一次性使用注射器1ML技术参数
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一次性使用无菌注射器1 ml技术规格
1公称容量:1 ml
2外观
2.1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
2.2 注射器的内表面(包括橡胶活塞),不得有明显可见的润滑剂汇聚。
3注射器的标尺
3.1 最大残留容量:0.05 ml
3.2 计量数字间的最大增量:0.1 ml
4标尺的刻度容量线
4.1 分度值表明刻度容量线。
4.2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切,当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合,其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
5标尺上的计量数字
5.1 将注射器垂直握住,锥头向上,计量数字应成正立字形。
5.2 计量数字的排列顺序,应从外套封底端的零位线开始,“零”字可以省略。
6标尺的印刷
6.1 中头式注射器:其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
6.2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整,字迹清楚,线条清晰,粗细均匀。
7外套
7.1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。
7.2 注射器外套的开口处应有卷边,以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。
8按手间距:
当芯杆完全推入到外套封底时,使活塞的基准线与零位线重合,
从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。
9活塞
9.1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜,应符合YY/T 0243的规定,其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
9.2 活塞与外套的配合,当注射器被注入水后,保持垂直时,芯杆不得因其自身重量而移动。
10锥头
10.1 锥头孔直径应不小于1.2mm。
10.2中头式注射器,锥头应位于外套封底端的中央,与外套在同一轴线上。11物理性能
11.1 滑动性能:良好。
11.2 器身密合性:将注射器吸入公称容量的水,用规定的轴向压力及侧向力,对芯杆作用30s,外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
11.3 残留容量:当芯杆完全推入到外套封底时,其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。
12生物性能3]
12.1 注射器应无菌。
12.2 注射器应无致热原。
13配用针:
0.45、0.50号针头或0.6号针头,带针头帽。针头固定于外套。注射针的针尖应锋利。
14单包装:
单包装上至少应有下列标志:
14.1 内装物的说明, 包括公称容量;
14.2 无菌”、“无热原”字样;
14.3 “一次性使用”或相当字样;
14.4 如果需要,提供对溶剂不相容性的警告;
14.5 批号以“批”字开头;
14.6 制造厂或供应商的名称和地址;
14.7 失效日期的年和月;
14.8 免费及湖北免费规划标识;
14.9 在使用前检查每一单包装完整性的警示;
14.10 有利于环保。
15中包装:
中包装上应有下列标志:
15.1 内装物的说明, 包括公称容量和数量;
15.2 “无菌”字样;
15.3 “一次性使用”或相当字样;
15.4 批号以“批”字开头;
15.5 失效日期的年和月;
15.6 制造厂或供应商的名称和地址;
15.7 免费及湖北免费规划标识;
16大包装:
大包装上应有下列标志:
16.1“无菌”字样;
16.2 批号以“批”字开头
16.3 制造厂和/或供应商的名称和地址;
16.4 失效日期的年和月;
16.5 免费及湖北免费规划标识;;
16.6 搬运、贮存和运输的要求。
17、相关资质:
货物质量获得中国医疗器械质量认证中心CMD认证,或SIO质量管理体系,或中国药品生物制品检定所检测报告;货物获得世界卫生组织检测报告,或获得有关国际认证机构的认证。
售货服务要求:
1、供应商免费向采购单位运输自毁型注射器。
2、合同签订20日后,供应商开始供货,具体交货批次、数量和时间等事宜,与采购单位商定。
3、供应商免费为采购单位专业人员进行培训,并提供技术咨询及有关宣传资料;
4、产品供应商随时处理有关产品质量的投诉。