中山大学附属肿瘤医院药物临床试验运行管理制度和流程_发布版

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物的系统性研究,以证实或发现试验药物的临床、药理与/或其她药效学方面的作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目的就是确定试验药物的安全性与有效性。

遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验的经验,制定本制度与流程。

1.步骤一:立项准备1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。

1.2．PI提出研究小组成员,根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5)药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。

1.3．研究人员的资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4．如需机构派出研究护士的项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。

1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。

1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料,由监查员交机构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。

2.步骤二:立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

(具体事项可参考《立项审核的SOP》)。

3.步骤三:伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》的要求,递交机构办公室秘书。

4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。

4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。

5.步骤五:项目实施5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。

药物临床试验运行管理制度和流程药物临床试验运行管理制度和流程是指在药物临床试验的整个过程中，为了保证试验的科学性、规范性和可靠性，以及确保试验参与者的权益不受损害，制定并执行的一系列管理制度和流程。

下面将详细介绍药物临床试验运行管理制度和流程的主要内容。

一、药物临床试验运行管理制度1.试验方案制定制度：制定药物临床试验的科学和操作规范，明确试验设计、试验药物的使用、试验目的和指标等。

2.试验档案管理制度：确保药物临床试验的数据完整、准确、一致和可审查，包括试验计划书、试验报告、数据集和相关病历等的管理。

3.质量管理制度：通过制定标准操作规程（SOP）、数据管理制度、监察制度等，确保试验的质量。

4.不良事件报告制度：规定发生的不良事件的报告程序和要求，及时识别和评估不良事件，采取相应的措施保护试验参与者的权益。

5.费用报销管理制度：对试验参与者和医务人员提供的相关费用进行管理和报销，确保合理、公正、透明。

二、药物临床试验运行管理流程1.初步资料收集和讨论：包括相关药物的资料查阅、试验团队成员的讨论和订立试验目标、指标等。

2.制定试验方案：根据资料收集和讨论的结果，制定试验方案，明确试验设计、分组、药物用量、试验计划和相关指标等。

3.签署试验合同：制定试验合同，明确试验的权责关系、试验费用和保密要求等。

4.申请伦理委员会审批：将试验方案提交伦理委员会审批，确保试验参与者的权益受到保护，试验科学可行。

5.试验的准备工作：包括招募试验参与者、试验药物的准备和分配、试验中心的选择和培训等准备工作。

6.试验实施和数据收集：根据试验方案，按照试验流程进行试验的实施和数据的收集，确保试验的科学性和数据的完整性。

8.数据分析和结果解读：对试验收集的数据进行统计分析，解读试验结果，判断试验的效果和安全性。

9.编写试验报告和提交审批：根据试验结果编写试验报告，提交有关部门进行审批，并进行试验结果的公开和报告。

10.试验资料的归档和保管：将试验资料按要求进行归档和保管，以备后续审查和监督。

药物临床试验运行管理制度与工作流程为了确保药物临床试验的科学性、规范性和安全性，需要建立一套完善的制度和工作流程来对试验进行管理。

下面将从制度和工作流程两个方面详细介绍药物临床试验运行管理的相关内容。

一、制度2.试验设计和方案制定：试验设计是试验成功的关键，需要根据研究目的和研究对象的特点制定试验方案。

试验方案需要明确研究问题、样本量计算、纳入和排除标准、干预措施、随访时间等。

制定方案前需要进行文献调研和专家讨论，确保方案的科学性和可行性。

3.试验人员资质要求和培训：试验人员需要具备相关专业知识和丰富的临床经验，同时需要了解药物临床试验的基本知识和法规。

针对不同岗位的试验人员，要制定相应的资质要求并进行培训。

4.试验合同和保密协议：试验合同需要明确各方的权益和义务，并规定试验过程中的保密事项。

试验人员和受试者需要在试验前签署保密协议，确保试验数据的安全和保密。

5.试验过程和数据管理：试验过程中需要严格按照试验方案执行，确保试验的科学性和规范性。

试验数据需要进行记录和整理，确保数据的准确性和完整性，同时需要进行数据管理和分析。

6.试验监督和评估：试验过程中需要进行定期监督和评估，确保试验的进展和质量。

监督和评估的内容包括试验进展情况、数据收集和管理情况、不良事件的报告和处理情况等。

二、工作流程1.试验前准备工作：包括确定研究目的和研究对象、制定试验方案、申请伦理委员会审批、制定试验合同等。

2.受试者募集和筛选：根据试验方案制定的纳入和排除标准对受试者进行筛选，招募合适的受试者参与试验。

3.试验实施：根据试验方案执行试验，包括药物的给药、数据的收集和记录、随访和观察等。

4.试验数据管理和分析：对试验数据进行整理和管理，确保数据的准确性和完整性，进行数据分析，获得试验结果。

5.试验报告和结果发布：根据试验结果撰写试验报告，报告中包括试验目的、方法、结果和结论等，报告需按规定提交给相关部门，合并试验结果进行统计和分析。

药物临床试验运行管理制度与工作流程药物临床试验是新药开发中非常重要的环节，其运行管理制度与工作流程的完善，具有十分重要的意义。

下面将介绍药物临床试验运行管理制度与工作流程。

一、药物临床试验运行管理制度1. 试验文件体系试验文件体系是药物临床试验的重要组成部分，它包括了药物临床试验的各个环节所需的标准文件和规范操作文件。

试验文件体系应充分覆盖各个环节，并根据药物临床试验的特点和国家规定进行更新和改进。

2. 研究协议研究协议是药物临床试验的核心文件，它主要用于规定试验的课题、目的、设计、参试人员、方法、安全性评估、数据管理、质量控制、信息披露等内容。

研究协议应在该试验启动前完成，并不断进行更新和改进。

3. 质量管理制度质量管理制度是药物临床试验保证质量的重要保障，它包括了组织管理、制度文件、数据管理、样本及数据收集、数据分析和报告、药物生命周期管理、药物质量管理等内容。

在实施过程中应周期性的进行质量管理、审查和更新。

4. 安全管理制度安全管理制度是药物临床试验安全的重要保障，它包括了药物安全监测、意外事件的报告处理、信息共享、安全数据分析、风险预测、偏离管理等内容。

安全管理制度应在该试验启动前完成，并不断进行更新和改进，以保证人体实验的安全性。

5. 数据管理制度数据管理制度是药物临床试验数据的重要管理制度，它包括了数据的采集、整理、存储、分析、统计、审查、报告等内容，试验数据必须符合数据管理制度要求，数据管理制度应在试验启动前完成，并不断进行更新和改进，以保证数据的准确性、完整性和可靠性。

二、药物临床试验工作流程1.试验启动试验启动是药物临床试验工作流程的第一环节，它包括了研究协议的制订、伦理委员会的审查、药物试验资质的申请、试验中心的选择等内容。

在实施过程中，所有相关文件应符合相关法律法规和标准要求，并应在正式启动试验前进行相关的准备工作。

2.试验实施试验实施是药物临床试验工作流程的关键环节，它包括了受试者的招募、签订知情同意书、药物的随机分组与分配、试验的实施和监督、数据的采集和管理等内容。

药物临床试验运行管理制度与工作流程药物临床试验是保证药物的安全性和有效性的重要环节之一、为了确保试验的科学性、规范性和可靠性，需要建立一套完善的药物临床试验运行管理制度和工作流程。

下面是一份药物临床试验运行管理制度和工作流程的详细说明。

一、制度概述药物临床试验运行管理制度是以国家相关法律法规为基础，结合药物临床试验的特点和要求，对试验的各个方面进行规范和管理的文件体系。

其中包括试验的组织架构和责任分工、试验人员的资质要求和培训、试验设计和实施、试验数据的收集和分析、试验结果的统计和报告等内容。

二、组织架构和责任分工1.试验委员会：负责对试验方案进行审查和批准，确保试验的合理性和科学性。

3.试验团队：由试验负责人、主要研究者、研究助理等组成，分工明确，各负其责。

三、试验人员的资质要求和培训1.试验负责人和主要研究者应具备相关的学术背景和丰富的临床试验经验。

2.研究助理应具备基本的医学、药学知识和临床试验工作经验。

3.所有试验人员应接受相关培训，包括药物临床试验的法规和伦理要求、试验操作规程等方面的内容。

四、试验设计和实施1.试验方案的制定：根据药物的特性和试验目的，确定试验的研究设计、样本量、入选标准、随访时间等。

2.试验伦理审查：在试验开始之前，必须经过伦理委员会的审查和批准，保证试验的伦理合规性。

3.试验操作规程：制定详细的试验操作规程，明确试验的流程和操作步骤，包括药物的给药方式、剂量计算、结果的评估方法等。

4.试验数据的收集和记录：建立完善的试验数据收集表，规范试验数据的记录和归档，确保数据的准确性和完整性。

五、试验数据的收集和分析1.数据收集：依据试验方案和操作规程，收集试验所需的临床数据和药理学数据。

2.数据管理：建立统一的试验数据管理系统，对数据进行录入、校验和存储，确保数据的安全性和可靠性。

3.数据分析：根据试验的目的和假设，采用合适的统计学方法对数据进行分析，得出科学和可靠的结论。

研究者发起临床研究的运行管理制度和流程研究者发起的临床研究（Investigator Initialed Trial, IIT）是指研究者运用已上市药品、医疗器械、诊断试剂等开展的临床研究。

该类研究以人体/患者为观察对象，涉及病因、预防、诊断、治疗、预后及康复等探索。

通常由本院在岗医务人员发起，也可以与企业、协会或院外单位联合发起。

参照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP要求，国内、外临床研究的规范和要求，结合我院的具体情况，规范IIT的实施。

临床研究部对IIT实行分类、分级管理（临床研究分类请参照附录一）。

主要研究者（PI）参照《PI工作指引》开展临床研究工作。

1.立项准备1.1研究方案的设计。

主要研究者（Principal Investigator, PI）负责研究方案和研究主要文件的制定，应邀请统计/流行病专家参与（如5010项目/308计划等）或咨询；研究方案的撰写可参照国内外公认的设计规范或本院的“临床研究方案拟定指引”（/cn/department/gcp/download/.html）1.2 研究团队的组建。

PI根据项目的具体情况组织研究小组，研究团队中医护人员、可能接触受试者的相关人员均需接受相关GCP培训，并获得证书。

1.3 研究者会议的召开。

由我中心发起的多中心临床研究建议召开研究者会议，收集各参加中心对方案和实施可行性的建议和意见。

临床研究部办公室视情况派人参会。

1.4立项资料的提交。

1.4.1 研究相关文件定稿后，PI/CRC按照附件1准备资料，登录“临床研究管理平台”（内网：http://192.168.40.34/外网：/）申请账号及提交送审资料（其中附件2、附件5、PI简历需签字后扫描原件上传）1.4.2资料的形式审查。

临床研究部办公室秘书进行形式审查，审查合格后生成“机构受理号”。

1.4.3 纸质资料的上交。

待系统通知形式审查通过后，在附件2中填写好“机构受理号”，递交纸质版材料1套至临床研究部办公室，供上会讨论。

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。

遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求，参照国内外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。

1.步骤一：立项准备1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。

1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。

1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵临床医务人员必须为本院在职在岗人员。

1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。

1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。

1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交机构办公室秘书（电话）进行形式审查，正式受理后通知PI。

2.步骤二：立项审核机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。

（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。

3.步骤三：伦理审核3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审评。

3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四：合同审核4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的要求，递交机构办公室秘书。

4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长签字盖章生效。

4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。

5.步骤五：项目实施5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。

5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药物交予药学部临床试验药房（药物管理员，电话）。

药物临床试验管理制度和标准操作规程肿瘤科专业组目录药物临床试验管理制度和标准操作规程情况 (3)一、管理制度 (3)1．药物临床试验运行管理制度 (4)2．试验药物管理制度 (4)3．其他药物管理制度 (4)4．仪器设备管理制度 (4)5．研究人员培训制度 (5)6．文件管理制度 (5)7．合同管理制度 (6)8．财务管理制度 (6)9．申报伦理委员会批件制度 (7)10．药物临床试验洽谈管理制度 (8)11．档案室管理制度 (12)12．制订临床试验设计方案与知情同意书制度 (12)13．研究人员组成制度 (13)14．药物临床试验不良反应的报告制度 (14)二、质量保证体系与制度三、试验设计技术要求规范 (15)四、标准操作规程（SOP）1制定阶段 (20)1）标准操作规程设计与编号SOP (24)2）制定标准操作规程的SOP2.试验前准备阶段 (27)3）人员培训的SOP (29)4）试验药品使用记录表设计的SOP (33)5）知情同意书设计的SOP (34)6）原始资料记录SOP (40)7）病例报告表设计的SOP (44)8）更改试验方案的SOP (46)9）临床试验方案审查的SOP (47)10）准备临床试验启动会议的SOP (49)11）临床试验启动会议的SOP (50)12）报送伦理委员会批准的SOP (51)13）准备试验用药品及资料的SOP (52)14）应急信件的保存和紧急情况破盲的SOP (53)15）盲底保存的SOP (55)16）试验文件整理的SOP (56)17）药物临床试验质量控制的SOP (57)18）实验室检测和质量控制的SOP3.临床试验启动阶段 (59)19）开始临床试验的SOP (62)20）临床试验接受监查的SOP (64)21）内部质量监查员工作的SOP (66)22）受试者筛选和入选的SOP (68)23）临床试验招募受试者SOP (69)24）受试者知情同意的SOP (70)25）试验药品管理和记录的SOP (71)26）试验药物接收、发放、回收及销毁SOP (73)27）治疗给药SOP (75)28）试验用药物的给药说明SOP (76)29）试验数据记录的SOP (77)30）填写病例报告表的标准操作规程 (78)31）更正病例报告表SOP (80)32）不良事件和严重不良事件处理的SOP (81)33）不良事件和严重不良事件记录和报告的SOP4.中期协调会议 (82)34）中期协调会议的SOP5.临床实验结束 (87)35）数据管理与数据统计的SOP (89)36）试验用药品的清点、处理的SOP (91)37）临床试验文件归档与保存的SOP (92)38）临床试验结束会议的SOP (97)39）临床试验结果分析报告SOP (98)40）撰写临床试验总结报告SOP (99)41）临床试验保密SOP (102)42）结束试验项目的SOP5.临床处置 (103)43）体温测量的SOP (104)44）脉搏测量的SOP (105)45）呼吸测量的SOP (106)46）血压测量的SOP (107)47）肌内注射术的SOP (108)48）静脉采血SOP (110)49）口服给药SOP (111)50）PICC置管SOP (113)51）PICC维护SOP (114)52）深静脉穿刺置管SOP (117)53）气管插管术的SOP (119)54）气管切开术的SOP6.仪器设备管理使用 (122)55）仪器设备使用的SOP (126)56）抢救车管理SOP (128)57）呼吸机使用的SOP (130)58）心电图机使用的SOP (133)59）多参数心电监护仪使用的SOP (136)60）电动吸引器使用的SOP (139)61）中心吸氧SOP (141)62）血糖监测仪SOP (144)63）除颤仪使用的SOP (146)64）微量注射泵使用的SOP (148)65）多功能微波治疗机使用案SOP (150)66）高频治疗机使用SOP (152)67）模拟定位机使用SOP (154)68）陀螺刀使用SOP (158)69）直线加速器使用SOP (160)70）外挂MLC使用SOP7.急救预案 (162)71）药物临床试验急救预案SOP (165)72）心肺复苏SOP (168)73）过敏性休克急救预案的SOP (170)74）重症药疹急救预案的SOP (172)75）脑出血急救预案的SOP (174)76）脑梗塞急救预案的SOP (176)77）脑疝急救预案的SOP (178)78）癫痫持续状态急救预案的SOP (180)79）低血糖诊疗的SOP (182)80）急性肾功能衰竭急救预案的SOP (183)81）上消化道出血急救预案的SOP (184)82）急性心肌梗死急救预案的SOP (189)83）急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征诊疗的SOP (192)84）重型哮喘诊疗的SOP (202)85）弥散性血管内凝血（DIC）诊疗的SOP86）化疗药物外渗的应急预案SOP87）放化疗所致骨髓抑制抢救SOP88）试验期间受试者发生猝死护理的应急预案SOP89）消防紧急疏散患者的应急预案SOP8. 药物临床试验方案设计90）药物临床试验方案设计SOP91）常见恶性肿瘤化疗药物临床试验方案设计SOP92）癌性疼痛治疗药物临床试验方案设计SOP93）放化疗后骨髓抑制治疗药物临床试验方案设计SOP药物临床试验管理制度和标准操作规程情况一、管理制度药物临床试验运行管理制度药物临床试验工作由机构办公室统一管理，接受临床试验任务、布置给有关专业组承担，常分三步程序进行管理，现分述如下：一、试验前管理1. 进行药物临床试验，申办者必须提供药品监督管理部门的批文。