编号O3
XX市XX药店
药品质量管理档案
目录
1、药品质量档案表
2、专职质量管理人员档案表
3、企业质量信息收集记录
4、药品质量信息反馈单
5、药品质量会议分析记录(附原件)
6、药品质量查询、投诉记录
7、质量事故处理报告
8、药品复查通知单
9、售后退回药品质量验收记录
1O、文件编码登记表
11、文件修订申请表
12、销毁文件、记录申请及审批表
13、销毁文件记录
14、质量负责人任命文件
15、近效期药品催销表
FSTYDQR0052011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
药品质量档案表
FSTYDQR0042011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
专职质量管理人员档案表
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR004》
专职质量管理人员档案表
建档人：
FSTYDQR0072011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
企业质量信息收集记录
企业信息收集记录
企业信息收集记录
FSTYDQR0082011-00
XX市XX药店
药品经营质量管理文件系统
药品质量信息反馈单
XX市XX药店药品质量管理记录《FSTYDQR008》
药品质量信息反馈单
记录人：备注：存档备查
药品质量管理体系文件
药品质量管理制度 1、药品必须确定专人专管，建立药品帐册，对出入库药品及时记帐，以保证帐物相符。 2、药品入库要验收药品的批准文号、生产批号、有效期、失效期、注册商标等，防止购进假劣药品。 3、药品的存放应按剂型分成片（丸）、注射剂、糖浆剂、冲剂等进行分区分类。 4、特殊药品的管理要实行五专：“专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记”。 5、对有有效期的药品，应按有效期的远近，按批号依次摆，本着先进先出、近期先出、储存期短的先出原则。 6、药柜应保持整洁干燥，防止药品受热、受潮、霉变而变质失效。 7、领取药品时要有手续，认真检查药品品质，确保药品符合药典规定，不多领、多存，根据临床需要，及时发放，做 到准确、安全、有效。 8、药品上柜橱要摆放整齐，分类定位做到片剂与针剂、内服与外用药品分开。 9、对有失效期的药品，应建立有效期药物周期表，便于检查核对防止过期失效。 10、配方人员必须认真负责。配方前，查对姓名、性别、年龄、处方日期。配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、 配伍禁忌。发药时，实行“四查、一交代"：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方内容是否相符；查对标签（药袋）与处方内容是否相符；查药品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期； 查对姓名年龄；交待用法及注意事项。 11、对药品消耗做到日清月结，及时报帐。 12、定期清点、检查药品，防止积压、变质，如发现有沉淀变色、过期、标签模糊等药品时，应停止使用。 13、每月盘点一次，做到药品进、销、存帐目清楚，帐物相符，根据药品消耗和存量、做好药品金额结算，并根据药品 使用情况，及时调整、制订进货计划。 14、库存药品管理，做到无伪劣品，无过期、失效、霉变药品。 15、处方药帐应根据规定妥善保管，保存期不少于二年。
医疗器械经营企业 质量管理制度、质量管理档案 Xxxxxxx 有限公司 二0 一五年
一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及 相互关系的规定 (3) 二、产品的质量验收、保管、养护及出库复核制度 (6) 三、效期产品管理制度 (8) 四、不合格产品管理制度 (9) 五、质量跟踪及不良反应的报告制度 (10) 六、产品售后服务制度 (12) 七、文件、资料、记录管理制度 (12)
医疗器械经营企业管理制度 一、企业内管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系的规定 根据本企业的经营规模，品种和管理需要，设置了组织机构及职能部门和人员，并规定了其职能和相互关系，以下框图表示： 质量管理领导小组 组长： （一）总经理 1、总经理对本企业的质量工作负全面责任 2、组织贯彻上级的质量方针、政策、法规和指令，不断提高全员的质 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 信 息 反 馈 兼职质检员各类人员的职责权限:
量意识和质量管理水平 3、本企业质量工作方针、目标、建立健全质量责任制，并首先在各级领导层落实。 4、合理安排人员上岗，对质管人员按规定进行培训，保证质量管理等重要岗位人员具备相应的专业水平和工作能力。 5、保证质量管理部门依照有关规定，独立行使职权，在全企业实行“质量否决权”制度。 6、对存在的质量问题和质量隐患，要及时采取有效措施，防止发生质量事故。 （二）质量管理人员 1. 质量管理部在经理的直接领导下工作，对企业的质量管理工作负有具体责任。 2. 依照国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业监督管理办法》、《计量法》、《产品质量法》及《山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）》等有关法律、法规及本企业的有关规定行使质量管理和质量否决权。 3. 对本企业的各项质量管理工作，管理制度提出修定意见。对存在的质量问题及质量隐患要及时采取措施并提出处理意见。 4. 负责督促、检查、指导企业各环节有关人员认真执行上级有关规定的各项质量管理制度。 5. 配合进货、销货、保管等人员认真把好进货、入库验收、保管养护、 出库复核等关键环节，确保无质量不合格商品流入市场
药品质量体系 1.药品质量体系 1.1介绍 本文建立了一个新的ICH三重指导，描述了一个用于制药工业的有效的质量管理体系模型，也就是所谓的“制药质量体系”。本文中，“制药质量体系”指的就是ICH Q10模型。 ICH Q10描述了一个基于国际标准组织（ISO）质量概念，有效的制药质量体系的理解模型，包括可应用的GMP法规和ICH Q8“制药研发”和ICH Q9“质量风险管理”的增补内容。ICH Q10是一个用于制药质量体系，可以在产品生命周期的不同阶段执行的制药质量体系。ICH Q10的很多可用于生产基地的内容都已经被区域GMP的规定所收载。ICH Q10并不意图制造任何超越现行法律规定的新条款，因此，多于现行区域GMP的ICH Q10的内容仅供参考，可以选择。 ICH Q10阐述了一个有效制药质量体系对工业和法律权威的支持，增强了全世界药品的质量和可获得性，有利于公共健康。ICH Q10在产品的整个生命周期的贯彻执行，有利于革新和持续改进，增强了制药研发和生产活动的联系。 1.2范围 本指导支持药物活性成分（如API）及药物产品的研发和生产，包括生物技术和生物产品，用于产品的整个生命周期。 ICH Q10的要素应该以合适并成比例的方式应用于产品生命周期的各个阶段，找出其中的不同之处，以及每一阶段的不同目标。 本指导的目的在于说明，对于新的和已存在的产品，产品生命周期包括以下技术活动： ●制药研发 药学物质的研发 处方研发（包括容器/密闭系统） 调查产品的生产 传送系统的研发（当相关时） 生产过程研发和放大 分析方法开发 ●技术转移 在研发到生产之间的新产品转移 生产和试验场所之内或之间上市产品的转移 ●商业生产 物料的获得和控制 设备，设施和仪器的提供 产品（包括包装和标签） 质量控制和保证 发放 贮存 经营（批发活动除外） ●产品中止 文件的保留 留样 持续的产品评估和报告 1.3 ICH Q10与区域GMP要求之间的关系，ISO标准和ICH Q7之间的关系
医药有限公司质量管理文件 质量管理职责 目录 1. 质量领导小组质量职责 (4) 2.内审小组质量职责 (5) 3.质量管理部质量职责 (7) 4. 办公室质量职责 (9) 5. 财务部质量职责..................................................... 1 0 ...................................................................... 6. 采购部质量职责..................................................... 1 (2) ......................................................................
7. 销售部质量职责..................................................... 1 (3) ...................................................................... 8. 仓储部质量职责..................................................... 1 (5) ...................................................................... 9. 运输部质量职责..................................................... 1 (6) ...................................................................... 10. 信息部质量职责.................................................... 1 (7) ...................................................................... 11. 总经理质量职责.................................................... 1 (9) ...................................................................... 12. 质量副总质量职责.................................................. 2..1 ...................................................................... 13. 质量管理部经理质量职责............................................ 2...2... 14. 办公室主任质量职责................................................ 2..4 ...................................................................... 15. 财务部经理质量职责................................................ 2..5 ...................................................................... 16. 采购部经理质量职责................................................ 2..7 ...................................................................... 17. 销售部经理质量职责................................................ 2..8 ...................................................................... 18. 仓储部经理质量职责................................................ 2..9 19. 运输部经理质量职责................................................ 3..0 20. 质量管理员质量职责................................................ 3..1 21. 药品验收员质量职责................................................ 3..3 22. 药品采购员质量职责................................................ 3..5 23. 药品养护员质量职责................................................ 3..7 24. 药品保管员质量职责................................................ 3..9
企业档案的质量管理 企业档案的质量管理 质量管理是一种以质量为核心的经营管理，推行质量管理是企业提高自身素质、增强市场竞争力的有效途径。档案质量是档案的生命线，档案质量的好坏直接影响其利用效果。档案质量管理的目的就是为了自觉而系统地应用质量管理的思想和方法来丰富档案的管理理论，加强档案工作的自身建设。 一、档案质量管理的含义和特点 档案质量管理，是全体档案人员参加的，以科学方法为手段，充分发挥科学管理和专业技术的作用，建立一套贯穿于档案形成全过程的质量保障体系。其核心是提高档案工作水平，以保证档案的质量。它具有以下特点： 1.全员参加 档案全面质量管理，要求与档案形成过程有关的所有人员，树立“档案质量、人人有责”的观念，严格按照法律法规及有关标准和要求，共同完成文件材料的立卷归档和档案管理工作。保证电子文档的及时传输和及时归档。 2.全过程控制 从公文起草、项目的立项、审核、开工、竣工到档案的收集、整理、归档、编研到开发利用的整个过程都实行质量管理。 3.科学的手段 采用数理统计方法、现代科学技术和现代管理科学来解决档案的质量问题，不断提高档案质量和档案工作管理水平。 二、档案质量管理对人员的要求
1.牢固树立档案质量意识 档案质量的提高，与工作人员的质量意识有着密切关系。其中，最为关键的就是领导者的档案质量意识，领导者要认清档案管理的 重要性，重视本单位档案网络信息化、数字化建设，本单位的档案 质量管理才能顺利开展。因此，每个从事档案工作的人员，特别是 各级领导必须牢固树立档案质量管理意识，用较高的工作质量来促 进档案质量的不断提高。 2.不断提高档案人员的素质 良好的政治思想和业务素质是搞好各项工作的基础。从事档案工作的人员要有良好的服务意识和无私奉献的精神。同时，档案工作 也是一项业务性较强的工作，档案人员的业务素质，对档案质量起 着至关重要的作用。档案工作人员要从搞好档案工作、提高档案质 量的角度来加强自身的业务学习。此外，领导要给从事专、兼职档 案工作的人员制订学习培训的计划，创造业务交流的机会，使他们 的业务水平能更好地达到档案质量管理的`要求。 三、加强档案质量管理的措施 1.建立健全各项档案规章制度 建立健全档案工作的各项规章制度，制定档案管理工作的标准规范，使之规范化、流程化，并且以程序图、系统图、网络图等形式，把它们形象、直观地呈现出来。从事档案工作的人员必须严格遵守 各项管理制度和岗位责任制。 2.加强档案质量的“过程控制” 档案工作的形成、积累、收集、整理、鉴定、保管、统计、提供利用等各个环节是一个有机的整体，是由多个部门、多个人员共同 完成的。任何一个环节的工作质量势必影响下一个环节的质量管理。档案质量管理就是把档案管理的重点从“事后把关”转移到“事前 预防”上来，从管结果变成管过程，实行“预防为主、防患于未然”，只有这样才能切实提高档案质量管理水平。 3.积极推进企业档案管理信息化
益寿堂大药房质量管理体系文件 益寿堂大药房
质量管理体系文件使用说明 1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。 2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。 3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。 4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。
目录 一、质量管理制度 1、质量管理体系文件管理制度 2、质量管理体系文件检查考核制度 3、药品采购管理制度 4、药品验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品销售管理制度 7、供货单位和采购品种审核管理制度 8、处方药销售管理制度 9、药品拆零管理制度 10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 11、记录和凭证管理制度 12、收集和查询质量信息管理制度 13、药品质量事故、质量投诉管理制度 14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度 15、药品有效期管理制度 16、不合格药品、药品销毁管理制度 17、环境卫生管理制度 18、人员健康管理制度 19、药学服务管理制度 20、人员培训及考核管理制度 21、药品不良反应报告规定管理制度
22、计算机系统管理制度 23、执行药品电子监管规定管理制度 二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 2、质量管理人员岗位职责 3、药品采购人员岗位职责 4、药品验收人员岗位职责 5、营业员岗位职责 6、处方审核、调配人员岗位职责 三、操作程序 1、质量体系文件管理程序 2、药品采购操作规程 3、药品验收操作规程 4、药品销售操作规程 5、处方审核、调配、审核操作规程 6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 7、药品拆零销售操作规程 8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程 9、营业场所药品陈列及检查操作规程 10、营业场所冷藏药品存放操作规程 11、计算机系统操作和管理操作规程 四、质量记录表格 1、文件编制申请表
编号：□□□□□□□□□□□□□□□ 企业质量档案 企业名称：（企业公章）填表日期：年月日 国家质量监督检验检疫总局印制
《中华人民共和国统计法》第三条规定：国家机关、社会团体、企事业组织和个体工商户等统计对象，必须依照本法和国家规定，如实提供统计资料，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
一、讲明 （一）为了反映企业的质量治理和产品质量状况，为各级政府和有关部门进行宏观治理和决策提供依据，依照《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国统计法》、《中华人民共和国产品质量认证治理条例》的规定，制定本档案。 （二）档案建立范围为具有企业法人资格的，涉及国计民生和健康安全的重点产品生产企业、国有工业企业、销售收入500万以上的非国有工业企业及国家企业联系网点企业。企业集团公司下设多家具有独立法人资格的工业企业，则依照在地原则各企业分不填写；但集团总公司若能够准确填报整个企业集团状况，则由总公司负责统一填写。企业应按照统计法的规定，认真填写。 （三）本档案须通过国家质检总局统一下发的调查软件进行数据填报和传输，企业必须在1月底前将软件导出的固定格式纸质报表（负责人签字并加盖公章）及电子数据上报县以上质量技术监督部门。各企业在上报纸质表格时必须按表号顺序连同封面左侧装订。 （四）档案报表按照县、地、省级质量技术监督部门逐级报送的程序，由国家质检总局汇总，并适时
进行核查。 （五）企业只有一个法人营业执照或虽有一个以上营业执照但实际为一套领导班子的，按企业主导产品填写一份档案。表格下方负责人为企业总经理或董事长。 （六）封面上的编号由15位数字组成。其中第1、2位为省级行政区域代码，由省级质量技术监督部门填写；第3、4位为地级行政区域代码，由地级质量技术监督部门填写；据其主导产品，按照国家标准《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2002）的中类（3位码）自行划分并填写。 （七）省级行政区域代码附后。地级行政区域代码由省级质量技术监督部门指定，县级行政区域代码由地级质量技术监督部门指定。企业顺序号、县级及地级行政区域代码应逐级报送，由省级质量技术监督部门报国家质检总局备案。 （八）档案报表采纳中文填写，表中表示金额的数据保留两第5、6位为县级行政区域代码，由县级质量技术监督部门填写；第7-12位为县级质量技术监督部门对建挡企业配发的顺序号，由县级质量技术监督部门填写，企业顺序号不足6位时，以在顺序号前加0的方式补足6位；第13、14、15位为行业代码，由企业根位小数。
质量手册目录 1．公司简介 2．质量手册公布令 3．公司组织机构成立文件 4．质量治理机构成立文件 5．人员任命书 6．质量领导小组成立文件 7．质量方针和质量目标的通知 8．质量治理体系文件的通知 9．药品不良反应的报告及检测治理员的任命10．公司中药标本治理员任命 11．公司GSP人证工作小组的成立 12．公司质量体系及 GSP内部平身工作小组的成立13．人员花名册 14．公司组织机构框架图 15．公司组织机构智能框架图 16．质量治理组织机构框架图 17．质量治理组织机构智能框架图 18．质量治理工作程序目录
19．质量职责目录 20．质量治理制度目录 21．质量记录目录 22．营业场所平面布局图和仓库平面布局图
1、目的： 为了建立1个质量治理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量治理文件的治理工作，特指定本程序。 2、依据： 《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》 3、适用范围： 本程序规定了质量治理文件的起草、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量治理文件的治理。 4、职责： 企业要紧负责人、质量负责人、质量治理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。 5、程序： 5．1、质量治理文件的分类：
5．1．1、质量治理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。 5．1．2、标准性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量治理工作程序等。 5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5．2．质量治理文件的编制： 5．2．1、质量治理部负责质量体系文件的编制、使用和治理以及组织对现有体系文件的定期评审。 5．2．2、需要明白质量治理文件时，应填写《质量治理文件指定、审核、批准表》，讲明需要编制文件的题目、依据、缘故或目的，报质量负责人审批。 5．2．3质量治理文件的编制应符合下列原则： A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项治理文件具有合法性。 B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具
1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运动的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。 3、范围：适用于本企业各类质量相关文件的管理。 4、职责：管理部。 5、规定内容： 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合及工作。 5.1本企业质量管理体系文件分为五类： 5.1.1质量管理制度； 5.1.2部门及岗位职责；
5.1.3质量管理工作操作程序； 5.1.4质量记录、凭证、报告、档案； 5.1.5计算机操作规程类。 5.2当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 5.2.1质量管理体系需要改进时； 5.2.2有关法律、法规修订后； 5.2.3组织机构职能变动时； 5.2.4使用中发现问题时； 5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。 5.3文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.3.1编号结构 文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的文件序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： □□□□□□□□□□□□ 公司代码文件类别代码文件序号年号 5.3.1.1公司代码：XXXX 5.3.1.2文件类别代码： 5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 5.3.1.2.3质量管理工作操作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）
文件编号：HBMT-ZG-1 医疗器械质量管理制度 编制：宋倩 审核：王子明 批准：2012-10-15 生效日期：2012-10-15 湖北铭通商贸有限公司
1目的： 为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。 2依据： 《医疗器械监督管理条例》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行） 《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》 3内容： 3.1公司组织机构设置如图所示： 3.2公司机构职责权限： 3.2.1办公室职责权限： 3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作； 3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录； 3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理； 3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理； 3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权， 负责建立 投资人 总经理
员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）； 3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）； 3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。 3.2.2采购部职责权限： 3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见； 3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格； 3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达； 3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料； 3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。 3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。 3.2.3质量管理部职责权限： 3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行； 3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案； 3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录； 3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告； 3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案； 3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案； 3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。 3.2.4仓储部职责权限： 3.2. 4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度； 3.2. 4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放； 3.2. 4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，
药品采购、验收、陈列、销售管理制度一、药品采购 （一）采购药品应当确定供货单位的合法资格。确定所购药品的合法性。核实供货单位销售人员的合法资质。 （二）采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 （三）供货方发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，如不能全部列明的，应当附销售货物单或者提供税务清单，并加盖供货单位发票专用章（原印章）、注明税票号码。 （四）所提供的发票所标明的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。 （五）发票按有关规定保存。 （六）采购药品应当建立采购记录，包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容（采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容）。 二、药品验收 （一）药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。（F0402）药品到货时，收货人员： 1、应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录； 2、无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收； 3、随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）处理； 4、应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。 （二）收货过程中，收货人员： 1、对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货；
ICH Q10药品质量管理体系 2009年03月
目录 1、介绍（1,1.1） 2、药品质量管理系统 A范围（1.2） B ICHQ10与当地GMP规定、ISO标准和ICHQ7的关系 C ICHQ10与监管方式的关系 D ICHQ10的宗旨 E 助推器：知识管理和质量风险管理 F 设计和内容的思考 G 质量手册 3、管理职责 A 管理概述 B 质量方针 C 质量计划 D 资源管理 E 沟通交流 F 管理回顾 G 外包活性物质和采购物料的管理 H 产品所有人变更管理 4、工艺性能和产品质量的持续性提高 A 产品生命周期的目标 B 药品质量系统的组成元素 5、药品质量系统的持续性提高 A 药品质量系统的管理回顾 B 影响质量系统的内外因素的监控 C管理回顾和监控的结果 6、术语 附录1：提升基于科学和风险分析的监管方式的潜在机会附录2：ICHQ10药品质量管理系统模板图表
1.简介：(1,1.1) 该指南全球统一，作为药品质量系统的一个参考，旨在以描述制药行业一个有效的的质量系统模板，帮助药品生产企业。药品质量系统这个术语贯穿ICHQ10模板。 ICH Q10描述了一个综合而有效的药品质量系统模板准，它基于国际质量(ISO）的质量理念，包括现行GMP规则，补充指南ICH“Q8药品开发”和ICH“Q9质量风险管理”。ICHQ10则是一个药品质量管理系统的模板，来完善药品整个生命周期的不同阶段。ICHQ10中适用于生产场所的许多内容现在都作为各地区的GMP要求。ICHQ10并不旨在创造新的超越现行法规要求的愿景。总之，ICHQ10是对现行各地GMP要求的一种合理的补充。 ICHQ10说明行业和当局权威出于公共健康考虑，对有效的药品质量管理系统的支持，以提高全世界药品质量和疗效。贯穿产品生命周期的ICHQ10的实施应利于产品的更新和持续性提高，并加强药品研发和生产的关系。 FDA各档，包括该指南，并不具有法律性的强制要求。而只是表达了FDA当局现阶段的想法，并且这些档只应该看成是建议，除非被法规引用。当局指南中应该这词的使用表明了是建议或推荐某些东西而不是要求。 1、药品质量管理系统 A范围（1.2） 该指南适用于一些系统，这些系统支持药品原料（如API）及药品，包括生物技术和生物学制品整个生命周期的研发和生产。 认识到产品生命周期不同阶段的不同点和不同目的，ICHQ10对于每个阶段都是合适的、相符的。 依据该指南的目的，新的及现有的产品的生命周期包括以下技术活动： ●药品研发： ?药品原料开发 ?处方开发（包括容器/密闭系统） ?实验性产品的生产 ?系统开发的移交（相关处） ?生产工艺开发和优化 ?分析方法研究 ●技术转移 ?从开发到生产的新产品转移
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
×××药店 质量管理体系文件二○○五年四月
质量管理体系文件目录 1、质量管理体系文件的管理规定 (6) 2、质量管理体系文件执行的检查、考核规定 (9) 3、组织机构设立及人员任命的通知 (11) 4、有关业务和管理岗位的质量职责 (12) 5、药品购进管理规定 (16) 6、药品验收管理规定 (18) 7、储存与陈列管理规定 (22) 8、药品不良反应报告管理规定 (25) 9、药品销售及处方管理规定 (27) 10、首营企业和首营品种管理规定 (29) 11、特殊管理药品的管理规定 (31) 12、卫生及人员健康管理规定 (33) 13、员工教育、培训管理规定 (35) 14、服务质量管理规定 (37) 15、不合格药品管理规定 (38) 16、处方药与非处方药管理规定 (40) 17、设施、设备管理规定 (42) 18、进口药品管理规定 (43) 19、质量事故的处理及报告管理规定 (45) 20、质量信息管理规定 (47)
附表目录 1、文件领用记录表…………………………………………………… 2、各岗位人员质量规定执行情况自查评分表……………………… 3、各岗位人员质量规定执行情况检查考核表……………………… 4、药品购进记录表…………………………………………………… 5、药品验收记录表…………………………………………………… 6、进口药品验收记录表……………………………………………… 7、药品拒收报告单…………………………………………………… 8、进货质量统计表…………………………………………………… 9、质量事故处理记录………………………………………………… 10、药品拆零记录表…………………………………………………… 11、药品库存月报表…………………………………………………… 12、近效期药品摧销表………………………………………………… 13、重点养护品种表…………………………………………………… 14、温、湿度记录表…………………………………………………… 15、药品不良反应报告表……………………………………………… 16、合格供货方档案表………………………………………………… 17、首营企业审批表…………………………………………………… 18、首营品种审批表…………………………………………………… 19、药店员工健康档案表……………………………………………… 20、药店年度培训计划表……………………………………………… 21、员工培训记录表…………………………………………………… 22、员工培训考核表…………………………………………………… 23、药品零售服务质量信息报表……………………………………… 24、不合格药品报损审批表…………………………………………… 25、特殊管理药品销售记录…………………………………………… 26、不合格药品台帐…………………………………………………… 27、药品检查记录表……………………………………………………
新版GSP药品质量管理体系文件---质量手册************医药有限公司 根据ISO 9001:2008及《药品经营质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局令第28 号， 版本号,第2版 受控状态, 受控版本 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 ******医药有限公司 2017年1月8号发布 2017年1月15日实施 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 修订人,*** 日期,2017年1月4日 审核,*** 日期,2017年1月4日 批准,*** 日期,2017年 1月8日 质量手册目录 序文件名称页码号前言 1 颁布令 2 质量方针、目标 3 质量管理手册编制说明 4 规范性引用文件 5 术语及定义 6 质量管理体系 7
管理职责 8 资源管理 9 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 产品实现 10 测量、分析和改进 11 质量手册的管理 12 质量管理体系组织结构图 13 质量管理体系职能分配表 14 基于过程方法的质量管理体系模式图 15 文件类型,质量手册 ************医药有限公司 1 前言 ******医药有限公司成立于二o一三年,系武汉地区新兴的药品批发企业,经营范围有,中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品、生物制品。是一家专业化医药经营企业。公司位于*****,地处 *************** 公司注册资本500万,在二0一六年通过新版GSP认证。 同时在操作软件上严格按照国家《药品经营质量管理规范》,以下简称GSP,执行操作。 公司销售覆盖湖北省全省多家大型重点医院,经营品种达上百多个品种品规。建立了良好药品经营质量管理、与供、销客户诚信信誉。 公司现有员工48人,公司领导层和质量管理人员均具有相应的学历和职称。
药品质量档案管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0总则 1.1目的：本文件规定了产品质量档案建档要求，为质量管理和检验工作提供服务。 1.2范围：适用于本公司所有正式批准文号的产品。 1.3责任：本文件由化验室负责起草，化验室主任负责审核，生产负责人负责批准；化验室主任负责实施。 2.0档案建立要求： 2.1.凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。 2.2.档案管理员负责建立整理、编集产品质量档案，每年汇总归档。 2.3.每一份档案要按规定编目成册，存放保存。 2.4质量档案内容： 2.4.1.产品简介 产品名称、产品特点（性状、规格、有效期等）、类型等。 2.4.2.工艺流程 简易工艺流程图 2.4. 3.批件 生产批准文号批件复印件，包括：证书、批件和批准的质量标准等。 2.4.4.工艺规程 工艺规程及变更情况。 2.4.5.质量标准
原料、辅料、中间产品、成品质量标准及变更情况，包括：有关试验资料等。 2.4.6.质量情况 历年质量情况及与同类产品对比情况，如年度质量回顾报告。 2.4.7.稳定性考察 产品持续稳定性考察试验资料，每年均要有数据或书面总结。 2.4.8.质量事故 重大质量事故与质量事故报告全套资料。 2.4.10.产品投诉 用户访问、用户投诉情况。 2.4.11.退货与回收 产品回收，退货等情况每年汇总归档。 2.4.12.检验方法变更 变更申请报告、对比试验资料。 2.4.1 3.质量工作总结 提高产品质量工作总结、数据资料、方法和效果、质量改进文字资料。 2.4.14.包装材料质量标准及变更 变更说明，变更后备案情况。历次印刷性包装材料标准样张样本。 2.4.15.空白记录 全套检验记录、现场监控记录、取样单、请验单、取样记录等空白记录，及变更情况。 2.4.16.质量抽检 产品抽检情况，包括：抽检质量情况统计、抽检报告书等。
药品追溯体系质量管理 规定 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
龙井市保生堂药店质量管理制度文件 1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品质量可追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。 2、制订制度依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品流通法规、规章。 3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。 4、内容 、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品质量可追溯管理。 、企业负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。 、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；特殊药品等法律、法规规定品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。
、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产、经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。 、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。 、收货验收人员负责采购到货药品的管理,核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。 、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符和质量安全。 、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。 、信息部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。 、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。