类 体外诊断试剂申报流程

体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序目录一、策划阶段 (1)1.主要工作内容 (1)2.设计开发文件 (1)3.其他文件 (1)二、输入阶段 (1)1.主要工作内容 (1)2.设计开发文件 (2)三、小试阶段 (2)1.主要工作内容 (2)2.注册申报资料 (3)3.设计开发文件 (4)4.其他文件 (4)四、中试阶段 (4)1.主要工作内容 (4)2.注册申报资料 (8)3.设计开发文件 (9)4.其他文件 (9)五、输出 (9)六、试产阶段 (9)1.主要工作内容 (9)2.注册申报资料 (10)3.设计开发文件 (10)4.其他文件 (10)七、注册检测 (10)1.主要工作内容 (10)2.注册申报资料 (11)3.设计开发文件 (11)4.其他文件 (11)八、设计更改变更 (11)九、临床试验 (12)1.主要工作内容 (12)2.注册申报资料 (13)3.设计开发文件 (13)4.其他文件 (13)十、注册申报 (14)1.主要工作内容 (14)2.注册申报资料 (14)3.设计开发文件 (16)4.其他文件 (16)本工作程序主要明确研发部在新产品设计开发和注册申报过程中，应熟悉和掌握的流程、需提供的资料。

体外诊断试剂注册申报流程如下：一、策划阶段1.主要工作内容项目立项及评审。

2.设计开发文件2.1立项研发人员根据项目建议进行市场调研，提出立项依据，产品性能要求、实施方案、项目进度安排、资源及需求、相关文献及法规。

立项书模板见《体外诊断试剂设计开发记录模板——立项书》2.2策划阶段的评审研发部经理组织相关人员和部门进行策划评审。

主要考察项目立项调研、可行性分析和必要性分析等立项依据是否详实可靠，拟定的产品性能要求是否合乎临床实际需求，初步拟定的产品方案是否可执行、项目进度安排、时间和财务预算是否合理，所参考的文献和相关法规是否合适等。

模板见《体外诊断试剂设计开发记录模板——设计开发评审报告-策划阶段》。

体外诊断试剂（批发）《药品经营许可证》申报材料指南第一篇：体外诊断试剂(批发)《药品经营许可证》申报材料指南体外诊断试剂（批发）《药品经营许可证》申报材料指南一、筹建1、筹建申请书；1.1关于申请体外诊断试剂（专营）筹建的请示应写成公文格式1.2申请书内容应包括依据的相应法规文件、拟建公司法人、经营范围等2.填写《体外诊断试剂（批发）企业筹建申请表》2.1拟配置设施设备从经营场所配置、恒温仓库配置和冷库配置等方面分别写3、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人的身份证、学历证明原件、职称证复印件及个人简历；3.1个人简历应包括专业、学历、曾经任职公司、职务等项3.2个人简历应从参加工作时开始写起，时间连续3.3个人简历中的专业应与毕业证中的专业一致3.4企业法定代表人、企业负责人应为大专以上学历；质量管理负责人应为药学相关专业、大专以上学历或具有中级以上的技术职称4、执业药师执业证书、身份证、毕业证、职称证复印件及个人简历； 4.1执业药师个人简历参考2.1、2.2、2.3中的要求5、主管检验师证书、身份证、毕业证、职称证复印件及人个简历；5.1主管检验师个人简历参考2.1、2.2、2.3中的要求6、拟经营产品的范围；6.1 拟经营产品范围为体外诊断试剂（专营）7、拟设营业场所街区图、仓库街区图、平面布置图（注明面积）、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况；7.1对拟设的营业场所街区图、仓库街区图、平面布置图（注明面积）、设备、仓储设施及周边卫生环境等进行文字性的说明，要求经营场所和仓库非住宅、非地下室8、具有专用计算机管理信息系统的规划书，能覆盖企业内体外诊断试剂等产品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程、全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息，对质量情况能够进行及时准确的记录，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件；8.1规划书要求详细叙述关于首营产品以及产品的购进、储存、销售等内容9、法律法规、规章和规范性文件规定的其它材料；10、申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料做出如有虚假承担法律责任的承诺；11、申办人身份证复印件，申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权书。

体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序目录一、策划阶段 (1)1.主要工作内容 (1)2.设计开发文件 (1)3.其他文件 1二、输入阶段 (1)1. 主要工作内容 (1)2.设计开发文件 (2)三、小试阶段 (2)1.主要工作内容 (2)2.注册申报资料 (3)3.设计开发文件 (4)4. 其他文件 (4)四、中试阶段 (4)1.主要工作内容 (4)2.注册申报资料 (8)3.设计开发文件 (9)4. 其他文件 (9)五、输出 (9)六、试产阶段 (9)1. 主要工作内容 (9)2.注册申报资料 (10)3.设计开发文件 (10)4. 其他文件 (10)七、注册检测 (10)1.主要工作内容 (10)2.注册申报资料 (11)3.设计开发文件 (11)4. 其他文件 (11)八、设计更改变更 (11)九、临床试验 (12)1.主要工作内容 (12)2.注册申报资料 (13)3.设计开发文件 (13)4. 其他文件 (13)十、注册申报 (14)1.主要工作内容 (14)2.注册申报资料 (14)3.设计开发文件 (16)4. 其他文件 (16)本工作程序主要明确研发部在新产品设计开发和注册申报过程中，应熟悉和掌握的流程、需提供的资料。

体外诊断试剂注册申报流程如下：一、策划阶段1.主要工作内容项目立项及评审。

2.设计开发文件2.1立项研发人员根据项目建议进行市场调研，提出立项依据，产品性能要求、实施方案、项目进度安排、资源及需求、相关文献及法规。

立项书模板见《体外诊断试剂设计开发记录模板——立项书》2.2策划阶段的评审研发部经理组织相关人员和部门进行策划评审。

主要考察项目立项调研、可行性分析和必要性分析等立项依据是否详实可靠，拟定的产品性能要求是否合乎临床实际需求，初步拟定的产品方案是否可执行、项目进度安排、时间和财务预算是否合理，所参考的文献和相关法规是否合适等。

模板见《体外诊断试剂设计开发记录模板——设计开发评审报告策划阶段》。

三类体外诊断试剂申报流程体外诊断试剂是指用于医学诊断、监测和预防疾病的试剂，不直接作用于人体，通常需要通过特定的设备进行分析和测量。

体外诊断试剂的申报流程可以大致分为三类，分别是注册申报、变更申报和注销申报。

以下将详细介绍这三类体外诊断试剂申报的流程。

1.注册申报流程：注册申报是指将新开发的体外诊断试剂申请纳入国家药品监督管理部门进行注册的流程。

该流程一般包括以下几个步骤：（1）准备注册材料：首先，申请人需要准备好相关的注册材料，包括申请表、产品说明书、质量标准、生产工艺流程等。

这些材料需要详细描述试剂的组成、检测原理、适用范围、使用方法等信息。

（2）递交注册申请：申请人需要将准备好的注册材料递交给国家药品监督管理部门，同时缴纳相关的注册费用。

递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。

2.变更申报流程：变更申报是指申请人对已经注册的体外诊断试剂进行一定范围内的变更，如成分改变、生产工艺改进等。

变更申报的流程一般包括以下几个步骤：（1）准备变更材料：申请人需要准备好相关的变更材料，包括变更申请表、变更说明、质量标准、生产工艺流程等。

这些材料需要详细描述试剂的变更内容和影响。

（2）递交变更申请：申请人将准备好的变更材料递交给国家药品监督管理部门，并缴纳相关的变更费用。

递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。

3.注销申报流程：注销申报是指申请人对已注册的体外诊断试剂进行注销，一般发生在产品停产、市场需求变化等情况下。

注销申报的流程一般包括以下几个步骤：（1）准备注销材料：申请人需要准备好相关的注销材料，包括注销申请表、产品注销通知书、产品销售台账等。

这些材料需要详细描述试剂的注销原因和销售情况。

（2）递交注销申请：申请人将准备好的注销材料递交给国家药品监督管理部门，并说明产品的注销原因。

递交申请后，通常需要等待一段时间进行审核。

（3）审核注销申请：国家药品监督管理部门会对递交的注销申请进行审核，包括产品的销售状况和注销原因的合理性进行评估。

体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单一、注册前期准备阶段1.申报企业信息申报企业的基本信息，包括企业名称、注册地址、法定代表人信息等。

2.产品基本信息包括产品名称、适应病种、主要成分、检测原理、预期用途等。

3.产品技术文件包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。

4.目录清单二、注册申报阶段1.申报表格包括《体外诊断试剂产品注册申请表》、《试剂产品检测项目申报表》等。

2.产品质量控制文件包括原材料采购记录、质量承诺书、生产记录、质量控制标准等。

3.产品性能验证文件4.产品生产工艺流程详细介绍产品的生产工艺流程，并附上相应的工艺参数表。

5.产品临床试验报告如果产品已经进行了临床试验，需要提供临床试验报告和试验数据。

7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。

三、注册审核阶段1.产品申报表格包括申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。

2.产品技术文档包括产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。

3.产品生产和质量控制文件包括生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。

4.产品性能验证文件5.产品不良事件报告如果产品在使用过程中发生了不良事件，需要提供相应的报告。

7.产品文献资料包括产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。

8.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。

四、注册批准阶段1.产品申报表格申请表格、检测项目申报表、申请人声明等。

2.产品技术文档产品说明书、质量控制文件、性能验证文件等。

3.产品生产和质量控制文件生产记录、原材料采购记录、质量承诺书等。

4.产品性能验证文件6.产品文献资料产品相关的文献论文、专利证书、实验室测试报告等。

7.其他附属材料根据具体要求，可能还需要提供其他材料，如辅料证明文件、产品样本等。

以上是体外诊断试剂产品注册申报各阶段所需材料清单。

请根据实际情况进行准备，并遵循相关法规和要求。

体外诊断试剂临床申报流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!体外诊断试剂临床申报流程可以分为以下几个步骤：1. 前期准备在正式申报之前，需要做好以下准备工作：a. 编写产品说明：详细描述产品的作用、原理、组成、规格等信息。

体外诊断行业试剂注册流程及法律法规梳理体外诊断行业试剂注册流程及法律法规梳理时间：2020-06-22 阅读：3290根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。

可单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

由于其特殊性，体外诊断试剂不能与其他医疗器械作为同一注册单元进行申报。

体外诊断试剂分类根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。

第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

对新研制的尚未列入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂，申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案。

表：体外诊断试剂分类资料来源：锐观咨询整理体外诊断试剂申报资料要求体外诊断试剂的申报资料是产品上市准入的一项重要内容，是产品安全有效的证据之一，覆盖了产品设计开发过程中性能验证和确认的关键环节。

主要包括：综述资料、主要原材料及反应体系研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书。

表：体外诊断试剂申报资料资料来源：锐观咨询整理产品检验与医疗器械的注册检验类似，对于首次进行注册申请的第二类、第三类体外诊断试剂，需要有相应医疗器械资质的医疗器械检验机构进行注册检验或委托检验；而第一类体外诊断试剂由于采用备案管理，备案人可以提交产品自检报告。

产品检验的要求如下：a)医疗器械检验机构应当依据产品技术要求的性能指标和检验方法对产品样品进行检验，并出具产品技术要求预评价意见；b)有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验；c)有适用的医疗器械行业标准的产品应当参考相关行业标准的性能指标和检验方法对产品进行检验，原则上不低于相关行业标准的要求。

三类体外诊断试剂申报流程体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic Reagents，IVD）是指用于检测人体体液、组织、微生物、寄生虫、病毒或其他特定物质的试剂、仪器或装置。

根据体外诊断试剂的用途和特性，可以分为三类：一类、二类和三类。

本文将详细介绍三类体外诊断试剂的申报流程。

一、一类体外诊断试剂一类体外诊断试剂是指对人体进行常规检测所需的试剂，包括血液检测、尿液检测、生化指标检测等。

该类试剂的生产、经营和使用无需取得特殊批准。

申报一类体外诊断试剂的流程如下：1.申请注册资料准备：申请方首先需要准备一系列的注册资料，包括产品说明书、试剂配方、生产工艺、质量管理体系及生产设施等。

2.审查：将准备好的注册资料提交给省级药品监督管理部门进行审查。

审查会对资料的完整性进行评估，或者提出一些相关要求。

3.审批：药品监督管理部门根据审查结果和相关法规，对申请进行审批。

审批时间一般在3个月左右。

4.验证：一类体外诊断试剂不需要经过临床验证，但申请方需提供核心技术和科学依据。

5.注册证书：获得审批通过后，药品监督管理部门会颁发一份注册证书，批准该试剂的生产和销售。

二、二类体外诊断试剂二类体外诊断试剂是指需要进行检验试验证明其质量、安全和有效性的试剂。

该类试剂的生产、经营和使用需要取得国家药品监督管理部门的批准。

申报二类体外诊断试剂的流程如下：1.临床验证：申请方首先需要进行临床验证，证明试剂具有较好的准确度、灵敏度和特异性。

验证阶段一般需要3-6个月。

2.注册试验：临床验证成功后，申请方需要在相关医疗机构进行注册试验，进一步证明试剂的临床应用价值。

注册试验通常需要至少一年。

3.申请注册：注册试验结束后，将验证结果和相关资料提交给国家药品监督管理部门，申请注册。

4.审查：国家药品监督管理部门将对申请资料进行审查，包括验证结果和注册试验报告等。

5.审批：药品监督管理部门根据审查结果和相关法规，对申请进行审批。

三类体外诊断试剂注册流程体外诊断试剂是指应用于体外诊断领域的试剂，包括但不限于化学试剂、免疫学试剂、微生物学试剂等。

这些试剂广泛应用于临床医疗、疾病预防控制、实验室检验等领域。

为了保证诊断试剂的质量和安全性，各国都对体外诊断试剂的注册进行了严格监管。

下面将介绍三类体外诊断试剂注册的一般流程。

第一类体外诊断试剂是指常规试剂，使用广泛、风险较低的试剂，如血常规液、尿常规液、血液凝固试剂等。

其注册流程一般分为以下几个步骤：1.市场调研和产品界定：首先，需要对实验室、医疗机构和市场需求进行调研，确定需求量和产品规格，选择适合市场需求的体外诊断试剂。

2.试剂研发和生产：根据产品界定的要求，进行试剂的研发和生产。

研发过程包括试剂的成分确定、配方优化、试剂性能验证等工作。

生产过程需要建立符合质量管理体系要求的生产线，并制定相应的质控程序和标准操作规程。

3.申请注册证书：将研发和生产好的试剂提交国家食品药品监督管理部门，申请注册证书。

申请时需要提交试剂的相关资料，包括试剂的成分、生产工艺、质量标准、质量控制等信息。

4.试剂审批和评估：国家食品药品监督管理部门会对申请的试剂进行审批和评估。

审批和评估的内容主要包括试剂的质量和安全性评估，包括试剂的稳定性、毒性、污染物等指标的检测和评估。

5.注册证书发放：经过审批和评估后，国家食品药品监督管理部门会发放注册证书，并登记该试剂的名称、规格、用途等信息。

注册证书是该试剂正式进入市场销售的凭证。

第二类体外诊断试剂是指具有较高风险的试剂，如病毒检测试剂、肿瘤标志物试剂等。

其注册流程相比第一类试剂更为复杂，需要经过更严格的评估和审批。

具体流程如下：1.试剂研发和生产：同样需要进行试剂的研发和生产，但在第二类试剂中，需要更加注重试剂的稳定性、灵敏度和特异性等性能指标的优化和验证。

2.临床试验：为了评估试剂的临床价值和安全性，需要进行临床试验。

临床试验会选择一定数量的医疗机构和患者进行试剂的测试，评估试剂的临床效果和不良反应等。