.其他需注意问题
（1）对于不同机型应分别提供分析性能的评估资料。
（2）对于不同包装规格应提供分析性能的评估或验证资料。如不同包装规格之间不存在性能差异，需要提交包装规格之间不存在性能差异的详细说明，具体说明不同包装规格之间的差别及可能产生的影响。
—6 —
标准文案
（3）上述资料应为多批（至少3批）的评估或验证资料。
（五）参考值（参考范围）确定资料
阳性判断值或参考区间确定所采用的样本来源、确定方法、详细的试验资料、统计方法等，通过对正常标本和异常标本（有一个以上检测项目结果异常）的研究，列表给出以下情况下的参考值：
各检测项目的正常值（量级）。
各检测项目具有医学决定水平的量级（阳性判断值）。
此参考值范围根据参考文献资料提供，但应当说明这种方法的合理性。
如存在参考值灰区，应提供灰区的确认资料。
（六）稳定性研究资料
稳定性研究资料主要涉及两部分内容，申报试剂的稳定性和适用样本的稳定性研究。申报试剂的稳定性研究内容主要由申请人根据产品的特点和声称情况选择研究的内容和方案，例如实时稳定性（有效期）、热稳定性（需要时）、运输稳定性、机载稳定性（适用时）及开瓶稳定性等研究，并注意选取代表性的或具有最不利因素的包装进行研究。稳定性研究资料应包括研究方法的确定依据、具体的实施方案、详细的研究数据以及结论。对于实时稳定性研究，稳定性研究的间隔时间应合理，应提供至少3批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。
申请人根据说明书的声称对样本稳定性进行研究，例如室温保存、冷藏和冷冻条件下的有效期验证，可以在合理的温度范围内选择温度点（温度范围），每间隔一定的时间段即对储存样本进行所有检测项目的分析验证，从而确认不同类型样本的效期稳定性。适于冷冻保存的样本还应对冻融次数进行评价，添加防腐剂的样品还应进行相应的研究。
试剂稳定性和样本稳定性两部分内容的研究结果应在说明书【储存条件及有效期】和【样本要求】项中进行详细说明。
（七）临床评价资料
临床试验资料应符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求，同时研究资料的形式应符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）临床研究资料有关的规定。下面仅对临床试验中的基本问题进行阐述。
1.研究方法
一般选择与已上市的同类产品进行临床研究。对比产品应选择境内已批准上市、临床普遍认为质量较好的同类产品，证明本品与已上市产品等效或优于已上市产品。
企业应尽量选择各测试项目方法学相同、反应体系相同的同类试剂作为对比试剂。
2.临床试验机构的选择
应在至少两家经国家食品药品监督管理总局备案的临床试验机构开展临床试验，临床试验机构实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，待评试剂和参比试剂都应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。按照法规办理相关的临床试验备案手续。
3.临床试验方案
临床试验实施前，研究人员应从流行病学、统计学、临床医学、检验医学等多方面考虑，设计科学合理的临床研究方案。建议临床前开展预试验工作，最大限度地控制试验误差。各临床试—8 —
标准文案
验机构的方案设置应保持一致，且保证在整个临床试验过程中遵循预定的方案实施，不可随意改动。整个试验过程应在临床试验机构的实验室内并由本实验室的技术人员操作完成，申报单位的技术人员除进行必要的技术指导外，不得随意干涉实验进程，尤其是数据收集过程。
试验方案中应确定严格的病例纳入/排除标准，任何已经入选的病例再被排除出临床研究都应记录在案并明确说明原因。在试验操作过程中和判定试验结果时应采用盲法以保证试验结果的客观性。各临床试验机构选用的参比试剂应保持一致，以便进行合理的统计学分析。另外，待评试剂的样本类型应不超越参比试剂的样本类型。
临床试验方案必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。
4.研究对象选择
4.1临床试验样本量的确定：注册申请人（简称申请人）/临床研究者应根据产品临床使用目的，与该产品相关疾病的临床发生率确定临床研究的样本量。在符合指导原则有关最低样本量要求的前提下，还应符合统计学要求。
4.1.1临床试验的总样本数至少为200例。
4.1.2应考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。
4.1.3入选样本应包含阳性、阴性样本和灰区样本（适用时）。具有医学决定水平的样本应覆盖所有检测项目，并应尽可能均匀分布。
4.2应明确临床样本的采集要求。
4.2.1尽可能采用新鲜样品，避免贮存。
4.2.2应选择一部分可能存在干扰因素的样本，以进一步评
价产品的性能。已知对检测结果有明显干扰作用的尿液样本，尽量避免使用。
5.统计学分析
对临床试验结果的统计应选择合适的统计方法，如检测结果一致性分析、阴性/阳性符合率等。建议统计学负责人选择合理的统计学方法进行分析，统计分析应可以证明两种方法的检测结果无统计学差异。在临床研究方案中应明确统计检验假设，即评价考核试剂与参比试剂是否等效的标准。
6.结果差异样本的验证
在数据收集过程中，对于两种试剂的检测结果有不一致的样本，应采用临床上公认较好的第三种同类试剂或参考方法对结果进行确认，同时结合患者的临床病情对差异原因及可能结果进行分析。
7.临床试验总结报告撰写
根据《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）的要求，临床试验报告应该对试验的整体设计及各个关键点给予清晰、完整的阐述，应该对整个临床试验实施过程、结果分析、结论等进行条理分明的描述，并应包括必要的基础数据和统计分析方法。建议在临床总结报告中对以下内容进行详述：
7.1临床试验总体设计及方案描述
7.1.1临床试验的整体管理情况、临床试验机构选择、临床试验主要研究人员简介等基本情况介绍。
7.1.2病例纳入/排除标准、不同年龄段人群的预期选择例数及标准。
7.1.3样本类型，样本的收集、处理及保存等。
—10 —
标准文案
7.1.4统计学方法、统计软件、评价统计结果的标准。
7.2临床试验具体情况
7.2.1临床试验所用产品的名称、批号、有效期及所用机型等信息，以及对比试验产品的注册情况。
7.2.2对各临床试验机构的病例数、年龄分布情况进行综合分析，建议以列表或图示方式给出具体例数及百分比。
7.2.3质量控制，试验人员培训、仪器日常维护、质控品运行情况，对检测精密度、质控品测量值的抽查结果评估。
7.2.4具体试验过程，样本检测、数据收集、样本长期保存、结果不一致样本的校验等。
7.3统计学分析
7.3.1数据预处理、差异数据的重新检测或第三方验证以及是否纳入最终数据统计、对异常值或缺失值的处理、研究过程中是否涉及对方案的修改。
7.3.2定性/半定量结果的一致性分析
以列表的形式总结两种试剂的阳性符合率、阴性符合率、总体符合率等项目的检测结果，对结果进行χ2检验，以比较两种试剂检测结果的差异；或采用一致性Kappa检验以评价两种试剂检测结果的一致性。
7.4讨论和结论
对总体结果进行总结性描述并简要分析试验结果，对本次临床试验有无特别说明，最后得出临床试验结论。
（八）产品技术要求
申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据申请人产品研制、前期临床评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献，按照《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原
则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的有关要求，编写产品技术要求，内容主要包含产品性能指标和检验方法。由于行业标准YY/T 0478—2011《尿液分析试纸条》的内容偏向于指南性质，所以产品技术要求的编写特别需要关注参考溶液和其他测试液的配制方法是否明确和具有可操作性，并建议在附录中详细列出。参考溶液和其他测试液的要求具体参考（四）分析性能评估资料中的要求。
下面就技术要求中涉及的相关内容作简要叙述。
1.产品适用的相关标准
YY/T 0478—2011《尿液分析试纸条》
2.性能指标
2.1外观
符合生产企业规定的正常外观要求。一般包括：
a）表面应平整、边缘无毛刺。
b）测试块与基片固定应牢固，不能有缺损或脱落。
c）测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
2.2准确度
检测结果与相应参考液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考液不得出现阴性结果，阴性参考液不得出现阳性结果。
2.3重复性
检测结果的一致性不低于90%。
2.4检出限
对除比重和pH外各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。
注：其他溶液固有的物理或化学特性项目或其他不适宜进行检出限测试的项目可不做要求，但应做出说明。
—12 —
标准文案
2.5分析特异性
干扰物浓度对测试结果不产生干扰。
2.6批间差
检测结果之间相差不超过一个量级。
2.7稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性：注册申请人应规定产品的有效期，取到期后的样品检测准确度、重复性、检出限、分析特异性，应分别符合上述2.2、2.3、2.4、2.5的要求。
b）热稳定性试验：按企业的热稳定性试验条件进行，检测准确度、重复性、检出限、分析特异性，应分别符合上述2.2、2.3、2.4、2.5的要求。
注：热稳定性不能用于推导产品有效期，仅仅是由于行标的要求而需要在产品技术要求列出的检测项目。
3.检验方法
3.1外观
以正常或矫正视力通过目测进行外观检查，应符合2.1的要求。
3.2准确度
以尿试纸条对所有检测项目各浓度水平的参考溶液进行检测，每个浓度水平重复测定3次，计算检测结果与参考溶液标示浓度的量级的差，结果应符合2.2的要求。
3.3重复性
随机抽取同一批号的尿试纸条20条，分别对同一份阳性样本进行测试，计算各检测项目检测结果的一致性程度。结果应符合2.3的要求。
3.4检出限
随机抽取同一批号的尿试纸条20条，对各检测项目的第一个非阴性量级进行检测，所有检测结果不能为阴性。
3.5分析特异性
按照企业规定的试验方法，对加入企业声称浓度干扰物的样本进行检测，应符合2.5的要求。
3.6批间差
随机抽取三个不同批号尿试纸条，每批抽取20条，分别对同一份阳性样本进行检测，计算批间各项目检测结果量级的差，结果不得出现阴性，并应符合2.6的要求。
3.7稳定性
可选用以下方法进行验证：
a）效期稳定性：取到期后的样品按照3.2、3.3、3.4、3.5方法进行检测，应符合2.7a）的要求。
b）热稳定性试验：取有效期内样品根据企业声称的热稳定性条件进行处理，按照3.2、3.3、3.4、3.5方法进行检测，应符合2.7b）的要求。
（九）产品注册检验报告
根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）要求，首次申请注册的第二类产品应该在具有相应医疗器械检验资质和承检范围的医疗器械检测机构进行注册检测。承接注册检测的机构在出具检测报告的同时，应出具相应的检测预评价表，预评价表在提交注册资料时应随注册检测资料时一并提交。
（十）产品说明书
说明书承载了产品预期用途、标本采集及处理、实验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息，是指导实验室工作人员—14 —
标准文案
正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据，因此，产品说明书是体外诊断试剂注册申报最重要的文件之一。产品说明书的格式应符合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，境外试剂的中文说明书除格式要求外，其内容应尽量保持与原文说明书的一致性，翻译力求准确且符合中文表达习惯。产品说明书的所有内容均应与注册申请人提交的注册申报资料中的相关研究结果保持一致，如某些内容引用自参考文献，则应以规范格式对此内容进行标注，并单独注明文献的相关信息。
结合《关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第17号）的要求，下面对尿试纸条说明书的重点内容进行详细说明，以指导注册申报人员更合理地完成说明书编制。
1.【产品名称】
（1）由于本类产品的被测物组分较多，通常称为尿液分析试纸条、尿试纸条、干化学尿液分析试纸条、目测尿试纸条等，只进行单个项目检测的也可以以具体的被测组分命名，如尿糖试纸条。
（2）英文名称应当正确、完整，不宜只写缩写（适用）。
2．【包装规格】
（1）应与产品技术要求包装规格一致。
（2）如不同包装规格有与之特定对应的机型，则应同时明确适用机型。
3.【预期用途】
（1）尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），
可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测（具体项目应该明确列出，缩写、代号应说明）。
（2）说明与预期用途相关的临床适应证及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。应强调（可使用不同的描述方式）：是测定人体尿液多组分的试剂，是临床尿液分析最基础的检验项目（尿常规检测），适用于临床诊断的筛选试验或辅助诊断，无疾病或适应证的专属性。
4.【检验原理】
应列出所有检测项目的试验原理、方法，如：
葡萄糖测试块：利用葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化β-D-葡萄糖，生成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而发生颜色变化，颜色变化的深浅与葡萄糖的浓度成正比。
蛋白质测试块：蛋白质测试块一般含有酸碱指示剂四溴酚蓝、缓冲体系和一些表面活性剂，在一定的条件下，四溴酚蓝产生出阴离子，与阳离子的蛋白质（主要是白蛋白）结合发生颜色变化。
5.【主要组成成分】
（1）应列出各测试块（或一定数量的尿试纸条中的测试块）的试剂组分，包括名称、数量等。
（2）列出产品的结构组成，典型的如由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成（必要时可采用图示方法描述）。
6．【储存条件及有效期】
（1）对试剂盒的效期稳定性、开瓶稳定性等信息做详细介—16 —
标准文案
绍，包括环境温湿度、避光条件等。特别是开瓶后保存的条件，需要注意的事项应明确。
（2）保存温度不应有模糊表述，如“常温”、“室温”，应直接以℃为单位进行表示。
7.【适用机型】
机测尿试纸条应具体列明所适用的仪器型号，不能泛指某一系列仪器。如需要可提供与仪器有关的信息以指导用户操作。
8.【样本要求】
重点明确以下内容：样本类型、处理方式、保存期限、保存条件（短期、长期）等。应描述样本的采集条件、添加物（防腐剂等）等可能对检测结果造成的影响。
9.【检验方法】
详细说明试验操作的各个步骤，包括：
（1）温度、相对湿度、时间等试验条件的描述，以及试验过程中的注意事项。
（2）详细描述样本的检测前处理方法。
（3）质量控制程序，包括适用的尿质控品（指定或市售）、质控品使用方法、质控结果不合格时的纠正措施。
（4）测试结束后，尿试纸条的处理方法。
10.【阳性判断值/参考区间】
该类产品用定性或半定量检测，应说明各测试项目的参考区间，特别是具有医学决定水平的量级（阳性判断值），并简要说明这些阳性判断值或参考区间的确定方法。
建议注明以下字样“由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考值区间”。
11.【检验结果的解释】
应根据其临床意义对可能出现的结果进行合理的解释。
还应包括：
（1）分别对各检测项目说明可能对试验结果产生影响的因素，包括干扰物质和干扰因素。如产品声称有抗维生素Ｃ的能力，还应标出不出现干扰的最大浓度。
（2）说明在何种情况下需要进行确认试验。
（3）超出尿试纸条测定范围的测定结果说明。
如：如葡萄糖检测项目的检测结果为“≥55mmol/L”，表示检测结果有可能落在55mmol/L这个量级的浓度范围内；也可能超出55mmol/L这个量级，超出本检测系统的检测范围。
（4）如使用定量单位表示检测结果，应使用国际单位，使用不同单位间的换算关系应该标明，并协调前后一致。
（5）分析范围和检出限。
12.【检验方法的局限性】
说明试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查等情况综合考虑。
应至少包括以下的内容：
（1）检测系统所用量级的解释。
（2）说明该检验方法的局限性，包括总体的和各检测项目的局限性，如为半定量/定性检测，即使检测结果使用了定量浓度单位表示，反映都是半定量的检测结果；不能单独作为确诊或排除病例的依据。
（3）说明各检测项目可能出现假阴性/假阳性的情况（pH、SG项目除外）。
13.【产品性能指标】
说明该产品的主要性能指标。
至少应列出以下性能指标：
—18 —
标准文案
（1）准确度。
（2）重复性。
（3）检出限。
（4）分析特异性。
14.【注意事项】
应至少包括的内容：
（1）产品仅供专业人士操作使用，仅适用于体外诊断使用。
（2）从冰箱中拿出的尿试纸条应让其恢复至室温再打开筒盖。
（3）本产品不适用于目测检测（机测型号），标签上的色标仅供参考用，不能作为判断测试结果的依据。
（4）目测尿试纸条应明确所适用的色标。
（5）装尿样本的容器若有洗涤剂或消毒剂残留可能会干扰测定。
（6）说明检测过程中应严格按照说明书提供的操作步骤及相关实验室规范要求进行操作，否则可能对结果造成的影响。
（7）对所有样本和使用后产品都应视为传染源对待。
（8）对符合其温度要求的运输设施设备的要求。
15.【标识的解释】如有图形或符号，请解释其代表的意义。
16.【参考文献】
注明引用参考文献，其书写应清楚、易查询且格式规范统一。
17.【基本信息】
17.1境内体外诊断试剂
17.1.1注册人与生产企业为同一企业的，按以下格式标注基本信息：注册人/生产企业名称，住所，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，生产地址，生产许可证编号。
17.1.2委托生产的按照以下格式标注基本信息：注册人名称，住所，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，受托企业
的名称，住所，生产地址，生产许可证编号。
17.2进口体外诊断试剂
按照以下格式标注基本信息：注册人/生产企业名称，住所，生产地址，联系方式，售后服务单位名称，联系方式，代理人的名称，住所，联系方式。
18．【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
应当写明医疗器械注册证编号/产品技术要求编号。
19．【说明书核准日期及修改日期】
应注明该产品说明书的核准日期。如曾进行过说明书的变更申请，还应该同时注明说明书的修改日期。
三、审查关注点
（一）说明书中预期用途、储存条件及有效期、检验方法、参考范围、产品性能指标、抗干扰能力等描述应分别与临床评价资料、稳定性研究资料、主要生产工艺和反应体系研究资料、参考范围研究资料、分析性能评估资料的研究结论相一致。
（二）关注临床试验所采用的样本类型、样本量及临床研究单位的选择、对比试剂的选择、统计方法及研究结果、临床方案及报告撰写的格式等是否符合《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）对相关内容的规定。
（三）YY/T 0478—2011是一个偏向于指南性质的产品标准，很多内容没有具体规定，所以需要特别关注申报企业产品技术要求是否根据说明书的宣称列出了相应的特异性项目，相关测试溶液的配制要求是否具体和可操作，如表1的量级划分和预期值是否明确。
四、编写单位
广西壮族自治区医疗器械检测中心。
—20 —
尿液分析试条（化学分析法）说明书 【产品名称】 通用名称: 尿液分析试条（化学分析法） 英文名称: urine test strip 【包装规格】 单联、二联、三联、四联、八联、十联、十一联、十二联、十三联 【预期用途】 适用于与尿液分析仪配套使用或目测。作尿液化学分析的过筛检测。对尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿隐血、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、PH值、尿比重、尿白细胞、尿维生素、肌酐、微量白蛋白的检测。 【检验原理】： 潜血： 根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶样作用催化分解过氧化物，使四甲基联苯按氧化呈色。 胆红素： 根据偶氮偶合法的原理，2，4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。 尿胆原： 根据偶氮结合法的原理，尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。 尿酮体： 根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作用而呈现紫色，特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。
尿蛋白： 根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色变，特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为灵敏。 亚硝酸盐： 反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯砷酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现出桃红色。 葡萄糖： 根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化怜D-葡萄糖，生 成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而呈现出棕色。 PH： 通过PH 指示剂测定 5.0~ 9.0的范围内的PH值，正常人的新鲜尿液PH值在 5.0~ 7.0 之间。 尿比重： 利用多聚电解质方法，尿中电解质与聚电解质发生离子交换的原理。阳离子存在时，多聚物氢离子通过交换释出，使溴百里酚蓝指示剂发生颜色变化，颜色由蓝经过蓝绿最后变成黄色。 尿白细胞： 根据酯酶法的原理，粒细胞浆内含有酯酶，这种酶能水解一种3-羟基吲哚 酚酯类底物，释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。 抗坏血酸( xxC)： 它的反应原理是根据
尿液化学检验采用试条法已逐步发展为现在的多联试条，根据现有水平仍然是一种筛选检查，操作应有质控，凡是异常的检出项目均应进行手工的确认试验，以免影响临床诊断和治疗。尿液中各种检测项目的试条反应原理因各厂家的试剂组成、敏感性、判定时间、色泽改变等的不同而略有差异。现将主要的几种检测项目上的反应基本原理和特异性分述如下。 (一)pH值试验 [原理] 用变化范围较大的pH指示剂制成复合pH试纸，如溴麝香草酚蓝及甲基红，pH值指示范围为4.8～8.5。 [特异性] 本试验一般无干扰，但细菌繁殖尿样可影响pH值。 [临床意义] 正常尿液呈酸性，若尿液呈碱性可从以下几个方面考虑： 1.有能分解尿素的细菌所致的泌尿系统感染存在。 2.代谢性或呼吸性碱中毒；肾小管性酸中毒。 (二)蛋白试验 [原理] 利用指示剂的蛋白误差原理。试条浸有四溴酚蓝或四氯酚四溴磺酞及酸性缓冲液。当蛋白浓度由低至高时，显色由黄绿色经绿变至蓝；蛋白阴性时，试垫呈原有黄色。 [特异性] 试垫只对白蛋白有相应的反应，检出白蛋白150～300mg/L(±)，300mg/L(+)，1000mg/L(2+)，3000mg/L(3+)。对于球蛋白、本周氏蛋白及其他尿蛋白不发生或仅轻度反应，故反应阴性并非一定不含蛋白。 强碱性尿(pH值＞9)，尿容器有季胺盐、氯已定等污染，操作时试条浸尿时间过长或某种药物治疗时可出现假阳性反应。 [临床意义] 分为功能性、体位性及病理性蛋白尿，后者见于各种肾炎、肾病综合征及高血压发生肾动脉硬化，许多药物可使尿蛋白阳性(如阿司匹林、青霉素、庆大霉素、磺胺类等)。 尿蛋白定量，见尿蛋白质的测定。 (三)葡萄糖试验 [原理] 利用葡萄糖氧化酶及过氧化物酶偶联原理，对葡萄糖有特异性。尿葡萄糖阳性时显色由黄、橘黄至棕色。 [特异性] 检出敏感度为葡萄糖4～7mmol/L。引起假阴性的因素有大量维生素C、高比重碱性尿；引起假阳性的因素有漂白粉、次亚氯酸等强氧化剂。本试条不受乳糖、半乳糖或果糖的影响。 [临床意义] 尿糖阳性分为暂时性和病理性。暂时性见于应激反应；病理性见于糖尿病、肾性糖尿病、继发性高血糖性糖尿病(胰腺疾病、肝脏疾病、甲亢、肥胖症等)。 (四)酮体试验 [原理]
v1.0 可编辑可修改陇城卫生院尿液分析报告 日期 诊号 白细胞-0cells/ul 亚硝酸盐- 潜血-0cells/ul 比重 尿胆原-Ouml/l 尿蛋白- P H 酮体-Ommol/l 胆红素-Oumol/l 葡萄糖-Ommol/l 检验员 陇城卫生院尿液分析报告 日期 诊号 白细胞-0cells/ul 亚硝酸盐- 潜血-0cells/ul 比重 尿胆原-Ouml/l 尿蛋白- P H 酮体-Ommol/l 胆红素-Oumol/l 葡萄糖-Ommol/l 检验员 陇城卫生院尿液分析报告 日期 诊号 白细胞-0cells/ul 亚硝酸盐- 潜血-0cells/ul 比重 尿胆原-Ouml/l 尿蛋白- P H 酮体-Ommol/l 胆红素-Oumol/l 葡萄糖-Ommol/l 检验员 陇城卫生院尿液分析报告 日期 诊号 白细胞-0cells/ul 亚硝酸盐- 潜血-0cells/ul 比重 尿胆原-Ouml/l 尿蛋白- P H 酮体-Ommol/l 胆红素-Oumol/l 葡萄糖-Ommol/l 检验员 陇城卫生院尿液分析报告
v1.0 可编辑可修改 日期 诊号 白细胞-0cells/ul 亚硝酸盐- 潜血-0cells/ul 比重 尿胆原-Ouml/l 尿蛋白- P H 酮体-Ommol/l 胆红素-Oumol/l 葡萄糖-Ommol/l 检验员 陇城卫生院尿液分析报告 日期 诊号 白细胞-0cells/ul 亚硝酸盐- 潜血-0cells/ul 比重 尿胆原-Ouml/l 尿蛋白- P H 酮体-Ommol/l 胆红素-Oumol/l 葡萄糖-Ommol/l 检验员
正常的尿常规报告单 一样平常环境下正常成人一昼夜(24小时)排尿0.8～2.0升。但饮水量、活动、出汗、气温皆可影响尿量; 一昼夜尿量2500毫升为多尿，400毫升为少尿，100毫升或12小时内完全内完全无尿为尿闭，如夜尿量500毫升，尿比重1.018为夜尿量增多。 尿色(Col) 正常尿液为淡黄色至黄褐色，常受饮食、运动、出汗等影响尿崩症、糖尿病等患者多尿时几乎无色;肝细胞性黄疽、阻塞性黄疸时见桔黄色或深黄色，即胆红素尿，但如服用核黄素、复合维生紊B、呋喃类药物亦可呈深黄色，应与上述胆红素尿区别;泌尿系统肿瘤、结石、结核或外伤及急性炎症时(如急性膀胱炎)出现血尿，外观呈红色，显微镜下可见大量红细胞，尿中出现大量白细胞、微生物、上皮细胞或有大量非晶形磷酸盐及尿酸盐时呈乳向色。此外还可见酱油色、红葡萄酒色、黑褐色等颜色尿，除外药物影响后，建议去医院进一步检查. 比重(SG) 尿液的比重 正常人24小时尿的比重在1.015左右.常在1.010～1.025间颠簸，因受饮食、活动、出汗等影响，随意尿比重波动范围为1.005～1.030; 24小时尿比重升高多见于高热性脱水、急性肾小球肾炎、心功能不全，蛋白尿及糖尿病人尿比重亦增高。24小时尿比重下降见于尿崩症、慢性肾炎等肾脏浓缩功能减退。测定一次随意尿，尿中无蛋白及葡萄糖时，比重1.025，表现肾脏浓缩功能正常，比重1.005表现肾脏稀释功能正常，如牢固在1.010左右，称等张尿.为肾实质受损，肾脏浓缩及稀释功能下降所致。 透明度(Clr)
正常尿清澈透明无沉淀。放置一段时间后，可出现絮状沉淀，尤其女性尿液; 尿液排挤时即浑浊，多由白细胞、上皮细胞、粘液、微生物等引起，需作显微镜检查予以辨别，少数病人尿中非晶形磷酸盐等析出，亦使尿浑浊，则无临床意义; 尿白细胞(LEU) 泌尿体系细菌性感染的指标; 定性试验：阴性 阳性提示有尿路感染的可能性; 酸碱度(pH) 正常尿多为弱酸性，pH值6.0左右，因受食物影响，pH 常波动在5.0～8.0之间; 在热性病、大量出汗、蛋白质分解旺盛时，特别在酸中毒时，尿液酸性增强呈强酸性，pH值下降。服用氯化铵、氯化钙、稀盐酸等药物时，尿亦呈酸性。碱中毒时，尿中混有大量脓、血时，服用苏达等碱性药物时，尿液呈碱性，pH值上升; 尿蛋白定性(PRO) 尿蛋白是肾脏疾病诊断、治疗、预后观察的指标; 定性试验：阴性 各种肾炎、肾病、泌尿系感染、结石、恶性肿瘤、肾小管酸中毒、重金属中毒、肾移植排挤应声等等环境下，皆可使尿蛋白排出增高，高血压肾病、糖尿病肾病亦可使尿蛋白排出增高;因此高血压患者、糖尿病患者应定期做尿蛋白检查或尿蛋白定量，观察有无肾脏受损。但正常人剧烈活动后、寒冷或发热等情况下，亦可出现蛋白质一过性增高。 尿亚硝酸盐(NIT)
尿液化学检验的发展趋势 临床泌尿系统，肝脏以及糖尿病等多种疾病均可导致尿成分的改变。由于尿液标本容易采集，所以尿液检验已广泛应用于临床疾病的辅助诊断，疾病进展监测、治疗效果或并发症的监测，以及对无症状人群进行的先天性或遗传性疾病的筛查。 尿液检验一般分为肉眼评价，理化检查及沉查检查。检测方法有定性、半定量、定量与形态学检查，检测成分涉及到常规化学，特殊化学，细胞形态学与病原微生物等。其中尿液干化学分析由于其操作方便、测定迅速、结果准确、可实现自动化，并且对大批量标本能进行过筛试验，因此目前广泛应用于临床。 一、尿液干化学分析的发展史。 自从1956年阿尔弗来德，弗瑞(Alfred Free)博士发明了Clinistix尿液分析史上第一个试纸条测试方法，尿液的化学分析开始向干化学方法转变。当时有人采用单一干化学试带法测定尿中蛋白质和糖，利用肉眼观察试带中颜色的变化与标准板进行比较，得出相应的值。尿液干化学分析仪的出现给临床实验室尿液分析带来一个飞跃。到了80年代中期，由于计算机技术的迅速发展和广泛使用，尿液分析仪的自动化才得到迅猛发展，由半自动发展到全自动，测试项目由八项发展到十一项。测定速度最高可达300-500个标本/小时，这使得常规检测更为普及，更加方便。 二、尿液干化学分析仪的分类。 尿液干化学分析仪按测试项目可分为8-12个项目的尿液分析仪： 8项尿液分析仪：代表仪器有日本或国产的MA-4210，测试项目包括尿蛋白、尿溏、尿PH、尿胆红质、尿胆原、尿潜血和尿亚硝酸盐； 9项尿液分析仪：代表仪器有德国RL-9型，测试项目包括上述8项与尿白细胞； 10项尿液分析仪：代表仪器有德国的Miditron型，美国的Clinitek型或国产的FA-100等，测试项目为上述9项与尿比重； 11项尿液分析仪：代表仪器有韩国Vriscan300型或国产的FA-100等，测试项目为上述10项与尿维生素C，由于增加了维生素C反应膜块，所以可及时发现因维生素C干扰所出现的葡萄糖、潜血、胆红质的结果偏差。 尿液干化学分析仪按自动化程度可分为： 半自动尿液分析仪，这是近年来临床实验室普遍使用的尿液分析仪，代表仪器有德国的Miditron、
1 仪器名称及型号： BW－200尿液分析仪 2生产厂家： 烟台开发区宝威生物技术有限公司 3检测范围： 本仪器适应于尿液常规干化学测试。 4 检测原理： 试纸条上的试剂区与尿液中的生化成份反应产生颜色变化，色块颜色的深浅使它在单色光的照射下反射率不同，根据反射率的梯度可确定尿液中生化成份含量。对多个试剂区进行测试，从而实现对尿液中多项生化成份的检验。 5参数设置： 根据实际情况，设置时间、尿试带类型（11A）、打印形式、单位等。 6操作规程： 6.1 尿液分析仪开机程序：打开电源开关，系统进入自检状态。仪器自动检测外界光强、机械单位、控制单位、光敏探头。自检正常，屏幕进入主屏幕，显示时间、日期等信息。此时按菜单键，进入主菜单，根据需要对仪器进行设置；按开始键，载物台移出，仪器处于待机状态，再按一次开始键，开始测试。
6.2 检查载物台：开始前应检查载物台是否有异物，载物台和白色校准片是否干净。如不干净或位置不正确，参照“维护保养方法”对尿仪进行维护和保养。 6.3 试纸单条测试模式：按下开始键，仪器发出提示蘸取尿样的蜂鸣声，倒计时从63秒开始，取出试纸条将反应区完全浸入待测尿液中，1-2秒后取出，沿尿杯壁轻刮，或将试纸的侧面在吸水纸轻抹以除去多余尿液，再将试纸平放在载物台上，顶端要触及试纸槽的上边缘。 6.4 灰度条测试：灰度条为固定吸光率的标准条，用来检测尿仪的稳定性。测试时直接上机即可，严禁蘸水或尿液，其测试结果应同提供的《灰度条测试值》相符，否则请与售后服务人员联系。 6.5 测试完成后屏幕显示测试结果，经过打印机输出测试结果，单次测试完成。若要进行下一标本的测试，请取出已测试纸条，重新放上待测试纸条开始测试。如果遇到白细胞、红细胞、亚硝酸盐阳性标本还应进行显微镜检查,操作如下:先离心弃去上清液,取沉渣涂片镜检。如果仪器结果与镜检结果不符合时以镜检结果为准。 6.6 所有测试完毕后，收回载物台，关机。将仪器后面板上的电源开关拨到位置“0”，切断电源。 7、维护保养方法： 1 日常保养及注意事项 1.1 经常用柔软干布清洁仪器，保持仪器整洁。如果仪器表面很脏，可用软布蘸清水擦拭。严禁使用汽油、油漆稀释剂、苯化合物等有机溶剂，这些试剂会使分析仪变形，影响仪器工作。 1.2 夜晶显示屏禁止用水擦洗，应用清洁柔软的干布或软纸轻轻擦拭干净。
陇城卫生院尿液分析报告 日期 诊号 白细胞-0cells/ul 亚硝酸盐- 潜血-0cells/ul 比重 1.030 尿胆原-Ouml/l 尿蛋白- P H 5.0 酮体-Ommol/l 胆红素-Oumol/l 葡萄糖-Ommol/l 检验员 陇城卫生院尿液分析报告 日期 诊号 白细胞-0cells/ul 亚硝酸盐- 潜血-0cells/ul 比重 1.030 尿胆原-Ouml/l 尿蛋白- P H 5.0 酮体-Ommol/l 胆红素-Oumol/l 葡萄糖-Ommol/l 检验员 陇城卫生院尿液分析报告 日期 诊号 白细胞-0cells/ul 亚硝酸盐- 潜血-0cells/ul 比重 1.030 尿胆原-Ouml/l 尿蛋白- P H 5.0 酮体-Ommol/l 胆红素-Oumol/l 葡萄糖-Ommol/l 检验员 陇城卫生院尿液分析报告 日期 诊号 白细胞-0cells/ul 亚硝酸盐- 潜血-0cells/ul 比重 1.030 尿胆原-Ouml/l 尿蛋白- P H 5.0 酮体-Ommol/l 胆红素-Oumol/l 葡萄糖-Ommol/l 检验员 陇城卫生院尿液分析报告 日期 诊号 白细胞-0cells/ul 亚硝酸盐- 潜血-0cells/ul 比重 1.030 尿胆原-Ouml/l 尿蛋白- P H 5.0 酮体-Ommol/l 胆红素-Oumol/l 葡萄糖-Ommol/l 检验员 陇城卫生院尿液分析报告 日期 诊号 白细胞-0cells/ul 亚硝酸盐- 潜血-0cells/ul 比重 1.030 尿胆原-Ouml/l 尿蛋白- P H 5.0 酮体-Ommol/l 胆红素-Oumol/l 葡萄糖-Ommol/l 检验员
尿液分析试纸条 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 本指导原则不适用于： （一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。 （二）定量测定的尿液分析试剂。 （三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。 （四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性
的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。 尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。 尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。典型的结构和组成如图示： 尿试纸条是利用化学显色反应原理对尿液进行分析的试剂，尿试纸条中各项目的测试块是尿试纸条的主要功能部分，它的反应原理是利用尿液中各项待测成分与测试块中的试剂特异性结合（反应）并产生颜色变化，反应颜色的深浅与相应的检测成分含量成一定比例关系，从而对相应的检测成分含量进行定性和半定量检测。 尿试纸条与尿液的接触通常有两种，传统的、常见的是将试纸条（包括所有测试块）浸入盛有尿液的容器中（一般为试管），一定时间后取出，目测或插入尿液分析仪读取结果；另外一种是尿试纸条预先放置在尿液分析仪中，尿液自动被抽取并分别滴加到各测试块中，一定时间后读出结果。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示；
如何看尿常规报告单 尿常规检查简便易行，是健康体检最常用的检验项目之一。忽视尿常规检查，不能及时发现有关的异常体征，可能会耽搁肾脏或全身某些疾病的诊断和治疗。 尿是在肾脏形成、经过输尿管、膀胱、尿道排出的含有大量废物的液体。血液循环经过肾脏循环时中间经过肾单位。肾单位由肾小球和肾小管组成。肾小球的滤过膜有分子大小屏障和电荷屏障，小分子物质如尿素、葡萄糖等可自由滤过，中分子物质如白蛋白滤过受限，大分子物质几乎不能滤过。滤过后形成原尿。肾小管又将原尿中的葡萄糖、氨基酸、小分子蛋白质和维生素几乎全部被重吸收，85％的水分及大部分尿酸、尿素及无机盐等亦被重吸收，各种应该排泄的物质形成终尿排出。对尿的检测能直接、迅速地反映泌尿系统的情况，是反映身体健康状况的基本指标。 以前做尿常规检查是人工试剂、显微镜操作，一般包括尿蛋白定性，尿糖定性和尿沉渣检查三项主要内容。现在大多使用半自动或自动尿分析仪，可同时提供8至10项测定数据，包括尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿比重、酸碱度、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、红细胞（潜血）和白细胞。个别仪器还包括对尿中排除维生素干扰的定性检查。尿比重和酸碱度主要用于创伤、大手术后、肾功能衰竭的评估和用药指导，在健康体检中主要的项目和意义是：
1．尿蛋白（ＰＲＯ）：健康人尿蛋白以试纸检验时是阴性，定量检查也极微量，一般一天的尿蛋白量也不超过150ｍｇ。因此持续性蛋白尿时为肾脏或尿路（输尿管、膀胱、尿道）的疾病，需进一步检查，判断蛋白的来源。在剧烈运动、洗澡、发烧、暴露于寒冷环境、女性月经前会有一过性或生理性蛋白尿，变动体位时也会出现体位性蛋白尿，复查时可排除异常，明确有无意义。 2．尿糖（ＧＬＵ）：与血糖结果相关。只有血糖超过8．88 ｍｍｏｌ／Ｌ的血糖排泄阈值时，糖才会出现在尿中。血糖升高而尿糖呈阳性是糖尿病，而尿糖阳性但血糖正常时就是肾性糖尿病。健康人有时饮食过多或精神压力尿中也会出现少量糖叫做一时性糖尿。 3．尿胆红素（ＢＩＬ）：胆红素是衰老的红细胞血红蛋白中血色素的代谢产物，经肝脏代谢随胆汁进入肠道，肠道细菌将其还原为尿胆原随粪便排出。健康人的尿中不会有胆红素。胆红素尿的颜色黄褐如浓茶，有肝脏病或胆道疾病时出现，也叫做黄疸尿。 4．尿胆原（ＵＲＯ）：正常人会有少量出现（一天4 ｍｇ以下），而且下午2～4点时达到最高，弱阳性也属正常范围。 5．尿酮体（ＫＥＴ）：酮体是脂肪代谢中间产物、乙酰乙酸、
UA-600尿液分析仪SOP文件 1 仪器名称及型号： UA-600尿液分析仪 2 生产厂家： 深圳市迈瑞生物医疗电子股份有限公司 3 检测范围： 本仪器适应于尿液常规干化学测试。 4 检测原理： 试纸条上的试剂区与尿液中的生化成份反应产生颜色变化，色块颜色的深浅使它在单色光的照射下反射率不同，根据反射率的梯度可确定尿液中生化成份含量。对多个试剂区进行测试，从而实现对尿液中多项生化成份的检验。 5 参数设置： 根据实际情况，设置时间、尿试带类型（10A或11A）、打印形式、单位等。 6 开关机程序： 6.1 尿液分析仪开机程序： 打开电源开关，系统进入自检状态。仪器自动检测外界光强、机械单位、控制单位、光敏探头。自检正常，屏幕进入主屏幕，显示时间、日期等信息。此时按菜单键，进入主菜单，根据需要对仪器进行设置；按开始键，载物台移出，仪器处于待机状态，再按一次开始键，开始测试。 6.2 尿液分析仪关机程序： 6.2.1 按[ESC]逐层返回系统主菜单。 6.2.2 在系统待机画面下按下[FUN]显示弹出式菜单。 6.2.3 选择“收回载物台”按[START]，载物台移入机箱内。 6.2.4 将仪器后面板上的电源开关拨到位置“0”，切断电源。 7 标准程序： 7.1 系统开机自检： 打开电源开关，系统进入自检状态。仪器自动检测外界光强、机械单位、控制单位、光敏探头。自检正常，屏幕进入主屏幕，显示时间、日期等信息。此时按菜单键，进入主菜单，根据需要对仪器进行设置；按开始键，载物台移出，仪器处于待
机状态，再按一次开始键，开始测试。 7.2 检查载物台： 在开始测试前应先检查载物台放置是否正确及载物台和白色校准片是否干净。 7.3 试纸测试 7.3.1听到提示音后将试纸条的试剂区完全浸入尿样中，立即取出。取出时，将试纸条的侧边沿尿样容器的管壁刮去多余的尿液。 7.3.2如果仪器正在测试，先将试纸平放在干净的滤纸上，等测试完成后将试纸条放在载物台上。 7.3.3 放试纸的操作规则：将试纸条平放在载物台的中央，向前推动直至触及载物台顶端为止。 8 常规操作程序： UA-600尿液分析仪支持单步测试、慢速连续测试和快速连续测试三种方法。 进入工作画面后，按[START]开始测试过程。蜂鸣器鸣三短声，用户应在5秒内完成将试纸浸入尿液2秒钟、取出沥干的动作。20秒后，蜂鸣器鸣一长声，用户应在10秒内将试纸放置在载物台上的凹槽内。 9 保养、维护程序： 9.1 测试时不要将分析仪放置在阳光直射的地方，以免影响测试精度。 9.2 载物台前端移出部位不要放置物品，以免载物台移出时发生碰撞。 9.3经常用柔软干布清洁尿液分析仪，保持仪器整洁。严禁使用酒精、汽油、苯化合物的有机溶剂清洗，这些试剂会使仪器变形、掉漆，影响仪器性能或外观。 9.4 液晶显示屏禁止用水擦洗，只需用软布或软纸轻轻擦干净。 9.5必须保持载物台清洁，测试过程中残留尿液及时用吸水纸擦拭，以免交叉污染影响测试结果的准确性。每日用清水清洗载物台。 9.6试纸条应随取随盖，还应避免在环境温度过高或过低情况下工作，并定期用适当消毒剂进行消毒处理。 10 仪器基本技术性能：
怎样看尿液常规报告单 解放军总医院检验科副主任技师马骏龙主任医师丛玉隆 尿液常规分析是我们经常做的一项检查。大多数医院都用尿液分析仪检测，检测项目目 前有10项、11项或12项，并且报告的格式不统一，既有“＋”（阳性）、“－”（阴性），又 有数字，检验项目的单位也不一样。到底该怎么阅读尿检报告呢？ 尿常规项目大致可分为四大类：肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类。肾 病类项目 酸碱度（ph）、比重（sg）、隐血或红细胞（bld、ery）、蛋白质（pro）和颜色（col）。 正常参考值分别为：4.6～8.0、1.005～1.030，阳性、阴性，淡黄色至深黄色。这些指标的 改变可能提示有肾功能损害。 糖尿病类项目 酸碱度（ph）、蛋白、比重、糖（glu）和酮体（ket）。这些指标的检测有助于诊断相关 并发症和机体一些器官是否受到损害，如是否出现酮血症等。正常情况下，尿糖和酮体为阴 性。 泌尿感染类项目 白细胞（wbc）、隐血或红细胞、亚硝酸盐（nit）、颜色和浊度（tur）。当泌尿系统受到 细菌感染时，尿中往往出现白细胞和红细胞，尿液颜色或浊度也发生改变，亚硝酸盐有时也 会为阳性。化学检测尿白细胞和隐血或红细胞只起过筛作用，临床诊断以镜检结果为准。其 他疾病类项目 主要是酸碱度、比重、胆红素（bil）、尿胆原（uro）、颜色及其他指标。胆红素和尿胆 原两项指标反映肝脏代谢血红素的能力和数量。正常情况下，尿胆红素为阴性，尿胆原为弱 阳性。以上指标增高时，往往提示黄疸，尿液颜色呈黄绿色。 尿液常规分析化验单上一些项目后面出现“＋”或“＋＋＋”……或数字，表明程度不 同，这在医学上叫阳性结果；相反，“－”就称阴性结果。在阅读报告时，要客观地分析报告， 因为有许多干扰因素影响到检测结果的准确性，如饮食因素、尿液中的一些干扰物等。当尿 常规检查出现异常时，请不要太紧张和太忧虑；同样，当出现和临床表现不一致的检验结果 时，也不要盲目乐观。一定要配合临床医生做进一步的检查和分析，以免延误疾病的诊断。 怎样看懂尿常规检查报告单? 尿液常规检查是健康体检的重要项目，它不仅可反映泌尿系统疾病，对糖尿病、黄疸肝 炎、胆道梗阻等多种疾病的筛选也有重要意义。 1．尿蛋白（pr0） 正常尿常规检查一般无蛋白，或仅有微量。尿蛋白增多并持续出现多见于肾脏疾病。但 发热、剧烈运动、妊娠期也会偶然出现尿蛋白。故尿中有蛋白时需追踪观察明确原因。 2．尿糖（glu） 尿糖阳性要结合临床分析，可能是糖尿病，也可能是因肾糖阈降低所致的肾性糖尿，应 结合 血糖检测及相关检查结果明确诊断。由于尿中维生素c和阿斯匹林能影响尿糖结果，故 查尿糖前24小时要停服维生素c和阿斯匹林。 3．尿红细胞（rbc） 每个高倍显微镜视野下，尿液红细胞超过5个以上，称为镜下血尿；大量红细胞时，称 “肉眼血尿”，可见于泌尿系统炎症、感染、结石、肿瘤等，应加重视，并立即到泌尿专科进 一步检查，以明确血尿的部位和原因。 4．尿白细胞（wbc） 每个高倍显微镜视野下，尿液白细胞超过5个以上，称白细胞尿，大量白细胞时，称脓
尿常规仪器操作流程 实验原理： 尿液中的成分与干化学试纸条发生相应的化学反应，使得试纸条的颜色发生相关的变化，通过尿液分析仪器扫描判定颜色变化的深浅从而确定尿液中相关物质的含量的多少。进而对相关物质做出初步的定性。尿液中的有形成分在光学显微镜下放大，肉眼观测尿液中红细胞，白细胞，上皮细胞，结晶，管型，真菌孢子的有无，数量以及形态。 样本要求： 第一次晨尿在理论上是一段时间来尿液的浓缩，对于尿液分析中的管型，蛋白的定性与分析具有很良好的临床意义。但是由于第一次晨尿在标本的留取过程中存在一定的难度。所以现阶段在临床工作中一般留取随机尿液的中段尿。一般要求留取尿液5—10ml。女性标本的留取时间注意与月经期隔开。 操作流程： 1每天工作之前检查沉渣仪器的清洁液是否足量，然后将干化学仪器与沉渣仪器打开。进入登陆界面登陆。打开每日工作界面。进入镜检实时监控，将镜检的序列号设置为与尿液干化学仪器的序列号相同。 2首先将病患取来的一次性尿杯中的尿液留置到专门的配套的尿液沉渣分析仪器的试管中并编辑序列号（注意序列号与美侨试纸条德机器序列号同步）。 3取尿液干化学试纸条在尿液中浸湿，放入美侨干化学仪器中点击开始按钮，之后仪器将自动感应作干化学尿液分析。 4、将盛有尿液的试管放入尿液沉渣分析仪器中，需注意干化学仪器与尿沉渣仪器序号同步。点击尿液沉渣仪器的开始镜检按钮，使机器作自动取样，涂片，扫描。 5、在审核界面输入病人信息。包括姓名，性别，科室，年龄等主要信息。镜检审核，观察镜检涂片里面红细胞，白细胞，管型，结晶，真菌孢子的数量与形态。每高倍镜下红细胞白细胞1个数目在镜检结果里面发5个。结果输入之后点击保存。审核并打印报告。在审核者处签署检验者的名字。 6、每日工作结束之后，点击软件右上方的关闭软件界面的图标退出仪器，并作关机保养。关闭机器电源。 质量控制：每日工作之前，用标准试验品在美侨干化学试纸条机器上做干化学质量控制。然后打印出质量控制的结果，观测质量控制是否在控。将质量控制的结果粘贴在本子上。镜检质控主要是观测镜检的图像是否清晰。如果镜检结果不清晰，可以进入镜检实时监控处点击调节。首先配比一管低浓度的红细胞悬液，然后点击调试。点击调节处的上下粗细箭头直到镜检的图像清晰为止。 注意事项： 1、注意标本的留取中段尿液。 2、女性标本的留取需与月经期错开。 3、注意球形红细胞与皱缩红细胞的判别。 4、高血压，外科手术，消化内科等病人注意尿液比重的大小。 5、放置过久的尿液易有尿酸盐结晶的析出，此为正常现象，无特殊临床意义。
尿常规检验操作规程 方法学：干化学法 仪器： HT-2000尿液化学分析仪 1 测试方法： 1.1 单样本检测 A. 在仪器操作主菜单界面中选择尿液测试，按YES键进入待测状态。 B. 当仪器发出“BB……”蜂鸣声时，将试纸条完全浸入尿液中2秒钟取出，然后在3秒钟内用吸水纸从侧面吸掉试纸条上多余尿液后放至仪器测试台的放条位上。任由仪器在第7秒时开始将测试台上的试纸条送往检测位上对其进行检测，检测完毕后仪器会将检测结果显示并打印出来。 1.2 多样本检测 A. 在仪器操作主菜单界面中选择尿液测试，按YES键进入待测状态。 B. 当仪器发出“BB……”蜂鸣声时，将第1条试纸条完全浸入1号尿液样本中2秒钟取出，然后在3秒钟内用吸水纸从侧面吸掉试纸条上多余尿液后放至仪器测试台的放条位上。 C. 仪器在第7秒时开始将测试台上的试纸条送往检测位上，然后再发出第2次“BB……”蜂鸣声，将第2条试纸条浸入2号尿液样本中2秒取出，并在3秒钟内将多余尿液用吸水纸从试纸条侧面吸掉多余尿液，再放到测试台的放条位上。到第7秒仪器又将第2条试纸条向待测位前移一位，同时试纸条逐渐接近检测位。 D.仪器循环的进行以上动作，每7秒仪器上的试纸条向前移一位。当试纸条被移送到检测位时，仪器即对其进行检测，检测完毕后仪器会将检测结果显示并打印出来。 2 调校方法 2.1 日期设置：在设置参数菜单中选设置日期，按YES键进入日期设置界面，此时设置参数菜单中的日期是闪动的，再按YES键可对年、月、日进行选择，选择好后即可通过按上键或下键对其进行调整。设置完按NO键退出此设置状态。2.2 时间设置：在设置参数菜单中选设置时间，按YES键进入时间设置界面，此时设置参数菜单中的时间是闪动的，再按YES键可对时、分、秒进行选择，选择
干化学尿液分析试纸条检测作业指导书 1. 适用范围 适用于公司葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）及维生素C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。 2. 成品的生产检验参照产品企业标准：按XXXX进行。 3. 检验要求 3.1环境要求：环境温度 18-30℃，相对湿度20%-85% ；避免强自然光直射。 3.1.1 最佳操作条件：环境温度 22℃-26℃，相对湿度30%-60% ；避免强自然光直射。 3.1.2 标准液温度：25℃±3℃。如果环境温度在25℃±3℃范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在25℃±3℃范围内，则需将标准液水浴恒温。 3.2 外观检验 3.2.1 半成品外观检验 3.2.1.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。 3.2.1.2尺寸要求：长度30CM±1CM；宽度27CM±1CM。 3.2.1.3 包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。 3.1.2.4 包装标示：要求标示品名，生产批次号，数量，生产班组，操作员代码。 3.2.2 成品外观检验 3.2.2.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。 3.2.2.2尺寸要求：试纸条长度114±2mm；宽度5±0.5mm；厚度《 1.8mm；试剂块宽度5±0.5mm，试剂块间距2.4±0.5mm。3.2.2.3 包装要求：按企标要求。 3.3灵敏度、准确度、精密度、稳定性等性能指标测试用标准液的配制方法 3.3.1 测试标准液用化学试剂见下表 序号试剂名称规格厂家 1 氯化钠AR，500g 2 尿素AR，500g 3 肌酸肝生化，5g 4 氯化钾AR，500g 5 抗坏血酸AR，25g 6 肼黄AR，25g 7 D-无水葡萄糖AR，500g 8 总胆红素标准品生化，约200 μmol/L中生北控生物科技股份有限公司 9 氢氧化钠AR，500g 10 乙酰乙酸乙酯AR，500mL 11 牛血红蛋白生化，1g 国药集团化学试剂有限公司 12 磷酸氢二钾AR，500g 13 磷酸二氢钠AR，500g
W-200尿液分析仪操作规程 一、仪器用途： W—200型尿液分析仪是由中国长春万成生物电子工程有限责任公司生产的（产品注册证：吉药管械生产许20051096号）。它是一种用双波长反射原理，集电子、光学、机械于一体的半自动分析仪器。此仪器与该厂生产的URS-10尿液分析专用试纸条（产品注册证：吉药管械（准）字2002第2400028号）相配套，可以方便、准确地在60秒/30秒内测定新鲜尿液中的pH值(pH)、亚硝酸盐(NIT)、葡萄糖（GLU）、蛋白质（PRO）、隐血（BLD）、酮体（KET）、胆红素（BIL）、尿胆元(URO)，还可测定尿比重(SG)和白细胞(WBC)等成分的含量。 二、操作步骤：
三、标本采集： 定性试验的尿液标本最好收集清晨中段尿，置于清洁的尿杯中，尿量不少于30ml，立即送检。冬春季在2小时内送达实验室，夏秋季在1小时内送达实验室，实验室收到尿样应立即检验。如果不能即刻检验，尿样应在4℃左右冷藏6小时内进行检验。或加入适量的防腐剂，防腐剂的加入可能影响化学成分的测定，最好的办法是立即检验。在天气较冷时应将尿样置于水浴槽中，维持在20~25℃的温度。尿液中含有维生素C，可造成葡萄糖和隐血含量低的假象，应要求病人停用维生素C后重新测定 四、仪器的保养与注意事项： 为了使仪器运转正常，仪器的保养及维护是十分重要的，仪器应有专人保管、使用，如果出了故障，应请专门的维修人员进行修理。 1、一般注意事项 （1）操作尿液分析仪前，请仔细阅读操作规程。 （2）本仪器必须使用URS-10系列专用试纸条，其它任何试纸条均不适用。 （3）电源要求220V交流（±10%），50/60Hz。 （4）保证仪器清洁才能维持良好的运行。 （5）如果仪器长期不用，应盖上塑料防尘罩，下次使用时，经校准正常后再用。 （6）不要任意拆卸仪器。 （7）遇到操作上的问题，参照附录1的故障表，如果问题不能解决，请与生产厂联系。 五、操作注意事项和规定 （1）使用干净的取样杯。 （2）使用新鲜的尿样。 （3）试纸浸入尿样的时间为2秒，所有试剂块包扩空白块应全部浸入尿样中。 （4）新鲜尿液不必浓缩或稀释。 （5）仪器使用的最佳温度是20~25℃，室温和尿样最好维持在这个温度。 六、仪器保养 尿液分析仪是一种精密的电子光学仪器，必须精心管理和保养。每天除用软布擦拭仪器表面的灰尘外，还要对下述部件进行保养。 （1）试纸条架：每天从架槽内抽出，用无腐蚀的洗涤剂清洗（不要用开水清洗），用附带的清理工具从槽沟中清除积累的尿垢，使排液孔通畅，然后用软布擦干插入架槽。 （2）打印头（片）的更换：仪器使用一段时间后，打印出的结果有掉字或打印不清的现象，这是打印头（片）老化的原因，应请维修人员更换新打印头。 （3）仪器经过保养或维修后，必须重新进行校准、测定质控尿标本，完全符合要求才能测定病人样本。 （4）必须严格按照操作规程沾取尿样，以保证试纸条的反应时间和测值的准确性。 （5）不许在载物台运动过程中取下试纸条，以免造成白细胞假阳性。 参考：长春万成仪器有限公司仪器使用说明书
怎样看懂尿常规检查报告单? 尿液常规检查是健康体检的重要项目，它不仅可反映泌尿系统疾病，对糖尿病、黄疸肝炎、胆道梗阻等多种疾病的筛选也有重要意义。 １．尿蛋白（ＰＲ０） 正常尿常规检查一般无蛋白，或仅有微量。尿蛋白增多并持续出现多见于肾脏疾病。但发热、剧烈运动、妊娠期也会偶然出现尿蛋白。故尿中有蛋白时需追踪观察明确原因。 ２．尿糖（ＧＬＵ） 尿糖阳性要结合临床分析，可能是糖尿病，也可能是因肾糖阈降低所致的肾性糖尿，应结合血糖检测及相关检查结果明确诊断。由于尿中维生素Ｃ和阿斯匹林能影响尿糖结果，故查尿糖前２４小时要停服维生素Ｃ和阿斯匹林。 ３．尿红细胞（ＲＢＣ） 每个高倍显微镜视野下，尿液红细胞超过５个以上，称为镜下血尿；大量红细胞时，称“肉眼血尿”，可见于泌尿系统炎症、感染、结石、肿瘤等，应加重视，并立即到泌尿专科进一步检查，以明确血尿的部位和原因。 ４．尿白细胞（ＷＢＣ） 每个高倍显微镜视野下，尿液白细胞超过５个以上，称白细胞尿，大量白细胞时，称脓尿，它表示尿路感染，如肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎等。 ５．尿上皮细胞（ＳＰＣ） 尿液中有少量上皮细胞临床意义不大；大量出现时，如能排除阴道分泌物污染，就要考虑泌尿系统炎症存在。此时，如加做尿上皮细胞形态检查，可确定上皮细胞的来源。 ６．尿管型（ＫＬＧ） 尿中出现管型，特别是颗粒管型、细胞管型都是肾脏实质性病变的标志。 ７．尿潜血（ＥＲＹ） 正常情况尿潜血试验阴性。尿潜血阳性同时有蛋白者，首先考虑肾脏疾病和出血性疾病，可进一步做肾功能检查；如尿蛋白阴性应到有关专科查明出血部位和性质。一般认为，下尿道出血因红细胞未被破坏，潜血可不明显。 ８．尿胆原（ＵＢＧ）、尿胆红素（ＢＩＬ） 尿胆原和尿胆红素阳性，多提示有黄疸存在，有助于黄疸的诊断和鉴别诊断。 ９．尿亚硝酸盐（ＮＩＴ）尿亚硝酸盐主要用于尿路感染的过筛试验。新鲜尿时亚硝酸盐呈阴性，如标本放置时间过久或有细菌生长繁殖可呈假阳性。
一、尿液分析仪发展简史 公元前400年， Hippocrates注意到发热时．尿液颜色和气味的变化。 18-19世纪－开始显微镜下尿液检查及尿液化学分析。 1827年，Bright，最早把尿液检验用于患者的诊断和护理。 1930－首先在滤纸上进行尿液斑点试验。 1956－美国Ames和Lilly公司几乎同时创建了尿糖试剂带。 1960-80－多项参数尿试剂带开始应用于临床。 70年代，第一台尿液化学分析仪问世。 80年代后，半自动---全自动尿液干化学分析仪开始逐渐应用于临床。 80年代中后期，韩国光电转换元件CCD(电荷耦合器件)生产出Uriscan-S300型11项尿液分 析仪。 1985年国内从日本引进MA-4210型尿液分析仪和专用试剂带的生产技术及设备。 1990年尿液分析仪达到全部国产化。 1992年，尿10项分析仪及专用试剂带。 1994年推出了Uritest—100型10项尿液分析仪及专用试剂带。 1997年上半年又推出了Uritest-200型11项尿液分析仪及专用试剂带。 二、尿液分析仪分类 １.按工作方式分类 （1）液式尿液分析仪
（2）干式尿液分析仪 ２.按测试项目分类 （1）8项尿液分析仪：MA-4210型（日本和国产）PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT； （2）9项尿液分析仪：RL-9型（德国）PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT、LEU； （3）10项尿液分析仪：MIDITRON型（德国）、CLINITEK 200型（美国）、Uritest-100型（国产） PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT、LEU、BG； （4）11项尿液分析仪：CLINITEK Atlas型（美国）、URISCAN-S300型（韩国）、Uritest-200型（国产）PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT、LEU、BG、颜色或维生素C； （5）12项尿液分析仪：CLINITEK 500型（美国）、Aution MaxTM AX-4280型（日本）、宝灵曼/罗氏公司Urysis 2400型，PRO、GLU、PH、KET、BIL、UBG、ERY、NIT、LEU、BG、 颜色和浊度。
标准文案 附件2 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为二类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于： （一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。 （二）定量测定的尿液分析试剂。 （三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。 （四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求。 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。 尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、酮体（KET）、胆红素（BIL）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU或WBC）、隐血（BLD）、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。 尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。典型的结构和组成如图1所示： —2 —