关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
背景：
我国药品医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，审评审批制度改革持续推进。但总体上看，我国药品医疗器械科技创新支撑不够，上市产品质量与国际先进水平存在差距。
主要内容：
一、改革临床试验管理
临床试验机构资格认定实行备案管理。
支持临床试验机构和人员开展临床试验。
完善伦理委员会机制。
提高伦理审查效率。
优化临床试验审批程序。
接受境外临床试验数据。
支持拓展性临床试验。
严肃查处数据造假行为。
二、加快上市审评审批
加快临床急需药品医疗器械审评审批。
支持罕见病治疗药品医疗器械研发。
严格药品注射剂审评审批。
实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。
支持中药传承和创新。
建立专利强制许可药品优先审评审批制度。
三、促进药品创新和仿制药发展
建立上市药品目录集。
探索建立药品专利链接制度。
开展药品专利期限补偿制度试点。
完善和落实药品试验数据保护制度。
促进药品仿制生产。
发挥企业的创新主体作用。
支持新药临床应用。
四、加强药品医疗器械全生命周期管理
推动上市许可持有人制度全面实施。
落实上市许可持有人法律责任。
建立上市许可持有人直接报告不良反应和不良事件制度。
开展药品注射剂再评价。
完善医疗器械再评价制度。
规范药品学术推广行为。
五、提升技术支撑能力
完善技术审评制度。
落实相关工作人员保密责任。
加强审评检查能力建设。
落实全过程检查责任。
建设职业化检查员队伍。
加强国际合作。
六、加强组织实施
加强组织领导。
强化协作配合。
做好宣传解释。
各位大佬看法
上海麦步医药科技总裁廖文胜
《意见》的发布，可谓中国医药行业发展史上的里程碑。除了临床试验改革，《意见》还针对加快临床急需药品及罕见病治疗药品医疗器械审评审批，首次提出了“附带条件批准上市”；为促进药品创新和仿制药发展，提出了“药品专利期限补偿制度试点”及“完善和落实药品试验数据保护制度”；与国际DMF制度接轨，实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批，不再发放原料药批准文号；严控注射剂审评审批并开展药品注射剂再评价，等等。这些新政的落地实施，将引领中国医药行业向国际水平全面看齐。
信达生物制药（苏州）董事长俞德超
《意见》中没有涉及资本市场的政策令人感到些许遗憾。如果可以借助资本的力量，立足自主创新，将有利于开创中国医药企业发展的新模式。中国新药研发的大环境，包括政策、人才、资金、风投、监管等方面都在不断完善，前景光明，国际市场对中国制药的观念也在改变。但国内生物技术产业化阶段还没有真正来临，很多技术和产品仍处于“青苗”阶段。未来5年～10年，这种局面也许不会有根本性转变，但我国新药研发的总体水平肯定会有较大的改善，一些研发领域会从现阶段的“跟跑”变成“并跑”，然后再到“领跑”，这将是中国药企研发水平提高的一个必然过程。
亚宝药业集团董事长任武贤
《意见》鼓励药品创新，加强专利保护和补偿，完善和落实药品试验数据保护等政策下，随着大量拥有新药研发经验的留学人员的回归，有实力的制药企业将投入更多真金白银用于研发。《意见》还鼓励建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系，处理好保持中药传统优势与现代药品研发要求的关系。中医药是国家“名片”。应促进现代中药与传统中药共同发展，开发具有优势的产品，让中药更好地为世界人民服务。
贝达药业董事长兼CEO 丁列明
《意见》的发布不仅为我们今后的发展指明了方向，还将进一步增强企业持续创新的动力。贝达药业必将借助国家改革之东风，立足民生健康需求，秉持“开拓创新、造福于民”的理念，切实肩负起振兴民族药业的使命，加大新药研发力度，打造肿瘤精准医疗生态圈，为百姓研制更多用得起的好药，为中华民族健康事业作出更大贡献。
广东省报卫生部加药食品名单： 淮山药、葛花、玉竹、艾叶、沙参、桑叶、黄精、白术、银花、梅花、狗脊、槐花、白芍、麦冬、芦荟、天冬、苍术、益智、胖大海、何首乌、枇杷叶、夏枯草、淡竹叶、蒲公英、巴戟、绞股蓝、灯心草、鸡血藤、茵陈蒿、竹壳茶、木棉花、鸡蛋花、藤茶、广东凉茶、广东凉粉、冬虫夏草、白花蛇舌草、白茅根、芦根。 卫生部公布的新资源食品名单 卫生部批准作为食品新资源使用的物质，共分为九类： 1、中草药和其他植物 人参、党参、西洋参、黄芪、首乌、大黄、芦荟、枸杞子、巴戟天、荷叶、菊花、五味子、桑椹、薏苡仁、茯苓、广木香、银杏、白芷、百合、山苍籽油、山药、鱼腥草、绞股蓝、红景天、莼菜、松花粉、草珊瑚、山茱萸汁、甜味藤、芦根、生地、麦芽、麦胚、桦树汁、韭菜籽、黑豆、黑芝麻、白芍、竹笋、益智仁 2、果品类 大枣、山楂、猕猴桃、罗汉果、沙棘、火棘果、野苹果 3、茶类 金银花茶、草木咖啡、红豆茶、白马蓝茶、北芪茶、五味参茶、金花茶、胖大海、凉茶、罗汉果苦丁茶、南参茶、参杞茶、牛蒡健身茶 4、菌藻类 乳酸菌、脆弱拟杆菌（BF－839）、螺旋藻、酵母、冬虫夏草、紫红曲、灵芝、香菇
5、畜禽类 熊胆、乌骨鸡 6、海产品类 海参、牡蛎、海马、海窝 7、昆虫爬虫类 蚂蚁、蜂花粉、蜂花乳、地龙、蝎子、壁虎、蜻蜒、昆虫蛋白、蛇胆、蛇精 8、矿物质与微量元素类 珍珠、钟乳石、玛瑙、龙骨、龙齿、金箔、硒、碘、氟、倍半氧化羧乙基锗（Ge－132）、赖氨酸锗 9、其它类 牛磺酸、SOD、变性脂肪、磷酸果糖、左旋肉碱 这些是药食两用的中药和微量元素及菌类等可用于食品的物质，卫生部并没有在同一个文件中全部罗列出来，而是每年都有变化。 2008年后新增新资源食品名单共6批，批准了34种物品为新资源食品。另外，允许酸角作为普通食品生产经营。允许玫瑰花（重瓣红玫瑰）、凉粉草（仙草）作为普通食品生产经营，允许夏枯草、布渣叶（破布叶）、鸡蛋花作为凉茶饮料原料使用。 2008年5月26日，卫生部关于批准嗜酸乳杆菌等7种新资源食品的公告（卫生部公告2008年第12号）
卫生部公布《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》 新华社北京３月５日电卫生部今天公布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。三种物品名单如下： 既是食品又是药品的物品名单 （按笔划顺序排列）丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香（艹下加需）、桃仁、桑叶、桑（木右加甚）、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱（艹下加服）子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健食品的物品名单 （按笔划顺序排列） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
张翠萍在全市深化医药卫生体制改革推进会上的讲话 坚定信心深化医改 努力推进全市卫生事业科学和谐发展 ──在全市深化医药卫生体制改革推进会上的讲话 大同市卫生局局长张翠萍 （2010年3月3日） 同志们： 今天，我们在这里召开全市深化医药卫生体制改革推进会议，目的是深入贯彻落实党的十七届三中、四中全会精神，回顾总结2009年围绕医改开展的各项工作，按照全国、全省卫生工作会议的总体部署和市委、市政府对全市医改工作的总体要求，安排部署2010年医改工作，以科学发展观为统领，努力推进全市卫生事业科学和谐发展。 一、2009年工作回顾 2009年，是深化医药卫生体制改革的开局年，我们在市委、市政府的正确领导和省卫生厅的大力支持下，认真学习贯彻落实《中共中央关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制五项重点改革2009年工作安排》，以深入开展学习实践科学发展观活动为契机，紧紧围绕深化医药卫生体制改革这一中心，解放思想、抢抓机遇、开拓进取、攻坚克难，在防控甲型H1N1流感、加强基层医疗卫生服务体
系建设、推进卫生资源调整等方面，取得显著成效，全市医疗卫生事业实现了稳步、持续、健康发展。 一是联系实际，学习实践科学发展观活动成效显著。20 09年，通过参加全市第二批、指导开展全系统第三批学习实践科学发展观活动，使全系统广大干部职工紧紧围绕“践行科学发展观，保障健康上水平，实现卫生新跨越”的主题，形成了“以科学发展观推动卫生事业大发展”的共识。局党组以身作则，立足医改，完成了农村卫生、社区卫生、公共卫生等“六个方面”的调研报告，查找了影响和制约我市卫生事业科学发展的“七个方面”问题，建立了人才强卫、社区卫生、卫生应急等“八个方面”的长效机制，积极探索化解我市卫生事业科学发展难题的良策。整个活动联系实际、紧扣主题，有特色、有创新，受到了中央、省、市各级领导的高度评价，成为大同市上报省委两个学习实践活动先进单位之一。 二是把握大局，深化医药卫生体制改革全面启动。根据全国和全省医改精神，市政府成立了深化医药卫生体制改革领导组，广泛动员，深入调研，起草了《大同市深化医药卫生体制改革实施方案（2009-2011）》。市卫生局组织各县区卫生局长和市、县级医院院长共46人，集体赴京参加医改培训，把握医改实质，增强医改信心。确定城区、南郊、左云、灵丘四个县区的基层医疗卫生机构为首批实施国家基本药物制度的试点。全面实施了9类国家基本公共卫生服务项目和4项新增国家重大公共卫生服务项目。在全省率先制
既是食品又是药品的物品名单 （按笔划顺序排列） 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、菜菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。 可用于保健食品的物品名单 （按笔划顺序排列） 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、葛根、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、苹果花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。 保健食品禁用物品名单 （按笔划顺序排列） 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。
中共中央国务院关于深化医药卫生 体制改革的意见 2009年3月17日 按照党的十七大精神，为建立中国特色医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。 一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性 医药卫生事业关系亿万人民的健康，关系千家万户的幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义、提高人民生活质量的重要举措，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。 新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击非典取得重大胜利以来，各级政府投入加大，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生发展加快，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，
当前我国医药卫生事业发展水平与人民群众健康需求及经济社会协调发展要求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，个人负担过重，对此，人民群众反映强烈。 从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作任务繁重。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。因此，对深化医药卫生体制改革，既要坚定决心、抓紧推进，又要精心组织、稳步实施，确保改革顺利进行，达到预期目标。 二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标 （一）深化医药卫生体制改革的指导思想。 以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情
浅谈新的监管体制下基层食品药品监管所的职能发挥 根据国务院食品药品监管体制改革的要求，以及《四川省人民政府关于改革完善市（州）、县（市、区）食品药品监督管理体制的实施意见》，我市四县三区均设置了基层食品药品监管所。主要设置模式为：在乡镇设置食品药品监管所（挂食食品药品稽查中队牌子），其性质为县食品药品派出机构，代表县食品药品监督管理局履行日常监管和行政执法职责。一般一个基层监管所负责4—8个乡镇的食品药品安全。以旺苍县为例，全县共设9个所，除了城区所负责县城区域外，其余8个所负责的乡镇少则4个，多则6个。目前，新的监管模式已运行4个月，通过调研发现还存在一些问题，影响了基层监管所职能的发挥。 一、基层食品药品监管所存在的主要问题 （一）监管部门与乡镇政府未形成合力。按属地管理原则，乡镇人民政府对所辖区域内的食品药品安全负总责。但随着基层监管所的设置，部分乡镇的责任意识有所减弱，工作积极性和主动性有所降低，造成基层监管所工作被动，不易打开局面。 （二）基层监管机构监管和执法设备设施欠缺。执法车辆、检测设备、、录音笔、照相摄像等执法办案设备严重不足，导致监管执法效率低。且由于公务用车的严格控制，短时间内执法车辆的问题难以解决，执法出行难将继续困饶基层监管人员。 （三）基层监管执法力量严重不足。随着监管体制改革，食品监管职能发生了重大调整，以前分段监管为主，9个部门管食品安全，“九龙治不了水”的状况得到根本改变。农产品加工环节食品安全、食品生产、食品流通、酒类流通、化妆品强制检验、国家食品安全检验机构资质认定、食品安全重大事故查处等七大类为调整整合后，食品药品监管局新增的职责。在食口药品监管局的监管职责和范围扩大的同时，监管队伍的扩充却未能同步。旺苍县在机构改革后，食品药品监管对象增加了近2500家，但监管人员只有从工商局划转的16名。如此导致人员严重不足，每个基层监管所只有1名监管执法人员。同时，在职能调整的同时，人员结构也发生了重大变化，以前的老同志不熟悉新的监管业务，新来的同志不熟悉老的业务。面临人人都只懂自己以前做的那一类工作。而基层监管所是县局的派出机构，要求业务要全面，所有的工作都要涉及到，人人都要作多面手才能胜任。这也在很大程度上制约了监管水平的提高。 （四）农村食品药品监管依然薄弱。广大农村既是农产品种植的源头，又是食品药品流通消费的重要市场。而且由于农村交通相对滞后，信息较闭塞，农村成了众多山寨产品、假冒伪劣产品的主要消费市场。再加之农民朋友维权意识普遍薄弱，对假冒伪劣食品药品的辨别能力更差，更缺少经验，大量假劣食药在广大农村大行其道，有恃无恐。目前，我市各县区均设置了基层监管所，但各所人员配备与现行监管任务相比，严重不成比例，造成监管面难以达到全覆盖，监管频次达不到规定要求，因此，对假冒伪劣食品药品也难以形成强有力的震慑，这也为不法分子进入农村市场留下了空间，更是为农村食品药品安全留下了隐患。二、意见和建议 （一）县级人民政府加强统筹 一是全面落实食品药品地方政府负总责的属地管理原则，加强对乡镇人民政府食品药品安全责任的落实，并将此纳入对乡镇的年终综合考核。 二是加大投入，配备必要的执法车辆和办案设施设备，为基层监管所履行监管职责提供必要的保障。 三是加快推进监管体制改革，整合基层乡镇诸多监管机构。2014年12月底前，工商、质监都将划转地方政府管理，同时，畜牧、农业等也将进一步改革，形成大农业格局，这些势必会直接影响基层监管机构的设置和监管力量的配置。政府尽早开展专题调研，提出对乡镇一级如工商所、畜牧、乡镇安全办等，如何进行有效整合，统筹解决办公用房、执法车辆、执法人员等问题，实现工作统筹安排，人员统一管理，信息共享，降低监管成本，提高监管效
深化医药卫生体制改革２０１７年重点工作任务 为进一步深化医药卫生体制改革，扎实推动各项医改任务落到实处，按照《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革２０１７年重点工作任务的通知》（国办发〔2017〕37号）要求，我省２０１７年深化医药卫生体制改革要重点推进和落实以下工作任务。 一、研究制定的文件 １.制定推进医疗联合体建设和发展的实施意见。（省卫生计生委负责） ２.制定进一步改革完善药品生产、流通、使用政策的实施意见。（省食品药品监管局负责） ３.制定改革完善短缺药品供应保障机制的政策文件。（省卫生计生委负责） ４.制定建立现代医院管理制度的指导性文件。（省卫生计生委负责）
５.制定完善公立医院党建工作指导性文件。（省卫生计生委负责） ６.制定我省或转发国家国有企业办医疗机构深化改革的指导性文件。（省国资委负责） ７.制定支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的政策文件。（省卫生计生委负责） ８.制定医教协同推进医学人才培养改革与发展的政策文件。（省卫生计生委、教育厅共同牵头负责） ９.制定加强医疗卫生行业综合监管的指导性文件。（省卫生计生委负责） １０.制定建立卫生人员荣誉制度的政策文件。（省卫生计生委、人社厅共同牵头负责） １１.制定在部分三级甲等公立医院开展编制管理改革实行人员总量管理试点的指导性文件。（省编办负责） １２.制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。（省医改
办负责） １３.制定医药代表登记备案管理文件。（省食品药品监管局负责） １４.制定药品购销信用管理文件。（省食品药品监管局负责）以上任务只列牵头部门，未列参与部门。其中１、２项任务按国家规定时限完成；３—１４项任务于国家相关文件印发后３个月内完成。 二、推动落实的重点工作 １５.扩大公立医院综合改革示范范围，确定１个市（地）作为省级公立医院综合改革示范城市，推荐１个县（市）作为第二批国家级县级公立医院综合改革示范候选县（市），发挥典型引领作用。（省卫生计生委、财政厅负责，排在第一位的部门为牵头部门，下同） １６.明确省卫生计生委和省中医药管理局属（管）医院参加属地公立医院综合改革的政策措施。以齐齐哈尔市为试点，开展公立医院绩效考核工作。（省卫生计生委、中医药管理局、编办、财政厅、物价监管局、人社厅负责）
国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食
品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、
既是食品又是药品的品种名单 我国前后共发布了三批既是食品又是药品的 名单： 第一批“既是食品又是药品”名单 《中华人民共和国食品卫生法（试行）》第八条规定的按照传统，既是食品又是药品的物品名单如下： 一、《中华人民共和国药典》85版和中国医学科学院卫生研究所编著的《食物成份表》（1981年第三版，野菜类除外）中同时列入的品种： 八角、茴香、刀豆、姜（生姜、干姜）、枣（大枣、酸枣、黑枣）、山药、山楂、小茴香、木瓜、龙眼肉（桂圆）、白扁豆、百合、花椒、芡实、赤小豆、佛手、青果、杏仁（甜、苦）、昆布、桃仁、莲子、桑椹、菊苣、淡豆豉、黑芝麻、胡椒、蜂蜜、榧子、薏苡仁、枸杞子（34种） 二、乌梢蛇、腹蛇、酸枣仁、牡蛎、栀子、甘草、代代花、罗汉果、肉桂、决明子、莱菔子、陈皮、砂仁、陈皮、乌梅、肉豆蔻、白芷、菊花、藿香、沙棘、郁李仁、青果、薤白、薄荷、丁香、高良姜、白果、香橼、火麻仁、桔红、茯苓、香薷、红花、紫苏（34种） 第二批“既是食品又是药品”名单： 麦芽、黄芥子、鲜白茅根、荷叶、桑叶、鸡内金、马齿苋、鲜芦根（8种）
第三批“既是食品又是药品”名单： 蒲公英、益智、淡竹叶、胖大海、金银花、余甘子、葛根、鱼腥草（8种） 作为普通食品管理的食品新资源名单 油菜花粉、玉米花粉、松花粉、向日葵花粉、紫云英花粉、荞麦花粉、芝麻花粉、高梁花粉、魔芋、钝顶螺旋藻、极大螺旋藻、刺梨、玫瑰茄、蚕蛹 卫生部批准作为食品新资源使用的物质，共分为九类：（1）中草药和其他植物 人参、党参、西洋参、黄芪、首乌、大黄、芦荟、枸杞子、巴戟天、荷叶、菊花、五味子、桑椹、薏苡仁、茯苓、广木香、银杏、白芷、百合、山苍籽油、山药、鱼腥草、绞股蓝、红景天、莼菜、松花粉、草珊瑚、山茱萸汁、甜味藤、芦根、生地、麦芽、麦胚、桦树汁、韭菜籽、黑豆、黑芝麻、白芍、竹笋、益智仁 （2）果品类 大枣、山楂、猕猴桃、罗汉果、沙棘、火棘果、野苹果（3）茶类 金银花茶、草木咖啡、红豆茶、白马蓝茶、北芪茶、五味参茶、金花茶、胖大海、凉茶、罗汉果苦丁茶、南参茶、参杞茶、牛蒡健身茶 （4）菌藻类
关于深化医药卫生体制改革工作 情况报告 尊敬的市检查组领导： 在市委市政府的正确领导下，在上级卫计部门的精心的指导下，我县扎实公立医院改革工作，深入实施基本药物制度，建立健全分级诊疗，各项工作任务有序推进。现将2017年医改工作落实情况汇报如下： 一、医改工作落实情况 1、公立医院改革。按照省卫生计生委、省财政厅、省编办、省发改委、省人力资源社会保障厅《关于印发<湖南省推进县级公立医院综合改革实施意见>的通知》(湘卫体改发〔2014〕2号)的要求，2015年4月1日我县县级公立医院改革正式实施。改革实施两年半以来工作平稳开展，初步达到了预期目标。改革医院内部管理，转变服务方式，改善就医流程，实行先治病后付费，节假日门诊，健全分级诊疗服务体系等，为群众就医提供更多便利，医院收入结构得到优化。所有药品实施零差率销售，切断了医院药品加成收入来源，增加了医疗服务收入，“以药养医”机制得以改变。2017年，药品总收入占业务总收入的比例从医改前的48.3%下降到39.7%，同比下降9.4%；中草药使用情况与同期相比有较大提高，特别是县中医医院门诊中药收入占门诊药品比例的84%，住院中药占住院药品费用的44%，达到了“业务量上升、药品比例下降”的预期效果。医务人员技术和劳动价值得到
一定程度体现。伴随药品价格的下降和药品总收入的减少，优化了医院收入结构，也在一定程度上实现了医务人员技术和劳动价值的回归。 2、异地就医直接联网结算。我县已于9月底开通跨省异地就医联网结算，县人民医院为我县跨省异地就医结算定点医疗机构，已进行外出务工农民信息数据采集，可以进行跨省异地住院联网结算。 3、深入实施基本药物制度。全县各乡镇（中心）卫生院自2011年6月20日全面实施基本药物制度，全县11个乡镇卫生院全部实行省级网上集中采购、统一配送、统一结算、零差率销售，乡镇卫生院基本药物使用率达到100%。根据市卫计委《关于做好全市公立医疗卫生机构优先配备使用基本药物工作的通知》（Y卫计药政发〔2016〕1号）文件要求，我县制定了《关于做好全县公立医疗卫生机构基本药物优先合理使用的实施办法》（X卫计函〔2016〕6号），要求全县范围内公立医疗卫生机构要将基本药物（包括国家基本药物目录及省增补目录的670个药品通用名中化学药品、生物制品、中成药的品种、剂型、规格）作为首选药物，优先配备使用,公立医院基本药物品规占比达到50.9%。 4、建立健全分级诊疗。我县制定了《XX县分级诊疗实施方案》，根据县域医疗技术水平及基层医疗技术力量，进一步细化病种，真正做到基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的诊疗模式。各级医疗机构切实调整并落实服务功
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号） 2018年07月27日发布 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。现就具体事宜公告如下： 一、沟通交流会议的准备与申请 （一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 （二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。 （三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。 二、沟通交流会议的召开 （四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。
一、申请范围 创新医疗器械特别审批仅适用于《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品药品监管总局令第5号）所明确的医疗器械首次注册形式，不适用于延续注册或者许可事项变更形式。同时第一类医疗器械不适用《创新医疗器械特别审批程序》。 二、申请条件 符合下列情形的医疗器械 （一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 （二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比 较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。 （三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 三、申请程序 境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审 批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合要求进行初审（20个工作日），经初审不符合上述审查条件要求的，省级食品药品监督管理部门应当通知申请人；符合的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。 境外申请人直接向食品药品监管总局提出创新医疗器械特别审批申请。 四、审查程序 （一）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请进行审查。 （二）食品药品监管总局受理创新医疗器械特别审批申请后，由创新医疗器械审查办公室组织专家进行审查，并于受理后40个工作日内出具审查意见。 （三）经创新医疗器械审查办公室审查，对拟进行特别审批的申请项目，应当在食品药品监管总局医疗器械技术审评中心网站将申请人、产品名称予以公示，公示时间应
发改委：关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿） 按照党的十七大精神，为建立中国特色的医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。 一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性 健康是人全面发展的基础。医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济和社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义的重要举措，是人民生活质量改善的重要标志，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。 新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击“非典”取得重大胜利以来，各级政府加大投入，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生加快发展，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，当前我国医药卫生事业发展水平与经济社会协调发展要求和人民群众健康需求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，人民群众反映比较强烈。 从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作肩负着繁重的任务。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。 深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。 二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标 （一）指导思想。 深化医药卫生体制改革的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情出发，借鉴国际有益经验，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，着力解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。坚持公共医
时事评论:依法推进药品审评审批制度改革 4日，全国人大常委会通过表决，授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，并同意国务院组织开展药品注册分类改革。对于一项试点和一项改革，社会舆论和市场普遍给予了正面反馈。这次药品审评审批制度改革的目的，正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的，一是鼓励药品创新，二是提升药品质量。 鼓励药品创新，推动药品企业升级整合，提高药品质量水平，一直是我国药品领域政策，甚至是整个医改政策的重点，但当前我国药品行业小、散、乱、差的状况仍未得到根本性扭转，新药中原研创新的药品很少，绝大多数是仿制药。关于国产药尤其是仿制药的质量，虽然舆论有不同观点，但很多患者存忧是不争的事实。 药品创新不足，有药品企业规模相对小、研发投入不足的原因，也有研发激励不足的原因，尤其是对科研机构和科研人员。药品质量问题，有生产技术水平的原因，也有监管力度和标准不高的原因。这次试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，既鼓励了科研机构和科研人员创新的积极性，也使得研发一方全程参与到药品生产过程，有利于保障药品质量。而药品分类注册改革，对仿制药提出达到原研药质量和疗效的要求，质量门槛提高，也是质量监管上的重大突破。 当然，改革的效果还有待进一步观察。对于药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品质量承担相应责任，是试点的重点和难点。药品研发机构和科研人员以自己的名义将
药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任，这是非常严苛的责任承担机制。不过，科研机构和科研人员是否有能力承担相应的责任?是否还得签订协议由生产企业承担主要责任?那样会不会导致只有生产企业才有能力持有药品批准文号，实际上并未改变格局?对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。 我认为，这次药品审评审批制度改革除了内容本身，改革方式也值得关注。一是由人大授权批准进行改革试点，符合凡属重大改革都要于法有据的要求，体现了依法治国精神。在医药领域，这可能是首次，也体现了药品制度的重要性。二是授权决定中明确对实践证明不宜调整的，恢复原有规定，也就是容忍试点可能失败，体现了包容试错的改革新风。改革也是创新。如果试点都不容失败，在执行过程中就可能出现扭曲，违背试点本义，即使表面上成功，也无法全面复制推开。 时事评论:"永不行贿",让企业在 阳光下竞技 近日，在第三届世界浙商大会上，阿里巴巴董事局主席、浙商总会首任会长马云倡议，浙商永远不参与任何行贿。此言一出，在商人群体中激发共鸣，也引起了整个社会对构建健康政
附件 创新医疗器械特别审批申报资料 编写指南 为规范创新医疗器械特别审批申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，结合目前创新医疗器械特别审批申请实践经验，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，特制定本指南。 本指南对申请创新医疗器械的申报资料准备和撰写进行了规范，旨在使申请人明确在申报过程中应予关注的重点内容，以期解决申报过程中遇到的一些共性问题。 一、申报资料内容 （一）创新医疗器械特别审批申请表 产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件 相关规定。性能结构及组成、主要工作原理/作用机理、预期用途部分填写的内容应可反映产品特性的全部重要信息，简明扼要，用语规范、专业，不易产生歧义。 （二）申请人企业法人资格证明文件 1?境内申请人应当提交: 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证（如适用）复印件。
2?境外申请人应当提交： 境外申请人注册地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的企业法人资格证明文件。文件需经原出证机关签章或者经当地公证机构公证。 （三）产品知识产权情况及证明文件 1?提供产品核心技术知识产权情况说明。如存在多项发明专利，建议以列表方式展示发明专利名称、专利权人、专利状态等信息。 2?提供相关知识产权情况证明文件 （1）申请人已获取中国发明专利权的，需提供经申请人签章的专利授权证书、权利要求书、说明书复印件和专利主管部门出具的专利登记簿副本。 （2）申请人依法通过受让取得在中国发明专利使用权的，除提交专利权人持有的专利授权书、权利要求书、说明书、专利登记簿副本复印件外，还需提供经专利主管部门出具的《专利实施许可合同备案证明》原件。 （3）发明专利申请已由国务院专利行政部门公开、未获得授权的，需提供经申请人签章的发明专利已公开证明文件（如发明专利申请公布通知书、发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书、发明专利申请进入实质审查阶段通知书等）复印件和公布版本的权利要求书、说明书复印件。发明专利申请审查过程中，权利要求书和说明书应专利审查部门要求发生修改的，需提交修改文本；专利权人发生变更的，提交专利主管部门出具的证明性文件，如手续合格通知书复印件。 （四）产品研发过程及结果的综述
药食同源--中药与食物的关系 中药多属天然药物，包括植物、动物和矿物，而可供人类饮食的食物，同样来源于自然界的动物、植物及部分矿物质，因此，中药和食物的来源是相同的。有些东西，只能用来治病，就称为药物，有些东西只能作饮食之用，就称为饮食物。但其中的大部分东西，既有治病的作用，同样也能当作饮食之用，叫做药食两用。由于它们都有治病功能，所以药物和食物的界限不是十分清楚的。比如橘子、粳米、赤小豆、龙眼肉、山楂、乌梅、核桃、杏仁、饴糖、花椒、小茴香、桂皮、砂仁、南瓜子、蜂蜜等等，它们既属于中药，有良好的治病疗效，又是大家经常 吃的富有营养的可口食品。 中药与食物的共同点：可以用来防治疾病。 它们的不同点是：中药的治疗药效强，也就是人们常说的“药劲大”，用药正确时，效果突出，而用药不当时，容易出现较明显的副作用；而食物的治疗效果不及中药那样突出和迅速，配食不当，也不至于立刻产生不良的结果。 但不可忽视的是，药物虽然作用强但一般不会经常吃，食物虽然作用弱但天天都离不了。我们的日常饮食，除供应必需的营养物质外，还会因食物的性能作用或多或少的对身体平衡和生理功能产生有利或不利的影响，日积月累，从量变到质变，这种影响作用就变得非常明显。从这个意义上讲，它们并不亚于中药的作用。因此正确合理地调配饮食，坚持下去，会起到药物所不能达到的效果。 中医素有“药食同源”之说，表明医药与饮食属同一个起源。实际上，饮食的出现，比医药要早得多，因为人类为了生存、繁衍后代，就必须摄取食物，以维持身体代谢的需要。经过长期的生活实践，人们逐渐了解了哪些食物有益，可以进食；哪些有害，不宜进食。通过讲究饮食，使某些疾病得到医治，而逐渐形成了药膳食疗学。 药膳是中国传统医学知识与烹调经验相结合的产物，是以药物和食物为原料，经过烹饪加工制成的一种具有食疗作用的膳食。它“寓医于食”，既将药物作为食物，又将食物赋以药用；既具有营养价值，又可防病治病、强身健体、延年益寿。因此，药膳是一种兼有药物功效和食品美味的特殊膳食。它可以使食用者得到美食享受，又在享受中，使其身体得到滋补，疾病得到治疗。 为了达到健康之道，除了须注意日常生活习惯之调整外，饮食的调整也可达到养生目的，中国千年来的生活体验，经历了「神农本草经」，「食疗本草」甚至「本草纲目」等，已经将食物及医药溶成一体，演化出「药食同源」之文化，中国医学发展过程中首重预防，而预防之道在于遵循自然治疗之原则，因此食疗须求其所宜，其所忌，且中医治病相当重视「对证下药」，所以在选择适当的中药进行食补前应先了解体质，才不至选择偏差太多，反而失去其意义。 如何认识体质，从生活表现上可以有个大概了解，一般可分成三类体质(1)
创新医疗器械注册、生产及委托生产流程 附录A：创新医疗器械的界定条件 1、申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。 2、产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显着的临床应用价值。
3、申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。? 依据：食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》 ? 附录B：申请创新医疗器械特别审批提交的资料 境内申请人申请创新医疗器械特别审批，应当向其所在地的省级食品药品监督管 ?（2）.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专着及文件综述； ?（3）.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）； ?（4）.产品的创新内容及在临床应用的显着价值。 7、产品安全风险管理报告。
8、产品说明书（样稿）。 9、其他证明产品符合本程序第二条的资料。 10、所提交资料真实性的自我保证声明。 申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。 若为境外申请人，应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，除上诉资料外还应提交以下文件： 5、临床评价资料 6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 7、生产制造信息 8、证明性文件 境内备案人提供：企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
9、符合性声明 ? 创新医疗器械为第二、三类医疗器械时，按注册管理提供资料： 1、申请表； 2、证明性文件； 15、标签样稿； 16、符合性声明； 依据：《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）? 附录D：开办创新医疗器械生产