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药物临床试验机构管理与平台建设-

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临床试验机构项目申请与运行流程

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药物临床试验机构管理体系的构建发表时间：2018-07-31T09:47:40.983Z 来源：《医药前沿》2018年7月第20期作者：文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者）[导读] 本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者）（江苏大学附属昆山医院江苏昆山 215300）【摘要】本文从

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药物临床试验机构管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《人民国药品管理法》和《人民国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规》（GCP）和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业（简称“试验专业”）

某医院药物临床试验机构建设与管理的探索为了完善该院药物临床试验机构管理体系，提高药物临床试验水平。对该院药物临床试验机构建设、临床试验项目管理等实际情况进行分析和总结。提出药物临床试验机构建设和管理必须结合机构实际情况，并制定切实可行的规章制度和操作规程。标签：儿童；药物临床试验；临床试验机构；建设药物临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统

药物临床试验机构职责版本号 1.0 页数1页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构药物临床试验机构职责一目的严格贯彻执行《药物临床试验质量管理规范》、《赫尔辛基宣言》及其它相关法律法规，负责对医院药物临床试验进行全面规范管理。二范围适用于本院药物临床试验机构。三职责1建立临床试验管