实验二十一旋毛虫病肉品检验技术
旋毛虫病是重要的人畜共患寄生虫病，它是由毛形科的旋毛形线虫（Trichinella spiralis）成虫寄生于肠管，幼虫寄生于横纹肌所引起的。该病流行于哺乳类动物间，鸟类可实验感染。人若摄食了生的或未煮熟的含旋毛虫包囊的猪肉可感染生病，主要临床表现为胃肠道症状、发热、肌痛、水肿和血液嗜酸性粒细胞增多等，严重者可以导致死亡，故肉品卫生检验中将旋毛虫列为首要项目。旋毛虫病的肉品检验是生猪屠宰检疫中的一项重要内容，通过该项检验可以检出感染旋毛虫的猪只。对于杜绝病猪肉流入肉品市场，有着重要的作用。
一、实验目的及要求
1．掌握肌肉旋毛虫压片镜检法、消化法的操作方法。
2．了解酶联免疫吸附试验的方法。
3．掌握旋毛虫病肉的处理方法。
二、实验器材
（一）旋毛虫压片镜检法
1．材料：被检肉品。
2．器材：载玻片，剪刀，镊子，天平，显微镜。
3．试剂：50%甘油水溶液，10%稀盐酸。
（二）旋毛虫集样消化法
1．材料：被检肉品。
2．器材：组织捣碎机，采样盘，磁力加热搅拌器，圆盘转动式计数镜检台，集虫器，载玻片，表面皿，烧杯，剪刀，镊子，天平，温度计，显微镜。
3．试剂：0.04%胃蛋白酶溶液，盐酸。
（三）旋毛虫酶联免疫吸附试验（ELISA）
1．材料：被检肉品。
2．器材：滤纸片，玻璃瓶，剪刀，酶标测定仪，反应板，加样器。
3．试剂：
（1）阳性血清，阴性血清；
（2）旋毛虫抗原；
（3）酶标抗体（又称酶结合物、酶标记免疫球蛋白）；
（4）包被液：Na2CO3 1.59g、NaN3 0.2g、NaHCO3 2.93g，用蒸馏水加至1000ml，调整pH为9.6。放4℃冰箱中保存备用。
（5）洗涤液：NaCl 8.9g、Tween-20 0.5g、KH2PO4 0.2g、NaN3 0.2g、Na2HPO4·12H2O 2.9g、KCl 0.2g，用蒸馏水加至1000ml，调整pH为7.4。
（6）底物溶液（OPD-H2O2）：称取邻苯二胺40mg，溶解于100ml pH5.0磷酸-柠檬酸缓冲液（0.1M 柠檬酸24.3m1，加0.2M NaH2PO4 25.7ml，加水50ml）中，然后加30％过氧化氢0.15ml，现配现用。
（7）终止液（2M H2SO4）：浓硫酸22.2ml，蒸馏水177.8ml。
三、实验方法、步骤和操作要领
（一）旋毛虫压片镜检法
1．采样。自胴体左右两侧横膈膜的膈肌脚（见图21-1），各采膈肌1块（与胴体编成相同号码），每块肉样不少于20g ，记为一份肉样，送至检验台检查。如果被检样品为部分胴体，则可从肋间肌、腰肌、咬肌等处采样。
2．肉眼检查。撕去被检样品肌膜，将肌肉拉平，在良好的光线下仔细检查表面有无可疑的旋毛虫病灶（见图21-2）。未钙化的包囊呈露滴状，半透明，细针尖大小，较肌肉的色泽淡；随着包囊形成时间的增加，色泽逐步变深而为乳白色、灰白色或黄白色。若见可疑病灶时，做好记录且告知总检将可疑肉尸隔离，待压片镜检后做出处理决定。
3．制片。取清洁载玻片1块放于检验台上，并尽量靠近检验者。用镊子夹住肉样顺着肌纤维方向将可疑部分剪下。如果无可疑病灶的，则顺着肌纤维方向在肉块的不同部位剪取12个麦粒大小的肉粒（2块肉样共剪取24个小肉粒）。将剪下的肉粒依次均匀地附贴于载玻片上且排成两行，每行6粒。然后，再取一清洁载玻片盖放在肉片的载玻片上，并用力适度捏住两端轻轻加压，把肉粒压成很薄的薄片，以能通过肉片标本看清下面报纸上的小字为标准。另一块膈肌按上法制作，两片压片标本为一组进行镜
检（见图21-3）。
4．镜检。把压片标本放在低倍（4×10）显微镜下，从压片的一端第一块肉片处开始，顺肌纤维依次检查。镜检时应注意光线的强弱及检查速度，切勿漏检。
5．结果判定。
（1）没有形成包囊的幼虫，在肌纤维之间呈直杆状或逐渐蜷曲状态，但有时因标本压得太紧，可使虫体挤入压出的肌浆中。
（2）包囊形成期的旋毛虫，在淡黄色背景上，可看到发光透明的圆形或椭圆形物。包囊的内外两层主要由均质透明蛋白质和结缔组织组成，囊中央是蜷曲的虫体（见图21-4）
。成熟的包囊位于相邻肌
图21-3 制成压片镜检 图21-4 旋毛虫幼虫包囊
图21-1 取左右膈肌脚样品 图21-2 撕开肌膜肉眼观察
细胞所形成的梭形肌腔内。
（3）发生机化现象的旋毛虫。虫体未形成包囊以前，包围虫体的肉芽组织逐渐增厚、变大，形成纺锤形、椭圆形或圆形的肉芽肿。被包围的虫体有的结构完整，有的破碎甚至完全消失。虫体形成包囊后的机化，其病理过程与上述相似。由于机化灶透明度较差，需用50％甘油水溶液作透明处理，即在肉粒上滴加数滴50%甘油水溶液，数分钟后，肉片变得透明，再覆盖上玻片压紧观察。
（4）钙化的旋毛虫。在包囊内可见数量不等、浓淡不均的黑色钙化物，包囊周围有大量结缔组织增生。由于钙化的不同发展过程，有时可能看到下列变化：①包囊内有不透明黑色钙盐颗粒沉着；②钙盐在包囊腔两端沉着，逐渐向包囊中间扩展；③钙盐沉积于整个包囊腔，并波及虫体，尚可见到模糊不清的虫体或虫体全部被钙盐沉着。此外，在镜检中有时也能见到由虫体开始钙化逐渐扩展到包囊的钙化过程（多数是由于虫体死亡后而引起的钙化）。发现钙化旋毛虫时，可以通过脱钙处理，滴加10%稀盐酸将钙盐溶解后，可见到虫体及其痕迹，与包囊毗邻的肌纤维变性，横纹消失。
（5）鉴别诊断。在旋毛虫检验时，往往会发现住肉孢子虫和发育不完全的囊尾蚴，虫体典型者，容易辨认，如发生钙化，死亡或溶解现象时，则容易混淆，在检查时可参考表21-1进行鉴定。
表21-1 旋毛虫、住肉孢子虫、囊尾蚴肉眼检查及镜下区别
（引自孙锡斌，旋毛虫病肉的检验和囊尾蚴生活力的测定，1992）
（二）旋毛虫集样消化法
1．实验原理。先用机械方法将受检肉样捣碎，使其呈颗粒或絮状，再用消化酶在最适温度和最佳酸碱度条件下进行生物化学消化。本实验采用快速集样消化法，即由磁棒转动带动杯中消化液旋转成旋窝，加速底物消化分解，同时比水重的有形物质随旋窝的力量向中心移动，但未消化的巨型肌组织残质则被集虫器外周粗筛阻留，而虫体或虫体包囊等细小物体随旋窝向中心移动进入集虫器；当转动停止，集虫器中的有形物质便随旋窝作用逐渐沉降于底部细筛孔漏掉，只保留虫体和包囊在筛面上供镜检。
2．实验方法、步骤和操作要领。
（1）采样。首先确定群检分组的头数，每组头数的大小可根据各地区旋毛虫病的发生情况而定，即在旋毛虫病的低发病地区采取5-10头猪为1组，而常年未检出旋毛虫的地区每组可增加到30-50头或100头。既能因地提高检验工效，又不致使旋毛虫检验流于形式。如果以10头猪为1组，其分组情况应按生产流水线上胴体编号1-10、11-20、21-30……顺序。每头猪取横膈膜肌脚2g，每组10头样肉，共20g，依次放在序号相同的采样盘或塑料袋内送检。
（2）捣碎。按采样盘顺序，每次取1组（20g），置捣碎机容器中，加入0.04%胃蛋白酶溶液100ml （按每10g样肉加50ml酶溶液的比例），徐徐启动捣碎机，转速由8000rpm逐渐到16000rpm。捣碎约30s至肉样成颗粒或絮状，并混悬于混浊的消化液中。
（3）加热、消化、集虫。取下容器将捣碎液倒入500ml烧杯中，加入2%的热盐酸溶液100ml（与酶溶液等量），使温度保待在45℃左右。然后将集虫器从液面上小心压入杯中，加人磁棒，将烧杯放在加热磁力搅拌器上，启动转速节柄，消化液被搅成一旋窝。在45℃左右搅拌3-5min后，回转调节柄，停止搅拌，待磁棒静止后取出磁棒。取出集虫器，卸下集虫筛，用适量清水将筛面物充分洗入表面皿中。
（4）镜检。将表面皿移于镜检台的圆孔上，旋转圆盘使表面皿中心底部接物镜头下，将表面皿前后、左右晃动数次，使有形成分集中于皿底中心，用40倍物镜检查有无旋毛虫虫体、包囊以及虫体碎片或空包囊。
（5）查病畜胴体。镜检发现阳性时，按圆盘转数（0、1、2、3……顺序）乘以100（每组头数×圆盘孔数）加孔号乘以10（每组头数），即得出该组10头猪的胴体编号。计算公式：圆盘转数×100+孔号×10。例如：阳性组圆盘转数是20，孔号数为3，代入公式为20×100+3×10=2030，该组胴体编号即为2021、2022、2023……2030这10个号码。将该10头猪的胴体全部推入修割轨道待查。复查按每2头为一组消化镜检，检出阳性组，再逐头检测，确定病畜胴体。复查时用压片镜检法更快、更方便。
（三）旋毛虫酶联免疫吸附试验（ELISA）
1．实验原理。ELISA是利用酶作为抗原或抗体的标记物，在固相载体上进行抗原或抗体的测定。
ELISA的原理是：让抗原或抗体结合到固相载体表面，并保持其免疫活性；使抗原或抗体与某种酶联结成酶标抗原或抗体，仍保留其免疫活性和酶的催化活性。在测定时，把受检标本和酶标抗原或抗体，按不同步骤与固相载体表面的抗原或抗体起反应，形成抗原-抗体复合物。经清洗后在固相载体表面留下不同量的酶。加入酶反应的底物后，底物在复合物上酶的催化作用下生成有色产物，产物的量与标本中受检抗原或抗体的量直接相关。故可根据颜色反应的深浅，间接推断受检抗原或抗体的存在及其含量，达到定性或定量检测的目的。
2．实验方法、步骤和操作要领。
（1）采样。用1.0×3.0cm滤纸片紧贴胴体残留血液处或血凝块（若无残血，可将滤纸片紧贴肌肉组织新鲜断面，轻轻挤压断面两侧），当滤纸片全部湿润后，将其放入小玻璃瓶（装有含吐温20的pH7.4 PBS液1ml）中，振摇后即为被检样品。纯肌肉时，可取蚕豆大肌肉置于小玻璃瓶中，剪碎，加2-3倍PBS液，振摇、静置，上清即为被检样品。
（2）抗原包被。将旋毛虫抗原用包被液稀释成一定浓度（抗原蛋白含量2mg/ml），加入反应板A、B、C、D列1-10号孔内，每孔加0.2m1；E列各孔分别为阴、阳性血清对照，每孔加0.2ml。每列的第11孔为空白对照（每孔加稀释液0.2ml），加毕，将反应板加盖，置湿盒内，37℃孵育2h或4℃过夜，使其达到最大反应强度。
（3）洗涤。将反应板倒空，伏置于滤纸上片刻，用洗涤液加满各孔，室温下静置后倒空，并用滤纸吸干。再加满洗液，如此重复3次。
（4）加入被检样品。将被检样品加入预定孔内，每份加两孔，每孔加0.2m1，包被液空白对照各孔加洗涤液0.2ml。同时作阴、阳性标准血清对照，37℃孵育2h。
（5）洗涤3次，方法同上。
（6）加酶标抗体。按照说明，用洗液稀释至最适浓度，每孔加0.2ml，37℃孵育2h（适当提高反应温度及抗原、酶结合物浓度，可缩短孵育时间）。
（7）洗涤3次，方法同上。
（8）加底物。将新鲜配制的底物溶液加入各孔，每孔0.2ml，37℃湿盒避光作用15min。
（9）终止反应。每孔加终止液50μl，静置5min。
（10）测定OD值。在酶标测定仪上，于492nm波长，按仪器使用及制定标准要求调节仪器，测定各反应孔的OD值，记录结果。
（11）结果判定。①根据反应颜色的深浅先用肉眼判定。参考阳性及阴性对照，分别判为阳性（＋）、阴性（－）及可疑（±）。②凡被检样品的OD值高于标准阴性血清平均OD值2倍以上，即判阳性反应。
（四）旋毛虫病阳性肉的处理
如果发现旋毛虫，应根据号码查对肉尸、内脏和头等按照农业部、卫生部、外贸部、商业部联合颁布的《肉品卫生检验试行规程》统一进行处理。
1．宰后检验在24个肉片标本内，发现包囊或钙化的旋毛虫不超过5个者，横纹肌和心脏高温处理后出场。超过5个以上者，横纹肌和心脏作工业用或销毁。
2．上述两种情况的皮下及肌肉间脂肪可炼食用油，体腔内脂肪不受限制出场。
3．肠可供制肠衣，其它内脏不受限制出场。
四、实验注意事项
（一）旋毛虫压片镜检法
1．采样操作过程中，肉样要做好登记编号，不能搞错。
2．肉眼检查时光线要充足，检查一段时间后要注意休息，避免因疲劳而漏检。
3．制片时剪取小肉粒应顺肌纤维方向挑取膈肌脚的可疑小病灶剪下。如果无可疑病灶的，则顺着肌纤维方向在肉块的不同部位剪取，不应盲目地集中一处剪样。压片要厚薄适当，不能过厚或过薄，应以能通过肉片标本看清下面报纸上的小字为标准。
4．检查过程中要注意与住肉孢子虫、囊尾蚴的鉴别。
（二）旋毛虫集样消化法
1．不能盲目选择群检分组头数的大小，应根据不同地区旋毛虫发生情况而定。
2．肉样消化过程中注意掌握好酸和酶的浓度，以及消化时的温度。
3．清洗集虫器筛面时应充分，但也不能水量过多，否则影响后续检查。
（三）旋毛虫酶联免疫吸附试验（ELISA）
1．在各载体中使用最多的为聚苯乙烯塑料板。不同厂牌，甚至不同批号的反应板吸附性能往往有很大差异，因此抗原包被前需要加以选择。方法为：在整块板上测定同一样品，求出每一对孔的平均OD值，将此值与该板的总均值相比，其差值需在±10%以内。
2．为增加反应板对抗原的吸附作用，可试用鞣酸、牛血清白蛋白等方法处理反应板。
3．由于反应板可能存在边缘效应，因此测定样品时要取每个样品2孔的平均值。
五、实验报告
1．简述旋毛虫病肉品检验的常用技术，比较其优缺点。
2．根据本次实验检验结果，所检肉品该如何处理？
实验二十一旋毛虫病肉品检验技术 旋毛虫病是重要的人畜共患寄生虫病，它是由毛形科的旋毛形线虫（Trichinella spiralis）成虫寄生于肠管，幼虫寄生于横纹肌所引起的。该病流行于哺乳类动物间，鸟类可实验感染。人若摄食了生的或未煮熟的含旋毛虫包囊的猪肉可感染生病，主要临床表现为胃肠道症状、发热、肌痛、水肿和血液嗜酸性粒细胞增多等，严重者可以导致死亡，故肉品卫生检验中将旋毛虫列为首要项目。旋毛虫病的肉品检验是生猪屠宰检疫中的一项重要内容，通过该项检验可以检出感染旋毛虫的猪只。对于杜绝病猪肉流入肉品市场，有着重要的作用。 一、实验目的及要求 1．掌握肌肉旋毛虫压片镜检法、消化法的操作方法。 2．了解酶联免疫吸附试验的方法。 3．掌握旋毛虫病肉的处理方法。 二、实验器材 （一）旋毛虫压片镜检法 1．材料：被检肉品。 2．器材：载玻片，剪刀，镊子，天平，显微镜。 3．试剂：50%甘油水溶液，10%稀盐酸。 （二）旋毛虫集样消化法 1．材料：被检肉品。 2．器材：组织捣碎机，采样盘，磁力加热搅拌器，圆盘转动式计数镜检台，集虫器，载玻片，表面皿，烧杯，剪刀，镊子，天平，温度计，显微镜。 3．试剂：0.04%胃蛋白酶溶液，盐酸。 （三）旋毛虫酶联免疫吸附试验（ELISA） 1．材料：被检肉品。 2．器材：滤纸片，玻璃瓶，剪刀，酶标测定仪，反应板，加样器。 3．试剂： （1）阳性血清，阴性血清； （2）旋毛虫抗原； （3）酶标抗体（又称酶结合物、酶标记免疫球蛋白）； （4）包被液：Na2CO3 1.59g、NaN3 0.2g、NaHCO3 2.93g，用蒸馏水加至1000ml，调整pH为9.6。放4℃冰箱中保存备用。 （5）洗涤液：NaCl 8.9g、Tween-20 0.5g、KH2PO4 0.2g、NaN3 0.2g、Na2HPO4·12H2O 2.9g、KCl 0.2g，用蒸馏水加至1000ml，调整pH为7.4。 （6）底物溶液（OPD-H2O2）：称取邻苯二胺40mg，溶解于100ml pH5.0磷酸-柠檬酸缓冲液（0.1M 柠檬酸24.3m1，加0.2M NaH2PO4 25.7ml，加水50ml）中，然后加30％过氧化氢0.15ml，现配现用。 （7）终止液（2M H2SO4）：浓硫酸22.2ml，蒸馏水177.8ml。 三、实验方法、步骤和操作要领
结核菌的实验室检测 实验室检查是确诊结核病、选择治疗方案、评价治疗效果的重要依据，也是发现传染源，控制结核病流行的重要手段。目前，结核病常用的实验室检查主要包括：痰涂片检查、痰结核菌培养及药物敏感性试验、分子生物学检查等。 1.痰涂片检查 痰标本采集： 一般应采集3种痰标本： 即时痰：就诊即时咳出的痰 清晨痰：清晨深咳出的痰 夜间痰：就诊前夜间咳出的痰。 痰标本的要求： 痰标本采集的时间、痰标本质量好坏和是否在使用抗结核药等均直接影响结核菌的检出。痰标本应以脓样、干酪样或脓性粘液样性质的痰液为合格标本。痰量为3ml～5ml。晨痰涂片阳性率比较高。当患者痰少时，可采用高渗盐水超声雾化导痰。 痰涂片结果：包括：阳性、阴性 结果的意义： 涂片染色阳性只能说明抗酸杆菌存在，不能区分是结核菌还是非结核分枝杆菌。由于我国非结核分枝杆菌病较少，故检出抗酸杆菌对
诊断结核病有极重要的意义。直接涂片方法简单、快速，应作为常规检查方法。涂片阴性不能排除肺结核，连续检查3次以上,可提高其检出率。 2痰结核菌培养 确定诊断： 临床怀疑肺结核，但直接痰涂片结果为阴性，为进一步明确诊断，可进行痰培养。确定诊断的培养检查应采集2个合格的痰标本，即夜间痰和晨痰。 耐药监测： 以耐药监测为目的的培养，主要是为了获得分枝杆菌的纯培养物用于药敏试验，所以一般选用涂片阳性的标本进行培养。 药敏试验：这是了解抗结核药物是否对结核菌敏感、诊断耐药结核以及指导结核病治疗的有效手段。 痰培养结果：包括：阳性、阴性 痰结核菌培养的灵敏度高于痰涂片检查，可直接获得菌落，便于与非结核分枝杆菌鉴别。未进行抗结核治疗或停药48-72小时的肺结核患者可获得比较高的检出率。痰结核菌培养所需时间较长，一般需培养4-8周。
肉品品质标准化检验示范的内容 为全面贯彻落实国家肉品品质检验标准，规范肉品品质检验行为，推行肉品品质标准化检验活动的开展，依据《吉林省畜禽屠宰管理条例》及国家肉品品质检验的有关标准，以生猪为例，制定如下示范参考内容： 一、肉品品质检验制度。 在肉品品质检验制度建设上，应当具备以下几个条件： 1、成立肉品质量部，独立于各个部门之间，直接对企业负责人负责，在肉品品质检验及病害肉处理方面，在企业中，应当具有绝对的权威性。 2、具有与屠宰规模相适应，经省商务行政主管部门考核合格的肉品品质检验人员。 3、具有完善的肉品品质检验制度，并上墙公示，屠宰企业相关员工必须熟悉，并遵照执行。 4、制定了畜禽屠宰工艺流程图及肉品品质检验关键点，形成完整的工艺流程，上墙公示，并使每个员工熟知。 5、制定了每个工作岗位的岗位说明书，岗位职责，在该岗位和质量部门负责人，必须熟知。 6、制定了检验人员学习和培训制度。
7、在生产线中，标明肉品品质检验关键点。 8、肉品品质检验人员实行执证上岗，并统一服饰，用以区别其他工作人员。 9、建立肉品品质检验人员的卫生要求。按GB/T 19479-2004中的4部分要求。 二、肉品品质检验的实际操作。 肉品品质的具体操作应当按照GB/T17996—1999执行。具体到每一环节，应达到以下要求。 1、入厂检验：①索要产地检疫合格证或出县动物及动物产品运载工具消毒证明及运输检疫证明，同时检查耳标。②卸车时，进行群体检查，发现可疑猪赶入隔离圈，继续观察；伤、残猪送急宰间进行急宰处理。③检查有无灌水猪。 2、待宰检验：①待宰期间，观察有无漏检的病猪。②待宰期间是否按照《生猪屠宰操作规程》要求的停食12—24小时，充分饮水至宰前3小时。 3、送宰检验：①送宰前，检验人员进行一次全面检查，签发《宰前检验合格证明》，注明货主、头数，车间凭证屠宰。②检查生猪淋浴是否按照《生猪屠宰操作规程》进行。③赶猪时，是否按照《生猪屠宰操作规程》进行。 4、头部检验：建议在脱毛上滑轨后进行。①检查头颈部有
项次修订 日期 前版本 版次 修订 页次 修订记录 检验和试验控制程序实施日期 版本 文件编号 页码 第1页共3页 制作制定单位 检验和试验控制程序 质检部 实施日期 版本 页码 第2页共3页核准
质检部负责原辅材料、半成品、成品检验标准的制订和检验。 各班组工人工作时应按照《工艺卡》和技术图纸、过程检验规范进行自检和互检。 检验员按照《过程检验规范》、工艺卡质量要求、技术图纸对现场每道工序进行巡检。 每天上午、下午各巡检一次，每道工序至少抽检一件产品，并将检验结果记录于《巡 检日报表》上。出现不合格时应及时反馈给操作工人，进行返工。具体参考《不合 格品控制程序》。 目的 对原辅材料、半成品及成品进行规定的检验或试验，确保未经检验和不合格的材料、 产品不投入使用、加工和出厂。 2.0 范围 适用于原辅材料、半成品及成品的检验和试验。 3.0 职责 3.1 3.2 生产部各小组负责自检及互检。 4.0 方法 4.1 4.1.1 进料检验控制（IQC ） 仓管员在收到到货的原辅材料后，依照《物料申购单》上品名、规格、应到数量, 负责核对实际到货数量、重量，合格后通知 IQC 进行来料检验。 4.1.2 质检部IQC 接到通知后，按照《进料检验规范》要求进行抽检或全检， 将检验结果 记录在《进料检验记录表》上，合格后办理入库手续，如不合格按照《不合格品控 制程序》进行处理。 4.2 过程检验和试验控制 4.2.1 自检、互检 4.2.2 巡检 4.3 最终、出货检验和试验控制 1.0
进料检验记录 巡检记录 成品检验记录 6.0 参考文件 《进料检验规范》 《不合格品控制程序》 《过程检验规范》 《成品检验规范》 进料检验记录表 名称料号 数（重）量 版 本 文件编号 第3页共3页 4.3.1 最终成品检验和试验依据：《成品检验规范》 和工艺卡、技术图纸要求执行，并将 检验结果记录于《成品检验报告》上。 4.5 对所有检验不合格品都依据：《不合格品控制程序》要求执行，并标识清楚。 4.6 所有要求的检验项目，在相应的记录中都要填写具体的检验数值或内容及日期并有 经授权的检验人员的签字或盖章，经检验主管审批。 4.7 检验和试验记录由质检部负责保存，当合同中有规定时，检验和试验的相关记录 可提供给客户查阅。 5.0 记录
单选题（每题只有一个正确答案，请在正确答案序号前选择） 1： 我国动物传染病防疫工作的指导方针是（???）。 【1分】? ?A：检疫为主? ?B：预防为主? ?C：治疗为主? ?D：扑杀为主 2： 国家对肉品品质检验人员实行持证上岗制度，从事肉品品质检验的人员必须具备什么学历以上或同等学力水平并考核合格上岗（???）?? 【1分】? ?A：初中? ?B：高中? ?C：中专? ?D：大专 3： 肉品检验以（??）检验为主，必要时辅以细菌学、血清学、组织病理学和理化学等化验室检测。
【1分】? ?A：肉眼? ?B：化验? ?C：理化? ?D：感官 4： 检疫申报应当在屠宰前几小时向驻厂动物卫生监督机构申报（????）。 【1分】? ?A：1天? ?B：3小时? ?C：6小时? ?D：12小时 5： 目前，国家对生猪实行定点屠宰（????）。 【1分】? ?A：集中检疫? ?B：分散检疫? ?C：随机抽检? ?D：宰后检疫 6：
进入屠宰厂（场、点）的动物，应当附有（???），并佩戴有农业部规定的畜禽标识。 【1分】? ?A：车辆运输消毒证? ?B：《动物检疫合格证明》? ?C：非疫区证明? 7： 屠宰车间墙裙高度不应低于（???） 【1分】? ?A：2米? ?B：米? ?C：3米? ?D：米 9：生猪屠宰过程一般不得超过多长时间？（????） 【1分】? ?A：30分钟? ?B：40分钟? ?C：45分钟? ?D：60分钟 10：从宰杀放血到猪屠体浸烫（或剥皮），放血时间不少于（??）
?A：2分钟? ?B：3分钟? ?C：4分钟? ?D：5分钟 8：进入车间的个人卫生程序（?????） 【1分】? 11：烫毛时间是（????） 【1分】? ?A：颌下淋巴结? ?B：耳下腺淋巴结? ?C：腹股沟淋巴结? 12：猪在放血后、入池前，先剖检的淋巴结是（????） ?A：颌下淋巴结? ?B：耳下腺淋巴结? ?C：腹股沟淋巴结 13：检验猪的颌下淋巴结的主要目的是有无（??）? A：囊尾蚴? ?B：旋毛虫?
（国产）治疗用生物制品药品临床试验批准 一、项目名称：药品临床试验批准 二、许可内容： （国产）治疗用生物制品药品临床试验批准，包括《药品注册管理办法》附件三注册分类中的内容，即: 注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品。 注册分类2、单克隆抗体。 注册分类3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。 注册分类4、变态反应原制品。 注册分类5、由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。 注册分类6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。 注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
注册分类8、含未经批准菌种制备的微生态制品。 注册分类9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。 注册分类10、与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）。 注册分类11、首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等）。 注册分类12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药，或者由局部用药改为全身给药的制品。 注册分类13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。 注册分类14、改变给药途径的生物制品（不包括上述12项）。 三、设定和实施许可的法律依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》
四、收费： 1999年《新生物制品审批办法》和《药品注册管理办法》药品注册分类、收费对比表 注：药品审批收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收；如再增加一种规格，则按相应类别增收20%审批费。 五、数量限制：本许可事项无数量限制
肉品品质检验管理规定 Document number：WTWYT-WYWY-BTGTT-YTTYU-2018GT
肉品品质检验管理制度 一、为加强肉品品质检验管理，保证出厂(点)的产品经检验合格，特制定本制度。 二、肉品品质检验人员应履行保证肉品品质，防止人畜共患疾病和动物疾病传播的责任，遵守国家、自治区规定的肉品品质检验规程等法律法规。 三、肉品品质检验分宰前检疫和宰后检验。宰前检疫包括验收检验、待宰检验、送宰检验。宰后检验必须与屠宰操作流程同步进行，对每一生猪进行检验。检验工具必须实行一头一消毒，刀具消毒水温不低于82℃。 四、宰后检验岗位设置 (一)头部检验； (二)体表检验和胴体初检； (三）内脏同步检验； (四)复检、盖章： 检验人员应详细记录全部检验结果，对检验出的不合格肉品，严格按照无害化处理规定处理。 五、肉品品质检验内容包括： (一)健康状况； (二)传染性疾病和寄生虫病以外的疾病；
(三)注水或者注入其他物质； (四)有害物质和有害腺体、病变组织、种（阉）畜； (五)屠宰加工质量、胴体放血是否干净、有无外伤、有无出（充）血点、斑块、色泽是否良好； (六)机械损伤； (七)其他影响肉品质量和国家规定的检验项目。 六、肉检人员须穿戴整洁的工作衣、工作鞋帽，佩带上岗证章，提前15分钟上岗，做好班前准备工作。严禁肉品品质检验人员不在岗生产和不按肉品品质检验规程操作。七、肉品品质检验人员必须认真检查各环节、各工序的加工质量，如实填报记录台账，发现问题及时指出，并向有关负责人汇报；发现可疑烈性传染病生猪时，应立即停止生严，封锁现场，上报有关部门，按照有关规定进行处理。 八、割除部分须放入专用容器中，用专用车辆送到无害化处理间进行无害化处理。任何人不得以任何理由将检出的不合格内脏或割除下来的病变部分带出厂(点)外。 九、检验人员应将全部检验结果及处理情况详细记录，填写《生猪定点屠宰企业肉品检验情况登记表》。 十、确定为合格的肉品，加盖印章或标识准予出厂(点)；检验不合格的肉品加盖无害化处理章；未经检验的肉品一律不准盖章。
产品的检测和测量控制程序
1 概述 本程序规定了公司对工程项目的结构材料、施工工序、工程产品质量的检测和测量及产品交付实施有效控制，旨在防止不合格品转序和交付，验证工程产品质量满足规定要求，并提供证明和记录。 2 适用范围 本程序适用于对公司工程项目的结构材料、施工工序、工程产品质量的检测和测量及产品交付实施全过程控制。 3 职责和权限 3.1 公司 3.1.1 工程管理部负责公司一、二类工程的结构材料、施工工序的检测和测量以及工程产品的检验、交付工作的监督检查。 3.2 子（分）公司 3.2.1 质量管理部门负责本单位实施项目结构材料、施工工序的检测和测量以及工程产品的检验、交付等工作的监督检查。 3.2.2 工程管理部门负责对本单位项目施工工序、工程产品的自检、复检工作进行监督管理。 3.2.3 采购部门负责对进场结构材料的进货验收进行监督管理。 3.3 项目部 3.3.1 质检部门负责对结构材料、施工工序、工程产品的质量进行专检。 3.3.2 工程部门负责对施工各道工序、工程产品的质量实施自检、复检。 3.3.3 物资部门负责对进场结构材料进行验收并做好保管和记录。 3.3.4 工地试验室负责试验检测工作。 4 监督管理要求 4.1 公司工程管理部每年对公司一、二类工程试验、检测和交付工作组织不少于一次检查。主要核查试验检测资料、报告和记录的真实性、规范性以及工程产品实体质量；必要时参与公司一、二类工程交工预验收。 4.2 子(分)公司质量管理部门每年至少一次对本单位项目的结构材料、施工工序的检测和测量以及工程产品的检验、交付工作进行监督检查。 4.3 子（分）公司总工程师负责解决工程产品检测和测量以及交付中的重大技术问题，并直接或间接检查中心试验室日常工作。 4.4 项目部每月组织一次质量检查。 4.5 项目部总工程师负责解决工程产品检测和测量中的日常技术问题，并检查工地试验室的日常工作。
实验一 生物制品中水分的测定 干燥制品中水分含量的高低，直接影响冻干制品的质量和保存效期。冻干血浆水分含量愈低忿好，能使保存期延长，不易变性。活菌苗含水量过高，易造成活菌死亡或蛋白变性．使制品失效。但含水量过低，能使菌体脱水，同样会造成活菌死亡，降低效力。 方法一 直接干燥法 1、实验原理 基于生物制品中的水分受热以后,产生的蒸汽压高于空气在电热干燥箱重中的分压,使制品中的水分蒸发出来,同时,由于不断的加热和排走水蒸汽,而达到完全干燥的目的,制品干燥的速度取决于整个压差的大小。 2、适用范围 本法以样品在蒸发前后的失重来计算水分含量,故适用于在95~105℃范围不含其他挥发成分且对热稳定的各种冻干制品。 3、样品的制备、测定及结果计算 ①样品必须磨碎，全部经过20~40目筛，混匀。在磨碎过程中，要防止样品水分含量变化。一般水分在14%以下时称为安全水分，即在实验室条件下进行粉碎过筛等处理，水分含量一般不会发生变化。但要求动作迅速。制备好的样品存于干燥洁净的磨口瓶中备用。 ②测定时，精确称取上述样品2~10 g （视样品性质和水分含量而定），置于已干燥、冷却并称至恒重的有盖称量瓶中，移入95~105℃常压烘箱中，开盖2~4小时后取出，加盖置干燥内冷却0.5小时后称重。再烘1小时左右，又冷却0.5小时后称重。重复此操作，直至前后两次质量差不超过2mg 即算恒重。 ③测定结果按下式计算： 水分（%）= % 式中m 1 ----------干燥前样品于称量瓶质量，g m 2 ---------干燥后样品与称量瓶质量，g m 3 --------- 称量瓶质量 ， g 4、 操作条件选择 操作条件选择主要包括:称样数量,称量皿规格,干燥设备及干燥条件等的选择. ①称样数量：测定时称样数量一般控制在其干燥后的残留物质量在1.5~3g 为宜。对于水分含量较低的生物制品，将称样数量控制在3~5g 。 ②称量皿规格：称量皿分为玻璃称量瓶和铝质称量盒两种。前者能耐酸碱，不受样品性质的限制，故常用于干燥法。铝质称量盒质量轻，导热性强，但对酸性食品不适宜，常用于减压干燥法。称量皿规格的选择，以样品置于其中平铺开后厚度不超过皿高的1/3为宜。 1003 121?--m m m m
畜禽屠宰品质检验流程 《条例》宣贯教材执法人员屠宰厂经营行为部分执法人员掌握国家标准的意义·一是能够确保国家相关标准的贯彻落实·二是能够提升我省肉品质量卫生安全·三是能够更好地贯彻落实《省条例》屠宰厂经营行为具体包括三方面1、畜禽屠宰的技术规程2、肉品品质检验的规程3、屠宰厂各项规章制度的制定和执行第一，畜禽屠宰畜禽屠宰包括以下技术规程：生猪：《生猪屠宰操作规程》（GB/T17236-1998）、 《生猪屠宰良好操作规程》（GB/T19479-2004）牛： 《牛屠宰操作规程》（GB/T19477-2004）肉鸡：《肉鸡屠 宰操作规程》（GB/T19478-2004）、《肉用仔鸡加工技术规程》（NY/T330-1997）其他畜类：《畜类 屠宰加工通用技术条件》（GB/T17237-1998）《肉类加工厂 卫生规范》（GB12694-90）以生猪为例简单介绍屠宰工艺 流程·按照《生猪屠宰操作规程》规定：生猪屠宰大致可分为以下几个步骤：入场接收——停食静养——签发《准宰证》——赶猪——淋浴——致昏——放血——清洗——浸烫脱毛（剥皮）——开膛——净膛——内脏整理——去头蹄——劈半——修整复验——出厂屠宰过程中存在的主要问题·宰前管理·淋
浴·麻电·放血·畜禽产品落地情况·三腺摘除宰前管理按标准要求,宰前管理应做到以下三个方面:一是充分静养休息:12_24小时;二是停食静养，充分喂水至宰前3小时;三是应当善待畜禽，减少外伤.·没做到以上三条的，可按违反《生猪屠宰操作规程》4.2和4.4条，依据《条例》第二十五条第一项进行处罚。淋浴管理淋浴，也是畜类屠 宰的必须经过的一道程序。在《生猪屠宰操作规程》明确 规定了宰前应当进行淋浴的要求。宰前淋浴的意义有三 点：一是清除屠畜体表的污物，以防止污染车间； 二是有利于麻电，由于畜体体表的湿润，有利于导电，从 而有利于麻电；三是有利于放血。虽然，操作规程 中，没有对淋浴的水温做出规定。但适宜的水温，（温 水），有利于屠畜体内毛细血管扩张，有利于放血，同时也 有利于麻电，减少出血点。因此，建议在淋浴时，使用温 水冲淋。没做到淋浴的，可按违反《生猪屠宰操作规程》4.3规定，依据《条例》第二十五条第一项进行处罚。麻电管理目前，我省麻电方式五花八门，很不规范。 1、有的直接从220V电压中接上一根电线，就实行电麻， 这就不是致昏了，而是致死了。2、有的屠宰厂干脆 就不采用电麻；3、有的屠宰厂电麻地方太大，屠畜 未固定，对麻电人也是一种伤害。因此，在这方面，我们
1.0 目的 对原辅材料、半成品及成品进行规定的检验或试验，确保未经检验和不合格的材料、产品不投入使用、加工和出厂。 2.0 范围 适用于原辅材料、半成品及成品的检验和试验。 3.0 职责 3.1质检部负责原辅材料、半成品、成品检验标准的制订和检验。 3.2生产部各小组负责自检及互检。 4.0 方法 4.1进料检验控制(IQC) 4.1.1 仓管员在收到到货的原辅材料后，依照《物料申购单》上品名、规格、应到数量， 负责核对实际到货数量、重量，合格后通知IQC进行来料检验。 4.1.2 质检部IQC接到通知后，按照《进料检验规范》要求进行抽检或全检，将检验结果 记录在《进料检验记录表》上，合格后办理入库手续，如不合格按照《不合格品控制程序》进行处理。 4.2过程检验和试验控制 4.2.1自检、互检 各班组工人工作时应按照《工艺卡》和技术图纸、过程检验规范进行自检和互检。 4.2.2巡检 检验员按照《过程检验规范》、工艺卡质量要求、技术图纸对现场每道工序进行巡检。 每天上午、下午各巡检一次，每道工序至少抽检一件产品，并将检验结果记录于《巡检日报表》上。出现不合格时应及时反馈给操作工人，进行返工。具体参考《不合格品控制程序》。 4.3 最终、出货检验和试验控制
4.3.1最终成品检验和试验依据：《成品检验规范》和工艺卡、技术图纸要求执行，并将 检验结果记录于《成品检验报告》上。 4.5 对所有检验不合格品都依据：《不合格品控制程序》要求执行，并标识清楚。 4.6 所有要求的检验项目，在相应的记录中都要填写具体的检验数值或内容及日期并有 经授权的检验人员的签字或盖章，经检验主管审批。 4.7 检验和试验记录由质检部负责保存,当合同中有规定时，检验和试验的相关记录 可提供给客户查阅。 5.0 记录 进料检验记录 巡检记录 成品检验记录 6.0 参考文件 《进料检验规范》 《不合格品控制程序》 《过程检验规范》 《成品检验规范》 进料检验记录表
1：食品安全法的制定是为了（AB ） A：保证食品安全 B：保障公众身体健康和生命安全 C：强制生产经营企业依法开展工作 2：食品安全工作实行科学的严格的监督管理制度是（ABCD ） A：预防为主 B：风险管理 C：全程控制 D：社会共治 3：从事屠宰、经营、隔离、运输等活动的单位和个人，发现动物染疫或者疑似染疫的，应当立即向（ACD ）报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。 A：当地兽医主管部门 B：当地政府 C：当地动物卫生监督机构 D：当地动物疫病控制预防控制机构 4：根据《动物防疫法》的要求，动物屠宰加工场所，应当符合下列哪些动物防疫条件（ABCDEF ） A：场所的位置与居民区、生活饮用水源地等公共场所的距离符合国务院兽医主管部门规定的标准； B：生产区封闭隔离，工程设计和工艺流程符合动物防疫要求； C：有相应的污水、污物、病死动物、染疫动物产品的无害化处理设施设备和清洗消毒设施设备； D：有为其服务的动物防疫技术人员；E：有完善的动物防疫制度；F：具备国务院兽医主管部门规定的其他动物防疫条件。 5：患有人畜共患传染病的人员不得直接从事动物诊疗以及易感染动物的（ABCD ）A：饲养 B：屠宰 C：经营 D：运输 6：禁止屠宰、经营、运输下列动物和生产、经营、加工、贮藏、运输下列哪些动物产品：（ABCDEF ） A：封锁疫区内与所发生动物疫病有关的；B：疫区内易感染的； C：依法应当检疫而未经检疫或者检疫不合格的；D：染疫或者疑似染疫的； E：病死或者死因不明的； F：其他不符合国务院兽医主管部门有关动物防疫规定的。 7：《生猪屠宰管理条例》规定生猪定点屠宰厂（场）应当具备下列哪些条件：（ABCDEFG ）A：有与屠宰规模相适应、水质符合国家规定标准的水源条件；B：有符合国家规定要求的待宰间、屠宰间、急宰间以及生猪屠宰设备和运载工具； C：有依法取得健康证明的屠宰技术人员；D：有经考核合格的肉品品质检验人员； E：有符合国家规定要求的检验设备、消毒设施以及符合环境保护要求的污染防治设施；F：有病害生猪及生猪产品无害化处理设施； G：依法取得动物防疫条件合格证。 8：屠宰厂区应远离下列哪些污染源（ABCD） A：被污染的水源
结核病临床实验室检测 当前，我国结核病临床实验室检测的分类：光学检测、免疫学检测、分子生物学检测和微生物学检测，其中微生物学检测是结核病检测的金标准，也是我国疾控系统所采用的主要方法。 光学检测包括胸透和X光片，该方法主要是临床用于肺结核的筛查，发现肺部的阴影和继发性结核的病灶，是临床上用于检测继发性结核的主要方法，灵敏度和特异性都非常差。 免疫学检测包括细胞免疫和体液免疫，其中，细胞免疫是利用结核分支杆菌的特异性抗原对患者的免疫细胞进行刺激，致使患者的免疫细胞释放出γ-干扰素等细胞因子，再通过检测细胞因子的含量来间接的判断是否感染结核分枝杆菌，该方法是最近几年比较火的一个项目，特别是在一些综合性医院，因为该项目收费高，各医院开展的积极性也比较高；体液免疫就是利用结核分支杆菌特异性抗原（LAM、38KD、16KD等）来检测患者体液中的lgM或lgG，灵敏度和特异性大概都在70%左右，该方法在前几年比较流行，但现在因为WHO的文章的反驳，大部分临床医院已经放弃了这种方法，还有少量的单位在使用，主要用于临床的辅助诊断。 分子生物学检测包括结核病的临床诊断和结核分支杆菌的药敏检测，结核病的分子生物学诊断主要是通过PCR等方法来检测痰标本或胸腹水等中的DNA或RNA片段，该方法相较于传统的微生物学来说具有快速和灵敏度高的特点，缺点就是操作比较麻烦，对操作人员的要求较高。结核药敏的分子生物学检测就是检测结核分支杆菌耐药基因的突变位点，该方法也比较快速，但目前研究比较清楚的耐药基因突变位点仅限于一线抗生素中的利福平和异烟肼等仅有的几种药，而我国是一个结核分支杆菌耐药比较严重的国家，仅仅有一线抗生素还不能满足临床的需要。 微生物学检测包括染色、培养和药敏实验，微生物学检测是结核病临床检测的金标准。染色有抗酸染色和荧光染色两种，是目前我国结防系统进行结核病初期筛查的主要方法，该方法简单、快速费用低，但阳性率比较低，据统计我国根据染色法进行结核病的筛查阳性发现率还不到10%；培养法包括固体培养法和液体培养法，固体培养基分改良罗氏培养基和酸性罗氏培养基，两者的区别在于对标本的要求不同，改良罗氏培养基要求的是PH值中性的标本，酸性罗氏培养基要求接种碱性标本即痰标本经过消化后不经过中和直接接种，据临床统计固体培养的阳性率在10~15%之间，阳性报阳时间21~28天为多，临床收费在10~40元之间。液体培养是以7H9培养基为基础，添加生长因子和抑菌剂，目前市场上的液体培养基以进口的为主，辅以仪器，以BD、赛默飞世尔和梅里埃，国产试剂和仪器目前还没有，在进口仪器中以BD公司的MGIT960一家独大，在中国90%的疾控系统和临床单位都拥有该仪器，该仪器是以购买为主，不投放，价格在70万元左右，据临床统计液体培养的阳性率30~45%左右，平均报阳时间在14天左右，临床收费在100~180元之间。药敏实验目前在中国有绝对浓度法和比例法，该方法是以固体罗氏培养基为基础，分别添加一线或二线抗生素，比例法的平均出结果的时间在28天，该方法无法做结核一线抗生素中的吡嗪酰胺，液体药敏的出结果时间在7~14天，结核药敏的临床收费是按每种抗生素收费的，固体法每种药的收费在7~25元/种药物，液体全自动药敏的收费在90~120元/种药物。
生猪屠宰产品品质检验规程 1范围 本标准规定了生猪屠宰加工过程中产品品质检验的程序、方法及处理。 本标准适用于中华人民共和国境内的生猪屠宰加工厂过场。 2引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 GB/T 9959.1—1998 带皮鲜、冻片猪肉 GB/T 9959.2—1998 无皮鲜、冻片猪肉 GB/T 9959.1—1998 生猪屠宰操作规程 3 定义 本标准采用下列定义。 3.1 产品 product 生猪屠宰后的胴体、头、蹄、尾、皮张和内脏。 3.2 品质 quality 生猪产品的卫生、质量和感官性状 4 宰前检验及处理 宰前检验包括验收检验、待宰检验和送宰检验 4.1 验收检验 4.1.1 活猪进屠宰厂或场后，在卸车或船前检验人员要先向送猪人员索取产地动物防疫监督机构开具的检疫合格证明，经临车观察未见异常，证货相符时准予卸车或装船。 4.1.2 卸车或船后，检验人员必须逐头观察活猪的健康状况，按检查结果进行分圈、编号，健康猪赶入待宰圈休息；可疑病猪赶入隔离圈，继续观察；病猪及伤残猪送急宰间处理。 4.1.3对检出的可疑病猪，经过饮水和充分休息后，恢复正常的，可以赶入待宰圈；症状仍不见缓解的，送往急宰间处理。 4.2待宰检验 4.2.1生猪在待宰期间，检验人员要进行“静、动、饮水”的观察，检查有无病猪漏检。 4.2.2检查生猪在待宰期间的静养、喂水是否按 GB／T 17236执行。 4.3 送宰检验 4.3.1生猪在送宰前，检验人员还要进行一次全面检查，确认健康的，签发《幸前检验合格证明》，注明货主和头数，车间凭证屠宰。 4.3.2 检查生猪宰前的体表处理，是否按GB／T 17236执行。 4.3.3 检查送宰猪通过屠宰通道时，是否按GB／T 17236执行。 4.4 急宰猪处理 4.4.1送急宰间的猪要及时进行屠宰检验，在检验过程中发现难以确诊的病猪时，要及时向检验负责人汇报并进行会诊。 4.4.2 死猪不得冷宰食用，要直接送往不可食用肉处理间进行处理。
Q6B 生物技术产品和生物制品的检验方法和可接受标准 1．绪论 1．1目的 本指南尽可能地提供了一套统一的制定和进行生物技术产品和生物制品的国际规格合理性评价的基本指南，以支持新的上市申请。 1．2背景 规格定义为由一系列检查项目、引用的分析方法和相应的可接受标准组成，可接受标准可以是数值限度、范围或其它检查项目描述的标准。规格制订了一套与其用途相适应的原料药、制剂和在生产其它阶段所用物料应遵循的标准。“符合规格”是指原料药和制剂，按所列分析方法进行检查，会符合可接受标准。规格是关键的质量标准，由生产商提出并做合理性评价，作为批准（药品）的条件，由药政管理机构批准。 规格是保证产品质量和一致性总控制策略的组成部分。总控制策略的其它方面包括在开发阶段依据标准对产品进行全面的特征化、坚持按GMP要求生产、验证的生产工艺、原料检验、生产过程检验和稳定性试验等。 规格用以确保原料药和制剂质量，而不是确定产品的全面特性。因此，规格的制定应着重研究在保证产品的安全性和有效性方面有意义的分子结构和生物学特性。 1．3适用范围 本指南采纳和解释的基本原则将适用于蛋白质、多肽及其衍生物和含有这些成分的产品（如结合物）。这些蛋白质和多肽是由基因重组或非重组的细胞培养表达系统生产，能被高度纯化，并用一套合适的检验规程进行鉴定。 本指南概括的基本原则也可能适用于从动物组织或体液中分离的蛋白质和多肽。为了确定它的适用性，生产商应与有关的管理机构协商。 本指南未包括抗生素、合成的肽和多肽、肝素、维生素、细胞代谢物、DNA产品、过敏源提取物、常规疫苗、细胞制品、全血和血细胞成分。对于化学物质，在ICH的另一指南“Q6A规格：新原料药和制剂的检验方法和可接受标准：化学物质”中有专门介绍。 本指南不介绍具体的检验方法和可接受标准，也不适应于临床前和/或临床研究的样品。2．制定质量规格应考虑的原则 2．1鉴定 采用适宜的技术，生物技术产品和生物制品的鉴定，包括物理化学性质、生物活性、免疫化学性质、纯度和杂质测定，需要制定相关的标准。可接受标准的制定和合理性评价，应依据临床前和/或临床研究中所用批号获得的数据、证明生产一致性所用批号的数据、稳定性研究数据和相关的开发数据。 在产品开发阶段，和必要时生产工艺的重大改变，需要对产品进行详尽的鉴定。在申报时，如合适，产品应与合适的参考标准进行比较；如有可能，最好将产品与其天然品进行比较。生产商在申报时应制订经过标化的内控参照物质，以供产品批号的生物学和物理化学检测。新的检验技术在不断发展，现有的分析方法在不断改进，应合理采用。 2．1．1物理化学性质 对拟定产品的物理化学性质的鉴定程序，一般包括组成测定、物理性质和一级结构测定。有时通过合适的物理化学方法，可获得制定产品更高级结构的信息（可通过其生物学活性推测其可靠程度）。 由于蛋白质是由活的生物体生物合成的，它会出现一定程度的结构性的异质体（heterogeneity），因此，拟定产品可能是预期的遗传转译后修饰的各种形式的混合体（如糖蛋白）。这些形式可能有活性，它们的存在也许不会对产品的安全性和有效性产生不利影响
1目的O b j e c t i v e 对原材料、协配件、半成品、成品进行检验和试验，防止不合格的原材料、协配件非预期使用，不合格半成品转序，不合格成品出厂。 This is to inspect and test the raw material, components, semi-finished and finished products to avoid the nonconforming raw materials and components from unexpected usage, to avoid the defective semi-finished product from flowing into the next process and to avoid the defective finished product from releasing out of the factory. 2 适用范围Applicable Scope 适用于本公司的原材料、协配件、半成品、成品的检验和试验控制。 This is applicable to the control over the inspection and test of the raw materials, components, semi-finished and finished products of the company. 3 职责Responsibility 3.1 质量部负责原材料、协配件、半成品、成品的入库检验和验证的归口管理。 The Quality Department is responsible for the incoming inspection and test of the raw material, components, semi-finished and finished products. 3.2 技术工程部负责制订和发放原材料、协配件、半成品、成品的图样、检验规程及相关接收标准。 The Engineering Department is responsible to formulate and release the drawings, inspection procedures and relevant receiving standards applicable to the raw materials, components, semi-finished and finished products. 4 工作程序Work Procedures 4.1 检验和试验前的准备Preparation Prior to the Inspection and Test 4.1.1 由质量部根据《控制计划》和检验指导书，在开始检验工作之前，复查是否已经对每项重要检 验项目的方式和方法做出规定，其内容包括：检验方法、检验工具及精度、抽样方法、评定方法、记录方法，注明可能需要提供的质量保证书/自检报告、要求和验证方式。 Prior to inspection, the Quality Department shall refer to the “Control Plan” and Inspection Instruction, checking if the inspection way and method for each important item have been regulated, including: inspection approach, inspection tools and their precision, sampling method, assessment approach and recording method, as well as the remarks on necessary quality warranty/self-inspection report, requirements and verification way.
一、各级各类实验室职责 （一）结防机构结核病实验室 1、国家结核病参比实验室 在卫生部和中国疾病预防控制中心的领导下，国家结核病参比实验室负责全国结核病实验室工作的规划、质量控制和生物安全等技术管理，为各级提供技术支持和技术服务。 根据国家结核病控制规划的要求，组织全国结核病实验室的工作，参与国家有关技术政策的制定和组织实施。 制定和推行结核病细菌学检查技术标准、操作规程及规章制度。 建立可行的全国结核病实验室质量控制标准和质量保证系统，并负责组织实施，协调、检查各省（市、自治区）结核病实验室工作。 除常规的分枝杆菌检查项目外，还应承担其它结核病诊断新技术，新方法的实施和基础研究，承担分枝杆菌最终的菌种鉴定工作。 开展有关的实施性研究。 培训结核病实验室技术人员。 接受跨国参比实验室的质量控制。 2、省级结核病参比实验室 在国家结核病参比实验室的技术指导下，负责全省结核病实验室工作计划的制定和实施、培训、督导和质量控制等技术管理。 按照国家和省结核病控制规划的要求，在国家参比实验室的统一部署下，规划本省结核病实验室工作，指导省内各级结核病实验室工作并提供技术支持。 根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织全省各级实验室痰涂片镜检的质量保证工作，按要求对所辖的地市、县级实验室进行督导和评估，指导地市级实验室对各县级实验室的盲法复检和现场评估。 对本省各级结核病实验室所用耗材、试剂的质量进行评估和核准，为全省统一提供抗酸
染色试剂，为省内开展分离培养的实验室统一提供培养基。 按国家统一的标准化操作程序开展涂片镜检、分离培养、药物敏感性测定和分离株的初步鉴定，有条件的省参比实验室，可建立完整的分枝杆菌菌种鉴定体系。 开展有关科研活动和实施性研究工作。 负责组织、实施本省结核病实验室技术人员的培训工作。 接受国家参比实验室的质量控制和管理，按有关规定上报各类表格。 3、地（市）级结核病实验室 在省级参比实验室的指导下，制定本地（市）结核病实验室工作计划。 根据国家结核病实验室质量保证体系的要求，组织实施本地市痰涂片镜检的盲法复检和现场评估，并按要求向省参比实验室报告结果。 按国家统一的标准化操作程序开展痰涂片镜检工作，有条件的地市可以在省参比室的核准和指导下开展分离培养工作。 对县级实验室以及乡镇卫生院查痰点提供技术支持。 培训所辖县（市）结核病实验室技术人员，监督辖区内检验人员培训后上岗制度。 接受省级参比室的质量控制、技术培训和现场督导。 4、县（区）级结核病实验室 在省、地（市）参比实验室的指导下，制定本县（市）结核病实验室检查的工作计划。 按照国家结核病实验室质量保证体系的要求，做好本实验室开展检查项目的室内质控工作，承担同级间实验室（县级）第一复检者盲法复检工作，在所属地（市）级实验室的组织下，开展痰涂片镜检盲法复检。 按国家统一的标准化操作程序常规开展痰涂片镜检工作，根据实际情况有能力、具备条件的可以开展结核菌培养。 接受上级实验室的督导、现场评估和定期培训。 对辖区内乡镇卫生院查痰点的工作提供技术支持。 （二）乡镇查痰点 乡镇查痰点在我国结核病防治工作中发挥着重要作用，它可以方便结核病可疑症状者就医，增加病人发现。各地应根据实际情况设立乡镇查痰点。
生物制品检验技术实验总结报告 前言： 生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人工原组织和液体等生物材料制备的。用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品[1]。 一、概述： 生物制品的种类，根据采用的材料、制法或用途不同，可分为六类：疫苗类药物、抗毒素及抗血清类药物、血液制品、重组DNA制品、诊断制品以及其他制品[2]。生物制品的特点，分子量不是定值、生化法结构确证、需检查生物活性、要求安全性检查、需做效价测定[3]。生物制品检验的性质是运用化学或生物化学的方法和技术来研究生物制品的质量及其控制方法，是一门研究和开发生物制品及其质量控制的“技术学科”[4]。此次生物制品检验技术实验主要包括生物制品中水分的测定、生物制品中蛋白质含量的测定、氨基酸的分离鉴定。 二、实验原理： 实验一生物制品中水分的测定 此次实验运用直接干燥法测量奶粉中水分的含量。其原理基于生物制品中的水分受热以后,产生的蒸汽压高于空气在电热干燥箱重中的分压,使制品中的水分蒸发出来,同时,由于不断的加热和排走水蒸汽,而达到完全干燥的目的,制品干燥 的速度取决于整个压差的大小[5]。 实验二生物制品中蛋白质含量的测定 此次实验运用经典的凯氏定氮法测量蛋白质含量，其原理是样品用浓硫酸消化时，其中的含氮有机物分解放出氨，氨与硫酸化合生成硫酸铵。在消化时常加入硫酸铜和硫酸钾作催化剂，以加速分解速度并提高消化的温度。消化完毕，加入强碱使消化液中的硫酸铵分解，放出氨。利用蒸汽蒸馏法，用硼酸溶液吸收蒸馏出来的氨，氨与硼酸溶液中的氢离子结合生成离子，使吸收液中的氨离子浓度下降，然后用标准酸溶液滴定，使吸收液中的氢离子恢复到原先的浓度，即可从消耗的酸量，计算样品中的含氮量。样品消化，蒸馏的化学反应可归纳如下[16]：