医疗器械风险管理报告（模版）风险管理报告（模版）编写：风险管理参加人员：日期：年月日评审：日期：年月日批准：日期：年月日（盖章）目录第一章概述第二章风险管理人员及其职责分工第三章风险可接受准则第四章预期用途和与安全性有关的特征的判定第五章判定可预见的危害、危害分析及初始风险控制方案第六章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评价第八章生产和生

医疗器械风险管理控制程序1.目的通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在隐患，促进产品质量提高。2.范围适用于公司产品实现全过程风险评估活动。3.职责3.1质量管理部负责组织风险评估小组进行风险分析工作，并负责预防措施的制定和落实。3.2风险评估小组成员参与风险分析工作，并根据风险分析的结果制定相应的预防措施。3.3 经理负责风险评估报告的

风险管理控制程序风险管理文档产品名称：目录风险管理计划 (1)1 范围 (1)2 职责与权限的分配 (1)3 风险分析 (1)4 风险评价（含有可接受性准则） (2)5 风险控制 (5)6 风险管理活动的验证要求 (6)7 风险管理活动评审的要求 (6)8 综合剩余风险分析 (7)9 风险管理报告 (8)10 生产和生产后信息的收集和评审活动 (8)风险分析

1目的为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围适用于公司产品风险管理过程。3职责3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的人员。3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制

1、目的本程序依据ISO14971:2007对医疗器械产品的要求，规定了与我公司产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平2、适用范围本程序适用于本公司范围内所有医疗器械产品的产品实现过程、产品销售服务过程以及产品过期报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品

1 目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。2 范

医疗器械风险管理报告产品名称：产品编号：编制人：编制日期：风险管理计划1、范围：产品描述：本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。2、职责与权限的分配2.1总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工

医疗器械风险管理计划1 产品简介（对产品工作原理、组成、功能和预期用途的描述。)2 范围(简要说明本计划所覆盖的产品生命周期。风险管理的范围包括医疗器械生命周期的所有阶段。医疗器械的生命周期一般包括设计开发策划、设计开发、制造、安装、销售、使用、售后服务和报废处置。)3 职责(参加风险管理活动人员的职责，如项目经理、技术、检验、制造、临床和风险管理评审人员等

1目的为保证本公司产品在生产和使用全过程中，所有可能出现的风险受到识别、评估，从而制定、实施适应的应对措施，并监控风险控制的有效性，进一步降低风险损害发生的概率。2适用范围适用于公司产品风险管理过程。3职责3.1总经理负责制订一个决策可接受风险的准则，确保提供充分的资源和分配有资格的人员。3.2技术部负责策划风险管理过程，并组织对产品进行风险分析、评价、控制

北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理版本/次：实施日期：20 年月日制度1 目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接

ISO14971-2019医疗器械风险管理控制程序1.0目的为了确保产品安全性，依据标准 ISO14971：2019《医疗器械—风险管理对医疗器械的应用》，对产品风险控制，使产品风险可控，根据《管理手册》要求，制定本控制程序。2.0适用范围本程序适用于公司二、三类医疗器械产品，仅限于与人体健康、环境或财产的侵害相关的风险，不涉及对动物侵害的相关的风险，也不涉

医疗器械风险管理控制程序编制：审核：批准：实施日期：医疗器械风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2 适用围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。3 职责3.1 常务总经理a) 制定公司风险管理方针；b)为风险管理活动配备充分的资源和有

医疗器械风险管理报告

风险管理文档产品名称：目录风险管理计划 (1)1范围 (1)2职责与权限的分配 (1)3风险分析 (1)4风险评价（含有可接受性准则） (2)5风险控制 (3)6风险管理活动的验证要求 (3)7风险管理活动评审的要求 (3)8综合剩余风险分析 (4)9风险管理报告 (4)10生产和生产后信息的收集和评审活动 (5)风险分析记录 (1)1产品描述 (1)2概述

1目的依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。2适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。3职责3.1 CEO3.344.14.1.5 风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。4.2风险分析的基本流程图见附图1。4.3 风险管理计

医疗器械风险管理制度1医疗器械风险管理制度编制:审核:批准:实施日期:医疗器械风险管理制度1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求, 规范公司医疗器械风险管理活动, 确保医疗器械产品使用安全。2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理( 以下简称: 风险管理) 。3 职责3.1 公司总经理a) 制定公司风险管理方针;b)为风

1 目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。2 范

医疗器械风险管理控制程序编制：审核：批准：实施日期：医疗器械风险管理控制程序1 目的规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。2 适用范围本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。3 职责3.1 常务总经理a) 制定公司风险管理方针；b)为风险管理活动配备充分的资源

1目的依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的使用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。2适用范围适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。3职责3.1 CEO3.1.1 风险管理方针和目标的制定；3.1.2 为风险管理活动提供必要的资源；3.1.3 负责风险管理计划和报告的审批；3.2 P

设计开发风险管理控制程序1目的规定公司医疗器械设计开发的风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械新产品使用安全。2适用范围本制度适用于公司医疗器械新品设计开发的风险管理。3风险管理职责分工3.1公司总经理办公室会议由公司总经理跟管理层组成。公司的总经理办公会议和风险控制委员会对的风险管理和控制进行裁决；对公司