取样管理培训试题及答案
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取样管理培训试题及答案2018.5
姓名：成绩：
一、填空题（每空1分，共100分）
1、取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性的样品。
2、样品系指为了检验物料、中间体、产品质量，从整批产品中抽取的足够检验用量的部分。
3、取样范围：进厂物料、中间体及成品。
进厂物料包括原料、辅料、包装材料及试剂；中间体（半成品）系指药品生产过程中，未形成成品之前的一切产物；成品是指制剂药品。
4、取样人员不得有传染性疾病，身体暴露部分不得有伤口。
5、取样人员应接受相应的技能培训，使其熟悉取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，应意识到在取样过程中样品被污染的风险并采取相应的防范措施，并应得到专业技术持续的培训。
6、应根据所取样品选择合适的取样器具。
取样器具应由惰性材料制成，能保持洁净，有光滑表面，易于清洗和灭菌。
7、取样器具使用完后应尽快于C级洁净环境中清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前应进行消毒。
用于微生物取样的器具/直接接触原、辅料的器具/直接接触产品的器具，再次使用前应进行灭菌，灭菌后的器具应在24小时内使用，过期使用需重新灭菌。
8、取样器具包括取样辅助工具及取样器具。
其中，辅助工具包括：开启工具、除尘设备、重新封口包装的材料
液体样品取样器具包括：浸取式吸管、移液管、长柄不锈钢勺、烧杯、漏斗。
固体样品取样器具包括：刮铲、不锈钢勺、节点取样器、取样钎。
9、洁净生产区外工艺用水取样由经质量部门培训、考核合格并授权的QC人员按规定的方法直接取样，并负责取回样品的分发及填写相应的记录。
10、标签、说明书检查合格后，出具检验报告书，于每件外包装上盖上“验”字专章，通知仓库管理员，改为绿色合格标识。
11、所有原料按批抽样。
抽取数量Q：当每批总件数n≤3时，每件抽；3<n≤300时，抽样数量
为
n>300时，抽样数量为
12、抽样方法：卸料时，从第一件开始抽取，之后（3<n≤196）时，每隔Q-2件抽取1件；（196<n ≤300）时，每隔Q-1件抽取1件；（n＞300）时，每隔n /Q件抽取1件；共抽取Q件，若不够Q件，则加上本批原料最后一件。
13、取样后，对于桶装物料，将内层塑料袋用尼龙扎带扎紧并将桶盖封好后，帖上取样证。
对于袋装物料，将被取样样品内包装袋口拧紧、反折一下用尼龙扎带扎紧，再用尼龙扎带扎紧外包装袋口，于外包装上帖上取样证。
14、取样证内容至少包括：物料名称、批号、取样日期、取样人。
15、取样量约为2倍全检量（包括全检量及复检量）＋留样量（留样量应当至少满足鉴别的需要）。
16、固体物料，从每个被抽包装中约等量抽取（抽取部位为上、中、下三个部位），依次装入取样袋中，抽取总量为按4．所确定的取样量。
抽样完毕，封住取样袋口，一只手抓住取样袋口，一只手抓住取样袋底部一只角，反复抖动，使所取原料充分混合均匀，混匀后将原料分成二份，一份供检查用（若有微生物检查可于微生物检查项目完成后进行其他项目检查），一份为复检及留样（或留样观察）用。
抽样时应注意检查来料外观及均匀程度，有无异物存在等。
17、取样时应先检查品名、批号、数量及包装情况等，无误后方可取样，以免造成混淆。
18、接到原料请验单后，首先对请验单内容（如产品名称、产地、批号、数量、请验目的）进行审核，然后签收编号，若有误则提出更改或更换请验单。
19、按所取原料要求的贮存条件保存样品，并于规定时间内进行检测。
（理化检验应在72小时内
进行，微生物项目检验应在8小时内进行。
）
20、取样工具应在使用前进行消毒，通常用75%的乙醇擦拭。
用于微生物检查取样的器具，除按上述要求清洁外，使用前还应进行灭菌，灭菌后在规定的时限（24小时）内使用，超出规定定的时限应重新洗涤灭菌。
21、0.2%新洁尔灭溶液与2%甲酚皂溶液每月轮换使用，用于地面、水池、洁具等的消毒。
22、取样间的状态标识：当取样正在进行时，悬挂“正在使用”标识；取样刚完成需要清洁时，悬挂“待清洁”标识；清洁完成后，悬挂“已清洁”标识。
23、用于含量、PH值测定及灭菌前药液微生物水平监测用中间体的抽样由质量部门授权的QC 中间体取样员与QA取样员共同完成。
24、灭菌前药液微生物水平监测用中间体的取样工具直接选用包装药液的相应包材，如玻瓶、三层共挤输液用袋或PP瓶。
25、三层共挤输液用膜现场抽查2m检查外观后，抽样量约为35cm（22cm宽的膜）或45cm （13cm、16cm宽的膜）+留样量15cm；无规共聚合物抽样量约为10g（1次检验量）+留样量5g。
取样管理培训试题2018.5
姓名：成绩：
一、填空题（每空1分，共100分）
1、取样系指从中，按抽取一定数量具有的样品。
2、样品系指为了检验质量，从中抽取的的部分。
3、取样范围：。
进厂物料包括原料、辅料、；中间体（半成品）系指药品生产过程中，的一切产物；成品是指。
4、取样人员不得有，身体暴露部分不得有。
5、取样人员应接受相应的，使其熟悉取样流程，掌握取样技术和取样工具的使用，应意识到在取样过程中样品并采取相应的，并应得到的培训。
6、应根据所取样品选择合适的取样器具。
取样器具应由制成，能保持洁净，有，易于。
7、取样器具使用完后应尽快于中清洁，必须在清洁、干燥的状态下保存，再次使用前应进行。
用于微生物取样的器具/直接接触原、辅料的器具/直接接触产品的器具，再次使用前应进行灭菌，灭菌后的器具应在内使用，过期使用需。
8、取样器具包括取样及。
其中，辅助工具包括：的材料。
液体样品取样器具包括：。
固体样品取样器具包括：。
10、洁净生产区外工艺用水取样由经、并的QC人员按规定的方法直接取样，并负责及。
10、标签、说明书检查合格后，出具检验报告书，于每件外包装上盖上“”字专章，通知仓库管理员，改为。
11、所有原料按批抽样。
抽取数量Q：当每批总件数n≤3时，；3<n≤300时，抽样数量为件；n>300时，抽样数量为件。
12、抽样方法：卸料时，从抽取，之后（3<n≤196）时，每隔件抽取1件；（196<n≤300）时，每隔件抽取1件；（n＞300）时，每隔件抽取1件；共抽取件，若不够Q件，则加上本批原料。
13、取样后，对于桶装物料，将内层塑料袋用扎紧并将桶盖封好后，帖上取样证。
对于袋装物料，将被取样样品内包装袋口、用尼龙扎带扎紧，再用尼龙扎带扎紧，于外包装上。
14、取样证内容至少包括：。
15、取样量约为（包括及）＋（留样量应当至少满足的需要）。
16、固体物料，从每个被抽包装中约（抽取部位为三个部位），取样袋中，抽取总量为按4．所确定的取样量。
抽样完毕，，一只手抓住，一只手抓住一只角，，使所取原料充分，混匀后将原料分成，一份（若有微生物检查可
于进行其他项目检查），一份为（或留样观察）用。
抽样时应注意检查及，有无异物存在等。
17、取样时应先检查等，无误后方可取样，以免造成。
18、接到原料请验单后，首先对（如、产地、、数量、请验目
的）进行，然后签收编号，若有误则提出更改或更换。
19、按所取保存样品，并于进行检测。
（理化检验应
在内进行，微生物项目检验应在内进行。
）
20、取样工具应在使用前进行，通常用擦拭。
用于微生物检查取样的器
具，除按上述要求清洁外，使用前还应进行灭菌，灭菌后在使用，超出规定定的时限应。
21、与每月轮换使用，用于等的消毒。
26、取样间的状态标识：当取样正在进行时，悬挂“”标识；取样刚完成需要
清洁时，悬挂“”标识；后，悬挂“已清洁”标识。
27、用于含量、PH值测定及灭菌前药液微生物水平监测用中间体的抽样由的
QC中间体取样员与共同完成。
28、灭菌前药液微生物水平监测用中间体的取样工具直接选用，
如。
25、三层共挤输液用膜现场抽查检查外观后，抽样量约为
或+留样量；无规共聚合物抽样量约为+
留样量。
