时事评论:依法推进药品审评审批制度改革
4日，全国人大常委会通过表决，授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，并同意国务院组织开展药品注册分类改革。对于一项试点和一项改革，社会舆论和市场普遍给予了正面反馈。这次药品审评审批制度改革的目的，正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的，一是鼓励药品创新，二是提升药品质量。
鼓励药品创新，推动药品企业升级整合，提高药品质量水平，一直是我国药品领域政策，甚至是整个医改政策的重点，但当前我国药品行业小、散、乱、差的状况仍未得到根本性扭转，新药中原研创新的药品很少，绝大多数是仿制药。关于国产药尤其是仿制药的质量，虽然舆论有不同观点，但很多患者存忧是不争的事实。
药品创新不足，有药品企业规模相对小、研发投入不足的原因，也有研发激励不足的原因，尤其是对科研机构和科研人员。药品质量问题，有生产技术水平的原因，也有监管力度和标准不高的原因。这次试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，既鼓励了科研机构和科研人员创新的积极性，也使得研发一方全程参与到药品生产过程，有利于保障药品质量。而药品分类注册改革，对仿制药提出达到原研药质量和疗效的要求，质量门槛提高，也是质量监管上的重大突破。
当然，改革的效果还有待进一步观察。对于药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品质量承担相应责任，是试点的重点和难点。药品研发机构和科研人员以自己的名义将
药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任，这是非常严苛的责任承担机制。不过，科研机构和科研人员是否有能力承担相应的责任?是否还得签订协议由生产企业承担主要责任?那样会不会导致只有生产企业才有能力持有药品批准文号，实际上并未改变格局?对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。
我认为，这次药品审评审批制度改革除了内容本身，改革方式也值得关注。一是由人大授权批准进行改革试点，符合凡属重大改革都要于法有据的要求，体现了依法治国精神。在医药领域，这可能是首次，也体现了药品制度的重要性。二是授权决定中明确对实践证明不宜调整的，恢复原有规定，也就是容忍试点可能失败，体现了包容试错的改革新风。改革也是创新。如果试点都不容失败，在执行过程中就可能出现扭曲，违背试点本义，即使表面上成功，也无法全面复制推开。
时事评论:"永不行贿",让企业在
阳光下竞技
近日，在第三届世界浙商大会上，阿里巴巴董事局主席、浙商总会首任会长马云倡议，浙商永远不参与任何行贿。此言一出，在商人群体中激发共鸣，也引起了整个社会对构建健康政
药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改） 1、 药品质量教育培训考核管理制度 1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。 2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。 4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。 5、管理规定： 5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。 5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。 5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。 5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。 5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。 5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门
组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。 二、药品购进管理制度 制定目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。 2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。 3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。 4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。 5、管理制度： 5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。 5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。 5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。 5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。 5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可
作为国家外宣工作组成部分的地方外宣工作，既肩负着对外宣传中国的使命，又担当着树立地方形象，推动地方开放的重任。 在经济一体化的大背景下，市场竞争不只表现在产品和企业层面，而且表现在国家和城市层面。 因此，城市要占据更有利的位置，利用更多资源，克服边缘化带来的种种不利，就必须加强对外宣传工作。 这不仅是一种主动参与竞争的战术选择，更是一种统筹经济社会全面发展的战略考量。 加强对外宣传工作是实施“突破菏泽”战略，加快菏泽发展的需要。 突破菏泽，实现“三三一一”目标是省委的要求，也是全市广大干部群众的强烈愿望。 实现这一目标，固然需要全市干部群众发愤图强、埋头苦干，但是也需要进一步加强外宣工作，让更多的人了解和关注这一进程，动员更多的人力、物力参与这一进程，以更快更健康的方式接近和实现这一战略目标。 加强对外宣传工作是扩大开放、招商引资的需要。 对外宣传工作是综合国力的重要组成部分，也是地区发展实力的重要标志。 在扩大开放、招商引资过程中，只有最大程度地把菏泽的发展情况、投资环境、各种优势、人文环境，包括发展机会、发展空间宣传出去、推介出去，千方百计提升菏泽的国际影响力和知名度，才能在
竞争激烈的招商引资中赢得主动，在扩大开放中取得丰硕成果。 加强对外宣传工作不仅有提升形象、推动开放的作用，对内也有凝聚人心，更新观念，促进物质文明和精神文明建设的巨大作用。 全市各级党委、政府和广大外宣工作者一定要立足全局，统一思想，从提高党的执政能力、巩固党的执政地位的高度，充分认识加强和改进新形势下对外宣传工作的重要性，切实增强做好对外宣传工作的紧迫感、责任感和使命感。 二、对外宣传工作的指导思想、方针原则和主要任务全市对外宣传工作的指导思想是，根据中央、省确立的外宣方针，紧紧围绕市委、市政府的中心工作和全市工作大局，服务于“突破菏泽”战略和全市招商引资确立的任务目标，创造性地开展工作。 在实践中不断加强和改进外宣工作，努力树立和提升我市形象，提高知名度，扩大我市在海内外的影响，为全市开放和发展做出新的贡献。 要根据地方发展和地方外宣工作的实际，坚持市外就是外的原则；坚持国家利益是最高利益的原则；坚持以我为主、以正面宣传为主、以事实为主的原则；坚持内外有别、讲究策略、注重实效的原则。 同时，外宣工作还要注意打好主动仗，掌握主动权，体现时代性、规律性和创造性。 全市对外宣传工作要围绕让世界了解菏泽，让菏泽走向世界，树立菏泽良好形象，扩大菏泽对外影响，促进菏泽经济社会全面发展这一总目标，进一步健全机构，创新机制，理顺关系，整合资源，着力
药品调配工作制度 1、调配人员根据处方或领药单调配发放药品，非本单位处方、非本单位处方权医师签字不予调配。 2、收方后认真审查处方内容，如处方内容有不妥或错误时，不得擅自更改处方内容，应及时与处方医师联系，由处方医师更正并重新签字后方可调配。 3、配方时按技术常规和操作规程调配，称量准确，不得估量取药，急诊处方及抢救用药保证随到随配。 4、配方应认真细心、迅速准确，严格执行核对制度，调配、核发药品人员均须在处方上签字。 5、发药时应将患者姓名、用药方法及注意事项详细写在药袋或瓶签上，并向病人交代清楚，中药处方需先煎、后入、冲服、烊化等特殊煎法的药物，必须单包说明。 6、对拆零分装药品须具备相应分装用设备及工具，不得裸手直接接触药品，不得混批包装。对工作环境、使用工具应定期清洗或消毒，并做好分装记录。 7、特殊管理药品按有关规定进行调配。 8、对已发出的药品非质量问题，原则上不予退换。如特殊情况确需退药时，只限原包装未损者，并按有关程序办理。 9、完成调配后的处方，应按照有关规定保存。
药品保管养护制度 1、药品应按温、湿度要求分别储存于常温库、阴凉库和冷藏设施中。应按剂型及给药途径分类存放，内服药与外用药分开，药品与非药品分开，易串味药与一般药品分开，特殊管理药品和危险品按规定贮存条件存放。 2、药品堆垛应留一定距离，并严格遵守药品外包装图式标志要求，药品与墙、屋顶（梁）及散热器、供热管道的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm。药品跺堆之间应有一定距离。 3、药品贮存实行色标管理，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，合格药品库（区）为绿色，不合格药品库（区）为红色。 4、对库存及陈列药品每季度至少养护和检查一次，重点品种要重点养护，并做好记录。每日至少一次做温、湿度记录，超过规定要求的应采取控制措施。对由于异常原因可能出现质量问题的药品、易变质药品、已发现质量问题的相邻批号药品，应进行抽样送检。 5、库存养护如发现质量问题应暂停销售使用，并尽快报质量管理机构予以处理。 6、药品出库应有清晰明确的记录，载明药品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等。遵循“先产先出、近效期先出”原则。
我国医疗卫生体制改革历史进程 医疗卫生体制改革主要包括卫生和医疗两部分，但是由于历史上一直没有明确的区分，所以二者作为一个整体来进行回顾，而医院改革则作为本部分的主要线索。按照中国经济体制改革的阶段性特点，结合医疗改革的实际进展情况，现将我国医疗卫生体制改革划分为五个阶段，并逐一分析每一阶段改革的背景原因，具体措施及改革成果。 第一阶段 1978~1984年 背景原因 在计划经济时期，由于政府坚持了预防为主、以农村为重点、中西医结合等一系列正确方针路线，建立了完善的农村和城市医疗卫生服务网络，并取得了显著成就。据统计，中国人均期望寿命从新中国成立前的35岁提高到1981年的67.8岁，新生儿死亡率从新中国成立前的200‰降低到1981年37.6‰，孕妇死亡率大幅度降低。但是在“文化大革命”时期，卫生事业发展受到了严重的影响，国家在经济上濒于崩溃，财政基础薄弱，卫生费用紧缺；医疗卫生队伍青黄不接，领导水平、技术水平、工作效率都十分低下，从粉碎“四人帮”到1978年期间虽然做出过一些努力，但是也没有得到很好的恢复。很多医疗机构硬件设施落后，医生护士比例失调，护理人员不足，专家、学者、专业人员知识老化；许多地方疾病多发，卫生状况差。与此同时卫生系统长期只重数量不重质量的问题一直没有得到控制，导致我们不得不思考新的路径进行恢复性的改革的孕育。1978年后，随着农村家庭联产承包责任制的实行，拉开了中国30年改革的序幕，一方面为医改提供了动力，另一方面经济体制改革深刻影响中国社会的发展，不断为卫生事业提出新的要求。 具体措施 本阶段的改革主要针对十年浩劫对卫生系统的严重损害进行调整、建设；同时，也包括培养相关人员业务技术，加强卫生机构经济管理等内容。 1979年，当时的卫生部部长钱信忠在接受采访时提出“运用经济手段管理卫生事业”，全国卫生厅局长会议提出“卫生工作重点转移到医疗卫生现代化建设上，建设全国三分之一重点县”。同年，卫生部等三部委联合发出了《关于加强医院经济管理试点工作的通知》。接着又开展了“五定一奖”和对医院“定额补助、经济核算、考核奖惩”的办法，并展开了试点。传统医院管理的弊端在这一阶段逐步显露出来，随后加强医院管理的政策相继出台。1981年3月，卫生部下发了《医院经济管理暂行办法》和《关于加强卫生机构经济管理的意见》，开始扭转卫生机构不善于经营核算的局面。在此基础上，1982年卫生部颁布《全国医院工作条例》，以行政法规形式明确了对医院相关工作要求。 在加强对医院管理的同时，也开辟了医疗主体多元化的先河。1980年，卫生部《关于允许个体开业行医问题的请示报告》得到国务院批准，这为转变国有、集体医疗机构一统天下，形成多种所有制形式并存的医疗服务机构奠定了基础。同时，也一定程度上弥补了国家对医疗资源投入的不足，促使国有医院的改革更加顺利地进行。
领导新闻报道规定[关于进一步改进领导活动新闻报道的规定] 关于进一步改进领导活动新闻报道的规定第一条认真贯彻落实中央办公厅和国务院办公厅关于改进工作作风，密切联系群众的“八项规定”的要求，精简和改进领导同志参加会议及活动的新闻报道，压缩篇幅和时段，更有效地发挥会议报道对实际工作的指导作用。结合我县实际，制定本规定。 第二条报道领导同志的活动，要讲究报道艺术、注重新闻价值，力求准确、鲜明、生动，多报道对工作有指导意义，到基层为群众解决生产生活困难和群众关心的问题的内容，减少单纯行踪性报道，力戒空泛和一般化。 第三条县委全委会、县人大常委会、县政府全体会议、县政协常委会召开的，经县委县政府批准举办的全县性会议活动，县委书记、县长出席的，《**新闻》文字稿不超过1000字，电视台的新闻播出时长不超过3分钟； 其他县领导出席的，《**新闻》文字稿不超过800字，电视新闻播出时长不超过2分钟。新闻单位可根据会议的重要程度和新闻价值适当把握。领导同志新闻报道中的职务称谓，根据会议主题内容确定，不必报道担任的全部职务。 第四条县委常委、副县长听取部门行业汇报的会议和县委、县政府各类议事机构及其办公厅(室)召开的会议，原则上不作报道。对工作有重要指导意义的，新闻媒体可根据会议内容和性质及新闻价值决定是否报道。 第五条要遵循新闻传播规律，进一步优化县级领导参加会议活动的报道内容和结构，调整播发顺序，除涉及重大会议活动和重大事件外，一般要安排在报刊、电视的头条新闻之后，以突出民生和社会新闻，增强传播效果。 第六条县委书记、县长、县委副书记、县人大主任、县政协主席到基层调研可安排随行记者，作一次性综合报道，《**新闻》文字稿不超过1000字，电视台播出时长不超过3分钟。 第七条县委常委、县人大副主任、副县长、政协副主席到基层考察调研，不派随行记者，活动内容有价值确需报道，由随行人员或当地媒体记者提供稿件，作一次性简要报道，《**新闻》文字稿不超过800字，电视新闻时长不超过2分钟。同一领导同志在一段时间内进行的不同活动可作一次性综合报道； 多个领导同志在一段时间内分头进行的检查、调研、慰问活动，不作单独报道，只发一次综合消息。 第八条规范重大专项工作新闻报道。县级领导受县委、县政府委托到乡镇上指导抢险救灾、处理重大安全事故，重大突发事件等专项工作，在应急阶段电视新闻不超过3分钟；上述工作转入常态后，一般只报道工作进展，不单独报领导活动或讲话，《**新闻》文字稿不超过800字，电视新闻不超过2分钟。 第九条县新闻媒体在安排会议报道和领导活动报道的内容时，要把住质量、把握数量、把握好度，《**新闻》每期头版以不超过四分之一版面、条数不超过5条为宜； 电视新闻以不超过节目时长的四分之一，消息量不超过5条为宜。《**新闻》头版信息量一般应保持在5条以上。电视新闻的信息量在10条以上，节目时长严格控制在15分钟。 第十条县级领导同志活动的报道，由新闻单位根据报道内容重要程度按新闻规律决定播出时段．如无正当理由，任何人不得向新闻单位提出延长播出时间的要求。
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
关于改进新闻宣传报道工作的意见 《**时讯》的前身是《**日报·**版》。《**日报·**版》于XX年2月25日由县委常委会研究决定创办，由县委宣传部牵头办齐了各项办报手续，于XX年6月1日创刊。该报从创刊到XX年底实行半月刊，从XX年1月1日改办旬报，在当年8月1日改成周报。XX年底执行全国治理地方报刊散滥活动的精神，停办《**日报·**版》。接着县委常委会又联系全县宣传工作的实际需要，XX年1月1日成立了**彝族自治县新闻信息中心、《**日报》**记者站，创办了免费赠阅的内部资料《**时讯》，办刊宗旨、规模、风格与《**日报·**版》基本相同。同其它县市报相比成长得快。核定编制6人，现有5人。 总结三年的办报经验，有成功有过失，有成效有困难。 成功及成效：一是通过县报这一载体阵地，及时有效地宣传了党的路线、方针、政策和县委政府的新决策新举措，凝聚了人心、树立了县委政府的威信，强化了全县的宣传思想工作，对全县经济社会各项事业的发展进行了客观、全面的报道，起到了上情下达、下情上达的“喉舌”作用，达到了鼓舞全县人民斗志、振奋人心和促进“三个文明”健康协调发展的目的。二、编报运作快，每星期一几乎能见到《**时讯》；《**时讯》虽小可基本囊括了一周内全县的要事要
闻，不仅加强了对内宣传，在其它县市中评价也较好，使《**时讯》成了外界了解**的一个形象窗口。三、为全县各级各部门业余新闻写作爱好者提供了创作阵地，激活了他们的写作热情，为加强全县的宣传思想工作，培养和凝聚了一个扎实的通讯员队伍。 过失和不足：一、大小会议及县领导活动的新闻宣传报道没有形成制度，宣传要求不够规范，在县级领导班子中对此多次出现过异议，曾三次发生过文字及图片宣传方式方法不妥当的过失。二、版面的科学策划、组稿、编辑有待进一步提高，有时存在版面不美、布局不科学的现象；有时存在在宣传内容上“突出宣传主题”和坚持“三贴近”原则做得不够好。三、编审、编校过程中缺乏“仔细仔细再仔细”的精神，存在为追求速度而忽视精细度的现象，曾一次出现过常识性和两次笔误性的错误。 困难：一是人员紧缺。按相关办报的要求，四开四版的周刊需要8至12人，可目前县新闻信息中心编制6人，实际只有5人，无法做到采编分离，经常发生采与编人员矛盾突出现象，有时不能顾及多点派出记者采访。二是设备简陋。现在新闻信息中心只有3台电脑，相比有了大的改善，但还无能力做到人均一台电脑的要求；有两台性能一般的相机，多数情况下记者采访没有相机；按理新闻信息中心应有2至3台数码相机，对于新闻工作者经济、节约、适用性大；到
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
发改委：关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿） 按照党的十七大精神，为建立中国特色的医药卫生体制，逐步实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，提高全民健康水平，现就深化医药卫生体制改革提出如下意见。 一、充分认识深化医药卫生体制改革的重要性、紧迫性和艰巨性 健康是人全面发展的基础。医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题。深化医药卫生体制改革，加快医药卫生事业发展，适应人民群众日益增长的医药卫生需求，不断提高人民群众健康素质，是贯彻落实科学发展观、促进经济和社会全面协调可持续发展的必然要求，是维护社会公平正义的重要举措，是人民生活质量改善的重要标志，是全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会的一项重大任务。 新中国成立以来，特别是改革开放以来，我国医药卫生事业取得了显著成就，覆盖城乡的医药卫生服务体系基本形成，疾病防治能力不断增强，医疗保障覆盖人口逐步扩大，卫生科技水平迅速提高，人民群众健康水平明显改善，居民主要健康指标处于发展中国家前列。尤其是抗击“非典”取得重大胜利以来，各级政府加大投入，公共卫生、农村医疗卫生和城市社区卫生加快发展，新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险取得突破性进展，为深化医药卫生体制改革打下了良好基础。同时，也应该看到，当前我国医药卫生事业发展水平与经济社会协调发展要求和人民群众健康需求不适应的矛盾还比较突出。城乡和区域医疗卫生事业发展不平衡，资源配置不合理，公共卫生和农村、社区医疗卫生工作比较薄弱，医疗保障制度不健全，药品生产流通秩序不规范，医院管理体制和运行机制不完善，政府卫生投入不足，医药费用上涨过快，人民群众反映比较强烈。 从现在到2020年，是我国全面建设小康社会的关键时期，医药卫生工作肩负着繁重的任务。随着经济的发展和人民生活水平的提高，群众对改善医药卫生服务将会有更高的要求。工业化、城镇化、人口老龄化、疾病谱变化和生态环境变化等，都给医药卫生工作带来一系列新的严峻挑战。深化医药卫生体制改革，是加快医药卫生事业发展的战略选择，是实现人民共享改革发展成果的重要途径，是广大人民群众的迫切愿望。 深化医药卫生体制改革是一项涉及面广、难度大的社会系统工程。我国人口多，人均收入水平低，城乡、区域差距大，长期处于社会主义初级阶段的基本国情，决定了深化医药卫生体制改革是一项十分复杂艰巨的任务，是一个渐进的过程，需要在明确方向和框架的基础上，经过长期艰苦努力和坚持不懈的探索，才能逐步建立符合我国国情的医药卫生体制。 二、深化医药卫生体制改革的指导思想、基本原则和总体目标 （一）指导思想。 深化医药卫生体制改革的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，从我国国情出发，借鉴国际有益经验，着眼于实现人人享有基本医疗卫生服务的目标，着力解决人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题。坚持公共医
过程质量在提升 质量管理上讲制造业的质量和服务业的质量是不同的。在制造业．一线工人无法接触到顾客，而在服务业，质量是被服务人员时时传递的，怎么改进，时效性较强。 所以在制造企业，一旦不合格品在内部没有被控制，流到顾客手中将会产生非常严重的问题。给产品质量乃至信誉、市场都将带来巨大影响。这样，过程质量控制无形中就成为管理工作的重中之重。2012年公司主抓过程质量提升工作，注重过程，注重现场，取得阶段性成果。 一、FTQ提升 Frist Time Quality（FTQ）,即首次合格率。在生产过程中，一些产品如桥壳焊接等，有时候不能首次合格，需要大量返工返修后保证合格。但是返修工作是需要成本的，且质量无法保证。在这样的状态下，就浪费了大量的人力物力，沉没成本占很大比例。 12年初，公司将提高首次合格率的工作提上日程，首先从冲压、焊接、机加工、装配各选取五条生产线分别进行试点改进，然后普及到所有生产线体。日常统计首次合格 率，针对首次合格率较低 的实际情况制定提升办 法。如D800系列桥壳实 际合格率只有10%左右， 制定50%的阶段目标，然 后通过提升机床精度，优 化加工工艺等手段提升 过程能力。目前的首次合格率已经达到39%，虽然没有达到阶段目标，但是总体呈良好上升趋势。 二、关键工序控制
要提升过程能力，首先就要提 升过程工艺执行率，前期在我公司 现场老版工艺指导书没有工步实物 图片，对于新员工、新产品，需要 花上一段时间去了解熟悉方法。浪 费工时，且没有保障。三月份以来， 公司重点推进有实物演示工步的工 艺指导书编制工作。对人员、工装、 设备、操作方法、生产环境、过程 参数等提出具体的技术要求，目视化。一个月的时间，工艺部深入现场，从装配工艺开始，了解实际过程，制作了50多本现场工艺指导书，与老版不同的是，增加了实际装配工步的彩色图片，并配以文字说明，让员工在短时间内就能了解自己工步内容。节省了时间，同时也给装配过程起指导作用，更规范。虽然没有覆盖全部车间，但是做了就是进步，就是改进。 工序质量控制是过程质量控制的基 本点，是现场质量控制的重要内容。建 立工序质量控制点，即在加强一般工序 质量控制的同时，采取有效的控制方法， 对关键工序和特殊工序进行重点控制， 保证工序经常处于受控状态。 公司在制作工序指导书的同时，在 全厂关键工序设立“关键工序”标识牌， 在装配的关键拧紧工序，为员工穿上“黄 马甲”，让员工一眼就能识别那道工步 的重要性，同时也让该道工序员工时刻 谨记自身工作的重要性。对稳定产品质 量意义重大。 三、工位器具流转管理
药品注册审评一般性技术问题咨询管理规范 第一章总则 .................................................................. - 1 - 第二章工作流程............................................................... - 2 - 第三章工作要求............................................................... - 3 - 第四章附则 .................................................................. - 4 -
第一章总则 第一条为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）精神，落实国家食品药品监督管理总局《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号）要求，进一步加强药品技术审评咨询工作，优化技术咨询程序，提高药品审评技术咨询服务质量和效率，制定本规范。 第二条本规范所指的一般性技术问题咨询（以下简称“咨询问题”）是指：申请人和药品审评中心（以下简称“药审中心”）之间通过药审中心官网（https://www.doczj.com/doc/244078317.html,）的“申请人之窗”就一般性技术问题进行交流咨询。该沟通交流方式通常不就技术审评过程中的重大决策性问题进行讨论。咨询问题包括与中心职能相关的技术审评问题及相关管理问题，涉及保密的问题不属于一般性技术问题。 一般性技术问题咨询的反馈意见基于当前政策法律法规规章等规范性文件和技术要求做出，可能会随政策法律法规规章等规范性文件或技术要求的变化而变化。如果总局就相关问题做出解释或解答，以总局的解释或解答为准。 第三条业务管理处负责咨询问题的接收、分配、意见形成及反馈的总体协调管理，业务管理处项目管理人根据任务分工开展具体协调管理工作，中心其他相关部门配合完成
药品生产质量管理规范附录 、总则 1. 本附录为国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。 2. 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：洁净室（区）空气洁 净度级别表 尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数 洁净度级别> 0.5um >5um 浮游菌/立方米沉降菌/皿 100 级3,500 0 5 1 10,000 级350,000 2,000 100 3 100,000 级3,500,000 20,000 500 10 300,000 级10,500,000 60,000 1,000 15
3. 洁净室（区）的管理需符合下列要求: （1）洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。 （2）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。 （3）100 级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，当不可避免时，手部应及时消毒。 （4）10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越较低级别区域。 （5）100,000 级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 （6）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。 （7）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易清毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。 （8）洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。 （9）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。 （10）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。 4. 药品生产过程的验证内容必须包括： （1）空气净化系统 2）工艺用水系统 （3）生产工艺及其变更
国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告（2018年第50号） 2018年07月27日发布 为鼓励创新，加快新药创制，满足公众用药需求，落实申请人研发主体责任，依据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整：在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。现就具体事宜公告如下： 一、沟通交流会议的准备与申请 （一）申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请，并在确保受试者安全的基础上，确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。 （二）申请人准备的沟通交流会议资料应包括临床试验方案或草案、对已有的药学和非临床研究数据及其他研究数据的完整总结资料。申请人应自行评估现有的研究是否符合申报拟实施临床试验的基本条件，并明确拟与药审中心讨论的问题。 （三）申请人应按照《药物研发与技术审评沟通管理办法（试行）》（以下简称《沟通交流办法》）要求，提交沟通交流会议申请表（附件1）。药审中心应及时通知申请人是否召开沟通交流会议，并与申请人商议会议时间。申请人应按沟通交流相关要求按时提交完整的沟通交流会议资料（附件2）。药审中心对沟通交流会议资料进行初步审评，在沟通交流会议召开至少2日前，通过“申请人之窗”将初步审评意见和对申请人所提出问题的解答意见告知申请人。申请人在收到初步审评意见和解答意见后，应尽快反馈问题是否已经得到解决。申请人认为问题已经解决不需要召开沟通交流会议的，应通过药审中心网站“申请人之窗”告知药审中心取消沟通交流会议申请；申请人认为申请沟通交流的问题仍未得到解决的，按原定计划继续组织会议召开。 二、沟通交流会议的召开 （四）会议由药审中心工作人员主持，双方围绕药物临床试验方案就申请人提出的关键技术问题，以及已有资料和数据是否支持实施临床试验开展和受试者安全风险是否可控进行讨论，并为后续研究提出要求和建议。
新闻宣传工作中存在的问题及改进措施 ◆新闻宣传工作中存在的问题 截止10月份，综合办公室共收到各部门、子公司报送的手机报338条，新闻稿194篇，手机报报送明显优于新闻稿报送情况，但整体上均与预期有一定差距。 目前，公司各部门、子公司的新闻信息员队伍已经基本建立，相对稳定，但是队伍整体素质仍需进一步加强，新闻信息员的新闻敏感度与新闻拟写水平有待提升。具体来说，体现在以下几个方面： 一、各部门、子公司对新闻宣传和信息工作的重视程度不一，报送信息质量参差不齐（错别字、语句不通顺、主要信息缺失等），部分部门报送新闻重数量不重质量，对工作开展带来了极大的资源浪费； 二、各部门、子公司内部信息反馈渠道不足，内部对新闻信息的关注度、敏感度不足，全员参与部门新闻信息宣传建设工作的活跃程度与热情有待加强。 三、在新闻信息报送方面，各部门、子公司的兼职新闻信息员与办公室新闻宣传专责的沟通联系存在较大盲区，事前信息沟通机制不畅通，新闻时效性无法保障，新闻信息报送滞后、拖延的现象普遍存在； 四、重要工作总结、重大科技成果、重点项目投运、验
收等综合性新闻信息以及先进、典型人物、团队类新闻信息的报送能力还需要进一步加强； 五、对外信息报送范围窄，立意和角度低，仅限于对一般性信息的组稿与报送，缺乏信息的深度挖掘与有效整合，应尽量把公司的工作上升到、转化为国家电网公司的层面，提高信息的价值贡献和采用率。 ◆改进措施建议 一、加强新闻稿件的编写质量和审核力度： 1、新闻信息报送规范：新闻信息员需采用统一的模板规范报送新闻，具体要求如下： 标题：黑体三号 正文：宋体小四 行距：1.5倍行距 页脚：需填写“拟稿人”、“审核”等相关信息 2、新闻稿报送及发布流程：新闻信息员报送新闻需遵循一定的流程：
《药物临床试验质量管理规范》解读 2020年04月29日发布 一、《规范》修订的背景 新修订的《药物临床试验质量管理规范》（2020年第57号）已于2020年4月23日印发，自7月1日起施行。2003年国家食品药品监督管理局发布施行《药物临床试验质量管理规范》（原局令第3号，简称《规范》），对推动我国临床试验规范研究和提升质量起到了积极作用。 随着我国药品研发的快速发展和药品审评审批制度改革的深化，《规范》中一些规定内容已经不再适用，药物临床试验领域新概念的产生和新技术的应用，如基于风险的质量管理、电子数据等，尚未纳入《规范》中；近年药物临床试验数据核查中发现比较集中的问题，如申办者、研究者、伦理委员会等各方的责任理解不清晰，试验操作不够规范，对于受试者的权益、安全保障不足，需要在《规范》中明确和细化要求；国家药品监管部门加入人用药品注册技术管理国际协调会（ICH）并成为管委会成员，应当遵循和实施相关指导原则，《规范》与ICH GCP 指导原则在体例上存在较大差异，需要对《规范》做出相应的修改和增补，以适应药品监管工作的需要。 二、《规范》修订的主要思路 《规范》是药物临床试验全过程的技术要求，也是药品监管部门、卫生健康主管部门对药物临床试验监督管理的主要依据。《规范》的修订贯彻落实中办国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），根据新修订《药品管理法》，参照国际通行做法，突出以问题为导向，细化明确药物临床试验各方职责要求，并与ICH技术指导原则基本要求相一致。 三、《规范》适用的范围 《规范》适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 四、《规范》修订的主要内容 《规范》修订从原9000余字增加到24000余字，从原13章70条调整为9章83条。《规范》修订保留了总则、研究者、申办者、试验方案、附则5个章节；增加了术语及其定义、伦理委员会、研究者手册、必备文件管理等4个章节；删除了临床试验前的准备与必要条件、受试者的权益保障、监查员的职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品的管理、质量保证、多中心试验8 个章节，将其章节涉及内容按照责任主体和试验环节调整到相应的章节；《世界医学大会赫尔辛基宣言》作为总的原则性要求纳入“总则”中，不再附全文；临
临床试验用药物生产质量管理规范
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附件 临床试验用药物生产质量管理规范 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范临床试验用药物的生产质量管理，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。 第二条本规范适用于临床试验用药物包括试验药物、安慰剂生产、质量管理全过程，以及已上市对照药品更改包装、标签等。免疫细胞个体化治疗等新兴治疗产品、已获准上市批准后因新增适应症等需要重新开展临床试验的不适用本规范。 第三条临床试验用药物应当遵循《药品生产质量管理规范》的通用原则，并根据临床试验期间药物的研究特点，以最大限度降低生产环节引入的风险，确保临床试验用药物质量，保障受试者的安全。 第二章质量管理 第四条临床试验用药物生产单位应当参照《药品生产质量管理规范》和相关法律法规，建立有效的质量管理体系，该体系
应当涵盖影响临床试验用药物质量的所有因素，并建立完整的文件系统，确保质量管理体系的有效运行。 第五条麻醉药品和精神药品临床试验用药物的生产应当建立有效的安全管理体系，以防止麻醉药品、精神药品及其生产过程中产生的具有身体依赖性或精神依赖性的中间产品或副产物、衍生物等丢失或流入非法渠道。 第六条申请人应当对临床试验用药物的质量负责，当申请人与临床试验用药物生产单位不同时，申请人应当对生产单位的质量管理体系进行审计，并签订质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药物质量符合预定的用途。 第七条涉及临床试验用药物生产场地/车间、处方工艺、生产规模、质量标准、关键原材料等的所有变更，应充分评估变更对临床试验用药物带来的安全性风险，所有变更研究均须保留完整记录，确保可追溯性。 第三章人员 第八条所有参与临床试验用药物生产和质量管理的相关人员都应具有相应的资质并经培训合格，具备执行相应任务的能力。负责生产和质量管理的负责人员不得互相兼任。 第九条临床试验用药物生产应当配备放行责任人。放行责 任人承担临床试验用药物放行的职责，确保每批临床试验用药物 — 4 ——
时事评论:依法推进药品审评审批制度改革 4日，全国人大常委会通过表决，授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，并同意国务院组织开展药品注册分类改革。对于一项试点和一项改革，社会舆论和市场普遍给予了正面反馈。这次药品审评审批制度改革的目的，正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的，一是鼓励药品创新，二是提升药品质量。 鼓励药品创新，推动药品企业升级整合，提高药品质量水平，一直是我国药品领域政策，甚至是整个医改政策的重点，但当前我国药品行业小、散、乱、差的状况仍未得到根本性扭转，新药中原研创新的药品很少，绝大多数是仿制药。关于国产药尤其是仿制药的质量，虽然舆论有不同观点，但很多患者存忧是不争的事实。 药品创新不足，有药品企业规模相对小、研发投入不足的原因，也有研发激励不足的原因，尤其是对科研机构和科研人员。药品质量问题，有生产技术水平的原因，也有监管力度和标准不高的原因。这次试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，既鼓励了科研机构和科研人员创新的积极性，也使得研发一方全程参与到药品生产过程，有利于保障药品质量。而药品分类注册改革，对仿制药提出达到原研药质量和疗效的要求，质量门槛提高，也是质量监管上的重大突破。 当然，改革的效果还有待进一步观察。对于药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人对药品质量承担相应责任，是试点的重点和难点。药品研发机构和科研人员以自己的名义将
药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任，这是非常严苛的责任承担机制。不过，科研机构和科研人员是否有能力承担相应的责任?是否还得签订协议由生产企业承担主要责任?那样会不会导致只有生产企业才有能力持有药品批准文号，实际上并未改变格局?对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。 我认为，这次药品审评审批制度改革除了内容本身，改革方式也值得关注。一是由人大授权批准进行改革试点，符合凡属重大改革都要于法有据的要求，体现了依法治国精神。在医药领域，这可能是首次，也体现了药品制度的重要性。二是授权决定中明确对实践证明不宜调整的，恢复原有规定，也就是容忍试点可能失败，体现了包容试错的改革新风。改革也是创新。如果试点都不容失败，在执行过程中就可能出现扭曲，违背试点本义，即使表面上成功，也无法全面复制推开。 时事评论:"永不行贿",让企业在 阳光下竞技 近日，在第三届世界浙商大会上，阿里巴巴董事局主席、浙商总会首任会长马云倡议，浙商永远不参与任何行贿。此言一出，在商人群体中激发共鸣，也引起了整个社会对构建健康政
贯彻落实《关于进一步加强和改进新闻发布工作的意见》情 况汇报 xx 年4月27日，省委办公厅转发省委宣传部《关于进一步加强和改进新闻发布工作的意见》以后，我委高度重视，认真研读文件，深刻领会，组织各地人口委主任对人口计生新闻发布的各项工作进行了讨论，在广泛调研的基础上制定了《关于进一步加强和改进人口计生新闻发布工作的意见》（以下简称“意见”）。各地人口计生系统对照检查，相继完善了新闻发布的各项制度，全省人口计生系统普遍建立了新闻人制度等，取得了较好的效果。 一、主要做法 （一）加强领导，健全机制。省人口委党组高度重视新闻 * ，围绕全面做好人口工作，要求各级要牢牢把握正确舆论导向，把人口计生新闻发布工作作为贯彻落实党的十七届六中全会精神的一项重要 举措。为进一步加强和改进我省人口计生新闻发布工作，健全完善人口计生新闻发布制度，“意见”立足人口计生系统实际，统一了各级人口计生新闻工作者的思想，层层分解任务增强了各级的责任感和使命感，使人口计生新闻发布工作制度化，标准化，推进了基层人口计生新闻发布工作的发展，为提高舆论引导的及时性、权威性和公信力、影响力，营造良好人口计生舆论环境提供有力保障。 今年，省人口委专门召开了人口计生 * 电视电话会议，要求各地健全了人口计生新闻发言人制度，建立了 * 监测机构，保证准确、及时传达各级党委、政府重大决策，着力宣传统筹解决人口问题的特
色实践和鲜活经验，宣传人口计生法律法规和奖励扶助、少生快富、特别扶助等相关利益导向政策措施，宣传人口计生发展成就、工作进展、惠民服务等工作。同时，加强了与各级新闻媒体的沟通联络，在报刊网站开设了人口计生专栏，加强人员培训，增强了人口计生宣传干部的业务能力、责任感和使命感。 （二）结合实际，制定意见。要求各级要广泛运用各种传媒，增强舆论引导能力。省委办公厅转发省委宣传部《关于进一步加强和改进新闻发布工作的意见》以后，我们从人口计生系统的实际出发，广泛开展调研、讨论，顺应形势发展变化，顾及群众的情感因素，要以群众是否明白、是否接受、是否满意，作为人口计生 * 的主要标准。大力弘扬“计划生育、优生优育、男女平等、敬老养老、生殖健康、家庭幸福”等为主要内容的新型家庭人口文化，宣传人口计生法律法规和奖励扶助、少生快富、特别扶助等相关利益导向政策措施，进一步加强和改进我省人口计生新闻发布工作，健全完善人口计生新闻发布制度，提高舆论引导的及时性、权威性和公信力、影响力，制定了《关于进一步加强和改进人口计生新闻发布工作的意见》，努力树立人口计生工作惠民生、促和谐的形象。 （三）严肃纪律，规范制度。随着移动互联网、手机微博等现代传播技术的发展应用，一些有关人口计生工作的热点敏感话题，容易被个别人所利用，通过网络进行传播，造成不良社会影响。省人口委把加强人口计生 * 监测与应对工作作为近年工作的一项重点内容来抓。在天水召开的人口计生重点工作现场推进会上，苏主任对各地 *