体外诊断试剂审评要求

附件医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求—1 ——2 ——3 —

考核程序提交资料——资料审查——现场核查——考核报告提交资料如下：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份2、生产企业总平面布置图；3、工艺流程图，并标明主要控制点；4、拟注册产品的“综述资料”；5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”；6、“产品说明书”；7、“申请注册产品的标准”。资料审查1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资

医疗器械（体外诊断试剂）电子申报软件使用手册目录1. 软件概述 (2). 涉及申请表 (2). 注意事项 (2)2. 如何使用 (3). 安装、启动软件 (3). 第一次使用本软件 (3). 软件界面介绍 (4)软件主界面 (4)菜单栏 (5)工具栏 (8). 操作申请表 (8)新建申请表 (8)保存申请表 (10)打印申请表 (10)打开申请表 (12)3

附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号:日有效期至：年月日附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号:附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。V :必须提供的资料。△:注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明

体外诊断试剂注册申报资料格式609号文关于公布体外诊断试剂注册申报资料形式与差不多要求的公告国食药监械[2007]609号2007年09月30日公布《体外诊断试剂注册治理方法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督治理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体

附件3∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和可以合法生产申报产品的资格证明文件，如该证明文件中有产品

3.体外诊断试剂申报资料要求

考核程序提交资料——资料审查——现场核查——考核报告提交资料如下：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份2、生产企业总平面布置图；3、工艺流程图，并标明主要控制点；4、拟注册产品的“综述资料”；5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”；6、“产品说明书”；7、“申请注册产品的标准”。资料审查1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资

三类体外诊断试剂申报流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII考核程序提交资料——资料审查——现场核查——考核报告提交资料如下：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份2、生产企业总平面布置图；3、工艺流程图，并标明主要控制点；4、拟注册产品的“综述资料”；5、“主要生产工艺及反应体

01体外诊断试剂申报资料基本要求-董劲春合集

附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具

体外诊断试剂注册申报要求及说明集团标准化工作小组 #Q8QGGQT-GX8G08Q8-GNQGJ8-MHHGN#附件3∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（

考核程序提交资料——资料审查——现场核查——考核报告提交资料如下：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份2、生产企业总平面布置图；3、工艺流程图，并标明主要控制点；4、拟注册产品的“综述资料”；5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”；6、“产品说明书”；7、“申请注册产品的标准”。资料审查1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资

37 关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告（第129号）xx年11月25日发布为做好医疗器械（含体外诊断试剂）行政受理工作，经与医疗器械注册管理司.医疗器械技术审评中心研讨，现就注册申请有关问题明确如下：一.关于临床评价资料相关要求（一）体外诊断试剂注册《食品药品监管总局关于实

附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境内申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具

附件1中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）附件2中华人民共和国医疗器械注册变更文件（体外诊断试剂）（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。△

体外诊断试剂注册申报资料说明进口产品及国产三类产品1.申请表2.证明性文件国产:(1申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件。(2申请人有关提交资料真实性的声明。进口:(1境外生产企业资格证明。(2境外政府主管部门批准该产品在原产国(地区上市销售的证明文件。(3境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。(4指定

关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告国食药监械[2007]609号2007年09月30日发布《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）已于2007年6月1日起施行。为指导体外诊断试剂的注册申报工作，国家食品药品监督管理局组织制定了《体外诊断试剂注册申报资料形式要求》、《境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求》及《境外

附件3体外诊断试剂注册申报资料要求及说明注：申请人应当根据产品类别按照上表要求提交申报资料。∨：必须提供的资料。△：注册申请时不需要提供，由申报单位保存，如技术审评需要时提供。一、申请表二、证明性文件（一）境申请人应当提交：企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。（二）境外申请人应提交:1.申请人注册地或者生产地址所在（地区）医疗器械主管部门出具的允许