2.性能指标
2.1外观
a)表面应平整，边缘无毛刺；
b)测试块与基底片固定应牢固，不能有缺损或脱落；
c)测试块外观整齐、色泽均匀、不能有色斑或污渍。
2.2准确度
试纸条检测项目各浓度的试验结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。
2.3重复性
检出结果的一致性不低于90%。
2.4检出限
对除比重和pH 外，各检测项目的第一个非阴性量级应能检出。
2.5分析特异性
干扰物浓度对测试结果不产生干扰。
2.6批间差
检测结果之间不超过一个量级。
尿液化学检验采用试条法已逐步发展为现在的多联试条，根据现有水平仍然是一种筛选检查，操作应有质控，凡是异常的检出项目均应进行手工的确认试验，以免影响临床诊断和治疗。尿液中各种检测项目的试条反应原理因各厂家的试剂组成、敏感性、判定时间、色泽改变等的不同而略有差异。现将主要的几种检测项目上的反应基本原理和特异性分述如下。 (一)pH值试验 [原理] 用变化范围较大的pH指示剂制成复合pH试纸，如溴麝香草酚蓝及甲基红，pH值指示范围为4.8～8.5。 [特异性] 本试验一般无干扰，但细菌繁殖尿样可影响pH值。 [临床意义] 正常尿液呈酸性，若尿液呈碱性可从以下几个方面考虑： 1.有能分解尿素的细菌所致的泌尿系统感染存在。 2.代谢性或呼吸性碱中毒；肾小管性酸中毒。 (二)蛋白试验 [原理] 利用指示剂的蛋白误差原理。试条浸有四溴酚蓝或四氯酚四溴磺酞及酸性缓冲液。当蛋白浓度由低至高时，显色由黄绿色经绿变至蓝；蛋白阴性时，试垫呈原有黄色。 [特异性] 试垫只对白蛋白有相应的反应，检出白蛋白150～300mg/L(±)，300mg/L(+)，1000mg/L(2+)，3000mg/L(3+)。对于球蛋白、本周氏蛋白及其他尿蛋白不发生或仅轻度反应，故反应阴性并非一定不含蛋白。 强碱性尿(pH值＞9)，尿容器有季胺盐、氯已定等污染，操作时试条浸尿时间过长或某种药物治疗时可出现假阳性反应。 [临床意义] 分为功能性、体位性及病理性蛋白尿，后者见于各种肾炎、肾病综合征及高血压发生肾动脉硬化，许多药物可使尿蛋白阳性(如阿司匹林、青霉素、庆大霉素、磺胺类等)。 尿蛋白定量，见尿蛋白质的测定。 (三)葡萄糖试验 [原理] 利用葡萄糖氧化酶及过氧化物酶偶联原理，对葡萄糖有特异性。尿葡萄糖阳性时显色由黄、橘黄至棕色。 [特异性] 检出敏感度为葡萄糖4～7mmol/L。引起假阴性的因素有大量维生素C、高比重碱性尿；引起假阳性的因素有漂白粉、次亚氯酸等强氧化剂。本试条不受乳糖、半乳糖或果糖的影响。 [临床意义] 尿糖阳性分为暂时性和病理性。暂时性见于应激反应；病理性见于糖尿病、肾性糖尿病、继发性高血糖性糖尿病(胰腺疾病、肝脏疾病、甲亢、肥胖症等)。 (四)酮体试验 [原理]
尿液分析试条（化学分析法）说明书 【产品名称】 通用名称: 尿液分析试条（化学分析法） 英文名称: urine test strip 【包装规格】 单联、二联、三联、四联、八联、十联、十一联、十二联、十三联 【预期用途】 适用于与尿液分析仪配套使用或目测。作尿液化学分析的过筛检测。对尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿隐血、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、PH值、尿比重、尿白细胞、尿维生素、肌酐、微量白蛋白的检测。 【检验原理】： 潜血： 根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶样作用催化分解过氧化物，使四甲基联苯按氧化呈色。 胆红素： 根据偶氮偶合法的原理，2，4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。 尿胆原： 根据偶氮结合法的原理，尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。 尿酮体： 根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作用而呈现紫色，特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。
尿蛋白： 根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色变，特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为灵敏。 亚硝酸盐： 反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯砷酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现出桃红色。 葡萄糖： 根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化怜D-葡萄糖，生 成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而呈现出棕色。 PH： 通过PH 指示剂测定 5.0~ 9.0的范围内的PH值，正常人的新鲜尿液PH值在 5.0~ 7.0 之间。 尿比重： 利用多聚电解质方法，尿中电解质与聚电解质发生离子交换的原理。阳离子存在时，多聚物氢离子通过交换释出，使溴百里酚蓝指示剂发生颜色变化，颜色由蓝经过蓝绿最后变成黄色。 尿白细胞： 根据酯酶法的原理，粒细胞浆内含有酯酶，这种酶能水解一种3-羟基吲哚 酚酯类底物，释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。 抗坏血酸( xxC)： 它的反应原理是根据
尿液分析试纸条 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 本指导原则不适用于： （一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。 （二）定量测定的尿液分析试剂。 （三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。 （四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性
的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。 尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。 尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。典型的结构和组成如图示： 尿试纸条是利用化学显色反应原理对尿液进行分析的试剂，尿试纸条中各项目的测试块是尿试纸条的主要功能部分，它的反应原理是利用尿液中各项待测成分与测试块中的试剂特异性结合（反应）并产生颜色变化，反应颜色的深浅与相应的检测成分含量成一定比例关系，从而对相应的检测成分含量进行定性和半定量检测。 尿试纸条与尿液的接触通常有两种，传统的、常见的是将试纸条（包括所有测试块）浸入盛有尿液的容器中（一般为试管），一定时间后取出，目测或插入尿液分析仪读取结果；另外一种是尿试纸条预先放置在尿液分析仪中，尿液自动被抽取并分别滴加到各测试块中，一定时间后读出结果。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示；
干化学尿液分析试纸条检测作业指导书 1. 适用范围 适用于公司葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）及维生素C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。 2. 成品的生产检验参照产品企业标准：按XXXX进行。 3. 检验要求 3.1环境要求：环境温度 18-30℃，相对湿度20%-85% ；避免强自然光直射。 3.1.1 最佳操作条件：环境温度 22℃-26℃，相对湿度30%-60% ；避免强自然光直射。 3.1.2 标准液温度：25℃±3℃。如果环境温度在25℃±3℃范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在25℃±3℃范围内，则需将标准液水浴恒温。 3.2 外观检验 3.2.1 半成品外观检验 3.2.1.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。 3.2.1.2尺寸要求：长度30CM±1CM；宽度27CM±1CM。 3.2.1.3 包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。 3.1.2.4 包装标示：要求标示品名，生产批次号，数量，生产班组，操作员代码。 3.2.2 成品外观检验 3.2.2.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。 3.2.2.2尺寸要求：试纸条长度114±2mm；宽度5±0.5mm；厚度《 1.8mm；试剂块宽度5±0.5mm，试剂块间距2.4±0.5mm。3.2.2.3 包装要求：按企标要求。 3.3灵敏度、准确度、精密度、稳定性等性能指标测试用标准液的配制方法 3.3.1 测试标准液用化学试剂见下表 序号试剂名称规格厂家 1 氯化钠AR，500g 2 尿素AR，500g 3 肌酸肝生化，5g 4 氯化钾AR，500g 5 抗坏血酸AR，25g 6 肼黄AR，25g 7 D-无水葡萄糖AR，500g 8 总胆红素标准品生化，约200 μmol/L中生北控生物科技股份有限公司 9 氢氧化钠AR，500g 10 乙酰乙酸乙酯AR，500mL 11 牛血红蛋白生化，1g 国药集团化学试剂有限公司 12 磷酸氢二钾AR，500g 13 磷酸二氢钠AR，500g
附件2 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号），尿试纸条管理类别为二类，分类代号为6840 。
本指导原则不适用于： （一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。 （二）定量测定的尿液分析试剂。 （三）人体尿液激素检测（如HCG 检测）的尿液分析试剂。 （四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求。 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。 尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/ 定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH ）、尿比重（SG ）、蛋白质（PRO ）、葡萄糖（GLU ）、酮体（KET ）、胆红素（BIL八尿胆原（URO八亚硝酸盐（NIT ）、白细胞（LEU 或WBC ）、隐血（BLD ）、维生素 C（VC ）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。 尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。典型的结构和组成如图 1 所示：
西门子（拜耳）尿液分析试纸（Clinitek Strips） 1．Multistix 10SG 尿液十项试纸 Multistix 10SG 尿液十项优质试纸检测项目包括：尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、血（BLD）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、pH、亚硝酸（NIT）、比重（SG）、白细胞（LEU）。与西门子尿液分析仪Clinitek Status和Clinitek Advantus配套使用，二者融合后的突出表现可提供最准确的检测结果。 卓越的品质和性能： ●高效特异的白细胞检测功能，提高泌尿系统感染患者的白细胞检出率。 ●全面的潜血检测，比显微镜漏检率更低。 ●稳定一致的亚硝酸盐检测，帮助了解尿液中细菌的存在。 ●抗高浓度维生素C干扰，无需特别设置维生素C参数 始终如一的生产流程和包装工艺： ●确保每一个试纸和每一个检测提高高品质和高重复性的数据。 ●极低的批间差，确保结果准确可靠。 ●英国原厂生产，125条/筒 2.Microalbumin尿微量白蛋白试纸
Microalbumin尿微量白蛋白试纸检测项目包括：微量白蛋白，肌酐，微量白蛋白/肌酐（ACR）。与西门子尿液分析仪Clinitek Status和Clinitek Advantus配套使用，二者融合后的突出表现可提供最准确的检测结果。 有利于帮助发现早期肾脏疾病 ●对于糖尿病和高血压患者，微量白蛋白尿被认为是早期肾脏疾病的一个前兆指 标。 ●更早检测出白蛋白水平，比其他普通蛋白质检测方法灵敏度更高和特异性更强。 ●微量白蛋白/肌酐比值(ACR)用于纠正由于尿液浓度不同而造成的偏差，提高检测 结果的临床价值。 便利灵活快捷 ●随时可以进行尿微量白蛋白检测，不需要收集规定时间的尿液样品。 ●1分钟出结果，同时获得微量白蛋白水平、肌酐水平和ACR比值。 ●自动检测，自动打印结果。 ●美国新泽西州原产，25条/筒。 ●
一、PH 1．检测时尿标本必须新鲜，放置过久细菌分解尿液成分可导致尿液PH改变。大多数情况下，细菌分解尿素产生氨，使尿液呈碱性；少数情况下，细菌也分解尿液成分产生酸性物质，使尿液PH偏酸。 2．当肾脏分泌的尿液含有过多的碳酸氢盐和碳酸缓冲对时，放置时间过长，使尿液中的二氧化碳自然扩散到空气中，使尿液PH增高。 3．在测定过程中，应严格按照规定的时间将试剂带浸泡尿液标本中，浸泡时间过长，尿PH呈减低趋势。 4．使用多项尿液分析试纸时，要认真阅读使用说明，严格按照说明书操作，试剂带上不能浸入过多的尿液标本，防止试剂带相互之间的“溢出”现 象，影响尿液PH的测定。 5．尿液分析仪载物台上留有前几次测试时的试剂或尿样可造成本次实验的污染，使测定的结果不可靠。 二、比重 1．尿液标本必须新鲜，不能含有强碱、强酸等物质（如奎宁、嘧啶等药物），这些物质的存在都会影响尿液比重的测定。当尿液PH大于7时，应在测 定结果上加上0.005作为强碱尿的校正。在尿液分析仪上一般都有自动校 1.002~1.004之间。 5．尿液分析试纸所测的尿比重间隔较大，因此只能用于过高或过低尿比重病人的筛选。 三、蛋白质 1．尿液标本必须新鲜，变质的尿液会使尿液的PH值产生变化，或者尿液本
身过酸、过碱都会影响测试结果。特别是含有奎宁、奎宁丁和嘧啶等药物时，尿液呈强碱性（PH>9.0），超过了试纸本身的缓冲能力，可能出现 含有其他种类的蛋白时，干化学法的测试结果可能为阴性，此时应结合其他检查方法进行诊断。 3．多种物质（大多为药物）对尿蛋白的测定结果都有影响，如青霉素可以使测试结果偏低甚至出现假阴性；季胺盐、PVP（聚乙烯吡咯烷酮）、喹啉等可使试纸出现假阳性；某些洗涤液污染尿液时，测试结果会偏低。 另外，大量饮水会稀释尿液，可能造成漏检。 4．尿液存放时间久而致细菌生长繁殖，或尿液受其他分泌物如阴道分泌物的污染，或含有较多细胞成分时，也可能出现阳性结果。 四、尿糖 1．尿糖分析试纸采用的是酶法，对葡萄糖有很高的特异性和灵敏度，因此可能与别的检测方法有一定的差别。 2．因为尿糖分析试纸的后一步反应是氧化还原反应，当尿液中含有比色素还原能力更强的物质时，可使测试结果偏低甚至出现假阴性。如尿液中含有维生素C时就能使测试结果偏低甚至假阴性。 3．抗生素对班氏定糖法糖定性、糖定量测定结果都有一定的影响，而对干化学法的测试结果无影响。尿液存放时间过长也能使尿糖被细菌分解使浓度下降，但含有抗生素时几乎不下降。 4．高浓度的酮体尿可引起假阴性；尿液比重增高，可降低试剂带对尿糖的敏感性；服用大量左旋多巴时，该药物的代谢产物会对测试反应产生抑制作用，使测试结果偏低或出现假阴性；尿液被过氧化物或次氯酸盐等强氧化性物质污染的时候能出现假阳性。 5．试剂带采用的使酶促反应，测定的结果和温度及时间有关，因此应在规定的温度和时间内测定。 五、酮体 1．由于尿酮体中的丙酮和乙酰乙酸都是挥发性物质；乙酰乙酸受热易分解成丙酮；尿液被细菌污染后，酮体消失，因此，尿样必须新鲜，检测应该及时，以免测试结果偏低或出现假阴性。 2．干化学法测定酮体时对乙酰乙酸的敏感度约是丙酮的7~10倍，因此，与其他的检测方法存在一定的差别。 3．不同病程酮体成分不同，不同病因的酮体成分也不同。因此，要注意病程发展分析判断。
随着尿分析仪的普及，其简单、快捷的优点被人们所接受，但由于试纸带在测定过程中易受尿液中化学因素的干扰，现将尿液分析试纸原理和临床进行全面分析。报告如下： 一、葡萄糖： 临床意义 a、生理性糖尿为一过性糖尿，是暂时性的，排除生理因素后恢复正常。主要有三种： ①饮食性糖尿，即在短时间内服用大量糖类，引起血糖浓度过大；②应急性糖尿，在脑外伤、脑血管意外、情绪激动、剧烈运动周期性四肢麻痹等情况下，延脑糖中枢受刺激，使肾上腺激素或胰岛素分泌异常，可出现暂时性的糖尿；③妊娠中后期多可见糖尿。 b、病理性糖尿也可分为三种：①真性糖尿，既胰岛素的分泌量相对或绝对不足，使血糖浓度超过肾糖阈尿糖检查不仅可以诊断糖尿病，还可以指导临床医生决定胰岛素的用量、判断疗效；②肾性糖尿，即肾小管对葡萄糖的重吸收功能减退，新生儿的近曲小管功能未完善也能出现糖尿；③其他糖尿，如生长激素过多（肢端肥大症）、甲状腺激素过多（甲亢）、肾上腺激素过多（嗜铬细胞瘤）、皮质醇（Cushing综合症）、胰高血糖素等都可使血糖浓度高过肾糖阈而出现糖尿；另外，肥胖病、高血压也可能出现糖尿。 二、胆红素、尿胆原 临床意义： a、胆红素的检测对肝胆系统疾病的诊断有重要价值。尿胆原更加灵敏的反映肝功能 b、胆红素的检测有助于诊断黄疸。在败血症、蚕豆病、异型输血等情况下使红细胞大量破坏，产生溶血性黄疸，此时虽然胆红素大量增加，但大部分是间接胆红素，因此，尿中的胆红素还是阴性。 c、胆素原族的检测可以敏感的反映肝细胞功能，临床经验表明，在病毒性肝炎早期未出现黄疸前，尿中的胆素原族就已经明显增加。与胆红素结合可以为诊断黄疸的类型提供依据。黄疸大致可分为三类：①肝前性黄疸，或称溶血性黄疸，②肝原性黄疸，或称肝细胞性黄疸，是在感染（如病毒性肝炎）、中毒及肝硬化等情况下，肝细胞或肝内毛细胆管大量病变，使肝细胞对胆红素摄取、结合、转运及排泄障碍所致；③肝后性黄疸，或称梗阻性黄疸，由于结石、肿瘤或先天性胆道闭锁等原因造成总胆管梗阻所致。 三、酮体 临床意义 a、糖尿病酮症酸中毒。糖利用减少，脂肪分解产生过量酮体，尿酮体的检查对未控制或治疗不当的糖尿病出现酸中毒或昏迷的诊断很有价值，可以与低血糖、心脑疾病酸中毒或高血糖渗透性糖尿病昏迷相区别。 b、感染性疾病（如肺炎、伤寒、败血症、结核等发热期），严重呕吐、腹泻，长期饥饿、禁食，全身麻醉后等都可能出现酮尿。另外妇女孕期因妊娠反应呕吐多、进食少，体脂肪代谢明显增多，也能出现酮尿。 c、氯仿、乙醚麻醉后、磷中毒等情况也能出现酮尿医学|教育网搜集整理。 d、服用双胍类降糖药如降糖灵后，由于药物抑制细胞呼吸，也可能出现酮尿。 四、SG 临床意义：尿液比重的测定可以估计肾脏浓缩功能。由于尿液比重还受年龄、饮水量、出汗等因素的影响，故多次测定比单次测定更能反映肾脏浓缩功能。 五、BLD 2、临床意义：
标准文案 附件2 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为二类，分类代号为6840。
本指导原则不适用于： （一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。 （二）定量测定的尿液分析试剂。 （三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。 （四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求。 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。 尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、酮体（KET）、胆红素（BIL）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU或WBC）、隐血（BLD）、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。 尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。典型的结构和组成如图1所示： —2 —
Uritest-200B尿液分析仪 简明使用指南 （具体使用方法，请详阅使用说明书） 一、打印纸的安装方法 1.取下打印机盖，按图所示，用双手的食指将橡胶压辊朝自己方向轻抬，然后向上取下打 印机的橡胶压辊。 2.放入打印纸，将打印机的橡胶压辊放入打印机的卡扣上，然后用拇指朝下方向轻压入卡 扣中，最后盖上纸仓盖。 . 二、仪器的使用 3.将电源线的一端插入仪器接口，另一端插入接地良好的100V－240V~电源中，打开仪器的电源开关，等待仪器自检完成 。 4.仪器进入待测界面后，选择正确的尿试纸条（确保试纸类型与待测界面显示的试纸条类型相同），按[开始]键。 5.蜂鸣声响时将尿试纸条浸入尿样，蜂鸣声停止后取出。 6.用吸水纸巾吸干尿试纸条上的残余尿样。 ~ 7.在传动带停止运动的时间内，按图所示的位置将尿试纸条平放于传动带的槽中，便可自动进行测试。 8.注意尿试条放置的位置：尿试纸条的第一个试剂块的位置应在仪器的三角标识位置处。 《
全自动血细胞分析仪简要操作步骤 一、开机前的准备 1、确认各电气、外接管路连接正确无误，各试剂瓶（桶）内试剂量充分够用。 2、} 3、检查仪器外部液路导管是否有打折或脱落；废液桶内的废液是否已满。 二、开机启动 开启主机后面板电源开关，仪器前面板的工作状态指示灯变成橙色，仪器初始化后开始自检。自检时仪器会自动灌注稀释液及溶血剂，并清洗液路。自检完成后，指示灯变成绿色，仪器进入血细胞分析窗口。 三、空白测试 1、放置清洁的试管于采样针下，在血细胞分析窗口，点击“排液”按钮，仪器 排出稀释液到试管中。 2、在血细胞分析窗口，选择“资料”功能项，在弹出的“资料编缉”对话框中 将样本编号改为0。 3、将盛有稀释液的试管放于采样针下，应确保采样针轻触试管底部。 4、按仪器前面板的计数键，等听到“滴”的一声后，方可移走试管。仪器开始 自动计数、测量。 5、计数完成后，显示屏上显示出空白测试结果，空白测试结果可接受范围见表 1。 6、传感器发生堵孔时，仪器会发出故障报警，并在显示屏左上方给出报警提示。 请参照《全自动血细胞分析仪说明书》进行处理。 * △注意：序号0是仪器空白测试的专用序号，在给临床的血液样本编号时请勿输入此序号。 四、血样的采集 1、] 2、静脉血（全血）的采集： 采用静脉穿刺采取静脉血，注入含有抗凝剂EDTA二钾（EDTA-K2 ?2H2O）的干净采血管内，同时轻摇采血管5~10次，将血液彻底摇匀。 3、末梢血的采集：
尿液分析试纸条说明书 【产品名称】：** 【包装规格】：** 【适用仪器】：** 【预期用途】适用于人体尿液中的比重、酸碱度、葡萄糖、蛋白质、酮体、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、白细胞、隐血、抗坏血酸检测，共十一项。 【检验原理】： 1、比重：试纸中的甲基乙烯基醚马来酸共聚物与尿液中的以钠为主体的阳离子进行离子置换，产生氢离子，使试纸中的溴百里香酚蓝产生变色。 2、酸碱度：该检验基于双指示剂原理，在pH5-pH9之间发生明显的颜色变化，产生从橙色经过黄色、绿色再到青绿色的颜色范围。 3、蛋白质：该检验是依据PH指示剂的蛋白变性的原理。当尿液中含有蛋白（主要针对白蛋白），试纸中指示剂溴酚蓝受蛋白的作用产生蓝色。 4、葡萄糖：试纸中的葡萄糖氧化酶作用于尿液中的葡萄糖，产生过氧化氢，试纸中的过氧化酶再进一步作用于过氧化氢、产生的新生态氧，再和碘化钾反应产生颜色。 5、酮体：尿液中的酮体，包含乙酰乙酸和丙酮与硝基氢氰酸钠在碱性介质中反应生产一种紫色的化合物（Legal 试验）。 6、胆红素：尿液中的胆红素与2,6-二氯苯重氮盐，反应形成偶氮色素。 7、尿胆原：该检验基于尿胆原与稳定的重氮盐的耦合反应产生桃红色。 8、亚硝酸盐：尿液中亚硝酸盐与试纸中的对氨基苯砷酸反应形成氮盐，再和1,2,3,4-四氢苯并喹林酚反应，产生红色。 9、白细胞：尿液中的细胞内含有酯酶与试纸上的吡咯氨基酸酯反应的比洛酚，再进一步与重氮盐反应产生紫红色。 10、隐血（潜血）：血红蛋白中的亚铁血红素具有过氧化物酶的特性，促使试纸中的枯烯过氧化羟基异丙苯分解产生新生态氧，氧化联苯胺产生蓝色。 11、抗坏血酸（维生素C）：尿液中的维生素C与试纸中的2,6-二氯靛酚钠反应，使蓝色的2,6-二氯靛酚钠退色。 【主要组成成分】：PVC胶片，原料大卡、双面胶及滤纸块组成。 【检验结果的解释】：
尿液分析仪使用指南 Document serial number【KKGB-LBS98YT-BS8CB-BSUT-BST108】
Uritest-200B尿液分析仪 简明使用指南 （具体使用方法，请详阅使用说明书） 一、打印纸的安装方法 1.取下打印机盖，按图所示，用双手的食指将橡胶压辊朝自己方向轻抬，然后 向上取下打印机的橡胶压辊。 2.放入打印纸，将打印机的橡胶压辊放入打印机的卡扣上，然后用拇指朝下方 向轻压入卡扣中，最后盖上纸仓盖。 二、仪器的使用 3.将电源线的一端插入仪器接口，另一端插入接地良好的100V－240V~电源中，打开仪器的电源开关，等待仪器自检完成 。 4.仪器进入待测界面后，选择正确的尿试纸条（确保试纸类型与待测界面显示的试纸条类型相同），按[开始]键。 5.蜂鸣声响时将尿试纸条浸入尿样，蜂鸣声停止后取出。 6.用吸水纸巾吸干尿试纸条上的残余尿样。 7.在传动带停止运动的时间内，按图所示的位置将尿试纸条平放于传动带的槽中，便可自动进行测试。 8.注意尿试条放置的位置：尿试纸条的第一个试剂块的位置应在仪器的三角标识位置处。 全自动血细胞分析仪简要操作步骤 一、开机前的准备 1、确认各电气、外接管路连接正确无误，各试剂瓶（桶）内试剂量充分够用。 2、检查仪器外部液路导管是否有打折或脱落；废液桶内的废液是否已满。 二、开机启动 开启主机后面板电源开关，仪器前面板的工作状态指示灯变成橙色，仪器初始化后开始自检。自检时仪器会自动灌注稀释液及溶血剂，并清洗液路。自检完成后，指示灯变成绿色，仪器进入血细胞分析窗口。 三、空白测试 1、放置清洁的试管于采样针下，在血细胞分析窗口，点击“排液”按钮，仪器 排出稀释液到试管中。 2、在血细胞分析窗口，选择“资料”功能项，在弹出的“资料编缉”对话框中 将样本编号改为0。 3、将盛有稀释液的试管放于采样针下，应确保采样针轻触试管底部。 4、按仪器前面板的计数键，等听到“滴”的一声后，方可移走试管。仪器开始 自动计数、测量。 5、计数完成后，显示屏上显示出空白测试结果，空白测试结果可接受范围见表 1。 6、传感器发生堵孔时，仪器会发出故障报警，并在显示屏左上方给出报警提 示。请参照《全自动血细胞分析仪说明书》进行处理。
南阳理工学院本科生毕业设计（论文） 学院：电子与电气工程学院 专业：自动化 学生：赵刚 指导教师：黄大勇 完成日期 2014 年 5 月
南阳理工学院本科生毕业设计（论文） 基于试纸颜色识别的尿液分析仪设计Urine Analyzer Design Based on Color Recognition 总计： 31 页 表格： 3 个 插图： 25 幅
南阳理工学院本科毕业设计（论文）基于试纸颜色识别的尿液分析仪设计 Urine Analyzer Design Based on Color Recognition 学院：电子与电气工程学院 专业：电气工程及其自动化 学生姓名：赵刚 学号： 1209624086 指导教师（职称）：黄大勇（副教授） 评阅教师： 完成日期： 南阳理工学院 Nan yang Institute of Technology
基于试纸颜色识别的尿液分析仪设计 自动化专业赵刚 ［摘要］尿液分析是临床上至关重要的一项初步检查，是医学诊断中最为常用的方法之一。目前市场上的各种尿液分析仪种类繁多，本论文采用最新TCS230 芯片设计的快速检测尿液是否健康的一种分析仪。系统中包含了键盘控制、液晶显示、步进电机驱动、试纸感应、微型热敏打印机输出、颜色识别、上位机串行通讯等模块。与以往的尿液检测仪对比，本论文尿液检测设计更稳定、更精确、更快捷，成本更低。 ［关键词］颜色识别，单片机，MCS51，尿液试纸。 Urine Analyzer Design Based on Color Recognition Automation Specialty ZHAO Gang Abstract：Urine analysis is a preliminary examination on clinical critical, is one of the most commonly used method for medical diagnosis。There are many kinds of various urine analyzer on the market at present，This paper uses the TCS230 chip design of rapid detection of urine analyzer is a healthy。The system includes Keyboard control、Liquid crystal display m、Stepper motor drive、Paper induction、Miniature thermal printer output module、The color recognition module、Serial communication module https://www.doczj.com/doc/0513055737.html,pared with the urine analyzer in the past, This paper urine detection design more stable, more accurate, more efficient, lower cost. Key words: Color recognition, Microcontroller, MCS51，Urine dipstick
1 仪器名称及型号： BW－200尿液分析仪 2生产厂家： 烟台开发区宝威生物技术有限公司 3检测范围： 本仪器适应于尿液常规干化学测试。 4 检测原理： 试纸条上的试剂区与尿液中的生化成份反应产生颜色变化，色块颜色的深浅使它在单色光的照射下反射率不同，根据反射率的梯度可确定尿液中生化成份含量。对多个试剂区进行测试，从而实现对尿液中多项生化成份的检验。 5参数设置： 根据实际情况，设置时间、尿试带类型（11A）、打印形式、单位等。 6操作规程： 6.1 尿液分析仪开机程序：打开电源开关，系统进入自检状态。仪器自动检测外界光强、机械单位、控制单位、光敏探头。自检正常，屏幕进入主屏幕，显示时间、日期等信息。此时按菜单键，进入主菜单，根据需要对仪器进行设置；按开始键，载物台移出，仪器处于待机状态，再按一次开始键，开始测试。
6.2 检查载物台：开始前应检查载物台是否有异物，载物台和白色校准片是否干净。如不干净或位置不正确，参照“维护保养方法”对尿仪进行维护和保养。 6.3 试纸单条测试模式：按下开始键，仪器发出提示蘸取尿样的蜂鸣声，倒计时从63秒开始，取出试纸条将反应区完全浸入待测尿液中，1-2秒后取出，沿尿杯壁轻刮，或将试纸的侧面在吸水纸轻抹以除去多余尿液，再将试纸平放在载物台上，顶端要触及试纸槽的上边缘。 6.4 灰度条测试：灰度条为固定吸光率的标准条，用来检测尿仪的稳定性。测试时直接上机即可，严禁蘸水或尿液，其测试结果应同提供的《灰度条测试值》相符，否则请与售后服务人员联系。 6.5 测试完成后屏幕显示测试结果，经过打印机输出测试结果，单次测试完成。若要进行下一标本的测试，请取出已测试纸条，重新放上待测试纸条开始测试。如果遇到白细胞、红细胞、亚硝酸盐阳性标本还应进行显微镜检查,操作如下:先离心弃去上清液,取沉渣涂片镜检。如果仪器结果与镜检结果不符合时以镜检结果为准。 6.6 所有测试完毕后，收回载物台，关机。将仪器后面板上的电源开关拨到位置“0”，切断电源。 7、维护保养方法： 1 日常保养及注意事项 1.1 经常用柔软干布清洁仪器，保持仪器整洁。如果仪器表面很脏，可用软布蘸清水擦拭。严禁使用汽油、油漆稀释剂、苯化合物等有机溶剂，这些试剂会使分析仪变形，影响仪器工作。 1.2 夜晶显示屏禁止用水擦洗，应用清洁柔软的干布或软纸轻轻擦拭干净。
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910186494.X (22)申请日 2019.03.12 (71)申请人 深圳市象形字科技股份有限公司 地址 518000 广东省深圳市罗湖区南湖街 道和平路1199号金田大厦28楼 (72)发明人 陈波 邓宏平 杜伟杰 刘婷 方占 (74)专利代理机构 北京科家知识产权代理事务 所(普通合伙) 11427 代理人 陈娟 (51)Int.Cl. G01N 21/78(2006.01) G06K 9/46(2006.01) (54)发明名称 一种尿检仪试纸条颜色识别方法 (57)摘要 本发明公开了一种用于尿液检测仪试纸条 颜色识别的方法，它包含如下步骤：一、试纸块测 试样本的大批量收集；二、试纸块子图像中外围 浅色区域的处理；三、试纸块子图像上的高亮反 光点的检测与过滤；四、颜色空间的选择；五、两 个像素的颜色相似性的计算；六、针对每一个测 试项，进行候选颜色集的建立；七、对当前待检测 的试纸块的颜色进行识别；八、对某些情形进行 拒识；九、利用多次图像抓拍检测反应是否充分； 本发明通过对噪声信息进行过滤，对颜色的概率 进行建模，使得试纸条颜色检测不再受到反光 点、颗粒状像素、光照干扰、灰色像素色相值不稳 定、低亮度像素颜色难以对比、用户难以掌握测 试时间等问题的困扰，提高了尿检仪的检测稳定 性。权利要求书2页 说明书9页 附图6页CN 109991216 A 2019.07.09 C N 109991216 A
权 利 要 求 书1/2页CN 109991216 A 1.一种用于尿液检测仪试纸条颜色识别的方法，其特征在于它包含如下步骤： 一、试纸块测试样本的大批量收集； 二、试纸块子图像中外围浅色区域的处理； 三、试纸块子图像上的高亮反光点的检测与过滤； 四、颜色空间的选择； 五、两个像素的颜色相似性的计算； 六、针对每一个测试项，进行候选颜色集的建立； 七、对当前待检测的试纸块的颜色进行识别； 八、对某些情形进行拒识； 九、利用尿检仪进行多次图像抓拍的方式来检测化学反应是否充分。 2.根据权利要求1所述的一种用于尿液检测仪试纸条颜色识别的方法，其特征在于步骤一中的试纸块测试样本的大批量收集包括两种样本： (1)通过人工配置各种不同浓度的对应试剂，然后将试纸条浸泡其中，得到相应的样本子图像。 (2)在用户检测尿液指标的过程中，将用户每一次检测时抓拍的图像保存在云端数据库中。 3.根据权利要求1所述的一种用于尿液检测仪试纸条颜色识别的方法，其特征在于步骤二中的试纸块子图像中外围浅色区域的处理方法为：在试纸块对应的子图像的上下左右各裁剪掉0.5mm宽度的窄条，最终的试纸块中心区域尺寸为4mm*4mm。 4.根据权利要求1所述的一种用于尿液检测仪试纸条颜色识别的方法，其特征在于步骤三中的试纸块子图像上的高亮反光点的检测与过滤的具体方法为：如果当前像素RGB三个通道中，只要有一个通道的色彩值高于阈值Th_GLINT(经验值，默认为245)，则该像素可以被认为是反光点，可以最先过滤。 5.根据权利要求1所述的一种用于尿液检测仪试纸条颜色识别的方法，其特征在于步骤四中的色彩空间的选择包括三种色彩空间： (1)HSV色彩空间： (2)归一化RGB色彩空间； (3)RGB色彩空间； 这三种色彩空间的综合运用方法如下： (a)在HSV色彩空间中提取色相特征h； (b)如果h特征不稳定，则在归一化RGB空间中提取r、g特征； (c)如果特征r、g不稳定，则直接在RGB空间中提取R、G、B特征。 6.根据权利要求1所述的一种用于尿液检测仪试纸条颜色识别的方法，其特征在于步骤五中的两个像素的颜色相似性的计算方法如下： (1)如果两个像素的色相特征稳定，则直接利用两个颜色的色相值h做差； (2)如果色相特征不稳定，则比较r、g的差值； (3)如果r、g不稳定，即R、G、B的总和小于20的情形。此时直接比较R、G、B的差值。 7.根据权利要求1所述的一种用于尿液检测仪试纸条颜色识别的方法，其特征在于步骤六中针对每一个测试项，进行候选颜色集的建立。具体步骤如下： 2
尿液分析仪使用指南 Prepared on 22 November 2020
Uritest-200B尿液分析仪 简明使用指南 （具体使用方法，请详阅使用说明书） 一、打印纸的安装方法 1.取下打印机盖，按图所示，用双手的食指将橡胶压辊朝自己方向轻抬，然后 向上取下打印机的橡胶压辊。 2.放入打印纸，将打印机的橡胶压辊放入打印机的卡扣上，然后用拇指朝下方 向轻压入卡扣中，最后盖上纸仓盖。 二、仪器的使用 3.将电源线的一端插入仪器接口，另一端插入接地良好的100V－240V~电源中，打开仪器的电源开关，等待仪器自检完成 。 4.仪器进入待测界面后，选择正确的尿试纸条（确保试纸类型与待测界面显示的试纸条类型相同），按[开始]键。 5.蜂鸣声响时将尿试纸条浸入尿样，蜂鸣声停止后取出。 6.用吸水纸巾吸干尿试纸条上的残余尿样。 7.在传动带停止运动的时间内，按图所示的位置将尿试纸条平放于传动带的槽中，便可自动进行测试。 8.注意尿试条放置的位置：尿试纸条的第一个试剂块的位置应在仪器的三角标识位置处。 全自动血细胞分析仪简要操作步骤 一、开机前的准备
1、确认各电气、外接管路连接正确无误，各试剂瓶（桶）内试剂量充分够用。 2、检查仪器外部液路导管是否有打折或脱落；废液桶内的废液是否已满。 二、开机启动 开启主机后面板电源开关，仪器前面板的工作状态指示灯变成橙色，仪器初始化后开始自检。自检时仪器会自动灌注稀释液及溶血剂，并清洗液路。自检完成后，指示灯变成绿色，仪器进入血细胞分析窗口。 三、空白测试 1、放置清洁的试管于采样针下，在血细胞分析窗口，点击“排液”按钮，仪器排 出稀释液到试管中。 2、在血细胞分析窗口，选择“资料”功能项，在弹出的“资料编缉”对话框中将样 本编号改为0。 3、将盛有稀释液的试管放于采样针下，应确保采样针轻触试管底部。 4、按仪器前面板的计数键，等听到“滴”的一声后，方可移走试管。仪器开始自 动计数、测量。 5、计数完成后，显示屏上显示出空白测试结果，空白测试结果可接受范围见表 1。 6、传感器发生堵孔时，仪器会发出故障报警，并在显示屏左上方给出报警提 示。请参照《全自动血细胞分析仪说明书》进行处理。 表1 仪器空白测试结果的可接受范围