激素类化学药品生产防护管理规程

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则1第二章质量管理1第三章机构与人员2第一节原则2第二节关键人员2第三节培训4第四节人员卫生4第四章厂房与设施5第一节原则5第二节生产区6第三节仓储区7第四节质量控制区7第五节辅助区8第五章设备8第一节原则8第二节设计和安装8第三节维护和维修8第四节使用、清洁及状态标识9第五节校准9第六节制药用水10第六章物料与产品10第一节原则10第二节原辅料11第三节中间产品与待包装产品12第四节包装材料12第五节成品13第六节特殊管理的物料和产品13第七节其它13第七章确认与验证14第八章文件管理15第一节原则15第二节质量标准16第三节工艺规程17第四节批生产记录18第五节批包装记录19第六节操作规程和记录19第九章生产管理20第一节原则20第二节防止生产过程中的污染和交叉污染21第三节生产操作22第四节包装操作22第十章质量控制与质量保证23第一节质量控制实验室管理23第二节物料和产品放行27第三节持续稳定性考察计划28第四节变更控制29第五节偏差处理29第六节纠正和预防措施30第七节供应商的审计和批准30第八节产品质量回顾分析31第九节投诉32第十一章委托生产与委托检验32第一节原则32第二节委托方33第三节受托方33第四节合同33第十二章产品发放与召回34第一节原则34第二节发放34第三节召回34第十三章药品不良反应34第十四章自检35第一节原则35第二节自检35第十五章术语35第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范.第二条本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险.第三条药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订.第四条企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范的要求。

化学品安全防护用品管理制度1. 引言为了保护员工的健康和安全，有效预防事故和减少环境风险，本公司制定了化学品安全防护用品管理制度。

本制度适用于所有接触化学品操作的员工，目的是确保他们能够正确选择、使用和维护适当的安全防护用品，以最大程度地减少事故和伤害的发生。

2. 安全防护用品分类个人防护装备：包括防护眼镜、防护面罩、防护手套、防护服、安全鞋等。

这些装备主要用于保护操作人员免受化学品直接接触造成的伤害。

通风设备：包括局部通风设备和排风系统，用于有效控制化学品的散发和扩散，从而减少室内化学物质浓度，保持空气清新。

储存设备：包括化学品柜、储罐、储槽等，用于储存化学品，防止泄漏和溢出，避免事故和环境污染的发生。

3. 安全防护用品管理制度3.1 安全防护用品选购与配备安全性能：确保用品符合国家和行业标准，具有适当的防护功能。

耐久性：选购耐用、易维护的安全防护用品，避免频繁更换。

合适性和舒适性：根据员工的身体特点，选择合适大小的防护用品，确保戴着舒适。

适用性：根据工作环境和化学品特性，选择适当的防护级别和材料。

3.2 安全防护用品使用与维护公司应对安全防护用品的使用和维护进行规范，确保员工正确佩戴和使用，并及时进行维护和更换。

具体要求如下：佩戴正确：员工在进行化学品操作前，必须正确佩戴所需的防护用品，包括防护眼镜、防护面罩、防护手套等。

定期检查：公司应定期检查员工所使用的安全防护用品，确保其完好，并拍摄记录以备查。

维护保养：员工应按照使用说明书要求正确维护和保养安全防护用品，包括清洁、修复和更换。

及时更新：当安全防护用品发生破损或失效时，员工应立即上报，并及时更换。

3.3 培训与意识提升为了确保员工正确使用安全防护用品，并增强其安全意识，公司应开展相关培训和意识提升活动。

具体措施如下：新员工培训：公司应对新员工进行安全防护用品的正确使用培训，内容包括佩戴、维护和更换等方面。

定期培训：定期组织安全培训，提醒员工注意安全防护用品的使用，并分享相关案例和经验。

药品生产质量管理规范(98年修订)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第９号）《药品生产质量管理规范（１９９８年修订）》于１９９９年３月１８日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自１９９９年８月１日起施行。

局长：郑筱萸一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（１９９８年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。

适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

第二章机构与人员第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。

各级机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。

第七条对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。

第三章厂房与设施第八条药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

修订记载目的：建立激素类化学药品生产防护标准操作规程，使激素类化学药品生产防护的操作规化、标准化，从而有效防止环境污染和交叉污染，保证产品质量。

围：适用于激素类化学药品的生产防护操作。

职责：生产管理部中有资格的技术人员负责编写；质量管理部负责管理；生产管理部部长、质量管理部负责审核，生产副总经理批准；激素类化学药品生产的相关操作人员执行。

容：1 生产环境的防护1.1 激素类化学药品生产的功能区域（操作间）与公共区域（走廊）应当保持不低于5帕斯卡的相对负压。

1.2 激素类化学药品生产区域（操作间）的回风装置，需安装可拆卸的一次性初效滤纸过滤器。

1.3 激素类化学药品生产区域（操作间）的进风装置，需采用专用的、已清洁的初、中效过滤器，和新（专用）的高效过滤器。

1.4 对粉碎、制粒、总混、压片等粉尘量较大的生产区域（操作间），需加设移动式除尘设备进行局部除尘。

2 生产设备的防护2.1 激素类化学药品生产用模具（冲头、冲模等）和工（容）器具施行专品种专用。

2.2 对粉碎、压片等粉尘量较大的生产岗位所使用的设备（粉碎机、压片机等），除设备自带吸尘器外，需在加料口加设移动式吸尘器进行局部除尘。

3 生产物料的防护3.1 激素类化学药品生产用物料的领用、发放、使用、退库等按生产车间物料管理规程（BZ/SMP/WC/00100）执行。

在领用、发放、使用、退库过程中采用单品种单独操作，不得与其它激素类化学药品或非激素类药品，同时进行操作。

3.2 激素类化学药品的物料进出生产区按物料进出生产区管理规程（BZ/SMP/SC/01600）进行操作，其中对物料外包装清洁需使用专用、洁净的清洁工具（塑料笤帚、洁净丝光毛巾等）。

进入洁净区脱去外包装的物料需装入专用加盖洁净桶中。

3.3 激素类化学药品的物料在物料暂存间按物料暂存间管理规程（BZ/SMP/SC/00900）进行管理。

所使用的物料暂存间不得同时存放其它激素类化学药品或非激素类药品的物料。

2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共40题）1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置应标明A.“免费”字样B.“免疫规划”专用标识C.“免费”和“计划免疫”字样D.“免费”字样和“免疫规划”专用标识【答案】 D2、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是A.羚羊角B.防风C.厚朴D.党参【答案】 C3、欲查询某药品是否需要进行皮内敏感试验内容，在药品说明书中可查询A.【用法用量】B.【不良反应】C.【注意事项】D.【警示语】【答案】 C4、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。

目前，全国已有数千家药品商业企业实施了股份制改造，打破了地区、行业、所有制的限制，以联合、兼并、参股、控股的形式建立了大公司、大集团，并大量推广了代理配送制，总代理、总经销已经成为主要的销售方式，初步达到降低费用、增加效益的目的。

A.按药品的剂型、用途以及储存要求分类陈列B.外用药与其他药品分开摆放C.第二类精神药品应当陈列D.处方药、非处方药分区陈列【答案】 C5、根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是A.口服泡腾剂B.中药饮片C.中成药D.血液制品【答案】 B6、武汉市药品监督管理部门突查武昌某中医门诊部，查获400余袋无文号治肝假药和60多瓶水剂。

根据群众举报线索，对位于武昌紫阳路的某中医门诊部一楼药房进行检查，发现400余袋紫色、棕色、黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，以及60多瓶褐色水剂一批。

药房处方上，记录有转阴1号、5号、6号记录。

这些无文号药剂是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里分装的。

中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

中华人民共和国卫生部令第79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

第二条企业应当建立药品质量管理体系。

该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。

企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。

第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则1第二章质量管理1第三章机构与人员2第一节原则2第二节关键人员2第三节培训4第四节人员卫生4第四章厂房与设施5第一节原则5第二节生产区5第三节仓储区7第四节质量控制区7第五节辅助区8第五章设备8第一节原则8第二节设计和安装8第三节维护和维修8第四节使用、清洁及状态标识9第五节校准9第六节制药用水10第六章物料与产品10第一节原则10第二节原辅料11第三节中间产品与待包装产品12第四节包装材料12第五节成品13第六节特殊管理的物料和产品13第七节其它13第七章确认与验证14第八章文件管理15第一节原则15第二节质量标准16第三节工艺规程17第四节批生产记录18第五节批包装记录19第六节操作规程和记录19第九章生产管理20第一节原则20第二节防止生产过程中的污染和交叉污染21第三节生产操作22第四节包装操作22第十章质量控制与质量保证23第一节质量控制实验室管理23第二节物料和产品放行27第三节持续稳定性考察计划28第四节变更控制29第五节偏差处理29第六节纠正和预防措施30第七节供应商的审计和批准30第八节产品质量回顾分析31第九节投诉32第十一章委托生产与委托检验32第一节原则32第二节委托方33第三节受托方33第四节合同33第十二章产品发放与召回34第一节原则34第二节发放34第三节召回34第十三章药品不良反应35第十四章自检35第一节原则35第二节自检35第十五章术语35第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。

第二条本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

第三条药品生产质量管理的特殊要求,以附录的形式发布并根据情况随时修订。

药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则 (1)第二章质量管理 (1)第三章机构与人员 (2)第一节原则 (2)第二节关键人员 (3)第三节培训 (6)第四节人员卫生 (6)第四章厂房与设施 (7)第一节原则 (7)第二节生产区 (8)第三节仓储区 (10)第四节质量控制区 (11)第五节辅助区 (11)第五章设备 (12)第一节原则 (12)第二节设计和安装 (12)第三节维护和维修 (13)第四节使用、清洁及状态标识 (13)第五节校准 (14)第六节制药用水 (14)第六章物料与产品 (15)第一节原则 (15)第二节原辅料 (17)第三节中间产品与待包装产品 (18)第四节包装材料 (19)第六节特殊管理的物料和产品 (19)第七节其它 (20)第七章确认与验证 (21)第八章文件管理 (23)第一节原则 (23)第二节质量标准 (24)第三节工艺规程 (26)第四节批生产记录 (27)第五节批包装记录 (28)第六节操作规程和记录 (29)第九章生产管理 (30)第一节原则 (30)第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (32)第三节生产操作 (33)第四节包装操作 (33)第十章质量控制与质量保证 (35)第一节质量控制实验室管理 (35)第二节物料和产品放行 (41)第三节持续稳定性考察计划 (42)第四节变更控制 (44)第五节偏差处理 (44)第六节纠正和预防措施 (45)第七节供应商的审计和批准 (46)第八节产品质量回顾分析 (47)第九节投诉 (48)第十一章委托生产与委托检验 (49)第二节委托方 (50)第三节受托方 (50)第四节合同 (50)第十二章产品发放与召回 (51)第一节原则 (51)第二节发放 (51)第三节召回 (52)第十三章药品不良反应 (52)第十四章自检 (53)第一节原则 (53)第二节自检 (53)第十五章术语 (53)第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定本规范。