Q7ICH三方协调指导原则2000年11月公开咨询以后的一致意见（ICH进程第四阶段）目录1 前言1.1 目的1.2 适用性1.3 范围2 质量管理2.1 总则2.2 质量部门的职责2.3 生产活动的职责2.4 内部审计（自检）2.5 产品质量回顾3 人员3.1 员工资格3.2 员工卫生3.3 顾问4 厂房和设施4.1 设计和建造4.2 公用设施4.3 水4.4 限制4.5 照明4.6 污物和废料4.7 卫生和维护5 工艺设备5.1 设计和建造5.2 设备维护和清洁5.3 校验5.4 计算机化系统6 文件和记录6.1 文件系统和质量标准6.2 设备的清洁和使用记录6.3 原料、中间体、API的标签材料和包装材料的记录6.4 主生产指令（主要生产和控制记录）6.5 批生产记录（批生产和控制记录）6.6 实验室控制记录6.7 批生产记录审核7 物料管理7.1 控制通则7.2 接收和待验7.3 进厂生产物料的取样和检测7.4 贮存7.5 再评价8 生产和过程控制8.1 生产操作8.2 时间限制8.3 生产过程中的取样和控制8.4 中间体或API的混批8.5 污染控制9 API和中间体的包装和贴签9.1 通则9.2 包装材料9.3 标签的发放和控制9.4 包装和贴签操作10 贮存和分发10.1 入库规程10.2 分发规程11 实验室控制11.1 控制通则11.2 中间体和API的检测11.3 分析方法的验证-参见1211.4 检验报告11.5 API的稳定性监测11.6 有效期和复检期11.7 留样12 验证12.1 验证策略12.2 验证文件12.3 确认12.4 工艺验证方法12.5 工艺验证程序12.6 对已验证的系统的定期审核12.7 清洁验证12.8 分析方法的验证13 变更控制14 物料的拒收和再使用14.1 拒收14.2 返工14.3 重新加工14.4 物料和溶剂的回收14.5 退货15 投诉和召回16 合同生产商（包括实验室）17 代理商、中间商、贷易商、分销商、再包装商和再贴签商17.1 适用性17.2 已分发的API和中间体的可追溯性17.3 质量管理17.4 中间体和APIs的再包装、再贴签和存放17.5 稳定性17.6 信息传递17.7 投诉和召回的处理17.8 退货处理18 对细胞培养/发酵生产的API的专用指南18.1 通则18.2 细胞库的维护和记录保存18.3 细胞培养和发酵18.4 收集、分离和纯化18.5 病毒去除/灭活步骤19 供临床试验用的API19.1 通则19.2 质量19.3 设备和设施19.4 原材料的控制19.5 生产19.6 验证19.7 变更19.8 实验室控制19.9 文件20 术语1 前言1.1 目的本指南旨为在适当的质量管理体系下为活性药物成分（APIs）的生产提供关于药品生产质量管理规范(GMP)方面的指导。
Q7a（中英文对照）FDA原料药GMP指南Table of Contents 目录1. introduction 1. 简介1.1 Objective 1.1目的1.2 Regulatory Applicability 1.2法规的适用性1.3 Scope 1.3范围2. quality management 2.质量管理2.1 Principles 2.1总则2.2 Responsibilities of the Quality Unit(s) 2.2质量部门的责任2.3 Responsibility for Production Activities 2.3生产作业的职责2.4 Internal Audits (Self Inspection) 2.4内部审计（自检）2.5 Product Quality Review 2.5产品质量审核3. personnel 3. 人员3.1 Personnel Qualifications 3.人员的资质3.2 Personnel Hygiene 3.2 人员卫生3.3 Consultants 3.3 顾问4. building and facilities 4. 建筑和设施4.1 Design and Construction 4.1 设计和结构4.2 Utilities 4.2 公用设施4.3 Water 4.3 水4.4 Containment 4.4 限制4.5 Lighting 4.5 照明4.6 Sewage and Refuse 4.6 排污和垃圾4.7 Sanitation and Maintenance 4.7 卫生和保养5. process equipment 5. 工艺设备5.1 Design and Construction 5.1 设计和结构5.2 Equipment Maintenance and Cleaning 5.2 设备保养和清洁5.3 Calibration 5.3 校验5.4 Computerized Systems 5.4 计算机控制系统6. documentation and records 6. 文件和记录6.1 Documentation System andSpecifications6.1 文件系统和质量标准6.2 Equipment cleaning and Use Record 6.2 设备的清洁和使用记录6.3 Records of Raw Materials, Intermediates, API Labeling and Packaging Materials 6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录6.4 Master Production Instructions (MasterProduction and Control Records)6.4 生产工艺规程（主生产和控制记录）6.5 Batch Production Records (BatchProduction and Control Records)6.5 批生产记录（批生产和控制记录）6.6 Laboratory Control Records 6.6 实验室控制记录6.7 Batch Production Record Review 6.7批生产记录审核7. materials management 7. 物料管理7.1 General Controls 7.1 控制通则7.2 Receipt and Quarantine 7.2接收和待验7.3 Sampling and Testing of IncomingProduction Materials7.3 进厂物料的取样与测试7.4 Storage 7.4储存7.5 Re-evaluation 7.5复验8. production and in-process controls 8. 生产和过程控制8.1 Production Operations 8.1 生产操作8.2 Time Limits 8.2 时限8.3 In-process Sampling and Controls 8.3 工序取样和控制8.4 Blending Batches of Intermediates orAPIs8.4 中间体或原料药的混批8.5 Contamination Control 8.5 污染控制9. packaging and identification labellng ofAPIs and intermediates9. 原料药和中间体的包装和贴签9.1 General 9.1 总则9.2 Packaging Materials 9.2 包装材料9.3 Label Issuance and Control 9.3 标签发放与控制9.4 Packaging and Labeling Operations 9.4 包装和贴签操作10. STORAGE AND DISTRIBUTION 10.储存和分发10.1 Warehousing Procedures 10.1 入库程序10.2 Distribution Procedures 10.2 分发程序11. LABORATORY CONTROLS 11.实验室控制11.1 General Controls 11.1 控制通则11.2 Testing of Intermediates and APIs 11.2 中间体和原料药的测试11.3 Validation of Analytical Procedures 11.3 分析方法的验证11.4 Certificates of Analysis 11.4 分析报告单11.5 Stability Monitoring of APIs 11.5 原料药的稳定性监测11.6 Expiry and Retest Dating 11.6 有效期和复验期11.7 Reserve/Retention Samples 11.7 留样12. V ALIDATION 12.验证12.1 Validation Policy 12.1 验证方针12.2 Validation Documentation 12.2 验证文件12.3 Qualification 12.3 确认12.4 Approaches to Process Validation 12.4 工艺验证的方法12.5 Process Validation Program 12.5 工艺验证的程序12.6 Periodic Review of Validated Systems 12.6验证系统的定期审核12.7 Cleaning Validation 12.7 清洗验证12.8 Validation of Analytical Methods 12.8 分析方法的验证13. CHANGE CONTROL 13.变更的控制14. REJECTION AND RE-USE OFMATERIALS14.拒收和物料的再利用14.1 Rejection 14.1 拒收14.2 Reprocessing 14.2 返工14.3 Reworking 14.3 重新加工14.4 Recovery of Materials and Solvents 14.4 物料与溶剂的回收14.5 Returns 14.5 退货15. COMPLAINTS AND RECALLS 15.投诉与召回16. CONTRACT MANUFACTURERS(INCLUDING LABORATORIES)16.协议生产商（包括实验室）17. AGENTS, BROKERS, TRADERS, DISTRIBUTORS, REPACKERS, AND RELABELLERS 17.代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装者和重新贴签者17.1 Applicability 17.1适用性17.2 Traceability of Distributed APIs andIntermediates17.2已分发的原料药和中间体的可追溯性17.3 Quality Management 17.3质量管理17.4 Repackaging, Relabeling, and Holding of APIs and Intermediates 17.4原料药和中间体的重新包装、重新贴签和待检17.5 Stability 17.5稳定性17.6 Transfer of Information 17.6 信息的传达17.7 Handling of Complaints and Recalls 17.7 投诉和召回的处理17.8 Handling of Returns 17.8 退货的处理18. Specific Guidance for APIs Manufactured by Cell Culture/Fermentation 18. 用细胞繁殖/发酵生产的原料药的特殊指南18.1 General 18.1 总则18.2 Cell Bank Maintenance and RecordKeeping18.2细胞库的维护和记录的保存18.3 Cell Culture/Fermentation 18.3细胞繁殖/发酵18.4 Harvesting, Isolation and Purification 18.4收取、分离和精制18.5 Viral Removal/Inactivation steps 18.5 病毒的去除/灭活步骤19.APIs for Use in Clinical Trials 19.用于临床研究的原料药19.1 General 19.1 总则19.2 Quality 19.2 质量19.3 Equipment and Facilities 19.3 设备和设施19.4 Control of Raw Materials 19.4 原料的控制19.5 Production 19.5 生产19.6 Validation 19.6 验证19.7 Changes 19.7 变更19.8 Laboratory Controls 19.8 实验室控制19.9 Documentation 19.9 文件20. Glossary 20. 术语Q7a GMP Guidance for APIs Q7a原料药的GMP指南1. INTRODUCTION 1. 简介1.1 Objective 1.1目的This document is intended to provide guidance regarding good manufacturing practice (GMP) for the manufacturing of active pharmaceutical ingredients (APIs) under an appropriate system for managing quality. It is also intended to help ensure that APIs meet the quality and purity characteristics that they purport, or are represented, to possess. 本文件旨在为在合适的质量管理体系下制造活性药用成分（以下称原料药）提供有关优良药品生产管理规范（GMP）提供指南。
美国卫生及公众服务部食品及药物管理局药物研究及评估中心（CDER）生物制品研究及评估中心（CBER）人用药物注册技术要求国际协调会（ICH）1 引言1.1 目的1.2 适用对象1.3 范围2 质量管理2.1 原则2.2 质量部门的职责2.3 生产部门的职责2.4 自检2.5 产品质量的回顾性审核3 人员3.1 人员的资质3.2 人工的卫生3.3 咨询人员4 厂房和设施4.1 设计与结构4.2 公用设施4.3 水4.4 特殊要求4.5 照明4.6 排污和垃圾5 工艺设备5.1 设计和建造5.2 设备保养和清洁5.3 校准5.4 计算机控制系统6 文件和记录6.1 文件系统和质量标准6.2 设备的清洁和使用记录6.3 原料、中间体、原料药的标签和包装材料的记录6.4 生产工艺规程（基准生产和控制记录）6.5 批生产记录（批生产及控制记录）6.6 实验室控制记录6.7 批生产记录的审核7 物料管理7.1 管理通则7.2 接收和待验7.3 进厂物料的取样和检验7.4 储存7.5 重新评估8 生产和中间控制8.1 生产操作8.2 时限控制8.3 中间体的取样和控制8.4 中间体或原料药的混合8.5 污染的控制9 原料药和中间体的包装和贴签9.1 总则9.3 标签的发放和控制9.4 包装和贴签操作10 贮存和分发10.1 贮存程序10.2 分发程序11 实验室控制11.1 控制通则11.2 中间体和原料药的测试11.3 分析方法的验证—参见12章11.4 化验证书11.5 原料药的稳定性监测11.6 有效期和复验日期11.7 留样12 验证12.1 验证方针12.2 验证文件12.3 确认12.4 工艺验证的方法12.5 工艺验证计划12.6 已验证系统的定期审核12.7 清洁验证12.8 分析方法的验证13 变更的管理14 物料的拒收和再用14.1 拒收14.2 返工14.3 重新加工14.4 物料和溶剂的回收14.5 退货15 投诉和撤回16 委托生产厂（包括实验室）17 代理商、经纪人、贸易商、经销商、重新包装和重新贴签者17.1 适用范围17.2 经销原料药和中间体的可追溯性17.3 质量管理17.4 原料药和中间体的重新包装、重新贴签和贮藏17.5 稳定性17.6 信息的转递17.7 投诉和召回的处理17.8 退货的处理18 用细胞繁殖发酵生产的原料药的特殊指南18.1 总则18.2 细胞库的维护和记录的保存18.3 细胞繁殖/发酵18.4 收取、分离和精制18.5 病毒的去除/灭活步骤19 用于临床研究的原料药19.1 总则19.2 质量19.3 设备和设施19.4 原料的控制19.5 生产19.6 验证19.7 变更19.8 实验室控制19.9 文件20 术语表1引言1.1目的本文件旨在向读者提供具有适当质量保证系统的活性药用成分（以下简称原料药）GMP指南，以保证原料药达到预期的,应当具有的质量特性与纯度要求。
