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《体外诊断试剂注册管理办法》新（2014局令第5号）与旧（2007局令第229号）版对比

体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用概要

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根据产品风险程度的高低，[2]体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的

体外诊断试剂分类什么是体外诊断试剂？《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。体外诊断试剂分类根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第

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体外诊断试剂的分类和基本原理中国药品生物制品检定所 TEL： E.Mail:十六个体系考核类型分类表分类产品型别及产品举例（第一类）酶联免疫（酶标板、磁珠、微粒子） 类试剂酶联免疫

要做到与应用复杂的技术、大型设备的传统方法测定结果相一致。POCT 的优点POCT仪器或试剂体积小、携带方便、容易使用 和出结果快速 POCT检测快速，能帮助尽早诊断和更好的治疗

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体外诊断试剂（IVD）分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试

体外诊断试剂（IVD）分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。（一）第三类产品：1 •与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2 •与血型、组织配型相关的试剂；3 •与人类基因检测相关的试剂；4 •与遗传性疾病相关的试剂；5 •与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6 •与治疗药物作用靶点

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;

6840 体外诊断试剂分类子目录(2013版)

体外诊断试剂及耗材行业分析(图）————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：2

三类体外诊断试剂分类和特点随着现代检验医学的发展而诞生了诊断产业，主要应用于临床疾病监测以及血液筛查、食品检测、海关检验等。诊断产品包括诊断试剂和检测设备两大部分，国内由于技术水平的限制，诊断检测设备的生产相对较少，整个产品市场基本由诊断试剂构成。一、诊断试剂的分类按照医学检验项目和采取的技术方法，临床诊断试剂大致可分为免疫诊断(Immunoassays)、

体外诊断试剂分类目录 （征求意见稿） 按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂 一、临床血液学和体液学检验试剂 1.1 血液学检验试剂（盒） 1.1.1 血液一般检验试剂（盒） 1.1.2 溶血试验试剂（盒） 1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒） 1.2 组织配型类试剂（盒） 1.3 尿液检验试剂（盒） 、试纸 1.4 粪便检验试剂（盒） 、试纸1.5 其他体液及

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