乳胶增强免疫散射比浊法检测血清淀粉样蛋白A的应用评价姜剑巍;杨宇;应春妹【摘要】目的：建立乳胶增强散射免疫比浊法检测血清淀粉样蛋白A（SAA）的即时检验（POCT）方法，并对该法的精密度、线性、准确度等进行评价。
方法建立乳胶增强免疫比浊法测定SAA的POCT方法，并根据美国临床实验室标准化协会（CLSI ）相关文件对建立的 POCT方法进行方法学评价。
结果本法的分析灵敏度为3．52 mg／L；批内变异系数（CV）＜8％、日间CV＜10％；抗干扰性较强，血红蛋白≤4．0 g／L、胆红素≤400μmol／L、类风湿因子≤1621 U／L、甘油三酯≤10 mmol／L 对测定无影响；与进口 N Latex SAA 试剂相关性良好（Y＝1．0521X＋0．0015，r＝0．9983）；线性范围为5～200 mg／L。
结论本法具有简单、快速（3 min内完成检测）的特点，各项分析指标均符合要求，可用于临床患者血清标本的检测。
%Objective To establish the analysis performance of serum amyloid A (SAA ) detected by latex-enhanced immunonephelometry method with point-of-care test (POCT),and to evaluateprecision,linearity,accuracy and so on.Methods According to relevant documents of the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI),the methodological evaluation was performed.Results The sensitivity of this method was 3.52 mg/L.The within-run and inter-day coefficients of variation (CV) of this method were <8% and <10%,respectively,with strong anti-interference ability.When the level of hemoglobin was ≤4.0 g/L,the level of bilirubin was ≤400 μmol/L,the level of rheumatoid factor was ≤1 621 U/L,and the level of triglyceride was ≤10 mmol/L,there was no influence on the results.There was a good correlation with that of importedN Latex SAA assay (Y=1.052 1X+0.001 5,r=0.998 3). The detection linear range of this method was 5-200 mg/L.Conclusions The latex-enhanced immunonephelometry method for SAA is convenient,and it can be finished within 3 min.Its performance meets the requirements for in vitro diagnostic reagents,and it is suitable for the detection of serum samples in clinical use.【期刊名称】《检验医学》【年(卷),期】2015(000)001【总页数】4页(P49-52)【关键词】淀粉样蛋白A;血清;乳胶增强免疫比浊法;即时检验【作者】姜剑巍;杨宇;应春妹【作者单位】上海交通大学医学院附属仁济医院检验科，上海200127;上海奥普生物医药有限公司，上海201203;复旦大学附属妇产科医院，上海200011【正文语种】中文【中图分类】R446.1Application evaluation of latex-enhanced immunonephelometry method to determine serum amyloid A JIANG Jianwei1， YANG Yu2， YING Chunmei3. (1.Department of Clinical Laboratory， Renji Hospital，Shanghai Jiaotong University School of Medicine，Shanghai 200127，China; 2.Shanghai Upper Bio-Tech Pharma Co.，Ltd.，Shanghai 201201, China; 3.Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University, Shanghai200011, China )Key words: Amyloid A；Serum；Latex-enhanced immunonephelometry method；Point-of-care test血清淀粉样蛋白A(serum amyloid A protein ，SAA)是一种急性时相反应蛋白，属于载脂蛋白家族中的异质类蛋白质，相对分子质量约为12 000。
体外诊断医疗器械标准体外诊断用检测仪器和设备标准仪器和器具通用标准体外诊断用检测仪器除基本性能应符合相应的标准要求外，其安全性也应满足相关安全标准要求,通用标准为GB/T18268.26、YY0648oGB/T18268.26根据体外诊断设备的特性及其电磁环境，规定了其电磁兼容性的抗扰度和发射的基本要求。
同常规医用电气设备一样,体外诊断设备也被广泛应用于各种电磁环境中，除了应在典型的医用环境（医院、诊所等）中正常工作外，也应在家庭环境中正常、安全地工作。
也就是说,体外诊断设备应有与这些环境相适应的基本抗扰度等级。
YY0648是强制性国家标准GB4793.1的专用标准之一，适用于预期用作体外诊断医用目的的医用实验室仪器。
基于体外诊断设备预期用途特殊性，操作人员可能接触各类具有生化危险的人体样本、化学试剂等。
为保护操作人员安全,YY0648等同转化了IEC61010—2—101,为安全性标准，提示操作人员操作设备可能产生的生化危险、电气危险等，以保护操作人员防电击、防生化危险等。
该标准的全部内容都与强制性国家标准GB4793.1相关。
血液学和流式细胞学检测仪器标准血细胞分析是临床常规检验之一。
血细胞分析仪集成了生物、化学、光学、流体力学、电子电路、计算机软件等多学科技术，自20世纪50年代以来，经过多年发展和技术革新，不仅能对血液中的红细胞、白细胞、血小板等有形成分进行计数和定量分析，还能对细胞群进行识别、区分和分析。
同时，利用计算机强大的信号采集、分析和运算能力，更多具有临床意义的参数也被发掘出来。
随着高性能计算机、高精密度和快速图像获取设备及大数据库的诞生，自动化细胞图像分析设备正在以准确度高、速度快、网络俯口人性化走进临床实验室。
流式细胞术是利用流式细胞仪对人体样本中的有形成分，包括细胞、血小板、细胞器、精子、微生物以及人工合成微球等的多种生物和物理、生化特性进行计数和定量分析，并能对特定细胞群体加以分选的细胞参量分析技术。
一文读懂体外诊断试剂IVD现如今去医院看病基本上都是医生未见，诊断先行，血检、尿检早已习以为常，而这些检查都是基于体外诊断试剂。
体外诊断试剂也以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗彳本系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。
今天的每日课堂栏目就一起来学习下体外诊断试剂IVD是什么。
IVD定义业内人士俗称其为IVD也就是英文InVitroDiagnostic。
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械。
属于医疗器械的一部分。
在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
内涵及市场分类彳本外诊断产品包括对人彳本样本（包括彳本液、细胞、组织样本等）进行收集、制备（定向处理）、检测的试剂仪器及分析系统。
通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）。
据《蓝皮书》数据:2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断（38%）、占比接近两成的生化试剂（19%）和占比为15%的分子诊断。
目前市场份额占比最大的是免疫诊断。
其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主；免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额；分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂；而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。
国内体外诊断产业现状中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是:市场占比接近两成的医学影像设备（19%）、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。
超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。
1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L试剂2：抗人C反应蛋白抗体胶乳颗粒 0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配）在牛血清白蛋白中添加C反应蛋白水平1：C反应蛋白（0.50～1.00）mg/L水平2：C反应蛋白（1.00～3.00）mg/L水平3：C反应蛋白（3.00～15.00）mg/L 水平4：C反应蛋白（15.00～25.00）mg/L水平5：C反应蛋白（25.00～45.00）mg/L1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：C反应蛋白（0.50～10.00）mg/L该质控品为血清基质质控品水平2：C反应蛋白（10.01～45.00）mg/L该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。
2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清液体；2.1.3 试剂2：白色悬浊液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：无色或淡黄色溶液，无不溶物。
2.2 净含量净含量不低于标示值。
2.3 试剂空白吸光度在主波长570nm、副波长800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.5。
2.4 线性2.4.1 线性范围[0.50，30.00]mg/L，相关系数r≥0.990。
2.4.2 线性偏差(3.00，30.00]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±15%；[0.50，3.00]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.45mg/L。
2.5 分析灵敏度检测浓度为1.00mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.01。
2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试浓度（3.00±0.30）mg/L和（10.00±1.00）mg/L的样本，重复测试至少10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定至少10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定至少10次，CV≤10%。
