服用步长脑心通胶囊后不良反应及相关特点分
析
1 一般资料
本组患者一共107 位，其中，男性58 例、女性49 例，年龄21～68 岁，病程1d～1 年4 个月；所有患者都符合腰椎间盘突出症的诊断标准。
2 治疗方法
所有病人治疗前均做血、尿、粪便常规检查，以及胸透、心电图、血糖及肾功能的检查，以防并发症的发生。
2、1 骶管注射的方法
2、1、1 药物的配制：维生素 B120mg、2% 利多卡因5mL、维生素B121mg、确炎舒松 A30mg、654-210mg、5%碳酸氢钠
10mL，用生理盐水稀释到50mL。
2、1、2 穿刺方法：让患者俯卧在床上，把厚枕垫在患者的髋部，以便抬高髋部。然后将骶管裂孔的位置确定好，在完成常规性消毒之后，将7 号穿刺针穿进皮肤里，成30角后向上从骶尾韧带穿过，进入到骶管腔，进针的长度为2～4cm。回抽后，如果没有脑脊液、血液，就可以开始将药液注射进去。
2、1、3 给药方法：成功穿刺之后，快速推药10～15mL，对患者的反应进行观察，这时患者会感觉患侧腰骶部发胀，受伤肢
体的疼痛感有所缓解，有一点的麻木感，之后10min 内分两次注射完剩下的药液，每隔7d 注射一次，一个疗程要注射三次。每次注射后病人需卧床休息观察1h 后无异常方可离院。
2、2 骨盆牵引：成功完成骶骨注射后休息1h，让病人仰卧在床上，对患者进行骨盆牵引。牵引床的型号：张家港产 YHZ—Ⅱ型。牵引力比病人的体重稍微轻一点，一般应当根据患者的体质和耐受性选择牵引力，一般由轻量开始，然后慢慢增加牵引力。每次牵引的时间为9min，每次牵引完休息1min，牵引总时间为
1h，2 次/d，一个疗程为20d。
除此之外，可以对患者进行相应的推拿按摩，帮助患者放松肌肉。但急性期的患者不要做太多被动运动，患者要尽量躺在床上休息。而恢复期的患者可以做一些腰背肌的功能训练。本组病例一般治疗2～3 个疗程。
2、3 疗效标准：治愈：症状和体征均消失，局部无压痛，直腿抬高60以上，恢复原来工作。显效：症状和体征基本消失或显著减轻，局部轻压痛，直腿抬高60以下无疼痛，患者可以自理。好转：症状、体征有所好转。无效：症状、体征基本没有什么变化。
3 结果
治疗后随访3 个月～2 年（平均9、5 个月），在本组107 位患者中，76 位患者已治愈，占
71、0%，21 位患者的疗效为显效，占
19、6%；有6 位患者的症状和体征有所好转，占5、6%；有4 位患者的症状基本无改变，占3、8%。总有效率为
96、2%。
4 讨论
此症的病理为突出物将神经根或马尾神经压迫所造成的充
血、渗出、变性等一系列无菌性炎症反应和临床综合征表现。而
要想直接把药物输送到病变部位上，就可以选择骶管注射。本组
药物中的确炎舒松 A 能够起到消炎、脱水的效果，比强的松龙的作用时间要长；而维生素 B
1、维生素 B12有利于神经组织的代谢，增加神经的营养，有利于将受到损伤的神经恢复好；利多卡因能够将神经对疼痛的传
导作用阻断掉，使肌痉挛有所缓解，能够促进腰椎牵引的成功复位；碳酸氢钠可中和炎症区域的代谢产物；生理盐水用来溶解药物，和其他药液一起注射到骶管，能够对粘连的神经根起松解作用。这种混合药液可以改变神经根和周围软组织的关系，使细胞
代谢有所改善，有利于恢复神经功能。但在注射的过程中，千万
不可过快地注射。在牵引的过程中，牵引床的纵向间歇牵引可以
充分扩大相邻腰椎的间隙，使椎间的小关节的位置有所改善，将
椎间关节紊乱整复好，加宽椎间隙，并且使因疼痛而痉挛的腰部
肌肉充分拉长，而起到解除痉挛的作用，将突出物对神经根、马
尾神经的压迫减轻。通过临床观察发现，此法有一定的疗效，但
是合并椎管狭窄患者的治疗效果不太理想。值得注意的是，心脏
疾病、肝肾功能不全、精神病等属于禁忌症，这些患者不可使用这种方法。
5 预防
减少积累伤是预防腰椎间盘突出症的重点；平时要有良好的坐姿，床不可太软；长时间工作且需要经常弯腰者，要多做伸腰运动和挺胸运动；应当使用宽腰带。若取东西时需要弯腰，最好的方式是屈髋、屈膝下蹲，避免腰椎间盘后方产生的压力。
参考文献：
[1]郭兴利、骶管液体冲击疗法治疗腰椎间盘突出症[J]、颈腰痛杂志，1998，19（3）：208、
[2]赵为民、腰椎间盘突出症的发病机理探讨及非手术治疗[J]、颈腰痛杂志，1996，17（2）：109、
药品不良反应分析报告 （20 年月--20 年月） 生产企业：(盖章) 地址： 联系人： 电话： 报告日期： 一、企业监测体系建设概况
我司于2006年已建立药品不良反应报告和监测体系，并有效实施。2012年按《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）》和《浙江省药品不良反应报告和监测管理实施细则》完善我司药品不良反应监测体系、组织机构，明确其职责。 我司监管网络为一线销售人员从医院收集药品不良反应报告，汇总至市场部相关人员。市场部相关人员将数据汇总至相应QA人员，QA人员将数据上报至国家药品不良反应监测系统中。 组织机构： 我司处理药品不良反应/事件的专职部门为质量保证部，监测部门为市场部。 组成人员： 质量负责人、质保部负责人、一名市场部人员、一名QA人员。 职责： (1)市场部人员和QA人员及时收集与公司生产的药品有关的安 全性信息，发现与公司有关的药品不良反应，及时通过药品不良反应监测信息网络报告。每年向所在地药品不良反应监测机构提交药品不良反应监测工作报告； (2)对严重药品不良反应或者药品群体不良事件进行调查，必要时对药品采取紧急控制措施，如召回； (3)配合各级食品药品监督管理局、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料，并填写《药品不良反应/事件报告表》，填报内容应真实、完整、准确。 (4)开展药品不良反应报告数据与药品质量的关联性研究，必要时进行重点监测或再评价；
(5)按要求撰写和提交定期安全性更新报告； (6)正确介绍药品的使用要求和注意事项等，将说明书修改等安全性信息及时告知相关药品经营企业和医疗机构。 (7)经常查阅国家食品药品监督管理局定期通报国家药品不良反应报告和监测情况。 二、公司品种概况 我司现有1个品种：****（批准文号：国药准字*****）。20**年1月1日至9月30日，我司对该品种进行了生产......... 无监测期品种和重点监测品种。 三、产品基本信息和不良反应收集情况 （一）不良反应反馈数据核实情况： 无。 （二）反馈数据涉及产品的基本信息： 产品的批准文号、通用名称、剂型、统计周期内的销量、不良反应报告例数、严重的不良反应例数及其构成比、新的一般的不良反应例数及其构成比、死亡病例数见附表1。 我司无文号转入或转出情况。 （三）其他不良反应信息收集情况： 在此次报告时间段内，我司未收集到到涉及本企业药品的不良反应或可疑不良反应信息情况。
药品不良反应报告表的填写要求《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，需要永久保存，务必要用钢笔填写。填写的内容和字迹要清楚、整洁；不用不规范的符号、代号，不用草体签名。报告表中选择项划√，叙述项应准确、简明。 1. 药品不良反应／事件报告表的填写 每一个患者填写一张报告表。个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。尽可能详细填写所有项目。无法获得的项目，填写“不详”。空间不够时可附页，注明“附件”。所有附件应按顺序表明页码，并指出所描述的项目的名称。 如果报告的是补充报告请填写与原始报告相同的编号并在报告左上 方注明“补充报告”与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表只需要对补充部分附纸说明即可。 填写详细要求： （1）新的□严重□一般□ “一般”是指新的、严重的药品不良反应以外的所有药品不良反应。“新的”可与“严重”或“一般”复选，而“严重”与“一般”只能二选一。 （2）编码 编码为各级药品不良反应监测机构在网络报告时自动生成。 （3）单位名称 填写发现并报告药品不良反应的单位名称，要求填写全称，如不可填“人民医院”，应填写“﹡﹡省人民医院”，“﹡﹡省﹡﹡市人民医院”。 （4）部门 部门应填写标准全称或简称，如“普通外科二病房”或“普外二”，“质保部”。 （5）电话 电话号码应填写报告部门电话，注意填写区号，如：。 （6）报告日期 报告日期应为填写报告日期，如：2004年3月3日。 （7）患者姓名 填写患者真实全名。 当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关，患者为新生儿。
药品不良反应分析报告 药品不良反应（ADR）监测是合理用药的重要依据，是关系到广大患者用药安全，减少医患纠纷的一项重要工作。我院2019年第一季度共收集报告146例，现就2019年第一季度的ADR报告进行统计、分析，了解ADR发生的一般规律和特征，为临床合理用药提供参考。 一、ADR监测统计结果及分析 1、性别与年龄分布 我院2019年第一季度共收到146例ADR报告，其中男性66人，占比45.21 %，女性80人，占比54.79%。患者的年龄分布见表1： 表1 发生ADR患者的年龄分布 年龄/岁例数/n 构成比/% 0～10 32 21.92 11～20 4 2.74 21～30 8 5.48 31～40 14 9.59 41～50 24 16.44 51～60 19 13.01 > 60 45 30.82
合计146 100.00 2、患者家族史、既往史情况 146例ADR报告中，患者既往有过敏史的26例，占17.81%；无过敏史的113例，占77.40%；不详的7例，占4.79%。146例患者中有家族药物过敏史的0例，占0%；无家族药物过敏史的51例，占34.93%；不详的95例，占65.07%。
3、患者转归情况 146例ADR中，其中痊愈77例，占52.74%；好转45例，占30.82%；不详24例，占16.44%。大多数患者经积极治疗均好转或痊愈（占83.56%），不详占16.44%，主要因为观察时间不够长，说明我院医务人员发现药品不良反应能够及时上报。 4、药品剂型及用药途径分布 药品剂型 146例病例报告涉及药品剂型17种，以注射剂为主。本季度涉及药品剂型分布及所占比例见表2。 表2 药物剂型分布 剂型例次/n 构成比/% 注射剂142 64.25 粉针剂21 9.50
服用步长脑心通胶囊后不良反应及相关特点分 析 1 一般资料 本组患者一共107 位，其中，男性58 例、女性49 例，年龄21～68 岁，病程1d～1 年4 个月；所有患者都符合腰椎间盘突出症的诊断标准。 2 治疗方法 所有病人治疗前均做血、尿、粪便常规检查，以及胸透、心电图、血糖及肾功能的检查，以防并发症的发生。 2、1 骶管注射的方法 2、1、1 药物的配制：维生素 B120mg、2% 利多卡因5mL、维生素B121mg、确炎舒松 A30mg、654-210mg、5%碳酸氢钠 10mL，用生理盐水稀释到50mL。 2、1、2 穿刺方法：让患者俯卧在床上，把厚枕垫在患者的髋部，以便抬高髋部。然后将骶管裂孔的位置确定好，在完成常规性消毒之后，将7 号穿刺针穿进皮肤里，成30角后向上从骶尾韧带穿过，进入到骶管腔，进针的长度为2～4cm。回抽后，如果没有脑脊液、血液，就可以开始将药液注射进去。 2、1、3 给药方法：成功穿刺之后，快速推药10～15mL，对患者的反应进行观察，这时患者会感觉患侧腰骶部发胀，受伤肢
体的疼痛感有所缓解，有一点的麻木感，之后10min 内分两次注射完剩下的药液，每隔7d 注射一次，一个疗程要注射三次。每次注射后病人需卧床休息观察1h 后无异常方可离院。 2、2 骨盆牵引：成功完成骶骨注射后休息1h，让病人仰卧在床上，对患者进行骨盆牵引。牵引床的型号：张家港产 YHZ—Ⅱ型。牵引力比病人的体重稍微轻一点，一般应当根据患者的体质和耐受性选择牵引力，一般由轻量开始，然后慢慢增加牵引力。每次牵引的时间为9min，每次牵引完休息1min，牵引总时间为 1h，2 次/d，一个疗程为20d。 除此之外，可以对患者进行相应的推拿按摩，帮助患者放松肌肉。但急性期的患者不要做太多被动运动，患者要尽量躺在床上休息。而恢复期的患者可以做一些腰背肌的功能训练。本组病例一般治疗2～3 个疗程。 2、3 疗效标准：治愈：症状和体征均消失，局部无压痛，直腿抬高60以上，恢复原来工作。显效：症状和体征基本消失或显著减轻，局部轻压痛，直腿抬高60以下无疼痛，患者可以自理。好转：症状、体征有所好转。无效：症状、体征基本没有什么变化。 3 结果 治疗后随访3 个月～2 年（平均9、5 个月），在本组107 位患者中，76 位患者已治愈，占 71、0%，21 位患者的疗效为显效，占
国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 国家药品监督管理局 2002年11月16 日
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 重庆市药品检验所 复核 中外合资咸阳步长制药有限公司 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 脑 心 通 胶 囊 Naoxintong Jiaonang 【处方】 黄芪66g 赤芍27g 丹参27g 当归27g 川芎27g 桃仁27g 红花13g 乳香（制）13g 没药（制）13g 鸡血藤20g 牛膝27g 桂枝20g 桑枝27g 地龙27g 全蝎13g 水蛭27g 制成 1000粒 【制法】 以上十六味，取地龙、全蝎，粉碎成细粉；其余黄芪等十四味粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。 【性状】 本品为胶囊剂，内容物为淡棕黄色至黄棕色的粉末；气特异，味微苦。 【鉴别】 （1）取本品内容物，置显微镜下观察：花粉粒类圆形或椭圆形，直径43～66μm ，外壁具短刺和点状雕纹，具3个萌发孔。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截。石细胞类圆形或类长方形，壁一面菲薄。草酸钙簇晶直径18～32μm ，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶。体壁碎片淡黄色至黄色，有网状纹理及圆形毛窝，有时可见棕褐色刚毛。纤维成束，周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。 （2）取本品内容物10g ，置索氏提取器中，加乙醚适量，水浴上回流提取至近无色，药渣备用，提取液挥干，残渣加醋酸乙酯1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参酮ⅡA 对照品，加醋酸乙酯制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各5μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯（19∶）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的 位
医院药品不良反应总结分析报告 年药品不良反应分析、反馈报告2014监测是合理用药的重）药品不良反应（ADR减少医患是关系到广大患者用药安全，要依据，年共收集上报2014纠纷的一项重要工作。我院
。例增加了年的7190.14%135例ADR，较2013了解ADR报告进行统计、分析，现就2014年的的一般规律和特征，为临床合理用药提供ADR 依据。报告人包括医生报告人职业和科室分布；药份，占90.37%和药师，其中医生上报12218ADR报告来自全院份，占9.63%。13师上报例门诊患者。详见3个科室，132例住院患者，。表1上报科室排序1 2014年ADR表例数（例）构成比科室11.85% 16 外三病区
11.11% 15 内一病区 11.11% 15 内二病区 10.37% 14 内四病区 8.89% 12 内三病区 7.41% 临床药学室10 5.93% 8 外一病区 5.83% 8 儿科病区 5.19% （肛中医二病区7 肠）5.19% 7 中医一病区 3.70% 5 外四病区 3.70% （康中医二病区5 复）
2.96% 4 ICU综合组 1.48% 2 妇产科病区 1.48% 2 住院药房 1.48% 2 门诊急诊科 1.48% 2 外二病区0.74% 门诊西药房 1 100% 135 合计 发AD的患者性别及年龄分布情例，中，男81例，女54ADR在报告的135例 1-95
岁，情况详见表2。年龄分布区间为表2 患者年龄分布情况百分比年龄例数1.48% 2 1小于岁2.22% 1-4岁 3 2.96% 4 5-14岁22.96% 31 岁 15-4428.15% 岁38 45-6442.22% 6557 岁及其以上100% 总计135 用药情况分析用药途径包括静脉给药及 口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占． 3：74.85%。详细统计见表表3：给药途 径统计排名 给药途径一般严重总计 例次百分例次百分比例次
加味酸枣仁汤合步长脑心通胶囊治疗慢性失眠症70例_步长脑心通胶囊怎么样 【关键词】失眠症；加味酸枣仁汤：步长脑心通作者单位：362000泉州医学高等专科学校附属人民医院失眠症是现代社会常见病症，成因多样，若治疗不当、或不及时，常致慢性化，严重影响生活、工作、学习。安眠镇静类药物为治疗本病常用药，但此类药服后可有宿醉效应及头晕、嗜睡、精神运动活动损害等毒副作用，长期服用则易出现依赖性，且一旦停药可出现严重戒断症状，患者欲摆脱而不能，常觉痛苦不堪。笔者通过长期观察，发现病程较长患者，常兼见有以下症状：口干或咽燥、喜饮、头晕、头痛、胸闷、心悸、健忘、注意力不集中、精神不振、或情绪低落、或易激躁、舌质暗、或有瘀点、瘀斑、脉有涩象。笔者用加味酸枣仁汤合用步长脑心通治疗70例该类患者，取得较好疗效，现总结如下。1一般资料所取病例为2008年1月至2011年6月期间我院门诊患者，其中男37人女33人，年龄32～67岁，病程13个月～28年，长期服安眠镇静类西药者18人，服用其他中药者43人。诊断标准符合《中国精神障碍分类与诊断标准》第3版(CCMD3)［1］(失眠症诊断标准：①凡以睡眠障碍为几乎唯一的症状，其他症状均继发于失眠，包括难以入睡、睡眠不深、易醒、多梦、早醒、醒后不易再睡、醒后感不适、疲乏或白天困倦。②上述睡眠障碍每周至少发生3次，并持续1个月以上。③失眠引起显著的苦恼，或精神活动效果下降，或妨碍社会功能。④不是任何一种躯体疾病或精神障碍症状的一部分)，选取病程在个月以上患者。2治疗方法入选患者以前服
用安眠镇静类药物者，1周内逐渐停药，服用其他中药者即时停服。口服步长脑心通胶囊(陕西省咸阳步长制药有限公司生产)，3次/d，每次4粒，同时服用加味酸枣仁汤，方药基本组成：酸枣仁15 g、茯苓10 g、知母10 g、川芎10 g、炙甘草6 g，根据临床辨证，兼阴虚重者加生地10 g、元参10 g，气虚重者加生晒参6 g、五味子10 g，肝郁者加柴胡10 g、郁金10 g，肝阳偏亢者加石决明25 g(打碎先煎)、夏枯草10 g，痰湿重者加陈皮10 g、半夏10 g，痰热内蕴者加竹茹10 g、胆南星5 g，每日一剂，与水500 ml加入共煎至200 ml，分二次服用，每日一剂，连服6周为一疗程。3疗效标准及结果31疗效标准以《中医病证诊断疗效标准》［2］为依据，结合匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)［3］积分减分率及临床症状的改善程度判断疗效。睡眠完全恢复正常，临床症状消失，治疗后未复发，PSQI减分率>80%为临床治愈；睡眠明显改善，每晚睡眠时间4～6 h，临床症状明显改善，PSQI减分率60%～80%为显效；睡眠有所改善，睡眠时间较治疗前增加2 h，临床症状有所改善，PSQI减分率40%～59%为有效；治疗后失眠及临床症状无改善或反而加重，PSQI减分率<40%为无效。32治疗结果痊愈25人，显效27人，有效10人，无效8人，总有效率8857%。治疗过程中所有患者皆未出现不适反应，停服安眠镇静类药物者未出现严重戒断症状，其中人于治疗后3周睡眠即恢复正常。4讨论失眠在中医称为“不寐”、“不得卧”、“目不瞑”，中医认为，失眠的病因复杂，但可概括为正虚，邪气客于脏腑，卫气行于阳，不能入阴所致。《灵枢·邪客第七十一》：“夫邪气之客人也，或令人目不瞑，不卧出者，何气使然？……卫气者，出其悍气之源疾，而先行于四本分肉皮肤之间而不休者
目的：确保药品不良反应报告和监测工作的有效开展，有效控制药品风险，保障公众用药安全，建立药品不良反应组织机构及运行体系。 适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测工作。 责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、后勤部、销售公司、科研中心 内容： 1.组织机构简图 2. 体系运行 2.1 信息采集途径 2.1.1 信息采集途径包括被动收集：销售人员、400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。 2.1.2 信息采集技巧：第一时间了解：判断事情的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？ 第一时间控制：控制医生态度，控制患者情绪； 第一时间反馈：及时反馈至ADR管理员或药品不良反应办公室主任； 长期应对准备：掌握我公司产品主要不良反应及质量特性等，并具有一定的ADR判断能力，若不能独立解答患者疑问，切忌给予医疗服务建议，药品不良反应办公室给予支持。 信息收集要全：因其他原因不能全面收集ADR信息，至少收集以上四要素及时反馈至ADR管理员处，协助做好相关沟通工作。 2.2 单个病例管理 2.2.1 单个病例处理流程：收集（多渠道）→报告公司关联性评价→随访→上报ADR监测系统→纳入公司不良反应病例数据库。 2.2.2 出现药品不良反应及出现其他情况均应报告，即使没有伴随具体的不良事件，如： ·说明书已知一般不良反应、严重不良反应和新的不良反应 ·因药品停用而发生的事件 ·超适应症用药 ·孕妇暴露
·药品无效 ·用药错误 ·死亡结局 ·出现未预期的治疗/临床益处 2.2.3 临床试验安全性信息报告 临床试验定义：任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应或试验药物吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验类别：I、Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验、生物等效性试验、重点监测、一致性评价、临床有效性试验及其他安全与疗效对比研究等。 上报流程： 研究者上报所有不良事件；申办方上报严重不良事件（时限：死亡和危及生命为7天，其他情况15天），以电话、传真或EMS邮寄的形式向CFDA注册司、BFDA注册处及卫计委提交首次报告，及时提交随访报告，并将收集的所有不良事件报告1个工作日内反馈至公司不良反应办公室；不良反应办公室按法规时限要求上报上市后临床研究不良反应，上市前不良反应长期保存，待产品上市后纳入不良反应数据库并带入PSUR中。 2.2.4 个例不良反应/事件评价、上报 2.2.4.1 不良反应/事件类型： 依据《药品不良反应和监测管理办法》对一般的、新的和严重的不良反应的定义，对比说明书中不良反应描述，确定不良反应/事件的类型。 2.2.4.2 不良反应/事件关联性评价： 从时间相关性、药理作用/同类药物反应、去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应的可能。 2.2.4.3 药理作用/同类药物反应：不良事件发生时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不良反应。 去激发：停药观察，去激发是否为阳性 再激发：去激发后再次给药观察，再激发是否为阳性。 给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是否一致。 原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的症状，或治疗适应症的自然进程。 药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍禁忌。 伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的发生。 其他因素：是否存在其他风险因素，如吸烟史、饮酒史、过敏史、家族病史及不良反应病史等。
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
服用步长脑心通胶囊后不良反应及相关特 点分析 腰椎间盘突出症是青壮年的多发病和常见病，是引起坐骨神经痛的常见病因。其治疗方法分为手术和非手术法两大类。为了使腰椎间盘突出症患者得到更好的治疗效果，本院采用了骶管注射与腰椎牵引复位、推拿按摩相结合的治疗方法治疗本院的腰椎间盘突出症病人，得到了令人满意的治疗效果，现将具体情况总结如下。 1 一般资料 本组患者一共107 位，其中，男性58 例、女性49 例，年龄21～68 岁，病程1d～1 年4 个月；所有患者都符合腰椎间盘突出症的诊断标准。 2 治疗方法 所有病人治疗前均做血、尿、粪便常规检查，以及胸透、心电图、血糖及肾功能的检查，以防并发症的发生。 2.1 骶管注射的方法 2.1.1 药物的配制：维生素B120mg、2% 利多卡因5mL、维生素B121mg、确炎舒松A30mg、654-2 10mg、5%碳酸氢钠10mL，用生理盐水稀释到50mL。 2.1.2 穿刺方法：让患者俯卧在床上，把厚枕垫在患者的髋部，以便抬高髋部。然后将骶管裂孔的位置确定好，在完成常规性消毒之后，将7 号穿刺针穿进皮肤里，成30°角后向上从骶尾韧带穿过，进入到骶管腔，进针的长度为2～4cm。回抽后，如果没有脑脊液、血液，就可以开始将药液注射进去。 2.1.3 给药方法：成功穿刺之后，快速推药10～15mL，对患者的反应进行观察，这时患者会感觉患侧腰骶部发胀，受伤肢体的疼痛感有所缓解，有一点的麻木感，之后10min 内分两次注射完剩下的药液，每隔7d 注射一次，一个疗程要注射三次。每次注射后病人需卧床休息观察1h 后无异常方可离院。 2.2 骨盆牵引：成功完成骶骨注射后休息1h，让病人仰卧在床上，对患者进行骨盆牵引。牵引床的型号：张家港产YHZ—Ⅱ型。牵引力比病人的体重稍微轻一点，一般应当根据患者的体质和耐受性选择牵引力，一般由轻量开始，然后慢慢增加牵引力。每次牵引的时间为9min，每次牵引完休息1min，牵引总时间为1h，2 次/d，一个疗程为20d。 除此之外，可以对患者进行相应的推拿按摩，帮助患者放松肌肉。但急性期的患者不要做太多被动运动，患者要尽量躺在床上休息。而恢复期的患者可以做一些腰背肌的功能训练。
最新药品不良反应调查报告模板 有资料显示，在全球每年患者死亡病例中，约1/3是由药品不良反应所致;在我国每年5000多万住院病人中，有250多万人与药物不良反应有关，其中大量相同或相近的反应重复发生，可见用药过程中药物不良反应的发生是相当频繁的。今年，鱼腥草、亮菌甲素、克林霉素注射液等不良反应事件的相继发生，特别是“齐二药”、“欣弗”事件，是当初作为药品不良反应案件及时报告才避免了事态的进一步恶化，使众多患者逃过一劫。因此，强化安全合理用药意识，健全药品不良反应报告制度，规范药品不良反应监测管理，确保人民群众用药安全有效的工作刻不容缓。 一、基本情况 我市是从XX年开始启动药品不良反应监测工作的，在建立的33家adr监测单位中有18家乡镇级以上医疗机构、6家药品生产企业、9家药品经营企业，这些adr监测机构都配备的专职或兼职人员从事药品不良反应上报工作，同时建立了药品不良反应监测管理机构。各监测单位在明确职责和加强组织建设的同时，逐步确定并完善了药品不良反应的报告程序，建立健全了adr报告制度，初步形成了我市药品不良反应报告与监测工作的组织构架，为adr监测工作的开展奠定了坚实的基础。特别是充分发挥了医疗机构在药品不良反应监测工作中的突出作用，保证了全市药品不良反应监
测网络的良性运行，使我市的药品不良反应报告在完成计划指标的同时，数量逐年提高。其中：XX年上报药品不良反应10例，XX年36例，XX年87例，XX年204例。 二、存在的问题 1、医疗机构报告adr数量和质量有待于提高。目前，我市大多患者处方用药是经医师处方得到的，adr报告也都来源于医疗机构。由此可见，医疗机构不仅是诊断、治疗疾病的主要场所，同时也是adr产生和防治的主要场所，还是adr监测与报告的主要场所。医疗机构报告的adr病例显然与实际上发生的adr数量相差很远。一方面医疗机构考虑自身利益，担心报告adr带来负面影响，让患者误会是医院的治疗水平有问题。另一方面医生把adr混同于医疗事故，以为adr就是医疗事故或者用药失误，害怕卷入医疗诉讼而在报告时顾虑重重，怕惹火上身，或者错误地认为出现了adr 就表示医师的医疗水平差，因此，发生了adr也不愿报告。我市只有**市第一人民医院1家医疗机构通过电子报表报告adr，其它医疗机构不是没有微机，就是没有连接网络，目前各医疗机构的不良反应报告都是由各县局、分局、**区由市局安监科负责将医疗机构纸报adr用电子报表上报。在医疗机构adr纸报表中，不使用规范性语言，填写不全、字迹不清等问题，给电子报表和adr关联性评价带来难度。 2、认识不到位。许多医疗机构、药品生产、经营企业
药品不良反应分析报告 表格 文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）
药品不良反应/事件报告表 报告类型：新的□严重□一般□首次报告□跟踪报告□报告来源：医疗机构□药品经
除非得到允许，报告表中的个人信息将予以保密。
严重药品不良反应/事件是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应/事件： 1)导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或永久的人体伤残或器官功能的损伤； 5）导致住院或住院时间延长 6）其他有意义的重要医学事件。如，尽管事件不会立即危及生命或导致死亡和/或需住院，但为了预防出现任一上述所列情况可能需要进行治疗，通常也被认为是严重的。 关联性评价说明： 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能排除。 可能无关：ADR/ADE与用药时间相关性不密切，反应表现与已知该药的ADR/ADE不吻合，原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献佐证。 无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充。 其他说明 合并用药：指发生此药品不良反应/事件时患者除怀疑药品外得其他用药情况，其中也包括患者自行购买的药品或中草药等。 报告的处理 所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应之间的关系。我们会考虑风险是否普遍或严重，然后决定我们是否需要采取行动，例如在药品说明书中加入警示信息，更新药
步长脑心通治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的24例治疗观察 发表时间：2013-10-23T14:42:52.577Z 来源：《医药前沿》2013年第28期供稿作者：靳晓建 [导读] 冠心病现代医学机理是多种病理过程包括炎细胸浸润、平滑肌细胞增殖。 靳晓建（山西省壶关县人民医院中医科 047300） 【摘要】目的观察步长脑心通胶囊治疗冠状动脉粥样硬化性心脏病的临床疗效。方法将48例状动脉粥样硬化性心脏病病例随机分为两组：每组24例，两组药例均给予常规西药治疗，治疗组在此基础上加用步长脑心通胶囊。一次三粒，一日三次，四周一疗程，连用三个疗程，进行临床观察，并观察前后中医症状疗效，血液流变学各项指标显著变化（p＜0.01）治疗组治疗后血浆粘度、红细胞变性指数、纤维蛋白原与对照组比较差异有统计学意义（p＜0.01）。结论以络病理论为基础，步长脑心通胶囊能明显发送冠心病的临床症状，血液流变学指标。 【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）28-0205-02 1 临床资料 1.1 一般资料 根据WHO（1979年）制订的“缺血性心脏病的命名及诊断标准”选取2007年5月—2013年5月就诊于我科门诊及住院部的48例符合冠心病（心绞痛）诊断标准的病倒，随机名为两组，每组24例。对照组男13例，女11例，治疗组男14例，女10例。两组病例在年龄、性别等方面经统计学分析差异无统计学意义（p＞0.05），具有可比性。 1.2 纳入标准： 心绞痛劳动时发作，休息后缓解，普遍ST段抬高，T波低平。中医辨证材料：心血瘀阻型，临床症状为胸部刺痛。固定不定不移，痛引肩背或臂内侧，胸闷气短，唇色紫暗，脉动细涩。 2 治疗方法 对照组和治疗组都合理应用硝酸酯类、钙离子抗剂，β受阻滞剂、阿司匹林、血管紧张素转化酶抑制剂、降脂药，对合并有其他疾病如高血压、糖尿病等的患者进行积极治疗，将病情控制在理想范围，治疗组在对照治疗的基础上加用步长脑心通胶囊（黄芪、赤芍、丹参、川芎、桃仁、红花、乳香（制）、没药（制）、鸡血藤、牛膝、桂枝、桑枝、地龙、全蝎、水蛭）口服，一次三粒，一日三次，共12周，每周定时观察一次患者的症状变化，治疗前后各查一次血电解质、心电图、肝功能、肾功能、血脂、血流变、血尿常规。出院者跟踪观察。 3 结果 3.1 疗效标准 参考《中药新药临床研究指导原则》中医症状疗效判定标准。显效：原有症状、体征大部分消失或明显减少70%≤有效率＜90%；有效：原有症状、体征无好转有效率＜30%，加重治疗后积分超过治疗前积分，采用尼莫地平方法中医症状疗效指数μ=（治疗前总积分-治疗后总积分）/治疗前后总积分×100%。 3.2 疗效标准 疗效观察 3.2.1 两组病例治疗后中医症状疗效比较：结果见表1。 表1 两组病倒治疗中医病症疗效比较 注：与本组治疗前比较，p＜0.05；与对照组治疗后比较，p＜0.01。 由表可以看出，治疗组各项指标较本组治疗前明显降低（p＜0.05）；对照组治疗后全血粘度较本组治疗前明显降低（p＜0.05），治疗组治疗后血浆粘度红细胞变性指数及纤维蛋白质较对照组隍显著降低（p＜0.01）。 4、讨论 1、冠心病心绞通的病机特点及步长脑心通胶囊取得的疗效的中医机理，冠心病、心绞痛属于中医的“心痹”、“胸痹”、“真心痛”范畴。《金匮要略》中说“夫脉者当取太过不及，阳微、阴弦，即胸痹而痛，所以然者，责其极虚也，今阳虚知在上焦，所以胸痹心痛者，以期阴弦故也。”明确指出上焦阳气虚是根本原因，在此基础上，浊邪上乘，阻遇胸阳，形成气滞、血瘀、痰浊，故宜益气活血，化瘀通络、除温化痰，选用黄芪、桂枝温阳益气，桃仁、红花、赤芍、当归、乳香、没药养血活血止痛；牛膝、桑枝、地龙、全蝎、活血通络。综观全方，攻补兼施，标本兼治，寓补益之中起活血化瘀通络止痛作用。因此对心绞痛有较好的疗效，改善心肌的缺血状况。 2、冠心病现代医学机理是多种病理过程包括炎细胸浸润、平滑肌细胞增殖，细胞外基质增加以及血栓形成等参与的慢性炎症增生性疾病；血脂异常、内皮损伤、炎症反应、血液凝血功能异常等，在动脉粥样感化的发生发展过程中起着非常重要的作用，中药步长脑心通胶囊有活血化瘀、益气通络的功效，具有增加心脏供血、保护血管内皮功能及降低和控制心血管疾病危险因素的作用。近年来，随着对血管内皮细胞生物功能认识的不断提高，普遍认为内皮细胞损伤所致的内皮功能障碍是AS形成的早期表现；而内皮细胞所分泌的No的减少则是内皮功能早期典型表现之一。已有研究证据显示，No是一种源性的抗动脉粥样硬化因子，其抗氧化作用表现为持续的、低水平的NO的
2016年药品不良反应分析报告 一、药品不良反应类型统计： 2016年我院共上报药品不良反应/事件报告179例，其中严重报告3例，占1.68%；新的严重报告2例，占1.12%；一般报告120例，占67.04%；新的一般报告54例，占30.16%。 二、按药品种类统计 化学药品不良反应上报166例，占92.7%；中成药品不良反应上报13例，占7.3%。详见见表1： 表1 按药品种类上报情况表
三、按药理作用统计 抗感染药品不良反应上报112例，占62.57%；非抗感染药品不良反应上报67例，占37.43%。见表2： 表2 按药理作用上报情况表 四、抗感染药品不良反应报告： 硝基咪唑类上报6例，占5.36%；头孢菌素类上报36例，占32.14%；青霉素类上报1例，占0.89%；其他B-内酰胺类上报5例，占4.46%；喹诺酮类上报54例，占48.12%；大环内酯类上报3例，占2.68%；其他抗生素上报6例，占5.36%；抗病毒药品上报1例，占0.89%。见表3： 表3 抗感染药品ADR上报情况表
五、报告科室分布 药品不良反应报告来自全院18科室，其中住院患者162例，门急诊患者17例。详见表4： 表4 ADR科室上报情况表
六、药品不良反应报告性别和年龄分布 在报告的179例ADR中，男性75例，女性104例。年龄分布区间为1-90岁，具体情况见表5： 表5 患者年龄分布情况 七、用药途径情况分析： 用药途径包括静脉给药及口服、皮下注射等。最常见仍为静脉滴注，占%。详见表6 表6 给药途径情况表
八、药物不良反应涉及的系统、器官及表现情况分析 上报的ADR涉及的系统损害多为皮肤及其附件损害，常见症状为皮疹、瘙痒等，具体内容见表7： 表7 药物不良反应所涉及的系统、器官及临床表现情况
《药品不良反应培训和专业知识》总结 药品定义： 1----是用于预防、诊断、治疗疾病的特殊商品，是人们防病治病、调节生理功能、提高健康水平的重要武器，它与人们的生活水平、生命质量以及社会发展密切相关。 2药品是一把双刃剑！ 药品不良反应 1我国在《药品不良反应报告及监测管理办法》中将药品不良反应（ADR）定义为： 2合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 3消除了报告人的顾虑，排除了ADR引起的责任性或刑事性事件。便于ADR监测工作的开展。 药品不良反应监测的背景 1对药品不良反应的认识是随着对药品的广泛使用，深入研究而不断逐步加强的。2历史上国内外发生的药害事件的分析。 3列举了国外十件比较大的、有影响的由于药品的使用的事件。 4我国近几年的药品不良事件。 （1）含汞化学药物的危害： 含汞化学药物的危害：国外应用汞和汞化合物作为药物已有1000多年的历史。在阿拉伯国家许多人用含汞的软膏治疗慢性皮肤病、麻风、斑疹伤寒等。哥伦布远航归来后欧洲流行梅毒，水银又成为了治疗梅毒的唯一有效药物。在英联邦，不仅婴儿用的牙粉、尿布漂洗粉中含有汞和汞化合物，而且也广泛应用甘汞（氯化亚汞）作为幼儿的轻泻药和驱虫剂。1890年以后有许多人特别是儿童患肢端疼痛病，约20个病人中有1个人死亡。后来经过长期调查才证实汞和汞化合物是引起这些病人患肢端
疼痛病的原因。在1939－1948年间，仅英格兰和威尔士地区就有585名儿童死亡。 （2）非那西丁引起严重的肾脏损害： 在国外，非那西丁曾是一种广泛使用的解热镇痛药。1953年以后欧洲许多国家，特别是瑞士、当时的西德和捷克、纳维亚国家忽然发现肾脏病人大量增加。经过亢进证实这种增加主要是由于服用非那西丁所致。这种病例欧洲报告了2000例，美国报告了100例，加拿大报告了45例，有几百人死于慢性肾功能衰竭。自从有关国家政府采取紧急措施，限制含非那西丁的药物出售以后，这类肾脏病人的数目就明显下降。但是也有证据表明，有的病人即使停用非那西丁长达8年以后，还可因肾功能衰竭而死亡。 （3）二硝基酚、三苯乙醇引起白内障： 上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内障的约有1000人 . 上世纪30年代，欧洲一些国家、美国、巴西等国许多人用二硝基酚作为一种口服药。到1935年春季，这些国家发现白内障病人大量增加，调查证明这种增加是由于广泛应用二硝基酚所致。这些国家服用此药的人数超过100万人，白内障的发生率约为1%。有些人是停药1年以后才发生白内障的。三苯乙醇是美国默利尔公司的一种降胆固醇药物，50年代后期上市后不久，就发现它能引起脱发、皮肤干燥、男性乳房增大、阳萎，有的有视力下降、白内障。在美国有几十万人曾服用此药，引起白内
六运湖农场医院 2015年药品不良反应工作总结 2015年，我院不断加大措施、健全组织、完善制度、强化督导，促进了药品不良反应监测工作的顺利开展，取得了一些成绩，为做好药品不良反应监测工作作出了积极努力，现总结如下： 一、加强领导明确任务 为了加强对我院药品不良反应监测报告工作顺利的开展，经我院院务会决定成立药品不良反应监测工作领导小组，小组由院长秦梅担任组长，小组办公室设在本院，以此负责全院药品不良反应监测工作的组织、协调、督报工作。 我院的药品不良反应监测工作，在领导小组的领导下，在年初就联合召开了会议，进行安排部署，将目标任务层层分解，切实做好药品不良反应监测数据的分析评价以及药品不良反应的宣传培训和信息的收集、上报工作，推动监测报告工作广泛、深入、扎实的展开。 二、健全组织，完善制度。 我院根据师市ADR监测中心的工作部署和领导要求，为确保我院药品不良反应监测工作的健康顺利开展，通过不断加强组织建设、制度建设和人员培训等三项措施，促进了全院ADR 监测工作正常运转，具体如下： 一是建立健全药品不良反应监测报告的体制和工作机制，成
立药品不良反应监测领导小组，建立药品不良反应监测站（点）；明确我院药品不良反应监测联络员，具体负责本院与师市不良反应检测中心的联系沟通工作，实行月报制度和督报制度，规定每月的26日为报送日，各科室在规定日期集中报送监测信息，杜绝漏报、瞒报、不报现象。 二是建立药品不良反应监测信息员库，将药品不良反应监测网延伸到团场零售药房。各信息员要做到反馈灵敏、报告及时，形成层层有人管、层层有人抓的良好局面，使我院药品不良反应报告及监测工作再上新台阶。 三是加强培训，我院派负责药品不良反应监测信息收集工作的同志参加了师市药监局组织的药品不良反应监测培训会议，同时又多次组织我院工作人员在全院大会上学习药品不良反应的法律法规和ADR相关知识，明确了开展药品不良反应报告和监测工作是医务工作者义不容辞的责任，通过这些有效措施，提高了他们的认识，丰富了专业知识，增强了对做好监测工作的使命感和责任心。 截止2015年11月，我院共上报不良反应检测病例15例，其中12例药品不良反应，3例器械不良反应，完成了2015年任务，同时，对各个监测站、点的信息上报情况进行了认真审核，未发生一起漏报、瞒报、迟报现象，上报率达100%，做到了准确、科学、及时，而且不断提高了监测报告的质量和水平。以上是我们在药品不良反应监测工作中所采取的几点做
××××医院2018年度药品不良反应报告分析 通过国家药品不良反应监测系统选取××××医院2018年1月1日-12月31日上报的药品不良反应（ADR）报告共259例，以此作为研究对象，对药品不良反应问题进行分析和研究。在研究过程中，采取回顾性分析的方法，对259例ADR报告中患者的性别、年龄、给药途径、药品种类、不良反应临床表现等方面进行统计分析和评价。 1.结果统计： 通过对××××医院259例ADR报告进行统计分析，整理出各ADR报告根据不同条件的分布情况，如下表所示。 （1）患者的一般情况与ADR的关系：259例ADR报告中，男性130例（50.19%），女性129例（49.81%）；患者中年龄最小者9个月，最大90岁，ADR在不同年龄段的分布见表1。 表1 ADR在不同年龄段的分布情况统计表 一般新的一般严重总计年龄（岁） 例数百分比例数百分比例数百分比例数0-6 13 6.47% 0 0.00% 2 7.14% 15 7-14 3 1.49% 0 0.00% 0 0.00% 3 15-30 23 11.44% 4 13.33% 1 3.57% 28 31-44 35 17.41% 5 16.67% 4 14.28% 44 45-60 54 26.87% 11 36.67% 10 35.71% 75 61岁及以上73 36.31% 10 33.33% 11 39.28% 94 总计201 100.00% 30 100.00% 28 100.00% 259
（2）ADR与给药途径的关系：259例ADR报告涉及的给药途径有静脉给药（静脉注射、静脉滴注、微量泵给药）、口服给药、肌内注射、吸入给药、皮下注射及外用给药。其中静脉给药不良反应发生率最高，其次为口服给药，具体情况详见表2。 表2 不同给药途径的ADR发生情况统计表 一般新的一般严重总计给药途径 例数百分比例数百分比例数百分比例数静脉给药147 73.13% 26 86.67% 22 78.57% 195 口服给药33 16.42% 4 13.33% 2 7.14% 39 肌内注射10 4.98% 0 0.00% 0 0.00% 10 吸入给药 6 2.99% 0 0.00% 3 10.71% 9 皮下注射 3 1.49% 0 0.00% 0 0.00% 3 外用给药 2 0.99% 0 0.00% 1 3.57% 3 总计201 100.00% 30 100.00% 28 100.00% 259 （3）ADR与药品种类分布的关系：将导致259例ADR的药品进行分类，发生例数较多的药品依次为抗感染药物（16.99%）、中成药制剂（13.13%）、心脑血管疾病药物（11.58%）、中枢神经系统药物（10.04%）和抗肿瘤药物（9.27%），具体情况详见表3。在发生不良反应的44例抗感染药物中，例数较多的品种依次为青霉素类、头孢菌素类和氟喹诺酮类，详见表4。 2