药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。步骤一：申请者递交临床实验申请材料申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交

临床试验流程管理ppt课件

临床试验的过程管理

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。内容：1.试验启动阶段1.1收集该药物已有的各种资料理化性质

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和流程附件1：体外诊断试剂临床试验网上申报资料目录附件2：体外诊断试剂临床试验纸质版材料报送目录附件3：体外诊断试剂临床试验信息与审议表机构受理号：填表日期：年月日一式两份附件4：体外诊断试剂临床试验委托书依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、参照国内、外开展临床试验的规范和

药物临床试验运行管理流程图是

药物临床试验流程和其质控管理

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。Ⅱ.范围适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。Ⅲ.规程遵照体外诊断试剂注册管理办法、体外诊断试剂临床研究技术指导原则等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制度与流程。本院

临床试验流程

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。1.步骤一：立项准备1.1．申办者/CRO与机构共同商定

临床试验运行管理流程图临床试验立项申请审批表临床试验立项申请审批表临床研究机构初步审查提供文件清单监查员（CRA）工作指引1.项目初筛——机构办公室秘书：王文娟（（电话：））1.1 申办者将试验方案电子版发至机构办公室邮箱（），机构办公室秘书则初步审查该项目是否与本机构在研项目重复或类似。1.2 如项目不存在重复或类似情况，申办者从本机构网站下载专区下载“临

体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程体外诊断试剂临床试验运行管理制度和工作流程Ⅰ.目的：为保证我院体外诊断试剂临床试验科学、规范和有序进行，充分保障受试者的权益。Ⅱ.范围：适用于我院开展的体外诊断试剂临床试验。Ⅲ.规程：遵照《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》等法律法规的相关要求，参照国内外开展器械临床试验的经验，制定本制

药物临床试验运行管理流程图

临床试验运行管理流程图提供资料资料登记、编码、建档、初审确定专业项目负责人、研究组成员CFDA 批件、试验药物药检报告、初步试验方案、研究者手册、临床前研究资料、文献资料研究现场评估查阅试验相关资料、参与设计研究方案机构办公室组织专家库评估申办者机构办公室机构办主任、专业负责人及申办者专业项目负责人及研究组成员试验正式启动临床试验前培训药物准备、包装、设盲、

临床试验流程

药物临床试验运行管理制度与工作流程Ⅰ.概念：药物临床试验是指任何在人体（病人或健康受试者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。Ⅱ.管理部门：药物临床试验机构（以下简称“机构”）对我院药物临床试验实行管理。Ⅲ.工作程序：1.立项准备1.1.

药物临床试验流程及其质控管理

临床试验运行管理流程图提供资料资料登记、编码、建档、初审确定专业项目负责人、研究组成员CFDA 批件、试验药物药检报告、初步试验方案、研究者手册、临床前研究资料、文献资料研究现场评估查阅试验相关资料、参与设计研究方案机构办公室组织专家库评估申办者机构办公室机构办主任、专业负责人及申办者专业项目负责人及研究组成员试验正式启动临床试验前培训药物准备、包装、设盲、

药品临床实验经管规范第一章总则第一条为保证药品临床实验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品经管法》，参照国际公认原则，制定本规范。第二条药品临床实验经管规范是临床实验全过程的规范规定，包括技术方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析归纳总结和报告。第三条凡药品进行各期临床实验，包括人体生物利用度或生物等效性实验，

临床试验运行管理流程图