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编号O3
XX市XX药店
药品质量管理档案
目录
1、药品质量档案表
2、专职质量管理人员档案表
3、企业质量信息收集记录
4、药品质量信息反馈单
5、药品质量会议分析记录(附原件)
6、药品质量查询、投诉记录
7、质量事故处理报告
8、药品复查通知单
9、售后退回药品质量验收记录
1O、文件编码登记表
11、文件修订申请表
12、销毁文件、记录申请及审批表
13、销毁文件记录
14、质量负责人任命文件
15、近效期药品催销表
FSTYDQR0052011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
FSTYDQR0042011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
专职质量管理人员档案表
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR004》
专职质量管理人员档案表
建档人：
FSTYDQR0072011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
企业质量信息收集记录
企业信息收集记录
企业信息收集记录
FSTYDQR0082011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量信息反馈单
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR008》
药品质量信息反馈单
记录人：备注：存档备查
医疗质量管理和持续改进措施 医疗质量是医院管理的核心。优质的医疗质量必然产生良好的社会效益和经济效益。为保证我院在医疗市场竞争中保持可持续、和谐发展，特此制定全程医疗质量控制方案，以求正确有效地实施医疗质量管理制度和规范。 一、指导思想 （一）实行全面质量管理和全程质量控制。建立从患者就医到离院，包括门诊医疗、病房医疗和部分院外医疗活动的全程质量控制流程和全程质量管理体系。明确质量内容并将其纳入医疗管理部门的日常工作，实施动态监控并与科室目标责任制结合，保证质控措施的落实。 （二）以各类法律法规、规章制度和医疗操作规程为依据，并不断修订完善质量考核体系、考核标准。 （三）强化各种医疗核心制度的执行力度，如三级医师查房制度、会诊制度和病例讨论制度医院医疗质量的核心制度等，将每个医务人员的单体医疗行为最大限地引导到正确的诊疗方案中。 （四）质量控制部门有计划、有针对性地进行干预，对多因素影响或多项诊疗活动协同作用的质量问题，进行专门调研，并制定全面的干预措施。 二、管理体系： 全程医疗质量控制系统分为三级：各类医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理的三级管理体系。各职能部门执行质量控制组织三级的指导、协调、督导作用。 （一）医院医疗质量管理委员会包括（医疗质量管理委员会、病案管理委员会、药事管理委员会、医院感染管理委员会、输血管理委员会等），各委员会由院领导、科室主任、职能科相关人员组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量控制办公室作为常设的办事机构。其职责分述如下： 1、医疗质量管理委员会职责： （1）、教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，落实“以病人为中心”的措施，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 （3）、掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况．及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）、对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题，提出整改要求。 （5）、定期向全院通报重大医疗、护理质量情况、医院感染质量情况和处理决
医疗器械经营企业 质量管理制度、质量管理档案 Xxxxxxx 有限公司 二0 一五年
一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12)
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 质量管理领导小组 组长： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 兼职质检员各类人员的职责权限:
量意识和质量管理水平 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1. 质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2. 依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 3. 对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。 4. 负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。 5. 配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、 出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 医疗质量管理方案 编制科室：知丁 日期：年月日
医疗质量管理方案 一、医疗质量管理内容 (一)基础医疗质量管理 基础医疗质量管理是指医院人力资源、财务管理、医院的管理制度、医院环境、设施、医疗设备、业务技术、药品供应、后勤保障、信息方面的管理，是医疗质量管理中最基本的一环。 1、制度建设：建立健全（1）工作制度、岗位职责；（2）诊疗规范操作技术、常规；（3）医疗流程；（4）医疗质量考核标准。 2、人力资源管理：按照二级医院要求和我院规模，合理设置科室，合理安排人员，做到合理、高效、优质服务，充分调动人员的积极性。 3、方便快捷舒适服务，让病人满意服务。交费缩短时间，未检查完或门诊病人未看完，抢救病人未脱离危险不下班，设立投诉意见箱，为病人导医，诊费公开，提供查询，保持清洁安静的舒适环境等。 (二)环节质量管理： 医疗质量是医务人员利用医疗技术为患者提高诊断和治疗过程中体现出来的，医疗服务的提供过程与实现同时进行，很难对医疗服务进行检查，即合格后校对，因此环节质量直接影响到医疗质量，且医疗服务对象是人，服务过程中
出现不合格可能产生严重后果，且难以纠正，可见，环节质量管理十分重要。 1、职工自觉履行好岗位职责。全院各岗位人员都有自己的岗位职责，必须严格自觉履行好，否则为岗位不作为或不能胜任岗位工作。每个岗位人员履行好职责是环节质量管理重要一环，自觉履职，自觉接受院、科两级检查，院科要经常开展履职教育。 2、抓好科室质量管理：科室质量管理是环节管理的中间环节、关键环节，能及时发现及纠正医疗过程中的质量问题。科主任、护士长是科室质量管理负责人，要狠抓落实。抓好环节中的重点环节和薄弱环节。 ⑴、抓好三级医师查房、会诊、疑难、死亡病例讨论、术前讨论、手术审批、转诊转院等制度的贯彻落实。 ⑵、抓好查对工作。 ⑶、做好危重病人、手术期病人和特殊病人的管理。 ⑷、抓好临床输血管理。确保用血安全。 ⑸、抓好急诊急救工作，对急诊科应急反应、人员、设备、急救药品等情况随时抽查。 ⑹、抓好值班制度，节假日值班技术力量要保证，做好交接班及报告书写，经常随机抽查（特别是节假日夜班间抽查）在岗位情况。 ⑺、做好病历书写和管理，及时客观准确书写，上级医
企业档案的质量管理 企业档案的质量管理 质量管理是一种以质量为核心的经营管理，推行质量管理是企业提高自身素质、增强市场竞争力的有效途径。档案质量是档案的生命线，档案质量的好坏直接影响其利用效果。档案质量管理的目的就是为了自觉而系统地应用质量管理的思想和方法来丰富档案的管理理论，加强档案工作的自身建设。 一、档案质量管理的含义和特点 档案质量管理，是全体档案人员参加的，以科学方法为手段，充分发挥科学管理和专业技术的作用，建立一套贯穿于档案形成全过程的质量保障体系。其核心是提高档案工作水平，以保证档案的质量。它具有以下特点： 1.全员参加 档案全面质量管理，要求与档案形成过程有关的所有人员，树立“档案质量、人人有责”的观念，严格按照法律法规及有关标准和要求，共同完成文件材料的立卷归档和档案管理工作。保证电子文档的及时传输和及时归档。 2.全过程控制 从公文起草、项目的立项、审核、开工、竣工到档案的收集、整理、归档、编研到开发利用的整个过程都实行质量管理。 3.科学的手段 采用数理统计方法、现代科学技术和现代管理科学来解决档案的质量问题，不断提高档案质量和档案工作管理水平。 二、档案质量管理对人员的要求
1.牢固树立档案质量意识 档案质量的提高，与工作人员的质量意识有着密切关系。其中，最为关键的就是领导者的档案质量意识，领导者要认清档案管理的 重要性，重视本单位档案网络信息化、数字化建设，本单位的档案 质量管理才能顺利开展。因此，每个从事档案工作的人员，特别是 各级领导必须牢固树立档案质量管理意识，用较高的工作质量来促 进档案质量的不断提高。 2.不断提高档案人员的素质 良好的政治思想和业务素质是搞好各项工作的基础。从事档案工作的人员要有良好的服务意识和无私奉献的精神。同时，档案工作 也是一项业务性较强的工作，档案人员的业务素质，对档案质量起 着至关重要的作用。档案工作人员要从搞好档案工作、提高档案质 量的角度来加强自身的业务学习。此外，领导要给从事专、兼职档 案工作的人员制订学习培训的计划，创造业务交流的机会，使他们 的业务水平能更好地达到档案质量管理的`要求。 三、加强档案质量管理的措施 1.建立健全各项档案规章制度 建立健全档案工作的各项规章制度，制定档案管理工作的标准规范，使之规范化、流程化，并且以程序图、系统图、网络图等形式，把它们形象、直观地呈现出来。从事档案工作的人员必须严格遵守 各项管理制度和岗位责任制。 2.加强档案质量的“过程控制” 档案工作的形成、积累、收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等各个环节是一个有机的整体，是由多个部门、多个人员共同 完成的。任何一个环节的工作质量势必影响下一个环节的质量管理。档案质量管理就是把档案管理的重点从“事后把关”转移到“事前 预防”上来，从管结果变成管过程，实行“预防为主、防患于未然”，只有这样才能切实提高档案质量管理水平。 3.积极推进企业档案管理信息化
医院医疗质量管理体系 全程医疗质量控制系统的人员组成分为医院医疗质量管理委员会、科室医疗质量控制小组和各级医务人员自我管理三级管理体系。 （一）医院医疗质量管理委员会 医院医疗质量管理委员会由院领导和相关职能部门主任及各科科主任组成，院长任主任，院长是医疗质量管理工作的第一责任者。医疗质量管理委员下设医疗质量管理办公室，医疗质量管理办公室是医疗质量管理的主要负责者，护理部、院感办等为医院质量管理职能部门，其职责分述如下： 1．医疗质量管理委员会职责 （1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识。保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审校医院内医疗、护理方面的规章制度，并制定各项质量评审要求和奖惩制度。 （3）掌握各科室诊断、治疗、护理等医疗质量情况。及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）对重大医疗、护理质量问题进行鉴定，对医疗护
理质量中存在的问题，提出整改要求。 2．医务科等职能部门职责 （1）医务科等质量控制部门接受主管业务院长和医疗质量管理委员会的领导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管业务院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （二）科室医疗质量控制小组职责。 科室是医疗质量管理体系的重要组成部分，科主任是科室医疗质量的第一责任者。科室质控小组职责如下：（1）各科室医疗质量控制小组由科主任或副主任、护士长和其他中级以上职称相关人员3-5人组成。 （2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病诊疗常规、药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。 （3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 （三）医务人员自我管理 在医疗活动过程中，医务人员的个人行为具有较大的独
编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档案 企业名称：（企业公章）填表日期：年月日 国家质量监督检验检疫总局印制
《中华人民共和国统计法》第三条规定：国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象，必须依照本法和国家规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
一、讲明 （一）为了反映企业的质量治理和产品质量状况，为各级政府和有关部门进行宏观治理和决策提供依据，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》的规定，制定本档案。 （二）档案建立范围为具有企业法人资格的，涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业，则依照在地原则各企业分不填写；但集团总公司若能够准确填报整个企业集团状况，则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定，认真填写。 （三）本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输，企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表（负责人签字并加盖公章）及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 （四）档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序，由国家质检总局汇总，并适时
进行核查。 （五）企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的，按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 （六）封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码，由省级质量技术监督部门填写；第3、4位为地级行政区域代码，由地级质量技术监督部门填写；据其主导产品，按照国家标准《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）的中类（3位码）自行划分并填写。 （七）省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定，县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送，由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。 （八）档案报表采纳中文填写，表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码，由县级质量技术监督部门填写；第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号，由县级质量技术监督部门填写，企业顺序号不足6位时，以在顺序号前加0的方式补足6位；第13、14、15位为行业代码，由企业根位小数。
医院医疗质量管理与考核细则 一、医疗质量管理内容 （一）基础医疗质量管理 基础医疗质量管理是指医院人力资源、财务管理、医院的管理制度、医院环境、设施、医疗设备、业务技术、药品供应、后勤保障、信息方面的管理，是医疗质量管理中最基本的一环。 1、制度建设：建立健全（1）工作制度、岗位职责；（2）诊疗规范操作技术、常规；（3）医疗流程；（4）医疗质量考核标准。 2、人力资源管理：按照一级甲等医院要求和我院规模，合理设置科室，合理安排人员，做到合理、高效、优质服务，充分调动人员的积极性。 3、服务临床一线：网络部、办公室、市场部、后勤部等科室、深入到一线，服务到临床一线，坚持下送下收。 4、方便快捷舒适服务，让病人满意服务。交费缩短时间，未检查完或门诊病人未看完，抢救病人未脱离危险不下班，设立院长信箱、意见箱、意见薄，为病员煎药，有水服药，为病人导医，诊费公开，提供查询，保持清洁安静的舒适环境等。 （二）环节质量管理： 医疗质量是医务人员利用医疗技术为患者提高诊断和治疗过程中体现出来的，医疗服务的提供过程与实现同时进行，很难对医疗服务进行检查，即合格后校对，因此环节质量直接影响到医疗质量，且医疗服务对象是人，服务过程中出现不合格可能产生严重后果，且难以纠正，可见，环节质量管理十分重要。
1、职工自觉履行好岗位职责。全院各岗位人员都有自己的岗位职责，必须严格自觉履行好，否则为岗位不作为或不能胜任岗位工作。每个岗位人员履行好职责是环节质量管理重要一环，自觉履职，自觉接受院、科两级检查，院科要经常开展履职教育。 2、抓好科室质量管理：科室质量管理是环节管理的中间环节、关键环节，能及时发现及纠正医疗过程中的质量问题。科主任、护士长是科室质量管理负责人，要狠抓落实。 3、抓好环节中的重点环节和薄弱环节。 ⑴、抓好行政查房、会诊、病例讨论、转诊转院等制度的贯彻落实。 ⑵、抓好查对工作。 ⑶、做好危重病人、手术期病人和特殊病人的管理。 ⑷、抓好急诊急救工作，对应急反应、人员、设备、急救药品等情况随时抽查。 ⑸、抓好值班制度，节假日值班技术力量要保证，做好交接班及报告书写，经常随机抽查（特别是节假日夜班间抽查）在岗位情况。 ⑹、做好病历书写和管理，及时客观准确书写，上级医师及时修改签名，按时归档，妥善保存，归档病例不得修改、返回，原则上不借阅。 ⑺、做好沟通工作：一方面做好医患沟通工作并做好谈话记录，并一方面做好院内上下、科室之间、同事之间工作的沟通，确保质量管理的决定及时执行，工作上能互相协作，确保工作正常运转。 ⑻、实施零缺陷管理，防止差错事故发生。 ⑼、持证上岗，严格执业准入。 ⑽、在医疗进程中，下一个工作环节有责任监督上一个工作环节，如发生
卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）
文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度 编制：宋倩 审核：王子明 批准：2012-10-15 生效日期：2012-10-15 湖北铭通商贸有限公司
1目的： 为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。 2依据： 《医疗器械监督管理条例》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行） 《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》 3内容： 3.1公司组织机构设置如图所示： 3.2公司机构职责权限： 3.2.1办公室职责权限： 3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作； 3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录； 3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理； 3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理； 3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权， 负责建立 投资人 总经理
员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）； 3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）； 3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。 3.2.2采购部职责权限： 3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见； 3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格； 3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达； 3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料； 3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。 3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。 3.2.3质量管理部职责权限： 3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行； 3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案； 3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录； 3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告； 3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案； 3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案； 3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。 3.2.4仓储部职责权限： 3.2. 4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2. 4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放； 3.2. 4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，
药品质量管理体系文件
药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。
医疗机构医疗质量管理制度 目录 一、首诊负责制 二、三级医师查房制度 三、疑难、危重病例讨论制度 四、危重病人抢救工作制度 五、死亡病例讨论制度 六、术前讨论制度 七、分级护理制度(一)特级护理(二)一级护理(三)二级护理(四)三级护理 八、查对制度(一)临床查对制度(二)输血查对制度(三)手术查对制度(四)发药查对制度(五)医技检查查对制度(六)供应室查对制度 九、交接班制度(一)医师值班、交接班制度（二）护理值班、交接班制度 十、临床用血管理制度 十一、医疗会诊管理制度(一)院内会诊制度(二)邀请院外会诊制度(三)应邀外出会诊制度（四）会诊管理制度 十二、病历书写与管理制度(一)病历书写规范(二)病历质量控制(三)病案管理制度 十三、手术分级管理制度 十四、新技术准入制度 十五、医患沟通制度 十六、转院、转科制度 1
一、首诊负责制度 1、首诊负责是指第一位接诊医师(首诊医师)对所接诊病人、特别是对急、危重病人的检查、诊断、治疗、转科和转院等工作负责到底。 2、首诊医师除按要求进行病史采集、身体检查、化验的详细记录外、对诊断已明确的病人应积极治疗或收住院治疗;对诊断尚未明确的病人应边对症治疗、边及时请上级医师会诊或邀请有关科室医师会诊、诊断明确后即转有关科室治疗。 3、诊断明确须住院治疗的急、危、重病人、必须及时收入院、如因本院条件所限、确需转院者、按转院制度执行。 4、如遇危重病人需抢救时、首诊医师首先抢救并及时通知上级医师、科主任(急诊科主任)主持抢救工作、不得以任何理由拖延和拒绝抢救。 5、对已接诊的病人、需要会诊及转诊的、首诊医师应写好病历、检查后再转到有关科室会诊及治疗。急诊病人特别是危重病人首诊医生应亲自或指定护士护送并做好交接手续。 6、医务科对全院首诊负责制度实施情况实行全程监控、发现问题及时通报和处理。 7、急诊病人由分诊鉴别台护士签署就诊科室、首诊医师应当做好病程记录、完善有关检查并给予积极处理、若确属他科情况及时请相关科室会诊、直到会诊科室签署接受意见后方可转科。 8、凡不认真执行本制度而造成医疗差错、医疗纠纷或医疗事故、给医院造成直接经济损失者、由当事人承担责任。 二、三级医师查房制度 (一)科主任查房制度 2
医疗质量管理办法 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10号 《医疗质量管理办法》已于2016年7月26日经国家卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自2016年11月1日起施行。 主任： 李斌 2016年9月 25日 医疗质量管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。 第三条国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。 县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。
国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。 第四条医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。 第五条医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。 第二章组织机构和职责 第六条国家卫生计生委负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作。省级卫生计生行政部门可以根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。 县级以上地方卫生计生行政部门在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度。 第七条国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。
2016最新《医疗质量管理办法》试题 姓名：科室： 一、选择题：（每题2分，共20分） 1、《医疗质量管理办法》自（）起实行。 A.2016年7月26日 B.2014年4月26日 C.2016年11月1日 D.2017年1月1日 2、医疗质量管理是（）的核心 A.医疗管理 B.医院管理 C.卫生管理 D.护理管理 3、（）是医疗质量管理的第一责任主体。 A.卫生计生行政部门 B.各级各类医疗机构 C.院长 D.医务科 4、（）可以根据本地区实际，制定行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案。 A.省级卫生计生行政部门 B.国家卫生计生委 C.县级以上卫生计生行政部门 D.各级卫生计生行政部门 5、医疗机构医疗质量管理实行（）责任制。 A.科主任、住院医两级 B院、科、住院医三级 C.卫生计生行政部门、院、科三级 D.院、科两级 6、（）是本医疗机构医疗质量管理的第一责任人。 A.院长 B.医务科主任 C.医疗机构主要负责人 D.卫生计生局 7、医疗机构应当制定专科建设发展规划并组织实施，推行（）的多学科诊疗模式。 A.以医生为中心，以健康为链条 B.以患者为中心，以疾病为链条 C.以患者为中心，以利益为链条 D.以医院为中心，以利益为链条 8、医疗机构应当制定满意度监测指标不断完善，定期开展（）满意度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。 A.出院患者 B.人民群众 C.医务人员 D.患者和员工 9、医疗机构应当将科室和医务人员（）作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。 A.医疗质量管理情况 B.医疗安全防范情况 C.医疗水平进步情况 D.综合能力 10、医疗机构应当按照有关要求，向（）及时、准确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。 A.卫生计生行政部门 B.卫生计生行政部门或质控组织 C.质控组织 D.省级卫生计生行政部门 二、填空题：（每空2分，共40分） 1、医疗机构应当成立（），负责本机构的医疗质量管理工作。 2、（）应当设立医疗质量管理委员会。 3、医疗机构应当按照核准登记的（）执业。 4、卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得（），医疗机构人力资源配备应当满
药品质量档案管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求： 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介 产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4. 3.批件 生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准
原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况 历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察 产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉 用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收 产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更 变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更 变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检 产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
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目标: 通过医疗质量管理组织，依据我院医疗质量评价体系、检查标准、奖惩措施，对全院医疗质量实施考核评价，责任追究，重点实施全程医疗质量管理，医疗技术管理，本院主要专业部门质量管理，以达到完成质控指标，确保医疗安全的目标，提升我院医疗服务功能，提高医疗绩效，提高病人满意度。 实施方案： 一、健全院科两级质量管理组织，执行院医疗质量评价体系、检查标准、奖惩措施。 二、重点实施全程医疗质量管理，医疗技术管理，本院主要专业部门质量管理。 三、明确各组织职责，岗位职责，严明纪律。 四、组织落实，实施管理计划，加强检查，督导反馈整改，循环实施，持续改进。 细则及附件 1、管理组织及职责，工作制度。 2、支持文件（各管理组织工作记录）。 3、法律、法规、制度职责、管理手册、诊疗技术规范及操作规程、应急预案、工作流程、医疗质量评价体系、检查标准、奖惩、改进措施等。 内容 1、明确院科两级医疗质量管理、药事质量管理、病案质量管理、输血质量管理小组及医院感染管理小组成员组成，各管理组织职责，工作制度，专、兼职质控人员职责。 2、各管理组织、成员履职记录。
院医疗质量管理小组 组长： 副组长： 成员：院质控组成员XXX（专职质控员） 职责： 1负责本院医疗护理、药事、病案、输血等全面的质量管理。明确院长为全院医疗质量管理的第一责任人，领导全院医疗质量管理，履行医疗质量管理与持续改进的领导与决策工作。院长定期参加质量管理活动，每年作一次全院质量管理报告。 2．领导小组主抓医德医风建设，严格执行医疗卫生法律法规，严格依法执业，加强医疗、医技、药事、输血、病案管理，建立为改进医疗质量的应急预案，信息系统，为医疗工作运行提供设备及后勤保障。 3、制定和修改医院质量控制方案，审议、制定和修改质量管理标准和考核办法，定期召开全院医疗质量控制工作会议。 4、定期对医院医疗、护理质量进行研究，制定全院性的质量管理规划。 5、开展全员质量教育、努力提高全体医务人员的质量意识，对全院医疗质量实行目标管理，实行全程医疗质量管理，建立医疗责任追究制度，责任到人。 6、组织、领导医院的医疗、医技、护理、药剂的质量检查和评比工作。 7、督促、检查管理工作的执行落实情况，对执行力差及违反医疗质量管理制度的科室或个人提出处理及改正意见，对执行医疗质量好的科室或个人进行表彰或奖励的建议，以便持续改进工作。 8、经常调查研究，定期开展医疗质量分析，发现医疗质量管理存在的问题和隐患，及时加以纠正，采取行之有效的改进措施。 9、小组每半年召开一次会议，报告半年来的医疗、护理管理工作情况，并研究下半年工作计划，制定实施措施。形成质量报告以便汇报。 10．下设院医疗质量控制小组组长: 成员: 质控小组职责： 1、在院医疗质量管理小组的领导下开展工作，具体组织实施医疗质量评价体系， 对照标准实施检查，落实奖惩措施并记录。
医疗质量管理体系 全程医疗质量控制系统由医院医疗管理委员会、科室医疗质量控制小组的院，科两级管理组织组成。 （一）医院医疗质量管理委员会，医院医疗质量管理委员会由院领导、各科负责人组成，院长任组长，院长是医疗质量管理工作的第一负责人者。医院医疗质量控制办公室（副主任办公室）作为常设的办事机构。其职责如下： 1. 医疗管理委员会职责 （1）教育各级医务人员树立全心全意为患者服务的思想，改进医疗作风，改善服务态度，增强质量意识，保证医疗安全，严防差错事故。 （2）审核医院内医疗，护理方面的规则制度，并制度各项质量评审要求和奖罚制度。 （3）掌握各科室诊断，治疗，护理等医疗质量情况，及时制定措施，不断提高医疗护理质量。 （4）对重大医疗，护理质量问题进行鉴定，对医疗护理质量中存在的问题提出整改要求。 （5）定期向全院通报重大医疗，护理质量情况和处理决定。 （6）对院内有关医疗管理的体制变动，质量标准的修订进行讨论，提出建议，提高院长办公会审议。 2.医疗质量控制办公室职责 （1）医疗质量控制办公室接受主管院长和医疗质量管理委员会的领
导，对医院全程医疗质量进行监控。 （2）定期组织会议收集科室主任和质控小组反映的医疗质量问题，协调各科室质量控制过程中存在的问题和矛盾。 （3）抽查各科室住院环节质量，提出干预措施并向主管院长或医院医疗质量管理委员会汇报。 （4）收集门诊和病案质控组反馈的各科室终末医疗质量统计结果、分析、确认后，通报相应科室人员并提出整改意见。 （5）每季度向医院提出全程医疗质量量化考核结果，以便于绩效挂钩 （6）定期把不良医疗文件在院内通报。 （二）科室医疗质量控制小组职责 科室是医疗质量管理体系的主要组成部分，科主任室科室医疗质量的第一责任者，科室质量控制小组职责如下： （1）各科室质量控制小组由科主任或者副主任、护士长和其他相关人员3—4人组成。 （2）结合本专业特点及发展趋势，制定及修订本科室疾病治疗常规，药物使用规范并组织实施，责任落实到个人，与绩效工资挂钩。 （3）定期组织各级人员学习医疗、护理常规，强化质量意识。 （4）参加医疗质控办公室的会议，反映问题，收集与本科相关问题，提出整改措施。
医疗机构医疗质量管理不可忽略的药房质量管理 zhzhdy 药房是医院药剂科的重要组成部分,是直接面对患者的服务平台,药房管理的好坏直接影响药 品的疗效。根据市药监局对创建“规范药房”具体要求和指导，我们具体创建工作汇报如下： 1 抓好硬件、保证药品储存环境 药房是药品集散的重地,药品的存放直接影响药品的质量。根据“规范药房管理”要求设有空 调、恒温空调及密集药柜,药品进行分类保存,创造良好的通风和适宜的温度环境,保证药品的2 药事组织及人员管理 1）因医院为治疗肿瘤的专科医院，所以成立“合肥仁济肿瘤医院医疗质量管理领导小组” 院长任组长亲自抓药品及药房规范化管理。首先，加强药剂人员的职业道德教育、提高工作人 员政治素质，从药品进货到储存，从药品分发到使用，都有严格的规章制度。 2）加强业务学习,提高药剂人员业务素质由于新药的不断出现,用药日趋复杂,药物联用增多,为此在实际工作中要制定切实可行的学习计划,学习业务知识,组织业务考试,经过不懈努力,提高药房人员专业水平。 3）服务质量的管理，要求药剂人员收到处方后严格执行“四查十对”。详细检查处方的各项 内容是否完整, 检查药物的剂型、规格、剂量是否正确、有无超量及配伍禁忌；认真仔细、反复核对,实行双人复核制,复核正确后方可发给患者,发药时要细心交待用法用量,同时要根 据药物的特性对患者要特别交待,从而使药物发挥最大疗效。 4）医院因条件受限，但在可利用的空间里将药品实行中间库管理和分柜管理，具体到某品种药品放在的位置都有规定地点,有利于药品的使用和检查。 3 药品的质量管理 药品的质量直接关系到患者的安危,药房是药品质量的最后一道关口,药房药品管理的好,就能避免伪劣假冒药品流向患者。 1）加强效期药品的检查使用，随着新的《药品管理法》的颁布实施,药品的效期管理成为一 项重点工作,针对这一情况,我们用微机建立效期药品一览表,由专人负责,每次进药均及时查对有效期,做好效期登记。通过微机设置预警系统,每日开机则提示近效期的药品,便于及时与医师联系使用或者与药房调剂使用。 ~ 1 / 3 ~ 2）特殊药品管理，应低温保存的药品，存放于恒温冰箱,见光易分解的药品要避光保存,以确保药品的质量和疗效。对贵重药品在微机量化管理的基础上,实行逐日统计制度,每天盘点统计,做到账物相符。 3）加强处方管理，处方管理是质量控制的重要环节,对此,我院成立质控小组,并有具体的 “医 疗质量督促方案”定期检查分析处方。 4）药品的经济管理①日处方统计:每天下午下班前将微机统计金额与处方统计金额进行 核对,记入账册; ②月盘:每月末进行药品盘点,检查进入、发出药品的数量、金额是否相符 , 上报科室,将药品从金额管理逐步向数量管理过渡,避免药品流失。 4、医院药剂科管理制度 一、药品采购供应管理药品采购供应管理是药剂科的基本任务之一。医院药品品种多，数量大、周转快，收发琐碎，用于药品采购的资金数量巨大，加之药品是特殊商品，所以任务的重点是：一要保证全部药品的优质和安全有效；二要根据医院的性质任务和规模大小，保持一
ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月
目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表
1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移
中国交建福清二期工程项目总经理部第一分部 质量工作档案管理制度编制： 审核： 审批： 二〇一四年五月
质量工作档案管理制度 1.总则 ⑴为加强项目的质量资料管理，确保工程质量具可追溯性，制定本制度。 ⑵项目部质量安全管理部门均要安排专职人员管理质量技术内业资料。所归档的资料要求齐全、真实、客观地反映现场的情况。 ⑶各类质量文件的收发、分类、编号、编写、审核、批准、发布、评审与更新、作废文件的处理、外来文件的控制、文件的管理和归档、文件和资料的上报均执行集团(公司)、一航局管理体系文件中的文件控制程序。 ⑷各类质量记录建立、收集、填写、更改、标识、查阅、借阅、流转、归档、贮存、保存期限、处理、移交均执行集团(公司)、一航局管理体系文件中的记录控制程序。 2.质量技术资料的收集包括 ⑴根据工程特点、工作需要，收集、整理与质量管理相关的法规、标准、制度、办法等其他要求，形成法律法规清单，为日常工作提供支持和依据。 ⑵本项目相关质量管理办法、制度和措施，贯彻执行情况，取得效果、存在问题等。 ⑶中交集团、质量安全监督站、建设单位、设计单位、监理单位、局（公司）、总经理部内部的文件、通报、通知、电传等有关质量文电资料。 ⑶《技术质量责任书》。 ⑷质量教育培训资料 ⑸各类质量检查记录及其发现问题的整改处置情况的记录。 ⑹各类质量验收、评定资料。 ⑺本项目质量监督检查人员等信息资料。 ⑻施工中评优获奖、上级领导/地方政府检查评价、内部竞赛评比等文件资料。 ⑼质量事故发生、调查、处理的相关记录。
⑽项目专项施工技术方案、项目现场应急预案。 ⑾各类质量控制方案、措施记录。 ⑿各类质量总结、质量活动总结、汇报、通报、质量报表等资料。 ⒀质量考核、奖惩资料。 ⒁质量分析例会记录。 3.质量资料管理制度 ⑴安质部负责质量记录的统一管理。 ⑵物资部负责厂家资料的收集、整理；负责各种开箱资料的整理收集，向材料领用单位发放所领材料、设备的质保资料复印件，将所有质保资料的原件定期交资料管理人员。 ⑶工程部资料管理人员负责对各种质保资料原件、验收单进行定期收集整理、编号并存档。收集各种试验报告原件，并整理、分类、存档。对甲供设备的资料进行复印并发放到使用单位。 ⑷安质部负责监督质保资料和试验报告传递流程有序正常运转。收集、整理各种验收资料，并按月向资料管理人员移交。 ⑸各部门按项目部规定的内容和时间，及时收集上报各类资料及数据。 ⑹工程施工中必须做好施工质量信息记录，施工质量信息记录与质量活动同步进行，对收集的各类资料及数据进行整理分析，形成文件，文件要如实反映有关的质量情况和数据，内容要客观、具体、完整、真实、有效，字迹要清晰，要具有可追溯性，签署要齐全。不得编制虚假施工质量、技术资料。 ⑺形成文件后按职责分工报有关领导审批后报送上级主管部门。各级领导要履行签字手续，不得用电脑打印名字。 ⑻各类上报资料、文件、报表均在进行书面上报的同时，发送一份电子文档至总经理部。 ⑼由施工技术、质检、测试人员或施工负责人等质量资料责任人员按时收集质量信息记录交由质量信息资料管理员整理保存。 ⑽质量信息资料应及时收集、整理归档，所有资料均要分类建目录、按顺序装盒，所有质量信息资料要建立总目录，每月进行一次梳理。