GMP(2010)与ICH Q7

ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use）人用药物注册技术要求国际协调会。

Q10:药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10。

Q9:质量风险管理。

Q8:药物开发。

自动化生产规范GAMP5（Good Automated Manufacturing Practice）由ISPE(International Society For Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会。

创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一)的GAMP论坛（GAMP Forum）组织编写发布的关于制药企业计算机化系统的综合性指南。

纠正和预防措施CAPA（Corrective Action & Preventive Action）超出标准的可疑结果OOS（out of specification）质量管理 QM（Quality Management）质量保证 QA（Quality Assurance）质量控制 QC（Quality Control）生产管理 PM（Production Maanagement）工程设备管理 EM （Enginccr Equipment Managemant）销售管理 MS （Maragement Of Sales）行政人员管理AP （Administration and Personael Managemeht）工艺验证 PV (Process Validation)设备验证 EV （Equipment Validation）工艺规程 PP （Process Procedure）质量标准 QS (Quality Management)物料管理 MM （Materid Management）原料管理 RM （Raw Material Management）辅料管理 EM （Excipient Management）质量标准 QS （Quality Standard）增补和修订A．A．A Addition and Amendments空调器AC Air Conditioner药物不良反应ADR Adverse Drug Reaction食品与药品官员协会（美国）AFDO Association of Food and Drug Officials 接受ACC Accept合格质量标准AQL Acceptable Quality Level简化的新药申请ADNA Abbreviated New Drug Application物料清单BOM Bill of Material原料药BPC Bulk pharmaceutical Chemiclls生物制品评价与研究中心CBER Center for Biologics Evaluation Research 菌落形成单位CFU Colony Forming Unet药品管理档案DMF Drug Master File药物评价与研究中心CDER Cemter for Drug Evaluation amd Research企业识别（形象）CI Corporate Identity (Image)在线清洗CIP Cleaning in Place消费者安全调查员CSI Consumer Safety Insepctor在线清洗程序CLP Cleaning Line Procedure缺陷作用水平DAL Defect Action Level管制药品管理DEA Drug Enforcement Adminestration文件系统DS Documentation Systim食品与药品管理局（美国）FDA Food and Drug Administration关贸总协会GATT General Agreemernt on Tariffs and Trade药品生质量管理规范GMP Good Manufacturing Practice药品临床实验管理规范GCP Good Clinical Practice实验室管理规范GLP Good Laboratory Practice药品商业质量规范GSP Good Supply Practice药品零业质量管理规范GRP Good RaTAIL Practice药材生产管理规范GAP Good Agriculture Practice验证管理规范GVP Good Validation Prctice药品使用规范GUP Good Use Practice国际标准化组织ISO Intematonal Organization for Standardization 谅解备忘录MOU Memorandum of Understanding生产记录用表格PF Porduction File非处方药品OTC Over the Counter (Drug)产品许可申请PLA Product License Application质量管理程序QMP Quality Management Procedure国家药品监督管理局SDA State Drug Administration标准管理程序SMP Standard Managmert Procedure标准操作程序SOP Standard Operating Procedure全面质量管理TQC Tatal Quality Control美国药典USA Uneted States Pharmacopeia生产管理中的术语系统： system起始原料：starting material物料：material物料平衡：reconcilination批： batch or lot批号：batch number (lot number)批档案：batch records文件： doocument标准操作规程：standard operating processsing工艺规程：master for processing纯化水： puritied water工艺用水：water for processing蒸馏水：distilled water去离子水：deionized water注射用水：water for injection无菌：sterile灭菌：sterlization(sterilise)无菌制剂：sterile product ?(preparation,dosage from) 非无菌制剂：non-sterile product状态标志：status mark (labet)中间产品：intermediate product制造：manufacture带包装品：bulk product成品：finished product活性药物组分：active pharmaceutical ingredient理论产量：theoretical yield质量管理中的术语待验：quarantine控制点：control point质量保证：quality assurance质量控制：quality control质量管理：quality management质量体系：quality system质量监督：quality surveillance规格标准：specification生产过程中控制：in-process control返工：reprocessing退货：retured product拒收：rejected交叉污染：cross contamination放行：released质量要求：quality requirement质量管理体系：quality management system可追溯性：traceability合格(符合）：conformity不合格：nonconformity预防措施：preventive action质量手册：quality manual计量确认：metrological confirmation验证术语：验证：validation空调净化系统：HVAC( heating ventilation and air conditioning) 起泡点实验：bubbling point挑战性试验：challenge test最差状况：worst case不合格限：edge-of-failure严整方案：validation protocol在线清洗：CIP(cleaning in place)在线灭菌：SIP(sterilization in place)预确认：pre qualification安装确认：IQ(instalation qualification)运行确认：OQ(operational qualitification)性能确认：PQ(performance qualificantion产品验证：PV(product validation)工艺验证：process validation前验证：prospective validation同步验证：concurrent validation回顾性验证：retrospective认证：certification其他术语：管理体系：management system组织结构：organizational structure指南：guideline销售许可证：marketing authorization计算机系统：computerized system生物反应器：biogenerator生物试剂：biological agents细胞库系统：cell bank system主细胞库：master cell bank工作细胞库：working cell bank细胞培养：cell culture种子库：seed lot主种子库：master seed lot工作种子库：working seed lot外源生物体：exotic organism放射性药品：radio pharmaceutical原植物（植物药）crude plant(vegetable drug)药用植物：medicinal plant草药品：herbal pharmaceuticalOn the Road推荐阅读：•CAPA（Corrective Action & Preventive Action）纠正2010-08-09 19:25:00•oos和偏差2010-07-09 15:27:01•车间标识中英对照2010-08-16 15:37:56•GMP文件管理常用的英文缩写2009-06-08 11:23:40。

在新版GMP涉及物料与产品管理相关条款中，除了对有效期的标识作出规定外，还多处提及“复验期”问题。

如第112条规定，仓储区内的原辅料标识应标明有效期或复验期。

第113条规定：“只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

”第114条规定：“原辅料应当按照有效期或复验期贮存。

贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。

”第165条规定，物料的质量标准应包括有效期或复验期。

GMP原料药附录中对“复验”亦有述及。

“复验期”对不少药品生产企业而言，还是一个陌生的概念。

GMP附则中对“复验期”的解释为：“原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

”对这个解释，不同的企业、不同的认证专家也有不尽一致的理解。

一、概念之辨依据我国现行的药品管理法律法规，无论是原料药还是制剂，其标签上均应标示“有效期”，并无复验期一说。

所谓有效期，也就是表示药品在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。

目前仍有部分进口药采用失效期来标示使用期限的，即指药品在规定的贮存条件下，其质量达不到国家认可的质量标准和要求，不能继续使用的日期。

它与有效期是含义不同的两种表示方法。

如某药标明失效期为2015年7月，则该药品可使用到期2015年6月30日，2015年7月1日就失效不能再使用；如标明有效期为2015年7月，则该药可使用至2015年7月30日。

可见，失效期表明的是药品开始不能使用的起始时间，有效期表明的是药品能够使用的最后期限，二者容易混淆，应注意区分开。

复验期的概念在国际上常用于规定化学原料药的使用期限。

ICH Q7中明确，复验期是指为确保物料仍可使用而对原料药进行重新检验的日期”。

通常有效期（或失效期）和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期。

“一种原料药的有效期或复验期，应当基于稳定性研究所得数据的评估，通常会用复验期而不用有效期。

原料药的优良制造规范指 南(ich-q7)学习与问答
• 原料药的优良制造规范指南(ich-q7)概述 • ich-q7的主要内容与要求 • ich-q7的实施与执行 • ich-q7的学习与问答
目录
Part
01
原料药的优良制造规范指南 (ich-q7)概述
定义与目标
定义
原料药的优良制造规范指南（ICHQ7）是一套国际性的指导原则，旨在 确保原料药的生产过程符合高质量标 准，确保产品的安全、有效和一致性。
03
问题
如何实施ICH-Q7？
05
02
答案
ICH-Q7是原料药的优良制造规范指南，旨 在确保原料药的生产过程符合安全、质量和 有效性标准。
04
答案
主要内容包括原料药的生产、质量控 制、包装、标签和存储等方面的规定 和指导原则。
06
答案
实施ICH-Q7需要建立和维护符合其要求的管 理体系，确保生产过程符合规定，并持续改进 和优化生产过程。
目标
确保原料药的生产过程遵循良好的制 造规范，提高产品的质量和可靠性， 并促进国际间的药品监管合作与交流。
重要性及应用范围
重要性
随着全球药品市场的不断扩大和国际化，确保药品质量和安全已成为各国药品监管机构和制药行业关注的焦点。 ICH-Q7作为国际公认的制造规范，对于确保原料药的质量、安全和有效性具有重要意义。
实际应用案例分析
案例
某制药企业实施ICH-Q7的实践经 验。
分析
该企业通过建立符合ICH-Q7要求 的管理体系，确保了原料药的生 产过程符合规范，提高了产品质 量和竞争力。
结论
实施ICH-Q7对于制药企业来说是 必要的，它有助于提高产品质量 和企业的竞争力。

第二章 质量管理
第一节 原 则 • 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质 量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控 的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品 放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品 符合预定用途和注册要求。 • 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质 量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当 共同参与并承担各自的责任。 • 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、 厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条 件。
gmp2010适用于药品包括原料药和制剂q7仅适用于通过化学合成提取细胞培养发酵通过从自然资源回收或通过这些工艺的结合而得到的原料药第二章质量管理第一节第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标将药品注册的有关安全有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产控制及产品放行贮存发运的全过程中确保所生产的药品符合预定用途和注册要求
第二十二条 生产管理负责人
• （一）资质： 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历 （或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事 药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产 管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 （二）主要职责： 1.确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品 质量； 2.确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程； 3.确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交 质量管理部门； 4.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态； 5.确保完成各种必要的验证工作； 6.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训， 并根据实际需要调整培训内容。
第二节
关键人员
第二十条 关键人员应当为企业的全职人员， 至少应当包括企业负责人、生产管理负责 人、质量管理负责人和质量受权人。 质量管理负责人和生产管理负责人不 得互相兼任。质量管理负责人和质量受权 人可以兼任。应当制定操作规程确保质量 受权人独立履行职责，不受企业负责人和 其他人员的干扰。