干化学尿液分析试纸条检测作业指导书
1. 适用范围
适用于公司葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）及维生素C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。
2. 成品的生产检验参照产品企业标准：按XXXX进行。
3. 检验要求
3.1环境要求：环境温度 18-30℃，相对湿度20%-85% ；避免强自然光直射。
3.1.1 最佳操作条件：环境温度 22℃-26℃，相对湿度30%-60% ；避免强自然光直射。
3.1.2 标准液温度：25℃±3℃。如果环境温度在25℃±3℃范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在25℃±3℃范围内，则需将标准液水浴恒温。
3.2 外观检验
3.2.1 半成品外观检验
3.2.1.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。
3.2.1.2尺寸要求：长度30CM±1CM；宽度27CM±1CM。
3.2.1.3 包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。
3.1.2.4 包装标示：要求标示品名，生产批次号，数量，生产班组，操作员代码。
3.2.2 成品外观检验
3.2.2.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。
3.2.2.2尺寸要求：试纸条长度114±2mm；宽度5±0.5mm；厚度《 1.8mm；试剂块宽度5±0.5mm，试剂块间距2.4±0.5mm。3.2.2.3 包装要求：按企标要求。
3.3灵敏度、准确度、精密度、稳定性等性能指标测试用标准液的配制方法
3.3.1 测试标准液用化学试剂见下表
序号试剂名称规格厂家
1 氯化钠AR，500g
2 尿素AR，500g
3 肌酸肝生化，5g
4 氯化钾AR，500g
5 抗坏血酸AR，25g
6 肼黄AR，25g
7 D-无水葡萄糖AR，500g
8 总胆红素标准品生化，约200 μmol/L中生北控生物科技股份有限公司
9 氢氧化钠AR，500g
10 乙酰乙酸乙酯AR，500mL
11 牛血红蛋白生化，1g 国药集团化学试剂有限公司
12 磷酸氢二钾AR，500g
13 磷酸二氢钠AR，500g
14 牛血清白蛋白生化，10g 上海伯奥生物科技有限公司
15 2，5-二甲基吡咯进口，98%，，5g SIGMA
16 亚硝酸钠AR，500g
17 胰蛋白酶生化，25g
18 苯甲酸钠AR，500g
19 乙醇AR，500mL
20 去离子水
3.3.2 重复性测试试剂：尿液化学分析质控物阴性质控液和阳性质控液
3.4 人工尿标准测试液的配制人工标准测试液的配制由专人负责进行。阴性人工尿标准液的保存期限为2个月，阳性人工尿标准液要求临用时现配。
3.4.1 阴性人工尿标准液
称取氯化钠10g，尿素20 g，肌酸肝1.0 g ，氯化钾2.0 g，抗坏血酸40mg，肼黄10 mg，用去离子水溶解并定容至1000mL。配制好的标准液置棕色瓶于4-10℃贮存。使用时取出复至室温。
3.4.2 阳性人工尿标准液
3.4.2.1 葡萄糖标准液的配制见下表
项目
10g/L葡萄糖标准液阴性人工尿标准液定容至实际浓度
标准液
No1 0 mL 100 mL 0 mmol/L
No210 mL 100 mL 5.5 mmol/L
No325 mL 100 mL 14 mmol/L
No450 mL 100 mL 28 mmol/L
No5 100 mL 100 mL 55 mmol/L
10g/L葡萄糖标准液的配制：称取D-无水葡萄糖2.50g，苯甲酸钠0.5g，用阴性人工尿标准液溶解并定容至250mL。配制好的标准液放置冰箱冷藏12小时后使用。4-10℃贮存，有效期为2个月。
3.4.2.2 胆红素标准液的配制见下表
100μmol/L胆红素标准液去离子水定容至实际浓度项目
标准液
No10 mL 2.5 mL 0 μmol/L
No20.42 mL 2.5 mL 17 μmol/L
No3 1.25 mL 2.5 mL 50 μmol/L
No4 2.5 mL 2.5 mL 100 μmol/L
100μm ol/L胆红素标准液的配制：取北京中生总胆红素标准品用去离子水准液稀释并定容至约5 mL（应按标准品的标识浓度稀释倍数而定）。胆红素见光及高温均易氧化成胆绿素，配制好的标准液应在1小时内使用。未使用标准液应注意低温保存和避光，可以置于冰箱-20℃冷藏，有效期1周，不可以反复解冻。
3.4.2.3 酮体标准液的配制见下表
项目
标准液
32mmol/L酮体液阴性人工尿标准液定容至实际浓度No10 mL 100 mL 0 mmol/L
No2 1.4 mL 100 mL 0.5 mmol/L
No3 4.2 mL 100 mL 1.5 mmol/L
No412.5 mL 100 mL 4.0 mmol/L
No5 25 mL 100 mL 8.0 mmol/L
配制32mmol/L酮体液250 mL:取乙酰乙酸乙酯1.0 mL,用 0.1mol/L的氢氧化钠溶解并定容至250 mL，该标准液在4-10℃贮存，有效期为1个月。其余档次标准液需临用前配制并于当天使用。
3.4.2.4 比重标准液的配制见下表
项目
标准液
氯化钠（g）去离子水定容至实际值No10.9 100 mL 1.005
No2 1.90 100 mL 1.010
No3 2.4 100 mL 1.015
No4 3.0 100 mL 1.020
No5 4.2 100 mL 1.025
No6 5.9 100 mL 1.030 该标准液有效期为6个月。
3.4.2.5 潜血标准液的配制见下表
项目
标准液
6.0mg/L血红蛋白标准液阴性人工尿标准液定容至实际浓度
No10 mL 100 mL 0 Ery/μL 0 mg/L
No2 5 mL 100 mL 10 Ery/μL 0.3 mg/L
No312.5 mL 100 mL 25 Ery/μL 0.75 mg/L
No440 mL 100 mL 80 Ery/μL 2.4 mg/L
No5 100 mL 100 mL 200 Ery/μL 6.0 mg/L
配制6.0mg/L血红蛋白标准液250 mL:称取牛血红蛋白6.0mg，用阴性人工尿标准液溶解并定容至100mL，然后取其25mL 用阴性人工尿标准液稀释并定容至250mL。标准液临用前配制并于当天使用。
3.4.2.6 pH标准液的配制
分别配制0.1mol/L的磷酸氢二钾和0.1mol/L的磷酸二氢钠。两者按不同的比例混合。使用经校正的pH计筛选出的pH值为：5.0 、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0的pH标准液。该标准液有效期为6个月。
3.4.2.7 蛋白标准液的配制见下表
项目
标准液
3.0g/L牛血清白蛋白标准液阴性人工尿标准液定容至实际浓度
No10 mL 100 mL 0 g/L
No2 5 mL 100 mL 0.15 g/L
No310 mL 100 mL 0.3 g/L
No433.3 mL 100 mL 1.0 g/L
No5 100 mL 100 mL 3.0 g/L 配制3.0g/L牛血清白蛋白标准液250 mL：称取牛血清白蛋白0.75 g，用阴性人工尿标准液溶解并定容至250 mL。标准液临用前配制并于当天使用。
3.4.2.8 尿胆原标准液的配制见下表
项目
标准液
131 μmol/L 2，5-二甲基吡咯阴性人工尿标准液定容至实际浓度No1 2.5 mL 100 mL 3.2 μmol/L
No2 12.5 mL 100 mL 16 μmol/L
No3 25 mL 100 mL 33 μmol/L
No4 50 mL 100 mL 66 μmol/L
No5 100 mL 100 mL 131 μmol/L
配制131 μmol/L 2，5-二甲基吡咯250 mL：称取12.5 mg 2，5-二甲基吡咯，用5mL乙醇溶解后，再用阴性人工尿标准液溶解并定容至250 mL。
3.4.2.9 亚硝酸盐标准液的配制见下表
项目
标准液
720 μmol/L亚硝酸钠阴性人工尿标准液定容至实际浓度
No1 0 mL 100 mL 0 μmol/L 0 mg/L
No2 2.5 mL 100 mL 18 μmol/L 1.24 mg/L
No2 7.5 mL 100 mL 54 μmol/L 3.72 mg/L
配制720μmol/L亚硝酸钠100 mL：称取亚硝酸钠（分子量为69）500mg，用去离子水溶解并定容至100 mL后，取其1 mL 用去离子水稀释至100 mL。
3.4.2.10 白细胞标准液的配制见下表
项目
标准液
600mg/dL胰蛋白酶液阴性人工尿标准液定容至实际浓度
No10 mL 50 mL 0 Cells/μL 0 mg/dL
No2 2 mL 50 mL 15 Cells/μL 20 mg/dL
No3 7 mL 50 mL 70 Cells/μL 85 mg/dL
No4 12.5 mL 50 mL 125 Cells/μL 150 mg/dL
No5 50 mL 50 mL 500 Cells/μL 600mg/dL
配制600mg/dL的胰蛋白酶液100mL：称取胰蛋白酶600 mg ，用阴性人工尿标准液溶解并稀释至100mL。
3.4.2.11维生素C标准液的配制见下表
项目
标准液
5.6mmol/L抗坏血酸去离子水定容至实际浓度
No10 mL 100 mL 0 mmol/L
No29.3 mL 100 mL 0.6 mmol/L
No325 mL 100 mL 1.4mmol/L
No450 mL 100 mL 2.8 mmol/L
No5 100 mL 100 mL 5.6 mmol/L
5.6mmol/L维生素C液的配制：称取抗坏血酸250mg，用去离子水溶解溶解并定容至250 mL。
4. 测试方法
4.1 灵敏度测试方法
随机抽取同一批号10筒试纸条，每筒各抽取1条。按灵敏度范围的最高值分别配制各个项目标准液进行测试。
4.2 准确度测试方法
以试纸条所有检测项目各档次浓度的标准液进行检测，每个档次浓度重复测定10次。每个测试项目都必须按3.4.1及3.4.2要求配制好各个档次标准液，每10mL标准液作一试管，每管标准液测试次数不可以超过10次。
4.3 批内精密度（筒间差）检测方法
随机抽取同一批号20筒试纸条，每筒各抽取1条，分别对同一份阳性尿液质控液进行检测。
4.4批内精密度（批间差）检测方法
随机抽取3各不同批号尿试纸条，每个批号取4筒，每筒取5条，分别对同一份阳性尿液质控液进行检测。
4.5 稳定性测试方法
4.5.1 原纸稳定性（加速破坏性试验）测试方法
将原纸置于避光且带合格干燥剂的密封筒中于温度为50℃恒温箱中存放24小时后取出检测，进行灵敏度、准确度、精密度测试, 按4.1、4.2、4.3进行。
4.5.2 成品稳定性检测
以符合储存条件而超过有效期一个月内试纸条进行规定的检测，性能指标应符合3.2.2、5.1、5.2、5.3的规定，但批间精密度不做要求。
4.6 测试操作
4.6.1 半成品测试操作
使用与尿分析仪配套的且试剂块仍完整的已经过期试纸条20条，将待测试项目位置的旧试剂块用刀片剔除后，排列整齐，重新粘贴上同样宽度大小的待测项目原纸条，用剪刀逐条剪切开来，置于带干燥剂的塑料瓶中待用。
4.6.2 成品测试操作
直接用包装成品取出进行测试。
4.6.3 使用尿液分析仪进行测试
按尿液分析仪的使用说明书操作规程进行。各种型号的尿液分析仪操作不尽相同，但也都大同小异（常用尿液分析仪操作步骤详见《质检仪器操作作业指导书》HS-WI-1201-01 P11～P17），现以泰利特50型尿液分析仪为例加以说明：左手按住仪器开始键，右手持待测试纸条的手持端，在右手将试纸条浸入标准液，浸入1-2秒后，将试纸条取出的同时按下仪器的开始键，用吸水纸从试纸条的侧面将多余的标准液吸除并尽快将试纸条放入仪器的测试架上，由仪器自动扫描检测并打印出结果。若尿液分析仪需校正条校正的测试前请先校正。
4.6.4目测
进行目测时，左手持秒表，右手持待测试纸条的手持端，在右手将试纸条浸入标准液的同时按下秒表进行记时，在记时1-2秒钟时，将试纸条取出的，用吸水纸从试纸条的侧面将多余的标准液吸除，等到规定的比色时间，将试纸条与标准比色板进行比较，找出颜色最相近的比色块即为测试值。
5.结果要求
5.1灵敏度要求：所有检测结果不能为阴性。
5.2准确度要求：尿试纸条所有检测项目的检测结果与相应标准液标示值相差同向不超过一个量级。
5.3批间和批内精密度要求：尿试纸条对同一份阳性质控液进行重复测定的检测结果相差同向不超过两个量级。
5.4异常结果的出现应具体问题具体分析：查看试剂块有无污染或斑点、操作是否正确等等。若不是这方面的原因，则异常结果的出现应引起高度重视。
6.标志、包装检查
6.1标志
6.1.1产品上应有下列标志
a)制造厂单位名称、产品名称、规格型号；
b)生产日期；
c)产品编号；
d)注册产品标准号；
e)产品注册号。
6.1.2产品单包装上应至少提供下列信息：
f)制造厂名称和商标；
g)产品名称、型式、规格；
h)数量；
i)产品编号或生产批号。
j)标志应符合GB/T 191-2000和YY 0466的规定。
外包装盒上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。
6.2产品包装应有检验合格证、使用说明书
6.2.1检验合格证应至少提供下列信息：
a)制造厂名称；
b)产品名称和型号；
c)检验日期；
d)检验员代号。
6.2.2使用说明书的编写
使用说明书的编写应符合GB9969.1和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
7. 结果报告
7.1 原纸半成品的检测报告
原纸半成品生产完成后，质检员对原纸半成品进行抽样检检测。如实记录原始数据，检测结果填写《尿试纸原纸半成品检验报告单》。检测合格后通知生产部入半成品仓。检测不合格的不合格品按《不合格管理程序》执行。
7.2 成品的检测报告
成品生产完成后，质检员对生产成品进行抽样检检测。如实记录原始数据，检测结果填写《尿液分析试纸成品检验报告单》。检测合格后签发《检验合格证》，通知生产部可以放行，生产部与仓管部办理入成品仓手续。检测不合格的，及时通知生产部按《不合格管理程序》处理。
尿液化学检验采用试条法已逐步发展为现在的多联试条，根据现有水平仍然是一种筛选检查，操作应有质控，凡是异常的检出项目均应进行手工的确认试验，以免影响临床诊断和治疗。尿液中各种检测项目的试条反应原理因各厂家的试剂组成、敏感性、判定时间、色泽改变等的不同而略有差异。现将主要的几种检测项目上的反应基本原理和特异性分述如下。 (一)pH值试验 [原理] 用变化范围较大的pH指示剂制成复合pH试纸，如溴麝香草酚蓝及甲基红，pH值指示范围为4.8～8.5。 [特异性] 本试验一般无干扰，但细菌繁殖尿样可影响pH值。 [临床意义] 正常尿液呈酸性，若尿液呈碱性可从以下几个方面考虑： 1.有能分解尿素的细菌所致的泌尿系统感染存在。 2.代谢性或呼吸性碱中毒；肾小管性酸中毒。 (二)蛋白试验 [原理] 利用指示剂的蛋白误差原理。试条浸有四溴酚蓝或四氯酚四溴磺酞及酸性缓冲液。当蛋白浓度由低至高时，显色由黄绿色经绿变至蓝；蛋白阴性时，试垫呈原有黄色。 [特异性] 试垫只对白蛋白有相应的反应，检出白蛋白150～300mg/L(±)，300mg/L(+)，1000mg/L(2+)，3000mg/L(3+)。对于球蛋白、本周氏蛋白及其他尿蛋白不发生或仅轻度反应，故反应阴性并非一定不含蛋白。 强碱性尿(pH值＞9)，尿容器有季胺盐、氯已定等污染，操作时试条浸尿时间过长或某种药物治疗时可出现假阳性反应。 [临床意义] 分为功能性、体位性及病理性蛋白尿，后者见于各种肾炎、肾病综合征及高血压发生肾动脉硬化，许多药物可使尿蛋白阳性(如阿司匹林、青霉素、庆大霉素、磺胺类等)。 尿蛋白定量，见尿蛋白质的测定。 (三)葡萄糖试验 [原理] 利用葡萄糖氧化酶及过氧化物酶偶联原理，对葡萄糖有特异性。尿葡萄糖阳性时显色由黄、橘黄至棕色。 [特异性] 检出敏感度为葡萄糖4～7mmol/L。引起假阴性的因素有大量维生素C、高比重碱性尿；引起假阳性的因素有漂白粉、次亚氯酸等强氧化剂。本试条不受乳糖、半乳糖或果糖的影响。 [临床意义] 尿糖阳性分为暂时性和病理性。暂时性见于应激反应；病理性见于糖尿病、肾性糖尿病、继发性高血糖性糖尿病(胰腺疾病、肝脏疾病、甲亢、肥胖症等)。 (四)酮体试验 [原理]
尿液分析试条（化学分析法）说明书 【产品名称】 通用名称: 尿液分析试条（化学分析法） 英文名称: urine test strip 【包装规格】 单联、二联、三联、四联、八联、十联、十一联、十二联、十三联 【预期用途】 适用于与尿液分析仪配套使用或目测。作尿液化学分析的过筛检测。对尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿隐血、尿胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、PH值、尿比重、尿白细胞、尿维生素、肌酐、微量白蛋白的检测。 【检验原理】： 潜血： 根据血红蛋白接触活性法原理，通过血红蛋白的类过氧化物酶样作用催化分解过氧化物，使四甲基联苯按氧化呈色。 胆红素： 根据偶氮偶合法的原理，2，4-二氯苯胺重氮盐与胆红素进行特异性反应，并与胆红素的浓度相对应产生不同的颜色。 尿胆原： 根据偶氮结合法的原理，尿胆原在强酸条件下和重氮盐偶联形成胭脂红色素。 尿酮体： 根据硝普酸钠法原理，硝普酸钠和酮体（乙酰乙酸）在碱性条件下相互作用而呈现紫色，特别是乙酰乙酸对此特别灵敏。
尿蛋白： 根据染料结合的蛋白误差法原理，蛋白质与染料结合形成复合物产生色变，特别是对白蛋白的反应比对球蛋白、血红蛋白、本-周氏蛋白和粘蛋白更为灵敏。 亚硝酸盐： 反应依赖于尿中格兰氏阳性细菌把硝酸盐还原成亚硝酸盐，亚硝酸盐与对氨基苯砷酸反应生成重氮化合物，重氮化合物再与萘基乙二按二盐酸结合呈现出桃红色。 葡萄糖： 根据葡萄糖氧化酶法反应原理，葡萄糖氧化酶特异性氧化怜D-葡萄糖，生 成葡萄糖醛酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，使指示剂氧化而呈现出棕色。 PH： 通过PH 指示剂测定 5.0~ 9.0的范围内的PH值，正常人的新鲜尿液PH值在 5.0~ 7.0 之间。 尿比重： 利用多聚电解质方法，尿中电解质与聚电解质发生离子交换的原理。阳离子存在时，多聚物氢离子通过交换释出，使溴百里酚蓝指示剂发生颜色变化，颜色由蓝经过蓝绿最后变成黄色。 尿白细胞： 根据酯酶法的原理，粒细胞浆内含有酯酶，这种酶能水解一种3-羟基吲哚 酚酯类底物，释放出酚从而与重氮试剂反应生成紫红色化合物。 抗坏血酸( xxC)： 它的反应原理是根据
尿液干化学分析（尿十项） 目的要求：1、了解尿十项测定项目的实验原理； 2、掌握尿十项测定的方法和注意事项。 实验时间： 实验内容和原理： 1、尿蛋白定性试验原理：尿液中蛋白质在一定的pH范围内与试带上的溴甲酚蓝、四溴酚蓝二酯结合，蛋白质离子吸引带相反电荷的指示剂，形成复合物，发生显色反应，蛋白质浓度越大，变色程度就越大，蛋白质含量的多少与颜色深浅的变化成正比。 2、尿糖定性试验原理：尿中葡萄糖在试纸上的葡萄糖氧化酶催化作用下生成葡萄糖酸内酯和过氧化氢，试纸中的过氧化物酶又催化过氧化氢使色素原(邻甲苯胺、碘化钾)氧化而显色，根据颜色深浅判断葡萄糖含量，此法称葡萄糖氧化酶法。 3、胆红素反应原理：在酸性条件下，重氢盐作用于胆红素的中央，使其断开并与重氮盐偶合形成2分子的偶氮胆红素，从而产生颜色变化。 4、尿胆原的反应原理：尿胆原分析试纸的反应原理一般有两种，一种是尿胆原在酸性条件下与对-二甲氨基苯甲醛发生醛化反应(尿胆原与醛缩合生成红色的缩醛化合物，即常见的欧氏试剂)。另一种是重氮盐法，即尿胆原在酸性条件下，与重氮盐偶联生成紫红色的偶氮化合物。 5、酮体反应原理：尿酮体包括乙酰醋酸、丙酮、β-羟丁酸，后者虽不属于酮类，但经常与前两者伴随出现，因而统称为酮体。反应原理是在碱性条件下，尿中的乙酰醋酸、丙桐与硝普钠反应，生成紫红色的复合物。这种测试方法对乙酰醋酸的敏感度为5-10mg/dl，对丙酮的敏感度为40～70mg/dl，并且不与β-羟丁酸反应。 6、尿比重SG反应原理：尿液比重试纸的反应原理是离子交换法，聚电解质——甲基乙烯基醚和顺丁烯二酸的共聚体是弱酸性(一COOH基)离子交换体，而尿液中以盐的形式存在的电解质(M+X-)，在尿液中离解释放出M+阳离子(以Na+为主)，与离子交换体中的氢离子置换释放出H+离子，而H+离子使pH指示剂溴麝香草酚蓝产生颜色变化。（颜色由绿到黄的变化) 7、尿液潜血反应原理：尿液潜血分析试纸的反应原理是利用血红蛋白中的亚铁血红素的假过氧化物酶活性催化分解过氧化物，产生新生态的氧，氧化指示剂，使指示剂显色，从显色的强度可以得知尿液中血的浓度。 8、尿pH测定原理： pH试纸的应用是非常广泛的，pH的反应原理是基于pH指示剂法，目前，一般的尿液pH分析试纸中含有甲基红[pH4.2(红)~6.2(黄)]，溴甲酚绿[pH3.6(黄)~5.4(绿)]溴百里香酚蓝[pH6.7(黄)～7.5(蓝)]，这些混合的酸碱指示剂适量配合可以反映尿液pH4.5～9.0的变异范围。 9、亚硝酸盐测定原理：尿液中的亚硝酸盐与试纸块中的对氨基苯砷酸或磺胺发生重氮化反应，生成重氮盐，生成的重氮盐再与试纸上的N-1-萘基乙二胺盐酸盐或四氢苯并喹啉-3-酚偶合生成红色的偶氮化合物(盖氏试剂法)。 10、尿白细胞测定原理：尿液中白细胞测定的反应原理是利用中性粒细胞内酯酶催化水解吲哚酚酯水解，产生游离酚，游离酚氧化偶合或与试纸中的重氮盐偶合而显色。
一、尿液10项常规分析操作流程 1．启动尿液分析仪，使其系统自检，观察各系统自检是否正常，同时开启打印机，检查打印纸是否放置好。 2．待尿液分析仪自检完毕，待机于工作状态，即可开始进行尿液检测。 3．将待检的标本放置于滤纸旁。按“开始”键，听到蜂鸣音后将尿液干化学试纸条浸入待检标本中，蜂鸣音停止即取出，将试纸上多调的尿液在滤纸上沾去。放置于试带槽中。仪器将对试纸自动传送进行检测。 4．待检测结果打印出来后，观察各项指标是否异常，并对尿液沉渣进行显微镜检查。 5．对于异常的结果同时经通显微镜验证吻合后，结合临床症状进行分析。 6．将打印好的报告结果贴于申请检验单上，并写上镜检结果，签好姓名，日期，做好结果记录后，发出报告。 注意事项： 1．尿液标本一定要新鲜，室温下放置时间不可超过一小时否则应将尿样保存2—8`C冰箱中并在2小时内测定，装标本的容器一定要干净无污染。 2．对于颜色异常的尿液标本应问病人是否存在相应症状，是否服用某些药物等相关情况,以便对结果进行分析。
3．尿液分析仪测试的环境温度为20`C-30`C，相对温度小于等于80 ％4．尿液标本中不要加入防腐剂，尿样不可离心，测试前将尿样混匀。5．不要使用超过使用期限或试纸块已变色的试纸条，试纸条从包装筒内取出即用并立即盖好盖子。 6．不要用手触摸试纸块表面，避免污染试纸块，不可将包装筒内的干燥剂取出，不要将试纸条转移到其他的容器中。 7．试纸条应避免潮湿高温和阳光直射，从冰箱中拿出的试纸条应让其恢复至室温再打开筒盖。 8．注射或服用维生素C会使NIT ,BIL ,GLU ,BLO 检验结果偏低甚至出现假阴性，应停用10小时后再进行测定。 9．用过的试纸条不可再次使用，应作为普通医疗废弃物处理。10．对尿液检测过程中，仪器出现故障时，应根据提示对照说明书上的说明进行排除，无法排除时，请及时与厂家的工程师联系，以便及时修理。 二、血液18项常规分析操作流程 1. 启动血液分析仪的电源开关，仪器将自动清洗并检验各系统是否正常。 2.待血液分析仪自检完毕，仪器会自动进入工作状态，检查稀释液、清洗液，溶血剂的量是否充足，废液是否满，打印纸的有无等情况。 3.先择好血液分析仪的分析方式，如： ⑴选择稀释状态。则需预先备好稀释液，将20微升末梢血加入已备
尿液分析试纸条 注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），尿试纸条管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 本指导原则不适用于： （一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。 （二）定量测定的尿液分析试剂。 （三）人体尿液激素检测（如HCG检测）的尿液分析试剂。 （四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性
的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。 尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH）、尿比重（SG）、蛋白质(PRO)、葡萄糖(GLU)、酮体(KET)、胆红素(BIL)、尿胆原(URO)、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU或WBC)、隐血(BLD)、维生素Ｃ（VC）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。 尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。典型的结构和组成如图示： 尿试纸条是利用化学显色反应原理对尿液进行分析的试剂，尿试纸条中各项目的测试块是尿试纸条的主要功能部分，它的反应原理是利用尿液中各项待测成分与测试块中的试剂特异性结合（反应）并产生颜色变化，反应颜色的深浅与相应的检测成分含量成一定比例关系，从而对相应的检测成分含量进行定性和半定量检测。 尿试纸条与尿液的接触通常有两种，传统的、常见的是将试纸条（包括所有测试块）浸入盛有尿液的容器中（一般为试管），一定时间后取出，目测或插入尿液分析仪读取结果；另外一种是尿试纸条预先放置在尿液分析仪中，尿液自动被抽取并分别滴加到各测试块中，一定时间后读出结果。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料。 （三）主要生产工艺及反应体系的研究资料（如需提供） 1.主要生产工艺介绍，可以图表方式表示；
干化学测定的原理 干化学法尿pH检查的原理是采用酸碱指示剂法，其测试膜块区含有甲基红(pH4.6~6.2)和溴麝香草酚蓝(pH6.0~7.6)。两种酸碱指示剂适量配合可反映尿pH4.5~9.0的变异范围。 二、干化学法检查尿pH的注意事项 (1)检测时尿标本必须新鲜，放置过久细菌分解尿液成分可导致pH改变，大多数细菌如变形‘ 等，分解尿素产生氨，可使尿液呈碱性；但在少数情况下，细菌也分解尿液成分产生酸性物质，使尿q偏酸。 (2)当肾脏分泌的尿液含有过多的碳酸氢盐和碳酸缓冲对时，如果尿液放置时间过久，尿液中?氧化碳会自然扩散到空气中，使尿pH 增高。 3)在测定过程中，应严格按规定的时间将试剂带浸泡尿液标本中，浸尿时间过长，尿pH呈减低 4)在使用多项试剂带进行测定时，要认真阅读使用说明，严格按说明书进行操作，试剂带上不能浸量的尿液标本，防止试剂带相互之间的“溢出"(runover)现象，影响尿pH测定。 5)尿液pH主要反映肾脏在维持血浆和细胞外液正常氢离子浓度方面的能力，而干化学法测定只4＼半定量的实验结果。因此在临床观察结果时，不要单从尿pH测定值分析，要结合临床其他资料驻数据，综合分析才能得出正确的判断。
方法原理：干化学法尿pH检查的原理是采用酸碱指示剂法，其测试膜块区含有甲基红(pH4.6~6.2)和溴麝香草酚蓝(pH6.0~7.6)。两种酸碱指示剂适量配合可反映尿pH4.5~9.0的变异范围。 临床意义： 1、尿pH检测了解体内酸碱平衡情况 在代谢性酸中毒、痛风、糖尿病、肾结石、Ⅳ型肾小管酸中毒、白血病和坏血病时，常有强酸性尿。碱中毒及原发性醛固酮增多症、肾小管酸中毒(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型)、泌尿系变形杆菌感染时，可呈碱性尿。 2、观察尿pH变化，指导临床用药，预防肾结石的形成和复发，减轻泌尿系微生物的感染 研究证明，某些肾结石的形成与尿pH变化密切相关，如在尿pH 降低时容易形成酸性结石；而在尿PH增加时容易形成碱性结石。因此，临床对于某些患者有形成酸性结石(如尿酸和胱氨酸结石)倾向S 时如果给药使尿pH保持碱性或至少尿pH在6.5以上，就不会形成酸性结石。相反，临床对于某些患者有形成碱性结石(如磷酸钙结石)倾向时，如果给药使尿pH保持酸性，也就不会形成碱性结石。此外，碱性尿可促进某些微生物的生长发育，同样使尿液呈酸性也可预防细菌的生长，减少泌尿系统的感染。 尿pH检测不仅可了解体内酸碱平衡情况，还可监控尿pH变化对其他膜块区反应的干扰作用，如尿蛋白测定、尿比重检查受尿pH影响很大，因此，当尿pH明显升高或减低时，要考虑同时检测尿比重、尿蛋白结果：是否可靠或用其他方法进行检测。。
尿液干化学检测 (一)检验目的 对泌尿系统疾病、肝胆疾病、糖尿病等疾病进行辅助诊断与疗效观察，对 安全用药进行监护，以及评估健康状态。 (=)测定方法以及体系 干化学试带法：包括尿液分析仪，分析仪试剂带；尿的干化学试带可检测 的项目有蛋白质、葡萄糖、酮体、隐血、胆红素、尿胆原、亚硝酸盐、比重、pH值等。快速敏感的干化学试带技术和自动化分析技术在尿液检查中得到普遍应 用，上述指标的检测极为简便，而且提高了检验质量，为尿液化学检查开拓了 更广阔的领域。 (三)检测原理及干扰因素 尿液分析仪检测原理：尿液中相对的化学成分使尿多联试带上各种含特 殊试剂的模块发生颜色变化，颜色深浅与尿液中相应物质的浓度成正比；将多 联试带置于尿液分析仪比色进样槽，各模块依次受到仪器光源照射并产生不 I司反射光，仪器接收不同强度的光信号后将其转换为相应的电信号，再经微处 理器由下列公式计算山各测试项目的反射率，然后与标准曲线比较后校正为 测定值，最后以定性或半定量方式自动打印出结果。用于对尿液进行定性和 半定量检测。 1．葡萄糖检测 (1)原理：尿糖形成的原因和机制为：当血中葡萄糖浓度大于8.8mml/ L时，肾小球滤过的葡萄糖量超过肾小管重吸收能力即可出现糖尿。葡萄糖 在葡萄糖氧化酶的作用下生成葡萄糖酸和过氧化氢，过氧化氢在过氧化物 酶的作用下释放新生态氧[0]，新生态氧[O]再还原碘化钾，发生颜色变化。 (2)干扰因素：本实验对葡萄糖豹检测是特异性的，大量维生素c可使实 验出现假阴性结果；高比重碱性尿，亦可造成糖检出偏低，使低糖浓度尿呈 阴性。 2.胆红素检测 原理：直接胆红素在酸性条件下与二氯苯胺重氮盐偶联，生成偶氮染料。 干扰因素： (1)标本必须新鲜，以免胆红素在阳光照射下成为胆绿素； (2)尿液中含高浓度维生素C和亚硝酸盐时，抑制偶氮反应使胆红素测 定呈假阴性； (3)检验对象接受大剂量氯丙嗪治疗或尿中含有盐酸苯偶氮吡啶的代谢 产物时呈假阳性。 3.酮体检测 原理：乙酰乙酸、丙酮在碱性条件下与亚硝基铁氰化钠反应．生成紫红色 化合物。 干扰因素： (1)尿液必须新鲜，及时送检．以免因酮体的挥发或分解出现假阴性结果 和结果偏低； (2)不同病引起的酮症，因酮体的成分不同，同一检验对象不同病程可使 分析结果有差异。 4.比重检测
干化学尿液分析试纸条检测作业指导书 1. 适用范围 适用于公司葡萄糖（GLU）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、比重（SG）、潜血（BLD）、蛋白质（PRO）、尿胆原（URO）、亚硝酸盐（NIT）、白细胞（LEU）及维生素C（Vc）等原纸半成品的生产检验及干化学尿液分析试纸条的成品最终检验。 2. 成品的生产检验参照产品企业标准：按XXXX进行。 3. 检验要求 3.1环境要求：环境温度 18-30℃，相对湿度20%-85% ；避免强自然光直射。 3.1.1 最佳操作条件：环境温度 22℃-26℃，相对湿度30%-60% ；避免强自然光直射。 3.1.2 标准液温度：25℃±3℃。如果环境温度在25℃±3℃范围内，将标准液平衡至室温；如果环境温度不在25℃±3℃范围内，则需将标准液水浴恒温。 3.2 外观检验 3.2.1 半成品外观检验 3.2.1.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。检查原纸表面颜色是否均匀、有无污染、原纸有无破损。合格的原纸，表面颜色均匀、无污染、无破损。 3.2.1.2尺寸要求：长度30CM±1CM；宽度27CM±1CM。 3.2.1.3 包装袋要求：内层真空袋密封完好，无漏气；外层避光袋密封完好，无破损。 3.1.2.4 包装标示：要求标示品名，生产批次号，数量，生产班组，操作员代码。 3.2.2 成品外观检验 3.2.2.1抽样方法按GB/T2828-87进行抽样检验。在60W白织灯下，以目测及手感检查试纸条。试纸条应外观整齐、无伤痕、无缺损、底胶片边缘无毛刺；测试块与胶片应粘贴紧密、不能有缺损或脱落；测试块各项目排列顺序及间距一致；测试块外观整齐、色泽均匀，无伤痕、无缺损或脱落、无斑点或污渍。 3.2.2.2尺寸要求：试纸条长度114±2mm；宽度5±0.5mm；厚度《 1.8mm；试剂块宽度5±0.5mm，试剂块间距2.4±0.5mm。3.2.2.3 包装要求：按企标要求。 3.3灵敏度、准确度、精密度、稳定性等性能指标测试用标准液的配制方法 3.3.1 测试标准液用化学试剂见下表 序号试剂名称规格厂家 1 氯化钠AR，500g 2 尿素AR，500g 3 肌酸肝生化，5g 4 氯化钾AR，500g 5 抗坏血酸AR，25g 6 肼黄AR，25g 7 D-无水葡萄糖AR，500g 8 总胆红素标准品生化，约200 μmol/L中生北控生物科技股份有限公司 9 氢氧化钠AR，500g 10 乙酰乙酸乙酯AR，500mL 11 牛血红蛋白生化，1g 国药集团化学试剂有限公司 12 磷酸氢二钾AR，500g 13 磷酸二氢钠AR，500g
尿液干化学分析原理及影响因素 尿液的干化学分析在各级医院甚至诊所的应用已经十分普遍，各品牌的尿分析仪及其配套试纸虽略有差异，项目代码也略有不同，但检测原理基本相同： 一、葡萄糖（GLU) [反应原理]：采用酶法测试，用两种酶，分别是葡萄糖氧化酶和过氧化氢酶。主要反应过程如下： 现在几乎所有的试纸都是采用酶法，因为酶法具有特异性强、灵敏度高、反应时间短等优点。不同型号的试纸所选用的指示剂有所不同。 [临床意义]： 1. 生理性糖尿为一过性糖尿，是暂时性的，排除生理因素后恢复正常。主要有三种：①饮食性糖尿，即在短时间内服用大量糖类，引起血糖浓度过大；②应急性糖尿，在脑外伤、脑血管意外、情绪激动、剧烈运动周期性四肢麻痹等情况下，延脑糖中枢受刺激，使肾上腺激素或胰岛素分泌异常，可出现暂时性的糖尿；③妊娠中后期多可见糖尿。 2. 病理性糖尿也可分为三种：①真性糖尿，既胰岛素的分泌量相对或绝对不足，使血糖浓度超过肾糖阈尿糖检查不仅可以诊断糖尿病，还可以指导临床医生决定胰岛素的用量、判断疗效；②肾性糖尿，即肾小管对葡萄糖的重吸收功能减退，新生儿的近曲小管功能未完善也能出现糖尿；③其他糖尿，如生长激素过多（肢端肥大症）、甲状腺激素过多（甲亢）、肾上腺激素过多（嗜铬细胞瘤）、皮质醇（Cμshing综合症）、胰高血糖素等都可使血糖浓度高过肾糖阈而出现糖尿；另外，肥胖病、高血压也可能出现糖尿。 [注意事项]： 1. 因为尿糖分析试纸的后一步反应是氧化还原反应，当尿液中含有比色素还原能力更强的物质时，可使测试结果偏低甚至出现假阴性。如尿液中含有维生素C时就能使测试结果偏低甚至假阴性。 2. 抗生素对班氏法糖定性、糖定量测定结果都有一定的影响，而对干化学法的测试结果无影响。尿液存放时间过长也能使尿糖被细菌分解使浓度下降，但含有抗生素时几乎不下降。 3. 高浓度的酮体尿可引起假阴性；尿液比重增高，可降低试剂带对尿糖的敏感性；服用大量左旋多巴时，该药物的代谢产物会对测试反应产生抑制作用，使测试结果偏低或出现假阴性；尿液被过氧化物或次氯酸盐等强氧化性物质污染的时候能出现假阳性。 4. 试剂带采用的使酶促反应，测定的结果和温度及时间有关，因此应在规定的温度和时间内测定。 二、胆红素(BIL)、尿胆原(URO) [胆红素反应原理]：在酸性条件下，重氮盐作用于胆红素的中央，使其断开并与重氮盐偶合形成2分子的偶氮胆红素，从而产生颜色变化。 [尿胆原反应原理]：尿胆原分析试纸的反应原理一般有两种，一种是尿胆原在酸性条件下与对-二甲氨基苯甲醛发生醛化反应(即尿胆原与醛缩合生成红色的缩醛化合物，既常见的欧氏试剂)。另一种是重氮盐法，即尿胆原在酸性条件下，与重氮盐偶联生成紫红色的偶氮化合物。 [临床意义]： 1. 胆红素的检测对肝胆系统疾病的诊断有重要价值。尿胆原更加灵敏的反映肝功能。 2. 胆红素的检测有助于诊断黄疸。在败血症、蚕豆病、异型输血等情况下使红细胞大量破坏，产生溶血性黄疸，此时虽然胆红素大量增加，但大部分是间接胆红素，因此，尿中的胆红素还是阴性。
一般来说，医院门诊做尿检，无非就是两台仪器，一台是尿常规分析仪，一台是尿沉渣分析仪。前者更加常用，后者只是医生觉得有必要的话，才会做。一般情况，前者10元，后者18元。要么只做前者，要么两者都做。 什么是尿常规？尿常规，一般来说，是尿常规十项，是：白细胞、亚硝酸盐、尿胆原、尿蛋白、比重、潜血、pH、尿酮体、尿胆红素、尿葡萄糖。可以对肾、肝胆疾病做初步筛查。尿常规检测的方法：分为观察法和仪器法。两者都要选用尿常规试纸。 尿常规试纸：就是通常0.5cm*10cm左右的硬塑料片，上面有10个测试块，分别检测的上述10个项目。当试纸被液体浸润后，如果是测试的某个项目是阳性的话，该色块或发生颜色变化，从而告知阳性结果。 观察法：在试纸的外包装盒上，有一色谱图，医生可以根据反应颜色的深浅，与色谱对照，可以判定是强阳还是中阳。 仪器法：一般医院都采用仪器法。就是将浸润尿液的试纸条，放入仪器中，让仪器自己读出结果。 仪器法原理：光反射的不同。当是阴性结果，试块为浅色，反射的光就多；当试块呈阳性，且颜色越深，则反射的光就越少。仪器可以根据接收反射光的多少来判断阴阳性及程度。在实际尿检中，病人会拿一根试管和一个取样杯。尿液先取在取样杯中，然后倒入试管中，检验科医生会指示病人将试管放入试管架中。这时试管架中有几十个病人样本。检验科医生一般不会将试管拿起，而是直接将试纸放入试管的尿液中浸润。 如上所述，试纸、仪器、医生都不会意识到或有这个功能来鉴别试管中的液体是否是尿液。那么为什么仪器会显示绿茶也有白细胞呢？ 要说明一点的是，我们现在的检验尿方法并没有很强的专一性。例如，潜血。潜血，当发生肾炎是，尿中有血细胞，当血细胞溶血后会释放一种氧化还原物质，该物质会使测试潜血试块发生反应，则试块颜色就变深了。 但当在其它液体中，如绿茶中，若含有这类似物质，也会使该色块变色，则仪器认为其有潜血。
1. 形成管型必须具备几个条件( B ) A、2个 B、3个 C、4个 D、5个 2.离心尿液RBC、WBC的参考值为（ B ） A、0-1/HPF 0-6/HPF B、0-3/HPF 0-5/HPF C、0-3/HPF 0-6/HPF D、0-5/HPF 0-6/HPF 3.成人24小时的尿量低于多少毫升为无尿？（B ） A、400 B、100 C、2500 D、1000 4.成人24小时的尿量低于多少毫升为少尿？（ A ） A、400 B、100 C、2500 D、1000 5.成人24小时的尿量低于多少毫升为多尿？（ C ） A、400 B、100 C、2500 D、1000 6. 正常尿液的PH范围是多少？（ A ） A、4.5-8.0 B、7.0-7.5 C、8.0-9.0 D、5.0-8.5 7. 检查管型最适宜标本为（ D ） A空腹尿标本B餐后尿标本C随机尿标本D首次晨尿标 8. Addis计数所需尿标本为（ B ） A 3小时尿标本 B 12小时尿标本 C 24小时尿标本 D 晨尿标本 9. 培养用尿标本常采用（ A ） A中段尿标本B导尿标本 C耻骨上膀胱穿刺标本D晨尿标本 10.为保存尿液中化学成分，最好的防腐剂是（ C ） A.400g/L甲醛 B.麝香草酚 C.甲苯 D.叠氮钠 11.尿糖检查最佳防腐剂是（ A ） A甲苯(二甲苯) B甲醛C麝香草酚D浓盐酸 12.不适于尿糖等化学成分检查的防腐剂是（ B ） A甲苯(二甲苯) B甲醛C麝香草醛D三氯甲烷 13.甲苯可阻止细菌生长,每百毫升尿液最多加入甲苯约（ B ） A 1ml B 2ml C 5ml D 10ml 14.冷藏可抑制微生物生长,维持尿液pH值恒定,保持尿内有形成分的形态基本不变,但冷藏时间不得超过（ B ） A 4小时 B 8小时 C 6小时 D 10小时 15. 人两侧肾脏24小时原尿量约为（ C ） A 240L B 220 L C 180L D 160L 16. 原尿中不被重吸收的物质是（ D ） A葡萄糖B肌酸C尿酸D肌酐 17. 正常人的肾小球滤过率(GFR)为（ A ） A 125ml/分 B 100ml/分 C 140ml/分 D 80ml/分 18. 肾小球滤过作用主要决定于（ C ） A肾小球毛细血管血压B囊内压 C有效滤过压D胶体渗透压 19. 肾单位不包括（ D ） A肾小球B肾小囊C肾小管D集合小管 20. 肾小管的分泌不包括（ C ）
第十章尿液分析仪及其临床应用 一、A1 1、不符合尿液分析仪正确叙述的是（）。 A、采用球面积分仪接受双波长反射光 B、测定简单，快速，用尿量少 C、尿蛋白测定采用指示剂蛋白误差原理 D、不可完全替代显微镜检查 E、检查葡萄糖的特异性不如班氏定性法 2、Rothera法检测尿酮体的主要试剂是（）。 A、浓氨水 B、氰化高铁水溶液 C、3%过氧化氢 D、亚硝基铁氰化钠 E、对二甲氨基苯甲醛 3、尿试带法是检测尿中白细胞中哪类细胞的酯酶（）。 A、单核细胞 B、中性粒细胞 C、淋巴细胞 D、嗜酸性粒细胞 E、嗜碱性粒细胞 4、维生素C（抗坏血酸）可使下列哪一种测定产生假阳性（）。 A、酶法葡萄糖测定 B、班氏法葡萄糖测定 C、酶法胆固醇测定 D、酶法三酰甘油测定 E、JG法测定血清胆红素 5、关于尿液干化学法检查，下列说法中错误的是（）。 A、不同型号试纸带的敏感度不同，使用时应注意批间差异 B、干化学法既可对完整的RBC反应，又能测定游离的血红蛋白量 C、尿中含有易热酶、肌红蛋白或菌尿可引起假阴性 D、大量维生素C时可干扰实验结果，引起假阴性 E、尿糖的测定原理是葡萄糖氧化酶-过氧化物酶法 6、下列有关尿干化学试带反应原理不正确的是（）。 A、粒细胞中的酯酶作用于吲哚酚酯，使其产生吲哚酚，吲哚酚与重氮盐发生反应形成紫色的化合物 B、细菌可将硝酸盐还原为亚硝酸盐 C、尿葡萄糖用特异性酶法测定 D、尿红细胞检测一般用隐血试验原理 E、尿干化学试带法蛋白定性适用于球蛋白 7、关于糖尿病患者尿液检查，正确的叙述是（）。 A、尿外观似无色，量常增多，比重较高，尿糖定性试验阳性 B、尿外观似无色，量常增多，比重较低，尿糖定性试验阴性
附件2 尿液分析试纸条注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析试纸条注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析试纸条的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 从方法学考虑，本指导原则的尿液分析试纸条（以下简称尿试纸条）是指以化学显色反应为基本原理，利用尿液分析仪（包括全自动、半自动尿液分析仪，下同）或目测分析，在医学实验室对人体尿液中的成分进行半定量或定性检测的试剂。依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号），尿试纸条管理类别为二类，分类代号为6840 。
本指导原则不适用于： （一）配合尿试纸条和尿液分析仪使用的尿液分析质控物。 （二）定量测定的尿液分析试剂。 （三）人体尿液激素检测（如HCG 检测）的尿液分析试剂。 （四）提供给个人自监测用的产品，但自监测产品可以参考本原则的要求。 二、注册申报材料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、产品描述、有关生物安全性的说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第 5 号）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第44 号）的相关要求，下面着重介绍与尿试纸条预期用途有关的临床背景情况。 尿试纸条与尿液分析仪配套使用（或用目测法测试），可对人体尿液中的单项或多项化学指标进行半定量/ 定性检测，常见指标的包括酸碱度（pH ）、尿比重（SG ）、蛋白质（PRO ）、葡萄糖（GLU ）、酮体（KET ）、胆红素（BIL八尿胆原（URO八亚硝酸盐（NIT ）、白细胞（LEU 或WBC ）、隐血（BLD ）、维生素 C（VC ）等，是测定多组分的试剂，可为临床检验和诊断提供参考。尿试纸条在临床上广泛使用，量大面广，是临床尿液分析最常见、最基本的检验项目。 尿试纸条典型产品一般由支撑基材、胶或半透膜、测试块、空白块（可无）等部分组成。典型的结构和组成如图 1 所示：
尿常规十项检查反映的意义 1、尿糖(U—Glu) 正常参考值:阴性 临床意义：阳性，见于糖尿病、甲状腺机能亢进、垂体前叶机能亢进、嗜细胞瘤、胰腺炎、胰腺癌、严重肾功能不全等。此外，颅脑外伤、脑血管意外、急性心肌梗塞等，也可出现应激性糖尿；过多食入高糖物后，也可产生一过性血糖升高，使尿糖阳性。 2、尿酮体(U-Ket) 正常参考值：阴性 临床意义：阳性，见于糖尿病酮症、妊娠呕吐、子痫、腹泻、中毒、伤寒、麻疹、猩红热、肺炎、败血症、急性风湿热、急性粟粒性肺结、惊厥等。此外，饥饿、分娩后摄入过多的脂肪和蛋白质等也可出现阳性。 3、尿胆原(URO或UBG) 正常参考值：弱阳性。 临床意义：阳性，见于溶血性黄疽、肝病等。阴性，见于梗阻性黄疽。 4、尿比重(SG) 正常参考值：1-5岁‘1.010-1.014；5-8岁，1.010-1.019；8-14岁，1.010-1.025；14岁以上至成人，1.002-1.030。 临床意义：增高见于急性肾炎、糖尿病、高热、呕吐、腹泻及心力衰竭等。降低，见于慢性肾炎、慢性肾盂肾炎、急慢性肾功衰竭及尿崩症等。 5、尿蛋白(R-PRO) 正常参考值:阴性。 临床意义：阳性，见于各种急慢性肾小球肾炎、急性肾盂肾炎、多发性骨髓瘤、肾移植术后等。此外，药物，汞、铺等中毒引起肾小管上皮细胞损伤也可见阳性。 6、红细胞(U—BLO) 正常参考值：显微镜法，阴性或＜2个／HP。仪器法阴性。 临床意义：阳性或增多，见于泌尿系统结石、感染、肿瘤、急慢性肾炎、血小板减少性紫癌、血友病等。 7、尿白细胞(U—LEU) 正常参考值：＜5个／HP。 临床意义：增高，见于急性肾炎、肾盂肾炎、膀肮炎、尿道炎、尿道结核等。 8、尿酸碱度(U—pH) 正常参考值：4.5—8.0，均值为6．5。 临床意义：降低，见于酸中毒、痛风、糖尿病、发烧、白血病等。此外，—
西门子（拜耳）尿液分析试纸（Clinitek Strips） 1．Multistix 10SG 尿液十项试纸 Multistix 10SG 尿液十项优质试纸检测项目包括：尿胆原（URO）、胆红素（BIL）、酮体（KET）、血（BLD）、蛋白质（PRO）、葡萄糖（GLU）、pH、亚硝酸（NIT）、比重（SG）、白细胞（LEU）。与西门子尿液分析仪Clinitek Status和Clinitek Advantus配套使用，二者融合后的突出表现可提供最准确的检测结果。 卓越的品质和性能： ●高效特异的白细胞检测功能，提高泌尿系统感染患者的白细胞检出率。 ●全面的潜血检测，比显微镜漏检率更低。 ●稳定一致的亚硝酸盐检测，帮助了解尿液中细菌的存在。 ●抗高浓度维生素C干扰，无需特别设置维生素C参数 始终如一的生产流程和包装工艺： ●确保每一个试纸和每一个检测提高高品质和高重复性的数据。 ●极低的批间差，确保结果准确可靠。 ●英国原厂生产，125条/筒 2.Microalbumin尿微量白蛋白试纸
Microalbumin尿微量白蛋白试纸检测项目包括：微量白蛋白，肌酐，微量白蛋白/肌酐（ACR）。与西门子尿液分析仪Clinitek Status和Clinitek Advantus配套使用，二者融合后的突出表现可提供最准确的检测结果。 有利于帮助发现早期肾脏疾病 ●对于糖尿病和高血压患者，微量白蛋白尿被认为是早期肾脏疾病的一个前兆指 标。 ●更早检测出白蛋白水平，比其他普通蛋白质检测方法灵敏度更高和特异性更强。 ●微量白蛋白/肌酐比值(ACR)用于纠正由于尿液浓度不同而造成的偏差，提高检测 结果的临床价值。 便利灵活快捷 ●随时可以进行尿微量白蛋白检测，不需要收集规定时间的尿液样品。 ●1分钟出结果，同时获得微量白蛋白水平、肌酐水平和ACR比值。 ●自动检测，自动打印结果。 ●美国新泽西州原产，25条/筒。 ●
一、PH 1．检测时尿标本必须新鲜，放置过久细菌分解尿液成分可导致尿液PH改变。大多数情况下，细菌分解尿素产生氨，使尿液呈碱性；少数情况下，细菌也分解尿液成分产生酸性物质，使尿液PH偏酸。 2．当肾脏分泌的尿液含有过多的碳酸氢盐和碳酸缓冲对时，放置时间过长，使尿液中的二氧化碳自然扩散到空气中，使尿液PH增高。 3．在测定过程中，应严格按照规定的时间将试剂带浸泡尿液标本中，浸泡时间过长，尿PH呈减低趋势。 4．使用多项尿液分析试纸时，要认真阅读使用说明，严格按照说明书操作，试剂带上不能浸入过多的尿液标本，防止试剂带相互之间的“溢出”现 象，影响尿液PH的测定。 5．尿液分析仪载物台上留有前几次测试时的试剂或尿样可造成本次实验的污染，使测定的结果不可靠。 二、比重 1．尿液标本必须新鲜，不能含有强碱、强酸等物质（如奎宁、嘧啶等药物），这些物质的存在都会影响尿液比重的测定。当尿液PH大于7时，应在测 定结果上加上0.005作为强碱尿的校正。在尿液分析仪上一般都有自动校 1.002~1.004之间。 5．尿液分析试纸所测的尿比重间隔较大，因此只能用于过高或过低尿比重病人的筛选。 三、蛋白质 1．尿液标本必须新鲜，变质的尿液会使尿液的PH值产生变化，或者尿液本
身过酸、过碱都会影响测试结果。特别是含有奎宁、奎宁丁和嘧啶等药物时，尿液呈强碱性（PH>9.0），超过了试纸本身的缓冲能力，可能出现 含有其他种类的蛋白时，干化学法的测试结果可能为阴性，此时应结合其他检查方法进行诊断。 3．多种物质（大多为药物）对尿蛋白的测定结果都有影响，如青霉素可以使测试结果偏低甚至出现假阴性；季胺盐、PVP（聚乙烯吡咯烷酮）、喹啉等可使试纸出现假阳性；某些洗涤液污染尿液时，测试结果会偏低。 另外，大量饮水会稀释尿液，可能造成漏检。 4．尿液存放时间久而致细菌生长繁殖，或尿液受其他分泌物如阴道分泌物的污染，或含有较多细胞成分时，也可能出现阳性结果。 四、尿糖 1．尿糖分析试纸采用的是酶法，对葡萄糖有很高的特异性和灵敏度，因此可能与别的检测方法有一定的差别。 2．因为尿糖分析试纸的后一步反应是氧化还原反应，当尿液中含有比色素还原能力更强的物质时，可使测试结果偏低甚至出现假阴性。如尿液中含有维生素C时就能使测试结果偏低甚至假阴性。 3．抗生素对班氏定糖法糖定性、糖定量测定结果都有一定的影响，而对干化学法的测试结果无影响。尿液存放时间过长也能使尿糖被细菌分解使浓度下降，但含有抗生素时几乎不下降。 4．高浓度的酮体尿可引起假阴性；尿液比重增高，可降低试剂带对尿糖的敏感性；服用大量左旋多巴时，该药物的代谢产物会对测试反应产生抑制作用，使测试结果偏低或出现假阴性；尿液被过氧化物或次氯酸盐等强氧化性物质污染的时候能出现假阳性。 5．试剂带采用的使酶促反应，测定的结果和温度及时间有关，因此应在规定的温度和时间内测定。 五、酮体 1．由于尿酮体中的丙酮和乙酰乙酸都是挥发性物质；乙酰乙酸受热易分解成丙酮；尿液被细菌污染后，酮体消失，因此，尿样必须新鲜，检测应该及时，以免测试结果偏低或出现假阴性。 2．干化学法测定酮体时对乙酰乙酸的敏感度约是丙酮的7~10倍，因此，与其他的检测方法存在一定的差别。 3．不同病程酮体成分不同，不同病因的酮体成分也不同。因此，要注意病程发展分析判断。
尿液干化学分析仪检测参数 1.酸碱度(PH) 采用酸碱指示剂法。测试模块中含有甲基红和溴麝香草酚蓝，联众知识界适量配合可反映尿液pH4.5~9.0的变异范围，颜色由橙红经黄绿到蓝色的变化。 2.比密 采用多聚电解质离子解离法。尿液中所含盐类成分的高低可由试剂块中的酸碱指示剂变化显现出来，颜色由蓝经绿、茶绿至黄色变化，进而换算成尿液的比密值。 3.葡萄糖(GLU) 采用葡萄糖氧化酶-过氧化物酶法。试剂模块中的葡萄糖氧化酶作用于尿液中的葡萄糖，产生H2O2，试剂模块中的过氧化酶再进一步作用于H2O2，使色素原(碘化钾、邻联甲苯胺)呈现不同的颜色变化，呈色的深浅与葡萄糖含量呈正比。 4.蛋白质(PRO) 采用pH指示剂蛋白质误差法。在pH3.2的条件下，溴酚蓝产生的阴离子，与带阳离子的蛋白质结合发生颜色变化。当尿液中含有蛋白时，由于蛋白质离子对指示剂相反电荷的吸引而生成复合物，引起指示剂的进一步电离，当超过缓冲范围时，指示剂发生颜色改变。根据尿液中蛋白质(主要是清蛋白)含量的高低，试剂模块发生由黄经绿到蓝的颜色变化，颜色的深浅与蛋白质的含量成正比。
5.酮体(KET) 采用亚硝基铁氰化钠法。在碱性条件下，亚硝基铁氰化钠可与尿液中的乙酰乙酸、丙酮起反应，试剂模块发生由黄色到紫色的颜色变化，颜色的深浅与酮体含量成正比。 6.胆红素(BIL) 采用偶氮反应法。在强酸性介质中，结合胆红素与二氯苯胺重氮盐起耦联反应，生成红色复合物。试剂模块发生由黄色到红色的颜色变化，颜色的深浅与胆红素含量成正比。 7.尿胆原 采用醛反应法或重氮反应法。在强酸性条件下，尿胆原与对-二甲氨基苯甲醛发生醛化反应，生成樱红色复合物。试剂模块发生由黄色到红色的颜色变化，颜色的深浅与尿胆原含量成正比。 8.红细胞或血红蛋白(BLD) 采用血红蛋白类过氧化物酶法。血红蛋白类过氧化物酶催化试剂块中的过氧化氢烯钴和色素原，色素原脱氢氧化而呈色。颜色的深浅与血红蛋白或红细胞含量成正比。 9.白细胞(WBC) 采用白细胞酯酶法。粒细胞中存在酯酶，它作用于模块中的吲哚酚酯，使其产生吲哚酚，吲哚酚与重氮盐发生反应形成紫色化合物，试剂模块发生由黄至紫的颜色变化，颜色深浅与白细胞含量呈正比。干化学白细胞检测只对粒细胞敏感。
尿液十項自我檢測方法【UrineBio DIY Urine Test Strips 10 Parameters 】 有多少人知到自己有糖尿病？有多少人知到自己有肝病？妳曾經罹患過幾次急性泌尿道炎或腎臟病？你(妳)是否知道要關心自己或家人的健康？因為你(妳)一直在找藉口，因而忽略了身體健康狀況的訊息，錯失疾病警訊所導致無法挽救的遺憾。 忙碌的現代人，你是否常煩惱健康狀況不佳，又撥不出時間做健康檢查，又礙於健檢費用並非一筆小數目；建議您可先從簡單的檢驗做起，在家裡或辦公室就可以實施的尿液檢查。 史上最具經濟效益且最有價值的檢驗產品，臨床上最常使用的常規檢查，又稱尿液常規檢查，臨床應用相當廣泛，而且在各大醫療院所已經執行多年，一次可驗10項，包括Glucose (尿糖)、Bilirubin (膽紅素)、Ketone (酮體)、Specific gravity Protein(比重)、Blood (潛血)、PH (酸鹼值)、Protein (尿蛋白質)、Urobilinogen (尿膽素原)、Nitrate(亞硝酸鹽)、Leucocytes (白血球)；小包裝3或10支裝，居家必需品自己驗操作簡單方便立即有結果。本產品與各大醫學中心所用是相同方法原理及同級品。 使用對象：一般家庭具保健觀念族群，主要檢測疾病為糖尿病，腎泌尿系疾病，肝病，及部分癌症；早期診斷早期治療以免延誤病情。 檢測時機：自覺有身體不舒服包括體溫悶熱、頭疼、倦怠、腰酸背痛、食慾不振、尿灼熱白濁或顏色很深、嘔吐、拉肚子、肌肉酸痛等。尤其是有糖尿病、腎臟病、肝病病史及家族應定期檢測。 免出門健康檢查! 自己在家DIY ； 你(妳)知道嗎？做一次全身健康檢查要多少花費？你(妳)是否能撥出時間？做一次至少要2天才能做完最起碼的檢查項目，而且高精密儀器也得高專業訓練有術之醫事人員才能準確判定，因此專業是否足夠？而且吃很多保健食品及進行很多健身功課，健康是否改善了？也可以利用”優你驗”DIY 尿液檢驗作前後對照評估；因此在家先自我檢查管理是基本保健觀念與常識。 "優你驗"尿液常規篩檢(Urine Routine Examination)：本項檢驗建議以清晨第一泡中段之新鮮尿液檢驗結果最佳 ，其它時間隨機所取尿液亦具相當高檢驗意義。 尿液檢體外觀(Appearance)：一般正常的尿液顏色呈黃色或淡黃琥珀色、乾淨，若尿顏色改變(例如：紅色、深棕色、無色、白濁……等)或尿液呈現混濁，可能體內存有某種疾病。當你收集好尿液第一件事便是目視其外觀，觀察評估整體泌尿系統，可檢查出與腎臟無直接關係的代謝障礙或疾病，接下來再"以優你驗"做測試反應並比對色卡判定。以下為尿液10項檢驗判定及診斷意義： 1、白血球(Leukocyte)：以試紙測試尿中有無白血球。若尿中白血球增加，表示泌尿道有發炎感染現象，一般而言，婦女較易發生泌尿道感染，原因是生理期處理不良，女性生理器官構造差異，長時間未補充水分，利尿功能減緩，性行為衛生習慣不好...等所致，兒童及嬰兒亦是泌尿道感染常見一群；可配合尿蛋白及亞硝酸鹽做判讀。 2、亞硝酸鹽(nitrite)：可測定泌尿系統是否有細菌感染；若有亞硝酸鹽呈陽性反應(+)，需請求專業醫事人員再進一步檢查，以確認是否細菌感染，勿以免 延誤病情。 3、尿膽素原 (Urobilinogen)：膽紅素在腸道中經腸道正常細菌分解形成尿膽素原，透過血液循環系統再排至尿中，故正常尿中存有少量單位，若尿中的尿膽素原過高 (++)，表示可能有溶血性黃疸、急性肝炎、肝硬化等疾病。若尿中沒有尿膽素原，表示為膽道阻塞。 4、尿蛋白 (protein)：正常情況下，尿液有微量蛋白質(150mg/天)，以試紙測試呈陰性(－)；若呈陽性(＋)，則可能是：生理性蛋白尿：肌肉過度運動、冷水浴過久、過量食入高蛋白質食品；有的人站立過久也會出現蛋白尿。生理性蛋白尿雖然算正常，但仍應注意不得忽視，最好還是要請教專業醫事人員做詳細診察。 病理性蛋白尿：泌尿道感染、腎臟發炎、腎病症候群、發高燒、腎衰竭、尿毒症、妊娠毒血症、高血壓性腎硬化、多發性骨髓瘤、自體免疫性疾病、紅斑性狼瘡或鉛中毒等情形。 5、酸鹼值(PH)：新鮮尿液正常時呈弱酸性，正常的PH 呈弱酸性在6.5左右，。若酸鹼度大於8即表示尿液呈鹼性，明顯鹼性可能有尿路感染、發炎或腎功能不良、嚴重嘔吐、膀胱炎等情形，若酸鹼度小於5即表示尿液呈酸性，可能是糖尿病、酸中毒、痛風、發燒或正值肌餓狀態，或酮酸症。飲食會影響尿液之酸鹼值應盡量清淡，一般吃素的人尿液呈微鹼性，常吃高蛋白質食品的人尿液易呈微酸性。尿液放置太久不宜做本項檢驗會變成鹼性，最好10分鐘內要檢驗完畢。 6、潛血(Occult_Blood)：測定尿中是否帶有血液(紅血球、血色素、紅血球碎片等)俗稱血尿。若尿中沒有血液則呈陰性(－)反應；若尿中有血則呈陽性(＋)，可能是尿路結石、腎臟發炎、外傷、急性腎炎、尿路感染、腎結核病或泌尿系統癌症等。但若尿放置過久、生理期婦女等情形可能造成假陽性取尿時應清洗乾淨避免污染；吃大量維他命C 時，則會造成假陰性。 7、比重(specific gravity)：成年人其正常值為1.010~1.030 低比重尿：見於尿崩症、多囊性腎、腎盂炎、腎小管機能不全或使用利尿劑及水份攝取過多。 高比重尿：見於糖尿病、充血性心臟衰竭、脫水、嘔吐 、肝炎、急性腎炎。 8、酮體(Ketones)：酮體是因體內脂肪代謝不完全而形成酮體，正常尿中沒有酮體應為陰性(－)，若尿中有酮體則為陽性(＋)反應，酮體經常見於糖尿病患者，可和尿糖結果做對照佐證；另一方面也見於飢餓狀態，營養攝取嚴重不足、發燒、長期腹瀉、嘔吐、甲狀腺機能亢進等患者或限制澱粉類節食的減肥者，尿中會出現酮體。 糖尿病的併發症有很多，應確實遵照醫師指示自我管理約束，定期檢查以免遺憾。 9、膽紅素(Bilirubin)：是一種老化紅血球中血紅素經由肝膽系統代謝的分解產物，正常尿中沒有膽紅素，故呈陰性(－），當尿中有膽紅素時呈陽性(＋)，表示肝膽系統功能異常，可能有膽道阻塞或肝臟疾病等。 10、尿糖(glucose)：正常情況下尿中沒有糖份應為陰性(－），或偶有微量糖份(Trace ）出現。尿糖為陽性(＋)時，則考慮是否為糖尿病，必須再追蹤檢查；忙碌工作的上班族，平時無法有效管理自我健康狀況，一旦發現有尿糖即應立刻求醫做進一步血糖定量檢查，以免延誤病情。 "優你驗"使用時機：若自覺疲倦，長期工作壓力，失眠，三餐不定，，體溫微微悶熱，解尿時有灼熱感或刺痛感，或發現尿液顏色改變，身體某部位有疼痛或酸痛，只要一有不舒服就可以驗看看。平常家中常備一盒(10支裝)室溫保存在醫藥箱，隨時檢驗隨時掌握健康狀況。 婦女應時時注意泌尿道感染：保持陰部清潔、盡量以淋浴、大便後應由前往後之方向擦拭乾淨，避免肛門糞便污染陰部尿道，切勿憋尿，多喝開水，增加尿量，睡眠充足多運動增加免疫力及肺活量。 準備紙杯取尿液 確定藥片全沾上尿液 比 對色卡判讀結果 尿 液 三秒內取出並刮除多餘