一次性使用注射器1ML技术参数

常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告2.与已上市的产品比较序号项目内容春光已注册的一次性使用无菌注射器带针本公司申报的一次性使用无菌注射器带针01 标准医疗器械注册产品标准医疗器械注册产品标准02 材质主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管主材：聚丙烯、活塞、不锈钢针管辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油辅材：ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油03 结构组成芯杆、外套、活塞、注射针芯杆、外套、活塞、注射针04 工作原理 1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。

1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。

05 制造工艺流程注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。

注：1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.□为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。

3.产品命名一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准特制定《一次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。

满足医疗器械行业及企业的检测及有效控制。

4.原材料控制4.1聚丙烯原材料名称聚丙烯供应商编号2011004化学结构式/分子式原材料代号GM1600E 符合标准YY/T0242-2007商品名聚丙烯树脂分子量分布不详供应商名称中国石化上海石油化工股份有限公司组成比例不详物理性能外观色粒0个/kg 弯曲模量：≥1.250Mpa 熔体质量流动速率±0.2n 悬臂梁缺口冲击强度(23℃) ≥2.0kj/m2密度≤0.91g/cm3雾度≤15拉伸屈服应力≥30Mpa化学性能生物性能重金属含量≤1.0镉含量<0.1细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血酸碱度≤1.0紫外吸光度≤0.084.2活塞原材料名称活塞供应商编号2011020 符合标准YY/T0243-2003 原材料代号不详化学结构式/分子式不详分子量分布不详商品名一次性使用无菌注射器用活塞原材料组成比例供应商名称常州京林医疗器械有限公司材料名称分子式比例% 材料名称分子式比例%物理性能外观1.不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；天然橡胶(C5H8)n 55 氧化锌ZnO 3.02.外观色泽应均匀，表面不得有明显气泡、缺胶、切损、偏心；碳酸钙CaCO335抗氧剂2246C23H32O20.83.密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线、基准线应完整、与注射器外套内表面接触应紧密；炭黑 C 4.0促进剂TMTMC6H12N2S30.54.修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径；硫磺S 1.75.无泛黄现象。

SZ系列注射剂主要技术参数
SZ系列注射剂是一种常见的医用注射器材，主要用于医院、诊所等医学场所的输液、注射治疗。

以下是SZ系列注射剂的主要技术参数：
容量
SZ系列注射剂的容量主要有1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、50ml等多种规格，可以满足不同使用场合的需求。

精度
SZ系列注射器具有高精度的特点，可精确到0.01ml或更小的刻度，使使用者能够更准确地掌握药液的剂量和速度。

剂量范围
SZ系列注射剂的剂量范围多种多样，常见的有0.5ml、1ml、2ml、5ml等，还有一些特殊规格，可以满足不同药物注射的需求。

材料
SZ系列注射器的主要材料是聚丙烯（PP）和聚碳酸酯（PC），具有良好的物理性能和化学稳定性，不易变形、不易老化，长时间使用也不会对药物产生影响。

透明度
SZ系列注射器具有很高的透明度，能够清晰地观察到药液的颜色、浊度和气泡等特征，方便医生进行注射操作。

综上所述，SZ系列注射剂具有容量多样、精度高、剂量范围广、材料可靠、透明度好等特点，是一种安全可靠的医用注射器材。

山东省免疫规划用疫苗配套注射器采购项目技术要求一、项目简介本项目所购产品为山东省2017年度免疫规划用疫苗配套注射器。

二、货物需求数量、规格及分包情况：见附表。

三、注射器技术参数及要求㈠产品质量及效期：注射器产品符合国家标准GB15810-2001，自供货之日起有效期不少于2年。

有效期内如因产品质量出现问题，中标企业负责免费调换。

㈡产品包装：每一支注射器应封装在单一包装中，单包装要用纸塑材料，包装材料不得对内装物产生有害影响，单包装应装入一件中包装中，一件或多件中包装可以装入一件大包装中。

㈢不同规格注射器的技术参数：1．自毁型注射器⑴最大容量：0.1ml、0.5ml、1 ml（+20%用于排除气泡）。

⑵刻度及准确性：0.1ml自毁型注射器，至少标注0 ml、0.1 ml 2个刻度，0.5ml自毁型注射器，至少标注0 ml、0.1 ml、0.5 ml 3个刻度，1ml自毁型注射器，至少标注0 ml、0.5 ml、1ml 3个刻度；刻度的宽度应一致；最大刻度标量与排除量差值应小于25微升。

⑶渗漏：在3个大气压下，6分钟蒸馏水渗漏小于25微升。

⑷死腔：最大死腔为50微升。

⑸自动毁坏：当注射器注射完疫苗或蒸馏水后应自动失去使用功能。

⑹吸入疫苗：将注射器的针头插入密封的疫苗瓶，吸入疫苗或通过疫苗瓶内压力吸入。

⑺材料的环保性：制作注射器的非金属材料应为可燃的并在燃烧时无毒味。

⑻阻力：活塞在空注射器中按每分100mm运动，可测的阻力应小于下列值：最大初始阻力：10牛顿；最大平均阻力：5牛顿；最大阻阻力：2*F**,或者说F+1.5牛顿；最小阻力：0.5*F,或F-1.5牛顿，对于此注射器及其它小注射器，绝对阻力可能低于使用时可测量值，阻力变异小于2.5牛顿应不考虑。

（F为空注射器的平均力度）⑼透明度：注射器透明度良好，清晰，并能清晰看到药液水平面积胶塞基准线。

⑽运输时防止提前启动能力：在模拟运输的震荡情况下，注射器的使用不应受影响。

单通道注射泵技术参数数量：7台技术参数：1、注射器规格：自动识别各种品牌注射器，规格：10 ml、20 ml、30 ml、50 ml2、注射量范围：0-9999 ml（0.1-100ml以0.1 ml增量，100-9999ml以1ml增量）3、注射速度：10 ml：0.1-400 ml/h；20 ml：0.1-600ml/h；30ml：0.1-900ml/h；50ml：0.1-1300ml/h4、快速输注：10ml：400ml/h；20ml：600ml/h；30 ml：900 ml/h；50 ml：1300 ml/h。

5、速度增量：0.1 ml/h（0.1-100ml/h以0.1 ml/h递增，大于100ml/h以1ml/h 递增）6、注射精度：±2%7、注射模式：速度模式、时间模式、体重模式、简易模式8、两种以上操作模式，满足不同用户需求。

9、六种给药单位：ml/h；ml/min；mg/kg/min；mg/kg/h；ug/kg/h；ug/kg/min10、报警功能：药物将尽、注射完成、注射器脱落、外接电源掉电、备用电池欠压、操作遗忘、电机故障、注射器管道阻塞、速度异常、安装错误、开合异常、电池耗尽等11、其他功能：交直流电自动转换、开机自检、自动记忆功能、声光显示报警、标准RS232接口、快排、压力释放(Anti-Bolus功能)、预充、残留药物提示、参数记忆、静音功能等12、KVO: 保持静脉开放，速度可调0.1ml/h-1ml/h13、丸剂量：1ml-5ml可调14、阻塞灵敏度：高中低档可选，分别为0.02Mpa~0.07Mpa、0.05Mpa~0.10Mpa、0.08Mpa~0.14Mpa15、历史记录功能：可记录不少于500条使用记录16、电池工作时间：内部电池充电完成后，在夜间模式/省电模式下，注射泵以5mL/h的速度进行注射：单通道可连续工作不小于10小时双通道注射泵技术参数数量：9台技术参数：1、注射器规格：10mL、20mL、30mL、50/60mL普通注射器2、注射量范围：0mL~10000mL，＜100mL可按0.1mL递增或递减，≥100mL可按1mL递增或递减。

诺和笔系列、特充装置；东宝笔系列；秀霖笔系列；优伴笔系列；万邦笔系列；得时笔、来得时预填充装置；拜林笔TM系列；联邦笔UNIPEN系列等胰岛素注射笔;二、常用胰岛素注射针头：1、30G 0.3mm ×8mm 8号、32G 0.23/0.25mm ×6mm6号诺和针头：可与诺和笔系列、特充装置；东宝笔系列；优伴笔系列；万邦笔系列；得时笔、来得时预填充装置配套使用;2、31G 0.25mm ×5mm、31G 0.25mm×8mm、32G 0.23mm×4mmBD优锐针头：可与诺和笔系列、特充装置；东宝笔系列；优伴笔系列；万邦笔系列；得时笔、来得时预填充装置配套使用;3、31G 0.25mm ×6mm、31G 0.25mm ×8mmOM针头：可与诺和笔系列、特充装置；东宝笔系列；优伴笔系列；万邦笔系列；得时笔、来得时预填充装置配套使用;4、30G 0.3×8mm、31G 0.25×6mm贝朗针头：可与诺和笔系列、特充装置；东宝笔系列；秀霖笔系列；优伴笔系列；万邦笔系列；得时笔、来得时预填充装置配套使用;5、31G 0.25mm ×8mm、31G 0.25mm×6mm东宝针头：通用;三、说明：1、为保证用药安全,胰岛素注射笔应该尽量配套使用同一品牌胰岛素注射针头,不同品牌注射笔和注射针头的安装使用可能有所不同,应仔细阅读说明书后,在专业人员指导下操作;2、秀霖笔仅能和甘李药业有限公司生产的甘李3ml笔芯速秀霖、长秀霖配合使用,秀霖笔建议使用东宝针头;3、剂型为300u/3ml的笔芯需使用胰岛素笔注射；剂型为400u/10ml的需用1ml注射器抽取使用；剂型为特充则为一次性预填充笔,可直接使用;4、以上信息仅供参考,胰岛素品种繁多,通用名较易混淆;专科医师要详细了解患者使用的胰岛素品种商品名、通用名、规格、配套的注射笔及针头和用药史,确认无误后开具处方并录入药品信息;。

《一次性使用无菌注射器》国家标准编制说明一、任务来源本标准是根据国家标准化管理委员会下达的2006年第一批制修订国家标准项目计划通知（国标委计划[2006]48号）而修订的。

计划项目编号是20065424-Q-464。

本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会归口管理，由上海康德莱企业发展集团股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、江西洪达医疗器械集团有限公司、上海市医疗器械检测所负责起草。

二、修定标准的目的及意义一次性使用无菌注射器是目前应用最广泛的无菌医疗器械之一。

其产品标准在国内应用已近三十年，最近一版距今已有十六年。

随着科学技术的发展和对临床安全不断提高，原国家标准已经不适应这种需求。

ISO国际标准化组织已于2017年修订了ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》的发行稿。

该标准对原ISO标准进行了较大修订。

它更多考虑的是在设计上充分保证产品的安全性要求。

为适应这种变化，相对应的国家标准有必要进行修订。

三、产品适用范围本标准规定了一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的分类与命名、要求、试验方法、包装、标识等。

本标准适用于供抽吸液体或抽吸液体后立即注射用的手动注射器。

本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、带防止再次使用特性的注射器、由制造厂预装药液的注射器以及与药液配套的注射器等。

本标准规定的不带针注射器应与符合GB 15811要求的一次性使用无菌注射针配套使用。

四、关于技术指标的说明本标准修改采用ISO 7886-1:2017《一次性使用无菌皮下注射器第1部分：手动注射器》本标准与GB15810-2001相比主要技术差异如下：1.修改了适用范围。

修定原因：与ISO 7886-1:2017标准保持一致。

一次性使用无菌注射器作为一个单器械，必须联合一次性使用无菌注射针组成组合器械应用于临床。

一次性使用无菌注射器1 ml技术规格1公称容量：1 ml2外观2．1 注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。

2．2 注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。

3注射器的标尺3．1 最大残留容量：0.05 ml3．2 计量数字间的最大增量：0.1 ml4标尺的刻度容量线4．1 分度值表明刻度容量线。

4．2 零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。

5标尺上的计量数字5．1 将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。

5．2 计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。

6标尺的印刷6．1 中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。

6．2 标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。

7外套7．1 注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%。

7．2 注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。

8按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm。

9活塞9．1 橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定，其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。

9．2 活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。

10锥头10．1 锥头孔直径应不小于1.2mm。

10．2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。

11物理性能11.1 滑动性能：良好。

11.2 器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。

11.3 残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。

结晶体微粒等。

我国药典规定:注射液中每1ml中含10μm 以上的微粒不得超过20粒,含25μm以上的微粒不得超过2粒。

但对注射剂及注射用粉剂没有规定任何异物标准。

这就不可避免地给注射液,尤其是中成药类注射液带来了不溶性微粒污染。

正常成人毛细血管最细处直径为6～8μm,婴幼儿为3μm,输液过程中带入血液循环内的微粒物质作为异物,既不能被人体代谢吸收,又不受血液内抗凝系统的影响[2]。

当微粒直径大于毛细血管直径时,可能会堵塞血管,引起肺肉芽肿、肺水肿、静脉炎、过敏反应、热原样反应、局部组织栓塞和坏死,甚至可导致肿瘤形成或肿瘤样反应。

目前,普通输液器的过滤介质的孔径基本在10μm以上,对10μm以下的微粒基本没有截留作用。

精密药液过滤器的过滤介质的孔径一般在5μm以下,其对微粒的截留作用是不言而喻的。

中成药类注射液的静脉输注,其微粒污染的途径主要有中成药注射液的配液操作、空气环境污染、输液器具影响等。

我们应该严格控制微粒可能带入人体的各个环节,比如在无菌的条件下进行无菌操作配置输液等;静脉输液时使用精密药液过滤器不失为减少大量微粒进入人体血管前的一个有效而可靠的补救措施。

参　考　文　献1　李文硕.液体治疗学.北京:中国医药科学技术出版社,1999.63_65.2　费迎珍.静脉给药中微粒来源及对策.护理研究,2002,16(3):144_ 145.(收稿日期:2005-03-14)(本文编辑:贾燕)·经验借鉴·1ml注射器针头在儿科护理中存在的问题于霞 一次性注射器在临床已使用多年。

儿科是比较特殊的科室,1ml注射器的利用率比较高。

我们自2000年开始注意到1ml注射器的配针对临床工作有一定的影响,现总结如下。

针梗长短问题　儿科加药时为了保证其准确性,经常会用到1ml注射器。

我们发现,加药时所用针梗不应过短,因过短向瓶内加入药物时,往往刺不穿输液瓶塞内部的塑料膜层,而使药物存留于瓶塞内,使药物发挥不了应有的作用。

高压注射器技术参数及要求
（重点参数请用“钎标注；参数无指向性）
一、功能要求
满足增强造影注射的各种临床使用
二、参数要求
1、注射器为单筒配置，需具有直接压力传感器技术，传感器能感应注射头的正确位置，卸下针筒后推杆可以自动回缩。

2、具有彩色LED触摸显示屏，支持中文操作界面，可以显示流速、注射液量、压力限制、针筒中剩余流量等数值。

3、具有自动吸药功能,吸药速度ITOnII∕s,增量为lml∕s°
4、注射速度0.1-45.0ml∕s,增量为0.1ml/s（单次和分阶段）,
0.1-59.9ml∕m,增量为0.1ml∕m（单次）；注射剂量为lml-150ml,增量为1ml；
5、上升/下降时间0-9.9s,0.1s递增；压力范围100T200psi,增量为Ipsi;注射/X线延时0.0-99.9s,0.Is递增
6、具有造影成像接口，可与造影成像系统连接，实现注射和X射线曝光同步。

7、应用手控可升级软件，具备存储历史注射记录功能，当产品增加新功能时可以根据产品序列号获取软件升级。

8、具有手控开关，可以进行可变流速注射控制，可变流速为1-10mL∕s,0.1mL递增。

一次性使用无菌注射器(针)产品技术报告一次性使用无菌注射器（带针），是按照YZB/国××××—2006标准规定生产制造而成。

用于给患者注射用输送药液，该产品以无菌状态提供给用户，仅供一次性使用，可有效避免患者之间的交叉感染。

产品均采用符合医用级要求的材料及零部件，芯杆、外壳由医用级聚丙烯加工而成，橡胶活塞选用天然橡胶、配套用针采用医用级不锈钢针管等，产品经检验和试验均符合标准要求，一、产品用途、性能：主要用于预防和临床肌肉静脉注射用。

产品性能主要有：滑动性能、器身密合性、残留容量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、环氧乙烷残留量、急性全身毒性、溶血、无菌、无致热原等。

二、产品的基本结构形式：结构：由芯杆、外套、胶塞、配套用注射针组成。

形式：中头式，偏头式。

三、产品的基本规格：1ml, 2ml, 5ml，10ml，20ml，30ml，50ml。

四、产品的主要原辅材料：1.符合YY0242《医用输液、输血、注射用聚丙烯专用料》标准的PP料。

2.符合YYT0243《一次性使用无菌注射器用橡胶活塞》的活塞。

五、产品执行标准：执行YZB/国××××---2006《一次性使用无菌注射器针》六、适用范围、用途：本产品适用于供抽吸液体或注射液体用。

本产品只适用于皮下或肌肉注射和静脉抽血检验，由医务人员使用，禁止作其它用途和非医务人员使用。

七、物理指标：1、注射器有良好的滑动性能，其推、拉作用力符合下表的规定。

2.器身密合性将注射器吸入公称容量的水，用下表规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位无漏液现象。

在88kPa负压作用下保持60s±5s外套与活塞接触部位不产生漏气现象，且活塞与芯杆不脱离。

3.容量允差:小于二分之一公称容量和大于二分之一公称容量的最大允差符合上表中的有关规定。

4.残留容量:当芯杆完全推入到外套封底时,其残留在外套内的液体体积不超过上表的规定。

用1mL一次性注射器准确配制青霉素皮试液的方法李瑜;李春;董钊扬;王晓冰【摘要】@@ 青霉素是临床应用广泛的抗生素之一.但其易致变态反应,是各种抗生素中变态反应发生率最高的药物[1].因此,<中国药典>明确规定,使用该药物前必须做青霉素皮内敏感试验[2].青霉素皮试液的标准浓度为200 U/mL～500U/mL[1].目前,临床及教学中常用1 mL一次性注射器参照<基础护理学>操作步骤来配制.【期刊名称】《护理研究》【年(卷),期】2012(026)001【总页数】1页(P69-69)【作者】李瑜;李春;董钊扬;王晓冰【作者单位】510006,广州中医药大学护理学院;510006,广州中医药大学护理学院;510006,广州中医药大学护理学院;510006,广州中医药大学护理学院【正文语种】中文【中图分类】R472.9按照《基础护理学》课本皮试液配制步骤，用1mL一次性注射器抽取0.1mL青霉素药液（20×104 U/mL），向下拉动活塞，使死腔内（针头乳头部位）的药液完全流到注射器空筒内。

读出此时空筒内全部药液的刻度值（A）＝0.13mL。

则死腔内药液残余量（B）＝0.13－0.10＝0.03（mL）。

以空筒刻度值为准，取80×104 U的青霉素1支，加4mL生理盐水，配制成20×104 U/mL溶液；用1mL一次性注射器取上液0.07mL（0.10mL－0.03mL），加生理盐水至刻度0.97 mL（1mL－0.03mL），配制成2×104 U/mL的溶液；再抽取配制好的溶液0.07mL（0.1mL－0.03mL），加生理盐水至刻度0.97mL（1mL－0.03mL），配制成2 000U/mL的溶液；再抽取配制好的溶液0.22mL （0.25mL－0.03mL），加生理盐水至刻度0.97mL（1mL－0.03mL），配制成500U/mL的溶液。

1ml注射器的标准包括以下方面：
1. 尺寸和形状：1ml注射器通常呈圆柱形，长约为8厘米，宽约为1厘米。

2. 注射器公称容量：标准1ml注射器的公称容量为1毫升。

3. 注射器头部与管身之间的紧密连接：1ml注射器的头部和管身之间应有紧密的连接，以确保注射器的完整性。

4. 计量数字：注射器上应有清晰可见的计量数字，一般刻在注射器的外套封底内边缘线上。

计量数字的增量应符合标准，例如最大残留容量为0.05ml，计量数字间的最大增量为0.1ml。

5. 外观和清洁度：1ml注射器应无毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷，且内表面应无可见的润滑剂汇聚。

6. 零位线的印刷位置：注射器的标尺的零位线应与外套封底端的零位线重合，当芯杆完全推入外套封底时，零位线应与活塞上的基准线重合。

7. 活塞的标尺印刷：活塞部分的标尺应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。

8. 活塞的材质：橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜等，符合相应的标准规定。

9. 注射器的生产工艺：1ml注射器的生产工艺包括密封、塑料包装和灭菌等环节。

生产过程中需要严格控制环境并保证消毒。

以上是1ml注射器的标准内容，仅供参考，如需了解更多信息，建议咨询专业医疗人员或查阅相关行业规范。