药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。3.0定义3.1.取样：是指

2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用及A级洁净区相同的监测系统。（×）（无菌药品，在B级洁净区可采用及A级洁净区相似的监测系统）2、在灌装/分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，允许灌装点≥5.0μm的悬浮粒子出现不符合标准的情况（√ ）3、无菌药品生产，一般情况下，洗手设施应安装在更衣的任何阶段.（×）

新版培训考试试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空1分、共13分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求

2016年4月GMP附录8取样试题姓名：分数：一、填空题（每空2分，共40分）：1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的。2、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有，按顺序记录各取样区内所取样的。3、各种移液管、小杯、

新版GMP培训试题及答案新版GMP培训试题姓名: 部门: 分数一、填空题(每空1分、共28分)1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟

药品取样管理规程试题姓名部门得分一、填空题:1.只有经过授权的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查,并应进行相应培训。2.取样操作要保证样品的代表性。所取样品不得重新放回到原容器中。3. 原料、辅料、内包材等直接入药或直接接触药品的物料的取样必须在洁净级别与生产中使用该物料的环境相一致的洁净的取样间内进行。外包材在仓库物料区内取样。4. 中间产中间产品的

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日)起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

附件3取样第一章范围第一条本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原则第二条药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。第三条应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的样品造成污

新版GMP培训考试试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空1分、共13分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自(2011年3月1日)起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。(质量管理负责人)和(质量授权人)可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在(整个产品生命周期)中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

取样管理培训试题及答案2018.5姓名：成绩：一、填空题（每空1分，共100分）1、取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品。2、样品系指为了检验物料、中间体、产品质量，从整批产品中抽取的足够检验用量的部分。3、取样范围：进厂物料、中间体及成品。进厂物料包括原料、辅料、包装材料及试剂；中间体（半成品）系指药品生产过程中，未形成成品之前的一

XX医药连锁有限公司药品验收操作规程培训试题姓名：部门：职务：成绩：一、填空题（每题4分，共计60分）1.按照药品批号查验同的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。2.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原

2016年4月GMP附录8取样试题姓名：分数：一、填空题（每空2分，共40分）：1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的。2、物料取样应尽可能在取样间中进行，从生产现场取样的除外。取样间的使用应有，按顺序记录各取样区内所取样的。3、各种移液管、小杯、

G M P附录取样试题 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】2016年4月G M P附录8取样试题姓名：分数：一、填空题（每空2分，共40分）：1、药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一（和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有

新版GMP培训试题：部门：日期：分数一、填空题（每空1分、共28分）1、《药品生产质量管理规（2010年修订）》，自起施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、企业

药品检验与原始数据管理知识试题一、填空题：1.检验结果的与是检验人员的生命。2.严格执行相关与是保证检验结果准确性的唯一方法。3.《中华人民共和国药典》简称，是国家监督管理药品质量的技术标准。4.“精密称定”系指称取重量应精确至所取重量的，“称定”系指称取重量应精确至所取重量的，；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。如称取“0.1g”，系指称取

药品生产质量管理规范培训试题及答案2015年月日药品生产质量管理规范培训试题姓名: 成绩: 一、填空题:每题2分，共50个空。1. 为规范药品生产质量管理，根据《》和《》的规定，制定本规范。2. 药品生产质量管理规范包括、、厂房与设施、、、、文件管理、、、、、、术语共13章内容。3. 质量控制实验室的检验人员应至少具有相关专业以上的学历，并至少经过一定时限与

新版GMP培训考试试题部门:姓名:成绩:一、填空题(每空1分、共13分1、《药品生产质量管理规范(2010年修订》,自施行。2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式,对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训,培训的内容应当与岗位的要

药品检验取样规程试题姓名部门得分一、填空题：1.检验结果的与是检验人员的生命。2.严格执行相关与是保证检验结果准确性的唯一方法。3.《中华人民共和国药典》简称，是国家监督管理药品质量的技术标准。4.“精密称定”系指称取重量应精确至所取重量的，“称定”系指称取重量应精确至所取重量的，；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。如称取“0.1g”，系指称

《药品生产质量管理规范》培训试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共15分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（D）。A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（D）年。A. 4B. 3C.2D.13、改变原