三类体外诊断试剂申报流程

体外诊断试剂设计开发与注册申报工作程序目录一、策划阶段 (1)1.主要工作内容 (1)2.设计开发文件 (1)3.其他文件 (1)二、输入阶段 (1)1.主要工作内容 (1)2.设计开发文件 (2)三、小试阶段 (2)1.主要工作内容 (2)2.注册申报资料 (3)3.设计开发文件 (4)4.其他文件 (4)四、中试阶段 (4)1.主要工作内容 (4)2.注册申报资料 (8)3.设计开发文件 (9)4.其他文件 (9)五、输出 (9)六、试产阶段 (9)1.主要工作内容 (9)2.注册申报资料 (10)3.设计开发文件 (10)4.其他文件 (10)七、注册检测 (10)1.主要工作内容 (10)2.注册申报资料 (11)3.设计开发文件 (11)4.其他文件 (11)八、设计更改变更 (11)九、临床试验 (12)1.主要工作内容 (12)2.注册申报资料 (13)3.设计开发文件 (13)4.其他文件 (13)十、注册申报 (14)1.主要工作内容 (14)2.注册申报资料 (14)3.设计开发文件 (16)4.其他文件 (16)本工作程序主要明确研发部在新产品设计开发和注册申报过程中，应熟悉和掌握的流程、需提供的资料。

体外诊断试剂注册申报流程如下：一、策划阶段1.主要工作内容项目立项及评审。

2.设计开发文件2.1立项研发人员根据项目建议进行市场调研，提出立项依据，产品性能要求、实施方案、项目进度安排、资源及需求、相关文献及法规。

立项书模板见《体外诊断试剂设计开发记录模板——立项书》2.2策划阶段的评审研发部经理组织相关人员和部门进行策划评审。

主要考察项目立项调研、可行性分析和必要性分析等立项依据是否详实可靠，拟定的产品性能要求是否合乎临床实际需求，初步拟定的产品方案是否可执行、项目进度安排、时间和财务预算是否合理，所参考的文献和相关法规是否合适等。

模板见《体外诊断试剂设计开发记录模板——设计开发评审报告-策划阶段》。

体外诊断试剂注册申报资料形式要求一、注册申报资料应当装订成册。

二、首页为申报资料项目目录。

申报资料应当按照“基本要求”规定的顺序排列。

各项资料间应当由带标签的隔页纸分隔，并标明资料项目编号。

三、申报资料一式一份（产品标准和产品说明书一式二份）。

首次申报资料另交副本一份。

四、由申请人、代理人编写的文件按A4规格纸张打印，内容完整、清晰、不得涂改。

政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供，凡装订成册的不得自行拆分。

五、申报资料的复印件应当清晰，并与原件一致。

六、各项申报资料（申请表、上市批件、产品标准、检测报告、说明书）中的申请内容应当具有一致性。

若有商品名称、英文名称，应当标注。

七、申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的应当同时提供原文。

八、申报资料受理后，当《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第六十三条规定的情形发生时，申请人应当及时提交补充申请，其他情况不得自行补充资料。

九、产品名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》中的命名原则。

十、以下注册申报资料还需同时提交电子文档：（一）申请表；（二）综述资料的摘要，其中：产品预期用途（500字以内）、产品描述（200字以内）、有关生物安全性的说明（100字以内）、产品主要研究结果的总结和评价（200字以内）及其他（200字以内）；（三）拟订产品标准及编制说明；（四）产品说明书。

以上电子文档除申请表外，其余均应为WORD文档，并且可编辑、修改。

境内体外诊断试剂注册申报资料基本要求一、首次注册申报资料基本要求（一）境内医疗器械注册申请表1．按照填表说明的要求填写表内各项；2．罕见病、特殊病种及其他情况，要求减免临床试验的，申请人应当在提交注册申报资料的同时，提出减免临床试验的申请，说明减免临床试验的理由，提供相关的文献资料。

（二）证明性文件1．生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件：（1）所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内；（2）在有效期内。

三类体外诊断试剂申报流程体外诊断试剂是指用于医学诊断、监测和预防疾病的试剂，不直接作用于人体，通常需要通过特定的设备进行分析和测量。

体外诊断试剂的申报流程可以大致分为三类，分别是注册申报、变更申报和注销申报。

以下将详细介绍这三类体外诊断试剂申报的流程。

1.注册申报流程：注册申报是指将新开发的体外诊断试剂申请纳入国家药品监督管理部门进行注册的流程。

该流程一般包括以下几个步骤：（1）准备注册材料：首先，申请人需要准备好相关的注册材料，包括申请表、产品说明书、质量标准、生产工艺流程等。

这些材料需要详细描述试剂的组成、检测原理、适用范围、使用方法等信息。

（2）递交注册申请：申请人需要将准备好的注册材料递交给国家药品监督管理部门，同时缴纳相关的注册费用。

递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。

2.变更申报流程：变更申报是指申请人对已经注册的体外诊断试剂进行一定范围内的变更，如成分改变、生产工艺改进等。

变更申报的流程一般包括以下几个步骤：（1）准备变更材料：申请人需要准备好相关的变更材料，包括变更申请表、变更说明、质量标准、生产工艺流程等。

这些材料需要详细描述试剂的变更内容和影响。

（2）递交变更申请：申请人将准备好的变更材料递交给国家药品监督管理部门，并缴纳相关的变更费用。

递交申请后，通常需要等待一段时间进行初步审核。

3.注销申报流程：注销申报是指申请人对已注册的体外诊断试剂进行注销，一般发生在产品停产、市场需求变化等情况下。

注销申报的流程一般包括以下几个步骤：（1）准备注销材料：申请人需要准备好相关的注销材料，包括注销申请表、产品注销通知书、产品销售台账等。

这些材料需要详细描述试剂的注销原因和销售情况。

（2）递交注销申请：申请人将准备好的注销材料递交给国家药品监督管理部门，并说明产品的注销原因。

递交申请后，通常需要等待一段时间进行审核。

（3）审核注销申请：国家药品监督管理部门会对递交的注销申请进行审核，包括产品的销售状况和注销原因的合理性进行评估。

三类体外诊断试剂申报流程第一篇：三类体外诊断试剂申报流程考核程序提交资料——资料审查——现场核查——考核报告提交资料如下：1、《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》一式三份2、生产企业总平面布置图；3、工艺流程图，并标明主要控制点；4、拟注册产品的“综述资料”；5、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”；6、“产品说明书”；7、“申请注册产品的标准”。

资料审查1、填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表》；2、5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核；3、在实施现场考核3日前通知申请人。

现场考核（考核组由3~5人组成）1、对质量管理体系现场考核，依据《实施细则》和《评定标准》的要求进行，做好记录；2、考核结束前填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表》；3、考核结束时填写《体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表》；4、核查结束后填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》；（如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。

）5、填写《产品抽样单》；6、3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。

考核报告申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。

只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。

1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心。

2）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表》3）填写《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》4）填写《体外诊断试剂研制情况核查报告表》 5）转交申请人。

考核结论分为“通过考核”、“整改后复核”、“未通过考核”三种情况。

第二篇：三类体外诊断试剂分类和特点三类体外诊断试剂分类和特点随着现代检验医学的发展而诞生了诊断产业，主要应用于临床疾病监测以及血液筛查、食用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等。

诊断产品包括诊断试剂和检测设备两大部分，国内由于技术水平的限制，诊断检测设备的生产相对较少，整个产品市场基本由诊断试剂构成。

体外诊断试剂医保编码申请流程
体外诊断试剂是一种重要的医疗设备，它可以帮助医生快速、准确地诊断各种疾病。

因此，体外诊断试剂的医保编码申请流程非常重要。

下面，本文将会详细介绍体外诊断试剂的医保编码申请流程。

一、了解医保政策
首先，申请体外诊断试剂的医保编码，需要了解医保政策。

医保政策是指国家对于医疗保险制度的规定和要求，其中包括医保目录、医保支付标准等。

对于体外诊断试剂的医保编码申请，需要提供相关的政策要求，以便审核人员进行审核。

二、准备申请材料
申请体外诊断试剂的医保编码，需要准备相关的申请材料。

申请材料包括：医疗器械注册证、产品说明书、售后服务承诺、质量管理体系认证证书等。

这些材料应该逐一列出，以便审核人员能够了解你的申请材料的有效性。

三、填写申请表格
在准备好申请材料后，就需要填写申请表格。

申请表格需要提供申请者姓名、联系方式、单位名称、产品名称、规格、销售价格、生产企业等信息。

填写申请表格时，一定要仔细检查，确保填写无误、信息完整。

四、提交申请材料
申请材料准备好后，需要提交至当地的医保管理部门。

医保管理部门将审核你的申请材料，审核通后，将会给你颁发医保编码。

总结：
体外诊断试剂的医保编码申请流程包括了解医保政策、准备申请材料、填写申请表格和提交申请材料四个步骤。

申请者需要仔细准备相关材料，遵守申请流程，以便能够成功获得体外诊断试剂的医保编码。