胶囊剂知识

▲第五章散剂、颗粒剂、胶囊剂和丸剂1、常用的固体制剂包括：散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、滴丸剂、膜剂。

2、固体制剂的共性：（1）物理、化学稳定性比液体制剂好，生产制造成本较低，服用与携带方便；（2）制备过程前处理的单元操作（粉碎、过筛、混合等）经历相同；（3）药物在体内首先溶解后才能透过生理膜，被吸收入血。

★3、改善药物溶出速度的措施：溶出速度与S、CS、k成正比（1）S↑增大药物溶出面积：微粉化减小药物粒径（2）C S↑增加药物溶解度：提高温度，改变晶型，制成固体分散体等（3）k↑加快搅拌，增大溶解速度第一节散剂★一、定义：散剂（Powders）系指一种或数种药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制剂，可内服或外用。

（西药应用不多例如蒙脱石散、聚乙二醇4000散、嗜酸乳杆菌散，中药一定应用：《中国药典》2010年版一部收载散剂约50种）★二、分类：1、按药味：单散剂与复散剂2、按剂量：分剂量散与不分剂量散3、按用途：溶液散（PEG散）、煮散（酒渍或煎汤服用）、吹散（耳、鼻、喉部位，珠黄吹喉散）、吹耳散4、内服散5、外用散★三、特点：1、粉碎程度大，比表面积大、易于分散、起效快2、外用覆盖面积大，起保护和收敛等作用3、贮存、运输、携带比较方便4、制备工艺简单，易分剂量,便于婴幼儿服用四、制备：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装储存。

粉碎→过筛→混合：是固体制剂的单元操作，即固体制剂制备前均要进行此操作。

1、粉碎：将大块物料借助机械力破碎成适宜大小的颗粒或细粉的操作。

目的：减小粒径、增加表面积。

意义：难溶性药物的溶出速度、生物利用度↑；混合均匀↑；固体药物分散度↑；有效成分提取↑。

方法：干法粉碎和湿法粉碎。

（1）干法粉碎法：药物干燥（水分<5%）后进行粉碎。

脆性或结晶性药物（撞击或锤式粉碎机）；纤维性中药材（剪切式粉碎机）。

（2）湿法粉碎法：药物中加入适量水或其他液体实施研磨，又称为加液研磨法。

硬胶囊剂空心胶囊壳的基础知识子炎1、概述胶囊剂是仅次于片剂的第二大口服剂型。

早在1834年，在法国就出现了明胶胶囊的专利。

随后，明胶胶囊的应用被传播到世界其他地区。

到了1846年，也是在法国，有人发明了两片式的硬胶囊。

与之相应的胶囊生产设备也在不断的发展。

同时生产囊壳和囊帽的机器大约在1931年出现，那时的设备生产原理已经和现代的生产设备基本一致了。

经过多年的发展，胶囊在锁合工艺、印花、自动化生产机械适应性、药物控制释放等方面不断改进，不断满足越来越多的制剂需求。

胶囊剂的基本想法是将各种内容物填充入特定的胶囊中。

胶囊内容物可以是粉末、粒子、微丸、微片、微胶囊、甚至是流体或半流体。

随着制剂技术的发展，胶囊本身也随之进一步发展为硬胶囊和软胶囊，临床应用也从普通口服制剂发展控制释放制剂，也开始在吸入制剂、栓剂、诊断试剂等其他特殊制剂方面得到应用。

但目前应用最多的仍然是两片式的硬胶囊制剂，填充的内容物最常见的则是各种粉末或者粒子。

在本文中，未经特殊说明，本文中的胶囊即指这种硬胶囊。

相对于片剂，胶囊剂有其独特的优势和劣势（见表1）。

总体而言，胶囊剂对输入物料的属性的要求更为简单，因此所需的开发过程更短。

但是其预设的胶囊壳的尺寸和制备材质却对制剂处方工艺设计施加了众多限制。

这使得胶囊剂的研发者需要更为全面的了解胶囊剂开发过程中所面临的各种问题和抉择，以尽可能的避免可能出现的处方和工艺问题。

表1. 胶囊剂的优缺点2、胶囊结构和标准尺寸图1. 明胶胶囊壳的结构示意图最为常见的硬胶囊壳是两片式的结构，分为囊体和囊帽（如图1）。

胶囊壳独特设计使得其可以实现预锁、锁合、排气以及调整转向和平行排列等功能。

胶囊在使用前，一般处于预锁状态，在胶囊机填充机的配合下，可以快速实现囊帽囊体分离，内容物填充，囊帽囊体锁死的循环。

商业化的胶囊壳的尺寸已经标准化，从5号到000号，体积从0.13ml到1.37ml逐渐增大。

对于不同型号的胶囊壳而言，其体积大小往往代表了其最大的填充体积，是在进行胶囊剂处方设计，选择胶囊壳型号时需要考虑的重要因素。

胶囊剂生产管理要点1. 引言胶囊剂是一种常见的固体药物剂型，广泛应用于医药领域。

在胶囊剂的生产过程中，正确的生产管理是确保药品质量和安全性的关键。

本文将重点介绍胶囊剂生产管理的要点，包括质量控制、设备维护和员工培训等方面。

2. 质量控制2.1 原材料检查在胶囊剂生产过程中，原材料的质量直接影响最终产品的质量。

因此，必须对原材料进行严格的检查。

包括但不限于以下几个方面：•原材料的供应商应该符合相关的质量管理要求，并能提供相关的质量证明文件。

•对原材料进行外观、纯度、含量等方面的检查。

•对原材料进行微生物检验，确保无菌和微生物负荷符合要求。

2.2 生产过程监控在胶囊剂的生产过程中，需要对各个关键环节进行监控，以确保产品的质量稳定。

以下是一些常见的生产过程监控要点：•确保生产设备的运行参数符合要求，比如温度、湿度、压力等。

•对胶囊剂的关键工艺步骤进行抽样监测，检验产品的质量指标是否符合要求。

•对生产过程中的关键参数进行记录和审查，以方便后续的质量追溯。

2.3 最终产品检查在胶囊剂的生产过程结束后，需要对最终产品进行全面的检查，以确保产品质量的稳定和符合要求。

以下是一些常见的最终产品检查要点：•外观检查，确保产品无异物、无损坏等。

•质量指标检测，包括含量、释放度、溶解度等方面。

•微生物检验，确保产品符合相关的微生物负荷要求。

3. 设备维护胶囊剂生产设备的正常运行是保证产品质量的重要保障。

为此，需要开展有效的设备维护和管理工作。

以下是一些设备维护的要点：•制定设备维护计划，包括定期的设备保养、维修和更换。

•建立设备日常巡检制度，及时发现设备故障并做好记录。

•做好设备使用记录，包括设备运行参数、维护记录等，以便后续分析和评估设备的可靠性。

4. 员工培训良好的员工培训是胶囊剂生产管理的重要方面。

只有经过专业培训的员工，才能够保证生产过程的规范和产品质量的稳定。

以下是一些员工培训的要点：•新员工培训，包括胶囊剂生产工艺、操作规范、质量要求等方面的知识培训。

药品的剂型名词解释一、背景介绍药品作为医学和药学领域的核心内容之一，扮演着重要的角色。

为了更好地理解和使用药品，了解药品的剂型是非常关键的。

本文将对常见的药品剂型进行解释，帮助读者更好地理解和应用药品。

二、口服药剂型1. 片剂(oral tablet)片剂是将药物压制成片状的固体药剂形式，常见于药房和医院。

它具有易于储存和服用的优点，应用广泛。

2. 胶囊剂(oral capsule)胶囊剂是将药物包裹在胶囊中，通常由软胶囊和硬胶囊两种形式。

它更容易被吸收，用于包裹味道不好或易挥发的药物。

3. 口腔溶解片(orally disintegrating tablet)口腔溶解片是一种快速溶解在舌下的片剂，不需要水或其他液体一同服用。

它在治疗紧急情况或无法吞咽固体药物时十分有用。

4. 汤剂(oral solution)汤剂是一种药物溶液，可直接口服。

它适用于需要精确剂量、易于调剂或需要快速吸收的药物。

三、外用药剂型1. 软膏(ointment)软膏是一种质地柔软、成分与药物的黏稠剂剂型。

它可以直接应用于皮肤表面，用于局部治疗皮肤疾病和干燥等问题。

2. 凝胶(gel)凝胶是一种半固态剂剂型，用于局部治疗皮肤病变。

它通过形成保护膜在皮肤上提供保湿和保护作用，同时使药物释放更为均匀。

3. 贴剂(patch)贴剂是一种便于贴在皮肤上的剂型，通常由药物、黏合剂和支撑材料构成。

它通过透皮吸收的方式传递药物，方便控制剂量。

四、注射剂型1. 静脉注射剂(intravenous injection)静脉注射剂通过直接注射进入静脉，药物可以迅速进入血液循环系统。

它常用于急救、高浓度药物或需要快速作用的治疗。

2. 肌肉注射剂(intramuscular injection)肌肉注射剂通过将药物注射到肌肉中，药物可以缓慢而逐渐地释放，提供长时间的疗效。

3. 皮下注射剂(subcutaneous injection)皮下注射剂是将药物注射到皮下组织中，它与肌肉注射剂相似，但是药物的吸收速度更慢。

第四章胶囊剂和丸剂一、A1、胶囊剂的崩解时限的叙述中错误的为A、测定崩解时限时，若胶囊漂浮于液面，可加挡板B、硬胶囊剂应在15min内全部崩解C、硬胶囊剂应在30min内全部崩解D、软胶囊剂应在60min内全部崩解E、肠溶胶囊剂在盐酸溶液(9→1000)中检查2h，不崩解，在人工肠液中，1h内应全部崩解2、《中国药典》规定，胶囊剂平均装量0.30g以下时，装量差异限度为A、±5％B、±7.5％C、±10％D、±15％E、±20％3、胶囊剂不检查的项目是A、装量差异B、硬度C、外观D、崩解时限E、溶出度4、制备肠溶胶囊剂时，用甲醛处理的目的是A、增加弹性B、增加稳定性C、杀灭微生物D、增加渗透性E、改变其溶解性5、空胶囊制备的流程为A、溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→切割→整理B、溶胶→蘸胶→干燥→拔壳→整理C、溶胶→蘸胶→拔壳→切割→干燥→整理D、溶胶→干燥→蘸胶→拔壳→切割→整理E、溶胶→切割→蘸胶→干燥→拔壳→整理6、下列宜制成软胶囊的是A、维生素EB、药物的稀乙醇溶液C、甲醛D、硫酸锌E、O／W型乳剂7、最宜制成胶囊剂的药物为A、风化性的药物B、吸湿性的药物C、药物的水溶液D、具有苦味及臭味的药物E、易溶性的刺激性药物8、不宜制成软胶囊的药物为A、液体药物B、对光敏感的药物C、药物的水溶液D、具有苦味及臭味的药物E、含油量高的药物9、下列哪一个不是硬胶囊剂的组成A、甘油B、明胶C、琼脂D、二氧化钛E、异丙醇10、胶囊的概念是A、系指将药物填装于弹性软质胶囊中制成的固体制剂B、系指将药物填装于空心硬质胶囊中制成的固体制剂C、系指将药物密封于弹性软质胶囊中制成的固体或半固体制剂D、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体或半固体制剂E、系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂11、软胶囊囊壁由干明胶、干增塑剂、水三者构成，其重量比例通常是A、1：(0.2～0.4)：1B、1：(0.2～0.4)：2C、1：(0.4～0.6)：1D、1：(0.4～0.6)：2E、1：(0..4～0.6)：312、有关胶囊剂的表述，不正确的是A、常用硬胶囊的容积以5号为最大，0号为最小B、硬胶囊是由囊体和囊帽组成的C、软胶囊的囊壁由明胶、增塑剂、水三者构成D、软胶囊中的液体介质可以使用植物油E、软胶囊中的液体介质可以使用PEG 40013、空胶囊中容量最小的为A、000号B、0号C、1号D、5号E、10号14、滴丸的水溶性基质包括A、硬脂酸B、石油醚C、虫蜡D、PEG6000E、液体石蜡15、从滴丸剂组成及制法看，关于滴丸剂的特点，说法错误的是A、工艺条件不易控制B、发展了耳、眼科用药新剂型C、基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化D、设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高E、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速，生物利用度高的特点16、以PEG 6000为基质制备滴丸剂时，不能选用的冷凝液是A、轻质液状石蜡B、重质液状石蜡C、二甲硅油D、水E、植物油17、关于滴丸和小丸的错误表述是A、普通滴丸的溶散时限要求是：应在30min内全部溶散B、包衣滴丸的溶散时限要求是：应在1 h内全部溶散C、可以将小丸制成速释小丸，也可以制成缓释微丸D、可以用挤出滚圆法、沸腾制粒法、包衣锅法制备微丸E、小丸的直径应大于2.5mm18、以PEG 6000为基质制备滴丸剂时，不能选用的冷凝液是A、轻质液状石蜡B、重质液状石蜡C、二甲硅油D、水E、植物油19、药物与基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中收缩成球形的制剂A、胶丸B、滴丸剂C、脂质体D、靶向乳剂E、微球20、药物与辅料混合均匀，用黏合剂制成的直径小于3.5mm的球状或类球状固体制剂称为A、微囊B、软胶囊剂C、滴丸剂D、小丸E、微球21、滴丸剂的工艺流程为A、药物和基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装B、药物→熔融→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装C、药物→混悬→滴制→冷却→洗丸→干燥→选丸→质检→分装D、药物和基质→混悬或熔融→滴制→洗丸→干燥→选丸→质检→分装E、药物和基质→混悬或熔融→滴制→冷却→洗丸→选丸→质检→分装22、关于滴丸剂的叙述错误的为A、滴丸剂中常用的基质有水溶性和非水溶性两类B、生产设备简单、生产车间内无粉尘，有利于劳动保护C、滴丸剂均起速效作用D、液体药物可制成固体滴丸剂，便于携带和服用E、增加药物的稳定性23、以水溶性强的基质制备滴丸剂时应选用哪一种冷凝液A、水与乙醇的混合物B、乙醇与甘油的混合物C、液状石蜡与水的混合物D、液状石蜡E、甘油24、下列关于小丸的叙述错误的为A、小丸在胃肠道的分布面积大，吸收较快B、小丸可根据需要制成速效、缓释或控释制剂C、小丸既可内服，也可外用D、小丸可装入硬胶囊中服用E、小丸可以通过包衣的方法来掩盖药物的不良气味及提高稳定性25、可用包衣锅法制备的制剂有A、小丸B、微球C、滴丸剂D、软胶囊剂E、微球26、《中国药典》规定肠溶胶囊全部崩解的时限是A、10minB、15minC、20minD、30minE、60min27、《中国药典》规定软胶囊的崩解时限是A、10minB、15minC、20minD、30minE、60min28、《中国药典》规定硬胶囊的崩解时限是A、10minB、15minC、20minD、30minE、60min29、制备肠溶胶囊剂时，用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣的目的是A、增加弹性B、增加稳定性C、杀灭微生物D、增加渗透性E、改变其溶解性30、制备肠溶胶囊剂时，在明胶壳表面包被肠溶衣料的目的是A、增加弹性B、增加稳定性C、杀灭微生物D、增加渗透性E、改变其溶解性二、B1、A.气雾剂B.颗粒剂C.胶囊剂D.软膏剂E.膜剂<1> 、需要进行溶化性检查的剂型是A、B、C、D、E、<2> 、需要进行崩解时限检查的剂型是A、B、C、D、E、<3> 、干燥失重不得超过2.0％的剂型是A、B、C、D、E、2、A.二氧化硅B.二氧化钛C.二氯甲烷D.聚乙二醇400E.聚乙烯吡咯烷酮<1> 、常用于空胶囊壳中的遮光剂是A、B、C、D、E、<2> 、常用于硬胶囊内容物中的助流剂是A、B、C、D、E、<3> 、可用于软胶囊中的分散介质是A、B、C、D、E、3、A.成型材料B.增塑剂C.避光剂D.防腐剂E.增稠剂制备胶囊剂时<1> 、琼脂A、B、C、D、E、<2> 、羟苯乙酯A、B、C、D、E、<3> 、山梨醇A、B、C、E、4、A.成型材料B.增塑剂C.避光剂D.防腐剂E.增稠剂制备胶囊剂时：<1> 、明胶A、B、C、D、E、<2> 、二氧化钛A、B、C、D、E、<3> 、甘油A、B、C、D、E、5、A.滚转包衣法B.胶束聚合法C.喷雾干燥法D.薄膜分散法E.滴制法<1> 、脂质体A、B、C、D、E、<2> 、小丸A、B、C、D、<3> 、纳米球A、B、C、D、E、<4> 、软胶囊剂A、B、C、D、E、6、A.乳化聚合法B.滴制法C.复凝聚法D.结晶法E.研磨法<1> 、纳米囊A、B、C、D、E、<2> 、滴丸剂A、B、C、D、E、<3> 、微囊A、B、C、D、E、<4> 、环糊精包合物A、B、C、D、E、1、关于胶囊剂的叙述，正确的是A、应按药物规定剂量所占容积来选择最小空胶囊B、空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号C、空胶囊随着号数由小到大，容积由小到大D、若纯药物粉碎至适宜粒度就能满足硬胶囊剂的填充要求，即可直接填充E、药物流动性差，需加一定的稀释剂、润滑剂等辅料才能形成满足填充的要求2、关于软胶囊剂的叙述，正确的是A、软胶囊的囊壁具有可塑性与弹性B、液体药物若含水5%或为水溶性、挥发性有机物也可填充C、对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充于软胶囊中D、各种油类药物、无水液体药物和固体物均可填充E、软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，明胶与增塑剂的比例对软胶囊剂的制备及质量有重要的影响3、一般不宜制成胶囊剂的药物是A、药物是水溶液B、药物是油溶液C、药物是稀乙醇溶液D、风化性药物E、吸湿性很强的药物4、易吸湿药物可使胶囊壳A、变脆B、变软C、变色D、干裂E、不会发生变化5、易风化药物可使胶囊壳A、变脆B、变软C、变色D、相互粘连E、不会发生变化6、软胶囊剂的制备方法包括A、灌装法B、压制法C、滴制法D、膜壳法E、挤压法7、肠溶胶囊剂的一般制备方法有A、甲醛浸渍法B、把普通硬胶囊外涂上CAPC、把普通硬胶囊外涂上PVPD、把普通硬胶囊外涂上PEGE、把溶解好的肠溶材料直接加到明胶液中，然后加工制成肠溶空胶囊8、硬胶囊剂制备工艺包括A、空胶囊的制备B、填充物料的制备C、测求基质吸附率D、填充E、封口9、甘油可用作A、固体分散体的载体B、软胶囊剂的增塑剂C、硬胶囊剂的增塑剂D、片剂的润滑剂E、与透皮吸收促进剂合用发挥协同作用10、下列关于硬胶囊壳的错误叙述是A、胶囊壳主要由明胶组成B、制备胶囊壳时加入山梨醇作抑菌剂C、制备胶囊壳时加入甘油作增塑剂D、加入二氧化钛使囊壳易于识别E、加入琼脂作增稠剂11、胶囊剂的特点是A、药物的生物利用度高于散剂B、液体药物可制成软胶囊剂C、可制成定位释放的胶囊剂D、可填充药物的水溶液E、可提高药物的稳定性12、下列关于胶囊剂的叙述中正确的为A、可以掩盖药物的不适苦味及臭味B、生物利用度高于片剂、丸剂C、提高药物的稳定性D、弥补其他固体剂型的不足E、药物释放快，没有延时作用13、关于滴丸剂中冷凝液的选择原则是A、不与主药相混溶B、不与基质发生作用C、不影响主药疗效D、有适当的密度E、有适当的黏度14、制备合格丸剂的关键主要有A、选择适宜基质B、确定合适的滴管内外口径C、滴制过程中保持恒温D、滴制液静液压恒定E、及时冷凝15、常用的滴丸剂冷凝液有A、液体石蜡B、植物油C、甲基硅油D、水E、明胶16、下列关于滴丸剂特点说法正确的是A、设备简单、操作方便、工艺周期短、生产率高B、剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性C、用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点D、五官科制剂多为液态或半固态剂型，作成滴丸可起到延效作用E、基质容纳液态药物量大，可使液态药物固化17、滴丸的水溶性基质包括A、聚乙二醇类B、泊洛沙姆C、明胶D、硬脂酸E、氢化植物油18、关于软胶囊剂的叙述，正确的是A、若增塑剂用量过低则囊壁会过硬B、软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充C、醛可使明胶变性，不宜制成软胶囊D、固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等，均会影响软胶囊的大小E、常用滴制法和压制法制备软胶囊19、制备胶囊剂时，可作为增塑剂的是A、甘油B、山梨醇C、CMC-NaD、HPCE、油酸酰胺磺酸钠20、胶囊剂检查的项目是A、装量差异B、硬度C、外观D、崩解时限E、溶化性21、胶囊剂分为A、硬胶囊B、软胶囊C、缓释胶囊D、控释胶囊E、肠溶胶囊答案部分一、A1、【正确答案】B【答案解析】崩解时限硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。

胶囊剂课程设计一、课程目标知识目标：1. 学生能理解胶囊剂的定义、分类及特点，掌握其基本组成和制备方法。

2. 学生能了解胶囊剂在药物中的应用，以及其在制药行业的重要性。

3. 学生掌握胶囊剂的储存条件及使用注意事项，了解药物稳定性与胶囊剂的关系。

技能目标：1. 学生能够独立操作实验室设备，完成胶囊剂的制备过程，提高实践操作能力。

2. 学生能够运用所学知识，分析并解决药物制剂中与胶囊剂相关的问题。

3. 学生通过小组合作，培养团队协作和沟通能力，提高问题解决能力。

情感态度价值观目标：1. 学生培养对药物制剂的兴趣，激发学习药剂学的热情，增强对医药行业的认同感。

2. 学生认识到胶囊剂在临床治疗中的重要性，培养严谨的科学态度和责任感。

3. 学生在学习过程中，树立安全意识，养成良好的实验室操作习惯，提高环保意识。

课程性质：本课程为药剂学实验课程，以实践操作为主，结合理论知识，培养学生的实际操作能力和问题解决能力。

学生特点：学生为高中二年级学生，具有一定的化学和生物基础知识，好奇心强，动手能力强，但理论知识掌握程度不一。

教学要求：教师应关注学生的个体差异，以学生为主体，注重实践与理论相结合，提高学生的综合素养。

在教学过程中，分解课程目标为具体的学习成果，以便进行有效的教学设计和评估。

二、教学内容根据课程目标，教学内容主要包括以下几部分：1. 理论知识：- 胶囊剂的定义、分类及特点- 胶囊剂的基本组成及制备原理- 胶囊剂在药物中的应用及其优势- 胶囊剂的储存条件及使用注意事项2. 实践操作：- 胶囊剂的制备方法与工艺流程- 实验室设备的使用与维护- 胶囊剂的填充、封装和质量检查- 胶囊剂制备过程中常见问题的分析与解决3. 教学大纲：- 第一周：胶囊剂概述、分类及特点- 第二周：胶囊剂的基本组成及制备原理- 第三周：胶囊剂在药物中的应用及其优势- 第四周：胶囊剂的储存条件及使用注意事项- 第五周：实践操作——胶囊剂的制备与质量检查- 第六章：固体制剂- 第一节：胶囊剂教学内容旨在确保学生掌握胶囊剂的基本知识和实践技能，注重科学性和系统性。

理性看待胶囊剂理性看待胶囊剂纪海英“铬超标胶囊”事件引起社会的强烈关注，在某种程度上引发了公众的恐慌。

那么，我国对药用胶囊有没有执行标准？铬有没有毒性，铬超标对人体会产生多大的危害？使用工业明胶生产的胶囊，它的毒性有多强？一时间众说纷纭。

其实，胶囊剂是人类最古老也是最广泛的口服药物剂型之一，公元前1500年，第一粒胶囊在埃及诞生。

目前，全国持有药用空心胶囊生产许可证的企业有120家左右，年度装机生产能力约2000亿粒。

经测算，我国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒。

胶囊剂是口服固体制剂中的第二大剂型，销量仅次于片剂。

可以负责任地说，全国90%以上的胶囊产品质量是有保证的，值得信赖。

随着现代科技的发展，胶囊剂不断改进，使得服药更方便，用途更广泛，甚至出现了微型胶囊诊断仪等。

可见，胶囊剂是使用广泛，快速发展和不可替代的药物剂型，我们决不能因噎废食，因为“铬”超标胶囊而忌医讳药，不服用胶囊剂。

作为一名执业药师我们肩负着指导合理用药，为群众健康保驾护航的崇高使命，在群众对胶囊剂产生怀疑甚至厌恶情绪时，我们应该及时给予专业释疑，消除公众的恐慌心理，指导群众安全用药。

第一部分胶囊剂基础知识一、胶囊剂的概念和特点胶囊剂（capsules）是将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

一般供口服，也有用于其他部位的，如直肠、阴道、植入等。

胶囊剂的特点：（1）能掩盖药物的不良气味：因药物被包于胶囊中，故可掩盖药物的苦味及臭气。

（2）能提高药物的稳定性：因药物被包于胶囊中，故可隔绝药物与光线、空气和湿气的接触，提高药物稳定性。

（3）较丸剂、片剂生物利用度高：因胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素影响，故在胃肠中较丸剂、片剂分散快、吸收好。

（4）可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂，但可制成软胶囊剂。

（5）可延缓药物释放和定位释药：将药物制成缓释颗粒装入胶囊中，可达到缓释延效作用；制成肠溶胶囊即可定位于肠段释药显效；制成直肠给药或阴道给药的胶囊，即可定位在该腔道释药显效；在结肠段吸收较好的蛋白质、多肽类药物，可制成结肠靶向胶囊。

一、软胶囊的制备(1)影响成型因素1)囊壁组成的影响：(与硬胶囊相似)即：明胶为主成分，加入增塑剂，防腐剂、遮光剂等。

配比：干明胶:干增塑剂∶水= 1:0.4～0.6:12)药物与辅加剂的影响A.不能囊化的液体：含水量为5%或为水溶性、挥发性的小分子有机物，如醇、酮、酸、胺等影响囊化。

B.O/W乳剂会使囊溶解C.醛类使囊变性D.液态药物的pH为2.5～7.5较适宜，过酸过碱可使明胶水解与变性3)混悬液对胶囊大小的影响介质常用PEG400，植物油加表面活性剂。

基质吸附率：指与1g固体药物制成可包制的混悬液所需液体基质(介质)的克数，即：基质吸附率=基质重量 / 固体重量基质吸附率受固体药物粉末的形态、大小、密度、含水量等影响。

(2)制备方法1)滴制法2)压制法3)肠溶胶囊的制备：两种方法①用甲醛改变明胶性质;②外包肠溶衣。

二、硬胶囊剂的制备(1)空囊壳的制备囊壳组成：①囊材：动物皮、骨混合明胶(A型等电点pH7～9; B型等电点pH4.7～5.2)②增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC等③矫味与着色剂及防腐剂工艺流程溶胶→蘸胶(制坯)→干燥→拨壳→截割→套合(万级环境、相对湿度35%～45% )(2)质量与规格：0号(0.75ml)、1号(0.55ml)、2号(0.40ml)、3号(0.30ml)、4号(0.25ml)、5号(0.15ml)(3)物料的填充根据填充量选择适宜规格，填充前要充分注意物料流动性，可加入润滑剂改善流动性，并根据物料性质选择填充机。

三、胶囊剂的概念和特点1.定义：系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊壳中的固体制剂。

填充物为：粉末、液体、混悬液、半固体空囊壳：由明胶、甘油、水及其他药用材料。

2.特点：(1)掩盖药物不良臭味、提高药物的稳定性(2)溶散迅速，吸收快，生物利用度高;(与片剂相比)(3)油脂类药或难溶性药物溶于适当的油中装入软胶囊中;(4)使药物具有定位，缓控释作用。

药剂学知识点归纳：微型胶囊质量评价药剂学虽然是基础学科，但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多，不好复习。

今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容，以便大家更好地记忆。

微型胶囊质量评价微囊在制剂生产中往往需要进一步加工成片剂、胶囊剂以及肌内注射剂等剂型，所以微囊的质量要求是重要环节。

除制成制剂应符合药典有关制剂的规定外，大致还包括以下内容。

1.微囊的囊形与粒径：微囊的形态应为圆形、椭圆形的封闭囊状物。

大小应均匀，分散性好。

微囊粒径要求应根据要制成的剂型及用药途径而定。

2.微囊中药物的含量：微囊因有囊膜存在，所以在测定主药含量时，首先应将微囊膜粉碎或用少量不溶解囊心物的溶剂将囊壁溶解，然后采用溶剂提取法提取主药。

溶剂的选择原则应使药物最大限度溶出而溶解囊材最少，且溶剂本身不干扰含量测定。

3.微囊的载药量与包封率：对于粉末状微囊，可以仅测定载药量，对于液态介质中的微囊，可用适当方法(如凝胶柱色谱法，离心法或透析法)进行分离后，再计算载药量和包封率。

载药量可由以下公式求得：微囊载药量=(微囊内的药量/微囊的总重量)包封率可由下式计算：包封率=[微囊内的药量/(微囊内药量+介质中药量)]包封率不得低于80%。

4.微囊中药物释放速率：根据微囊的特点，可参考《中国药典》2010年版二部附录ⅩC溶出度测定方法中第二法(桨法)测定，亦可将试样置薄膜透析管内按第一法测定，如条件允许，可采用流通池测定。

药物在微囊中的情况一般有三种，即吸附、包入和嵌入。

在体外释放试验时，表面吸附的药物会快速释放，成为突释效应。

开始0.5小时内的释放量要求低于40%。

若微囊产品分散在液体介质中贮藏，应检查渗漏率，可由下式计算：渗漏率=(产品在贮藏一定时间后渗漏到介质中的药量)/(产品在贮藏前包封的药量)5.有害有机溶剂的限度检查：在生产过程中引入有害溶剂时，应按《中国药典》2010年版二部附录ⅧP残留溶剂测定法测定，如未规定限度者，可参考ICH，否则应制定有害有机溶剂残留量的测定方法与限度。

胶囊剂专业知识胶囊剂、滴丸剂和小丸一、胶囊剂1胶囊剂的概念、特点胶囊剂系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊壳中的固体制剂。

填充物为：粉末、液体、混悬液、半固体空囊壳：由明胶、甘油、水及其他药用材料。

特点：①能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。

②药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。

③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂。

④可延缓药物的释放和定位释药：不适宜制成胶囊剂的药物：(1)水溶液或稀乙醇液的药物;(2)易溶性的刺激性药物。

(3)易风化药物;(4)易吸湿药物;例:下列关于胶囊剂的叙述中不正确的是A.吸收好，生物利用度高B.可提高药物的稳定性C.可避免肝脏的首过效应D.可掩盖药物不适的苦味E.可掩盖药物不适的臭味答案C例：最宜制成胶囊剂的药物为A.风化性的药物B.具苦昧及臭味药物C.吸湿性药物D.易溶性药物E.药物的水溶液B以下宜制成胶囊剂的是A.硫酸锌B.乳剂C.维生素ED.药物的稀乙醇溶液E.甲醛C2胶囊剂的分类硬胶囊剂：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。

硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。

软胶囊剂：是将一定的药物溶于适当敷料中，再用压制法(或滴制法)使之密封于球型或橄榄型的软质胶囊中。

缓释胶囊：在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂控释胶囊：在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂肠溶胶囊：在胃液中不溶，仅在肠液中溶化、吸收的胶囊，称为肠溶胶囊。

胶囊剂主要供口服，但近年来也有用于直肠等腔道给药的，用法类似于栓剂。

3胶囊剂的制备A 硬胶囊剂的制备①空胶囊的制备空胶囊的组成空胶囊的主要成囊材料是明胶;为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等;为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等;对光敏感的药物，可加遮光剂二氧化钛;此外还加入着色剂和防腐剂(尼泊金)等。

软胶囊是指把一定量的原料、原料提取物加上适宜的辅料密封于球形、椭圆形或其他形状的软质囊中制成的剂型。

软胶囊的特点表现为以下方面：1、软胶囊的可塑性强、弹性大。

这由于软胶囊囊材组成的性质所决定的，取决于明胶、增塑剂和水三者之间的比例。

2、软胶囊可弥补其他固体剂型的不足，如含油量高或液态药物不易制成丸剂、片剂时，可制成软胶囊。

软胶囊除了上述特点外，还具有与硬胶囊剂相同的特点，如方便、利用率高、稳定性好、可以延效等。

软胶囊囊材的组成主要是胶料（主要是明胶）、增塑剂（甘油等）、附加剂（香料、遮光剂等）和水。

软胶囊的形状有球形、椭圆形等多种。

在保证填充物达到保健量的前提下，软胶囊的容积要求尽可能减小。

软胶囊中填充物如为固体物时，原料粉末应通过五号筛，并混合均匀。

软胶囊生产时，填充物品与成型是同时进行的。

制作的方法可分为压制法（模压法）和滴制法两种。

1、压制法：第一步，要配制囊材胶液。

根据囊材配方，将明胶放入蒸馏水中浸泡使其膨胀，待明胶溶化后把其他物料一并加入，搅拌混合均匀；第二步，制胶片。

取出配制好的囊材胶液，涂在平坦的板表面上，使厚薄均匀，然后用90℃左右的温度加热，使表面水分蒸发，成为有一定韧性、有一定弹性的软胶片。

第三步，压制软胶囊。

小批量生产时，用压丸模手工压制；大批量生产时，常采用自动旋转轧囊机进行生产。

2、滴制法：滴制法是指通过帝制机制备软胶囊的方法。

制作时需注意胶液的配方、粘度，以及所有添加液的密度与温度。

软胶囊工艺流程原辅料→溶胶、配料→制丸→定型→洗丸→干燥→拣丸→内包装→外包装→装箱→入库软胶囊（Soft Capsule）自1935年问世以来已成为目前临床应用最广泛的药用制剂之一。

许多油状，液状甚至膏状原料药均可加工成软胶囊剂。

世界各国已上市的各类软胶囊制剂多达数百种，其中包括VE软胶囊、月见草软胶囊、多烯康软胶囊、深海鱼油软胶囊等常用的品种和形形色色的保健品制剂软胶囊（如鱼肝油软胶囊、锯叶棕油软胶囊等等）。

药剂剂型知识点总结一、药剂剂型概述药剂剂型是指用以供给患者或者用于诊断、治疗、防治疾病的药物制剂的外观、性状及其对于人体的作用方式。

药剂剂型的选择直接影响了药物的治疗效果和服用的便利性。

药剂剂型可分为固体剂型、液体剂型、半固体剂型、气雾剂型和注射剂型等。

二、固体剂型1. 片剂片剂是指将药物制粉或制粒后压制成片状，主要用于口服服用。

片剂的特点是稳定性好、便于携带、剂型多样、容易分割等。

常见的片剂有药片、糖衣片、咀嚼片等。

2. 颗粒剂颗粒剂是将药物粉末用赋形剂粘结成颗粒状的制剂，主要用于口服服用。

颗粒剂的特点是易于吞咽、吸收迅速、调味性好、剂型多样等。

常见的颗粒剂有散剂、冲剂、颗粒包装剂等。

3. 胶囊剂胶囊剂是将药物粉末或颗粒装入胶囊内，主要用于口服服用。

胶囊剂的特点是难以分割、易于吞咽、避免苦味、剂型多样等。

常见的胶囊剂有普通胶囊、缓释胶囊、双层胶囊等。

4. 粉剂粉剂是将药物制粉后，方便服用的制剂形式。

粉剂的特点是易于储存、配制简便、便于调剂等。

常见的粉剂有颗粒剂、散剂、混合悬剂等。

5. 糖浆糖浆是将药物溶解于糖浆中，方便口服的制剂形式。

糖浆的特点是调味性好、吸收迅速、适合儿童和老年人服用等。

三、液体剂型1. 口服液口服液是将药物溶解或悬浮于液体中，用于口服服用。

口服液的特点是易于服用、吸收迅速、调剂便利等。

常见的口服液有混悬液、溶液、糖浆等。

2. 注射剂注射剂是将药物制剂注入体内的一种制剂形式。

注射剂的特点是药效迅速、剂量精准、不经过消化系统等。

常见的注射剂有静脉注射剂、肌肉注射剂、皮下注射剂等。

3. 滴剂滴剂是将药物溶解于溶剂中，用滴管滴入眼、耳、鼻、口等部位的制剂形式。

滴剂的特点是定量准确、局部药效好、便于使用等。

常见的滴剂有眼用滴剂、耳用滴剂、鼻用滴剂、口腔用滴剂等。

四、半固体剂型1. 膏剂膏剂是将药物制粉或制液后，加入基础质制成的半固体制剂形式。

膏剂的特点是局部药效好、易于涂擦、不易干燥等。

胶囊剂一名词术语1胶囊剂：系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，分为硬胶囊、软胶囊胶丸〕、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。

2肠溶胶囊：指不溶于胃液，但能在肠液中崩解、溶化、释放的胶囊剂。

3基质吸附率：1g固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。

二知识点串讲〔一〕胶囊剂的特点1优点1〕光洁美观，掩盖不良药味，便于服用2〕药物稳定性高〔包裹作用〕3〕较片、丸的生物利用度高〔无黏合剂、不加压〕4〕可定时定位释药〔肠溶、缓控释〕5〕弥补其他剂型的缺乏〔含油量高、液体药物〕2不宜制成胶囊剂的药物——4类1〕药物水溶液或稀醇液——囊壁溶化2〕易风化的药物——囊壁变软3〕易吸潮的药物——囊壁干脆4〕刺激性强的易溶性药物——局部浓度高对胃壁刺激〔二〕空胶囊的原辅料及规格1 原料：明胶2 七种辅料：1〕增塑剂：甘油、山梨醇、CMC-Na2增稠剂：琼脂3〕遮光剂：二氧化钛4〕着色剂：柠檬黄等5〕防腐剂：尼泊金类6〕增光剂：十二烷基磺酸钠7〕矫味剂：乙级香草醛3规格〔屡次考〕：000 00 0 1 2 3 4 5 大→小4空胶囊的选择：根据药物剂量所占容积选用最小的空胶囊〔三〕硬胶囊药物的处理原那么1〕剂量小——直接粉碎2〕剂量大——提取再粉碎填充物：3〕麻醉药、毒剧药——稀释粉末、4〕引湿、共熔——稀释颗粒5〕挥发油——药粉吸收、包和物、微囊小丸6〕疏松药物小量填充——加乙醇或液状石蜡混匀〔四〕肠溶胶囊适应于：不溶于胃液而溶于肠液、辛臭刺激性的药物制法：甲醛处理、CAin〔八〕质量评定软胶囊：1h1外观2水分≤% 3装量差异4崩解时限肠溶胶囊：5药物定性定量6微生物限度人工胃液2h不人工肠液1 h 〔溶〕。