药品再注册申报资料项目药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1、证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。3、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4、有下列情形之

浅谈进口药品注册申请中证明性文件的准备“证明性文件”是药品申报资料项目中最重要的一份文件，是申请人所提供的证明这个药品及该申请符合有关法规的文件。同时，它也是SFDA受理中心形式审查的重要内容。一旦证明性文件有任何差错或是有不一致的地方，SFDA都会拒绝接受该申请。而由于证明性文件的修改或是重新出具，都需要境外制药厂商甚至是当地药监部门办理，有时更是需要进行

附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。2.使用药品商品名称。3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。5.变更药品规格。6.变更药品处方中已有药用要求

附件2资质证明文件格式文本药品生产企业、进口药品国内销售一级代理商作为投标人直接领取网络用户名和递交资质证明文件。投标人和投标药品应具备以下条件：一、投标人应具备的条件：1、依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《企业法人营业执照》。2、商业信誉良好。3、具备满足所有采购人临床用药需求，及其它履行合同必备的保障能力。4、在河北省卫生厅医药购销领域商

国产药品注册审批子项四：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批服务指南（化学药品征求意见稿）一、适用范围本指南适用于国产药品注册的变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批的申请和办理。二、项目信息（一）项目名称：国产药品注册审批（二）子项名称：变更研制新药、生产药品已获证明文件及附件中载明事项补充申请审批（三）审

持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号2006年08月11日一、项目名称：持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号二、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》附件四三、收费：按照计价格（1995）340号文件收取四、申请人提交申请材料目录《药品注册补充申请表》《现场考核报

浅谈进口药品注册申请中证明性文件的准备“证明性文件”是药品申报资料项目中最重要的一份文件，是申请人所提供的证明这个药品及该申请符合有关法规的文件。同时，它也是SFDA受理中心形式审查的重要内容。一旦证明性文件有任何差错或是有不一致的地方，SFDA都会拒绝接受该申请。而由于证明性文件的修改或是重新出具，都需要境外制药厂商甚至是当地药监部门办理，有时更是需要进行

药品再注册申请

药品补充申请注册申报资料项目及说明1.药品批准证明文件及其附件的复印件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。2.证明性文件：（1）

申报药品再注册申报资料项目1．证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2．五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。3．五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4．有下列情形的，应当提供相应资料或者说明：（1）

国家药品监督管理局关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告【法规类别】药品管理【发文字号】国家药品监督管理局公告2018年第51号【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】2018.07.28【实施日期】2018.07.28【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家药品监督管理局关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告（20

关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见我局为进一步落实国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，根据国家相关法律法规，结合我省实际，制定此指导意见。一、适用范围（一）药品说明书文字内容多，因客观原因导致纸张尺寸小，说明书字号小于5号标准字号时，企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷，并以药品补充申请形式向省局提出备案；（二）药品

篇一：资质证明河南省物业管理企业资质申报表公司名称（章）填报时间河南省建设厅制- 1 -从事物业管理情况注：类型是指所管理物业为多层住宅、高层住宅、独立式住宅（别墅）、办公楼宇、工业区及其他物业。- 2 -企业法定代表人简况- 3 -企业（总）经理简况注：企业（总）经理担任企企业法定代表人的，不填写此表。- 4 -篇二：关于中小企业资质证明关于中小企业资质证

药品再注册申报资料项目一、境内生产药品1.证明性文件：（1）药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《药品生产许可证》复印件；（3）营业执照复印件；（4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。4.有下列情形之一的，应当提供相应资料

申请情形二：申请《进口药品批件》的1.使用国家食品药品监督管理总局网站发布的《药品注册申请表报盘程序》填制的《进口药品批件申请表》，纸质一式两份，盖申请单位公章，同时提交申请表电子版。申请表中拟进口药品的生产厂和公司的名称、地址使用英文填写。属于委托申请的，在申请表备注栏中写明委托方名称、地址、联系人、电话，说明委托办理内容，另须盖委托单位公章。2.申请人机

关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知国食药监注[2007]257号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：现将《药品再注册工作方案》、《药品批准文号清查工作方案》印发给你们，请按照药品再注册暨药品批准文号清查工作会议精神，认真做好药品再注册和批准文号清查工作。执行中遇到问题，及时报国家局。附件：

附件2：化学药品注册分类及申报资料要求一、注册分类1.未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加

关于印发药品再注册和批准文号清查工作方案的通知国食药监注[2007]257号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：现将《药品再注册工作方案》、《药品批准文号清查工作方案》印发给你们，请按照药品再注册暨药品批准文号清查工作会议精神，认真做好药品再注册和批准文号清查工作。执行中遇到问题，及时报国家局。附件：

药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产〕批准一.药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产（一）许可审批及受理部门：审批：海南省食品药品监督管理局受理：省政务中心食品药品监管局审批办（二）设定依据及操作依据：1、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日，中华人民共

中华人民共和国医疗器械注册证（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日有效期至：年月日（审批部门盖章）中华人民共和国医疗器械注册变更文件（格式）注册证编号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）国家食品药品监督管理总局医疗器械临床试验批件（格式）批件号：审批部门：批准日期：年月日（审批部门盖章）附件4医疗器械注册申报资料要求及说明标题对应的资料应单独