1目的
依据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品风险管理，将按产品预期用途时，对患者或使用者的风险降低到可接受水平。
2适用范围
适用产品的风险分析及风险分析报告的编制。
3职责
3.1 CEO
3.3
4
4.1
4.1.5 风险管理活动不限于本公司人员，也可聘请外部专家参与。
4.2风险分析的基本流程图
见附图1。
4.3 风险管理计划
项目经理应针对具体类别产品制定风险管理计划，计划应包括以下内容：
4.3.1 风险管理的活动范围，包括产品范围和本次计划的阶段范围，可以用概述、综述的形式进行说明；
4.3.2 针对该类产品风险管理方针、目标、引用标准；
4.3.3 风险管理部门/人员的职责、权限，可成立风险管理小组；
4.3.4 风险管理活动各个阶段具体工作要求，可以是产品全周期计划，也可以是某一个阶段计划，如是定制阶段计划，各个阶段计划的叠加应该覆盖产品全周期，明确各项要求完成时间；
4.3.5 适当安排各阶段评审活动、验证活动要求，可集中实施，也可分散实施；根据产品的安全特性的复杂程度进行安排；
4.3.6 应规定或引用风险可接受准则，但不要和公司的风险管理方针相矛盾；
4.3.7 针对该类产品，对生产和生产后信息收集、分析进行安排，可引用现质量管理体系文件和记录。
4.4风险管理计划其它要求
4.4.1《风险管理计划》是风险管理文档的一部分，必须形成正式文件；
4.5
1
2
3
4
事件记录在《风险分析——危险（源）、可预见事件和危险情况表》中。
5、对危险情况条件下可能产生的风险对照可接受准则进行评估；
1）风险应考虑器械正常状态和故障状态下的风险，定出风险发生的概率和严重程度，但划分的等级应在3 级以上；
A、风险发生概率制定依据，可采用定性或半定量方法进行分级：
—利用相关的历史数据；
—利用分析方法或仿真技术预示概率；
—利用试验数据；
―可靠性估计；
―生产数据；
―生产后信息；
—利用专家判断。
B、严重程度制定依据，可采用定性和半定性方法进行分级；
—严重度定性分级要和实际危险（源）严重程度相互联系。
—危险（源）的对象不但是对人体的危险（源）或伤害，还包括对财产和环境的伤害。
2）根据特定产品建立风险可接受准则，当特定产品不符合程序文件中规定的接受准则时，应在《风险
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1、 A 表
2
1
2
3
3
4，应经过
5
6
7
如下：
1）确认工作可认为是有效性验证的一种有效方法，如：设计开发确认、工艺确认（灭菌、清洗、焊接等）。
2）有效性验证方法可采取比较法，即与未采取措施前风险水平进行比较。
3）对每一个风险采取措施后后的剩余风险进行评价，其可接受性应记录在《风险分析——风险评估、评价和措施记录》中；
8、对经过控制措施后的风险仍处于不可接受区域的风险，应进行风险/受益分析，分析的内容如下：
1）查阅相关资料和文献，并进行评审，如已经上市的类似产品或相同产品；
2）有临床经验的人员估计预期临床结果。
3）对重大风险且缺少可信度资料、经验时，采用代用品研究，如动物实验。
4）考虑法规、相关方的感受，以及地域文化。
5）识别产品可使用的基础是：器械的预期使用受益大于风险。
6）应按上述1）~5）内容编写该风险的受益分析报告，并归入《风险管理报告》中。
7）当经过分析结果是风险超过受益，应停止该产品，寻找新的产品途径。
9、风险控制措施公示是一种有效方式，这些信息的要求如下
1）公示信息的细节；
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10
1
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果。
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6
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法。
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11、项目经理应对前述内容的完整性进行管理，及时提出改进意见；
4.6 风险可接受准则的制定
4.6.1 风险可接受准则根据公司风险管理方针制定，并应符合其安全特征的控制。
4.6.2 准则是各类风险能否可接受的依据，制定时应考虑风险发生的概率和严重度，并分别定制其级别，以下规定是公司内通用要求，当其不适合具体产品时，可按本程序前述要求，单独规定具体产品风险的概率和严重度，并应体现在《风险管理计划》中。
4.7 生产和生产后信息管理
1、管理评审时风险管理内容作为信息输入之一。
2、生产信息指公司内部与产品有关信息，各部门将一年中发生的不合格、采取的纠正预防措施书面进行总结。
3、生产后信息指外部顾客提供的信息，客户关系服务部根据《顾客满意及反馈控制程序》对年度内顾客反馈信息也要汇总，管理评审时书面分析提出问题。
4、质量管理部关注法规和标准情况，当这些有变化涉及到产品风险控制时，应及时反馈给研发部。
5、项目经理对以上内容进行汇总，对原风险管理重新评价后进行补充和修订。
4.8 风险管理报告内容和要求
4.8.1 风险管理报告内容
1
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8
1
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5.11.1
8 质量记录
无
