食药监械监〔2016〕37号附件一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点目录一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点 (1)二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点 (7)三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点 (13)四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点（1） (17)一次性使用真空

常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告2产品技术报告-一次性使用无菌注射器带针编号：JL/YZ2011-024-012.与已上市的产品比较序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器带针本公司申报的一次性使用无菌注射器带针01 标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准02 材质主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材：ES-2单

常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告2.与已上市的产品比较序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器带针本公司申报的一次性使用无菌注射器带针01 标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准02 材质主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油03 结构

一次性使用无菌溶药注射器带针产品技术报告一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；

一次性使用无菌溶药注射器带针

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格1公称容量：1 ml2外观2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。3注射器的标尺3．1 最大残留容量：0.05 ml3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml4标尺的刻度容量线4．1 分度值表明刻度容量线。4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内

一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-

一次性使用无菌溶药注射器带针产品技术报告一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；

一次性使用无菌溶药注射器带针产品技术报告一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；

附件一次性使用无菌注射器系列产品相关技术标准清单《医疗器械椈费跻彝槊鹁啡嫌氤９婵刂啤?/FONT>《医疗保健产品灭菌认确和常规控制要求椃涿鹁?/FONT>注：带*的为正在报批中的标准。

附件14一次性使用配药用注射器产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范一次性使用配药用注射器产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性

一次性使用无菌注射器 1 ml技术规格1公称容量：1 ml2外观2. 1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。2. 2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。3注射器的标尺3. 1最大残留容量：0.05 ml3. 2计量数字间的最大增量：0.1 ml4标尺的刻度容量线4. 1分度值表明刻度容量线。4. 2零位线的印刷位置应与外套封底的

附表2015年广东省一次性使用无菌注射器（带针）专项监督抽验详细信息表填表单位：广东省食品药品监督管理局填表时间：2015年11月9日

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一次性使用无菌溶药注射器带针产品技术报告一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；

医疗器械注册产品标准编写规范关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知产品技术报告模板医疗器械生产与质量、研发2010-01-22 16:40:16 阅读629 评论1 字号：大中小订阅一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部

一次性使用无菌注射器带针产品使用说明书产品注册号：生产企业许可证：产品标准号：YZB/国××××-2012《一次性使用无菌注射器带针》主要结构、性能：本产品采用无毒塑料聚丙烯、聚乙烯制造，其结构为芯杆、活塞、外套、注射针组成，经环氧乙烷灭菌，无菌、无毒、无热原。规格有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、60ml系列规格。产品性能主要有：滑动

一次性注射器注册产品标准一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边；

一、产品简介1.概述1.1 一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。1.2 溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-

一次性使用无菌注射器用活塞检测说明●样品规格：●样品表面积：●关于生物性能的检测：♦ YY/T0243-2003标准中第3.4.1生物学评价条款检测项目、要求及方法按以下要求进行：1、细胞毒性：细胞毒性应不大于2级。2、皮内反应：应无皮内刺激反应。3、皮肤致敏：应无皮肤致敏反应。细胞毒性按GB/T14233.2-2005中的MTT法进行检测。浸提比例：0.2