目录脉动真空灭菌器验证方案文件编号版本号：00 第 3 页共20 页符合□ 不符合□检查人 : 日期: 年 月 日5.3 运行确认按草拟的标准操作规程 , 在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常 ,符 合设计要求 .5.3.1 功能测试前灭菌器各项操作工作的确认脉动真空灭菌器验证方案文件编号： YZ-SF-11版本号 ：00 页第 8 页共20脉动真空灭菌器清

方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (17)11、

压力容器安装质量证明书压力容器名称（规格）：安装单位：安装许可证编号：建设（使用）单位：安装监检单位：目录*******************************************************************************************************************************

XXXX室脉动真空灭菌柜再验证方案起草、审核与批准姓名部门签名日期起草审核审核批准目录1.适用范围 (4)2.引用标准 (4)3.参考文件 (4)4.人员职责 (5)5.概述/背景 (7)5.1概述 (7)5.2设备描述 (7)5.3设备基本描述 (7)6.再验证的原因及目的 (7)6.1验证的原因 (7)6.2验证的目的 (7)7.再验证范围 (7)8.再

方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证/型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司{2013年06月）·目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)\6、安装确认 (9)7、运行确认 (11)8、性能确认 (16)9、变更控制 (17)10、缺陷分析与评估 (1

双扉脉动真空灭菌器 山东新华医疗器械股份有限公司双扉脉动真空灭菌器双扉脉动真空灭菌器简介>>产品介绍XG1.PS 系列脉动真空灭菌器是经特别设计用来在最短的时间内对衣物、敷料、器械和工器具、器皿等物品进行灭菌，是以压力蒸汽为灭菌介质实现对物品彻底有效的灭菌,广泛用于医院供应室和手术室、制药厂、实验室等对物品的灭菌处理。产品设计、制造和测试均按照ISO9001

微生物室XG1.DWE-0.6B型机动门真空灭菌器验证报告1目的 (3)2概述 (3)3 验证用仪器和试剂 (3)4 验证步骤 (4)4.1 热电偶校验 (4)4.2 衣物程序满载热渗透试验 (4)4.3 液体程序满载热渗透试验 (5)4.4 微生物挑战性试验 (5)5 结果 (5)5.1 热电偶前校验结果 (6)5.2 衣物程序满载试验结果 (6)5.3

灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。1脉动真空灭菌器工作原理与特点1.1脉动真空灭菌器工作原理脉动真空式灭菌系统介于

1 目的为了保证型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线型脉动真空灭菌器的使用操作。3 职责车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。车间管理人员、现场QA负责对本规程的

脉动真空灭菌器的常见问题及设备验证灭菌设备是保证物品无菌的关键，是生产优良、高效、稳定药品的重要保证，脉动真空灭菌器是近年来国内市场上高档次、自动化的先进灭菌设备的一种。我公司自2005年以来已购进使用10余台套，现将我们在使用、维护中遇到的问题及解决方案与大家分享，并对灭菌器的灭菌效果和验证程序、方法作一简述。1 脉动真空灭菌器工作原理与特点1.1 脉动真

脉动真空灭菌器发生故障应急预案1 目的1.1 为保障灭菌器操作人员的安全和保障临床医用器械的灭菌消毒，特制定本预案。2 范围2.1 本预案明确了灭菌器无法正常工作时的处理办法。2.2 本预案适用于供应室、设备科、总务科、感控科、护理部、办公室。3 内容3.1 脉动真空灭菌器应急预案制度3.1.1 制定压力蒸气泄漏、等突发事件时的处理流程。并培训工作人员，达到

新华达制药编号： STP-07-SZ-8007-00MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证报告小容量注射剂车间2016年 3月新华达制药 STP-07-SZ-8007-00目录1.验证目的..........................................................2.验证范围.........................

双扉脉动真空（湿热）灭菌柜用户需求XXXXXX有限公司二零一三年五月1.目的：无菌滴眼剂生产线所需的双扉脉动真空（湿热）灭菌柜，为生产的主要辅助设备，双扉脉动真空（湿热）灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行高温灭菌，该种类设备能达到GMP对于灭菌设备的要求。该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用

验证文件江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验. 设计确认包含：安装确认包含：运行确认包含：性能确认包含：目录一、验证目的 (4)二、验证范围 (4)三、验证类型 (4)四、验证计划时间 (4)五、设备概述 (6)六、设计确认（DQ） (7)1、设计确认目的 (7

药业集团企业标准脉动真空灭菌器验证方案文件编号：版本号：00第1 页共20 页验证方案组织与实施该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。验证小组成员动力设备部生产技术部质量保证部QC化验室生产车间方案制订部门签名日期质量保证部方案审核部门签名日期设备动力部生产技术部方案批准批准人批准日期脉

脉动真空灭菌器验证方案-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII方案编码：FA-SB-02-00分类：设备验证型脉动真空灭菌器确认方案OOOOOOOO药业有限公司2013年06月目录1、确认的目的 (4)2、验证小组的职责与分工 (4)3、验证方案的培训 (4)4、风险分析 (4)5、设计确认 (5)6、

1 目的为了保证XG1.D型脉动真空灭菌器按照规定的要求，正确、规范操作，建立标准操作规程。2 范围本程序适用于非最终灭菌小容量注射剂生产线XG1.D型脉动真空灭菌器的使用操作。3 职责3.1 车间管理人员负责对操作人员进行本规程的培训，确保操作人员能够按照规定的要求，正确、规范操作设备。3.2操作人员：负责对该规程进行实施，严格执行本规程规定的操作要求。3

***脉动真空灭菌器验证方案20**年**月验证方案的起草与审批验证小组成员验证小组组长方案审核方案批准方案实施日期:目录1.验证目的 (4)2.验证范围......................................3.验证职责.......................................4.验证指导文件............

脉动真空灭菌器发生故障应急预案脉动真空灭菌器发生故障应急预案1 目的1.1 为保障灭菌器操作人员的安全和保障临床医用器械的灭菌消毒，特制定本预案。2 范围2.1 本预案明确了灭菌器无法正常工作时的处理办法。2.2 本预案适用于供应室、设备科、总务科、感控科、护理部、办公室。3 内容3.1 脉动真空灭菌器应急预案制度3.1.1 制定压力蒸气泄漏、等突发事件时的

灭菌器验证方案设备名称:脉动真空蒸汽灭菌器规格型号:YMQ-A036JS制造单位:连云港佑源医药设备制造有限公司使用单位:出厂编号:灭菌物品:方案批准:2013年11月12日目录验证实施的条件----------------------------------------------------------3 验证的实施-------------------