药品追溯操作规程 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其

药品售后追回操作规程目的及依据：为了保证问题药品追回工作的有效进行，依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、本企业《药品售后追回管理制度》，制定本操作规程。适用范围：质量管理部、采购部、销售部、储运部内容：1、追回的范围1.1国家各级药品监督管理部门公告、通知的不合格药品，本企业有售的；1.2药品生产企业在药品上市销售后的产品留样检查或其他回顾性检

医药有限公司操作规程目录----------------------------------01.药品的采购操作规程 (1)02.药品的到货验收操作规程 (3)03.药品的销售操作规程 (4)04.处方的审核、调配、核对操作规程 (5)05.药品的拆零销售操作规程 (6)06.国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (7)07.营业经营场所药品陈列及检查的操作

药品生产操作规程

药品采购操作规程1、目的建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据《药品经营质量管理规范》3、适用范围药品购进过程的管理4、职责采购员对本规程的实施负责。5、内容：5.1 药品采购的前置工作5.1.1 采购活动应符合以下要求：5.1.1.1 确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

新版GMP中要求的操作规程一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。(第20条) 质量受权人独立履行职责SOP 二、企业应当建立人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。（第29、30、32条）人员卫生SOP三、

安全管理制度及安全操作规程目录目录 0包装安全操作规程 (3)包装安全管理制度 (3)包装中转安全管理制度 (3)焙房安全管理制度 (4)裁纸安全操作规程 (5)裁纸车间安全管理制度 (5)扯筒、外筒泥头安全操作规程 (5)打（压）零件安全管理制度 (6)打（压）零件安全操作规程 (7)电气设备安全操作规程 (7)粉碎安全操作规程 (8)粉碎安全管理制度 (

药品生产工艺规程培训课件

《药品生产质量管理规范》培训试题单位: 姓名: 考试时间: 阅卷人: 阅卷时间: 成绩:一、填空题(每题5分,共50分)1、成品放行前应当贮存。2、批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。3、确认与验证不就是的行为。关键的生产工艺与操作规程应当进行,确保其能够达到预期结果。4、在生产过程中,进行每项操作时应当,操作结束后,应当由确认并签注姓名与日期

1.目的：建立健全药品全链条可追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；便于药品经营使用单位和消费者确认药品的真实性，以利于消费者权益受到侵害时索赔。2.依据:《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。3.适用范围:本制度适用于药品追溯体系的管理。4.职责：质量管理

药品生产质量管理规范培训试题及答案Revised by Petrel at 2021《药品生产质量管理规范》培训试题单位：姓名：考试时间：阅卷人：阅卷时间：成绩：一、填空题（每题5分，共50分）1. 成品放行前应当贮存。2. 批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。3. 确认和验证不是的行为。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。

一、目的：为了规范本企业药品说明书更新工作，依据《药品注册管理办法》等法律法规制定本规程。二、适用范围：适用于本公司生产药品有关的说明书变更工作。三、责任人：质量管理负责人负责药品说明书更新及变更的全面工作，质量保证室药品注册专员负责药品说明书变更有关的信息收集及变更申报有关的资料的准备工作，生产技术部等专业技术人员配合做好职能部门范围内有关的工作。四、程序

外加剂复配生产安全操作规程一、生产工艺流程（水剂）二、操作规程1、生产操作人员首先检查生产设备及原材料是否满足生产状态。2、生产负责人接收生产配料配比单，并且与技术人员进行签字交接，组织生产。3、技术人员进行必要的生产技术交底，说明生产注意事项及要领。4、按生产作业配比单进行原材料组织，检查原材料及计量设备；计量过程中要经两人以上复验确认，作好记录。5、生产

修订记载目的：建立激素类化学药品生产防护标准操作规程，使激素类化学药品生产防护的操作规范化、标准化，从而有效防止环境污染和交叉污染，保证产品质量。范围：适用于激素类化学药品的生产防护操作。职责：生产管理部中有资格的技术人员负责编写；质量管理部负责管理；生产管理部部长、质量管理部负责审核，生产副总经理批准；激素类化学药品生产的相关操作人员执行。内容：1 生产环

药品验收操作规程交流一、目的:建立药品验收操作规程，规范药品验收工作，确保符合法定标准和有关规定的要求。二、依据:《药品经营质量管理规范》。三、适用范围:适用于购进和销后退回药品的验收工作。四、职责:药品质量验收员对本规程的实施负责。五、内容:1.检查随货同行单是否项目完整齐全、清晰可辨。随货同行单应有供货单位、药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、批号、数

1.目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012版）。3.适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。4.质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP管理规范及其实施细则和本公司药品经

工艺规程的汇审表由生产技术部负责发放和 组织实施，发放时由接收人及负责保管人签 字。 工艺规程在编制过程中要同质量标准及检验 操作规程反复进行核对，同车间生产人员相 互沟通，征得有

医药有限公司药品采购操作规程1、目的：建立药品采购操作规程，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的药品。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：药品购进过程的管理4、职责：采购员对本规程的实施负责。5、内容：5.1 药品采购的前置工作5.1.1 采购活动应符合以下要求：5.1.1.1 确定供货单位的合法资格，供货单位是否具有合法的《药品生产许可证》或者

编号SOP QA 00009A 药品生产质量风险评估标准操作规程第1页共4页制定/日期部门审核/日期QA审阅/日期批准/日期生效日期颁发部门：质保部分发部门1.目的建立药品生产质量风险评估标准操作规程，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。2.范围适用于本公司产品生产风险点的质量风险评估、控制及审核管理，包括供应商管理的风

药品质量管理操作规程一、药品采购、验收、销售操作规程（一）药品采购1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；1.1.2 营业执照及其年检证明复印件；1.1.