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药物临床试验机构管理体系的构建摘要】本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设、专业团队建设与试验管理等方面内容，突出领导重视、制度保障、人才培养、软硬件配备等在建设药物临床试验机构过程的重要性。
【关键词】药物临床试验；管理体系；建设【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）20-0366-02药物临床试验机构是指由国家食品药品监督管理总局与国家卫生行政管理部门按照法定要求共同认定，具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力，可以对新的药物进行各期临床试验观察的医疗机构[1]。
随着医疗体制改革的深入、国家对药物临床试验的严格监管等都促使有条件开展药物临床试验的医院积极申报或建设完善药物临床研究。
因此积极有效的构建药物临床试验机构管理体系意义重大。
1.药物临床试验机构管理体系建设1.1 健全组织管理机构，加大软、硬件投入为更好适应当前药物临床试验机构的发展，根据《药物临床试验资格认定办法》的具体要求，设有独立的机构办公室、档案室、GCP药房等，配备具有药学专业技术职称的专职药师及相关的储存设备。
各申报临床专业进行病区房屋局部调整，配备医患沟通室与档案室，满足开展药物临床试验所需的功能布局。
1.2 组建药物临床试验伦理委员会加强医德建设，并报国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会由法律专家、医疗专业人员、非医疗专业人员及其他单位中不同性别的成员组成。
道德操守委员会参照《临床试验道德审查准则》制定道德操守委员会章程，相关职责、制度、SOP和程序等一套规范文件，以确保药物临床试验伦理委员会的正常运作。
1.3 健全各项管理制度和标准操作规程为了确保药物试验过程中的各个环节进行严格的质量控制，保障受试者安全，建立临床试验运行系列管理制度和标准操作流程、应急预案等。
在临床试验实施过程中，各项管理制度和标准操作规程会根据临床试验的相关法规和专业实际需要，及时更新和修订，并组织相关人员学习新的制度和标准操作规程（SOP）并执行，从而保证临床试验规范。
［文章编号］1007-7669（2013）05-0362-04浅谈我院药物临床试验机构运行管理模式的构建程晓华，刘丽忠，吕农华（南昌大学第一附属医院国家药物临床试验机构，江西南昌330006）［关键词］药物临床试验机构；组织和管理；全面质量管理［摘要］随着制药行业的国际化发展和临床试验的产业化大趋势，国际竞争日益增加，提高临床试验质量是首要的竞争手段，而有效的管理机制是保证临床试验质量的强有力途径。
本文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式，对我院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。
研究认为，加强对软硬件的投入和建设、加强对临床试验质量和试验过程的管理、制定完备的管理制度和标准操作规程、建立规范化的管理模式，将有利于提高试验水平，保证临床试验质量，为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的依据。
［中图分类号］R951［文献标志码］AConstruction of operation and management model of drug clinical trial institution in our hospitalCHENG Xiao-hua，LIU Li-zhong，L譈Nong-hua（Institutions for Drug Clinical Trial，the First Affiliated Hospital of Nanchang University，Nanchang JIANGXI 330006，China）［KEY WORDS］drug clinical trial institution；organization and administration；total quality management［ABSTRACT］With the international development of the pharmaceutical industry and the industrialization trend of clinical trials，the international competition is increasing.The primary means of competition is improving the quality of clinical trials and the effective management mechanism is the powerful guarantee of the quality of clinical trials.According to the experience on clinical research management in many years and nowaday operation and management model，the paper explored and summarized the practice of construction and management of hospital clinical drug trial institution in accordance with the relevant laws and regulations. Strengthening the investment and construction of software and hardware，strengthening the management on quality and process of clinical trials，developing a comprehensive management system and standard operating procedures，and establishing a standardized management mode will be beneficial to improve the level of clinical trial and ensure quality of clinical trials，so as to provide scientific，accurate and reliable basis for the evaluation and approval of new drugs in China.[收稿日期]2012-06-27[接受日期]2012-12-25[基金项目]国家十二五“重大新药创制”科技重大专项（2011ZX09302-007-03）[作者简介]程晓华，男，主管药师，硕士研究生，主要从事新药临床试验管理研究，Phn：86-791-8869-5051，E-mail：ncugcp@[责任作者]吕农华，Phn：86-791-8869-2507，E-mail：Lunonghua@临床试验是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、药理和（或）其他药效学方面的作用、不良反应及（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效与安全性[1]。
药品临床试验机构的管理与监督随着医学的发展和人们对药品质量和安全性要求的提高，药品临床试验机构的管理与监督显得尤为重要。
药品临床试验机构是保障药品质量和临床疗效的重要环节，有效的管理与监督能够提升试验机构的整体质量和水平，保障试验结果的准确性和可靠性。
一、试验机构的合规运行药品临床试验机构的合规运营是其管理与监督的首要任务。
试验机构必须按照国家相关法律法规的要求进行备案登记，并具备相应的人员、设备和场所条件。
试验机构应建立完善的质量管理体系，包括质量管理制度、实验室设备校准、人员培训、试验程序和记录等，确保试验过程的科学性和标准性。
二、试验机构的人员管理试验机构的人员是试验质量的保障。
为了提高试验机构工作人员的专业素质和能力，机构应规范人员的招聘、培训和管理。
首先，机构应制定岗位职责和资格要求，明确人员的职责和权限。
其次，通过专业培训和考核来提高人员的专业技能和知识水平。
此外，机构还应建立激励机制，激励人员积极主动地提升自己的专业素养和能力。
三、试验机构的设备管理试验机构的设备是试验质量的重要保证。
机构应根据试验的具体要求和标准，配置适当的设备和仪器，并确保设备的有效性和可靠性。
试验机构应建立设备的进货、验收、校准和维护等管理制度，定期对设备进行校准和维护，并及时更新设备，以保障试验的准确性和可靠性。
四、试验机构的文件管理试验机构的文件管理是试验质量和结果可追溯性的重要环节。
机构应建立文件管理制度，明确文件的保存、归档和销毁的时间和程序。
试验机构应对试验过程中的数据、记录和报告进行仔细记录和保存，确保数据的安全可靠。
机构还应定期进行文档的回顾和审核，确保文件的完整性和准确性。
五、试验机构的监督与检查为了确保试验机构的合规运行和试验质量，监督与检查工作尤为重要。
监督部门应根据相关规定和流程，对试验机构进行定期或不定期的监督和审核。
监督部门可以通过抽查、现场检查、样品检验等方式，对试验机构的各项工作进行全面检查和评估。
药物临床试验机构建设与规范管理的实现闵莉莉【摘要】药物临床试验机构建设是国家药物临床试验质控管理发展的必然趋势，而如何促进药物临床试验机构建设是当前医疗机构及相关药事管理部门的核心工作。
我国较多大型综合性医院已经开始药物临床试验机构建设及实践研究，并取得了一定进展，但是缺乏规范性管理措施，为此本文基于药物临床试验机构建设的实践与探索经验，对于药物临床试验机构建设提出专业规范管理对策，旨在加快药物临床试验机构规范化发展进程。
%The drug clinical trial institution construction is national drug clinical trial quality management development inevitable trend,and how to promote the drug clinical trial institution is the core of current medical institutions and pharmaceutical management department. At present,a lot of large general hospital has begun to research drug clinical trial institution construction,and has made some progress,but lackof normative management measures. In this paper,based on the practice and exploration of drug clinical trial institution construction experience,proposed professional and normative management strategies,aimed at accelerating the drug clinical trial institution standardization development process.【期刊名称】《中国卫生标准管理》【年(卷),期】2016(007)011【总页数】2页(P19-20)【关键词】药物临床试验机构;规范管理;建设【作者】闵莉莉【作者单位】江苏省中西医结合医院科技处，江苏南京 210000【正文语种】中文【中图分类】R954The drug clinical trial institution construction is national drug clinical trial quality management development inevitable trend，and how to promote the drug clinical trial institution is the core of current medical institutions and pharmaceutical management department.At present，a lot of large general hospital has begun to research drug clinical trial institution construction，and has made some progress，but lack of normative management measures.In this paper，based on the practice and exploration of drug clinical trial institution construction experience，proposed professional and normative management strategies，aimed at accelerating the drug clinical trial institution standardization development process.【Key words】Drug clinical trial institutions，Standardized management，Construction药物临床试验机构是由多个专业科室组成的重要临床药学服务部门，可执行多个科室药学试验任务，为临床提供可靠的药学服务。
临床试验机构的组织管理架构及其职能药物临床试验机构是由专人负责，经医院法定代表人授权对本医疗机构药物临床试验相关活动进行管理的独立的职能部门。
根据《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》第6条，药物临床试验机构应具备以下条件：已取得医疗机构执业许可；申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一样；具有与药物临床试验相适应的设备设施；具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；具有承担药物临床试验的组织机构和人员；有能够承担药物临床试验的研究人员并经药物临床试验技术与法规的培训；具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。
药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
一：机构负责人机构负责人大部分由院领导兼任，能够站在医院的高度上统管各专业科室，负责整个机构工作的管理和沟通协调，以及开展药物临床试验所需的相关医疗设施设备等的建设与质量管理工作，保证研究者能够在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的条件下进行临床试验。
有些机构负责人由临床专家或药理学家兼任。
二：药物临床试验机构办公室机构办公室是承担机构具体事务、统管机构各专业科室的职能部门，在机构负责人的领导下，按照GCP相关法规和伦理学要求，组织、指导、协调、实施、监督全院的临床试验工作。
机构负责设立药物临床试验机构办公室，并规定办公室的职权范围。
办公室的工作人员数量、办公场地、设备设施、信息化管理系等应能保证其履行管理职责的需要，并能保证文件档案保存得安全和机密。
机构办公室的人员组成包括办公室主任、办公室秘书、质量管理人员、药品管理人员及资料管理人员等，直接协调各专业临床试验的有关工作。
具有较高运转效能的机构办公室是药物临床试验的核心组织部门，而合理充足的人员是其高效运转的前提，也是药物临床试验管理和运行工作顺利进行的重要保障。
一、概述药物临床试验是评价药物疗效和安全性的重要手段，也是药物上市前必经环节。
而药物临床试验申办者是临床试验的发起者和组织者，在试验的设计、实施和管理中起着至关重要的作用。
为了确保临床试验的科学性、规范性和可靠性，申办者需要建立完善的质量管理体系。
二、质量管理体系建设的基本原则1. 遵循法律法规：申办者在建设质量管理体系时，必须遵循国家相关法律法规，确保试验过程合法合规。
2. 推行标准化管理：建设质量管理体系需要建立一整套标准化的管理流程和操作规范，统一组织内部管理，确保试验的可控性和可重复性。
3. 强调数据的可追溯性：在试验中产生的数据必须具有可追溯性，即可以清晰地追溯到数据的来源和处理过程，确保试验结果的可信度。
4. 强化培训教育：申办者需要加强员工的培训教育工作，提高员工的专业素养和质量意识，保证试验操作的规范性。
三、质量管理体系建设的关键环节1. 试验管理申办者需要建立健全的试验管理流程，包括试验立项、设计、实施和管理，在整个流程中严格按照相关规定和流程要求进行操作，确保试验的可控性和规范性。
2. 试验设施和设备管理申办者需要对试验设施和设备进行统一管理，包括设备的选择、维护和更新等方面，确保设施和设备符合试验要求，保证试验的可靠性和准确性。
3. 监督与审核申办者需要建立监督与审核机制，对试验过程中的关键环节和数据进行监督和审核，确保试验的合法合规和数据的可靠性。
4. 不良事件管理申办者需要建立健全的不良事件管理体系，包括不良事件的报告、调查和处理等流程，保证试验参与者的权益和试验数据的完整性。
四、质量管理体系建设的实施步骤1. 制定质量管理体系建设计划申办者需要根据自身的实际情况，制定质量管理体系建设的计划，明确目标和时间节点，并将计划向组织内部进行交流和推广。
2. 建立标准化管理流程和操作规范申办者需要根据试验管理的需求，建立一整套标准化的管理流程和操作规范，统一组织内部管理，确保试验的规范性。
《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》编制说明陈一飞
【期刊名称】《上海医药》
【年(卷),期】2024(45)S01
【摘要】2023年9月,《药物临床试验申办者质量管理体系建设指南》
(T/SHQAP001-2023)在全国团体标准信息平台发布。
此标准是由上海药品审评核查中心牵头,通过对国内外法规、指导原则、国际行业组织的相关文件的研究,与辉瑞(中国)研究开发有限公司等企业探讨,由上海市医药质量协会协作组织,基于国内法规和行业实际,以国际先进的临床试验质量管理理论为指导,共同研制完成。
【总页数】7页(P20-26)
【作者】陈一飞
【作者单位】上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部
【正文语种】中文
【中图分类】F42
【相关文献】
1.质量管理理论指导下的药物临床试验质量管理体系建设
2.2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求
3.关于申办者的药物临床试验质量管理体系建设的探讨
4.药物临床试验质量管理规范平台建设与临床试验质量管理
5.中国特色药物临床试验机构质量管理体系建设
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临床试验机构的组织管理架构及其职能临床试验是新药开发的重要环节，对新药的疗效、安全性等进行评估，确保药品的质量和可靠性。
而临床试验机构是进行临床试验的承担者，其组织管理架构及职能的设计是确保试验质量和效果的关键。
一、临床试验机构的组织管理架构包括以下几个层次：1.领导层：主要包括机构的领导和主管人员，负责决策、制定机构发展战略、目标和规划等。
他们通常具备在临床试验领域具有丰富经验和深厚专业知识的背景，并具备领导和管理能力，以协调整个机构各个环节的协同工作。
2.组织机构：临床试验机构通常包括研究部、质量管理部、数据管理部、安全监测部、项目管理部、临床研究办公室等。
每个部门承担着不同的职能和责任，通过协同合作确保试验的顺利进行。
3.项目组：每个临床试验都会设立一个项目组，由项目负责人和相关研究人员组成。
项目负责人通常是临床试验的主要负责人，负责协调项目组成员之间的工作，确保试验的质量和进度。
项目组成员主要负责具体的数据采集、样本分析、数据解读等工作。
4.合作单位：临床试验机构通常会与医疗机构、科研机构、药企等建立合作关系。
这些合作单位可以提供试验场所、人员和设备等资源支持，并与临床试验机构共同承担试验的责任和义务。
二、临床试验机构的职能主要包括以下几个方面：1.设计和实施临床试验方案：临床试验机构在了解新药的研究背景、问题和目标的基础上，制定相应的试验方案。
包括确定试验的设计、样本量、入组和排除标准、终点指标等，并安排合适的研究人员进行试验。
2.试验人员的招募和培训：临床试验机构负责招募符合入组标准的试验对象，并为其提供必要的信息和知情同意。
同时，需要对参与试验的研究人员进行严格的培训，确保其了解试验的目的、方法和流程，并掌握相应的技能和操作规范。
3.试验结果的数据采集和管理：临床试验机构负责收集试验对象的相关数据，并建立完善的数据库进行管理。
确保数据的准确性和完整性，并使用适当的统计方法进行分析，生成可靠的试验结果和结论。
药物临床试验机构管理体系的构建
发表时间：2018-07-31T09:47:40.983Z 来源：《医药前沿》2018年7月第20期作者：文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者）
[导读] 本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设
文婷婷陈健陆益民陈亚芳（通信作者）
（江苏大学附属昆山医院江苏昆山 215300）
【摘要】本文从介绍药物临床试验机构的重要性和可行性着手，详细论述药物临床试验机构管理体系的建设、专业团队建设与试验管理等方面内容，突出领导重视、制度保障、人才培养、软硬件配备等在建设药物临床试验机构过程的重要性。
【关键词】药物临床试验；管理体系；建设
【中图分类号】R95 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）20-0366-02
药物临床试验机构是指由国家食品药品监督管理总局与国家卫生行政管理部门按照法定要求共同认定，具备从事药物临床试验的医疗与研究条件和能力，可以对新的药物进行各期临床试验观察的医疗机构[1]。
随着医疗体制改革的深入、国家对药物临床试验的严格监管等都促使有条件开展药物临床试验的医院积极申报或建设完善药物临床研究。
因此积极有效的构建药物临床试验机构管理体系意义重大。
1.药物临床试验机构管理体系建设
1.1 健全组织管理机构，加大软、硬件投入
为更好适应当前药物临床试验机构的发展，根据《药物临床试验资格认定办法》的具体要求，设有独立的机构办公室、档案室、GCP药房等，配备具有药学专业技术职称的专职药师及相关的储存设备。
各申报临床专业进行病区房屋局部调整，配备医患沟通室与档案室，满足开展药物临床试验所需的功能布局。
1.2 组建药物临床试验伦理委员会
加强医德建设，并报国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会由法律专家、医疗专业人员、非医疗专业人员及其他单位中不同性别的成员组成。
道德操守委员会参照《临床试验道德审查准则》制定道德操守委员会章程，相关职责、制度、SOP和程序等一套规范文件，以确保药物临床试验伦理委员会的正常运作。
1.3 健全各项管理制度和标准操作规程
为了确保药物试验过程中的各个环节进行严格的质量控制，保障受试者安全，建立临床试验运行系列管理制度和标准操作流程、应急预案等。
在临床试验实施过程中，各项管理制度和标准操作规程会根据临床试验的相关法规和专业实际需要，及时更新和修订，并组织相关人员学习新的制度和标准操作规程（SOP）并执行，从而保证临床试验规范。
1.4 注重人才培养
为了提高从事药物临床试验人员及管理人员的业务水平，按照《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，组织不同层级的药物临床试验技术与法规的培训。
同时，在院内由机构办公室安排多种形式的培训，比如邀请省外或省内GCP专家进行专题讲座；或由机构办公室主任对机构内部人员和临床专业相关人员进行院内培训。
2.专业科室建设和规范管理
2.1 组建临床专业团队
药物临床试验的专门部门是机构的核心组成部分，机构的专门部门在主要工作是最终实施机构间机构的管理措施，其起到的作用是有效确保药品临床试验机构正常运行及有效控制质量，做好各专门机构组织建设是实现医疗机构标准管理的关键[2]。
将医学临床试验与关键临床专业的建设结合起来，通过集中优势确定应用专业的特殊性。
通过药物临床试验的不断进步与发展，可以促进整个学科的建设和发展。
2.2 做好团队人员合理分工
药品临床试验专业队伍由项目负责人（PI）、研究员、专业秘书、药品管理人员、数据管理人员、质量管理人员等6个职位组成。
专业科室学科带头人作为PI，专业部门的领导可以制定科学合理的临床试验计划，在科研设计上保证临床试验的质量。
选择一批中青年临床医师作为项目研究人员，以科学研究的态度和严谨务实的工作作风，确保项目主体的权益和项目的质量。
专业秘书的主要职责是及时上传下达，协助专业负责人在医院机构办公室的指导下做好科室建设，组织科室团队完成系统建设和内部培训。
药品管理人员通常是参加了组织办公室组织的GCP培训和特殊药物管理培训的护士，可以根据项目计划的要求与中心药房和科室的药品管理工作进行交接。
数据管理员的主要职责是管理该专业的两部分资料，一是科室相关系统和SOP资料的管理，二是科研项目的数据管理。
质量控制人员主要负责现场各项目的质量控制和检验，通情况下不直接参与项目研究工作，及时的发现及反馈相关问题。
2.3 配备相应的硬件设施，满足项目开展基本需要
各专业科室均应该安排一个相对安静的接待室，配备专用的、安全的药品检验储存设施，存放条件符合实验药品的保存要求；配备专用的档案储存设施，做好昆虫、火灾、防潮及防盗等相关安全措施。
试验药物必须做到专人、专柜、专锁保管。
数据存储柜主要用于存储由数据管理器管理部门测试的相关数据，并且这些材料也应该由专柜保管。
柜子里不能再加入科室的非临床试验相关资料。
2.4 专业临床试验相关制度、SOP建设
机构办公室制定并发布了医院级管理系统、SOP、医院级应急预案。
在此基础上，根据医院的整体组织架构，结合专业部门的组织特点和相关人员的特点，发展医药行业。
临床试验管理体系，设计标准的SOP等，完善质量保证体系，细化各岗位人员的工作职责及流程，都必须具备本专业的特点。
3.小结
药物临床试验机构的建设和管理是医院发展不可或缺的组成部分。
它需要医院各级领导的关注与支持，更加需要机构各成员的不断改进和不懈努力。
这不仅有利于提高临床研究水平，促进合理用药，提高医疗质量，而且有利于培养和提高科研人员的伦理意识和科学精神。
虽然我们的药物临床试验的建设及管理还处于摸索的开始阶段，但我们必须抓住发展药物临床试验的大好时机，以GCP原则作为工
作的指导，不断强化我院的药物临床试验建设及管理。
最大限度的增强我院药物临床试验水平，为我院的转型及不断发展奠定坚实的基础。
【参考文献】
[1]曹彩,熊宁宁.药物临床试验机构的管理[J].中国临床药理学杂志,2011,27(9):992-996.
[2]陆明莹，张田香，张彩霞，等.药物临床试验机构专业科室建设与规范管理的探索[J].中国临床药理学杂志,2015,32（21）:2360-2361.。
