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药品生产许可委托书甲方：(委托方)地址：电话：营业执照号码：乙方：(受托方)地址：电话：营业执照号码：鉴于甲方具备药品生产企业资质，为了更好地发挥其优势，在合法合规的前提下拓展业务，甲乙双方达成以下委托协议：一、委托内容1. 甲方将根据相关法律法规和规范性文件的要求，向乙方委托承担药品生产的全部或部分环节，包括但不限于药品生产计划制定、原材料采购、生产操作、产品包装等。
2. 乙方应确保其设备、场所、人员等符合国家相关要求，具备从事药品生产活动的能力，承担委托生产任务，并按时交付合格产品给甲方。
二、委托期限本委托书有效期为______年/月/日至 ______年/月/日。
期满后，如需继续合作，双方可重新协商、签署新的委托协议。
三、委托费用及支付方式1. 甲方向乙方支付委托费用，具体金额和支付方式由双方协商确定，并在合同附件中详细列明。
2. 委托费用的支付方式可以是一次性支付、分阶段支付、按月支付等，具体支付时间和方式由双方协商确定。
四、保密条款1. 双方应对委托内容及合作过程中所涉及的商业秘密、技术资料、经营算法等保密信息予以保护，并承诺不得将其泄露或提供给任何第三方。
2. 在合作结束后，双方应及时将彼此间交流的保密信息予以销毁或归还。
五、违约责任1. 任何一方违反本委托书的约定，致使对方遭受损失的，应承担相应的违约责任，并赔偿对方的损失。
2. 若因不可抗力等不可预见的原因致使委托无法继续履行，双方应协商解决，并及时通知对方。
六、争议解决双方因本委托书履行发生争议的，应先通过友好协商解决。
如协商不成，可向所在地人民法院提起诉讼。
七、其他约定1. 本委托书一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。
2. 本委托书自双方签字盖章之日起生效。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：签字日期：_______年 __ 月 __ 日签字日期：_______年__ 月 __ 日。
云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2024.08.30•【字号】•【施行日期】2024.08.30•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文云南省药品监督管理局关于进一步加强药品委托生产监督管理工作有关事项的通知省内有关药品上市许可持有人：为深入贯彻落实国家药监局《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（以下简称公告）和《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称持有人规定）精神，进一步督促我省药品上市许可持有人落实委托生产药品安全主体责任，加强委受托双方药品质量管理，结合近期委托生产监管检查情况，现将有关事项通知如下：一、总体要求有关药品上市许可持有人应认真学习并严格遵守《持有人规定》，建立健全药品生产质量管理体系，全面落实持有人各项责任和义务，守牢药品安全底线，处理好药品质量、安全和发展的关系。
鼓励药品研发机构持有文号委托生产，支持质量管理能力强、市场价值高、安全有效创新品种的研发与生产，不鼓励临床价值低、长期未生产、生产场地变更前后质量对比研究无法开展品种的引进和恢复生产。
二、委托生产管理工作要求（一）开展事前沟通按照省药监局《关于做好政务服务事项提前帮扶服务有关事宜的公告》（2023年第11号）要求，有关持有人在开展委托、受托生产申报前提出事前沟通申请，提高申报效率。
（二）适时提出申请持有人应充分评估受托方生产条件、委托检验及信用情况并在事前沟通中如实报告，完成必要的研究、验证及药品注册核查检验等工作后，再行提交药品生产许可证核发或者生产范围增加申请。
未满足申报条件的申请将不予受理。
（三）规范提交委托生产申报资料严格对照《公告》要求提交委托生产有关申请材料，确保材料真实、准确、完整。
无受托企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书及同意受托生产意见的申请不予受理；对不具备恢复生产条件的长期未生产品种原则上不予受理。
授权单位名称：__________授权单位地址：__________法定代表人：__________委托单位名称：__________委托单位地址：__________法定代表人：__________根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规的规定，为保障药品质量，提高药品生产效率，双方经友好协商，就药品委托生产事宜达成如下协议：一、委托生产的基本情况1. 委托生产药品名称：__________2. 委托生产药品规格：__________3. 委托生产药品剂型：__________4. 委托生产药品批准文号：__________5. 委托生产药品有效期：__________二、授权内容1. 委托单位授权授权单位按照国家药品生产质量管理规范（GMP）要求，对上述药品进行生产。
2. 授权单位承诺对生产过程中的药品质量负责，确保产品质量符合国家药品标准。
3. 委托单位授权授权单位在生产过程中，严格按照国家法律法规和双方签订的协议执行，不得擅自改变生产工艺、配方和质量标准。
4. 授权单位授权委托单位在生产过程中，应保证生产设备、检验仪器等设施齐全、有效，确保生产过程符合GMP要求。
5. 授权单位授权委托单位在产品生产过程中，应定期向委托单位报告生产进度、产品质量情况，并接受委托单位的监督检查。
6. 授权单位授权委托单位在产品生产完成后，应及时通知委托单位进行产品检验，并按照双方约定的验收标准进行验收。
三、双方责任1. 授权单位应确保委托生产的药品质量，对生产过程中的产品质量负责。
2. 委托单位应按照国家法律法规和双方签订的协议，对授权单位进行监督检查，确保生产过程符合GMP要求。
3. 双方应严格按照国家法律法规和双方签订的协议，对生产过程中涉及的商业秘密进行保密。
4. 双方应积极解决生产过程中出现的问题，确保生产顺利进行。
四、违约责任1. 如授权单位未按照国家法律法规和双方签订的协议执行，导致产品质量不合格，授权单位应承担相应的法律责任。
附件申请药品委托生产需提交的资料一、材料目录:㈠、委托生产药品须提供以下材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样；6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；7、委托生产合同;8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件；5、上次委托生产期间生产、质量情况总结；6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(三) 、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；3、药品委托加工合同复印件；4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样；7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）;9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》（见附件2）.二、材料要求1、所提交的材料应为按A4纸大小；2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。
附件申请药品委托生产需提交的资料一、材料目录:㈠、委托生产药品须提供以下材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；5、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺、包装、标签和使用说明书实样；6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；7、委托生产合同;8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
生物制品的三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；9、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；10、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
㈡、药品委托生产延期申请所需要提交的材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份)；其余的药品委托生产审批填写《湖南省药品委托加工申请表》(一式二份)；2、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；3、受托方《药品GMP证书》复印件；4、上次批准的《药品委托生产批件》复印件；5、上次委托生产期间生产、质量情况总结；6、与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件；7、申请人所提交申请材料真实性的自我保证声明。
(三) 、接受境外制药厂商委托加工药品备案需提交的材料:1、境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明；2、境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明；3、药品委托加工合同复印件；4、受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件；5、委托加工药品处方、生产工艺、质量标准；6、委托加工药品的包装、标签和说明书式样；7、委托方为委托代理人的，还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同;8、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》（见附件1）;9、接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《承诺书》（见附件2）.二、材料要求1、所提交的材料应为按A4纸大小；2、所有申报材料复印件均应加盖申请单位红色印章。
委托人（药品生产企业法定代表人）：姓名：______ 身份证号：______ 联系电话：______ 公司名称：______ 注册地址：______
被委托人：姓名：______ 身份证号：______ 联系电话：______ 现住址：______
鉴于______药品生产企业（以下简称“公司”）因生产需要，需委托其他药品生产企业进行药品生产，作为公司的法定代表人，因故无法亲自办理委托生产事宜，特此委托被委托人代为办理药品生产的委托手续，具体包括：
1. 代为寻找合适的药品生产企业进行生产委托，并与之协商签订委托生产合同。
2. 代为向药品监督管理部门申请药品生产委托的批准，并提交所需材料。
3. 代为签署与药品生产委托相关的所有文件。
4. 代为处理与药品生产委托相关的其他一切事宜。
本委托书自签字之日起生效，直至被委托人成功办理完药品生产委托的全部手续之日止。
被委托人在执行委托事项时应当遵守相关法律法规，并维护公司的合法权益。
委托人（法定代表人签字或盖章）：______ 被委托人（签字）：______
日期：______ 日期：______。
药品委托生产申报资料要求及其说明一、首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：1.《药品委托生产申请表》。
委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见。
2.委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》复印件。
3.委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
4.委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。
附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。
拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。
5.委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
6.委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。
报告应至少包括以下内容：6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。
6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。
6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。
对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。
6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。
6.5 质量对比研究资料。
对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。
质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。
河南省药品监督管理局关于以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 河南省药品监督管理局关于以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项的通告为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法》，按照国务院深化“放管服”改革、优化营商环境、支持企业发展的决策部署和《国务院关于深化“证照分离”改革，进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号）要求，以及省委、省政府关于开展“万人助万企”活动、加快河南经济发展的一系列工作部署，推进我省医药产业品种结构调整，优化资源配置，营造宽松的医药营商环境，促进我省医药产业高质量发展。
经河南省药品监督管理局研究决定，现就以委托生产方式核发《药品生产许可证》等有关事项通告如下：一、企业或者药品研制机构等在拟办理药品注册或上市许可持有人转让或受让过程中，向河南省药品监督管理局申请采取委托生产方式的《药品生产许可证》（简称“B证”）或受托生产方式的《药品生产许可证》（简称“C证”）的，应按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法》和GMP等相关规定，在所申请药品具备基本生产、质量控制条件，符合GMP等相关要求后，依照河南政务服务网相关办事指南及程序规定，申请办理《药品生产许可证》。
河南省药品监督管理局可采取附条件批准方式，给予办理相应的《药品生产许可证》，并可在许可证中针对不同情况标注“仅限于药品注册或药品上市许可持有人转让申请”或“药品上市前应完成药品注册并通过GMP符合性检查”等相关字样。
药品生产委托书甲方）：[甲方全称]地址：[甲方地址]法定代表人：[甲方法定代表人姓名]联系电话：[甲方联系电话]受托方（乙方）：[乙方全称]地址：[乙方地址]法定代表人：[乙方法定代表人姓名]联系电话：[乙方联系电话]鉴于甲方需要委托乙方生产药品，乙方具备相应的生产资质和能力，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经协商一致，就药品生产委托事宜达成如下协议：一、委托生产药品的基本信息1. 药品名称：[药品名称]2. 规格型号：[药品规格型号]3. 批准文号：[药品批准文号]4. 生产批号：[生产批号]5. 委托生产数量：[委托生产数量]二、生产标准与质量要求1. 乙方应严格按照国家药品生产质量管理规范（GMP）组织生产。
2. 乙方应保证所生产的药品符合国家药品标准和甲方的质量要求。
三、原材料供应1. 甲方负责提供生产所需的原材料，或指定原材料供应商。
2. 乙方应按照甲方的要求对原材料进行验收，确保原材料符合生产要求。
四、生产进度与交付1. 乙方应根据甲方的生产计划安排生产，并按时完成生产任务。
2. 乙方应在约定的时间内将生产完成的药品交付给甲方。
五、质量检验与验收1. 乙方应按照国家药品检验标准对生产完成的药品进行自检，并出具检验报告。
2. 甲方有权对乙方生产的药品进行抽检，如发现质量问题，乙方应负责整改。
六、价格与支付方式1. 双方应根据生产成本、市场行情等因素，协商确定药品的生产价格。
2. 甲方应在乙方交付合格药品后[约定时间]内支付相应款项。
七、知识产权保护1. 乙方在生产过程中应尊重甲方的知识产权，不得泄露、复制或用于其他商业用途。
2. 甲方应保证委托生产的药品不侵犯任何第三方的知识产权。
八、违约责任1. 如乙方未能按时交付合格药品，应承担相应的违约责任。
2. 如甲方未能按时支付款项，应承担相应的违约责任。
九、争议解决双方在履行本委托书过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决；协商不成时，可提交[约定的仲裁机构]进行仲裁。
药品生产许可授权委托书
一、双方关系
甲方(公司名称)
法定代表人(姓名)
地质(公司地质)
方式(联系方式)
乙方(公司名称)
法定代表人(姓名)
地质(公司地质)
方式(联系方式)
二、授权事项
1.甲方将其拥有的相关药品生产许可证授权给乙方进行药品生产。
2.乙方须按照国家有关法律法规、相关标准和规范，以及甲方的要求，合格完成药品生产任务。
3.乙方在生产过程中，应严格遵守甲方的技术要求、工艺流程和生产标准，确保产品的质量和安全性。
4.乙方需建立健全药品生产管理制度，包括但不限于质量管理体系、生产规程、质量控制记录等，并配合甲方的监督检查。
5.乙方应配备符合相关资质要求的生产技术人员，确保药品生产过程的安全可控。
6.乙方须对甲方提供的药品生产技术进行保密，未经甲方书面同意，不得向任何第三方透露或泄露相关技术信息。
7.乙方应对生产过程中可能出现的问题及时进行处理，并立即向甲方报告。
三、授权期限
本委托书自双方签字盖章之日起生效，有效期为(年月日)至(年月日)。
四、其他约定
1.未尽事宜，由双方协商解决。
2.本委托书一式两份，甲、乙双方各执一份，具有同等效力。
3.本委托书的有效性、解释及纠纷的解决均适用法律。
甲方（盖章）乙方（盖章）
日期日期。
药品委托生产〔注射剂、生物制剂（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治
区、直辖市的药品委托生产〕批准
一.药品委托生产审批的初审（注射剂、生物制品、特殊药品及跨省委托生产
（一）许可审批及受理部门：
审批：海南省食品药品监督管理局
受理：省政务中心食品药品监管局审批办
（二）设定依据及操作依据：
1、设定依据：《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日，中华人民共和国主席令第四十五号）第十三条。
2、操作依据：
1）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2002年9月15日，中华人民共和国国务院令第360号）第十条；
2）、《药品生产监督管理办法》（2004年8月5日，国家食品药品监督管理局令第14号）第四章。
（三）收费：无
（四）申请条件：
1、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业；
2、受托方应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMF证书》，且具有与生产该品种相适应的生产条件和质量保证体系；
3、疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产；
4、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，办理延期手续；
5、根据《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（国食药监办[2008]613号）规定，含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。
（五）申请人提交申请资料目录：
1、书面申请；
2、《药品委托生产申请表》（一式四份）；
3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；
4、受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；
5、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况；
6、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样；
7、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；
8、委托生产合同；
9、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批试产产品检验报告书。
委托生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；
10、受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门组织对企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见；
11、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、申报资料及领取许可结果时，经办人不是法定代表人或企业负责人本人，应当提交法定代表人或企业负责人授权的委托书及被委托人身份证复印件（交验原件）。
★药品委托生产延期申请所需要的申请材料项目：
1、上述1、
2、
3、
4、11、12 项资料；
2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；
3、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；
4、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件（包括：1、变化后的质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样、色标；2、企业技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系发生变化的，需提供受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监管部门的考核意见）；
5、委托生产合同。
（六）对申请资料的要求：
1、申报资料的一般要求：
1）、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产
监督管理办法》第四章中需要申报的材料顺序排列。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
2）、申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12 号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
3）、形式要求
（1 ）按《药品委托生产申请表》1 套原件，药品委托生产材料1 套原件。
（2）本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。
（3）资料和文件统一使用A4规格纸张。
左边距不小于3cm,页码标在右下角；封面中标注申请企业的名称。
（4）申报资料所附图片、照片必须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。
2、申报资料的具体要求：
1）、《药品委托生产申请表》该表是申请人提出药品委托生产申请的基本文件，同时也是药监部门对该申请进行审批的依据，是药品监督管理部门对药品委托生产申请进行形式审查的重点，其填写必须准确、规范，并符合填表说明的要求。
（1）写明委托方和受托方的名称、法定代表人、通过认证的剂型、拟委托的品种及其药品批准文号。
（2）受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。
（3）申请委托生产的范围，是指注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批。
（4）血液制品、疫苗制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。
（5 ）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒
化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理
2）、药品委托生产申请资料
（1）委托方和受托方的《药品生产许可证》、《营业执照》复印件；《药品生产许可证》中有申请委托生产剂型的生产范围，营业执照复印件中地址与《药品生产许可证》中企业注册地址一致，法定代表人为同一人员。
（2）受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；双方均具有与拟委托生产
品种相适应的通过药品GMP!证的生产条件。
生产地址与相应剂型的药品GMP^证证书的地址一致.
（3）委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况.
受托方是否具备与接受委托生产药品相适应的生产和质量保证条件。
（4）委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺及包装、标签和使用说明书实样；包装和标签均使用药品的最小包装、标签和使用说明书的实样。
（5）委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。
委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
（6）委托生产合同；委托生产药品的双方签署的合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
（7）受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的，其三批样品由受托方所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。
连续三批产品检验报告书系原件，并加盖省级药品检验所的有效印章。
检验报告书须证明在受托方生产的药品符合药品的法定质量标准。
（七）审批程序：
1、本省企业为委托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交
申请f形式审查f受理f资料审核f初审f签署意见后将全部资料转受托方所在地省级局。
2、我省企业为受托方的：申请人向省政务中心省食品药品监管局窗口提交申请f形式审查f受理f资料审核f现场核查f初审f签署意见后将全部资料报国家食品药品监管局。
（八）许可程序：
1、受理：
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照“ 《药品生产监督管理办法》的要求”对申请材料进行形式
审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。
2、审查及许可决定：受理申请的国家食品药品监督管理局应当在受理之日起20个
工作日内，按
照《药品生产监督管理办法》规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20 个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。
3、送达：
经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10 个工作日内向委托方发放《药品委托生产批件》；不符合规定的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
（九）办理时限及依据：
1、法定时限：
20 个工作日（《药品生产监督管理办法》第三十一条）
2、承诺时限：20 个工作日。
注：须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日）
（十）许可证件有效期与延续：
有效期不得《药品生产监督管理办法》第三十二条《药品委托生产批件》
超过2 年，且不得超过该药品注册批件规定的有效期限。
