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张翠萍在全市深化医药卫生体制改革推进会上的讲话 坚定信心深化医改 努力推进全市卫生事业科学和谐发展 ──在全市深化医药卫生体制改革推进会上的讲话 大同市卫生局局长张翠萍 （2010年3月3日） 同志们： 今天，我们在这里召开全市深化医药卫生体制改革推进会议，目的是深入贯彻落实党的十七届三中、四中全会精神，回顾总结2009年围绕医改开展的各项工作，按照全国、全省卫生工作会议的总体部署和市委、市政府对全市医改工作的总体要求，安排部署2010年医改工作，以科学发展观为统领，努力推进全市卫生事业科学和谐发展。 一、2009年工作回顾 2009年，是深化医药卫生体制改革的开局年，我们在市委、市政府的正确领导和省卫生厅的大力支持下，认真学习贯彻落实《中共中央关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排》，以深入开展学习实践科学发展观活动为契机，紧紧围绕深化医药卫生体制改革这一中心，解放思想、抢抓机遇、开拓进取、攻坚克难，在防控甲型H1N1流感、加强基层医疗卫生服务体
系建设、推进卫生资源调整等方面，取得显著成效，全市医疗卫生事业实现了稳步、持续、健康发展。 一是联系实际，学习实践科学发展观活动成效显著。20 09年，通过参加全市第二批、指导开展全系统第三批学习实践科学发展观活动，使全系统广大干部职工紧紧围绕“践行科学发展观，保障健康上水平，实现卫生新跨越”的主题，形成了“以科学发展观推动卫生事业大发展”的共识。局党组以身作则，立足医改，完成了农村卫生、社区卫生、公共卫生等“六个方面”的调研报告，查找了影响和制约我市卫生事业科学发展的“七个方面”问题，建立了人才强卫、社区卫生、卫生应急等“八个方面”的长效机制，积极探索化解我市卫生事业科学发展难题的良策。整个活动联系实际、紧扣主题，有特色、有创新，受到了中央、省、市各级领导的高度评价，成为大同市上报省委两个学习实践活动先进单位之一。 二是把握大局，深化医药卫生体制改革全面启动。根据全国和全省医改精神，市政府成立了深化医药卫生体制改革领导组，广泛动员，深入调研，起草了《大同市深化医药卫生体制改革实施方案（2009-2011）》。市卫生局组织各县区卫生局长和市、县级医院院长共46人，集体赴京参加医改培训，把握医改实质，增强医改信心。确定城区、南郊、左云、灵丘四个县区的基层医疗卫生机构为首批实施国家基本药物制度的试点。全面实施了9类国家基本公共卫生服务项目和4项新增国家重大公共卫生服务项目。在全省率先制
《互联网药品信息服务资格证书》申办材料 ****有限公司 *** 年 ** 月 ** 日
授权委托书 委托人： *** 联系方式： *** 被委托人：*** 联系方式：*** 兹委托 *** 前往河南省食品药品监督管理局办理互联网药品信息服务资格证书事宜。 授权范围：□1.接受行政机关依法告知的权利。 □2.代为提交申请材料，更正、补正、补充材料的权利。 □3.代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4.签收行政许可批件的权利。 □5.其他权利。 委托期限自 *** 年 *月 * 日至 ***年* 月* 日。 (委托人签字或盖章) （被委托人签字） **年 **月 * 日 **年 **月* 日 注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。
申请材料目录： 一《从事互联网药品信息服务申请表》 二企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件 三网站域名注册的相关证书和服务器托管合同 四网站栏目设置说明 五网站历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 六在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明 七药品相关专业技术人员学历证明、专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历 八网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度； 九保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 十企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表 十一保证书 十二申报材料真实性承诺书 十三洛阳市食品药品监督管理局考核证明
（一） 《从事互联网药品信息服务申请表》
（二） 企业营业执照复印件和《组织机构代码证书》复印件
中共中央国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见 2009年3月17日 按照党的十七大精神，为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。 一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性 医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义、提高人民生活质量的重要举措，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。 新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击非典取得重大胜利以来，各级政府投入加大，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生发展加快，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，
当前我国医药卫生事业发展水平与人民群众健康需求及经济社会协调发展要求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，个人负担过重，对此，人民群众反映强烈。 从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作任务繁重。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。因此，对深化医药卫生体制改革，既要坚定决心、抓紧推进，又要精心组织、稳步实施，确保改革顺利进行，达到预期目标。 二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标 （一）深化医药卫生体制改革的指导思想。 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情
药品审评中心办事指南 1、技术资料接收 我中心接受的资料包括以下四种：新报资料、仿制药生物等效性资料、补充资料、非书面补充资料。 1.1新报资料的接收 新报资料是指注册申请人首次提交的注册申请的技术资料。目前，我中心接受国家局和各省局已受理的新报资料，但不接受注册申请人直接递交的新报资料，请注册申请人按照相关规定将新报资料送往国家局或各省局受理。 1.2仿制药生物等效性资料的接收 仿制药生物等效性资料是指仿制药经批准完成生物等效性研究后，提交的相关技术资料。 1.2.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理 时间：不限时。提交时间以寄发邮戳时间为准。 1.2.2接收人和联系方式 接收人：业务管理部。 联系人：待定
联系电话：待定 通讯地址：北京市海淀区复兴路甲1号 1.2.3提交资料的要求 （1）需提交二套资料，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。其中至少有一套原件，须申报单位和试验完成单位加盖有效印章。 （2）文件袋的正面应注明：初次受理号、品名、申报单位，并标注原件、复印件。 （3）文件袋中资料的顺序为：资料目录、技术资料。 1.2.4注意事项 （1）对于邮寄者，为保证邮寄资料安全、及时送达中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明资料组收。 （2）为便于及时反馈受理情况，请在邮件中准确注明以下信息：单位名称、联系人、联系电话、传真等。我中心在正式受理上述资料后，会以挂号信的方式邮寄回执单，含新的申请编号。请注意查收。 1.3补充资料的接受 补充资料通知是药审中心按照药品技术审评工作程序，对某个药品注册申请项目进行技术审评后，针对现有申报资料不能说明的，涉及品种质量控制，和/或安全性，和/或有效性评价的重大或关键问题，向药品注册申请人发出的补充资料的通知。药品注册申请人应据此提交补充资料。 1.3.1提交方式和提交时间： （1）柜台受理 时间：周一至周四上午9：00—11：30；下午1：30—4：30。 （2）邮寄受理
深化医药卫生体制改革２０１７年重点工作任务 为进一步深化医药卫生体制改革，扎实推动各项医改任务落到实处，按照《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革２０１７年重点工作任务的通知》（国办发〔2017〕37号）要求，我省２０１７年深化医药卫生体制改革要重点推进和落实以下工作任务。 一、研究制定的文件 １.制定推进医疗联合体建设和发展的实施意见。（省卫生计生委负责） ２.制定进一步改革完善药品生产、流通、使用政策的实施意见。（省食品药品监管局负责） ３.制定改革完善短缺药品供应保障机制的政策文件。（省卫生计生委负责） ４.制定建立现代医院管理制度的指导性文件。（省卫生计生委负责）
５.制定完善公立医院党建工作指导性文件。（省卫生计生委负责） ６.制定我省或转发国家国有企业办医疗机构深化改革的指导性文件。（省国资委负责） ７.制定支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的政策文件。（省卫生计生委负责） ８.制定医教协同推进医学人才培养改革与发展的政策文件。（省卫生计生委、教育厅共同牵头负责） ９.制定加强医疗卫生行业综合监管的指导性文件。（省卫生计生委负责） １０.制定建立卫生人员荣誉制度的政策文件。（省卫生计生委、人社厅共同牵头负责） １１.制定在部分三级甲等公立医院开展编制管理改革实行人员总量管理试点的指导性文件。（省编办负责） １２.制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。（省医改
办负责） １３.制定医药代表登记备案管理文件。（省食品药品监管局负责） １４.制定药品购销信用管理文件。（省食品药品监管局负责）以上任务只列牵头部门，未列参与部门。其中１、２项任务按国家规定时限完成；３—１４项任务于国家相关文件印发后３个月内完成。 二、推动落实的重点工作 １５.扩大公立医院综合改革示范范围，确定１个市（地）作为省级公立医院综合改革示范城市，推荐１个县（市）作为第二批国家级县级公立医院综合改革示范候选县（市），发挥典型引领作用。（省卫生计生委、财政厅负责，排在第一位的部门为牵头部门，下同） １６.明确省卫生计生委和省中医药管理局属（管）医院参加属地公立医院综合改革的政策措施。以齐齐哈尔市为试点，开展公立医院绩效考核工作。（省卫生计生委、中医药管理局、编办、财政厅、物价监管局、人社厅负责）
国家食品药品监督管理总局药品审评中心 审评员管理暂行办法（试行） 第一章总则 第一条为推进药品审评审批制度改革，深化国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称“中心”）人事制度改革，规范药品审评人员管理，保障审评员的合法权益，根据《事业单位人事管理条例》、《人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见》以及药品医疗器械审评审批制度改革工作意见等法规政策，结合药品审评工作实际，制定本办法。 第二条本办法所称审评员，是指在规定的岗位范围内，按照聘用合同管理，从事药品审评工作的专业技术人员，包括事业编制内和事业编制外审评员。 第三条中心按照“招得到、用得好、留得住、退得出”的原则，建立科学、规范、有效的审评员管理制度。 第二章岗位设置 第四条根据审评工作需要，科学合理设臵审评岗位，坚持按需设岗、精简高效、按岗聘用、分级管理。 第五条根据药品审评职责任务和岗位任职条件，分级设臵审评岗位。
审评岗位包括：首席审评员、高级审评员、主审审评员、审评员。其中主审审评员岗位分为6档，审评员岗位分为4档。药品审评实行首席审评员负责制，首席审评员对技术审评工作进行总把关，经中心授权签发技术审评意见。 第六条根据审评任务数量、审评任务结构、产业发展趋势等因素合理确定并调整各审评相关学科、各专业审评岗位职数和比例。 第七条各级审评岗位的主要职责如下： （一）首席审评员：负责药品安全、有效、质量可控方面的技术把关，并根据中心授权签发技术审评意见；制定并实施药品审评专业技术领域的学科建设规划，负责跟踪把握国内外本专业领域学科发展前沿趋势，构建药品审评专业技术领域的科学化审评体系；牵头开展药品审评规范、指导原则体系、审评共性问题的研究，组织审评团队解决疑难品种和评审疑难问题；指导和培养其他审评人员开展工作。 （二）高级审评员：负责建立或完善药品审评专业技术领域的科学化审评体系；负责组织开展本专业领域相关技术标准和指导原则的起草工作；负责对本专业领域的疑难问题提出处理意见；指导和培养主审审评员和审评员开展工作。 （三）主审审评员：承担专业审评或综合审评的主审任务；承担相关技术标准和指导原则的起草工作；指导和培养审评员开展工作。
关于深化医药卫生体制改革工作 情况报告 尊敬的市检查组领导： 在市委市政府的正确领导下，在上级卫计部门的精心的指导下，我县扎实公立医院改革工作，深入实施基本药物制度，建立健全分级诊疗，各项工作任务有序推进。现将2017年医改工作落实情况汇报如下： 一、医改工作落实情况 1、公立医院改革。按照省卫生计生委、省财政厅、省编办、省发改委、省人力资源社会保障厅《关于印发<湖南省推进县级公立医院综合改革实施意见>的通知》(湘卫体改发〔2014〕2号)的要求，2015年4月1日我县县级公立医院改革正式实施。改革实施两年半以来工作平稳开展，初步达到了预期目标。改革医院内部管理，转变服务方式，改善就医流程，实行先治病后付费，节假日门诊，健全分级诊疗服务体系等，为群众就医提供更多便利，医院收入结构得到优化。所有药品实施零差率销售，切断了医院药品加成收入来源，增加了医疗服务收入，“以药养医”机制得以改变。2017年，药品总收入占业务总收入的比例从医改前的48.3%下降到39.7%，同比下降9.4%；中草药使用情况与同期相比有较大提高，特别是县中医医院门诊中药收入占门诊药品比例的84%，住院中药占住院药品费用的44%，达到了“业务量上升、药品比例下降”的预期效果。医务人员技术和劳动价值得到
一定程度体现。伴随药品价格的下降和药品总收入的减少，优化了医院收入结构，也在一定程度上实现了医务人员技术和劳动价值的回归。 2、异地就医直接联网结算。我县已于9月底开通跨省异地就医联网结算，县人民医院为我县跨省异地就医结算定点医疗机构，已进行外出务工农民信息数据采集，可以进行跨省异地住院联网结算。 3、深入实施基本药物制度。全县各乡镇（中心）卫生院自2011年6月20日全面实施基本药物制度，全县11个乡镇卫生院全部实行省级网上集中采购、统一配送、统一结算、零差率销售，乡镇卫生院基本药物使用率达到100%。根据市卫计委《关于做好全市公立医疗卫生机构优先配备使用基本药物工作的通知》（Y卫计药政发〔2016〕1号）文件要求，我县制定了《关于做好全县公立医疗卫生机构基本药物优先合理使用的实施办法》（X卫计函〔2016〕6号），要求全县范围内公立医疗卫生机构要将基本药物（包括国家基本药物目录及省增补目录的670个药品通用名中化学药品、生物制品、中成药的品种、剂型、规格）作为首选药物，优先配备使用,公立医院基本药物品规占比达到50.9%。 4、建立健全分级诊疗。我县制定了《XX县分级诊疗实施方案》，根据县域医疗技术水平及基层医疗技术力量，进一步细化病种，真正做到基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的诊疗模式。各级医疗机构切实调整并落实服务功
药品审评中心审评人员公示名单20110131
关于国家食品药品监督管理局药品审评中心调整主要职责和内设机构的批复 国食药监人函[2010]219号 （一）业务管理部 负责审评技术资料管理、审评任务分发调度及相关督查协调工作。承担相关审评报告综合以及审评文件管理，组织开展与新药审评相关的核查、验证工作；承担主动撤回申请和超过规定时限未按要求提交补充资料等品种的相关处理工作；负责与国家食品药品监督管理局相关部门协调技术审评工作；承担业务咨询及业务信息管理工作。负责中心文电、会务、档案等日常运转工作以及安全保密、印章管理、外部联络等工作。承担中心交办的其他工作。 （二）中药民族药药学部 负责中药、民族药及天然药物临床试验申请和注册申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责中药、民族药及天然药物7～8类临床试验申请、7～9类注册申请、各类注射剂注册申请、相关补充申请以及进口再注册申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （三）化药药学一部 负责化学药物1～3类临床试验申请和注册申请、国际多中心临床试验申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物3类临床试验申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （四）化药药学二部 负责化学药物4～5类临床试验申请、进口药注册申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的药学研究资料及生物等效性试验资料的技术审评工作，提出药学专业和相应生物等效性资料的审评意见并形成药学专业审评报告。负责化学药物4～5类临床试验申请以及5～6类注册申请、进口药临床试验申请、进口再注册申请、相关补充申请及其他申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （五）生物制品药学部 负责生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药学研究资料的技术审评工作，提出药学专业审评意见并形成药学专业审评报告。负责生物制品临床试验申请及注册申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。 （六）药理毒理学部 负责中药、民族药、天然药物、化学药物、生物制品临床试验申请、注册申请及相关补充申请的药理毒理学研究资料的技术审评工作，提出药理毒理学专业审评意见并形成药理毒理学专业审评报告。负责化学药物1～2类以及中药、民族药、天然药物1～5类临床试验申请、相关补充申请的综合评价工作，形成技术审评报告，并提出明确结论意见及处理建议。承担中心交办的其他工作。
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号） 2018年07月27日发布 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。现就具体事宜公告如下： 一、沟通交流会议的准备与申请 （一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 （二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。 （三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。 二、沟通交流会议的召开 （四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。
<互联网药品信息服务资格证》申请材料申报材料目录 1、《互联网药品信息服务换证申请表》; 2、企业概况; 3、企业营业执照复印件 4、网站域名注册的相关证书或者证明文件; 5、网站栏目设置说明; 6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明; 7、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明; 8、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及网站负责人身份证复印件、简历; 9、网络与信息安全保障措施(网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、 用户信息安全管理制度); 10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明; 11、互联网药品信息服务自查报告; 12、ICP备案证明文件复印件; 13、网站从事药品信息服务承诺责任书 14、申请材料真实性保证声明 互联网药品信息服务资格证书换证申请表 申请单位名称(盖章): 申请网站名称 : 资格证书编号 : 国家食品药品监督管理局制
互联网药品信息服务单位名称 单位地址(详细填写) 网站名称 原资格证书编号 互联网药品信息服务类别经营性 ? 非经营性 ? 电话 E-mail 邮编传真 (区号) ( ) 网站主服务器所在地地址/域名/IP地址 (详细填写) 联系电 E-mail 姓名传真 话 法定代表人 网站负责人 单位联系人 熟悉药品管理法律、法规和药品知识的人员情况姓名毕业学校/专业对药品管理法律、法规和药品知识的熟悉程度 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 熟悉 ? 一般 ? 非收费栏目和主要内容 收费栏目和主要内容 换证涉
及 变 更 内 容 食 品 (审核意见) 药 品 监 督 管 理 部 门 意 见 (加盖公章) 年月日 XXXX药业有限公司简介 XXXX有限公司成立于XXXX年XX月，公司注册地址:XXXXX，经营范围:中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品，XX年XX月XX日取得药品经营管理规范认证证书.
互联网药品信息服务管理办法 【法规类别】药品管理 【发文字号】中华人民共和国国家食品药品监督管理局令第9号 【修改依据】国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2004.07.08 【实施日期】2004.07.08 【时效性】已被修改 【效力级别】部门规章 中华人民共和国国家食品药品监督管理局令 （第9号） 《互联网药品信息服务管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过，现予公布。本规定自公布之日起施行。 局长：郑筱萸 二00四年七月八日 互联网药品信息服务管理办法 第一条为加强药品监督管理，规范互联网药品信息服务活动，保证互联网药品信息的真实、准确，根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》，
制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动，适用本办法。 本办法所称互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动。 第三条互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前，按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。 第八条提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网
发改委：关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿） 按照党的十七大精神，为建立中国特色的医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。 一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性 健康是人全面发展的基础。医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济和社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义的重要举措，是人民生活质量改善的重要标志，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。 新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击“非典”取得重大胜利以来，各级政府加大投入，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生加快发展，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，当前我国医药卫生事业发展水平与经济社会协调发展要求和人民群众健康需求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，人民群众反映比较强烈。 从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作肩负着繁重的任务。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。 深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。 二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标 （一）指导思想。 深化医药卫生体制改革的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情出发，借鉴国际有益经验，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，着力解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。坚持公共医
国家药品监督管理局药品审评中心 2019年6月
目录 一、前言 (1) 二、背景 (2) 三、抗肿瘤药物临床试验的常用终点 (3) 3.1 基于死亡事件的终点 (5) 3.2 基于肿瘤测量的终点 (5) 3.3 基于症状评估的终点 (8) 四、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验的设计及终点考虑 (8) 4.1 以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (9) 4.2 不以肿瘤生物标志物富集人群的临床试验 (13) 五、晚期非小细胞肺癌新药注册临床试验主要终点获益考虑 (14) 5.1 总生存期 (14) 5.2 无进展生存期 (15) 5.3 客观缓解率 (15) 六、结语 (16)
一、前言 肺癌的发病率和病死率居全球和中国恶性肿瘤之首[1]。2015年中国新发肿瘤患者392.9万例，死亡233.8万例，新发肺癌78.7万例，死亡63.1万例[2] 。非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）占肺癌总体的85%，大部分初诊时已为晚期。近年小分子酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitors, TKI）、抗血管生成药物和免疫检查点抑制剂的应用已显著提高了患者生存。 晚期NSCLC为抗肿瘤新药研发的热点领域，创新药物众多，临床证据链日趋复杂，涌现出了复杂的终点指标和研究设计——包括替代终点、中间临床终点和其它创新终点；并出现共同终点平行检验、复合终点序贯检验等复杂设计。现有指导原则尚不能涵盖。因此，本文旨在阐述当前晚期NSCLC临床试验终点的一般性设计与审评考虑，期望为抗肿瘤药物研发人员在晚期肺癌的临床试验设计和终点选择上提供参考，科学、高效地确定药物疗效，提高临床研发效率，使患者更早获益。 本指导原则适用于支持晚期NSCLC适应症注册的临床试验设计及终点选择。 本指导原则所涉及的抗肿瘤药物试验设计同样应遵循
时事评论:依法推进药品审评审批制度改革 4日，全国人大常委会通过表决，授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，并同意国务院组织开展药品注册分类改革。对于一项试点和一项改革，社会舆论和市场普遍给予了正面反馈。这次药品审评审批制度改革的目的，正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的，一是鼓励药品创新，二是提升药品质量。 鼓励药品创新，推动药品企业升级整合，提高药品质量水平，一直是我国药品领域政策，甚至是整个医改政策的重点，但当前我国药品行业小、散、乱、差的状况仍未得到根本性扭转，新药中原研创新的药品很少，绝大多数是仿制药。关于国产药尤其是仿制药的质量，虽然舆论有不同观点，但很多患者存忧是不争的事实。 药品创新不足，有药品企业规模相对小、研发投入不足的原因，也有研发激励不足的原因，尤其是对科研机构和科研人员。药品质量问题，有生产技术水平的原因，也有监管力度和标准不高的原因。这次试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，既鼓励了科研机构和科研人员创新的积极性，也使得研发一方全程参与到药品生产过程，有利于保障药品质量。而药品分类注册改革，对仿制药提出达到原研药质量和疗效的要求，质量门槛提高，也是质量监管上的重大突破。 当然，改革的效果还有待进一步观察。对于药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品质量承担相应责任，是试点的重点和难点。药品研发机构和科研人员以自己的名义将
药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任，这是非常严苛的责任承担机制。不过，科研机构和科研人员是否有能力承担相应的责任?是否还得签订协议由生产企业承担主要责任?那样会不会导致只有生产企业才有能力持有药品批准文号，实际上并未改变格局?对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。 我认为，这次药品审评审批制度改革除了内容本身，改革方式也值得关注。一是由人大授权批准进行改革试点，符合凡属重大改革都要于法有据的要求，体现了依法治国精神。在医药领域，这可能是首次，也体现了药品制度的重要性。二是授权决定中明确对实践证明不宜调整的，恢复原有规定，也就是容忍试点可能失败，体现了包容试错的改革新风。改革也是创新。如果试点都不容失败，在执行过程中就可能出现扭曲，违背试点本义，即使表面上成功，也无法全面复制推开。 时事评论:"永不行贿",让企业在 阳光下竞技 近日，在第三届世界浙商大会上，阿里巴巴董事局主席、浙商总会首任会长马云倡议，浙商永远不参与任何行贿。此言一出，在商人群体中激发共鸣，也引起了整个社会对构建健康政
《互联网药品信息服务资格证》 申办材料 有限公司 年月日
资料目录 、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份） 、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 、企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料），药品、医疗器械生产或经营企业需同时提交生产或经营许可证复印件 、网站域名注册的相关证书或者证明文件 、网站栏目设置说明（申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明） 、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明 、食品药品监督管理部门在线浏览网站所有栏目、内容的方法及操作说明 、药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书及劳动合同复印件，网站负责人身份证复印件、简历及经劳动部门鉴定的劳动合同复印件 、网络与信息安全保障措施（网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度） 、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明 、网站从事药品信息服务承诺责任书 、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明
一、《从事互联网药品信息服务申请表》（一式三份） （另册装订）
二、企业概况以及从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍 企业概况 有限公司坐落于中国历史文化名城市东部的国家级经济技术开发区——新区，位于沪宁经济走廊，地理位置优越。公司前身是创立于年月的国营厂。现公司在职员工余人，拥有万级净化车间面积余平方米。主要生产工序均已实现自动化，自动化程度高。主要产品有“矢锋”牌一次性使用无菌注射器带针、一次性使用配药用注射器、一次性多功能自控止痛泵、一次性使用输液器带针等产品。 公司具备三类注射穿刺器械，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，医用高分子材料及制品的生产能力。且建立了一套符合医疗器械生产管理的的质量管理体系，确保所生产产品的质量控制。 从事互联网药品信息服务的有关业务发展计划及相关技术方案介绍
关于深化医药卫生体制改革的意见 （征求意见稿） 按照党的十七大精神，为建立中国特色的医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。 一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性 健康是人全面发展的基础。医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济和社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义的重要举措，是人民生活质量改善的重要标志，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。 新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击“非典”取得重大胜利以来，各级政府加大投入，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生加快发展，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，当前我国医药卫生事业发展水平与经济社会协调发展要求和人民群众健康需求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，人民群众反映比较强烈。 从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作肩负着繁重的任务。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。 深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。
如何成为药审中心CDE网站会员 一、会员服务的由来 “会员服务”是药审中心网站自2008年09月16日改版后推出的一个新栏目，旨在强化药审中心的职能，不断贴近服务对象，提高服务质量。中心网站采取会员制的组织管理模式，面向有意愿接受CDE服务的相关群体展开有针对性的信息服务。该项服务自2008年11月正式开通以来，截止到2009年10月共吸纳来自企业、科研院、所及政府部门等机构的约1500余名会员。 二、会员的吸纳及服务方式 1.吸纳方式 会员的吸纳目前采用备案确认及自主申请的方式，曾参加过2004-2008年度药品技术审评讲习班的学员，药审中心外聘技术人员，药品技术审评专家已纳入CDE网站会员备案数据库，以上人员采取备案确认方式成为CDE网站会员；非上述人员采用自主注册的方式申请成为CDE网站会员。 2.服务方式 CDE网站正式会员将定期收到我们以邮件或短信形式发送的与药品技术审评相关的电子信息，包括审评管理最新动态，药品质量、安全性、有效性技术要求等审评信息。您将方便及时地获知与技术审评相关的各类重要信息。 三、会员自主注册 CDE网站中的“会员服务”栏目对公众全面开放，您可以随时登陆CDE网站首页自主进行注册。 第一步：登陆药审中心网站主页https://www.doczj.com/doc/33730671.html,/（见图1）。进入“服务大厅”频道的“会员服务”栏目（见图2）或直接通过首页左下方的“会员登陆”入口进行注册。 图1：
图2：
第二步：详细填写“会员注册及信息定制表”（见图3），完成后确认提交即可。 图3： 提交成功后，我们将及时对您提交的注册申请信息进行审核，审核通过后您标注红色星号项为必填项
互联网药品信息服务审核办事指南 一、法定依据 （一）《互联网药品信息服务治理方法》 （二）《互联网药品信息服务治理暂行规定》 （三）国家食品药品监督治理局关于贯彻执行《互联网药品信息服务治理方法》有关咨询题的通知 （四）四川省食品药品监督治理局关于深化行政审批改革的通知（川食药监法[2008]8号） 二、申请条件 从事互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务治理方法》规定的要求外，还应当具备下列条件： （一）互联网信息服务的提供者应该为依法设置的企事业单位或其它组织； （二）具有与开办互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及有关制度； （三）有两名以上了解药品治理法律、法规和药品知识，并经企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督治理局考核认可的专业人员。 三、申报材料 （三）企业营业执照复印件（新办企业提供工商行政治理部门出具的名称预核准通知书及有关材料）； （四）网站域名注册的有关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名；除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外，其他提供互联网药品信息服务的网站名称不得显现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容；； （五）网站栏目设置讲明（申请经营性互联网药品信息服务的网站还需提供收费栏目及收费方式的讲明）；
（六）网站对历史公布信息进行备份和查阅的有关治理制度及执行情形讲明； （七）食品药品监督治理部门在线扫瞄网站上所有栏目、内容的方法及操作讲明； （八）药品有关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历； （九）健全的网络与信息安全保证措施，包括网站安全保证措施、信息安全保密治理制度、用户信息安全治理制度； （十）保证药品信息来源合法、真实、安全的治理措施、情形讲明及有关证明； （十一）经办人身份证原件及复印件（经办人不是法定代表人本人或企业负责人本人的，应提交《授权托付书》及法定代表人或企业负责人身份证复印件）； （十二）申请材料真实性的自我保证声明及对提供虚假材料承担法律责任的承诺。 四、受理（时限:当场） 申请人向自贡市人民政府政务中心药监局办事处提交上述申请材料→办事处工作人员进行资料审查，申请材料存在能够当场更正的错误，承诺申请人当场更正： （一）补正材料。材料不齐全或者不符合法定形式的，一次性告知需要补正的全部内容，当场出具《补正材料通知书》，办事处不收申报材料。 （二）不予受理。申请材料齐全，经审查不符合法定要求，出具不予受理通知书，并送达申请人。 （三）受理。申请材料齐全、符合法定形式和要求的→出具受理通知书，告之申请人办理时限。 五、办理（承诺时限：受理后次日起10个工作日） （一）不予许可决定：承办人审查资料并进行现场检查，不符合法定要求的，承办人提出不予许可的意见→科室负责人复核→分管领导审批→作出不予许可的书面决定，并送达申请人，出具办结通知书;
优化卫生资源配置推动卫生事业科学发展 --关于深化医疗卫生体制改革的调研报告 当前，我市卫生事业改革与发展正处在一个关键时期，面临机遇与挑战。面对挑战和压力，如何进一步解放思想，更好地把握机遇实现大发展，又一次历史性地摆在了我们面前。全市卫生事业要取得新的突破、新的发展，必须做到思想大解放、观念大更新，以新的理念和认识重新审视卫生工作，以新的思路和举措推动卫生事业又好又快发展。 一、玉门市卫生资源状况 我市现有市属医疗卫生机构82 个，病床610 张。其中：城市设立医疗卫生机构25 个，即2 家县级综合医院、1 家中医院、3 个社区卫生服务中心、8 个社区卫生服务站、8 家个体诊所及妇幼保健站、疾控中心、卫生监督所各一家；农村设立卫生机构57 个，包括11 家乡镇卫生院、个村卫生室。46 各医疗卫生机构共有业务用房32686 平米，医疗设备价值3908 万元。卫生专业技术人员675 人，其中市属医疗机构正式职工486 人，临时聘用110 人，乡村医生53 人，个体诊所26 人。按全市18.9 万人口计算，每千人拥有卫生专业技术人员3.37 人。
二、存在的问题及现状 1、农村医疗资源基础薄弱。截止2007 年，由于我市农农村医疗资源基础薄弱。村医疗机构实行乡办乡管、乡办村管，由于乡村两级财力有限，对医疗机构投入极少，致使乡村两级医疗机构基础设施简陋、医疗设备匮乏、人员素质不高、医疗水平长期处于低水平运行阶段。2007 年我市实行乡镇卫生院划归县级管理，市委、市政府加大对乡镇卫生系统的通入力度，落实乡镇卫生院人员工资由财政支出，但是由于基础差、底子薄，历史欠账多，还是从根本上没有缓解基层医疗卫生条件差的现状。卫生人才流失严重。 2、卫生人才流失严重。卫生人才是卫生事业发展的关键。目前，我市卫生专业技术人员中，只有两名副高职称医生，中级以上人员仅占19.4%，本科学历占14.4%，高职称、高学历人才奇缺，且都分布在县级综合医院，乡镇卫生院特别是条件艰苦的移民乡卫生院人才匮乏，严重影响医院的技术进步和建设发展。近年来，由于老市区医疗机构经营困难，职工工资没有保障，据统计，2002 年以来，市第二人民医院和中医院外流人员达130 余人，其中大多数是单位的学科带头人和业务骨干，使我市卫生人才薄弱的状况更是雪上加霜。卫生重大疾病防治和公共卫生安全问题较为突出。 3、卫生重大疾病防治和公共卫生安全问题较为突出。目前，我市重点地方病之一的鼠疫，其疫源地面积为10572 平方公里，疫源地动物间疫情持续猛烈流行，随时可能在人间发生疫情。同时，我市结核病、乙肝等传染病发病率还处在较高的水平，尤其是移民地区和部分边远乡镇，发现率低，传播率高。此外，随着人民生活方式的改变和人口流动性的日益频繁，人禽流感、艾滋