性能验证(仅供参考)

实验室检测系统性能验证公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]实验室检测系统性能验证检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序、保养计划等的组合。随着检验医学的发展和对质量要求的提高，人们开始认识和关注检测系统的重要性。新添置的检测系统，虽然仪器厂商已经提供了仪器性能的初步参数，但由于地区、实验室

微生物检验项目性能验证

检验程序的性能验证

检测系统性能验证

检测系统分析性能验证与确认

定量项目分析性能验证

检测系统性能验证

全面质量管理体系的概念和要求1、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析前质量保证的是（）B2、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析后质量保证的是（）D3、分析中质量保证不包括（）B4、标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）中第9条是关于（）A5、全面质量管理的原动力是（）B检验项目性能验证的要求和方法（一）1、关于性能验证的叙述错误

游离三碘甲状腺原氨酸(FT3) 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围、临床可报告范围及参考区间的确认验证人员：王绮华、李立一检测系统信息项目：FT3仪器名称：全自动免疫分析仪仪器型号：Modular E170试剂及厂商：罗氏公司检测方法：电化学发光法二厂商提供的相关参数需验证参数厂商参数验证结果分析灵敏度0.4pmol

性能验证(仅供参考)1 生化生化室项目需要验证的参数包括批内精密度，批间精密度，正确度，线性范围、参考区间，可报告区间等。适用时，还要考虑分析灵敏度（仅对那些在接近 0 的低值有临床意义的项目有必要进行确定，必要时，可引用说明书中给出的低值）和干扰试验。1.1精密度1.1.1标本准备及要求质控品、已经检测过的病人标本或具有血清基质的定值材料。每个项目均需选择

性能验证1 目的验证检测试剂在仪器上的性能指标。2 适用范围适用于检验科检验项目试剂的性能指标验证。3 职责3.1 科主任：负责审批性能验证计划。3.2 技术负责人3.2.1 负责制定性能验证方案和计划。3.2.2 负责组织性能验证的实施。3.2.3 负责定期对科室性能验证数据的统计、分析和总结。3.2.4 负责组织对上述活动的可行性和有效性评审。3.3 各

.4.3.3验证计划和验证报告由各公司QA负责编号，编号方式如下： 4.3.3.1验证计划：P-公司代码－年份－流水号（如上海2016年第1份验证计 划编号为P-SH-2016-1

酶联试剂性能验证方案验证试剂名称：验证时间：验证实验室负责人:本方案根据ISO15189要求制定，适用于酶联试剂项目的性能验证，本方案从特异性、敏感性、测定下限、重复性（包括CUT－OFF值的重复性）、符合率5个方面对各个试验项目进行评价。实验准备：1、质控品：使用商品化质控物进行，包括阴性和阳性。2、样本的采集和保存：采集时间、保存方式等必须保证一致性。一

TT 检测方法学性能验证评价报告验证内容：正确度、重复精密度、中间精密度、线性范围及参考区间的确认验证人员：一检测系统信息项目：TT仪器名称: STA-R全自动凝血分析仪仪器型号:STA Compact试剂：厂商：STAGO检测方法：凝固法二厂商提供的相关参数三验证过程1 正确度1.1 目的：评价仪器测试结果与接受参考值之间的一致程度。通过实验室检测数据的偏

总符合率=(a+d)/(a+b+c+d)×100% 2.2.2 结果判断以本实验室参加人员检测结果与参考人员检测结果是否达到 80%以上（80%以上

评价符合率对比方法阳性阳性a实验方法阴性Leabharlann Baiduc总计a+c阴性b d b+d总计a+b c+dn阳性符合率 = 100%

显干扰因素。全部标本在整个线性范围内均 匀分布，标本至少20例。测定方法注意： 1，可一天，但不超过4小时内。 2.可3-4天（但尽可能短）。 3.每个标本只需测定1。 4.二种方

性能验证报告（定性类）单位名称：AAA医院科室名称：检验科实验室：临床化学与免疫学（免疫组）实验室验证人员：审核人：批准人：验证日期：2012年7月18日—2012年12月4日目录乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）性能验证报告 (3)乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）性能验证报告 (9)乙型肝炎病毒核心抗体（抗HBc）性能验证报告 (13)乙型肝炎病毒e抗体（

全面质量管理体系的概念和要求1、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析前质量保证的是（）B2、按照IS015189建议质量手册目录中关于分析后质量保证的是（）D3、分析中质量保证不包括（）B4、标准化操作规程又称标准化操作程序（SOP文件）中第9条是关于（）A5、全面质量管理的原动力是（）B检验项目性能验证的要求和方法（一）1、关于性能验证的叙述错误