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脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2 主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086 MPa蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa水源0.15 MPa～0.3MPa压缩空气0.5 MPa～0.8MPa3 方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证范围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责姓名职责xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。
验证文件文件名称：YYXQ.MG-204脉动真空灭菌柜验证报告文件编号：EV-ZJ006-VP01部门人员签名及日期起草人工程设备部浦杰设备副经理潘拥车间经理凌斌审核人QA主管吴鸭琴QC主管钱红梅生产总监闵文林批准人质量部周九兰江苏苏中药业集团股份有限公司本次验证概述本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验.设计确认包含：序号检查项目1 供应商的资格和服务检查2 设备结构和使用材质清单3 设计性能参数安装确认包含：序号检查项目1 文件资料确认2 安装确认内容运行确认包含：序号检查项目1 控制开关2 密封门确认3 电气系统运行确认4 管路系统确认5 急停保护6 门联锁确认7 门未关好设备不能启动确认8 阀门手动测试9 开门保护10 腔室内泄露测试11 自动保护装置12 灭菌程序测试13 真空测试程序确认性能确认包含：序号检查项目1 空载热分布2 满载热穿透目录一、验证目的 (4)二、验证范围 (4)三、验证类型 (4)四、验证计划时间 (4)五、设备概述 (6)六、设计确认（DQ） (7)1、设计确认目的 (7)2、供应商的资格和服务检查 (7)3、设备使用材质、结构和部件清单 (7)4、设计性能参数 (7)5、设计确认评价 (7)七、安装确认（IQ） (7)1、安装确认目的 (7)2、随机文件以及附件确认内容 (7)3、安装确认内容 (8)4、安装确认结论 (9)八、运行确认（OQ） (10)1、仪表校验 (10)2、OQ测试 (11)3、测试结论 (27)九、性能测试（PQ） (28)1、温度验证仪热电偶的前校正 (28)2、测试前准备 (31)3、空载热分布测试 (32)4、满载热穿透 (36)5、热电偶的后检查 (40)6、生物挑战性试验 (45)7、性能确认总结 (47)十、验证总评价 (48)十一、再验证周期 (48)一、验证目的为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。
设备再验证·方案文件编号：再验证-脉动真空灭菌柜-001-2011设备名称：脉动真空灭菌柜设备型号：YG-0.6型生产厂家：家港市神农药机安装位置：固体制剂车间灭菌室2011验证方案审批目录一.概述1.设备主要特点2.结构特征3. 技术性能及厂家信息二.验证目的三.验证围四.验证组织及职责1.验证委员会及职责2.验证小组及职责3.验证小组成员及分工五.验证计划实施日期六.验证容1.安装稳定性检查1.1相关技术文件资料的检查1.2设备外观及公用介质连接检查结果1.3关键性仪表检查1.4安装稳定性检查小结2.运行确认2.1空载运行确认2.2运行确认小结3.性能确认3.1空载热分布试验3.2负载热穿透试验3.3生物指示剂试验3.4性能确认小结七. 验证结果八. 评价九.再验证周期一．概述1．主要特点我公司使用的YG-0.6型脉动真空蒸汽灭菌柜是由家港市神农药机生产的，是用于药材粉制剂前的湿热灭菌设备。
本灭菌柜采用了脉动的方式排除空气，使空气的排除量达到99%以上。
灭菌后真空干燥，排除了温度“死角”与小装量效应，保证了灭菌效果。
本灭菌柜是采用饱和蒸汽灭菌的，工作温度可达132℃，灭菌时间可在0～99分钟任意设定。
灭菌柜的腔室有0.6m3，全部程序可自动或者手动监控，并实行自动记录。
2．结构特征灭菌柜外罩全部采用拉丝不锈钢板制作，美观耐用，且便于清洁。
门锁采用了机械电气联锁，是双扉联锁的结构，传动相当灵活轻捷。
门的密封条是采用优质硅橡胶制成的，密封性能好，弹性强，耐温高达200℃以上，独特的燕尾型嵌入式设计，确保了门的高密封性。
保温层采用了性能优良的聚氨酯材质，现场发泡工艺制作，以达到最佳的保温效果。
主体为卧式矩形的结构，由外二层组成，有利于灭菌过程的预热和连续操作。
胆是采用了优质SUS304不锈钢制成，耐高温，抗腐蚀力强，并经过机械精密抛光。
主控系统采用了触摸屏+PLC控制，确保运行可靠。
在数据管理方面，可选用即时打印方式，亦可选用CF 卡存盘打印。
XG1.DTA脉动真空灭菌柜再验证方案（可自行修改）XX公司X年X月X日目录1. 概述 (3)2. 验证目的 (3)3. 验证范围与项目 (3)4. 验证参与人员及职责 (4)5. 验证前检查 (5)6. 验证项目测试 (5)7. 测试结果确认 (11)8. 偏差与异常分析 (11)9. 验证评估与结论 (11)10. 审核与批准 (11)11. 再确认周期 (11)12. 验证记录清单 (11)13. 参考文献 (12)14. 修订历史 (12)1.概述本次验证的对象为XG1.DTA脉动真空灭菌柜，主要用于固体、液体、过滤器、衣服、胶塞、铝盖及空气过滤器在线灭菌的通用灭菌设备。
我公司主要用来XXX。
脉动真空灭菌柜主要采用蒸汽灭菌。
脉动真空程序基本可以分为：脉动、升温、灭菌、排汽、干燥和结束，具体如图1-1。
使用参数为XXX。
图1-1脉动真空程序设备信息如下表：2.验证目的确认该脉动真空灭菌柜的各项性能指标符合生产要求，特制订本验证方案，对脉动真空灭菌柜性能进行再验证。
3.验证范围与项目XG1.DTA脉动真空灭菌柜设备验证风险评估：根据《xxx制度》，文件编号：XXX，对XXX设备的风险评估。
风险优先数XXX.........（不同公司不同，可以是风险评估，也可以是关键部件评估，看需求。
）风险评估小组成员名单及签字见附件1。
验证范围、项目与标准：（标准根据各公司来写，有些是公司文件规定过的，或者法规）4.验证参与人员及职责本次验证活动由以下部门进行，各部门职责见下表：5.验证前检查5.1人员职责及培训确认是指所有验证参与人员职责均已明确，且已经过方案培训。
见附件2。
5.2设备校准确认指设备自带的仪器仪表均已经过校准且在校准有效期内、用于验证活动的仪器仪表经过校准且在有效期内。
见附件3。
5.3物料及试剂确认指确认验证过程中需要使用的物料及试剂的相关信息符合要求。
见附件4。
5.4文件确认是指确认验证活动相关标准操作文件及质量标准文件的为现行最新版本，且已经过批准实施。
1．概述：脉动真空灭菌柜是由华菱医疗设备制造有限公司制造，本设备具有造型新颖，升温快，操作简便，灭菌彻底等优点，适用于医疗卫生、制药、科研单位对医疗器械、器皿、容器和敷料等非密闭性物品的消毒灭菌。
本设备采用饱和蒸汽进行灭菌，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热与湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和潮湿的状态下，经过一定时间使细菌的主要成分蛋白质凝固变性而被杀死，最终达到灭菌的目的。
本机采用高性能的可编程控制器，具自动和手动控制两大功能，用户可根据实际情况自行选择。
设备各部件性能可靠，并带有GMP验证接口，符合我厂物品灭菌及GMP要求。
2．目的：2.1验证设备安装是否符合设计和GMP要求。
2.2验证并确认灭菌器运行性能，装载状态下灭菌器内温度分布是否均匀2.3在灭菌器内平均温度与冷点温度差≤2.5℃时，产品能否达到F0＞8的要求。
3．范围：本方案适用于脉动真空灭菌柜的验证。
4．内容4.1预确认：根据生产工艺和GMP要求，在灭菌设备选择上经多次考察国内众多灭菌设备厂家，对设备性能进行比较、筛选优化，并根据公司灭菌物品对灭菌设备的要求，决定选用本设备。
4.2安装确认：4.2.1安装确认所需文件资料：安装确认前首先应整理本设备附带的相应资料，归档保存，建立设备档案，目录见下表1：4.2.2列出关键性仪表及消耗性备件、备品清单并记录。
4.2.3仪表校验列出本设备所有仪表清单，并逐一校验，并确定校验周期。
4.2.4安装确认：4.2.4.1安装位置、环境确认：①水平放置安装，四周留足够余地。
②舒适区空调区域，排风、通风、排水设施良好。
③工作室温度不超过50℃。
④进汽管、进水管、排放管安装正确合理。
4.2.4.2供电系统确认：①动力电源380V，三相，4.5KW②应接地③电源线安装正确。
4.2.4.3设备材质及表面状态确认：①主体为双层结构，优质不锈钢内层及碳钢外层。
②表面耐酸、碱，耐腐蚀，机械性强，易保养。
4.2.4.4仪表确认：①自动温度记录仪灵敏度高，能自动记录灭菌室内温度全过程；应定期校验。
脉动真空灭菌柜验证方案执行部门：质管部验证时间：2015年01月-05月xxxxxxxxx公司脉动真空灭菌柜验证方案验证文件编号：xxxxxxxxx 项目部门签名日期起草质管部审核质管部批准验证组组长1验证目的用试验来证实灭菌柜灭菌运行的可靠性及灭菌效果的重现性（灭菌物品的适用性）。
2 设备描述脉动真空灭菌柜主要由柜体、密封门、保温层及装饰外罩组成，利用饱和纯蒸汽为灭菌介质，利用蒸汽冷凝时释放出大量潜热和湿度的物理特性，使被灭菌物品处于高温和润湿的状况下经过设定的恒温时间，使细菌的主要成分蛋白质凝固而被杀死。
设备为卧式双层结构。
控制系统主要由主控制器PLC、微机触摸屏、打印机及其他控制元件组成。
2.1 脉动真空灭菌柜配置表：名称项目设备型号YXQ.MG-203内室尺寸1020×550×650外形尺寸1360×1250×1800PLC系统FX日本三菱真空泵型号2BV2060佶缔纳士真空度-0.086MPa最大排气压力1100mbar功率3KW制造厂家xxxxxxxx疗设备制造有限公司安装位置质检室灭菌间设备编号xxxxxxx2.2 主要技术参数项目技术参数工作压力0.11MPa～0.22MPa工作温度121℃～134℃真空度-0.086 MPa蒸汽源0.4 MPa～0.8MPa水源0.15 MPa～0.3MPa压缩空气0.5 MPa～0.8MPa3 方案制定依据本方案的制定依据为国家农业部颁布的《兽药生产质量管理规范》即兽药GMP，中国兽药典2010年版质量检验方法与标准，并参照兽药GMP认证要求进行。
4 验证范围4.1 灭菌柜通过安装和性能调试后，在近几年运行过程中，未进行重大维修，对照厂家给予的灭菌柜性能验证报告，其参数无变化，故只做满负荷运行状态的灭菌效果验证。
4.2 验证灭菌柜位置：质检室灭菌间5 职责姓名职责xxxx 负责验证过程实施情况的监督与评价，验证方案、报告的审核。
脉动真空灭菌柜验证方案脉动真空灭菌柜是一种新型的生物实验室设备，具有快速灭菌、节能环保等优点，是生物实验室的必备设备之一。
为确保脉动真空灭菌柜正常运行，我们需要对其进行验证，本文将介绍脉动真空灭菌柜验证方案。
一、验证设备准备1. 验证设备2. 验证材料①测温仪②锅炉水（或蒸馏水）③无菌生理盐水④无菌99%乙醇⑤生物指示剂二、验证过程1. 预热开启脉动真空灭菌柜，将真空泵启动，设置灭菌时间、温度、压力等参数，预热20分钟以上。
将测温仪放入脉动真空灭菌柜内，关闭门，按照前文设置的参数进行灭菌操作，当测温仪显示的温度达到设置的灭菌温度时，停止灭菌。
记录测温仪上显示的最大、最小、平均温度值。
3. 压力验证连接上压力计，排出内部空气，当压力测量器显示的压力达到设置的灭菌压力时，停止灭菌。
记录压力计上显示的最大、最小、平均压力值。
4. 蒸汽检测加入适量锅炉水（或蒸馏水），启动脉动真空灭菌柜，在灭菌操作期间观察锅炉水内是否产生气泡或颜色变化。
将生物指示剂放置在容器中，放入脉动真空灭菌柜内，灭菌操作结束后，将生物指示剂取出，检查生物指示剂的变色情况，根据变色情况来评定灭菌效果。
6. 乙醇消毒验证将无菌生理盐水倒入试管中，放入脉动真空灭菌柜内，按照前文设置的参数进行灭菌操作，灭菌结束后，用无菌99%乙醇消毒试管口，取出试管内的无菌生理盐水，进行培养实验，检测消毒效果。
三、验证总结通过以上验证过程，我们可以得出脉动真空灭菌柜是否能够达到预期效果。
如果验证结果不符合要求，我们需要对设备进行调整或维修，以确保其正常使用。
验证的结果应该记录在相关的文档中，以备日后查阅。
验证的频率需要根据使用频率而定，通常是每个月进行一次。
脉动真空灭菌柜再确认方案目录1 概述2 确认目的3 适用范围4 确认小组成员与职责5 文件资料及培训确认6 编制依据7 确认计划8 确认内容9 确认结果的分析与评价10 确认周期确认方案审核与批准表1、概述脉动真空灭菌柜是一种高性能、高智能化的灭菌设备，它利用纯蒸汽进行直接加热，可以有效地避免在灭菌过程中由于工业蒸汽而造成的待灭菌物再污染现象，主要用于我公司小容量注射剂车间工器具、滤芯、洁净服、洁具等灭菌的设备。
2、确认目的脉动真空灭菌柜设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP的要求。
3、确认范围本方案适用于MQSO.25型脉动真空灭菌柜的确认。
4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。
QA：负责确认过程中取样、监控。
QC：负责相关项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。
5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认在进行脉动真空灭菌柜确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
验证编号：SOP-VM/E-012-00MG-0.6双扉脉动真空灭菌器验证（用于填写参照样板）ABC有限公司目录1. 验证方案审批1.1 验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3. 验证小组4.验证目的5.设备概况6.安装确认：6.1相关文件及SOP6.2设备外观及公用介质连接检查结果6.3仪器仪表校验及确认6.4 安装确认小结7.运行测试8.性能确认8.1 F值保证测试8.2 热分布测试8.3热穿透试验8.4化学指示剂及生物指示剂装载试验8.4.1化学指示剂的试验结果。
8.4.2生物指示剂试验结果8.5 性能确认小结9. 验证结论10.验证批准1.验证方案审批1.1验证方案起草1.2 验证方案批准1.3 验证方案实施2. 验证报告的审批2.1 验证报告的起草2.2 验证报告的批准3.验证小组4、验证目的通过设备外观检查及设备运行和性能方面等一系列验证试验，提供足够的数据和文件依据证明本脉动真空灭菌器在选定的灭菌程序下灭菌的可靠性和重现性，证明脉动真空灭菌器符合设计和生产要求。
5、设备概况设备名称：MG-0.6双扉脉动真空灭菌器型号：MG-0.6双扉生产厂家：结论人：日期：6.2设备外观及公用介质连接检查6.3仪器仪表校验及确认本灭菌器所用仪器仪表及本次验证所用仪器仪表都由广州市计量所进行检定，在法检查人：日期： 年 月 日6.4 安装确认小结结论人： 日期： 7、运行测试根据设备现运行程序开机运行，按MG-0.6双扉脉动真空灭菌器标准操作规程进行测试，检查设备运行各阶段各部件运行情况。
记录测试结果。
运行确认小结：设备机械性能良好，设备本身已有F 0保证设计，只要内室温场均匀，热穿透力强，温度>121℃，灭菌时间>15分钟，即可保证F 0≥15。
结论人：日期：8、性能确认 8.1 F 0值保证测试设备本身设有保证F 0的运行程序，则当温度达到设定值时，开始计算灭菌时间，并只有温度达到设定值才计算灭菌时间。
脉动真空灭菌柜再确认方案目录1概述2确认目的3适用范围4确认小组成员与职责5文件资料及培训确认6编制依据7确认计划8确认内容9确认结果的分析与评价10确认周期确认方案审核与批准表1概述脉动真空灭菌柜是一种高性能、高智能化的灭菌设备，它利用纯蒸汽进行直接加热，可以有效地避免在灭菌过程中由于工业蒸汽而造成的待灭菌物再污染现象，主要用于我公司小容量注射剂车间工器具、滤芯、洁净服、洁具等灭菌的设备。
2、确认目的脉动真空灭菌柜设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和GMP勺要求。
3、确认范围本方案适用于MQS0.2型脉动真空灭菌柜的确认4、确认小组成员与职责4.1确认小组成员4.2职责确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。
确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。
确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。
生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数据，对偏差提出纠正措施建议。
品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。
工程部长：负责起草确认方案，编写确认报告，并负责组织实施。
QA负责确认过程中取样、监控。
QC负责相关项目的检测。
机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。
操作工：负责设备的操作。
统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理5、文件资料及培训确认5.1确认相关文件资料5.2培训确认在进行脉动真空灭菌柜确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。
新华达制药编号： STP-07-SZ-8007-00MQS0.6脉动真空灭菌柜再验证报告小容量注射剂车间2016年 3月新华达制药 STP-07-SZ-8007-00目录1.验证目的..........................................................2.验证范围..........................................................3.验证职责..........................................................4.验证前确认........................................................5.验证过程..........................................................6. 运行确认..........................................................7.性能确认..........................................................8.偏差处理..........................................................9.方案修改记录......................................................10.风险接收与评价....................................................11. 验证总结 .........................................................12. 验证结论..........................................................13.再验证............................................................14.合格证书..........................................................15. 附件MQS0.6型脉动真空灭菌柜再验证报告编制人编制日期年月日起草部门生产部审核人审核日期年月日颁发部门质管部批准人批准日期年月日颁发数量1份版次00 文件描述本文件新制订生效日期年月日分发至小容量注射剂车间变更记载1. 验证目的确认MQS0.6型脉动真空灭菌柜（设备编号：SZ-C-15-025）仍符合本公司设计要求和GMP 要求；确认脉动真空灭菌柜的运行、性能符合GMP要求和设计标准；设备按拟定的标准操作规程操作，灭菌柜内温度分布均匀性及灭菌效果等满足生产工艺要求，性能稳定、可靠。
2. 验证范围适用于小容量注射剂车间C级区洗衣灭菌室（编号：SZ15）对B、C级区洁净服灭菌的MQS0.6型脉动真空灭菌柜（设备编号：SZ-C-15-025）的运行确认以及性能确认。
3. 验证职责3.1. 验证委员会3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。
3.1.2. 负责制定验证总计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。
3.1.3. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。
3.1.4. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。
3.1.5. 负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。
3.1.7. 审批验证报告。
3.2. 验证小组3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。
3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。
3.2.3. 对验证系统的变更按照《变更管理规程》（SMP-02-ZG-008）提出变更申请。
3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。
3.2.5. 准备和起草验证报告。
3.3. 工程设备部3.3.1. 负责确保验证所需的设施设备和公用工程系统已完成确认或验证工作；负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。
3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。
3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。
3.4. QC室3.4.1. 负责对验证过程中涉及的检验，及对的检验结果进行审查及偏差分析。
3.4.2. 负责完成验证过程中的检验记录并发放检验报告。
3.5. QA室3.5.1. 负责对验证过程进行监督。
3.5.2. 负责提供验证所需生物指示剂。
3.5.3. 负责验证文档的管理3.6. 小容量注射剂车间3.6.1. 负责组织、安排合理的验证参与人员并进行培训；3.6.2. 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员。
3.6.3. 负责安排和协调具体的验证时间；负责提供被灭菌物品的种类、数量和具体的验证方案的实施。
4 验证前确认：4.1. 风险评估4.1.1.在再验证前经验证小组人员共同对MQS0.6型脉动真空灭菌柜（设备编号：SZ-C-15-025）进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响现有控制措施可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别建议采取措施仪器、仪表导致指示不精确、不正确。
设备无法正常运，导致灭菌不彻底。
定期进行校验及更换。
3 3 2 12 中在运行确认中对仪器、仪表效验记录进行检查。
控制程序导致参数设置与设导致灭菌定期进行检查 2 4 2 16 高在运行确认中对风险因素风险 影响现有控 制措施可能性 P 严重性 S 检测性D风险优先数RPN 风险 级别 建议采 取措施 备运行动作不一致失效。
控制程序进行确认密封门 系统灭菌器内有压力，但柜门能打开造成操作人员伤害 定期检查灭菌柜门的感应情况和报警情况 2 3 2 12 中确认灭菌器在非法开门时的报警情况计时器的准确性灭菌时间超时或少时 产品灭菌效果未能保证定期检查计时器的准确性 1 4 2 8 高确认检测灭菌柜计时器的方法和计时器的准确性 灭菌温度均匀性情况温度过高或过低 影响灭菌效果定期对所用探头进行校验，对灭菌柜进行在线热分布情况检测2 4 2 16 高在空载、满载情况下，进行在线热分布检测，确定最热点、最冷点。
工艺效果 参数（温度、压力、时间）不当灭菌物品达不到无菌要求控制系统、警报激活2 4 2 16 高定期对不同的灭菌条件分别进行微生物挑战试验，确认激活警报的控制系统4.2. 人员培训4.2.1. 在验证实施前，与此验证相关的人员均已经过培训，并全部达到要求，可参与此项验证过程。
见附表1《人员培训及考核确认》附表2《验证方案培训签到表》确认人： 日期： 年 月 日 4.3. 验证相关文件确认4.3.1. 与验证相关的所有文件均是最新版本，并受控下发。
见附件3《验证相关文件确认记录》附件编号 检查项目 是否符合标准 附表3验证相关文件确认记录□是 □否附件编号 检查项目 是否符合标准 附表1 人员培训及考核确认 □是 □否 附表2验证方案培训签到表□是 □否确认人：日期：年月日4.4. 仪器仪表校验4.4.1. MQS0.6型脉动真空灭菌柜相关的仪器仪表，包括验证检测用设备均通过校验且在有效期内。
见附件IQ表1《仪器仪表校准或检定检查记录》附件编号检查项目是否符合标准IQ表1 仪器仪表校准或检定检查记录□是□否确认人：日期：年月日4.5. 呼吸器检查4.5.1. MQS0.6型脉动真空灭菌柜相关的空气呼吸器的完整性均通过起泡点检测合格，且安装正确，能正常使用。
见附件IQ表2《呼吸器检查记录》附件编号检查项目是否符合标准IQ表2 呼吸器检查记录□是□否确认人：日期：年月日5. 验证过程验证小组根据批准的MQS0.6型脉动真空灭菌柜验证方案，于2016年3月20日至3月27日期间对MQS0.6型脉动真空灭菌柜的运行、性能进行了再验证。
其中的性能验证是XXXX 验证公司的协助下完成。
6.运行确认在运行确认中对脉动真空灭菌柜的运行情况进行检查确认：见附件OQ表1、OQ表2、OQ 表3、OQ表4、OQ表5.记录编号检查项目是否符合标准OQ表 1主体设备检查□是□否OQ表 2开关门检查□是□否OQ表 3手动检查□是□否OQ表 4保压检查□是□否OQ表 5灭菌程序检查□是□否确认人：日期：年月日6.2. 运行确认结论：该主体设备完好，连锁系统完好，管道阀门能正常开关，设备腔室密封功能正常，在运行过程中灭菌程序正常，可以正常运行。
评价人：日期：年月日7.性能确认：确认脉动真空灭菌柜对灭菌程序的适用性。
性能确认包括空载热分布测试、负载热穿透试验等。
7.1. 验证开始前的探头校验7.1.1. 校验方法：将9143型现场计量炉、16路温度探头及T5温度验证系统连接好，把测温探头随机插入现场计量炉的均热块中，通过T5温度验证系统，设置要校验的温度启动进行自动单点校验（一般情况下，验证之前进行探头校验，全部验证结束之后进行复核校验）。
7.1.2. 合格标准：铂电阻探头的误差应小于0.5℃。
7.1.3. 记录见PQ表1验证仪器、仪表校准确认记录7.2. 空载热分布试验7.2.1. 通过一组(16支)经过校验的标准铂电阻探头，根据被检测设备腔室的体积，将16只校验合格的探头穿过硅胶垫和引线器管孔进入被检测设备腔体，编号后固定在灭菌腔内不同位置，在可能的高温点（蒸汽入口处）、低温点、（冷凝水排放口）、灭菌器温度控制探头处、温度记录探头处附近均应安放温度探头，其余探头均匀分布于灭菌室内。
注意热电隅焊接的尖端不能与灭菌腔的金属表面接触。
用特氟龙密封带和硅胶密封在灭菌室内，具体布置详见探头布置图。
（注：探头布置图在探头布置完成后由验证系统自动生成）。
7.2.2. 开启设备，按自动灭菌程序运行，同时开启T5温度验证系统每隔30秒记录各点温度数据并绘出温度分布图。
按预先设定的灭菌程序（121℃，30分钟）连续运行三次，以检查其重现性。
据此找出“冷点”位置，并确认各测点温度其与平均温度之差在规定范围内。
在灭菌时间段同一时刻各个探头的温度最大值与最小值的差值不超过2℃；F0≥12。
试验结果记录见PQ表2及第三方长沙科净检测服务有限公司验证报告数据7.3. 负载热穿透试验：进行最大负载热穿透试验是在热分布试验的基础上，确定装载中的最冷点，并确认该点在灭菌过程中能够获得充分的无菌保证值，即F≧12。
灭菌程序：121℃，O30分钟。
