胶囊知识
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胶囊胃镜知识点总结一、胶囊胃镜的发展历史胶囊内窥镜是由以色列扎克曼博士发明的,最初用于摄取肠道内的图像,对内视镜、X线钡餐透视等传统检查方法进行补充。
2001年,美国食品药品管理局(FDA)批准了PillCam胶囊胃镜,成为全球首个批准上市的胶囊内窥镜产品。
此后,胶囊胃镜技术不断得到改进和完善,应用范围进一步扩大,检查效果也得到了更好的保证。
二、胶囊胃镜的检查过程患者需要在空腹情况下口服胶囊内窥镜,然后穿戴一个含有数据采集器的腰带,内窥镜的图像会通过无线传输技术传送到腰带上的数据采集器,最后通过电脑软件进行图像的分析和诊断。
整个检查过程大约需要8小时至10小时,患者在此期间可以正常活动,不受任何限制。
三、胶囊胃镜的适应症胶囊胃镜适用于慢性腹痛、腹泻、便血、不明原因贫血、吞咽困难等消化系统疾病的诊断和治疗进程中。
同时,该技术还用于早期肠道肿瘤、炎症性肠病、胃肠道出血等的病因诊断。
四、胶囊胃镜的优势与局限1. 优势:胶囊胃镜检查技术无痛、无创,患者舒适度较高,检查过程时间比较短,检查范围比较广泛,检查效果比较好。
2. 局限:由于胶囊内窥镜是被动通过肠道,所以在检查过程中无法进行活检、止血、取出息肉等治疗措施,同时对于下消化道病变诊断的灵敏度略逊于内窥镜检查。
五、胶囊胃镜检查需注意的事项1. 检查前,患者需要空腹,不能吃固态食物,只能饮水。
2. 患者在检查期间需要活动,但是不能进行剧烈运动。
3. 患者在检查期间不能接触磁性物品,以免影响腰带上的数据采集器传输。
4. 患者在检查期间需要避免靠近强磁场设备,避免与其他人接触。
六、未来发展趋势胶囊内窥镜作为一项逐渐成熟的技术,未来有望在技术上做出进一步突破,如增加活检功能,提高图像分辨率和观察范围,使得胶囊内窥镜可以更好地满足临床的诊断需求,为患者提供更好的医疗服务。
总而言之,胶囊内窥镜技术的不断发展,提高了医学检查的便捷性和精确性,使得胃肠道疾病的早期诊断和治疗得到了保障。
桑菊胶囊的功能主治一、背景介绍桑菊胶囊是一种常见的中药制剂,采用桑叶和菊花为主要药材,经过科学处理和提取而成。
它具有丰富的药用价值,被广泛应用于中医临床实践中。
下面将详细介绍桑菊胶囊的功能主治以及相关知识。
二、功能主治桑菊胶囊具有多项功效,可以在多个方面对人体产生积极的影响。
以下是桑菊胶囊的主要功能与主治:1.缓解感冒:桑菊胶囊可以促进疾病的排出,有助于缓解感冒引起的鼻塞、咳嗽、咽痛等症状。
2.清热祛火:桑菊胶囊有清热解毒的作用,可以有效降低体内热能,缓解口渴、烦躁、喉咙干燥等症状。
3.抗炎止痛:桑菊胶囊具有显著的抗炎作用,可以缓解炎症引起的疼痛和不适。
4.降血压:桑菊胶囊中的活性成分可以扩张血管,降低血压,对高血压患者具有一定的药理作用。
5.改善睡眠:桑菊胶囊具有安神的作用,可以舒缓紧张情绪,缓解失眠、多梦等问题。
6.保护肝脏:桑菊胶囊中的活性成分对肝脏有一定的保护作用,可以促进肝细胞的修复和再生。
三、用法用量桑菊胶囊的用法用量如下:•成人:每次2粒,每日3次。
•儿童:按体重适量,一般每次体重为10kg,每次减半。
使用时应遵循医生的指导,不得超量服用。
同时,不同人群的用法用量可能会有所不同,应根据个体情况进行调整。
四、注意事项在使用桑菊胶囊时,需要注意以下事项:1.孕妇、哺乳期妇女、小儿、老人、糖尿病患者等特殊人群应在医生指导下使用。
2.个别人群如对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
3.使用过程中如出现不适症状应立即停药并咨询医生。
4.长期使用或服用过量可能导致不良反应,应遵循医生的指导。
五、总结桑菊胶囊是一种中医药制剂,具有多项功效,可以缓解感冒、清热祛火、抗炎止痛、降血压、改善睡眠等。
在使用桑菊胶囊时,注意事项很重要,不同人群的用法用量也会有所不同。
总之,合理使用桑菊胶囊可以帮助人们保持健康,但在使用前最好咨询医生的建议。
以上是对桑菊胶囊的功能主治的介绍,希望对您有所帮助。
祝您健康快乐!。
硬胶囊制备基础知识嘿,朋友们!今天咱来聊聊硬胶囊制备的那些事儿。
你想想看啊,这硬胶囊就像一个小小的魔法盒子,能把各种宝贝装进去呢!那它到底是咋弄出来的呢?咱先得有合适的材料呀,就像做饭得有食材一样。
这胶囊壳一般是用明胶之类的东西做的,这明胶就像面团似的,可以被做成各种形状。
然后呢,就是把我们要装的东西准备好,这东西可以是药粉啦,或者其他的一些小颗粒。
接下来就是关键步骤啦!把这些材料放进专门的机器里,就好像把食材放进锅里一样。
机器会把胶囊壳和里面的东西完美地结合在一起。
你说神奇不神奇?这就好比给小宝贝穿上了一件合身的衣服。
那这过程中可得注意一些事儿呢!要是材料不好,那做出来的胶囊可能就不结实,就像衣服质量差会破一样。
而且这制作的环境也得干净整洁呀,不然弄进去些脏东西,那可不行,就好比我们吃饭不能在脏脏的地方吃一样。
还有哦,这胶囊的大小也有讲究呢!不能太大了,不然吞起来费劲;也不能太小了,不然装不了多少东西。
这就跟我们穿鞋子一样,得合脚才舒服呀!制备硬胶囊可不是一件随随便便的事儿,得用心去做。
就好像我们对待自己喜欢的事情一样,要认真,要投入感情。
你说要是做胶囊的人马马虎虎的,那我们吃胶囊的时候能放心吗?肯定不能呀!咱再想想,要是没有硬胶囊,那好多药该怎么吃呀?总不能都直接吃粉末吧,那多难以下咽呀!所以说呀,硬胶囊的存在可真是帮了大忙啦!总之呢,硬胶囊制备虽然听起来有点复杂,但其实也没那么难理解啦。
只要我们用心去了解,就会发现它其实挺有趣的呢!就像生活中的很多事情一样,刚开始觉得陌生,了解了之后就会觉得,嘿,原来这么有意思呀!大家说是不是这个理儿呢?。
专业解析:宁泌泰胶囊产品知识【宁泌泰胶囊概况】●上市13年,5000余万人次的临床使用,治疗泌尿生殖系炎症,改善下尿路症状;●国家医保品种(2009年版);●慢性前列腺炎中西医结合诊疗指南推荐用药;●苗药验方,专利药物,安全性高;●无生殖毒性,妊娠期可用。
【宁泌泰胶囊的临床应用】1.治疗泌尿生殖系统感染多中心临床研究:●研究中心:复旦大学附属华山医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院●病例:急性尿路感染55例,慢性尿路感染急性发作40例,慢性前列腺炎急性发作10例●结果:明显改善尿频、尿急、尿痛、发热、少腹疼痛、尿色黄赤等症状;总有效率91.4%。
尿液中尿白细胞、红细胞及尿细菌培养均有明显的改善,治疗前后中段尿培养结果显示转阴率为91.67%。
2.治疗解脲支原体感染:●宁泌泰联合敏感抗生素能在2周内消除解脲支原体,比单用抗生素更有效。
●文献支持:解脲支原体耐药情况与中西医结合治疗的临床研究.中国皮肤性病杂志,2002,16(3) :182 交沙霉素联合宁泌泰治疗解脲支原体感染疗效观察.中原医刊,2004,31(20):473.治疗泌尿系多重耐药菌感染:●疗效接近抗生素,但比抗生素毒、副作用少;未出现再感染和菌群失调;疗程费用低。
●文献支持:宁泌泰胶囊治疗泌尿系多重耐药菌感染的临床观察。
中医杂志,2004,(8):144.治疗复杂性尿路感染,疗效优于左氧氟沙星;●文献支持:《宁泌泰胶囊治疗糖尿病并发尿路感染的临床观察》。
上海中医药杂志,2004(8)5.能明显提高尿路粘膜防御能力:●文献支持:《宁泌泰胶囊治疗慢性尿路感染60例临床分析》河北医学,2004,10(8)6.联合性激素疗法治疗老年性尿路感染能巩固疗效避免复发,疗效优于抗生素;●文献支持《宁泌泰合乙菧酚治疗老年性阴道炎并发泌尿系感染临床观察》,上海中医药杂志,2004(9)《宁泌泰与乙烯雌酚治疗老年慢性泌尿生殖系统感染210例临床观察》,中医杂志,2004,45(增刊)《宁泌泰胶囊治疗老年性尿道炎的临床观察》,中医杂志,2004,45(增刊)7.治疗慢性前列腺炎:●有效降低血清炎症因子含量:文献支持:《宁泌泰胶囊对慢性前列腺炎患者细胞因子(IL一6,TNF一a)影响的临床观察》,新中医2004(11)●降低前列腺液中白细胞数,改善炎症:文献支持:《宁泌泰胶囊联合前列腺治疗仪治疗慢性前列腺炎72例》,江苏中医,2001,22(9)●全面改善症状,提高生活质量:文献支持:《宁泌泰胶囊治疗慢性前列腺炎的疗效观察》青岛市海慈医院泌尿外科●宁泌泰治疗慢性前列腺炎文献荟萃分析:◆采用宁泌泰胶囊每次4粒,每日3次,疗程4-6周,治疗慢性前列腺炎患者1552例,痊愈率49.7%,有效率80.8%。
微胶囊和微胶囊技术介绍一下专业知识微胶囊和微胶囊技术微胶囊(Microcapsule,简称MC)是指一些由天然或人工合成高分子材料研制成的具有聚合物壁壳的微型容器或包装物,其外形一般呈球型。
微胶囊的大小在几微米至几百微米范围内(直径一般为5-200μm),需要通过显微镜才能观察到。
微胶囊技术,是指将固体、液体或气体包埋在微小而密封的胶囊中,使其只有在特定条件下才会以控制速率释放的技术。
其中,被包埋的物质称为囊芯物,包括香精香料、酸化剂、甜味剂、色素、脂类、维生素、矿物质、酶、微生物、气体以及其它各种饲料添加剂。
包埋囊芯物实现微囊胶化的物质称为囊材。
微胶囊制备技术起源于20世纪50年代,美国的NCR公司开创了微胶囊新技术的时代,NCR可以称为微胶囊的祖师。
60年代,由于利用相分离技术将物质包裹于高分子材料中,制成了能定时释放药物的微胶囊,推动了微胶囊技术的发展。
近20年来,日本对微胶囊技术的大力开发和微胶囊的独特性能,更使微胶囊技术迅速发展。
微胶囊化方法已经在几个不同技术领域得到了发展,作为一项高新技术,已经成为各国学者竞相研究的热点。
微胶囊的大小一般为几微米至几毫米不等,形状多样,取决于原料与制备方法。
通过微胶囊技术,可以做到:◆降低囊芯物向外界的扩散速率,减缓囊芯物与外界(氧气、光、水份等)的反应,从而保护敏感成分,防止营养损失;◆便于囊芯物在饲料加工中的处理,比如实现囊芯物由液态向固态的转化;提高囊芯物与其它物料的混合性;提高其流动性等等;◆控制囊芯物的释放;◆掩盖囊芯物的异味;◆稀释囊芯物,即使用量很少的囊芯物也可在主料中均匀分散。
微胶囊的囊芯物与囊材被包覆的囊芯物可以是油溶性、水溶性或混合物,其状态可以是固体、液体或气体。
囊芯物与囊材的溶解性能必须是不同的,即水溶性囊芯物只能用油溶(疏水)性囊材包覆,而油溶性囊芯物只能用水溶性囊材;为实现微囊化,包囊膜的表面张力应小于囊芯物的表面张力且包裹材料不与囊芯物发生反应。
知识胶囊作文
哎呀呀,今天我来给你们讲讲知识胶囊呀!你们知道知识胶囊是什么
吗?嘿嘿,就好像是一个小小的魔法盒子,里面装满了各种各样神奇的知识
呢!
就拿我来说吧,我每天都在学校里学习好多好多的知识,就像把一个个
知识胶囊吃进肚子里一样。语文知识胶囊让我能读好多有趣的故事,还能写
出自己的想法;数学知识胶囊呢,让我学会算好多难题,感觉自己就像个小
数学家;英语知识胶囊更是厉害啦,让我能和外国人说话呢!
有一次上科学课,老师就给了我们一个超级大的知识胶囊!他给我们讲
了宇宙的奥秘,哇,原来宇宙那么大那么神奇呀!我感觉自己的脑袋都装不
下啦!我就问老师:“老师呀,宇宙这么大,我们怎么才能了解更多呢?”
老师笑着说:“只要你们不断学习知识胶囊呀,就能知道更多啦!”
还有呢,我和我的小伙伴们也经常互相分享知识胶囊。比如我知道了一
个有趣的历史故事,我就会迫不及待地讲给他们听,他们也会把自己知道的
知识告诉我。这就像是我们在交换着不同口味的知识胶囊,可有意思啦!
知识胶囊真的太重要啦!它能让我们变得聪明、有趣、有本领!我们可
不能小瞧这些小小的胶囊哦,它们里面蕴含的力量可大着呢!所以呀,我们
要多多地收集知识胶囊,让自己变得越来越厉害!知识胶囊就是我们成长的
好伙伴呀!
药剂学知识点归纳:微型胶囊质量评价药剂学虽然是基础学科,但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多,不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容,以便大家更好地记忆。
微型胶囊质量评价微囊在制剂生产中往往需要进一步加工成片剂、胶囊剂以及肌内注射剂等剂型,所以微囊的质量要求是重要环节。
除制成制剂应符合药典有关制剂的规定外,大致还包括以下内容。
1.微囊的囊形与粒径:微囊的形态应为圆形、椭圆形的封闭囊状物。
大小应均匀,分散性好。
微囊粒径要求应根据要制成的剂型及用药途径而定。
2.微囊中药物的含量:微囊因有囊膜存在,所以在测定主药含量时,首先应将微囊膜粉碎或用少量不溶解囊心物的溶剂将囊壁溶解,然后采用溶剂提取法提取主药。
溶剂的选择原则应使药物最大限度溶出而溶解囊材最少,且溶剂本身不干扰含量测定。
3.微囊的载药量与包封率:对于粉末状微囊,可以仅测定载药量,对于液态介质中的微囊,可用适当方法(如凝胶柱色谱法,离心法或透析法)进行分离后,再计算载药量和包封率。
载药量可由以下公式求得:微囊载药量=(微囊内的药量/微囊的总重量)包封率可由下式计算:包封率=[微囊内的药量/(微囊内药量+介质中药量)]包封率不得低于80%。
4.微囊中药物释放速率:根据微囊的特点,可参考《中国药典》2010年版二部附录ⅩC溶出度测定方法中第二法(桨法)测定,亦可将试样置薄膜透析管内按第一法测定,如条件允许,可采用流通池测定。
药物在微囊中的情况一般有三种,即吸附、包入和嵌入。
在体外释放试验时,表面吸附的药物会快速释放,成为突释效应。
开始0.5小时内的释放量要求低于40%。
若微囊产品分散在液体介质中贮藏,应检查渗漏率,可由下式计算:渗漏率=(产品在贮藏一定时间后渗漏到介质中的药量)/(产品在贮藏前包封的药量)5.有害有机溶剂的限度检查:在生产过程中引入有害溶剂时,应按《中国药典》2010年版二部附录ⅧP残留溶剂测定法测定,如未规定限度者,可参考ICH,否则应制定有害有机溶剂残留量的测定方法与限度。
胶囊壳英文名称:Capsule shell胶囊制成的药剂胶囊壳是用食用级药用的明胶经过精处理与辅助材料制造而成的用于盛装固体粉末、颗粒的卵状空心外壳。
胶囊壳具有良好的生物利用度,能迅速、可靠和安全地溶解。
胶囊壳主要用于医药、制药行业。
医用空心胶囊主要用于盛装固体药物,如自制散剂、保健品、药剂等,胶囊壳为服用者解决了难入口、口感差的不足之处,真正解决了良药不再苦口的问题。
胶囊壳空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成。
关于食用级明胶:食用明胶在许多食品中被广泛应用,如布丁、甜食、蜜饯、咀嚼式糖果、糖衣、食物灌头以及蘸料。
在食品中,明胶能够帮助食物凝固、变稠、稳定、通气,是一种极受欢迎、富含营养与低脂肪的食物成分。
食用明胶本身是从胶原质中提取的一种水溶性蛋白质,而胶原质是结缔组织中主要的天然蛋白质成分。
食用明胶是通过一个受控的提取过程,从动物的皮肤和骨骼中得到。
食用明胶有多种类型。
胶囊壳是由制药级明胶制成,该级别明胶必须符合用于药物产品的严格要求。
胶囊的成型板胶囊壳制作的程序是,先在不锈钢模具上形成一层明胶薄膜。
然后明胶薄膜变干硬化,形成胶囊,然后从模具上取下来。
一般有两种尺寸的模具,一种用来制作胶囊体,另一种直径较大的用来制作胶囊帽。
胶囊剂优势:胶囊剂具有良好的生物利用度,能迅速、可靠和安全地溶解。
胶囊壳型号:00#、0#、1#、2#、3#、4#胶囊壳颜色:红黄、蓝白、深浅绿、金黄、红白、透明等。
胶囊壳的产品包装规格:硬纸箱(8万粒、11万粒不等)胶囊壳的储存:1、因空心胶囊具有含水量过少容易碎裂、过多容易软化变形的特性,所以空心胶囊出厂的水份应控制在12.5 – 17.5%之间;2、装有胶囊的容器应置放于货架上,避开窗户和管道使其处于阴凉通风处,避免日光照射和靠近热源;3、不可随意放置和重压;4、未使用前包装容器应保持密封,如果已打开请采取相应灭菌措施,否则易造成细菌污染;5、库存温度应保持在15 - 25℃;相对湿度保持在35 – 65%;6、不可储藏于高温高湿条件下,否则会因受热变软而发生粘连和变形,也不可置放于温度过低或过于干燥的环境下,否则胶囊易产生发脆易碎现象;7、按上述储存条件储存,胶囊可完好地储存9个月以上。
赛尔软胶囊(DHA藻油)一、产品详情品名:JE赛尔软胶囊(DHA藻油)规格:400mgz粒60粒/瓶2瓶/盒零售价格:208元/盒主要成分:DHA藻油葡萄糖酸锌牛磺酸大豆磷脂明胶甘油食用建议:每日一次,每次两粒保健功能:本品经动物实验评价,具有增强免疫力的保健功能适宜人群:需要改善记忆的少年儿童二^m赛尔软胶囊赛尔软胶囊即为DHA藻油,海藻是DHA的原生体,藻类是目前世界上最纯净、最安全的DHA来源。
藻油DHA直接从海洋单细胞海藻内提取,未经食物链传递,没有重金属污染,更纯净、无污染,安全易吸收口感不带腥味,更适合孕妇、婴幼儿及成长中的青少年儿童。
三、藻油和鱼油的区别:1.含量纯度不同:藻油:DHA含量特别高,几乎不含EPA ,鱼油:DHA和EPA含量都非常高2. 来源不同鱼油:是动物来源主要是来自深海的鱼类,鱼类自身其实是不能合成DHA的主要是因为深海鱼食用了含有DHA的藻类,通过食物链的方式DHA累计到了鱼的体内藻油:直接从海洋单细胞藻类中提取,未经食物链,完全不介入海洋环境,没有重金属残留的可能3.适应人群不同:鱼油:适用于成年人和老年人,DHA和EPA含量都很高,EPA可以帮助具降血脂及稀释血液粘稠度的作用。
藻油:特别适用于孕妇、胎儿及婴幼儿吸收,还能促进宝宝脑部、视网膜的发育,没有不适应人群1藻油软胶囊的主要成分1. DHA ,DHA,二十二碳六烯酸,俗称脑黄金,是一种对人体非常重要的不饱和脂肪酸,属于3-3 不饱和脂肪酸家族中的重要成员。
DHA是神经系统细胞生长及维持的一种主要成分,是大脑和视网膜的重要构成成分,在人体大脑皮层中含量高达20%,在眼睛视网膜中所占比例最大,约占50%,因此,对胎婴儿智力和视力发育至关重要。
我国儿科权威期刊-《临床儿科杂志》早在2003年就发表了一篇《营养与儿童脑发育和脑功能》[1]的论述。
其中明确阐述了儿童脑发育所必须的8大营养素,分别是蛋白质、牛磺酸、脂肪酸、铁、锌、碘、硒、B族维生素。
软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。
软胶囊的特点表现为以下方面:
1、软胶囊的可塑性强、弹性大。
这由于软胶囊囊材组成的性质所决定的,取决于明胶、增塑剂和水三者之间的比例。
2、软胶囊可弥补其他固体剂型的不足,如含油量高或液态药物不易制成丸剂、片剂时,可制成软胶囊。
软胶囊除了上述特点外,还具有与硬胶囊剂相同的特点,如方便、利用率高、稳定性好、可以延效等。
软胶囊囊材的组成主要是胶料(主要是明胶)、增塑剂(甘油等)、附加剂(香料、遮光剂等)和水。
软胶囊的形状有球形、椭圆形等多种。
在保证填充物达到保健量的前提下,软胶囊的容积要求尽可能减小。
软胶囊中填充物如为固体物时,原料粉末应通过五号筛,并混合均匀。
软胶囊生产时,填充物品与成型是同时进行的。
制作的方法可分为压制法(模压法)和滴制法两种。
1、压制法:
第一步,要配制囊材胶液。
根据囊材配方,将明胶放入蒸馏水中浸泡使其膨胀,待明胶溶化后把其他物料一并加入,搅拌混合均匀;
第二步,制胶片。
取出配制好的囊材胶液,涂在平坦的板表面上,使厚薄均匀,然后用90℃左右的温度加热,使表面水分蒸发,成为有一定韧性、有一定弹性的软胶片。
第三步,压制软胶囊。
小批量生产时,用压丸模手工压制;大批量生产时,常采用自动旋转轧囊机进行生产。
2、滴制法:
滴制法是指通过帝制机制备软胶囊的方法。
制作时需注意胶液的配方、粘度,以及所有添加液的密度与温度。
软胶囊工艺流程
原辅料→溶胶、配料→制丸→定型→洗丸→干燥→拣丸→内包装→外包装→装箱→入库
软胶囊(Soft Capsule)自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。
许多油状,液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。
世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种,其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊(如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等)。
目前,我国软胶囊剂,品种已发展到几百个,年产量已达30多亿粒,厂房得到改造,品种增加,产品的色泽、形状新颖,得到国内外消费者的欢迎和信任,逐步向国际水平靠拢,赢得外商的好评,出现了历史上罕见的“软胶囊
在药品、保健品等包装中,对产品的安全卫生性、携带服用方便性等要求非常高,传统的包装足以瓶装、片剂、针剂等为主,在安全卫生性、携带服用等方面存在明显的不足。
随着人们生活水平和对健康要求的日益提高,必然要求药品、保健品等包装要有更新和发展。
从而推出了泡罩包装、软胶囊包装等,尤其是软胶囊包装更具有其他包装无法比拟的特点,使其在药品、保健品及其他化妆品等包装上独树一帜。
此外,随着中药制剂向现代化发展和在国内外市场上受到人们的普遍青睐,以及软胶囊在中药制剂包装中的独特优点得到充分的体现,从而更加扩展了软胶囊的市场。
下面就谈谈软胶囊包装在药品等生产中的应用
软胶囊包装的特点
软胶囊包装是继片剂,硬胶囊、丸剂、针剂、口服液等剂型后发展起来的一种新型、能将油状功能性物质、功能性物质溶液或功能性物质混悬液、糊状物甚至功能性物质粉末定量压注并包封于胶膜内,形成大小、形状各异的密封胶囊。
具有优良的隔离光、氧功能和良好的视觉效果,以及生物利用度高、含量准确、均匀性好、外形美观等特点,非常适合药品、保健品等包装。
软胶囊类产品从根本上突破了传统的安瓿瓶、片剂、丸剂、膏剂和硬胶囊,作为直接装填内容物的包装形式,它具有独特的优势,主要表现为以下几个方面:
1.密闭性好,安全性高
胶囊产品密闭,在生产出来后,内容物一直被包裹在胶皮内,不仅可避免二次污染,而且软胶囊包装具有良好的隔离功能,能将对光、氧敏感的功能性物料与空气、光线隔离开来,避免有效物质的氧化,使产品在有效期内保持含量稳定,保证功效的发挥。
在使用中,包装量小,定量准确,吸收快。
由机器定量灌装的软胶囊,剂量误差小,消费者每次的食入量稳定。
其净含量一般都设计为一次用量,从而确保使用者每次只需一粒胶囊,不必重复使用,
避免了产品在使用过程中可能出现的二次污染。
由于密封性好,遮盖了药物的不良气味,避免了不良味道影响使用,给服用者更加舒适的感觉。
2.携带和服用方便
囊便于携带,使用方便,可以根据用量分开携带。
另外,其包装不易破碎,携带也十分安全;在适于消费者日常居家使用的同时,更适于人们在外出度假、旅游及野外工作时使用。
如完美沙蒜软胶囊的包装盒内就特别附赠了一个便携小硬盒,外出时可根据用量分开携带,而且硬盒包装能防止挤压破碎,小剂量携带十分安全,在适合于消费者日常居家使用的同时,更照顾到人们外出度假、旅游及户外工作时服用。
由于软胶囊在体内崩解后,内容物以液态的形式能很快在肠道直接吸收,无需溶解过程,吸收快。
由于生物利用度高,减少了患者的服用剂量。
3.外观新颖
防止假冒软胶囊包装的产品外观形态各异,色彩丰富,新颖诱人,对消费者很有吸引力和新奇感。
软胶囊包装为颗粒状,表面光滑,口感好、易吞服,并且有一定的防伪功能。
软胶囊包装的制备
软胶囊亦称弹性胶囊,其弹性的大小取决于囊丸的明胶、增塑剂和水三者的比例。
最早的软胶囊制剂为维生素 A、D 胶丸。
自 1933 年发明了旋转冲模包囊机以来,使产量大大提高,成本大幅下降,欧美各国纷纷采用,并不断对机械设备进行改进,使软胶囊不仅能填装液体、糊状软体药物,还能进行粉末、颗粒等的填充,品种和产量不断增加。
我国从 20 世纪 60 年代就开始生产软胶囊产品,但真正的发展还是在 20 世纪 90 年代。
20 世纪 70 年代前期,我国采用模压法生产软胶囊,产品单一,常见的只维生素 E 胶丸、脉通胶丸、月见草胶丸等几种。
《中国药典》1985年版正式生效后,模压法生产软胶囊被淘汰,改用 RDEM 法生产,品质大大提高。
特别是 20 世纪 90 年代,我国开发了一系列中药软胶囊品种,如藿香正气软胶囊、复方丹参软胶囊、麻仁软胶囊等,改变了西药软胶囊一统天下的局面。
目前,在医药上常见的软胶囊包括口服胃溶胶囊、肠溶胶囊、咀嚼胶囊、缓释胶囊、骨架胶囊、包衣胶囊、速效胶囊、外用直肠胶囊以及眼用、皮肤用、耳鼻使用的管状软胶囊等。
产品在大小、形状、颜色等方面多种多样,正逐渐成为新的包装趋势,活跃于制药及保健食品市场。
除药品和保健品包装领域外,软胶囊在家化用品、食品工业、化学和其他工业领域中也已开始普及应用。
但是,由于软胶囊制剂是一种相对较难生产的剂型,技术设备要求高,专业性强,因此从事生产软胶囊制剂的药厂较少。
国外该产品都由专业性软胶囊生产厂来承担,药厂或其他厂以委托加工形式开展业务,其处方工艺与专利均属保密,因此一定程度上使软胶囊制剂生产受到影响。
此外,软胶囊生产线投入大,配套设施要求高,人员培训等要求严格,周期较长。
软胶囊产品属于规模化产品,一条软胶囊机生产线年生产能力为 1亿粒软胶囊
以上;同时,与多条生产线生产成本相比,单一生产线的生产成本较高。
因此,为一个或几个产品配套一条软胶囊生产线,从经济效益来说是不合算的。
这也是国外软胶囊多由专业性生产商完成的原因。
药品、保健品等软胶囊的生产对外壳胶皮材料要求非常严格,软胶囊外壳的主要成分为食用级明胶、甘油和纯水,对人体健康无任何危害。
明胶是一种蛋白质,在医药和食品中有着广泛的应用,许多日常食品,如果冻、糖果等都由明胶制成;甘油是由玉米、薯类和蜜糖等原料制得,是一种广泛使用的、安全的食品添加剂。
因此,软胶囊外壳本身是十分安全的可食用原料。
评价软胶囊产品质量优劣的主要指标是:产品的崩解性、产品的装量差异、产品的均匀度、产品的微生物检测。
这些指标等均需要相应的实验仪器、设备等由专业人士来完成检测并提供相应的实验报告。
软胶囊包装的成份
软胶囊包装的保健品和药品多为从动、植物中提取出来的天然有效成分,一般为纯度较高的油状功能性或油性与粉状混悬液物料,因为油状功能性物质可省去吸收、固化等技术处理,并可有效避免油状功能性物质从吸收辅料中渗出,因此使用软胶囊包装是最适宜的剂型。
近年来,中药产品的再开发,也是以软胶囊剂型为主。
中药软胶囊与西药不同,西药成分单一,大多为油状药物或疏水性药粉,易于制成油溶液,比较容易囊化;而中药处方复杂,出膏率大,吸水性强,内容物制备较为复杂。
因此,中药软胶囊内容物现多制成混悬液或糊状物,这就要求内容物不仅要均匀稳定,而且还要有良好的流动性,同时对生产设备要求也高。
此外,低熔点功能性物质和保健食品、生物利用度差的疏水性功能性物质和保健食品、不良苦味及臭味的功能性物质和保健食品、微量活性功能性物质和保健食品及遇光、湿、热不稳定及易氧化的功能性物质和保健食品均适合制成软胶囊。
由于软胶囊壳的主要成分为明胶、甘油和纯水,它对于包裹物料是水性还是油性关系很大,因为明胶皮层只能包覆油类物质。
而对于水性成分,就要借助固体分散技术将药物经冻干法制成粉末(如蜂王浆冻干粉),再分散到分子量为 400PEG~40000PEG 中,形成淤浆体,然后再用明胶包覆成软胶囊。
但由于 PEG 本身也具高吸湿性,必将影响到明胶接口的密闭性。
国内生产厂最近提出加厚软胶囊皮层的方法,但这要受到设备性能以及成本的制约。
国外报道则是对其进行接枝改性降低其亲水性,同时不影响药物的崩解速度和生物。