毕井泉：我国将加快药品审评审批制度改革的步伐
10 月18 日，2016 年全国安全用药月启动仪式在北京举行。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在致辞中表示，将加强药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为，确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯。
18 日，2016 年全国安全用药月启动仪式在北京举行，这标志着为期一个月的全国安全用药宣传活动就此拉开帷幕。国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在致辞中表示，保障用药安全既是药品监管部门、生产企业、医疗机构、零售药店的责任，也需要公众、媒体共同参与。
我国药品审评审批制度改革步伐将加快
毕井泉指出，我国药品质量和监管水平正逐步提高，但与群众期待仍有差距。
我们将加快推进药品审评审批制度改革，确保新上市药品的质量和疗效。毕井泉表示，国家食药总局将抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价，按照与原研药质量和疗效一致的标准，实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。同时，提高中成药质量标准，推进中药注射剂安全性再评价工作。
毕井泉称，国家食药总局将加强药品研发、生产过程的检查，严肃查处数据造假、掺杂使假等违法行为，确保研发、生产、流通中所有数据真实、可靠、完整、可追溯;并将规范药品说明书起草，做到内容全面、表达清晰、用语准确、通俗易懂，便于医生和患者阅读。
鼓励更多专业人员加入执业药师队伍
我国80%的药品在医院销售，医疗机构合理用药对安全用药至关重要。
行政审批制度改革 近年来，作为规制改革的一部分，我国的行政审批制度改革效果明显，但在轰轰烈烈削减审批项目的背后也暴露出很多问题。比如：很多地 方削减的审批项目开始反弹、官方公布的数据也有水分、取消后的事 项成了管理上的“真空”、审批改革缺乏长期规划、审批责任制尚未 完全建立等等，归根结底是因为行政审批制度改革的衔接工作不到位、行政审批制度改革后续监管体系尚不完善。 早在制定《关于行政审批制度改革工作的实施意见》时，国务院就预 见到了后续监管的重要性。①但关于如何公正、公开、有效地对行政 审批改革实行监管，在实践中和理论界上一直缺乏充足的重视。在改 革已经进入到第二轮、第三轮的很多地方，已经日益发现后续监管的 必要性和迫切性，很多部委和地方已开始着手探索建立公正、公开、 有效的后续监管措施②，研究如何构建审批制度改革后续监管体系已 经成为审批改革的新课题。 一、我国行政审批制度改革后续监管体系的研究现状 正如其他改革领域一样，在行政审批后续监管领域的理论研究远落后 于改革实践的需要。当前关于行政审批的研究成果大多围绕行政审批 制度改革的总体思路、改革行政审批制度的途径、建立行政审批服务 中心③以及《行政许可法》的调整范围、行政许可的分类等问题展开，深入、系统的研究如何构建我国行政审批制度改革后续监管体系的很少。并且关于这个问题的探讨集中在以下几个方面： （一）行政审批的概念 在谈到行政审批的后续监管时，很多学者首先提到我国对行政审批这 个概念界定不清，无法指导改革实行。北京市将政府的行政审批划分 为四个类型：审批、核准、审核、备案，并分别确定了明确的定义。 但有的地方仅包括审批、核准、审核，差别十分明显。 （二）行政审批后续监管体系内容
中国药品监管中国药监化妆品监管邮箱政务信息报送 请输入关键字 药品注册管理办法 2020年03月30日 发布 国家市场监督管理总局令 第27号 《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020 年7月1日起施行。 局长 肖亚庆 2020年1月22日 药品注册管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第27号公布） 第一章 总则 第一条为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品 管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国 行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及监督管理活动，适用本办法。 第三条药品注册是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再 注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否 同意其申请的活动。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。 生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。 中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新 程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。 境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。 第五条国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规 范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药品审评中心）负责药 物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）、国家药典委员会（以下简称药典委）、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称药品核查中心）、国家药品 监督管理局药品评价中心（以下简称药品评价中心）、国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心、国家药品监督管
行政审批制度改革,总结 篇一：行政审批制度改革专项治理工作情况 行政审批事项汇报 20XX年以来,我窗口在行政服务中心的正确领导下，围绕“公开、高效、便民、廉洁”为中心,按照“再下放、再精简、再提速”的总要求,继续深化行政审批改革, 推进简政放权,切实服务群众,现将主要做法汇报如下： 一是强化学习，提高认识。组织全体窗口工作人员认真学习《沁阳市行政审批制度改革专项治理的工作方案》文件精神和全市经济工作会议优化发展环境、求真务实狠抓落实的总体要求，提高对行政审批制度改革工作重要性的认识，增强做好行政审批工作的责任感。二是制定了行政审批服务措施、行政审批流程图，简化了办事流程，提高了服务效率。并且按照要求，进行了行政审批上网公示。三是认真自查，边整边改。对照《沁阳市行政服务中心绩效考核办法》，逐条逐款认真检查对窗口值班人员有无脱岗缺岗、业务不熟悉、服务不热情、审批超时等行为。针对自查出的问题，制定了整改措施：无条件保证审批窗口在法定工作时间有人值守，杜绝缺岗脱岗现象发生；严禁有吃拿卡要等不廉行为；服务周到，举止得体，程序简洁，办事高效；公布投诉电话，充分接受行政效能服务中心和服务对象、社会各界等的监督
评议，促进作风转变，提高服务能力，树立人社部门良好的社会形象。 目前我局保留行政许可6项，行政处罚55项，行政奖 励1项，行政强制2项，行政征收7项，行政给付8项，行政检查12项，行政确认1项，其他职权48项。针对每项业务制定权力清单、责任清单和办件流程图，对社会公布，接受社会监督。经过这次专项治理，我局合并减少事项1项，取消2项。简化了办事流程，压缩办件时间30%以上，提高审批效率。 20XX年1月8日 篇二：行政审批项目清理工作总结 市发改委行政审批项目清理梳理自查情况汇报为正确贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》，进一步规范行政审批行为，优化发展环 境，有效提高行政审批办理质量和效率，根据《关于对行政审批清理整顿工作进行监督检查 的实施方案》文件精神和工作部署，我委高度重视，加强组织领导，狠抓各项工作落实。现 将有关情况汇报如下： 一、切实加强组织领导一是迅速成立工作小组，由黄光主任总负责，分管副主任具体拟落实，全面启动相关工作。
摘要 在世界经济一体化趋势不断加快的今天，在中国已成功加入世界贸易组织的21世纪，如何改革和完善行政审批，以适应新时代经济发展的要求，已成为各级行政机关所面临的一项艰巨任务。我国的行政审批制度要由适应原高度集权的计划经济体制转变到社会主义市场经济的基础上来，无论在制度的内容或运行方式方面都需要进行系统的改革。 当今世界许多国家为适应市场经济发展的要求，率先对行政审批制度进行了多次改革，并通过改革，提高了公共管理及服务的质量和效率。 本文论述了行政审批制度的含义和特征,分析了我国行政审批制度与计划经济的联系,指出现行的行政审批制度存在的弊端导致“强审批、弱监管”的行政模式,认为只有调整行政审批行为,重新配置政府行政职能,确立“弱审批、强监管”的行政模式,才能适应社会主义市场经济体制和中国加入ＷＴＯ的要求,建设精干、廉洁、高效的服务型政府。 ［关键词］:行政审批制度政府行政职能 中共“十六大”报告指出,要进一步转变政府职能,改进管理方式,“形成行为规范、运转协调、公正透明、廉洁高效的行政管理体制”。改革行政审批制度是适应世贸组织规则和社会主义市场经济体制的要求,是深化行政管理体制改革的重要内容。 一、行政审批的涵义和特征 关于行政审批,虽然在我国社会生活中司空见惯,但关于它的确切涵义,目前尚没有明确的界定。一般认为,所谓行政审批,就是行政机关在其管理权限范围内,根据有关政策和法律、法规,对行政相对人提出的申请事项进行审查并决定是否同意申请人的申请的过程。如果批准其申请,就意味着授予申请人从事申请名下的活动的资格或权利。行政审批既是一种行政执法行为,又是一种行政管理方式。它一般包括受理、审核、核准和备案四种形式。在立法上,行政审批常被称为行政许可。从行政法的角度看,行政审批有这样几个主要特征:第一,行政审批的主体是依据法定授权、有相关管理权限的政府行政机关。第二,行政审批是一种依申请的行政行为。就是说,相对人申请是启动行政审批程序的前提。第三,行政审批一般以法律的禁止为前提,法律如果对相对人所从事的活动没有禁止性的规定,行政审批即无存在的余地。第四,行政审批具有解除法律禁止的效力,行政主体一旦批准了相对人的申请,相对人便获得了从事批准领域活动的资格和权利。
张翠萍在全市深化医药卫生体制改革推进会上的讲话 坚定信心深化医改 努力推进全市卫生事业科学和谐发展 ──在全市深化医药卫生体制改革推进会上的讲话 大同市卫生局局长张翠萍 （2010年3月3日） 同志们： 今天，我们在这里召开全市深化医药卫生体制改革推进会议，目的是深入贯彻落实党的十七届三中、四中全会精神，回顾总结2009年围绕医改开展的各项工作，按照全国、全省卫生工作会议的总体部署和市委、市政府对全市医改工作的总体要求，安排部署2010年医改工作，以科学发展观为统领，努力推进全市卫生事业科学和谐发展。 一、2009年工作回顾 2009年，是深化医药卫生体制改革的开局年，我们在市委、市政府的正确领导和省卫生厅的大力支持下，认真学习贯彻落实《中共中央关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排》，以深入开展学习实践科学发展观活动为契机，紧紧围绕深化医药卫生体制改革这一中心，解放思想、抢抓机遇、开拓进取、攻坚克难，在防控甲型H1N1流感、加强基层医疗卫生服务体
系建设、推进卫生资源调整等方面，取得显著成效，全市医疗卫生事业实现了稳步、持续、健康发展。 一是联系实际，学习实践科学发展观活动成效显著。20 09年，通过参加全市第二批、指导开展全系统第三批学习实践科学发展观活动，使全系统广大干部职工紧紧围绕“践行科学发展观，保障健康上水平，实现卫生新跨越”的主题，形成了“以科学发展观推动卫生事业大发展”的共识。局党组以身作则，立足医改，完成了农村卫生、社区卫生、公共卫生等“六个方面”的调研报告，查找了影响和制约我市卫生事业科学发展的“七个方面”问题，建立了人才强卫、社区卫生、卫生应急等“八个方面”的长效机制，积极探索化解我市卫生事业科学发展难题的良策。整个活动联系实际、紧扣主题，有特色、有创新，受到了中央、省、市各级领导的高度评价，成为大同市上报省委两个学习实践活动先进单位之一。 二是把握大局，深化医药卫生体制改革全面启动。根据全国和全省医改精神，市政府成立了深化医药卫生体制改革领导组，广泛动员，深入调研，起草了《大同市深化医药卫生体制改革实施方案（2009-2011）》。市卫生局组织各县区卫生局长和市、县级医院院长共46人，集体赴京参加医改培训，把握医改实质，增强医改信心。确定城区、南郊、左云、灵丘四个县区的基层医疗卫生机构为首批实施国家基本药物制度的试点。全面实施了9类国家基本公共卫生服务项目和4项新增国家重大公共卫生服务项目。在全省率先制
药品注册管理办法 （征求意见稿） 目录 第一章总则 第二章基本制度和要求 第三章药品上市注册 第一节药物临床试验 第二节药品上市许可 第三节关联审评审批 第四节药品注册核查 第五节药品注册检验 第四章药品加快上市注册 第一节突破性治疗药物程序 第二节附条件批准程序 第三节优先审评审批程序 第四节特别审批程序 第五章药品上市后变更和再注册 第一节药品上市后研究和变更 第二节药品再注册 第六章受理、补充资料和撤审 第七章争议解决 第八章工作时限 第九章监督管理 第十章法律责任 第十一章附则 —1 —
第一章总则 第一条【法律依据】为规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条【适用范围】在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品研制、注册及其监督管理活动，适用本办法。 第三条【药品注册定义】药品注册，是指药品注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出药品注册事项，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，作出是否同意其药品注册事项及其管理的过程。 申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。 第四条【药品注册事项】药品注册包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请、再注册申请等许可事项，以及其他备案或者报告事项。 第五条【药品注册申请类别】药品注册申请类别，按照中药、化学药和生物制品等进行分类。 中药注册分类包括中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 化学药注册分类包括化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。
行政审批制度改革总结 篇一：行政审批制度改革工作总结 行政审批制度改革工作总结 篇一：行政审批制度改革工作总结 20XX年，承德无线电管理分局以XX大精神为指导，认真贯彻落实《行政许可法》，积极推进行政审批制度改革，从加强无线电管理的制度建设入手，以强化行政执法监督、严格行政执法，提高依法办事能力和水平为目的，为保证承德市无线电管理在依法行政过程中做到合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一，结合无线电管理实际，进一步完善了行政许可有关配套制度，并严格按照相关制度流程办理设台审批，取得了较为明显的效果。下面就有关情况总结如下： 一、基本情况 （一）行政许可事项、设定条件及依据 我局主要共有十项行政许可，取消两项。主要有：无线电台（站）设置审批；进口无线电发射设备的工作频率、频段和有关技术指标的核准；研制生产无线电发射设备时，进行实效发射实验时的批准；驻华代表机构、来华团体客商等外籍用户设置、使用无线电（站），携带或者运载无线电
设备入境的审批；无线电（站）呼号审批；无线电频率指配；无线电发射设备型号核准；无线电发射设备进关核准；广播电视专用频段频率指配；建立卫星通信网和设置卫星地球站审批。停止两项（销售无线电发射设备、注册登记费）。 （二）行政许可事项许可时限 我局窗口接到符合要求的申请材料5个工作日完成初审。经审定合格的，15个工作日内向申请单位书面答复。 （三）行政许可事项统计 今年以来我局共办理各类行政许可35起。经核实没有一起超范围、超时限的行政许可；没有擅自增加许可环节、许可程序。行政许可制度完善，审批规范。 二、主要特点 （一）领导重视，注重转变观念完善体制 在进一步学习行政许可法的基础上，注重相关法规的贯彻落实，局领导始终围绕这一重点做工作，各科、站形成合力抓落实，做到了“一个强化”、“二个坚持”、“三个倾斜”。“一个强化”：强化依法行政观念，改进机关工作方式和作风。“二个坚持”：一是坚持检查督促。结 合阶段性、综合性工作任务，定期做好行政许可的检查
竭诚为您提供优质文档/双击可除下一步行政审批制度改革的方向 篇一：《创新行政审批制度改革》下试卷90分 考试标题《创新行政审批制度改革》下试卷 所属课程《创新行政审批制度改革》下 倒计时56:1 一、判断题（15道） 1.一个部门应当实行多个“窗口”对外。 正确错误本试卷共有判断题15道，单选题15道，多选题10道，总分100分，60分及格。您的得分：90.0！恭喜，您通过了《创新行政审批制度改革》下的考试！ 2.截至20xx年，国务院取消和调整审批项目2183项。 正确错误 3.坚持集中行政审批权力的“刚性要求”，是可谈判和可妥协的。 正确错误 4.行政审批权的编码管理，是规范和限制行政审批权的有效工具。 正确错误
5.政务中心是职能部门审批权运行的统一平台。 正确错误 6.经严格审核论证，国务院决定第六批取消和调整314 项行政审批项目。 正确错误 7.行政审批改革，国务院十年来分六批共取消和调整了2497项行政审批项目，占原有总数的69.3%。 正确错误 8.行政审批制度改革的发展阶段主要在一些发达地区 探索进行。 正确 错误 9.空间场所上的集中或机械式集中，即建立“政务服务中心”或“行政服务中心”。 正确错误 10.被许可人以欺骗贿赂等不正当手段取得行政许可的，一般不予撤销。 正确错误 11.实施行政许可，应当遵循省、自治区、直辖市原则，提高办事效率，提供优质服务。 正确错误 12.行政审批是现代国家管理社会政治、经济、文化等
各方面事务的一种重要的事前控制手段。 正确错误 13.行政审批直接涉及公民、法人和其他组织的合法权益。 正确错误 14.政务中心集“保姆”与“管家”角色于一体。 正确错误 15.新设审批项目必须于法有据。 正确错误 二、单选题（15道） 1.行政机关实施行政许可，擅自收费或者不按照法定项目和标准收费的，由（）责令退还非法收取的费用。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。 a.上级行政机关 b.监察机关 c.上级行政机关或者监察机关 d.复议机关 2.实施有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等事项的行政许可的，行政机关应通过（）等公平竞争的方式作出决定。 a.协商 b.招标 c.拍卖 d.招标、拍卖 3.以下不属于相对集中行政审批权的目的的是（）。 a.在于减少行使行政审批权的机构数量 b.在于通过科学合理配置行政审批权力，最大限度地消
改革开放以来中国行政审批制度改革 的回顾与展望 ○ 徐增辉 [摘要]改革开放以来,我国行政审批制度经过四个阶段的改革,在削减审批项目、转变政府职能、 创新审批方式、建设审批制度等方面取得了显著成绩。当前,进一步深化行政审批制度改革,需要做好五个方面的工作:一是更新行政理念,为审批制度改革提供思想基础;二是深化政府职能转变,为行政审批框定范围;三是整合精简政府机构,为审批制度改革提供财政保障;四是放弃运动式、指标式改革,着手于全面制度建设;五是实行审批经费收支两条线管理,抑制审批冲动。 [关键词]行政审批制度;改革;回顾;展望 [中图分类号]D63[文献标识码]A [文章编号]1006—012X (2008)—03—0012(04)[作者]徐增辉,法学博士,讲师,华南师范大学公共管理学院,广东广州 510008 行政审批制度改革是伴随我国经济体制改革在上层建筑领域进行的一场重大改革,是政府行政方式适应经济社会发展要求而进行的一场自我变革。在改革开放30周年之际,客观总结我国行政审批制度改革的经验,梳理改革历程、总结改革成绩、反思改革问题、提出下一步改革思路,对于深化我国经济体制和行政体制改革具有重要的理论和现实意义。 一、我国行政审批制度改革的进程在我国长期的计划经济体制下,政府以万能管理者的身份出现,成为指挥整个政治、经济、文化和社会生活的唯一主体,因此,调控社会经济与生活的行政审批制度就应和了政府角色。同时,法律的缺失又导致许多领域内缺乏管理的统一标准和依据,于是,行政审批作为法律的替代物在各个领域得到广泛适用。行政审批制度是这一时期保持社会秩序稳定、保障指令性计划顺利实施和保证有限资源合理配置的重要手段。 行政审批制度的弊端在建立社会主义市场经济体制的改革开放进程中日显端倪,成为制约经济社会发展的“制度性 瓶颈”。鉴于此,行政审批制度改革被提上议事日程。梳理归纳一下,改革大体可以划分为4个阶段: 第一阶段,从20世纪70年代末到20世纪90年代初。改革的中心有两个,一方面是搞活企业。计划经济体制的基本特征是政企不分,企业利润全部上缴,投资由政府统一安排,员工收入由政府制定统一的工资标准。这样一种管制式行政管理制度,使企业失去了生产积极性和发展的动力,整个国 民经济处于十分危险的境地,急需政府改革对企业的管理制度,以提高企业活力,加速经济发展。因此,这一阶段的行 政审批制度改革,以政府向企业放权让利为内容而展开,其特点是逐步减少对企业生产经营活动的审批,把分配权和生产经营管理权放给企业。另一方面是调动地方积极性。为了提高地方政府的积极性,中央开始向地方放权,将审批权在上下级政府机关之间进行转移调整,由中央集中审批逐步变为各级政府分散审批,将中央政府对企业的管理权部分下放给地方,赋予地方政府比较大的自主权。同时,也把文教卫生、投资决策、外汇管理等方面的一些管理审批权下放给地方政府。 第二阶段,从1992年到1997年。党的十四大明确提出了
中共中央国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见 2009年3月17日 按照党的十七大精神，为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。 一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性 医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义、提高人民生活质量的重要举措，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。 新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击非典取得重大胜利以来，各级政府投入加大，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生发展加快，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，
当前我国医药卫生事业发展水平与人民群众健康需求及经济社会协调发展要求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，个人负担过重，对此，人民群众反映强烈。 从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作任务繁重。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。因此，对深化医药卫生体制改革，既要坚定决心、抓紧推进，又要精心组织、稳步实施，确保改革顺利进行，达到预期目标。 二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标 （一）深化医药卫生体制改革的指导思想。 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情
药品注册审评报告 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】
国家食品药品监督管理局《2010年药品注册审批报告》 药品注册，是国家食品药品监督管理局依照《药品管理法》的规定，根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。在药品研制、生产、流通、使用的全过程监管中，药品注册管理是从源头上对药品安全性和有效性实施监管的重要手段，其根本目的是通过科学评价，保证上市药品安全有效，保障和促进公众健康。 1 2010年药品注册管理的重要举措 2010年，药品注册管理工作继续践行科学监管理念，紧紧围绕“质量和效率”这个中心，以风险效益评估和风险管理为核心，坚持“规范审批、公开透明、鼓励创新”的原则，全面推进体制机制改革和法制建设，强化学药品物研究全程监管，进一步推进审评审批公开公平，提高审评审批效率，较好地履行了《药品管理法》赋予的职责。 完善药品注册管理法规体系 一是发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，加强药物临床试验的质量管理和对受试者的保护，提高药物临床试验伦理审查工作质量。继续开展《药用原辅材料登记备案管理规定》、《药品标准管理办法》、《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则》、《药物临床试验中严重不良事件报告与监测管理规定》及天然药物注册技术要求等法规和规范性文件的研究起草工作。 二是加快药品研究技术指导原则体系建设。成立了人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）中国研究小组，对国际标准和技术规范进行深入研究。完成216个国外药品研究指导原则的翻译，其中150个拟转化实施的指导原则已对外征求意见，31个指导原则根据征求意见作了进一步修订，《药物致癌试验必要性的技术指导原则》正式对外发布执行。这些指导原则的建立，使得我国药品注册审评更加科学、规范，也将指导和促进我国新药研发向国际水平看齐。 确保药品注册审评科学、公正、公开 一是构建了已上市药品、药用辅料、溶出度测定方法等数据库，使药品技术审评建立在科学、量化的基础上。二是以仿制药为切入点，制定了化学药品仿制药电子申报资料格式，启动了电子申报，提高审评审批效率。三是通过重大专项专题会、创新品种沟通交流会、专家咨询会议，以及第三方验证、专家票决等方式，保证技术审评工作的科学性和公正性。四是进一步严格技术审评标准。对于高风险的疫苗、血液制品，坚持审评原则与国际接轨，严格技术审评，保证此类品种质量；对于需长期使用的新药，增加致癌性试验要求，确保用药安全；严格抗生素品种的立题审查及技术要求。五是继续加大信息公开力度。公开审评报告，使申报单位全面了解审评过程和审评决策依据；通过咨询日、开放日、主任信箱、网上信息反馈等多种形式不断加强与社会各界的沟通交流，促进审评工作的公开透明，逐步实现“阳光审评”。 加强中药、民族药的监管 一是会同卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同发布了《全国民族医药近期重点工作实施方案（2010-2012年）》，强调要充分发挥民族医药在少数民族地区防病治病中的积极作用，加强对民族药的监督管理，保障民族地区广大人民群众用药安全。二是会同卫生部、国家中医药管理局等联合发布了《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》，要求发挥医疗机构中药制剂在中医临床诊疗中的积极作用，进一步促进医疗机构中药制剂科学、健康发展。三是贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》的要求，开展了中药民族药监管现状调研，进一步厘清促进中医药事业健康发展的思路、步骤和措施。 加强药品研究过程的监督管理 一是加强和完善药品注册现场核查。各省（区、市）全年累积派出几百个工作组、近3000人次，开展了药品注册现场检查，为药品技术审评工作提供了有力的保障。通过问卷调查和实地调研，对近几年药品注册现场核查工作进行了总结和分析，细化了现场检查的要点及相关格式要求。
深化行政审批制度改革实施方案 篇一：关于深化行政审批制度改革的提案 关于深化行政审批制度改革的提案 摘要：全国政协十二届三次会议提案第0001号 ___________________________________________________ ______________________ _ 案由:关于深化行政审批制度改革的提案 审查意见：中央编办 提案人：民盟中央 主题词：依法行政,政府职能,改革 提案形式：党派提案 内容： 党的十八大指出，要建设职能科学、结构优化、廉洁高效、人民满意的服务型政府。十八届三中全会进一步提出要加快转变政府职能，加快简政放权和行政审批制度改革，把该放的放掉，把该管的事务管好。两年多来，国务院和各级政府将简政放权作为深化改革的重要抓手，大幅度削减和下放行政审批事项，激发了市场和企业活力，推动了政府职能的转变，促进了服务型政府的建设。但是在改革过程中还存
在一些问题，行政审批项目仍然过多，相应监管和服务不到位，行政审批体制仍不完善，审批相关的中介服务不规范、不完善。 建议： 1.进一步取消和下放行政审批事项。应全面取消各级政府面向公民、法人和其他组织的非行政许可审批事项，个别确需继续实施的，应经严格论证后通过立法调整为许可事项；定期清理行政审批项目，根据经济社会发展需要按法定程序及时取消、调整行政管理权限，并向社会发布。 2.完善审批权取消和下放后的监管和服务。健全事中事后监管机制，明确不同类别监管的责任主体、职责，分类制定监管工作标准和规范，防止监督缺位、管理真空；应运用电子监察、视频监控、服务对象评价、民意调查等多种手段建立多方共同参与的审批权力监督管理体系；应重视和加强基层审批能力建设，审批项目改革中事权的下放要与财权、要素配置权同步推进，并在推进中加强指导和协调。 3.进一步完善行政审批服务体制。根据《行政许可法》提出的“相对集中行政许可权制度”，推进部门行政审批向同一科室集中，行政审批科室向行政服务中心集中；应逐步将多部门行政审批权尽量归并至一个行政机关，形成一体化业务运作；应大力推进各级行政服务中心建设，实现省、市、县、乡纵向、同级部门间横向互联互通，实现网上办理各项
《深化行政审批制度改革建设法治政府服务型政府》 考试答案 注意：题目顺序和选项顺序会有不同，请注意核对具体选项！ 1(单选题).(4分) 行政主体行使审批权的同时也要承担职责，体现了行政审批权的（C）原则。 A. 独立自主 B. 预防为主 C. 权责一致 D. 合法行政 答案: A B C D 标记此题 2(单选题).(4分) 为破除部门利益的“一亩三分地”，增强工作主动性，国务院将加大（B）推动力度，更多借用社会力量促进改革。 A. 从到外 B. 自上而下 C. 从外到 D. 自下而上 答案: A B C D 标记此题 3(单选题).(4分) 法无授权不可为，我国应编制并公布行政审批事项目录，并在此基础上推行地方各级政府及其工作部门（B）制度，依法公开权力运行流程。 A. 权利清单 B. 权力清单 C. 负面清单 D. 财力清单 答案: A B C D 标记此题 4(单选题).(4分) 我国行政审批制度改革总体上（D）经济社会的发展。 A. 平行于 B. 领先于 C. 紧随 D. 滞后于 答案: A B C D 标记此题 5(单选题).(4分) 我国政府要妥善处理行政审批制度改革与依法行政的关系，要发挥（A）对政府职能转变的引领和规作用。
A. 法治 B. 法制 C. 督查 D. 创新 答案: A B C D 标记此题 6(单选题).(4分) 按照国务院要求，能取消的职能就要尽量取消而不放下，因为（B）的最终目标是要激发市场活力和企业创新动力。 A. 简政集权 B. 简政放权 C. 冗政集权 D. 冗政放权 答案: A B C D 标记此题 7(单选题).(4分) 行政审批主要是政府运用行政手段，管理经济社会的（C）控制方式。 A. 事中 B. 整个过程 C. 事前 D. 事后 答案: A B C D 标记此题 8(单选题).(4分) 《行政许可法》的实施，是在（B），标志着行政审批走上法治化、规化和制度化的轨道。 A. 1998年 B. 2004年 C. 2000年 D. 2014年 答案: A B C D 标记此题 9(单选题).(4分) 根据宪法，（A）是实施审批制度改革的主体。 A. 国务院 B. 企业 C. 地方政府 D. 社会组织 答案: A B C D 标记此题 10(单选题).(4分) 深化行政审批制度改革，最大限度减少中央政府对（B）的管理，市场机制能有效调节的经济活动，一律取消审批。 A. 经济事务
深化医药卫生体制改革２０１７年重点工作任务 为进一步深化医药卫生体制改革，扎实推动各项医改任务落到实处，按照《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革２０１７年重点工作任务的通知》（国办发〔2017〕37号）要求，我省２０１７年深化医药卫生体制改革要重点推进和落实以下工作任务。 一、研究制定的文件 １.制定推进医疗联合体建设和发展的实施意见。（省卫生计生委负责） ２.制定进一步改革完善药品生产、流通、使用政策的实施意见。（省食品药品监管局负责） ３.制定改革完善短缺药品供应保障机制的政策文件。（省卫生计生委负责） ４.制定建立现代医院管理制度的指导性文件。（省卫生计生委负责）
５.制定完善公立医院党建工作指导性文件。（省卫生计生委负责） ６.制定我省或转发国家国有企业办医疗机构深化改革的指导性文件。（省国资委负责） ７.制定支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的政策文件。（省卫生计生委负责） ８.制定医教协同推进医学人才培养改革与发展的政策文件。（省卫生计生委、教育厅共同牵头负责） ９.制定加强医疗卫生行业综合监管的指导性文件。（省卫生计生委负责） １０.制定建立卫生人员荣誉制度的政策文件。（省卫生计生委、人社厅共同牵头负责） １１.制定在部分三级甲等公立医院开展编制管理改革实行人员总量管理试点的指导性文件。（省编办负责） １２.制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。（省医改
办负责） １３.制定医药代表登记备案管理文件。（省食品药品监管局负责） １４.制定药品购销信用管理文件。（省食品药品监管局负责）以上任务只列牵头部门，未列参与部门。其中１、２项任务按国家规定时限完成；３—１４项任务于国家相关文件印发后３个月内完成。 二、推动落实的重点工作 １５.扩大公立医院综合改革示范范围，确定１个市（地）作为省级公立医院综合改革示范城市，推荐１个县（市）作为第二批国家级县级公立医院综合改革示范候选县（市），发挥典型引领作用。（省卫生计生委、财政厅负责，排在第一位的部门为牵头部门，下同） １６.明确省卫生计生委和省中医药管理局属（管）医院参加属地公立医院综合改革的政策措施。以齐齐哈尔市为试点，开展公立医院绩效考核工作。（省卫生计生委、中医药管理局、编办、财政厅、物价监管局、人社厅负责）
关于进一步深化行政审批制度改革的实施方案 为进一步深化行政审批制度改革，全面规范行政行为，提高行政审批效率，优化投资发展环境，减少审批环节，推进流程再造，建设效能政府，结合工作实际，提出如下方案。 一、指导思想 以科学发展观为指导，以《行政许可法》为依据，以精简、统一、高效为目的，以改革创新为动力，以“两集中、两到位”为主题，实行“首席代表制”，构建“审管分离、权责一致”和审批一条龙、服务一站式的行政审批工作新机制，努力做到“行政审批快一点、项目落地快一点、为百姓办事快一点”，实现服务整合、信息集成、效能提升，为全市经济社会发展创造良好的政务环境。 二、实施原则 （一）依法调整原则。以《行政许可法》、《太原市行政审批管理办法》作为职能调整和行政审批改革的主要依据，使机构的设置与行政审批职能相适应。 （二）职能与人员归并、审批与监管分离原则。按照整合内部机构，归并行政审批职能的原则，将我局具有行政许可、审批、服务职能的耕保规划科、地籍管理科、建设用地科、矿政管理、资源环境科、测绘管理科等6个科室负责的行政许可、审批、服务项目集中归并到行政审批科统一办理，行政审批与监管工作分离。上述6个科室担负有行政审批职
责的部分人员列入行政审批科人员编制；其他工作人员仍在原科室履行业务指导和批后监管职责，承办来文来函，制定相关政策，解决遗留问题，并按照领导要求特事特办。 （三）相对稳定原则。实施过程中，机构数、职数、人员编制数保持稳定，可根据工作量临时抽借工作人员到行政审批科做好相关服务工作。耕保规划科、地籍管理科、建设用地科、矿政管理、资源环境科、测绘管理科等6个科室机构不变、服务和监管职责不丢。 （四）充分授权原则。局法人代表充分授权委托进驻市政务服务中心首席代表行使行政审批权，代表本部门组织联合审批或参与其他部门组织的联合审批，并签署联合审批事项的会签意见。 （五）集体决策原则。所有涉及行政许可类、审批（初审）类、登记类、备案类、服务类的项目实行集体讨论、会议决策制度。 （六）简化程序、提高效率原则。规范程序、简化环节，把不必要的审批环节精减掉。进一步提高行政审批效率，为行政管理相对人提供更加便捷、透明、高效的审批服务。 三、深入改革进驻市政务服务中心审批事项 按照“两集中、两到位”的精神，将我局全部审批事项进驻市政务服务中心，由原先5项调整为11项，由首席代表负责审批。
行政审批制度改革工作总结三篇20xx年，承德无线电管理分局以xx大精神为指导，认真贯彻落实《行政许可法》，积极推进行政审批制度改革，从加强无线电管理的制度建设入手，以强化行政执法监督、严格行政执法，提高依法办事能力和水平为目的，为保证承德市无线电管理在依法行政过程中做到合法行政、合理行政、程序正当、高效便民、诚实守信、权责统一，结合无线电管理实际，进一步完善了行政许可有关配套制度，并严格按照相关制度流程办理设台审批，取得了较为明显的效果。下面就有关情况总结如下： 行政许可事项、设定条件及依据 我局主要共有十项行政许可，取消两项。主要有：无线电台设置审批；进口无线电发射设备的工作频率、频段和有关技术指标的核准；研制生产无线电发射设备时，进行实效发射实验时的批准；驻华代表机构、来华团体客商等外籍用户设置、使用无线电，携带或者运载无线电设备入境的审批；无线电呼号审批；无线电频率指配；无线电发射设备型号核准；无线电发射设备进关核准；广播电视专用频段频率指配；建立卫星通信网和设置卫星地球站审批。停止两项。 行政许可事项许可时限 我局窗口接到符合要求的申请材料5个工作日完成初审。经审定合格的，15个工作日内向申请单位书面答复。
行政许可事项统计 今年以来我局共办理各类行政许可35起。经核实没有一起超范围、超时限的行政许可；没有擅自增加许可环节、许可程序。行政许可制度完善，审批规范。 领导重视，注重转变观念完善体制 在进一步学习行政许可法的基础上，注重相关法规的贯彻落实，局领导始终围绕这一重点做工作，各科、站形成合力抓落实，做到了“一个强化”、“二个坚持”、“三个倾斜”。“一个强化”：强化依法行政观念，改进机关工作方式和作风。“二个坚持”：一是坚持检查督促。结合阶段性、综合性工作任务，定期做好行政许可的检查讲评，对存在问题及时制定改进措施。二是坚持公开、公平、公正原则。在收费、办照、检测等方面坚持原则，不吃请，不索要收受财物。“三个倾斜”：一是领导力量倾斜。成立了局长挂帅、监督检查科专职负责，各科、监测站参加的行政许可领导小组，切实加强对行政许可工作的组织领导。二是执法力度倾斜。监督检查科和业务科加大对非法设置使用无线电发射设备的查处力度，对部分非法用户进行了查处，维护了空中无线电电波秩序。三是宣传倾斜。为提高无线电管理的知名度，我局在重大节日及条例纪念日采用多种形式宣传无线电管理条例；在新办公区树立夜景照明广告牌，提高了市民对无线电管理工作的了解和认识。
关于深化医药卫生体制改革工作 情况报告 尊敬的市检查组领导： 在市委市政府的正确领导下，在上级卫计部门的精心的指导下，我县扎实公立医院改革工作，深入实施基本药物制度，建立健全分级诊疗，各项工作任务有序推进。现将2017年医改工作落实情况汇报如下： 一、医改工作落实情况 1、公立医院改革。按照省卫生计生委、省财政厅、省编办、省发改委、省人力资源社会保障厅《关于印发<湖南省推进县级公立医院综合改革实施意见>的通知》(湘卫体改发〔2014〕2号)的要求，2015年4月1日我县县级公立医院改革正式实施。改革实施两年半以来工作平稳开展，初步达到了预期目标。改革医院内部管理，转变服务方式，改善就医流程，实行先治病后付费，节假日门诊，健全分级诊疗服务体系等，为群众就医提供更多便利，医院收入结构得到优化。所有药品实施零差率销售，切断了医院药品加成收入来源，增加了医疗服务收入，“以药养医”机制得以改变。2017年，药品总收入占业务总收入的比例从医改前的48.3%下降到39.7%，同比下降9.4%；中草药使用情况与同期相比有较大提高，特别是县中医医院门诊中药收入占门诊药品比例的84%，住院中药占住院药品费用的44%，达到了“业务量上升、药品比例下降”的预期效果。医务人员技术和劳动价值得到
一定程度体现。伴随药品价格的下降和药品总收入的减少，优化了医院收入结构，也在一定程度上实现了医务人员技术和劳动价值的回归。 2、异地就医直接联网结算。我县已于9月底开通跨省异地就医联网结算，县人民医院为我县跨省异地就医结算定点医疗机构，已进行外出务工农民信息数据采集，可以进行跨省异地住院联网结算。 3、深入实施基本药物制度。全县各乡镇（中心）卫生院自2011年6月20日全面实施基本药物制度，全县11个乡镇卫生院全部实行省级网上集中采购、统一配送、统一结算、零差率销售，乡镇卫生院基本药物使用率达到100%。根据市卫计委《关于做好全市公立医疗卫生机构优先配备使用基本药物工作的通知》（Y卫计药政发〔2016〕1号）文件要求，我县制定了《关于做好全县公立医疗卫生机构基本药物优先合理使用的实施办法》（X卫计函〔2016〕6号），要求全县范围内公立医疗卫生机构要将基本药物（包括国家基本药物目录及省增补目录的670个药品通用名中化学药品、生物制品、中成药的品种、剂型、规格）作为首选药物，优先配备使用,公立医院基本药物品规占比达到50.9%。 4、建立健全分级诊疗。我县制定了《XX县分级诊疗实施方案》，根据县域医疗技术水平及基层医疗技术力量，进一步细化病种，真正做到基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的诊疗模式。各级医疗机构切实调整并落实服务功
国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先 审评审批的意见 【法规类别】药品管理 【发文字号】食药监药化管[2016]19号 【失效依据】食品药品监管总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2016.02.24 【实施日期】2016.02.24 【时效性】失效 【效力级别】XE0303 国家食品药品监管总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见 （食药监药化管〔2016〕19号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出以下意见。 一、优先审评审批的范围 （一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请： 1．未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。 2．转移到中国境内生产的创新药注册申请。
3．使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。 4．专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。 5．申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。 6．在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。 7．列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。 （二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请： 1．艾滋病； 2．肺结核； 3．病毒性肝炎； 4．罕见病； 5．恶性肿瘤； 6．儿童用药品； 7．老年人特有和多发的疾病。 （三）其他 1．在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请； 2．列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请； 3．临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。